Betnovate n cream - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

BETNOVATE-N CREAM, 0,122%/0,5% kreem


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Kreem sisaldab 0,122% beetametasoonvaleraati ja 0,5% neomütsiinsulfaati.
INN. Betamethasonum, neomycinum

Abiained vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Kreem.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Dermatiidi ja ekseemi sümptomaatiline ravi sekundaarse infektsiooniohu korral. Psoriaas.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Haigestunud piirkonda tuleb määrida vähese koguse ravimiga 2...3 korda ööpäevas kuni paranemiseni.
Edaspidi võib pikaajaliseks raviks kasutada 1 kord ööpäevas või veel harvemini. Kreem sobib
niisketele või leemendavatele pindadele. Ravile raskestialluvate kahjustuste korral, nt tihked
psoriaasikolded küünarnukkidel ja põlvedel, saab ravimi toimet suurendada vastava piirkonna
polüetüleenkilega kinnimähkimisega. Rahuldava toime saamiseks piisab tavaliselt ööpäevasest
oklusioonsidemest, ravi jätkatakse tavalisel viisil.
Ilma arsti kontrollita ei tohi ravi kesta üle 7 päeva.
Kreemi annustatakse lastele (2-aastased ja vanemad) samuti nagu täiskasvanutele. Väikelastel esineb
ravimi suurema imendumise võimalus ja seetõttu ei tohi seda ravimit kasutada alla 2-aastastel lastel.
Eakad patsiendid. Kreem sobib kasutamiseks eakatele patsientidele. Ettevaatlik peab olema
neerufunktsiooni languse korral ja juhul kui võib esineda oluline neomütsiinsulfaadi süsteemne
absorptsioon.
Neerupuudulikkus. Neerupuudulikkuse korral tuleb annust vähendada.
Antibakteriaalseid toimeaineid sisaldavaid preparaate ei tohi lahjendada.

4.3 Vastunäidustused

Rosacea, Acne vulgaris, perioraalne dermatiit, naha primaarsed viirusinfektsioonid (tuulerõuged,
herpes simplex) või seentest, bakteritest või pärmirakkudest põhjustatud infektsioonid, ülitundlikkus
ravimi suhtes, alla 2-aastaste laste dermatoosid, sealhulgas dermatiit (ka mähkmetest). Kreemi ei tohi
kasutada alla 2-aastastel lastel, kuna neil võib ebaküpse naha tõttu olla suurenenud ravimi imendumine
; samuti on neil ebaküps neerufunktsioon.
Perianaal- ja genitaalpiirkonna sügelus ning Pseudomonas spp. või Proteus spp. poolt põhjustatud
infektsioon. Ravimit ei kasutata laialdase naastulise psoriaasi raviks.
Neomütsiini sisaldavaid ravimeid ei tohi ototoksilisuse tõttu kasutada otitis externa raviks, kui
kuulmekile on perforeerunud.
Neomütsiinsulfaadi võimaliku oto- ja nefrotoksilise toime tõttu ei soovitata kreemi kasutada suurtes
annustes või pikaajaliselt suurtel pindadel, kui esineb olulise süsteemse imendumise võimalus.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vältima peab pikaajalist pidevat ravi, eriti lastel, kuna neil kujuneb kergesti välja neerupealiste
pärssimine. Vältida pikaajalist kasutamist näo piirkonnas.
Pikaajalise lokaalse glükokortikosteroidravi tulemusena võivad eelkõige näo piirkonnas tekkida
atroofilised muutused. Seda peab silmas pidama psoriaasi, raskekujulise ekseemi ja diskoidse
erütematoosse luupuse ravimisel. Silmalaugudele manustamisel tuleb vältida preparaadi silma
sattumist, kuna on võimalik glaukoomi teke.
Psoriaasi lokaalsel ravimisel glükokortikosteroididega peab patsiendi seisundit hoolikalt jälgima, kuna
ravim võib põhjustada haiguse korduvaid ägenemisi, tolerantsuse teket, psoriaasi pustulaarse vormi
teket ning naha kaitsefunktsiooni nõrgenemise tõttu lokaalseid või süsteemseid toksilisi nähte.
Bakteriaalse infektsiooni tekkimisel on vajalik süsteemne antibakteriaalne ravi. Igasugune infektsiooni
levimine nõuab lokaalse glükokortikosteroidravi lõpetamist. Bakteriaalse infektsiooni teket soodustab
oklusioonsideme kasutamisega kaasnev soe ja niiske keskkond, seetõttu tuleb enne uue sideme
paigaldamist nahk eelnevalt puhastada.
Suurtes kogustes või pikka aega kestev ravi suurendab kontaktdermatiidi ohtu. Toopilise
glükokortikosteroidi kasutamine võib varjata mõnede infektsioonide (nt sügelised) levikut.
Ravimisel lokaalsete glükokortikosteroididega peab eelistama kõige madalama aktiivsusega
preparaati, mis antud haiguse puhul toimib.
Neerupuudulikkuse korral on neomütsiini plasma kliirens aeglustunud.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olulise süsteemse imendumise järgselt võib neomütsiinsulfaat tugevdada ja pikendada
neuromuskulaarsete blokaatorite hingamist pärssivat toimet.

4.6 Rasedus ja imetamine

Raseduse ja imetamise ajal ei ole soovitav kreemi kasutada, sest neomütsiin läbib platsentat ja eritub
rinnapiima. Neomütsiini kasutamisel on teoreetiline ototoksilisuse oht lootele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Toime reaktsioonikiirusele puudub.

4.8 Kõrvaltoimed

Pikaajaline intensiivne ravi tugevatoimeliste lokaalsete glükokortikosteroididega võib põhjustada naha
atroofilisi muutusi: naha õhenemine, striiade teke, pindmiste veresoonte laienemine. Muutused tekivad
kergemini oklusioonsideme kasutamisel või nahavoltides.

Paiksete hormoonide kasutamisel on tekkinud manustamiskohal naha põletustunne, sügelus,
pigmentatsiooni muutused, liigne karvakasv ja allergiline kontaktdermatiit.
Nagu kõikide lokaalselt manustatavate glükokortikosteroidide korral, võib pikaajaline suurte koguste
kasutamine või laialdaste nahapindade ravimine põhjustada süsteemset toimet ja hüperkortisolismi.
See võimalus on tõenäolisem lastel, eriti oklusioonsideme kasutamisel.
Harva on psoriaasi ravimisel kasutatud glükokortikosteroide seostatud haiguse pustulaarse vormi
tekkega.
Üldjuhul talutakse ravimit hästi, ülitundlikkusnähtude ilmnemisel tuleb ravi viivitamatult lõpetada.
Haigussümptomid võivad ägeneda.

4.9 Üleannustamine

Ägeda mürgistuse tekke oht on ebatõenäoline. Kroonilise üleannustamise või valesti kasutamise
tulemusena võivad esineda hüperkortisolismi ilmingud, mistõttu tuleb ravi järk-järgult arstliku
järelvalve all katkestada, kuna esineb neerupealiste puudulikkuse tekke oht. Kui esineb
neomütsiinsulfaadi olulise süsteemse imendumise kahtlus, tuleb ravi lõpetada ning jälgida patsiendi
üldseisundit ja kontrollida kuulmisteravust, neeru- ja neuromuskulaarseid funktsioone. Määrata tuleb
ka neomütsiinsulfaadi sisaldus plasmas. Hemodialüüs võib vähendada neomütsiinsulfaadi sisaldust
plasmas.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakoloogilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Kortikosteroidid (keskmise tugevusega) kombinatsioonis
antibiootikumiga; ATC-kood. D07CC81

Beetametasoon on tugevatoimeline lokaalselt manustatav glükokortikosteroid.
Neomütsiinsulfaat on laia toimespektriga bakteritsiidne antibiootikum, mis toimib enamike
nahainfektsioonidega seotud bakterite suhtes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Lokaalsete kortikosteroidide nahakaudse imendumise ulatust määravad palju tegurid, sealhulgas
kandja, epidermaalse barjääri terviklikkus ja oklusioonsideme kasutamine. Lokaalsed kortikosteroidid
imenduvad läbi normaalse intaktse naha. Põletik ja/või muud naha haigusprotsessid suurendavad
nahakaudset imendumist. Liibuvad riided suurendavad nahakaudset imendumist. Oklusioonside
suurendab märkimisväärselt lokaalsete kortikosteroidide nahakaudset imendumist.
Pärast nahakaudset imendumist on lokaalsete kortikosteroidide farmakokineetika sarnane süsteemselt
manustatud kortikosteroididega. Kortikosteroidid seonduvad erineval määral plasmavalkudega.
Kortikosteroidid metaboliseeruvad peamiselt maksas ja erituvad seejärel neerude kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad muud arstile olulised prekliinilised andmed lisaks nendele, mis juba sisalduvad ravimi
omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Klorokresool, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, tsetomakrogool 1000, vedel parafiin,
tsetostearüülalkohol, puhastatud vaseliin, fosforhape, naatriumhüdroksiid, destilleeritud vesi. Kreem ei
sisalda lanoliini, parabeene.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.


6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Temperatuuril kuni 25 ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kreem, 15 g tuubis.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Kreemi ei tohi lahjendada.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoWellcome Operations
Greenford Road
Greenford
Middlesex UB6 OHE
Ühendkuningriik


8. MÜÜGILOA NUMBER

098395


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

26.04.2000/3.02.2006


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2006