Bleocin - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Bleocin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bleocin"i kasutamist
3.
Kuidas Bleocin"i kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5 Bleocin"i
säilitamine
6. Lisainfo

BLEOCIN, 15 mg süstelahuse pulber
Bleomütsiin

-
Toimeaine on bleomütsiin. Üks viaal sisaldab 15 mg bleomütsiini
(bleomütsiinvesinikkloriidina).
-
Abiained: puuduvad

Müügiloa hoidja ja tootja:
Euro Nippon Kayaku GmbH
Staufenstrasse 4, D-60323 Frankfurt am Main
Germany


1.
MIS RAVIM ON BLEOCIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Bleomütsiin on tsütotoksilise aktiivsusega vesilahustuvate glükopeptiid-antibiootikumide segu.
Bleomütsiini toimemehhanism seisneb DNA (desoksüribonukleiinhappe) lõhustamises, mille
tulemusena pärsitakse raku jagunemine ja DNA kasv ja süntees.
Erinevalt teistest vähivastastest ravimitest ei oma bleomütsiin üldse või omab vähe toksilist toimet
luuüdile, ei ole immunosupressiivne ega avalda neuro- ja kardiotoksilist toimet. Bleomütsiini saab
kasutada monoteraapiana, kombineerida radioteraapiaga ja teiste tsütotoksiliste preparaatidega.

Näidustused:
Kombinatsioonis teiste tsütotoksiliste ainete ja/või kiiritusraviga järgmiste kasvajate ravi: kõrgelt
diferentseerunud ja lokaliseerunud suu, nina-neelu ja nina kõrvalurgete, kõri, söögitoru, emakakaela,
peenise ja naha skvamoosrakulised kartsinoomid. Hodgkini lümfoom, mitte-Hodgkini lümfoom, sh
mycosis fungoides. Testise teratoom. Pleura- ja peritoneaalõõne pahaloomulised efusioonid.

Süstelahuse pulber. Valge kuni kollakasvalge pulber.
15 mg süstelahuse pulbrit viaalis, 1 tk pakendis.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BLEOCIN"I KASUTAMIST

Ärge kasutage Bleocin"i:
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) bleomütsiini või Bleocin"i mõne koostisosa suhtes.
-
kui teil on äge kopsuinfektsioon, tugevasti langenud kopsufunktsiooni või kopsude
tsirkulatoorsed häiredd
- kui teil on esinenud ülitundlikkust või idiosünkraasiat (kaasasündinud allergiataoline
ülitundlikkus) ravimitele.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Bleocin:
Bleomütsiiniga kemoteraapiat saavad patsiendid peavad olema vähi ravis kogemust omavate arstide
järelvalve all.
Bleomütsiinravi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kopsufunktsiooni languse sümptomite tekke
suhtes. Soovitatav on sageli teha rindkere röntgenülesvõtteid (eelistatult iga nädal) ja nende tegemist
tuleb jätkata kuni 4 nädalat pärast ravi lõppemist. Kuigi bleomütsiini toksilisus kopsudele on
sõltuvuses annuse suurusest juhul, kui ületatakse 400 mg (keskmiselt 225 mg bleomütsiini/m2
kehapinna kohta), võib toksilisus ilmeda ka väiksemate annuste korral, eriti eakatel, alanenud
neerufunktsiooniga patsientidel, eelnevalt esinenud kopsuhaiguse korral, kui on eelnevalt tehtud
rindkere kiiritusravi või patsient vajab hapniku manustamist. Tundlikkus bleomütsiinile suureneb
vanemas eas.
-
Kui teil tekivad hingamispuudulikkus või kopsuinfiltraadid, mis ei ole selgelt tuumorist või
kaasnevast kopsuhaigusest, tuleb ravi koheselt katkestada ja teid tuleb ravida kortikosteroididega ja
laia toimespektriga antibiootikumidega.

Anafülaksiale sarnast ideosünkraasiat on esinenud 1% bleomütsiiniga ravitud lümfoomihaigetest.
Kuna reaktsioon tekib tavaliselt pärast esimese või teise annuse manustamist, tuleb just siis patsienti
eriti hoolikalt jälgida.
Kuna bleomütsiin omab teratogeenset toimet meeste ja naiste sugurakkudele, tuleb tagada adekvaatne
raseduse kontroll kogu ravi ajaks ja kolmeks kuuks pärast ravi lõppemist.

Rasedus
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arstiga.
Võimaluse korral tuleb hoiduda bleomütsiini kasutamisest raseduse ajal, vähemalt esimese trimestri
jooksul.
Loomkatsetes on näidatud, et bleomütsiinil on terato- ja kantserogeenne toime.

Imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arstiga.
Bleomütsiini ei tohiks anda rinnaga toitvatele emadele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Toime sõltub teie seisundist ja otsus tuleb teha koos arstiga.

Kasutamine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kui bleomütsiini kasutatakse kompleksse kemoteraapia ühe osana, tuleb ravimi annuse valimisel
arvestada sama toksilisusega. Toksilisuse suurenemist on kirjeldatud:
-
kui te saate raviks samal ajal ka bikloroetüül-nitrosouureat (antineoplastiline ravim, BCNU),
mitomütsiin C-d, tsüklofosfamiidi, metotreksaati.
-
kui te saite või saate kiiritustravi. Eelnenud või kaasnev kiiritusravi on oluline komponent
kopsude toksilisuse raskuse ja sageduse tekkes.
-
kui te saate hapnikravi. Patsientidel, kes saavad operatsiooni ajal hapnikku, on kõrgem risk
kopsude toksilisuse tekkeks. Seetõttu soovitatakse neil operatsiooni ajal ja postoperatiivsel perioodil
hapniku annust vähendada.
-
kui munandivähki põdevat patsienti ravitakse bleomütsiini ja Vinca-alkaloididega on kirjeldatud
Raynaud" tõve ja isheemia teket, mis võib viia perifeersete kehaosade (sõrmed, varbad, ninaots)
nekroosini.


3. KUIDAS
BLEOMCIN"I
KASUTADA

Teile manustatakse alati ravimit vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu arstiga.

Bleomütsiini manustatakse teile süstidena - lihasesisese süstina, veenisisese süsti/infusioonina, intra-
arteriaalse süsti/infusioonina, nahaaluse süstina, õõntesisese installatsioonina.

Kui teil on tunne, et Bleocin"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile.

Kui teile manustatakse Bleocin"i rohkem kui ette nähtud:
Kui erinevate manustamisviiside korral jälgitakse kõiki ettevaatusabinõusid, esineb üleannustamist
harva.
Üleannustamise ägedateks sümptomiteks võivad olla vererõhu langus, palavik, kiire pulss ja soki
üldsümptomid. Ravi on peamiselt sümptomaatiline. Hingamisteede reaktsioonide korral tuleb raviks
kasutada kortikosteroide ja laia toimespektriga antibiootikume.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Bleocin põhjustada kõrvaltoimeid.

Nagu kõik tsütotoksilised ained, võib bleomütsiini kasutamisel suureneda risk nii kiire kui ka aeglase
toksilise toime tekkeks. Kõige kiirema reaktsioonina võib esineda palavik süstimise päeval. Võivad
tekkida isutus, väsimus, iiveldus. Vahel on esinenud valu süstekohal või tuumori piirkonnas. Harvem
esinevad kõrvaltoimed on vereõhu langus ja lokaalne tromboflebiit süstekohal.

Kopsureaktsioonid on kõige raskemaks kõrvaltoimeks, mis tekivad keskmiselt 10%-l patsientidest
ravikuuri ajal või pärast ravi lõppemist. Kõige sagedamini esineb interstitsiaalne pneumoonia. Kui
seda ei diagnoosita ja ravita koheselt, võib kujuneda kopsufibroos. Keskmiselt 1% ravitud
patsientidest sureb kopsufibroosi. Kopsude toksilisus on sõltuvuses nii annuse suurusest kui ka
vanusest, esinedes sageli üle 70-aastastel, kes saavad koguannust 400 mg ja rohkem. Kopsude
toksilisus on siiski ettearvamatu ja seda on esinenud ka noortel patsientidel, kes saavad väiksemaid
annuseid.
Esineb muutusi ka kopsuveresoontes (veresoonte seina osalist lõhustamist või elastsuse langust).
Esimene sümptom, mis tekib kopsude toksilisuse korral, on hingeldus. Varajaseks sümptomiks on
peened räginad kopsudes. Kui avastatakse kopsumuutused, tuleb ravi katkestada selgitamaks, kas need
on tekkinud seoses raviga.
Patsiente tuleb ravida laia spektriga antibiootikumide ja kortikosteroididega.

Nahk ja limaskestad. Naha ja limaskestade muutused on kõige sagedamini esinev kõrvaltoime, mida
on kirjeldatud kuni 50%-l ravitud patsientidest. Võivad esineda sõrmeotsade paksenemine
(hüperkeratoos), punetus, hellus ja turse; küünte deformatsioonid; villilised (bulloossed) muutused
toetuvatel pindadel nagu küünarnukid; juuste väljalangemine (alopeetsia) ja suu limaskesta põletik
(stomatiit).
Need toimed on harva tõsised ja kaovad tavaliselt pärast ravi lõpetamist. Limaskestade haavandid on
raskekujulisemad juhul, kui bleomütsiini kombineeritakse teiste limaskestadele toksiliste ravimitega.
Tavaliselt on nahanähud hilised ja tekivad 2...3-ndal ravinädalal pärast 150...200 mg bleomütsiini
manustamist. Reaktsioon on seotud koguannusega.

Seedetrakt. Võivad tekkida iiveldus ja oksendamine, kuid sagedamini just suureannuseliste
raviskeemide kasutamisel. Aidata võivad oksendamise vastased preparaadid. Isutus ja kehakaalu
langus esinevad sageli ja võivad jääda püsima kauemaks ka ravi lõppedes.

Luuüdi. Toksiline toime luuüdile puudub või on vähene.

Palavik. Palavik on ettearvamatu. See võib tekkida 2...6 tundi pärast esimest süstimist. Kui palavik on
püsiv, tuleb manustada palavikualandajaid. Palaviku teke sageneb järgnevate süstidega.

Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest
oma arsti.


5. BLEOCIN
SÄILITAMINE

Hoida temperatuuril kuni 25 °C, valguse eest kaitstult.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.


6. LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

MediNet International Ltd
Narva mnt. 11d,
tel 6275191,
fax 6443574


Infoleht on viimati kooskõlastatud: märts 2006

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:>

Manustamisviis ja lahuse valmistamine.

Lihasesisene süstimine. Viaali sisu lahustada 1...5 ml 0,9% naatriumkloriidi lahuses või 5%
glükoosilahuses. Kuna korduvad lihasesisesed injektsioonid samasse kohta põhjustavad paikseid
reaktsioone, tuleb vahetada süstekohta.
Kui tekib paikne reaktsioon, võib süstelahusele lisada lokaalanesteetikumi, lidokaiinvesinikkloriidi.
Lihasesisene manustamisviis on ohutum kui veenisisese boolussüst.

Veenisisene süstimine. Viaali sisu lahustada 5...10 ml 0,9% naatriumkloriidi lahuses või 5%
glükoosilahuses ja manustada aeglaselt 5...10 minuti jooksul. Vältida tuleb kiiret boolussüstimist, mis
põhjustab kõrget kontsentratsiooni veres, mis läbib kopse ja tõstab kopsukahjustuse riski.

Veenisisene infusioon. Pulber lahustada 200...100 ml 0,9% naatriumkloriidi lahuses või 5%
glükoosilahuses. Kui lahustina kasutatakse glükoosilahust, tuleb kasutada klaasist infusioonipudeleid.
Arterisisene süstimine. Viaali sisu lahustada 5 või enamas ml-s 0,9% naatriumkloriidi lahuses või 5%
glükoosilahuses ja manustada 5...10 minuti jooksul.

Arterisisene infusioon. Pulber lahustada 200...1000 ml 0,9% naatriumkloriidilahuses või 5%
glükoosilahuses. Kui lahusena kasutatakse glükoosilahust tuleb kasutada klaasist infusioonipudeleid.
Infusioon võib kesta mitmeid tunde või päevi.
Tromboosi profülaktikaks tuleb manustada süstekohal hepariini, eriti kui infusioon kestab pikka aega.
Arterisisene süstimine/infusioon tuumorit varustavasse arterisse näib olevat kõrgema efektiivsusega
kui teised süsteemsed manustamisviisid. Toksilisus on sama kui veenisisese süstimise/infusiooni
korral.

Nahaalune süstimine. Nahaalusel manustamisel on imendumine aeglustunud, sarnanedes aeglasele
veeniinfusioonile. Seda manustamisviisi ei kasutata sageli. Tuleb vältida nahasisest süstimist.

Intramuraalne e seinasisene süstimine. Bleomütsiin lahustatakse 0,9% naatriumkloriidi lahuses
(1...3 mg bleomütsiini/ml) ja süstitakse tuumorisse ja teda ümbritsevasse koesse. Seda
manustamisviisi kasutatakse harva.

Pleura- ja peritoneaalõõnesisene instillatsioon. Pärast pleura/peritoneaalõõne aspiratsiooni
instilleeritakse bleomütsiin, mis on lahustatud 0,9% naatriumkloriidi lahuses, nõela või
aspiratsioonikateetri kaudu. Seejärel eemaldatakse nõel või kateeter. Et olla kindel bleomütsiini
ühtlases dispersioonis (hajumises) tuleb patsiendi asendit muuta iga 5 minuti järel 20 minuti jooksul.

NB! Ekstravasaalse manustamise või selle kahtluse korral tuleb läbi viia perfusioon 0,9%
naatriumkloriidilahusega.