Bcg-medac - intravesikaalsuspensiooni pulber ja lahusti - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

BCG-medac intravesikaalse suspensiooni pulber ja lahusti

(Bacillus Calmette-Guérin)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on BCG-medac ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne BCG-medac’i kasutamist
3. Kuidas BCG-medac’it kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas BCG-medac’it säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on BCG-medac ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi täielik nimetus on BCG-medac intravesikaalse suspensiooni pulber ja lahusti. Käesolevas infolehes nimetatakse seda edaspidi BCG-medac.

BCG sisaldab nõrgestatud bakterit Mycobacterium bovis, millel on väike nakatamisvõime.

BCG-medac stimuleerib immuunsüsteemi ja seda kasutatakse mitmete kusepõievähi vormide raviks. See on efektiivne juhul, kui kasvaja piirdub põit seespoolt katvate rakkudega (põie limaskest e uroepiteel) ja ei ole tunginud põie sisemistesse kihtidesse.

BCG-medac’it manustatakse otse põide instillatsiooni teel (lahus viiakse kateetri abil põide).

Tekkekohaga piirdunud (intraepiteliaalse) kusepõievähi korral (lad carcinoma in situ) kasutatakse BCG-medac’it kusepõie kattekihiga piirduva haiguse väljaravimiseks (tervistavaks raviks). Põie kattekihti ja sellele järgnevaid kihte (pärisleste, lad lamina propria) haaraval vähil on mitmeid astmeid.

BCG-medac’it kasutatakse ka kusepõie vähi taastekke ärahoidmiseks (profülaktiline ravi).

Mida on vaja teada enne BCG-medac’i kasutamist

Ärge kasutage BCG-medac’it

•kui olete BCG või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

•kui teie immunsüsteem on nõrgestatud või kui teil on immuunpuudulikkus kas mõne kaasuva haiguse (nt HIV leid vereseerumis, leukeemia, lümfoom), vähiravi (nt tsütostaatilised ravimid, kiiritus) või immuunvastust mahasuruva ravi (nt kortikosteroidid) tõttu;

•kui teile on tehtud kirurgiline operatsioon läbi kusejuha (transuretraalne resektsioon), teil on võetud põiest koeproov (põiebiopsia) või teil on esinenud kateetrist põhjustatud vigastus (traumaatiline kateteriseerimine) eelneva 2...3 nädala jooksul;

•kui teil on äge kuseteede infektsioon;

•kui teil on kusepõie mulgustumine (peforatsioon);

•kui te põete aktiivset tuberkuloosi;

•kui te olete varem kiiritusravi saanud.

•kui te imetate last.

BCG-medac’it ei tohi kasutada nahaaluseks, nahasiseseks, lihasesiseseks ja veenisiseseks manustamiseks ega vaktsineerimiseks. See tuleb manustada otse põide instillatsiooni teel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne BCG-medac’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga,

•kui teil on palavik või uriinis leidub verd; ravi BCG-medac’iga tuleb edasi lükata;

•kui teil on väike põiemaht, sest see võib pärast ravi veelgi väheneda;

•kui te olete HLA-B27-positiivne (inimese leukotsüütide antigeen B27, mis leitakse vereproovis), sest see võib suurendada liigesepõletiku (reaktiivse artriidi) tekkeriski;

•kui teil on liigesepõletik koos naha, silmade ja kuseteede põletikuga (Reiteri sündroom);

•kui teil on veresoone piirdunud laienemine (aneurüsm) või protees; teil võib tekkida siirdelundi või implantaadi (siirdmaterjali e siiriku) infektsioon.

Süsteemne BCG infektsioon/reaktsioon

BCG valesti tehtud instillatsiooni või lihasesse või veeni manustamise tulemuseks võib olla raske üldinfektsioon BCG-ga. On võimalik, et selle tulemuseks on šokk ja isegi surm.

Kuseteede infektsioon

Teie arst peab iga kord enne põie ravi BCG-ga tegema kindlaks, et teil ei ole kuseteede infektsiooni. Kui ravi ajal BCG-ga diagnoositakse kuseteede infektsioon, tuleb ravi katkestada kuni uriinianalüüsi normaliseerumiseni ja antibiootikumravi lõpuleviimiseni.

BCG persisteerimine (püsimine organismis)

Üksikjuhtudel võivad BCG bakterid jääda kuseteedesse kauemaks kui 16 kuud.

Immuunpuudulikkusega patsiendid

BCG bakterid võivad olla kahjulikud nõrga immuunsüsteemiga patsientidele. Kui teid ravitakse BCG-medac’iga peate järgima üldiseid hügieeninorme nagu allpool kirjeldatud, eriti kokkupuutumisel teiste patsientidega. Inimeselt inimesele edasikandumisest ei ole veel teatatud.

Ülekandumine sugulisel teel

BCG ülekandumisest sugulisel teel ei ole seni teatatud, kuid ühe nädala jooksul pärast ravi BCG-ga on soovitatav suguühte ajal kasutada kondoomi.

Üldhügieen

Pärast urineerimist on soovitatav pesta käsi ja genitaalide piirkonda. See kehtib eriti esimese urineerimise järgselt pärast ravi BCG-ga. Nahakahjustuste saastumisel on soovitatav kasutada asjakohast desinfitseerimisvahendit (küsige oma arstilt või apteekrilt).

Muud ravimid ja BCG-medac

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

See kehtib eriti järgnevate ravimite kohta, mille suhtes BCG bakterid on tundlikud:

•tuberkuloosivastased ravimid (nt etambutool, streptomütsiin, paraaminosalitsüülhape (PAS), isoniasiid (INH) ja rifampitsiin)

•antibiootikumid (fluorokinoloonid, doksütsükliin ja gentamütsiin)

•antiseptikumid

•lubrikandid

BCG bakterid on resistentsed pürasiinamiidi ja tsükloseriini suhtes.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Kui te olete rase või arvate, et olete rase, ei tohi te BCG-medac’it kasutada.

Imetamine

Ärge kasutage BCG-medac’it, kui te toidate last rinnaga.

Viljakus

BCG kahjustas sperma produktsiooni ja võib põhjustada spermatosoidide vähest kontsentratsiooni või puudumist seemnevedelikus. Loomadel oli see toime pöörduv.

Meestel on soovitatav enne ravi alustamist sperma säilitamise kohta arstiga nõu pidada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot või käsitsege masinaid, kuni te ei tea, mismoodi BCG-medac teile mõjub.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas BCG-medac’it kasutada

Annused

BCG-medac’it valmistab manustamiseks ette ja manustab ainult tervishoiutöötaja. Põie ühekordseks raviks on vajalik ühe viaali sisu.

Manustamine

BCG-medac viiakse põide kateetri abil ja madala survega.

Ravim peab jääma põide vähemalt 2 tunniks kui võimalik. Seetõttu ei tohi te juua 4 tundi enne ja 2 tundi pärast ravi ning peate tühjendama oma põie enne ravi BCG-ga.

Kuni suspensioon on põies, peab see olema võimalikult ulatuslikus kokkupuutes kusepõie limaskestaga; liikumine aitab ravile kaasa. 2 tunni pärast peate tühjendama oma põie, soovitatavalt istuvas asendis, et vältida pritsmeid.

Kui te ei ole piiratud vedelikutarbimisega ravirežiimil, on soovitatav, et jooksite rohkesti 48 tunni jooksul pärast igat raviseanssi.

Kasutamine lastel

BCG-medac’it ei tohi kasutada laste raviks, sest ravimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole kindlaks tehtud.

Kasutamine eakatel

Kasutamiseks eakatel ei ole erijuhiseid.

Ravi kestus

Standardse raviskeemina (induktsioonravi) saate põiesisest ravi BCG-medac’iga üks kord nädalas 6 järjestikuse nädala vältel. Pärast 4-nädalast ravivaba perioodi võidakse põiesisest manustamist jätkata vähemalt üks aasta kestva säilitusravina vastavalt allpool kirjeldatule.

Induktsioonravi (ravi kasvaja taastekke ärahoidmiseks)

•Ravi BCG-ga tuleb alustada ligikaudu 2…3 nädalat pärast ureetra kaudu tehtavat kirurgilist operatsiooni (transuretraalne resektsioon) või põiest proovitüki võtmist (põiebiopsia) ning ilma kateetriga tekitatud vigastuseta (traumeeriv kateteriseerimine). Seda korratakse iga nädal

6 nädala vältel.

•Seejärel peate saama säilitusravi.

Säilitusravi

•Üks skeem koosneb 12-kuulisest ravist, kusjuures instillatsioonid teostatakse 1-kuuliste intervallidega.

•Teine säilitusravi skeem koosneb 3 raviseansist 1-nädalaste intervallidega vähemalt ühe, kuid mitte kauem kui kolme aasta jooksul, 3., 6., 12., 18., 24., 30. ja 36. kuul. Selle skeemi korral manustatakse teile ravimit põide kokku 27 korda kolme aasta jooksul.

Nimetatud raviskeeme on uuritud kliinilistes uuringutes erinevate BCG tüvedega suurel arvul patsientidel. Käesoleval ajal ei ole võimalik öelda, kas üks või teine neist skeemidest on ülejäänud skeemist parem.

Kuigi säilitusravi vähendab vähi tagasituleku tõenäosust ja võib vähendada progresseerumist, võivad ravi kõrvaltoimed ja ebamugavus mõnel patsiendil sellest saadava kasu üles kaaluda. Seetõttu on teie arstil tähtis arutada enne säilitusravi alustamist või jätkamist teiega ravi puudusi ja teie eelistusi.

Kui te kasutate BCG-medac’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamine on ebatõenäoline, sest üks viaal BCG-medac´it vastab ühele annusele. Puuduvad andmed, mis viitaksid sellele, et üleannustamine võib põhjustada muid sümptomeid kui kirjeldatud kõrvaltoimed.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. BCG raviga kaasnevad kõrvaltoimed on sagedased, kuid tavaliselt kerged ja ajutised. Kõrvaltoimed tavaliselt lisanduvad koos BCG ravikordade arvuga.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

•iiveldus;

•põiepõletik, põie põletikulised reaktsioonid (granuloomid); need kõrvaltoimed võivad olla kasvajavastase toime loomulikuks osaks;

•sage urineerimine ebamugavustunde ja valuga. Seda võib esineda kuni 90%-l patsientidest;

•eesnäärme põletikulised reaktsioonid, millega ei pruugi kaasneda haigusnähte;

•mööduv süsteemne reaktsioon BCG-le, nt palavik alla 38,5°C, gripitaolised sümptomid (halb enesetunne, palavik, külmavärinad), üldine ebamugavustunne (vt täpsemat teavet allpool).

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

•palavik üle 38,5 °C.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

•tõsine süsteemne BCG-reaktsioon/infektsioon, BCG-sepsis (vt täpsemat teavet allpool);

•vererakkude vähesus;

•(kehvveresus ehk hemoglobiini vähesus veres;

•Reiteri sündroom (liigespõletik koos naha, silmade ja kuseteede põletikuga);

•kopsupõletik;

•põletikuline reaktsioon kopsus;

•maksapõletik;

•naha mädanik;

•nahalööve, liigesepõletik; enamikul juhtudest on need kõrvaltoimed allergilise (ülitundlikkus-) reaktsiooni nähud BCG suhtes, mis mõnikord võivad tingida vajaduse ravi lõpetada;

•kuseteede infektsioon, veri uriinis;

•ebanormaalselt väike põis, ebanormaalselt nõrk uriinijuga (kuseteede obstruktsiooni tõttu), põiekontraktuur;

•munandipõletik;

•munandimanusepõletik;

•eesnäärme põletikuline reaktsioon;

•madal vererõhk.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

•veresoonte infektsioon (nt põletikulised veresoonelaiendid);

•neeru mädanik.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

•implantaadi ja ümbritseva koe BCG-infektsioon (nt aordiprotees, siirdatud südame defibrillaator, puusa- või põlveliigese protees);

•kaelalümfisõlmede põletik, regionaalsete lümfisõlmede infektsioon;

•allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid (nt silmalaugude turse, köha);

•silmasisene põletik (korioretiniit, soon- ja võrkkestapõletik);

•silmade punetus, silma sidekesta põletik, soonkesta põletik;

•veresoone uuris;

•oksendamine, sooleuuris, kõhukelmepõletik;

•luu ja luuüdi bakteriaalne põletik;

•luuüdipõletik;

•nimmelihase mädanik;

•tuberkuloosivastasele ravile resistentne munandipõletik või munandimanusepõletik;

•sugutilukuinfektsioon.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)

•suguelundite häired (nt tupevalu);

•valulik suguakt;

•raske immunoloogiline reaktsioon palavikuga, maksa, põrna ja lümfisõlmede suurenemisega, kollatõve ja lööbega ;

•neerupuudulikkus, neerukoe, -segmentide, -vaagna põletik;

•spermatosoidide puudumine või vähesus seemnevedelikus.

Ajutine süsteemne BCG-reaksioon

Võivad tekkida madal palavik, gripitaolised sümptomid ja üldine ebamugavustunne. Need sümptomid vaibuvad tavaliselt 24...48 tunni jooksul ja tuleb rakendada tavapärast sümtomaailist ravi. Need reaktsioonid on algava immuunreaktsioon nähud. Kõiki ravitavaid patsiente peab hoolega jälgima ning patsientidel on soovitatav teatada palavikust ja kõikidest teistest kõrvalnähtudest väljaspool kuseteid.

Süsteemsed BCG-reaktsioonid ja infektsioonid

Süsteemsed kõrvaltoimed ja infektsioonid on määratletud järgmiselt: palavik üle 39,5 °C vähemalt 12 tunni jooksul, palavik üle 38,5 °C vähemalt 48 tunni jooksul, BCG-st põhjustatud kopsupõletik), maksapõletik), kõrvalekalded maksatalitluse laboratoorsetes näitajates, organite (peale kuse- suguelundkonna) funktsioonihäired koeproovis tuvastatava granulomatoosse põletikuga, Reiteri sündroom (silmade punetus, liigesepõletik vähem kui 4 liigeses ja põiepõletik). Raskekujuline süsteemne BCG-reaktsioon/infektsioon võib viia BCG-sepsise tekkeni. BCG-sepsis on eluohtlik seisund.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas BCG-medac’i säilitada

Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast Kõlblik kuni/EXP.

Pärast lahustamist tuleb ravim kohe kasutusele võtta.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida BCG-medac sisaldab

Toimeaine on BCG (Bacillus Calmette-Guérin) elusbakterid, RIVM tüvest 1173-P2 tuletatud tüvi).

Pärast lahustamist sisaldab üks viaal:

1. x 108 kuni 3 x 109 elusat ühikut BCG (Bacillus Calmette Guérin) bakteri RIVM tüve, mis on saadud 1173-P2 tüvest.

Pulbri abiained on: polügeliin, veevaba glükoos ja polüsorbaat 80.

Lahusti abiained on: naatriumkloriid ja süstevesi.

Kuidas BCG-medac välja näeb ja pakendi sisu

BCG-medac koosneb valgest pulbrist ja värvitust, selgest vedelikust, mida kasutatakse lahustina. Ravimit väljastatakse pakendites, mis sisaldavad 1, 3 või 5 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2016

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Sümptomite ja sündroomide ravi

*Ettevaatust! BCG-bakterid on tundlikud kõigile tänapäeval kasutatavatele tuberkuloosivastastele ravimitele peale pürasiinamiidi. Juhul kui vajatakse tuberkuloosivastast ravi kolme ravimiga, siis tavaliselt soovitatakse isoniasiidi (INH), rifampitsiini ja etambutooli kombinatsiooni.

Kasutamise/käsitsemise juhend

BCG-medac´it tuleb manustada intravesikaalseks endoskoopiaks nõutavates tingimustes.

Ettevaatusabinõud käsitsemisel

BCG-medac’it ei tohi käsitseda samas ruumis ega sama personali poolt, kes valmistab ette tsütotoksilisi ravimeid veenisiseseks manustamiseks. BCG-medac’it ei tohi käsitseda teadaoleva immuunpuudulikkusega isikud.

BCG-medac’i leke

Lekkinud BCG-medac lahust tuleb töödelda desinfektsioonivahendiga, millel on tõestatud efektiivsus mükobakterite vastu. Leket nahale tuleb töödelda asjakohase desinfitseerimisvahendiga.

Tuberkuliini nahatestid.

Intravesikaalne ravi BCG-medac’iga võib põhjustada positiivse vastuse kujunemist tuberkuliinitestile ning raskendada järgnevat mükobakteriaalse infektsiooni diagnoosimist tuberkuliinitestide järgi. Seega tuleb reaktsioon tuberkuliinile teha kindlaks enne BCG-medac’i manustamist.

Ettevalmistamine

Kateetri paigaldamisel tuleb olla ettevaatlik, et vältida epiteelkoe vigastusi, mis võivad põhjustada süsteemse BCG infektsiooni tekkimist. Kateteriseerimisel trauma põhjustamise ohu vähendamiseks tuleb kaaluda lubrikandi kasutamist. Naised võivad vajada lubrikanti vähem kui mehed. Ei ole täheldatud, et lubrikandi võimalik antiseptiline toime võiks ravimi efektiivsust vähendada. Põie tühjendamine pärast kateteriseerimist vähendab lubrikandi jääke enne BCG manustamist.

Enne kasutamist tuleb ravim aseptilistes tingimustes steriilse 0,9 % naatriumkloriidi lahusega resuspendeerida (vt allpool). Enne kasutamist segage suspensiooni uuesti, seda õrnalt keerates. Vältige naha kokkupuudet BCG-medac’iga. Soovitatav on kasutada kindaid.

Nähtavad osakesed ei mõjuta toote efektiivsust ja ohutust.

Järgnevad käsitsemisjuhised kehtivad koonilise Luer-Lock adapteriga süsteemi kohta. Luer-Lock adapterit võib kasutada ainult intravesikaalseks instillatsiooniks (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4).