Bleomycin teva - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Bleomycin Teva, 15000 RÜ/viaalis süstelahuse pulber
Bleomütsiinsulfaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Bleomycin Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bleomycin Teva kasutamist
3.
Kuidas Bleomycin Teva"t kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bleomycin Teva"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON BLEOMYCIN TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ravimite rühm
Bleomütsiin kuulub nn antibiootiliste tsütotoksiliste ravimite rühma (vähivastased ravimid).
Bleomütsiin takistab raku jagunemise protsessi ja jagunevate (vähi)rakkude kasvamist ning sel viisil
pidurdab vähi arenemist. Normaalsed rakud on samas bleomütsiini suhtes vähem tundlikud kui
vähirakud. Tänu sellele jäävad need rakud ellu, samal ajal kui vähirakud hävitatakse.

Kasutamine
-
teatud pea- või kaelapiirkonna, emakakaela ja väliste suguelundite vähi vormid
-
teatud lümfisõlmede vähi vormid (nagu Hodgkini tõbi ja mitte-Hodgkini tõbi)
-
munandivähk
-
vedeliku kogunemine kopsudes vähi tagajärjel.

Bleomütsiini kasutatakse kombinatsioonis vähivastaste ravimitega ja/või kiiritusraviga.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BLEOMYCIN TEVA KASUTAMIST

Ärge kasutage Bleomycin Teva"t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) bleomütsiini suhtes
-
kui teil on äge kopsuinfektsioon või tugevalt langenud kopsufunktsioon
-
kui teil on esinenud teatud kõrvaltoimeid kopsudes, mis (võib-olla) olid põhjustatud
bleomütsiinist
-
kui teil on teatud pärilik häire, mille korral tekivad koordinatsiooniprobleemid (nagu purjus
inimese kõnnak) ja kiired rütmilised silmaliigutused ning millega kaasneb kapillaaride
laienemine ja suurem vastuvõtlikkus hingamisteede infektsioonidele (teleangiektaasataksia)
- kui
te
toidate last rinnaga (vt ka lõik ,,Rasedus ja imetamine").

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Bleomycin Teva
-
kui te olete vanem kui 60-aastane
- kui
teie
neerud või maks ei tööta enam hästi
-
kui teil on/oli kunagi kopsude häire

-
kui te olete enne ravi bleomütsiiniga saanud kopsude kiiritusravi, või kui teil toimub kiiritusravi
samaaegselt bleomütsiinraviga
-
kui teile manustatakse hapnikku. Informeerige oma arsti, et te kasutate bleomütsiini.

Ülalmainitud patsiendigrupid on bleomütsiini kopse kahjustavate toimete suhtes tundlikumad. Arst
vaatab teid tõenäoliselt sagedamini läbi ja/või teeb kopsuröntgenit. Kui teid ravitakse bleomütsiiniga,
peab kopsufunktsiooni regulaarselt kontrollima, et jälgida bleomütsiini potentsiaalseid kahjustavaid
toimeid kopsudele.
Kui te köhite ja/või teid häirib hingeldus, võib see viidata bleomütsiini kopse kahjustavatele toimetele.
Sel juhul informeerige sellest oma raviarsti niipea kui võimalik.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Tähelepanu: Järgnevad märkused võivad olla rakendatavad ka ravimite äsjasele kasutamisele või
nende kasutamisele lähitulevikus.

Selles lõigus mainitud ravimeid võite te tunda teistsuguse nime, sageli kaubamärgi all. Selles lõigus
on mainitud ainult ravimite toimeaineid või toimeainete rühma nime, mitte kaubamärki! Seetõttu
lugege alati hoolikalt pakendilt või pakendi infolehelt, mis on teie poolt kasutatavate ravimite
toimeaine.

Koostoime tähendab, et ravimid, mida kasutatakse koos, võivad mõjutada üksteise toimet ja/või
kõrvaltoimeid. Koostoime teke on võimalik, kui bleomütsiiniga on samaaegselt kasutusel:
-
karmustiin, mitomütsiin C, tsüklofosfamiid (ravimid, mida kasutatakse teatud vähivormide
korral) ja metotreksaat (ravim, mida kasutatakse teatud vähivormide, reuma ja raskete
nahahaiguste korral); esineb suurenenud risk kahjulikeks toimeteks kopsudele
-
tsisplatiin (vähivastane ravim) ja teised neerusid kahjustavad ravimid; bleomütsiini
kõrvaltoimete risk suureneb
-
vinka-alkaloidid (ravimirühm, mida kasutatakse teatud vähivormide korral, nt vinkristiin,
vinblastiin); jäsemetes (sõrmed, varbad, nina) võivad tekkida verevarustuse häired. Väga
rasketel juhtudel võivad need kehaosad kärbuda (nekroos)
-
elusvaktsiinid; võivad tekkida rasked ja surmaga lõppevad infektsioonid
-
digoksiin (ravim, mida kasutatakse südamehäirete korral); esineb digoksiini toime vähenemise
risk
-
fenütoiin (ravim, mida kasutatakse epilepsia korral); esineb fenütoiini toime vähenemise risk
-
kiiritusravi; kõrvaltoimete risk kopsudele ja/või nahale on suurenenud
-
hapnik; kui te saate narkoosi ajal hapnikku, on teil suurenenud risk kahjulike toimete tekkeks
kopsudele.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Raseduse ajal tuleb bleomütsiini kasutamist vältida.
Andmed kasutamise kohta raseduse ajal inimestel on ebapiisavad, et hinnata selle võimalikku
toksilisust. Loomkatsetes ilmnes ravimi kahjustav toime. Bleomütsiini kasutamise ajal ja kolme kuu
jooksul pärast seda peavad nii mehed kui naised rakendama ettevaatusabinõusid rasestumise
vältimiseks.
Kui rasedus tekib bleomütsiinravi ajal, on soovitatav geneetiline konsultatsioon.
Mehed, kes soovivad tulevikus lapsi saada, peaksid paluma nõuannet sperma külmutamise kohta enne
bleomütsiinravi algust.
Te ei tohi seda ravimit kasutada, kui te toidate last rinnaga.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Bleomycin Teva kasutamine võib mõnikord põhjustada iiveldust, oksendamist ja väsimust (vt
,,Võimalikud kõrvaltoimed"). Kui teid häirivad need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ja/või ärge
kasutage masinaid, mis nõuavad teilt tähelepanu.



3.
KUIDAS BLEOMYCIN TEVA"T KASUTADA

Kasutage Bleomycin Teva"t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on tunne, et Bleomycin Teva toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Tavaline annus on
(Kogu)annus sõltub näidustusest, vanusest, neerufunktsioonist ja teistest kasutatavatest vähivastastest
ravimitest. Sellest tuleneb, kas nädalas tehakse üks või kaks süstet. Bleomütsiini annuse, ravi pikkuse
ja ravikuuride arvu määrab teie arst. Need võivad erinevatel patsientidel olla erinevad.

Esineb tõsise ülitundlikkusreaktsiooni risk, mis võib tekkida vahetult pärast manustamist või mõni aeg
hiljem, eriti lümfoomipatsientidel. Esimesel korral, enne bleomütsiinraviga alustamist, annab teie arst
teile seetõttu kõigepealt prooviannuse ja jälgib teid 4 tundi.

Kasutamisviis
Teie arst manustab teile bleomütsiini süstides või tilkinfusiooni teel kas veeni või arterisse, läbi naha,
kopse ümbritsevasse ruumi (intrapleuraalselt) või lihasesse.

Kui teile manustati Bleomycin Teva"t rohkem kui ette nähtud
Kui te olete saanud liiga palju Bleomycin Teva"t, võivad tekkida järgmised sümptomid: langenud
vererõhk, palavik, kiirenenud südame löögisagedus ja sokk. Kui kahtlustate üleannustamist, peate
otsekohe hoiatama oma arsti.
Ravimi manustamise peab otsekohe lõpetama.

Kui Bleomycin Teva"t ei manustatud ettenähtud ajal
Kui süste jäi vahele, palun võtke ühendust oma raviarstiga, et arutada, kas ja kuidas unustatud süstet
kompenseerida.

Kui te lõpetate Bleomycin Teva kasutamise
Kui te lõpetate Bleomycin Teva kasutamise järsult ilma arsti nõuandeta, võivad sümptomid, mis
esinesid enne ravi algust, uuesti tekkida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Bleomycin Teva põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedust liigitatakse järgnevalt:

Väga sage (esineb rohkem kui ühel patsiendil 10-st)
Sage (esineb rohkem kui ühel patsiendil 100-st, kuid vähem kui ühel patsiendil 10-st)
Aeg-ajalt (esineb rohkem kui ühel patsiendil 1000-st, kuid vähem kui ühel patsiendil 100-st)
Harv (esineb rohkem kui ühel patsiendil 10000-st, kuid vähem kui ühel patsiendil 1000-st)
Väga harv (esineb vähem kui ühel patsiendil 10000-st), kaasa arvatud üksikud teated

Muuhulgas võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Süda
Harv
Südameatakk, südame veresoonte häired.


Veri
Aeg-ajalt
Muutustele veres võivad viidata ootamatud veritsused ja/või sinikad. See möödub pärast ravi lõppu.

Immuunsüsteem
Sage
Rasked ülitundlikkusreaktsioonid. Need reaktsioonid võivad tekkida otsekohe või mõne tunni jooksul
pärast esimest või teist annust.

Närvisüsteem
Ilma põhjuseta kõdi-, sügeluse või torketunne (paresteesia), ülitundlikkus.

Veresooned
Madal vererõhk, veresoonte põletik (tromboflebiit), veresoone sulgus, sõrmede, varvaste ja ninaotsa
verevarustuse vähenemine (Raynaud" fenomen).
Harv
Veresoonte kahjustus (nt aju verevarustuse häired, aju veresoonte põletik ja raske neerude ja vere häire
(nn hemolüütilis-ureemiline sündroom)).

Hingamisteed
Väga sage
Ligikaudu 10%-l patsientidest tekib pneumoonia. See võib põhjustada kopsude püsivat kahjustust ja
võib lõppeda surmaga. Pidage nii kiiresti kui võimalik nõu oma arstiga, kui kannatate köha ja/või
hingelduse all (vt ka lõik ,,Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Bleomycin Teva")

Seedetrakt
Väga sage
Suu limaskesta põletik (stomatiit), limaskestade põletik või haavandumine võivad halveneda ravi
kombineerimisel kiiritusraviga või teiste limaskesti kahjustavate ravimitega.
Iiveldus, oksendamine, isu kaotus, kehakaalu langus. Suu limaskesta põletik on harva raske ja
tavaliselt möödub pärast ravi lõppu.

Nahk
Väga sage
Piiritletud tumedad sügelevad alad nahal. Naha paksenemine ja kõvastumine. Sõrmeotste tundlikkus ja
turse, striiad, villid, küünte muutused, naha turse rõhutundlikel kohtadel nagu küünarnukid,
juustekadu, naha probleemid kätel ja jalgadel nagu punetus ja nahalööve on harva rasked ja tavaliselt
mööduvad pärast ravi lõppu.

Lihased ja luud
Valu lihastes ja jäsemetes.

Suguelundid
Keemiaravi ajal bleomütsiiniga ja vahetult pärast seda võivad tekkida ebanormaalsed seemnerakud
(aneuploidsed spermatosoidid).

Muud
Sage
Palavik (2...6 tundi pärast esimest süstet), valu kasvaja piirkonnas, valu süstekohas.
Harv
On teatatud juhtudest, kus bleomütsiini manustamine kopse ümbritsevasse ruumi (intrapleuraalne
manustamine) on põhjustanud madalat vererõhku, kehatemperatuuri tõusu ja surma.

Soovitatavatest annustest suuremate annuste kasutamisel on teatatud ägedatest reaktsioonidest
kehatemperatuuri tõusuga ja tõsiste südametööd ja hingamist puudutavate kõrvaltoimetega.


Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS BLEOMYCIN TEVA"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Enne avamist:
Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Pärast lahuse kasutamiskõlblikuks muutmist/lahjendamist tuleb lahus manustada otsekohe. Kui see ei
ole võimalik, võib lahust viaalis säilitada külmkapis (2°C...8°C) maksimaalselt 10 päeva või
toatemperatuuril (15°C...25°C) maksimaalselt 24 tundi.

Ärge kasutage Bleomycin Teva"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage Bleomycin Teva"t, kui te märkate nähtavaid ravimi või viaali riknemise märke nagu
kõrvalekalded pulbri värvis, viaali, korgi või kaane kahjustused.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Bleomycin Teva sisaldab
-
Toimeaine on bleomütsiin (bleomütsiinsulfaadina). Üks 10 ml viaal sisaldab 15000 RÜ (EP) =
15 Ü (USP) bleomütsiini (bleomütsiinsulfaadina). 1 ml kasutamiskõlblikuks muudetud lahust
sisaldab 1500...2000 RÜ bleomütsiini.
-
Abiaineid ei ole.

Kuidas Bleomycin Teva välja näeb ja pakendi sisu
Süstelahuse pulber on pakitud klaasist 10 ml süstepudelitesse ja pakitud 1 või 10 pudeli kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Informatsioon tervishoiutöötajale

Manustamisviis

Intramuskulaarne ja subkutaanne süste: lahustage vajalik annus maksimaalselt 5 ml-s sobivas lahustis,
nt 0,9% naatriumkloriidi lahuses. Kui süstekoht muutub valusaks, võib lahusele lisada süstitavat
lokaalanesteetikumi (1% lidokaiini lahus).

Intravenoosne manustamine: lahustage vajalik annus 5...1000 ml-s 0,9% naatriumkloriidi lahuses ja
süstige aeglaselt või lisage jooksvale infusioonile.

Intraarteriaalne manustamine: kasutatakse aeglast infusiooni füsioloogilise soolalahusega.

Intrapleuraalne süste: lahustage 60 x 103 RÜ 100 ml-s 0,9% naatriumkloriidi lahuses.

Lokaalsed/intratumoraalsed süsted: bleomütsiin lahustatakse 0,9% naatriumkloriidi lahuses
kontsentratsioonini 1...3 x 103 RÜ/ml.

Ohutu käsitsemine


Tsütostaatiliste ravimite ettevalmistamisel ja manustamisel on nõutav tavapärane ettevaatus. Jäätmete
käitlemise ja ohutuse informatsiooni osas tuleb järgida antineoplastiliste ravimite ohutu käsitsemise
juhendeid. Ravimit peab ette valmistama spetsiaalse väljaõppega personal. Rasedaid tuleb hoiatada, et
nad väldiksid tsütotoksiliste ainete käsitsemist. Ravimi ettevalmistamine peab toimuma aseptilistes
tingimustes selleks ettenähtud kohas. Selles piirkonnas on keelatud suitsetada, süüa või juua.

Müügiloa hoidja ja tootja
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
P.O. Box 552
2003 RN Haarlem
Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: +372 611 2409

Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2009.