Bactiflox lactab 500 mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Bactiflox Lactab 500 mg, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tsiprofloksatsiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib
olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või
apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Bactiflox Lactab ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Bactiflox Lactab"i kasutamist
3. Kuidas Bactiflox Lactab"i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Bactiflox Lactab"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON BACTIFLOX LACTAB JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE

Laia toimespektriga antibakteriaalne preparaat.
Bactiflox Lactab on tsiprofloksatsiini sisaldav ravim bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Bactiflox Lactab on antibiootikum, mis kuulub kinoliinide rühma ja omab antibakteriaalset
toimet paljude bakteriliikide suhtes.
Bactiflox Lactab"i kasutatakse järgmiste tsiprofloksatsiinile tundlike mikroorganismide poolt
põhjustatud infektsioonide raviks: luude ja liigeste gramnegatiivne infektsioon, naha- ja
pehmete kudede gramnegatiivne infektsioon, sooleinfektsioon, kuseteede infektsioon,
gonorröa, siberi katku kopsuvorm.

Bactiflox Lactab"i tohib kasutada ainult retsepti alusel ja pideva arstliku kontrolli all.

2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BACTIFLOX LACTAB"I KASUTAMIST

Ärge kasutage Bactiflox Lactab"i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine tsiprofloksatsiini, teiste kinolooni
derivaatide, sarnaste ravimite või Bactiflox"i mõne koostisosa suhtes,
- tsiprofloksatsiini ei tohi kasutada lastel, teismelistel, rasedatel ja imetavatel
kahjustust kasvavas organismis.
- kui te kasutate samaaegselt tisanidiini (lihasspastilisuse ravis kasutatav ravim)

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Bactiflox Lactab
Bactiflox Lactab"i ravikuuri ajal tuleks juua piisavas koguses vedelikku, vastasel korral võib
toimeaine sadestuda uriinis. Puuduliku neerufunktsiooni korral peab annust vastavalt
vajadusele vähendama. Teie arst on sellest informeeritud.
Diagnoositud ajukahjustusega patsientidel, eriti langetõve (epilepsia) või aju
verevarustushäirete puhul, tohib Bactiflox Lactab"i anda ainult pärast hoolikat riski ja kasu
suhte hindamist, kuna neil patsientidel on kõrgem risk kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete
tekkeks..
Bactiflox Lactab"i kasutamise ajal peaks vältima ülemäärast päikesekiirgust (sh solaarium),
kuna tundliku nahaga patsientidel võib tekkida naha punetus või põletik (valgustundlikkus).
Pikaajaline ja korduv ravimi kasutamine võib tekitada superinfektsiooni resistentsete bakterite
või seentega.

Informeerige arsti või apteekrit muudest haigustest, mida põete, allergianähtudest või
muudest tarvitatavatest ravimitest, sh käsimüügiravimid.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Tsiprofloksatsiini imendumine väheneb samaaegsel suukaudsel manustamisel koos raua,
sukralfaadi, polümeersete fosfaatide sidujatega (nt sevelamer) või antatsiididega ja tugevasti
puhverdatud preparaatidega (näiteks retroviirusevastaste ainetega), mis sisaldavad
magneesiumi, alumiiniumi või kaltsiumi. Sel põhjusel tuleks tsiprofloksatsiini võtta 1...2
tundi enne või 4 tundi pärast niisuguseid preparaate. See hoiatus ei kehti H2-retseptorite
blokaatorite puhul.
Bactiflox Lactab"i ja teofülliini samaaegne kasutamine võib põhjustada teofülliini
kontsentratsiooni soovimatu tõusu seerumis kuni toksiliste tasemeteni. Sellest võivad tuleneda
teofülliinist põhjustatud kõrvaltoimed. Kui nende kahe preparaadi samaaegne manustamine
on vältimatu, tuleks kontrollida teofülliini kontsentratsiooni seerumis ja selle annust vastavalt
vähendada.
Loomkatsed on näidanud, et kinoloonide (güraasi inhibiitorite) ja teatud mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimite (nagu fenbufeen, kuid mitte atsetüülsalitsüülhape) väga suurte
annuste kombinatsioonid võivad tekitada krampe.
Bactiflox Lactab"i ja tsüklosporiini samaaegsel manustamisel on üksikutel juhtudel täheldatud
kreatiniinisisalduse ajutist tõusu seerumis. Seetõttu tuleb niisugustel patsientidel kreatiniini
kontsentratsiooni seerumis kontrollida 2 korda nädalas.
Bactiflox Lactab"i ja varfariini samaaegne manustamine võib tugevdada varfariini toimet.
Üksikutel juhtudel võib Bactiflox Lactab"i ja glibenklamiidi koosmanustamine tugevdada
glibenklamiidi toimet (hüpoglükeemia).
Probenetsiid vähendab tsiprofloksatsiini renaalset eritumist. Probenetsiidi (1000 mg) ja
tsiprofloksatsiini (500 mg) samaaegne manustamine suurendas tsiprofloksatsiini
kontsentratsiooni seerumis umbes 50%, sellal kui eliminatsiooni poolväärtusaeg jäi endiseks.
Metoklopramiid kiirendab tsiprofloksatsiini imendumist, mis tähendab, et maksimaalne
kontsentratsioon plasmas saabub kiiremini. Tsiprofloksatsiini biosaadavus ei muutu.

Kliinilises uuringus tervetel inimestel täheldati tisanidiini kontsentratsiooni tõusu seerumis
(Cmax tõus: 7-kordne, vahemik: 4 kuni 21-korda; AUC tõus: 10-kordne, vahemik 6 kuni 24-
korda) kui seda manustati koos tsiprofloksatsiiniga. Kõrgenenud seerumi kontsentratsiooniga
võimendub hüpotensiivne ja rahustav efekt. Tisanidiini ei tohi manustada koos
tsiprofloksatsiiniga (vt 4.3)

Kliinilised uuringud on näidanud, et duloksetiini kasutamine koos tugevate CYP450 1A2
isosüümidega nagu fluvoksamiin, võib põhjustada duloksetiini AUC ja Cmax tõusu.
Vaatamata sellele, et puuduvad kliinilised andmed võimalikust koostoimest
tsiprofloksatsiiniga, võib ette näha sarnast efekti koosmanustamisel.

Kasutamine koos toidu ja joogiga
Suu kaudu manustamisel tuleb tablett vedelikuga alla neelata ja mitte närida. Tablette võib
võtta sõltumata söögikordadest. Tühja kõhu puhul imendub toimeaine kiiremini.

Rasedus ja imetamine
Ravim on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.
de kahjustamine on võimalik. Usaldusväärsed uuringud inimestel puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Individuaalselt erinevate reaktsioonide tõttu võib nõrgeneda tänavaliikluses aktiivse
osalemise või masinatega töötamise võime. Raskemal kujul võib see ilmneda alkoholi ja
ravimi koosmõjul.

3. KUIDAS BACTIFLOX LACTAB"I KASUTADA

Arst määrab kindlaks teile sobiliku raviannuse ja ravimi tarvitamise kestuse. Ainult nende
eeskirjade täpsel järgimisel on võimalik saavutada parim võimalik Bactiflox Lactab"i toime.
Ärge katkestage ravi enneaegselt ­ isegi mitte siis, kui te ennast paremini tunnete, sest tihti
kaovad haigusnähud enne, kui infektsioon on täiesti ravitud. Mittepiisav ravimi tarvitamise
kestus või ravi varasem lõpetamine võivad põhjustada haiguse uut ägenemist. Vastavalt
haiguse raskusastmele, haigustekitaja tundlikkusele ja infektsiooni asukohale määrab arst teile
ühe järgnevatest annustest.
Annused täiskasvanutele on üldiselt 250...750 mg 2 korda ööpäevas.
Kuseteede infektsioon
- äge tüsistumata: 250 mg 2 korda ööpäevas.
- tüsistunud: 500 mg kaks korda ööpäevas.
Gramnegatiivne osteomüeliit 750 mg 2 korda ööpäevas.
Gonorröa: 500 mg ühekordselt.
Sooleinfektsioon: 500 mg 2 korda ööpäevas.

Siberi katku kopsuvorm: 500 mg 2 korda päevas. Siberi katku tekitajate sissehingamise korral
tuleb ravimi manustamisega alustada niipea kui võimalik pärast tekitaja sissehingamist (või
selle kahtlusel) ning ravi kestab 60 päeva.

Ravi kestus oleneb haiguse ägedusest ning kliinilisest seisundist ja bakterioloogilisest
analüüsist.

Kui Te võtate Bactiflox Lactab"i rohkem kui ette nähtud
Ägeda üleannustamise korral on mõnel juhul täheldatud pöörduvat neerukahjustust. Lisaks
tavalistele esmaabimeetmetele on soovitatav jälgida neerutalitlust ja manustada magneesiumi
või kaltsiumi sisaldavaid antatsiide, mis vähendavad tsiprofloksatsiini imendumist.
Hemodialüüs või peritoneaaldialüüs eemaldab organismist ainult väikese osa
tsiprofloksatsiinist (<10%).
Kristalluuria vältimiseks on vajalik piisava hulga vedeliku tarbimine.

Kui Te unistate Bactiflox Lactab"i võtta
Võtke ravimit nii kiiresti kui võimalik, kuid ärge ületage lubatud ööpäevast annust.

Ärge muutke omal algatusel teile määratud annust. Kui arvate, et ravimi toime on liiga nõrk
või liiga tugev, siis pidage nõu oma arstiga.
Bactiflox Lactab"is sisalduv antibiootikum ei toimi kõikide infektsioonhaigusi põhjustavate
mikroorganismide vastu. Valesti valitud või annustatud antibiootikumi kasutamine võib
põhjustada komplikatsioone. Sellepärast ärge kasutage ravimit kunagi omal algatusel teiste
haiguste või isikute raviks.

4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Bactiflox Lactab põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei
teki.

Infektsioonid ja infestatsioonid
Aeg-ajalt: Candida (seen) infektsioonid.
Seedetrakti häired.
2...10% patsientidest tekkisid iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, seedehäired, kõhuvalu,
kõhupuhitus ja isutus, väga harva pankreatiit.
Raskekujuline ja kestev kõhulahtisus ravi jooksul või pärast seda võib olla märgiks tõsisest
soolehäirest (pseudomembraanne koliit), mis nõuab viivitamatut ravi. Sellistel juhtudel tuleb
kohe lõpetada Bactiflox Lactab"i manustamine ja võtta ühendust arstiga. Sooleperistaltikat
pärssivad ravimid on vastunäidustatud.
Kesknärvisüsteemi häired.
Aeg-ajalt: pearinglus/peapööritus, peavalud, kurnatus, unetus, erutus, värinad.
Väga harv: tundlikkushäired, higistamine, ebakindel kõnnak, krambid, koljusisese rõhu tõus,
ängistusseisund, luupainajad, segasusseisund, depressioon, hallutsinatsioonid.
Üksikjuhtudel: psühhootilised reaktsioonid, maitsmis- ja haistmistundlikkuse häired,
visuaalsed häired (nt kahelinägemine, värvide moonutatud nägemine). Need reaktsioonid on
vahetevahel esinenud esmakordse manustamise järgselt. Neil juhtudel tuleb Bactiflox
Lactab"i manustamine viivitamatult lõpetada.
Kõrva- ja sisekõrva kahjustused
Harv: kohin kõrvus, kurtus (tavaliselt ajutine), eriti kõrgete helide suhtes.
Naha kahjustused ja immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt: nahareaktsioonid, näiteks lööbed.
Harv: fotosensitiivsed nahareaktsioonid
Väga harv: sügelus, ravimpalavik, urtikaaria, hüperpigmentatsioon, ülitundlikkusreaktsioonid
(nt näo- ja kõriturse; õhupuudus, mis võib areneda eluohtlikuks sokiks), vahetevahel isegi
pärast esmakordset manustamist. Neil juhtudel tuleb viivitamatult lõpetada Bactiflox Lactab"i
manustamine ja võtta ühendust arstiga.
Täppverevalumid (petehhiad), hemorraagilised villid ja paapulid, mis viitavad veresoonte
haaratusele (vaskuliit), nodoosne erüteem, eksudatiivne multiformne erüteem (väiksem),
Stevens-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom,
Südame ja verevarustuse häired.
Harv: Tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine).
Väga harv: nahapunetus, migreen, minestamine, vaskuliit.
Kopsude ja rindkere häired
Harv: Hingamishäired (k.a astmaatilised seisundid).
Lihas-, skeleti- ja sidekoe kahjustused.
Aeg-ajalt: Liigesvalu, liigeste tursed.
Väga harv: üldine nõrkus, lihasvalu, tendovaginiit.
Üksikjuhtudel on teatatud Achilleuse kõõluse osalisest või täielikust rebenemisest, eriti
eakatel patsientidel, keda on eelnevalt ravitud süsteemsete glükokortikosteroididega. Seetõttu
tuleks tsiprofloksatsiini manustamine lõpetada ahhillotendiniidi märkide (nt valuliku turse)
ilmnemise puhul.
Neerude ja kuseteede häired
Harv: Neerufunktsiooni nõrgenemine, interstitsiaalne nefriit, hematuuria, kristalluuria,
tubulointerstitsaalne nefriit,
Maksa ja sapiteede haired
Aeg-ajalt: Transaminaaside aktiivsuse mööduv tõus, bilirubiini sisalduse tõus
Harv: Hepatiit, mööduv maksapuudulikkus, ikterus (nahakollasus), hepatiit (mitte
infektsioosne)
Väga harv: maksarakunekroos, mis võib areneda eluohtlikuks maksapuudulikkuseks.
Vere- ja lümfisüsteemi häired
Aeg-ajalt:
Eosinofiilia
Harv: Leukotsütopeenia, granulotsütopeenia, aneemia, trombotsütopeenia.
Väga harv: leukotsütoos, trombotsütoos, hemolüütiline aneemia, protrombiini väärtuste
muutused, pantsütopeenia, luuüdi pärssimine.
Uuringud
Eriti maksakahjustusega patsientidel võib esineda transaminaaside, LDH ja aluselise
fosfataasi aktiivsuse ajutine tõus; uurea, kreatiniini ja bilirubiini seerumisisalduse ajutine tõus;
üksikutel juhtudel hüperglükeemia, kristalluuria ja hematuuria.

Nimetatud sümptomite ilmnemisel teavitage neist oma arsti.
Kui tekib muid kõrvaltoimeid, mille puhul kahtlustate seost Bactiflox Lactab"i kasutamisega,
siis pöörduge viivitamatult oma arsti poole.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5.
KUIDAS BACTIFLOX LACTAB"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30°C, originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Mitte kasutada pärast pakendile märgitud kõlblikkusaja lõppu.

6. LISAINFO

Mida Bactiflox Lactab sisaldab:

- Toimeaine on tsiprofloksatsiin.
Üks Bactiflox Lactab 500mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 583 mg
tsiprofloksatsiinvesinikkloriidi, mis vastab 500 mg tsiprofloksatsiinile.
- Abiained on maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, ränidioksiid,
magneesiumstearaat, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, propüleenglükool, opasprei.

Kuidas Bactiflox Lactab välja näeb ja pakendi sisu:
Õhukese polümeerikattega tabletid on pakitud PVDC/alumiiniumfooliumi blisterribadesse.
Bactiflox Lactab 500mg. Valge, pikliku ning kaksikkumera kujuga, ühel pool poolitusjoon,
õhukese polümeerikattega tablett. 10 tabletti pakendis.

Müügiloa hoidja:
Mepha Lda.
Lagoas Park
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Tootjad:
MEPHA BALTIC Ltd.
Rupniecibas iela 7
Riga LV-1010
Läti


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole:
Mepha Baltic Ltd. Eesti filiaal
Riia 130
Tartu 51014
Telefon: +372 7 457147.

Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2008