Bcg vaccine ssi - süstesuspensiooni pulber ja lahusti (0,75mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

BCG VACCINE SSI, 0,75 mg süstesuspensiooni pulber ja lahusti.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,1 ml) täiskasvanutele ja lastele vanuses alates 12 kuud või vanemad: Mycobacterium bovis (M. bovis) Bacillus Calmette-Guérin (BCG) Taani tüve 1331, elus nõrgestatud, 2-8 x 105 CFU (kolooniat moodustav ühik).

Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,05 ml) alla 12 kuu vanustele imikutele :

M. bovis BCG, Taani tüve 1331, elus nõrgestatud, 1-4 x 105 CFU (kolooniat moodustav ühik).

See on mitmeannuseline pakend. Annuste arvu viaalis vt lõik 6.5.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensiooni pulber ja lahusti.

Valge kristalne pulber (võib olla raskesti nähtav väikese koguse tõttu viaalis).

Lahusti on nähtavate osakesteta värvitu lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Tuberkuloosivastane aktiivne immuniseerimine.

BCG VACCINE SSI manustamisel tuleb lähtuda kehtivatest immuniseerimisjuhistest.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

12-kuused ja vanemad lapsed, täiskasvanud ja eakad: 0,1 ml lahustatud vaktsiini süstitakse nahasisesi.

Alla 12-kuused imikud: 0,05 ml lahustatud vaktsiini süstitakse nahasisesi.

Eelneva tuberkuliintesti vajaduse suhtes tuleb järgida kohalikke kehtivaid immuniseerimisjuhiseid.

Manustamisviis

BCG VACCINE SSI tuleb süstida lühikese nõelaga (25 või 26 G).

Püstol-süstlaid ja mitmekordseks punkteerimiseks mõeldud süsteseadmeid vaktsiini manustamiseks kasutada ei tohi.

Süstekoht peab olema kuiv ja puhas. Kui naha puhastamiseks kasutati alkoholi või teisi antiseptilisi aineid, tuleb lasta nahal enne süstimist kuivada.

BCG VACCINE SSI’d tohivad manustada ainult isikud, kes on saanud intradermaalse manustamise teostamiseks vastava väljaõppe.

Vaktsiin tuleb süstida käsivarde nahasisesi, soovitatavalt deltalihase distaalse kinnituskoha piirkonda (u õlavarre ülemise ja keskmise kolmandiku vahele) järgmiselt:

- Nahk venitatakse pöidla ja nimetissõrme vahele.Nõel peab olema nahapinnaga enamvähem paralleelselt, nõel viiakse umbes 2 mm sügavuselt marrasknaha pealmistesse kihitidesse.

• Nõel peab olema süstimise ajal läbi epidermise nähtav.Süstitakse aeglaselt.
• Süstekoht soovitatakse jätta paranemise hõlbustamiseks katmata.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

Vastunäidustused

BCG VACCINE SSI’d ei tohi manustada teadaoleva ülitundlikkuse korral toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Vaktsineerimine lükatakse edasi ägeda raske palavikulise haigestumisega või generaliseerunud nahainfektsioonidega patsientidel. Ekseem ei ole vastunäidustuseks, kuid süstekoht peab olema nahakahjustusest vaba.

BCG VACCINE SSI’d ei tohi manustada patsientidele, keda ravitakse süsteemselt glükokortikosteroidide või immunosupressiivsete (kaasa arvatud radioterapeutikumid) ravimitega. See hõlmab ka imikuid, kes on saanud immunosupressiivseid ravimeid emaüsas või rinnaga toitmise ajal, senikaua kui sünnijärgne mõju imiku immuunsusele on endiselt võimalik (nt ema ravi TNF-α antagonistidega). Lisaks ei tohi BCG VACCINE SSI manustada isikutele, kes põevad pahaloomulisi haigusi (nt lümfoom, leukeemia, Hodgkini tõbi, või teised retikulo-endoteliaalsüsteemi kasvajad); immuunsüsteemi häiretega patsientidele (nt hüpogammaglobulineemia); teadaolevalt või oletatavalt HIV-positiivsetele patsientidele, ka HIV-positiivsetelt emadelt sündinud vastsündinutele.

BCG vaktsiini toime võib nendel patsientidel võimenduda ning võib tekkida generaliseerunud BCG infektsioon.

Generaliseerunud BCG infektsiooni ravi vt lõik 4.8.

BCG VACCINE SSI’d ei tohi manustada patsientidele, kes saavad tuberkuloosivastast ravi.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kuigi anafülaksia on äärmiselt harv, peavad esmaabiks vajalikud meetmed vaktsineerimise ajal olema käepärast. Vaktsineeritud isikuid tuleb jälgida allergiliste reaktsioonide tekke suhtes kuni 20 minutit pärast immuniseerimist.

Tuberkuliin-positiivsed patsiendid ei vaja BCG vaktsiini.

Vaktsiini manustamine sellistele patsientidele kutsub esile paikse reaktsiooni ägenemise.

Liiga sügavale tehtud süst suurendab haavandi eritise, lümfadeniidi ja abstsessi ohtu.

Esmase vaktsinatsioonikuuri manustamisel väga enneaegsetele imikutele (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal), eriti varasema respiratoorse ebaküpsuse korral, tuleb arvesse võtta apnoe riski ja 48...72 tundi kestva respiratoorse jälgimise vajadust.

Kuna vaktsineerimisest tulenev kasu selles rühmas on suur, ei tohi vaktsineerimist tegemata jätta ega edasi lükata.

BCG VACCINE SSI’d ei tohi mingil juhul manustada veresoonde.

BCG VACCINE SSI on põhimõtteliselt "naatriumivaba" ja "kaaliumivaba", kuna see sisaldab vähem kui 1 mmol kaaliumi (39 mg) ja naatriumi (23 mg) annuse kohta.

BCG-nakkuse kõrvaltoimete ja tüve tundlikkuse kohta tuberkuloosiravimite suhtes vt lõik 4.8.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

BCG VACCINE SSI’d tohib samaaegselt manustada teiste vaktsiiniga, kuid kasutada tuleb erinevat käsivart.

Nahasisest BCG vaktsiini võib teha samaaegselt nii elus kui surmatud vaktsiinidega, k.a. suukaudne poliomüeliidi vaktsiin või leetrid-mumps-punetised vaktsiin.

Kui teist elus vaktsiini ei manustata samaaegselt, peab kahe elus vaktsiini manustamise vaheline intervall olema vähemalt 4 nädalat.

Lümfadeniidi ohu tõttu ei kasutata BCG vaktsineerimiseks kasutatud käsivart vähemalt 3 kuu jooksul ühekski teiseks vaktsinatsiooniks.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Kuigi BCG VACCINE SSI vaktsineerimisega seonduvalt ei ole kirjeldatud loodet kahjustavat toimet, ei ole vaktsineerimine raseduse ajal soovitatav.

Imetamine

Kuigi BCG VACCINE SSI vaktsineerimisega seonduvalt ei ole kirjeldatud rinnapiima saavale lapsele kahjustavat toimet, ei ole vaktsineerimine imetamise ajal soovitatav.

Tuberkuloosi kõrgendatud riski piirkondades võib aga raseduse ja imetamise aegsest vaktsineerimisest saadav kasu kaaluda üles kaasuva riski.

Fertiilsus

Puuduvad kliinilised või mitte-kliinilised andmed BCG VACCINE SSI võimaliku toime kohta meeste ja naiste viljakusele.

Toime reaktsioonikiirusele

BCG VACCINE SSI’l ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Pärast BCG VACCINE SSI’ga vaktsineerimist võib tekkida lokaalne reaktsioon. See on süstekoha induratsioon, millele järgneb lokaalne kahjustus, mis võib mõne nädala pärast haavanduda. See kahjustus paraneb tavaliselt spontaanselt jättes peaaegu alati 2-10 mm läbimõõduga pindmise armi. Harva võib haavandi paranemine vaktsineeritud kohas kesta mõned kuud. Haavanid katmine ei ole soovitatav.

Mööduv regionaalsete lümfisõlmede suurenemine <1 cm on normaalne.

Kaenlaaluste lümfisõlmede suurenemist võib mõnikord esineda ka kuid pärast immuniseerimist. Võib tekkida mädane lümfadeniit. See on healoomuline seisund, mis paraneb spontaanselt, kuigi tihti aeglaselt.

Apnoe väga emneaegsetel imikutel (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal) (vt lõik 4.4).

Äärmuslik vastusreaktsioon BCG VACCINE SSI’le on eritisega haavandi teke. Haavandi oht on suurem nahaaluse süstega (nõel on sattunud liiga sügavale) või üleannustamisega. Haavandil tuleb lasta kuivada ning tuleks hoiduda kontaktist riiete jm (liibuvatest riietest). Haavandi püsimisel tuleb pöörduda arsti poole.

Sobiva raviskeemi kohta süsteemsete nakkuste või püsivate paiksete nakkuste raviks pärast BCG VACCINE SSI-ga vaktsineerimist tuleb küsida nõu eriarstilt.

BCG-tüve tundlikkus antibiootikumide suhtes:

lõigus 5.1 on esitatud tabel valitud tuberkuloosiravimite minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide kohta BCG Taani tüve 1331 suhtes [määratud Bactec 460 meetodil].

Isoniasiidi minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon on 0,4 mg/l. Puudub ühtne seisukoht selle suhtes, kas Mycobacterium bovis tuleks liigitada isoniasiidi suhtes tundlikuks, keskmiselt tundlikuks või resistentseks, kui selle minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon on 0,4 mg/l. Mycobacterium tuberculosis’e suhtes kehtestatud kriteeriumite põhjal tuleks tüve siiski käsitada keskmiselt tundlikuna

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine.

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamine vastsündinutel suurendab mädase lümfadeniidi riski ja võib viia suure armi tekkeni. Üleannustamine suurendab soovimatute BCG komplikatsioonide tekke võimalust. Generaliseerunud infektsioonide ravi vt lõik 4.8.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ATC kood: J07AN01

Valitud tuberkuloosiravimite minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni Bactec 460 meetodil määratud väärtused BCG Taani tüve 1331 suhtes on järgmised:

BCG Taani tüvi 1331 on resistentne pürasinamiidi suhtes.

Vaktsineeritud patsiendid muutuvad tuberkuliin-positiivseteks tavaliselt 6 nädala möödudes. Tuberkuliin-positiivne nahatest näitab inimese organismi immuunsüsteemi vastust BCG vaktsineerimisele või mükobakteriaalsele infektsioonile, kuigi seos vaktsineerimise järgse tuberkuliini nahatesti reaktsiooni ja BCG vaktsiini tekitatud kaitse vahel on selgusetu. BCG vaktsinatsioonijärgse immuunsuse kestuse aeg on teadmata, kuid on alust arvata, et see väheneb pärast 10 aastat.

Farmakokineetilised omadused

Pole vaktsiinide jaoks olulised.

Prekliinilised ohutusandmed

Vastavad prekliinilised andmed ei ole kättesaadavad.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Pulber:

Naatriumglutamaatmonohüdraat

Lahusti:

Magneesiumsulfaatheptahüdraat

Dikaaliumvesinikfosfaat

L-aspargiinmonohüdraat

Raudammooniumtsitraat

Glütserool (85%)

Sidrunhappe monohüdraat

Süstevesi

Sobimatus

BCG VACCINE SSI’d ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Kõlblikkusaeg

18 kuud.

Valmislahus: Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb lahus kasutada kohe. Lahus on stabiilne 4 tundi pärast lahustamist.

Säilitamise eritingimused

BCG VACCINE SSI: Hoida külmkapis (2°C...8 °C). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Diluted Sauton SSI (lahusti): Mitte lasta külmuda.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

BCG VACCINE SSI pulber merevaigukollases I tüüpi klaasviaalis (Ph. Eur.), mis on suletud bromobutüülkorgi ja alumiiniumist kattega; 1 ml lahustit I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud klorobutüülist korgi ja alumiiniumkattega.

Pakendi suurus

10 viaali BCG VACCINE SSI (0,75 mg BCG) + 10 viaali lahustiga Diluted Sauton SSI (1 ml).

BCG VACCINE SSI ja Diluted Sauton SSI on pakendatud kahte eraldi karpi.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks <ja käsitlemiseks>

Lahustamine:

BCG VACCINE SSI lahustamiseks kasutada ainult kaasasolevat lahustit.

Viaali kummikork ei tohi saastuda ühegi antiseptilise aine ega detergendiga. Kui viaali katva kummikorgi puhastamiseks kasutatakse alkoholi, tuleb lasta korgil kuivada enne selle nõelaga läbistamist.

Enne manustamist kontrollida vaktsiini enne ja pärast lahustamist visuaalselt võõrosakeste puudumise suhtes.

0,75 mg BCG vaktsiini viaalis:

Vaktsiini suspensiooni valmistamiseks lisatakse pika nõelaga süstla abil viaali 1,0 ml lahustit (Diluted Sauton SSI).

Viaali tuleb mõned korrad ettevaatlikult edasi-tagasi pöörata, et lüofiliseeritud BCG lahustuks täielikult.

MITTE RAPUTADA. Enne vajaliku annuse süstlasse tõmbamist tuleb resuspendeeritud vaktsiiniga viaali veelkord õrnalt pöörata.

Mikrobioloogilise saastatusevältimiseks tuleb lahus kasutada kohe. Lahus on stabiilne (vaktsiin toimib) 4 tundi pärast lahustamist.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

AJ Vaccines A/S

5, Artillerivej

DK-2300 Copenhagen S

Taani

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. aprill 2000

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. aprill 2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2018