Batrafen s - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Batrafen S 10 mg/g sampoon


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm sampooni sisaldab 10 mg tsiklopiroksi (INN. Ciclopiroxum).

Abiained vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Sampoon.
Peaaegu värvitu kuni kollakas läbipaistev lahus.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Batrafen S 10 mg/g sampoon on näidustatud peanaha seborroilise dermatiidi raviks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Manustatakse välispidiselt nahale.
Seborroilise dermatiidi sümptomite algseks raviks kantakse Batrafen S 10 mg/g sampooni peanahale,
olenevalt sümptomite raskusastmest üks kuni kaks korda nädalas nelja nädala jooksul.
Järgnevaks sümptomite profülaktikaks võib ravi jätkata veel 12 nädalat.

Batrafen S 10 mg/g sampooni kantakse ühe korgitäie jagu (ligikaudu 5 ml) niisketele juustele ja
peanahale ning hõõrutakse vahutama. Seejärel masseeritakse vahuga peanahka. Kui juuksed ulatuvad
üle õlgade, tuleb kasutada kuni kaks korgitäit (umbes 10 ml) sampooni. Batrafen S 10 mg/g sampoonil
lastakse 3 minutit toimida ja seejärel loputatakse juuksed veega.

Batrafen S sampooni toimet lastele ei ole uuritud.
Batrafen S 10 mg/g sampooni võib kasutada maksimaalselt 16 nädalat.

4.3 Vastunäidustused


Batrafen S 10 mg/g sampooni ei tohi kasutada teadaoleva ülitundlikkuse korral tsiklopiroksi,
tsiklopiroksolamiini, parabeenide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsientidele peab soovitama vältida Batrafen S 10 mg/g sampooni sattumist silma. Kui sampoon
siiski silma satub, tuleb silmi mitu korda veega loputada.

See ravim sisaldab parabeene ja nende estreid ning võib seetõttu põhjustada vahetuid või hilinenud
ülitundlikkusreaktsioone. Bensoehape võib põhjustada kerget naha, silmade ja limaskestade ärritust.
Kui ravimi kestva kasutamise tagajärjel tekkivad ärritusnähud või ülitundlikkus, peab ravi lõpetama
ning alustama sobiva alternatiivse raviga.
1/5

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimetest tsiklopiroksiga ei ole käesoleva ajani teatatud.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus:
Tsiplopiroksi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid. Loomkatsed ei ole toonud
ilmsiks otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule ja sünnitusele.
Võimaliku hilisema mõju kohta postnataalsele arengule ei ole siiski piisavalt andmeid (vt lõik 5.3).
Ettevaatuse mõttes ei tohi Batrafen S 10 mg/g sampooni raseduse ajal kasutada.

Imetamine:
Ei ole teada, kas tsiklopiroks eritub inimeste rinnapiima. Seetõttu ei tohi imetavad naised Batrafen S
10 mg/g sampooni kasutada.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Immuunsüsteemi häired
Harva (>1/10 000, <1/1000): võib tekkida allergiline kontaktdermatiit.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt (>1/1000, <1/100): juuste kahjustus, nt läiketa ja tuhmid juuksed, mõningane juuste kuivus,
vähene juuste kadu, värvi kadumine; naha ärritusnähud manustamispiirkonnas, nt nahalööbed, ekseem,
ja subjektiivne ebamugavustunne õhetuse ja sügelemise näol. Parabeenid võivad põhjustada
ülitundlikkusreaktsioone, k.a hiliseid reaktsioone.

4.9 Üleannustamine

Tsiklopiroksi sisaldavate preparaatide üleannustamise kohta puuduvad kogemused. Batrafen S
10 mg/g sampooni sagedane kasutamine ei põhjusta eeldatavasti olulisi süsteemseid kõrvaltoimeid.
Eksitusena suu kaudu manustamise korral tuleb rakendada adekvaatseid ravimeetmeid.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: seentevastased ained.
ATC-kood: D01A E14 (teised seentevastased ained lokaalseks kasutamiseks).
Tsiklopiroks on N-hüdroksüpüridoonide rühma kuuluv laia toimespektriga seentevastane aine, millel
on antifungaalne toime patogeensete dermatofüütide, hallitus- ja pärmseente, kaasa arvatud
Pityrosporum ovale suhtes, mida peetakse peamiseks seborroilise dermatiidi põhjustajaks.
Prekliinilistes uuringutes ilmnenud järsu tõusuga annuse-ravivastuse kõver viitab lisaks
fungistaatilisele ka fungitsiidsele toimele, soodsalt mõjuvale optimaalsele pH-le, kauakestvale toimele,
proteiini vähesele mõjule pärssiva kontsentratsiooni suhtes, heale penetratsioonile epidermise
sügavamatesse kihtidesse ja täiendavale antibakteriaalsele aktiivsusele nii grampositiivsete kui
gramnegatiivsete aeroobsete bakterite suhtes.
Tsiklopiroksi sisaldava ravisampooni toimet Pityrosporon ovale elujõulisusele uuriti sigade
eemaldatud seljanaha mudelis, mis kinnitas sampooni toimet ka lühiajalise ravi korral.
Penetratsioonikatsed sigade eemaldatud seljanaha sarvkihiga näitasid, et isegi lühiajalisest kontaktist

tsiklopiroksi ravisampooniga piisab toimiva kontsentratsiooni saavutamiseks sarvkesta sügavamates
kihtides.

In vivo katsed kinnitasid tsiklopiroksi efektiivsust merisigade katselise dermatofütoosi korral.
Tsiklopiroksil oli selgelt väljendunud annusest sõltuv efektiivsus Microsporum canis"e ja
Trichophyton mentagrophytes"e põhjustatud infektsioonide korral. Täheldati toime kiiret algust.
Tegemist on kompleksse toimemehhanismiga, mis mõjutab mitmeid ainevahetuslikke protsesse
seenerakus. Erinevalt enamusest seentevastastest ainetest ei mõjuta tsiklopiroks steroolide biosünteesi.
Peamise toimemehhanismi aluseks seenerakkudele on tsiklopiroksi kõrge afiinsus trivalentsete
metalsete katioonide (nt Fe3+) suhtes. Selle tähtsa ensümaatilise kofaktori lõksupüüdmine pärsib
mitmeid ensüüme, nt tsütokroome, mis osalevad energiatootmisprotsessi osana toimuvas elektronide
transpordis mitokondrites. Täiendavalt pärsitakse tugevalt katalaasi ja peroksidaasi aktiivsust, mis on
oluline mürgiste peroksiidide rakusisesel lagundamisel. Selle tulemusena kahjustab tsiklopiroks seente
metabolismi, mõjutades transpordimehhanisme seenerakkude membraanis. Tsiklopiroksi nimetatud
toimemehhanism viitab vähesele resistentsuse tekkeohule ja minimeerib ristresistentsuse tekke ohtu
teiste antimükootiliste ainete, nt asoolide ja allüülamiinidega.
Tsiklopiroksil on põletikuvastased omadused. In vitro uuringud on näidanud, et tsiklopiroks pärsib
põletikumediaatorite tsüklooksügenaasi ja 5-lipoksügenaasi produktsiooni. Samuti on tsiklopiroksil in
vivo põletikuvastane toime loomadele, mis on kinnitus leidnud inimeste ultraviolettkiirguse
põhjustatud erüteemi korral tervetel vabatahtlikel. Põletikuvastane toime võib kaasa aidata
paranemisele naha seeninfektsioonidest, nt seborroilisest dermatiidist.

1189 seborroilise dermatiidiga patsienti raviti 4 nädala jooksul kontrollrühmaga (sampoon ilma
toimeaineta) topeltpimedates kliinilistes uuringutes, hinnates efektiivsust 4 haigusnähu ja sümptomi
alusel (staatus, ulatus, põletikunähud, sügelemine) kombineeritult 2 tuletisnäitajaga (efektiivselt
ravitud ja puhas). Täielikult puhtaks hinnati 17,2% patsientidest, kes kasutasid sampooni üks kord
nädalas, ja 21,3% patsientidest, kes kasutasid seda 2 korda nädalas. Puhtaks ja efektiivselt ravituks
hinnati 44,2% patsientidest, kes kasutasid sampooni üks kord nädalas ja 52,5% patsientidest, kes
kasutasid seda 2 korda nädalas. Jätkuna ülaltoodud kliiniline uuringus saadud haiguse aktiivse ravi
tulemustele näitas järgnev profülaktiline manustamine üks kord nädalas haiguse taasteket 16%
patsientidest võrreldes 36% nendel patsientidel, kes kasutasid toimeaineta sampooni.
Topeltpimedas kliinilises uuringus hinnati võrdlevalt kaks korda nädalas kasutatava 1% tsiklopiroksi
sisaldava sampooni ja 2% ketokonasooli sisaldava sampooni efektiivsust analoogiliste kriteeriumide
alusel 737 patsiendil. 4-nädalase ravi vältel saadi ravivastus 74% patsientidest tsiklopiroksi rühmas ja
78,7% patsientidest ketokonasooli rühmas. Sarnane ravivastus kummaski ravirühmas andis
samaväärsuse statistilises analüüsis p väärtuseks ITT populatsioonis (ravikavatsuse alusel) 0,047 ja
VC populatsioonis p=0,061. Arvestades raskemate ravijuhtude algselt suuremat osakaalu tsiklopiroksi
ravirühmas, on p väärtused 0,014 (VC) ja 0,021 (ITT).

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Kolmes kliinilises uuringus 1% sampooni ravimvormiga mõõdeti tsiklopiroksi kontsentratsiooni
seerumis ja uriinis peanaha seborroilise dermatiidiga patsientidel. Esimeses uuringus raviti patsiente 2
korda nädalas 4 nädala jooksul, teises uuringus kasutati sampooni ülemääraselt (st iga päev 29 päeva
jooksul, suurendades pärast 15-päevast kasutamist kontakti kestust kolmelt kuuele minutile.
Ühes III faasi uuringus mõõdeti tsiklopiroksi kontsentratsiooni seerumis ja uriinis pärast 4-nädalast
ravi üks või kaks korda nädalas ning veel kord pärast 12-nädalast profülaktilist kasutamist üks kord
nädalas või üks kord iga 2 nädala järel. Pärast 4-nädalast ravi oli tsiklopiroksi kontsentratsioon
seerumis mõõdetav 21 patsiendil 293-st. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis oli vahemikus
13,2...39,0 µg/l. Pärast 12-nädalast profülaktilist ravi oli tsiklopiroksi kontsentratsioon seerumis
mõõdetav 2 patsiendil 94-st (maksimaalne 14,4 µg/l).
Kroonilise suukaudse toksilisuse uuringutes oli tsiklopiroksi ja selle metaboliitide mittetoksiline
kontsentratsioon rottidel 2210...2790 µg/l ja koertel 1500...3500 µg/l, mis viitab kõrgele
ohutuspiirile.
Mõõtes tsiklopiroksi eritumist uriiniga oli eritumine maksimaalne esimese 4 tunni jooksul pärast
manustamist ja langes seejärel kiiresti. Kuna 98% imendunud tsiklopiroksist eritub neerude kaudu, on
uriiniga eritunud ravimkogus usaldusväärseks näitajaks imendunud ravimi koguse kohta sampoonina

kasutamise vältel. Nimetatud uuringutes oli uriiniga eritunud tsiklopiroksi mediaanväärtus vahemikus
0,42...1,36% manustatud annusest.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Tavapäraste prekliiniliste uuringutega saadud andmed ei näidanud tsiklopiroksi toksilisust korduval
manustamisel kuni annuseni 10 mg/kg/päevas ega ka genotoksilisust või kartsinogeensust.
Manustamisel rottidele annuses 5 mg/kg 2 korda nädalas täheldati fertiilsusindeksi langust. Ei
täheldatud embrü-/fetotoksilisust või teratogeensust rottidele ja jänestele. Puuduvad tõendid peri-
/postnataalse toksilisuse kohta, kuid võimalikku hilismõju järglastele ei ole uuritud.

Batrafen S sampoonil puudus nahka ärritav toime kutaanse taluvuse uuringus küülikutega.
Uurides taluvust limaskestadele põhjustas lahjendamata Batrafen S sampoon küülikutel silmade
ärritust. Praeguseks ei ole uuritud ärritusnähtude teket korduva lokaalse manustamise tulemusel ega
hinnatud sensibiliseerivat toimet.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Naatriumdodetsüül-di(oksüetüleen)-sulfaat, 27% lahus1).
Dinaatriumdodetsüül-polü(oksüetüleen)-3-2- sulfosuktsinaat, 33% lahus2).
Makrogoollaurüüleeter 2 (Ph Eur).
Naatriumkloriid.
Puhastatud vesi.

1) sisaldab: naatriumdodetsüül-di(oksüetüleen)-sulfaat; puhastatud vesi; bensoehape (E210)

2) sisaldab: dinaatriumdodetsüül-polü(oksüetüleen)-3-2-sulfosuktsinaat; fenoksüetanool; isobutüül(4-
hüdroksübensoaat); butüül(4-hüdroksübensoaat); puhastatud vesi; metüülparahüdroksübensoaat
(E218); etüülparahüdroksübensoaat (E214); propüülparahüdroksübensoaat (E216);.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.
Pärast pudeli avamist võib sampooni kasutada 8 nädala jooksul.

6.4 Säilitamise
eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Batrafen S sampoon on saadaval polüpropüleenist (PP) liigendsulguriga madala tihedusega
polüetüleenist (LDPE) plastikpudelites
-
pakendina, mis sisaldab ühte 30 ml pudelit,
-
pakendina, mis sisaldab ühte 60 ml pudelit,
-
pakendina, mis sisaldab kahte 60 ml pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend


Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn
Eesti


8. MÜÜGILOA
NUMBER

469005


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

29.03.2005


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud mais 2007