Bcg-medac - intravesikaalsuspensiooni pulber ja lahusti - Ravimi omaduste kokkuvõte
Artikli sisukord
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BCG-medac intravesikaalse suspensiooni pulber ja lahusti
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast lahustamist sisaldab üks viaal
- x 108 kuni 3 x 109 elusat ühikut BCG (Bacillus Calmette Guérin) bakteri RIVM tüve, mis on saadud 1173-P2 tüvest.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
RAVIMVORM
Intravesikaalse suspensiooni pulber ja lahusti
Valge pulber ja värvitu selge lahus.
KLIINILISED ANDMED
Näidustused
Mitteinvasiivse kusepõie vähi ravi:
•preinvasiivse kusepõie kartsinoomi kuratiivne ravi
•retsidiivide profülaktika järgmistel juhtudel:
- limaskestaga piirdunud uroteliaalne kartsinoom:
Ta G1 – G2, kui on tegemist mitmekoldelise ja/või retsidiveeruva tuumoriga,
Ta G3,
Annustamine ja manustamisviis
- limaskesta pärislestet (kuid mitte põie lihaskesta) haarav uroteliaalne kartsinoom (T1),
- preinvasiivne kartsinoom.
Annustamine
Üheks põieinstillatsiooniks on vajalik ühe viaali sisu.
Kestus
Mitteinvasiivne kartsinoom
Standardne raviskeem näeb induktsioonravina ette ühe BCG-medac’i põieinstillatsiooni nädalas 6 järjestikuse nädala vältel. Ravi BCG-ga ei tohi alustada enne, kui transuretraalsest resektsioonist (TUR) on möödunud 2...3 nädalat. Pärast 4-nädalast ravivaba perioodi tuleb põiesiseseid instillatsioone säilitusravina jätkata vähemalt ühe aasta jooksul. Säilitusravi skeeme on kirjeldatud allpool.
Induktsioonravi (Retsidiivide profülaktika)
BCG-ravi tuleb alustada 2…3 nädalat pärast transuretraalset resektsiooni (TUR) või põiebiopsiat (kui limaskest on paranenud) ning korrata 1-nädalaste intervallidega 6 nädala jooksul. Keskmise ja kõrge riskiga tuumorite puhul peab sellele järgnema säilitusravi.
Säilitusravi
Üks skeem koosneb 12-kuulisest ravist, kus instillatsioonid teostatakse 1-kuuliste intervallidega. Teine säilitusravi skeem koosneb 3 instillatsioonist 1-nädalaste intervallidega vähemalt ühe, kuid mitte kauem kui kolme aasta jooksul, 3., 6., 12., 18., 24., 30. ja 36. kuul. Selle skeemi korral manustatakse kokku 27 instillatsiooni 3 aasta jooksul.
Nimetatud raviskeeme on uuritud kliinilistes uuringutes erinevate BCG tüvedega suurel arvul patsientidel. Käesoleval ajal ei ole võimalik öelda, kas üks või teine neist skeemidest on ülejäänud skeemist parem.
Kuigi säilitusravi vähendab kordumist ja võib vähendada progresseerumist, võivad ravi kõrvaltoimed ja ebamugavus mõnel patsiendil sellest saadava kasu üles kaaluda. Seetõttu on tähtis hinnata enne säilitusravi alustamist või jätkamist kasu-riski suhet ja võtta arvesse patsiendi eelistusi.
Manustamisviis
BCG-medac´i manustamiseks on vajalikud samasugused tingimused nagu intravesikaalseks endoskoopiaks. Patsient ei tohi juua 4 tundi enne ja 2 tundi pärast instillatsiooni. Enne BCG instillatsiooni tuleb põis tühjendada. BCG-medac viiakse põide kateetri abil ja madala survega. Instilleeritud BCG-medac’i suspensioon peab jääma põide vähemalt 2 tunniks. Selle perioodi vältel peab suspensioon olema võimalikult ulatuslikus kokkupuutes kusepõie limaskestaga. Seetõttu tuleb patsienti mobiliseerida nii palju kui võimalik. 2 tunni pärast peab patsient väljutama põiest instilleeritud suspensiooni, soovitatavalt istuvas asendis.
Spetsiifiliste meditsiiniliste vastunäidustustuste puudumisel soovitatakse patsiendi hüperhüdratsiooni 48 tunni jooksul pärast iga instillatsiooni.
BCG-medac’i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud. BCG-medac’i ei tohi seetõttu sellel rühmal kasutada.
Eakate kohta erijuhised puuduvad.
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
BCG-medac’it ei tohi kasutada kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkuse korral, mis on tingitud kaasuvast haigusest (nt HIV-infektsioon, leukeemia, lümfoom), vähivastasest ravist (nt tsütostaatikumid, kiiritus) või immuunsupressiivsest ravist (nt kortikosteroidid).
BCG-medac’it ei tohi manustada aktiivset tuberkuloosi põdevatele isikutele. Aktiivse tuberkuloosi risk peab olema välistatud asjakohase anamneesiga ning kohalikele juhistele vastavalt diagnostiliste uuringutega.
Anamneesis kusepõie kiiritusravi.
Ravi BCG-medac’iga on vastunäidustatud imetavatele naistele (vt lõik 4.6).
BCG-medac’it ei tohi instilleerida 2...3 nädala vältel pärast TUR-i, põiebiopsiat või traumaatilist kateteriseerimist.
Põieperforatsioon (vt lõik 4.4).
Äge kuseteede infektsioon (vt lõik 4.4).
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
BCG-medac’it ei tohi manustada subkutaanselt, intradermaalselt, intramuskulaarselt või intravenoosselt ega vaktsineerimiseks.
Kõrvaltoimed ja nende ravi
Vt lõik 4.8.
BCG instillatsioonide arv
BCG-raviga kaasnevad sageli kõrvaltoimed, kuid need on tavaliselt kerged ja mööduvad. Kõrvaltoimete võimalus suureneb tavaliselt BCG instillatsioonide arvuga.
Tõsine süsteemne BCG infektsioon/reaktsioon
Süsteemseid BCG reaktsioone on registreeritud harva ning nendeks võivad olla palavik > 39,5 ºC vähemalt 12 tunni jooksul, palavik > 38,5 ºC vähemalt 48 tunni jooksul, miliaarne pneumoonia, granulomatoosne hepatiit, ebanormaalsed maksafunktsiooni näitajad, organite (peale urogenitaaltrakti) funktsioonihäired biopsial tuvastatava granulomatoosse põletikuga, Reiteri sündroom.
Enne ravi alustamist tuleb arvestada ka tõsise süsteemse BCG-infektsiooni võimalusega. Traumaatiline instillatsioon võib soodustada BCG-baktereemiat, mille tagajärjeks võib olla septiline šokk ja letaalne lõpe.
Enne igat BCG instillatsiooni põide tuleb välistada kuseteede infektsioon (limaskestapõletik suurendab BCG hematoloogilise dissemineerumise ohtu). Kui BCG-ravi ajal diagnoositakse kuseteede infektsioon, tuleb ravi katkestada kuni uriinianalüüsi normaliseerumiseni ja antibiootikumravi lõpuleviimiseni.
Aneurüsmi või proteesiga patsientidel on registreeritud implantaatide ja siirikute infektsioone.
BCG persisteerimine
Üksikjuhtudel on teatatud BCG bakterite persisteerimisest kuseteedes üle 16 kuu.
Palavik või makrohematuuria
Kaasuva palaviku või makrohematuuria põhjuse leidmise ja lahenemiseni tuleb ravi edasi lükata.
Väikesemahuline põis
Põie väikese mahuga patsientidel esineb põie kontraktuuri oht.
HLA-B27
HLA-B27-positiivsetel patsientidel võib tõusta reaktiivse artriidi ja Reiter’i sündroomi esinemissagedus.
Ettevaatusabinõud käsitsemisel
BCG-medac’it ei tohi käsitseda samas ruumis ega sama personali poolt, kes valmistab ette tsütotoksilisi ravimeid veenisiseseks manustamiseks.
BCG-medac’it ei tohi käsitseda inimene, kellel on teadaolev immuunpuudulikkus. Peab vältima naha ja limaskestade kokkupuudet BCG-medac’iga. Saastumine võib põhjustada ülitundlikkusreaktsiooni või infektsiooni teket selles piirkonnas.
Immuunpuudulikkusega patsiendid
Immuunpuudulikkusega patsiendid peavad vältima kontakti BCG-ravi saavate patsientidega, kuid inimeselt inimesele edasikandumisest ei ole veel teatatud.
Tuberkuliini nahatestid
Intravesikaalne ravi BCG-medac’iga võib põhjustada positiivse vastuse kujunemist tuberkuliinitestile ning raskendada järgnevat mükobakteriaalse infektsiooni diagnoosimist tuberkuliinitestide järgi. Seega tuleb reaktsioon tuberkuliinile teha kindlaks enne BCG-medac’i manustamist.
Rasedus
BCG-medac´it ei soovitata raseduse ajal kasutada (vt lõik 4.6).
Ülekandumine sugulisel teel
BCG ülekandumist sugulisel teel ei ole seni registreeritud, kuid ühe nädala jooksul pärast BCG-ravi on soovitatav suguühte ajal kondoomi kasutada.
Üldhügieen
Pärast urineerimist on soovitatav pesta käsi ja genitaalide piirkonda. See kehtib eriti esimeste urineerimiskordade puhul pärast BCG instillatsiooni. Nahavigastuste saastumisel on soovitatav kasutada asjakohast desinfitseerimisvahendit.
BCG-medac leke
Lekkinud BCG-medac lahust tuleb töödelda desinfektsioonivahendiga, millel on tõestatud efektiivsus mükobakterite vastu. Leket nahale tuleb töödelda asjakohase desinfitseerimisvahendiga.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
BCG on tundlik tuberkuloosivastastele ravimitele (nt etambutool, streptomütsiin, paraaminosalitsüülhape (PAS), isoniasiid (INH), rifampitsiin), mõnedele antibiootikumidele ja antiseptikumidele. On täheldatud resistentsust pürasiinamiidi ja tsükloseriini suhtes.
BCG põiesisese instillatsioonravi jooksul tuleb vältida samaaegset tuberkuloosivastaste ravimite ja antibiootikumide, nt fluorokinoloonide, doksütsükliini ja gentamütsiini kasutamist, sest BCG on neile ravimitele tundlik.
Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
BCG kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Reproduktsiooniuuringuid loomadega ei ole läbi viidud. BCG-medac´i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Imetamine
Andmed BCG/metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud. BCG-medac on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Fertiilsus
Intravesikaalne BCG-ravi kahjustas spermatogeneesi ja võib põhjustada oligospermiat ja azoospermiat. Loomkatsed näitavad, et need toimed võivad olla mööduvad ja tagasipööratavad. Meestele peab soovitama sperma säilitamist enne ravi alustamist .
Toime reaktsioonikiirusele
Ravi ajal BCG-medac’iga ilmnevad lokaalsed või süsteemsed sümptomid võivad kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Kõrvaltoimed
Igas sagedusgrupis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Organsüsteemi klass | Esinemissagedus ja kõrvaltoime |
Infektsioonid ja | Väga sage (≥ 1/10): |
infestatsioonid | Tsüstiit ja põie põletikulised reaktsioonid (granuloomid). |
| Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100): |
| Kuseteede infektsioon, orhiit, tõsine süsteemne |
| BCG-reaktsioon/infektsioon, BCG-sepsis, miliaarne pneumoniit, |
| nahaabstsess, Reiteri sündroom (konjunktiviit, asümmeetriline |
| oligoartriit ja tsüstiit). |
| Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000): |
| Vaskulaarne infektsioon (nt infitseerunud aneurüsm), neeruabstsess. |
| Väga harv (< 1/10 000): |
| Implantaadi ja seda ümbritseva koe (nt aordi protees, südamestimulaator, |
| puusa- või põlveliigese protees) infektsioon, tservikaalsete lümfisõlmede |
| põletik, regionaalsete lümfisõlmede põletik, osteomüeliit, luuüdi |
| infektsioon, psoasabstsess, sugutiluku infektsioon, tuberkuloosiravile |
| resistentne orhiit või epididümiit. |
Vere ja lümfisüsteemi | Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100): |
häired | Tsütopeenia, aneemia. |
| Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): |
| Hemofagotsütaarne sündroom |
Immuunsüsteemi häired | Väga sage (≥ 1/10): |
| Mööduv süsteemne BCG-reaktsioon (palavik < 38ºC, gripilaadsed |
| sümptomid, k.a halb enesetunne, külmavärinad, üldine |
| ebamugavustunne). |
| Väga harv (< 1/10 000): |
| Ülitundlikkusreaktsioon (nt silmalaugude turse, köha). |
Silma kahjustused | Väga harv (< 1/10 000): |
| Korioretiniit, konjunktiviit, uveiit. |
Vaskulaarsed häired | Väga harv (< 1/10 000): |
| Veresoonefistul. |
Respiratoorsed, rindkere | Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100): |
ja mediastiinumi häired | Kopsugranuloom. |
Seedetrakti häired | Väga sage (≥ 1/10): |
| Iiveldus. |
| Väga harv (< 1/10 000): |
| Oksendamine, soolefistul, peritoniit. |
Maksa ja sapiteede häired | Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100): |
| Hepatiit. |
Naha ja nahaaluskoe | Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100): |
kahjustused | Nahalööve. |
Lihas-skeleti ja sidekoe | Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100): |
kahjustused | Artriit, artralgia. |
Neerude ja kuseteede | Väga sage (≥ 1/10): |
häired | Sage urineerimine koos ebamugavuse ja valuga. |
| Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100): |
Organsüsteemi klass | Esinemissagedus ja kõrvaltoime |
| Makrohematuuria, põieretentsioon, kuseteede obstruktsioon, põie |
| ahenemine. |
| Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): |
| Neerupuudulikkus, püelonefriit, nefriit (sealhulgas tubulointerstitsiaalne |
| nefriit, interstitsiaalne nefriit ja glomerulonefriit). |
Reproduktiivse süsteemi | Väga sage (≥ 1/10): |
ja rinnanäärme häired | Asümptomaatiline granulomatoosne prostatiit. |
| Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100): |
| Epididümiit, sümptomaatiline granulomatoosne prostatiit. |
| Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): |
| Genitaalsed häired (nt tupevalu, düspareunia), oligospermia, |
| azoospermia. |
Üldised häired ja | Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10): |
manustamiskoha | Palavik > 38,5 ºC. |
reaktsioonid | Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100): |
| Hüpotensioon. |
BCG-raviga kaasnevad kõrvaltoimed on sagedased, kuid tavaliselt kerged ja mööduvad. Kõrvaltoimed lisanduvad tavaliselt koos BCG instillatsioonide arvuga.
Aeg-ajalt võivad tekkida artriit, artralgia ja nahalööve. Enamik artriidi, artralgia ja nahalööbe juhtudest on tingitud patsiendi ülitundlikkusreaktsioonist BCG-le. Mõnel juhul võib osutuda vajalikuks katkestada BCG manustamine.
Lokaalsed kõrvaltoimed
Kuni 90%-l patsientidest esineb ebamugavustunne ja valu urineerimisel ning sage urineerimine. Tsüstiit ja põletikureaktsioon (granuloomid) võivad olla kasvajavastase toime loomulikuks osaks. Teised paiksed kõrvaltoimed, mida aeg-ajalt täheldatakse on makrohematuuria, kuseteede infektsioon, põieretraktsioon, kuseteede obstruktsioon, põiekontraktuur, sümptomaatiline granulomatoosne prostatiit, orhiit ja epididümiit. Neeruabstsessi täheldatakse harva. Lisaks võivad tekkida genitaalsed häired (nt tupevalu, düspareunia), mille esinemissagedus on teadmata.
Mööduv süsteemne BCG-reaktsioon
Võivad tekkida madal palavik, gripilaadsed sümptomid ja üldine ebamugavustunne. Need sümptomid taanduvad tavaliselt 24...48 tunni jooksul ning nende käsitlemisel tuleb rakendada tavapärast sümptomaatilist ravi. Need sümptomid on algava immuunreaktsiooni ilmingud. Kõiki ravitavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning neid peab nõustama, et nad teataksid palavikust ja teistest kuseteede-välistest kõrvaltoimejuhtudest.
Tõsised süsteemsed kõrvaltoimed ja infektsioonid
Süsteemsed kõrvaltoimed ja infektsioonid on määratletud järgmiselt: palavik > 39,5 ºC vähemalt 12 tunni jooksul, palavik > 38,5 ºC vähemalt 48 tunni jooksul, BCG-st põhjustatud miliaarne pneumoonia, granulomatoosne hepatiit, ebanormaalsed maksafunktsiooni näitajad, organite (peale urogenitaaltrakti) funktsioonihäired biopsial tuvastatava granulomatoosse põletikuga, Reiter’i sündroom. Tõsine süsteemne BCG-reaktsioon ja –infektsioon võivad viia BCG-sepsiseni, mis on eluohtlik.
Ravisoovitusi vt allolevas tabelis.
Sümptomite ja sündroomi ravi
Sümptomid või sündroom | Ravi |
1) Alla 48 tunni kestvad põieärrituse sümptomid | Sümptomaatiline ravi |
2) Vähemalt 48 tundi kestvad põieärrituse | Katkestada ravi BCG-medac’iga ja alustada ravi |
sümptomid | kinoloonidega. Kui 10 päeva pärast ei ole |
| seisund täielikult lahenenud, manustada |
| isoniasiidi (INH)* 3 kuu jooksul. |
| Tuberkuloosiravi korral tuleb ravi BCG- |
| medac’iga püsivalt lõpetada. |
3) Kaasuv kuseteede bakteriaalne infektsioon | Lükata edasi ravi BCG-medac’iga, kuni |
| uriinianalüüs on normaliseerunud ja |
| antibiootikumravi lõpetatud. |
4) Muud urogenitaalsed kõrvaltoimed: | Katkestada ravi BCG-medac’iga. |
sümptomaatiline granulomatoosne prostatiit, | Manustada vastavalt raskusastmele 3…6 kuu |
epididümiit ja orhiit, ureetra obstruktsioon, | jooksul isoniasiidi (INH) ja rifampitsiini*; |
neeruabstsess |
|
| Tuberkuloosiravi korral tuleb ravi BCG- |
| medac’iga püsivalt lõpetada. |
5) Palavik alla 38,5ºC, mis kestab alla 48 tunni. | Sümptomaatiline ravi paratsetamooliga. |
6) Nahalööve, artralgia, artriit, Reiteri sündroom | Katkestada ravi BCG-medac’iga. |
| Manustada antihistamiinseid või mittesteroidseid |
| põletikuvastaseid ravimeid. |
| Kui eelnevale ravivastus puudub, manustada |
| 3 kuu jooksul isoniasiidi*. |
| Tuberkuloosiravi korral tuleb ravi BCG- |
| medac’iga püsivalt lõpetada. |
7) Süsteemne reaktsioon/infektsioon BCG-le | Ravi BCG-medac’iga tuleb püsivalt lõpetada. |
ilma septilise šoki sümptomiteta | Peab kaaluma konsulteerimist infektsionistiga. |
| Manustada 6 kuu jooksul kolme |
∗∗ vt süsteemse BCG reaktsiooni ja infektsiooni | tuberkuloosivastase ravimi kombinatsiooni*. |
definitsiooni |
|
8) Süsteemne BCG-reaktsioon septilise šoki | Ravi BCG-medac’iga tuleb kindlasti püsivalt |
tunnustega | lõpetada. Viivitamatult manustada 3 |
| tuberkuloosivastase ravimi kombinatsiooni*, |
| kombinatsioonis kiiretoimeliste |
| glükokortikosteroidide suurte annustega. |
| Vajalik on infektsionisti konsulatatsioon. |
*Ettevaatust! BCG on tundlik kõigile tänapäeval kasutatavatele tuberkuloosivastastele ravimitele peale pürasiinamiidi. Juhul, kui vajatakse tuberkuloosivastast ravi kolme ravimiga, soovitatakse tavaliselt isoniasiidi (INH), rifampitsiini ja etambutooli kombinatsiooni.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
Üleannustamine
Üleannustamine on ebatõenäoline, sest üks viaal BCG-medac’it vastab ühele annusele.
Puuduvad andmed, mis viitaksid sellele, et üleannustamine võiks põhjustada muid sümptomeid kui kõrvaltoimetena loetletud.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, ATC-kood: L03AX03
BCG-medac on elusa Bacillus Calmette-Guérin´i lüofiliseeritud suspensioon, mis on saadud Mycobacterium bovis RIVM-tüvest ja millel on väike nakatamisvõime.
BCG-medac stimuleerib immuunsüsteemi ning omab tuumorivastast aktiivsust.
Vastavad uuringud on näidanud, et BCG toimib immuunvastuse mittespetsiifilise võimendajana, mõjutades immuunsüsteemi rakke. BCG omab toimet põrnale, kus toetab makrofaagide funktsiooni ja aktiveerib loomulikke tappurrakke. Ravim stimuleerib ka granulotsüütide, monotsüütide/makrofaagide ja T-lümfotsüütide arvu suurenemist, mis näitab immuunsüsteemi lokaalset aktiveerumist. Samuti suureneb tsütokiinide IL1, IL2, IL6 ja TNFα produktsioon.
Farmakokineetilised omadused
Enamus baktereid eritub esimestel tundidel pärast instillatsiooni uriiniga. Seni ei ole teada, kas mükobakterid läbivad intaktset uroepiteeli. Üksikjuhtudel on teatatud BCG bakterite persisteerimisest kuseteedes üle 16 kuu (vt lõik 4.4).
Prekliinilised ohutusandmed
BCG RIVM-tüve testiti toksilisuse, immuunstimuleerivate omaduste ja tuumorivastase aktiivsuse suhtes mitmel loomaliigil. Kõrged BCG annused põhjustasid hiirtel kaaluiibe pidurdumist, samuti täheldati maksahäireid. Veenisisene manustamine küülikutele tekitas palavikku. Korduvad instillatsioonid merisigadele kutsusid esile põletikureaktsiooni põieseinas, kõrvaltoimetena kõrgete annuste kasutamisel tekkisid granulomatoossed kahjustused maksas ja kopsudes. Põiesisesel manustamisel koertele esines minimaalselt uroteeliumi mehhaanilisi kahjustusi, sealjuures ei täheldatud mingeid ägeda põletiku tunnuseid suburoteliaalses stroomas.
Mutageensuse, kartsinogeensuse ega reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
FARMATSEUTILISED ANDMED
Abiainete loetelu
Pulber: polügeliin, veevaba glükoos ja polüsorbaat 80.
Lahusti: naatriumkloriid ja süstevesi.
Sobimatus
BCG-medac on kokkusobimatu hüpotooniliste ja hüpertooniliste lahustega.
Kõlblikkusaeg
- kuni 3 aastat, kui elujõuliste ühikute hulk on vabastamisel suurem kui 5 x 108 cfu/viaali kohta, kuid mitte ühelgi juhul enam kui 4 aastat märgitud tootmiskuupäevast alates.
Pärast lahustamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Pakendi iseloomustus ja sisu
Pulber kummisulguriga viaalis (I tüüpi klaas) + 50 ml lahustit ühendustoru ja kateetri adapteriga (kooniline või Luer-Lock adapter) kotis (PVC).
Pakendi suurused (kooniline adapter): 1, 3 või 5 koos kateetriga või ilma.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Erihoiatused ravimi käsitlemiseks ja hävitamiseks
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Kateetri paigaldamisel tuleb olla ettevaatlik, et vältida epiteelkoe vigastusi, mis võivad põhjustada süsteemse BCG infektsiooni tekkimist. Kateteriseerimisel trauma põhjustamise ohu vähendamiseks tuleb kaaluda lubrikandi kasutamist. Naised võivad vajada lubrikanti vähem kui mehed. Põie tühjendamine pärast kateteriseerimist vähendab lubrikandi jääke enne BCG manustamist.
Enne kasutamist tuleb preparaat lahustada aseptilistes tingimustes steriilses
0,9 % naatriumkloriidilahuses (vt allpool). Enne kasutamist segage suspensiooni uuesti, seda õrnalt keerates. Vältige naha kokkupuudet BCG-medac’iga. Soovitatav on kasutada kindaid.
Nähtavad osakesed ei mõjuta toote efektiivsust ja ohutust.
Järgnevad käsitsemisjuhised kehtivad koonilise Luer-Lock adapteriga süsteemi kohta.
- Rebige kaitsekott lahti, kuid ärge seda täielikult eemaldage! See kaitseb instillatsioonisüsteemi otsa saastumise eest kuni preparaat on kasutamisvalmis.
- Eemaldage viaalilt ja instillatsioonisüsteemilt korgid. Pange valmis prügikott.
- Suruge BCG-medac´i viaal otse ja kindlalt instillatsioonisüsteemi adapterile. Keerake viaali 3...4 korda mõlemas suunas.
- Murdke adapteri torus paiknev mehhanism korduva kahesuunalise painutamise abil lahti. Nii tekib ühendus. Protsessi ajal hoidke kinni torust ja mitte viaalist!
- Pumbake vedelik viaali. Veenduge, et viaal ei oleks lõpuni täidetud!
- Keerake ühendatud süsteem teistpidi viaaliga üles ja pumbake sisse õhku. Tõmmake lahustatud pulber instillatsioonisüsteemi. Ärge eemaldage viaali.
- Hoidke instillatsioonisüsteemi vertikaalasendis. Nüüd eemaldage kaitsekott täielikult. Ühendage kateetri adapter kateetriga. Murdke lahti torus paiknev lukustusmehhanism seda kahes suunas painutades ning instilleerige ravim. Instilliatsiooni lõpus vabastage kateeter sellest õhku läbi surudes. Hoidke lahustikotti kokkusurutuna ja pange see koos kateetriga prügikotti.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
MÜÜGILOA HOIDJA
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Saksamaa
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
08.2003/28.06.2013
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2016