Bisprotin - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

BISPROTIN 5 mg tabletid
BISPROTIN 10 mg tabletid

Bisoproloolhemifumaraat


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arsti või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on BISPROTIN ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne BISPROTIN´i kasutamist
3.
Kuidas BISPROTIN´i kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas BISPROTIN´i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON BISPROTIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

BISPROTIN on kardioselektiivne beetablokaator.
BISPROTIN´i kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks ja südamelihase hapnikuvaegusest tingitud
rinnavalu korral (rinnaangiin).


2.
MIS ON VAJA TEADA ENNE BISPROTIN´I KASUTAMIST

Ärge võtke BISPROTIN´i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) bisoprolooli või BISPROTIN"i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6
selles infolehes),
- kui teil on ravimata südamepuudulikkus (mis põhjustab hingeldamist või turseid),
- kui teil on väga madal vererõhk (süstoolne ehk "ülemine" vererõhunäit vähem kui 100 mm/Hg), mis
võib põhjustada peapööritust või minestamist ,
- kui teil on väga aeglane südame löögisagedus (vähem kui 45...50 südamelööki minutis),
- kui teil on südame juhtehäired (nagu siinussõlme nõrkuse sündroom või atrio-ventrikulaarne
blokaad) mille jaoks te ei kasuta südamestimulaatorit,
- kui teil on raske astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus,
- kui teil on rasked verevarustuse häired jäsemetes nagu ajutine lonkamine (puudulikust
verevarustusest tingitud valu või krambid jalgades pingutusel või kõndides) või Raynaud´ sündroom
(sõrmede ja varvaste valu ning naha värvuse muutus (valkjaks, punakaks, sinakaks))
- kui teil on metaboolne atsidoos (võib esineda diabeetikutel, kui veresuhkru tase on liiga kõrge),
- kui teil on väljaravimata feokromotsütoom (neerupealise haigus)
- kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad kas floktafeniini (mittesteroidne põletikuvastane ravim
(MSPVA), mida kasutatakse valu korral) või sultopriidi (ravim psüühiliste häirete nagu psühhoosid
raviks).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga BISPROTIN
- kui teil on südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata piisavalt verd organismi tarbeks),
- kui teil on kerge (esimese astme) südame atrioventrikulaarne blokaad,

- kui teil on südame koronaararterite ahenemisest tingitud valu rinnus (niinimetatud Prinzmetal´i
stenokardia või varieeruv stenokardia),
- kui teil on astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (kui te kasutate bronhodilataatoreid
(bronhe lõõgastavad ravimid), vajadusel tuleb nende annuseid suurendada),
- kui teil on suhkurtõbi (BISPROTIN võib maskeerida sümptomeid ja vajadusel tuleb antidiabeetiliste
ravimite annuseid muuta),
- kui teil on kilpnäärme ületalitlus (BISPROTIN võib maskeerida sümptomeid),
- kui teil on käimasolev allergiavastane ravi nt putukahammustuste vastu (allergiline reaktsioon võib
tugevneda ja vajada seetõttu lisaravimeid),
- kui teile tehakse radioloogiline uuring joodi sisaldavate kontrastainetega,
- kui teil on psoriaas (BISPROTIN võib sümptomeid halvendada),
- kui te paastute,
- kui te peate andma dopinguproovi (BISPROTIN võib anda positiivse vastuse nendes testides).

Kui teil on tulemas operatsioon, millel kasutatakse üld-, spinaal- või epiduraalanesteesiat,
informeerige anestesioloogi, et te tarvitate BISPROTIN´i.
Pidage nõu oma arstiga enne BISPROTIN võtmist, juhul kui teil on mõni ülalnimetatud haigus või
situatsioon.

Kui on vajalik BISPROTIN´iga ravi lõpetamine, tuleb seda teha järk-järgult annust vähendades. Ärge
lõpetage BISPROTIN´iga ravi ega vähendage annust, enne kui olete nõu pidanud oma arstiga.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mõnda ravimit,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, loodustooted ning toidulisandid.
Eriti oluline on arstile teatada, kui te kasutate järgmisi ravimeid:
· floktafeniin (valuvaigisti) või sultopriid (psühhoosivastane ravim) ­ BISPROTIN´i ei tohi nendega
koos tarvitada,
· kaltsiumikanali blokaatorid (kasutatakse kõrgvererõhktõve ning teiste südameprobleemide raviks)
nagu bepridiil, diltiaseem, verapamiil, amlodipiin, felodipiin, nifedipiin või lerkanipiin,
· klonidiin, metüüldopa, moksonidiin, quanfatsiin või rilmenidiin (kasutatakse kõrgvererõhutõve
raviks),
· südame arütmiavastased ravimid (nagu amiodaroon, disopüramiid või kinidiin),
· digoksiin või mõni muu südameglükosiid (südamepuudulikkuse raviks),
· teised kõrge vererõhuvastased ravimid või nitraadid stenokardia raviks ­ vererõhku langetav toime
on suurenenud,
· teised beetablokaatorid (sealhulgas ka silmatilgad, mis sisaldavad nt timolooli või betaksolooli)
· diabeedi raviks kasutatavad ravimid (insuliinid ja suukaudsed ravimid),
· ergotamiini derivaadid (kasutatakse migreeni või madala vererõhu raviks),
· antikoliinergilised ravimid nagu donepesiil, galantamiin, rivastigmiin või takriin (dementsuse
raviks), püridostigmiin või neostigmiin (myasthenia gravis raviks), füsostigmiin (tõusnud silma
siserõhu, glaukoomi raviks)
· MAO-inhibiitorid nagu moklobemiid või fenelsiin (depressiooni raviks),
· tritsüklilised antidepressandid (depressiooni raviks), fenotiasiinid (psühhooside raviks) või
barbituraadid (epilepsia raviks) ­ need ravimid võivad samuti vererõhku langetada,
· amifostiin (toetav ravim keemia- ja kiiritusravi ajal),
· baklofeen (lihaslõõgasti),
· meflokviin (malaariavastane ravim),
· suukaudsed kortikosteroidid (kortisooni tabletid), või mittesteroidsed põletikuvastased ained
(niinimetatud MSPVAd) valu ja põletiku raviks, nagu atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen või
ketoprofeen regulaarselt ja pikaajaliselt tarvitades ­ Samas võib väikeses annuses (nt 50 mg või 100
mg) igapäevaselt verevedeldamiseks võetavat atsetüülsalitsüülhapet koos BISPROTIN´iga ohutult
tarvitada.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
BISPROTIN võib mõjutada loote arengut. Seetõttu ei tohiks BISPROTIN´i ilma tungiva vajaduseta
raseduse ajal tarvitada.
Pole teada, kas BISPROTIN eritub rinnapiima. Seetõttu pole rinnaga toitmine BISPROTIN´iga ravi
ajal soovitav. Nõu saamiseks konsulteerige arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Liiklusvahendi juhtimise ja masinate kasutamise võime võib halveneda.
BISPROTIN võib põhjustada vererõhu langusest tingitud kõrvalnähte nagu peapööritus ja väsimus (vt
lõik 4 selles infolehes). Need kõrvaltoimed esinevad enamasti ravi alguses, annuste suurendamisel või
alkoholi koostarvitamisel. Kui sellised kõrvaltoimed esinevad, tuleks autojuhtimisest ning muudest
tähelepanu nõudvatest tegevustest hoiduda.


3.
KUIDAS BISPROTIN´I KASUTADA

Arst on määranud ravimi just teile sobivas annuses. Kasutage BISPROTIN"i alati täpselt nii, nagu arsti
on teile rääkinud. Konsulteerige arsti või apteekriga, kui te pole milleski kindel.

Neelake tablett piisava hulga vedelikuga (näiteks klaasi veega) hommikueine ajal. Ärge närige tabletti.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Tavaline algannus täiskasvanule on 5 mg päevas. Arst võib vajadusel suurendada annust kuni 10 mg
päevas. Erijuhtudel võib annust suurendada kuni 20 mg päevas. Kui teil on kerge hüpertensioon, võib
arst alustada ravi ½ tabletiga päevas (2,5 mg).
Raske maksa- ja neerufunktsioonihäirega patsientidel on bisoprolooli maksimaalne päevane annus 10
mg.

Kuna BISPROTIN´I kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel pole piisavalt uuritud, ei soovitata
ravimit nendel tarvitada.

Kui te võtate BISPROTIN´i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise ja mürgistuse korral pöörduda koheselt arsti poole.

Et takistada bisoprolooli imendumist, võib esmaabiks kasutada aktiivsütt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kui te unustate BISPROTIN´i võtta
Võtke oma tavaline annus järgmisel ravimivõtmise ajal. Ärge võtke kahekordset või suuremat annust,
kui eelmine annus jäi võtmata.

Kui te lõpetate BISPROTIN´i võtmise
Kui BISPROTIN´i tarvitamine lõpetada järsult, võib see kaasa tuua sümptomite ohtliku halvenemise.
Eriti puudutab see stenokardiaga patsiente.
Seetõttu ei tohi ravi BISPROTIN´iga järsult katkestada, vaid annust tuleb vähendada järk-järgult. Kui
teil on vaja ravikuur lõpetada, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka BISPROTIN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
Sage (võib esineda vähem kui 1 patsiendil kümnest, kuid rohkem kui 1 patsiendil sajast)
­ väsimus, peapööritus ja peavalu (eriti ravikuuri alguses; need sümptomid on üldiselt kerged ja
mööduvad 1...2 nädalaga)
- külma- või tuimusetunne kätes või jalgades, Raynaud´ sündroomi halvenemine (sõrmede ja varvaste
valu ning naha värvuse muutus (valkjaks, punakaks, sinakaks)) või valu või krambid jalgades
pingutusel või kõndides
- iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus või ­kinnisus

Aeg-ajalt (võib esineda vähem kui 1 patsiendil sajast, kuid rohkem kui 1 patsiendil tuhandest):
· depressioon või unehäired
· liiga aeglane südamerütm, südame juhtehäired või südamepuudulikkuse halvenemine (hingeldus,
süvenevad tursed jäsemetel)
· peapööritus ja minestamine püsti tõustes (ortostaatiline hüpotensioon)
· bronhospasm (hingamisraskused) astmaatikutel või kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust põdevatel
patsientidel
· lihasnõrkus, lihaskrambid või liigesevalu

Harv (võib esineda vähem kui 1 patsiendil tuhandest, kuid rohkem kui 1 patsiendil kümnest tuhandest):
· allergilise riniidi halvenemine
· niinimetatud luupussündroom (antikehade ilmumine verre, palavik, lihase- või liigesevalu,
veresoonte põletik, nahamuutused)
· õudusunenäod või hallutsinatsioonid
· pisaravedeliku vähenemine, mis võib põhjustada silmade kuivust (oluline kontaktläätsede kandjatel)
· kuulmishäired
· triglütseriidide taseme tõus veres, veresuhkru taseme langus
· maksaensüümide (ALAT, ASAT) taseme tõus
· hepatiit (tavaliselt põhjustab valu ülakõhus)
· allergilised nahareaktsioonid (sügelus, punetus, lööve)
· erektsioonihäired (impotentsus)

Väga harv (võib esineda vähem kui 1 patsiendil kümnest tuhandest):
· konjuktiviit (silmade punetus ja ärritus)
· psoriaasi halvenemine, lööbe tekkimine
· juustekadu

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS BISPROTIN´I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage BISPROTIN"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimit ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida BISPROTIN sisaldab

Toimeaine on bisoproloolhemifumaraat.
BISPROTIN 5 mg tablett: Üks tablett sisaldab 5 mg bisoproloolhemifumaraati, mis vastab 4,2 mg
bisoproloolile.
BISPROTIN 10 mg tablett: Üks tablett sisaldab 10 mg bisoproloolhemifumaraati, mis vastab 8,5 mg
bisoproloolile.
Abiained on: kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos,
kolloidne veevaba ränidioksiid.
BISPROTIN 10 mg sisaldab lisaks kollast raudoksiidi (E172).

Kuidas BISPROTIN välja näeb ja pakendi sisu:
BISPROTIN 5 mg: Valge, ümar, kumer poolitusjoonega tablett, diameetriga 8mm.
BISPROTIN 10 mg: Beez, täpiline, ümar, kumer poolitusjoonega tablett, diameetriga 8mm.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pakendi suurused:
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tabletti (PVC/Al või PVC/PVdC/Al blister).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Vitabalans Oy,
Varastokatu 8,
FI-13500 Hämeenlinna,
Soome
Tel:+ 358 (3) 615600
Fax:+ 358(3) 6183130

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Vitabalans Pharma OÜ,
Hõbekuuse 26,
12111 Tallinn
Tel. +372 6230018

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Tsehhi, Saksamaa, Taani, Eesti, Soome, Ungari, Läti, Leedu, Norra, Poola, Rootsi, Slovakkia:
BISPROTIN

Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2008.