Bcg vaccine ssi - süstesuspensiooni pulber ja lahusti (0,75mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

BCG VACCINE SSI, 0,75 mg süstesuspensiooni pulber ja lahusti

Mycobacterium bovis (M. bovis) Bacillus Calmette-Guérin (BCG) Taani tüvi 1331, elus, nõrgestatud.

Enne vaktsiini manustamist teile või teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil või teie lapsele tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on BCG VACCINE SSI ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne BCG VACCINE SSI’i manustamist teile või teie lapsele
3. Kuidas BCG VACCINE SSI’i teile või teie lapsele manustatakse
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas BCG VACCINE SSI’d säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on BCG VACCINE SSI ja milleks seda kasutatakse

BCG VACCINE SSI sisaldab Mycobacterium bovis’e BCG baktereid ja kasutatakse kaitseks tuberkuloosi eest.

Mida on vaja teada enne BCG VACCINE SSI’i manustamist teile või teie lapsele

Teile või teie lapsele ei tohi BCG VACCINE SSI’d manustada

• Kui olete elus, nõrgestatud Mycobacterium bovis BCG (Bacillus CalmetteGuérin), Taani tüvi 1331, bakterite või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• Kui teil on äge raske palavikuline haigus või generaliseerunud nahainfektsioon. Neil juhtudel lükatakse vaktsineerimine edasi.
• Kui olete nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu vastuvõtlik infektsioonhaigustele.
• Kui te saate ravimeid, mis mõjutavad immuunvastust, nt kortikosteroidid, radioterapeutikumid.
• Kui olete saanud immunosupressiivseid ravimeid emaüsas või rinnaga toitmise ajal (nt ravi TNFα antagonistidega).
• Kui teil on pahaloomuline haigus (nt lümfoom, leukeemia, Hodgkini tõbi).
• Kui teil on nõrgenenud immuunsüsteem.
• Kui olete HIVpositiivne.
• Kui te saate ravi tuberkuloosi vastu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne BCG VACCIN SSI’i manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Arst või meditsiiniõde on eriti ettevaatlik vaktsineerides teid BCG VACCINE SSI’ga

• Kui teil on ekseem. Vaktsiini manustatakse ekseemivabasse kohta.
• Kui teile on tehtud tuberkuloosi nahatest ja test oli positiivne, ei ole vaktsineerimine vajalik. Vaktsiini manustamine võib sellisel juhul kutsuda esile paikse reaktsiooni ägenemise.

Muud ravimid ja BCG VACCINE SSI

• Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
• BCG VACCINE SSI’d tohib samaaegselt manustada teiste vaktsiinidega, kuid kasutada tuleb erinevat süstekohti.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne BCG VACCINE SSI manustamist nõu oma arsti või apteekriga.

Vaktsineerimist ei soovitata teha raseduse või rinnaga toitmise ajal, kuigi BCG VACCINE SSI’l ei ole kirjeldatud kahjulikku toimet sündimata ega rinnapiimatoidul olevale lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

BCG VACCINE SSI-l ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

BCG VACCINE SSI sisaldab naatriumi ja kaaliumi

BCG VACCINE SSI sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on põhimõtteliselt "naatriumivaba".

BCG VACCINE SSI sisaldab vähem kui 1 mmol kaaliumi (39 mg) annuse kohta, st on põhimõtteliselt "kaaliumivaba".

Kuidas BCG VACCINE SSI’i teile või teie lapsele manustatakse

Arst või meditsiiniõde manustab vaktiini süstina käsivarre pealmistesse nahakihitidesse.

Soovitatav annus on:

• 0,05 ml alla 12kuu vanustele lastele
• 0,1 ml täiskasvanutele ning lastele vanuses alates 12 kuud. Süstekoht soovitatakse jätta paranemise hõlbustamiseks katmata.

Oodatud vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid on:

• kerge turse, punetus ja hellus süstekohal, millele järgneb paikne kahjustus
• mõne nädala pärast areneb kahjustus väikeseks haavandiks
• mõne kuu jooksul see haavand paraneb jättes väikese lameda armi
• võib esineda kaenlaaluste lümfisõlmede kerget suurenemist

Need on tavalised reaktsioonid vaktsineerimisele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka BCG VACCINE SSI põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Harva (vähem kui 1 inimesel 1000-st) võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid (näo ja kaela punetus, näo, kõri või kaela turse, nahalööve, hingamisraskused ja minestus).

Kui teil tekib mõni ülaltoodud reaktsioonidest, pöörduge kohe arsti poole.

Teised kõrvaltoimed on:

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Palavik
• Lümfisõlmede suurenemine kaenla all rohkem kui 1 cm
• Lümfisõlmede põletik, mõnikord eritisega haavandid ja mädanik
• Eritis süstekoha haavandist
• Peavalu

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Süstekoha abstsess
• Võib tekkida vaktsiinist põhjustatud bakterinfektsioon, mis võib levida üle kogu keha, seal hulgas luudesse

Süsti saanud patsientide seas on täheldatud minestamist, krambihoogusid ja krampe.

Väga enneaegselt sündinud lastel (sündinud 28. rasedusnädalal või varem) võib 2-3 päeva pärast vaktsineerimist esineda hingetõmmete vahel pikemaid pause.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas BCG VACCINE SSI’d säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast ”Kõlblik kuni:” Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pulber:

• Hoida külmkapis (2°C...8 °C).
• Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Lahusti:

• Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida BCG VACCINE SSI sisaldab

• Toimeaine on:

Külmkuivatatud pulber, mis sisaldab elus, nõrgestatud baktereid Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Taani tüvi 1331.

1. Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,1 ml) täiskasvanutele ja lastele vanuses alates 12 kuud või vanemad: Mycobacterium bovis (M. bovis) Bacillus Calmette-Guérin (BCG) Taani tüve 1331, elus nõrgestatud, 2-8 x 105 CFU (kolooniat moodustav ühik).

Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,05 ml) alla 12 kuu vanustele imikutele :

M. bovis BCG, Taani tüve 1331, elus nõrgestatud, 1-4 x 105 CFU (kolooniat moodustav ühik).

• Teised koostisosad on:

Naatriumglutamaatmonohüdraat, magneesiumsulfaatheptahüdraat, dikaaliumvesinikfosfaat, L- aspargiinmonohüdraat, raudammooniumtsitraat, glütserool (85%), sidrunhappe monohüdraat ja süstevesi.

Kuidas BCG VACCINE SSI välja näeb ja pakendi sisu

BCG VACCINE SSI sisaldab süstesuspensiooni pulbrit ja lahustit.

Valge kristalne pulber merevaigukollases viaalis. Pulber võib olla raskesti nähtav väikese koguse tõttu viaalis.

Läbipaistvas viaalis olev lahusti on värvitu ja ei sisalda nähtavaid osakesi.

Viaali tuleb mõned korrad ettevaatlikult edasi-tagasi pöörata, et lüofiliseeritud BCG lahustuks täielikult.

Mitte raputada viaali. Enne vajaliku annuse süstlasse tõmbamist tuleb resuspendeeritud vaktsiiniga viaali veelkord õrnalt pöörata.

Süstlasse tõmbamisel peab resuspendeeritud vaktsiin olema homogeenne, kergelt opalestseeruv ja värvitu.

Mikrobioloogilise saastatusevältimiseks tuleb lahus kasutada kohe. Lahus on stabiilne (vaktsiin toimib) 4 tundi pärast lahustamist.

Manustamisviis

BCG VACCINE SSI tohivad manustada ainult isikud, kes on saanud intradermaalse manustamise teostamiseks vastava väljaõppe.

Süstekoht peab olema kuiv ja puhas.

Kui naha puhastamiseks kasutati alkoholi või teisi antiseptilisi aineid, tuleb lasta nahal enne süstimist kuivada.

Vaktsiin tuleb süstida käsivarde nahasisesi, soovitatavalt deltalihase distaalse kinnituskoha piirkonda (u õlavarre ülemise ja keskmise kolmandiku vahele) järgmiselt:

• Nahk venitatakse pöidla ja nimetissõrme vahele.
• Nõel peab olema nahapinnaga enamvähem paralleelselt, nõel viiakse aeglselt (kaldserv suunatud üles) umbes 2 mm sügavuselt marrasknaha pealmistesse kihitidesse.
• Nõel peab olema süstimise ajal läbi epidermise nähtav.
• Süstitakse aeglaselt.
• Kõrge, veretu vill on märk õigest süstimisest.
• Süstekoht soovitatakse jätta paranemise hõlbustamiseks katmata.

BCG VACCINE SSI tuleb manustada 1 ml süstlaga, mis on gradueeritud sajandikeni ml (1/100) ja varustatud lühikese kaldservaga nõelaga (25G/0,50 mm või 26G/0,45 mm).

Püstol-süstlaid ja mitmekordseks punkteerimiseks mõeldud süsteseadmeid vaktsiini manustamiseks kasutada ei tohi.

Üleannustamine või vale manustamine

Üleannustamine suurendab soovimatute BCG komplikatsioonide tekke võimalust.

Liiga sügavale tehtud süst suurendab eritisega haavandi, abstsessi ja regionaalse lümfadeniidi tekke ohtu.

Komplikatsioonide ravi pärast BCG VACCINE SSI manustamist

Harvadel juhtudel võib pärast BCG manustamist tekkida paikne või süsteemne M. bovis BCG infektsioon. Sobiva raviskeemi kohta selliste nakkuste raviks tuleb küsida nõu eriarstilt. BCG tüve tundlikkus erinevatele tuberkuloosiravimitele on erinev.

BCG tüve tundlikkus antibiootikumidele:

MIC väärtused (määratuna Bactec 460 meetod) valitud tuberkuloosivastasel ravimitena BCG Taani tüve 1331 on järgmised:

Valitud tuberkuloosiravimite minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide väärtused (määratud Bactec 460 meetodil) BCG Taani tüve 1331 suhtes:

BCG Taani tüvi 1331 on resistentne pürasiinamiidile.