5-fluorouracil ebewe - süste-/infusioonilahus (50mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

5-Fluorouracil „Ebewe” 50 mg/ml süste- või infusioonilahus

Fluorouratsiil

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on 5-Fluorouracil „Ebewe” ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne 5-Fluorouracil „Ebewe” kasutamist
3. Kuidas 5-Fluorouracil „Ebewe”’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas 5-Fluorouracil „Ebewe”’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on 5-Fluorouracil „Ebewe“ ja milleks seda kasutatakse

5-fluorouratsiili kasutatakse erineva lokalisatsiooniga kasvajate raviks. Seda võib kasutada üksikult või kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ainetega.

Mida on vaja teada enne 5-Fluorouracil “Ebewe” kasutamist

Ärge kasutage 5-Fluorouracil „Ebewe”’t:

• kui te olete allergiline (ülitundlik) fludarabiinfosfaadi või 5Fluorouracil „Ebewe” mõne koostisosa suhtes;
• kui teil on luuüdi funktsiooni langus, eriti pärast kiiritusravi või ravi teiste kasvajavastaste ainetega;
• kui teil on märkimisväärsed muutused vererakkude arvus;
• kui teil on raskekujuline kõhulahtisus;
• kui teie maks ja/või neerud on tõsiselt kahjustunud;
• kui teil on raskekujuline infektsioon (nt tuulerõuged, vöötohatis);
• kui te võtate brivudiini, sorivudiini või nende analooge (viirusevastased ravimid);
• kui te olete rase või imetate;
• kui teie üldseisund on väga halb;
• kui te olete dihüdropürimidiin dehüdrogenaasi (DPD) ensüümi suhtes homosügootne.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne 5-Fluorouracil „Ebewe” kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. 5-fluorouratsiili tohib manustada ainult arst või manustamine peab toimuma tema kontrolli all.

• kui teie valgete vererakkude arv väheneb pärast ravi 5fluorouratsiiliga, kontrollitakse teie vererakkude arvu regulaarselt. Kui teie vererakkude arv on liiga madal, võib teie arst otsustada ravi lõpetada ja/või paigutada teid haiglasse infektsiooni ennetamiseks.
• kui teil tekib valu rindkeres või südameprobleemid (võib tekkida ka juhul kui ei ole esinenud eelnevalt südameprobleeme), võib teie arst annust kohaldada või ravi lõpetada;
• kui teil on ensüüm DPD (dihüdropürimidiini dehüdrogenaas) vähenenud aktiivsus/puudulikkus.
• teie arst võib ravi muuta, kui te olete saanud suuredoosilist kiiritusravi vaagna piirkonda, teid on ravitud teatud tüüpi kasvajavastaste ainetega või teilt on kirurgiliselt eemaldatud neerupealised või ajuripats.

Muud ravimid ja 5-Fluorouracil „Ebewe”

Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

• Metotreksaat (vähivastane ravim)
• Metronidasool (antibiootikum)
• Kaltsiumleukovoriin (nimetatakse ka kaltsiumfolinaadiks – kasutatakse vähivastaste ravimite kahjulike toimete vähendamiseks)
• Allopurinool (kasutatakse podagra raviks)
• Tsimetidiin (kasutatakse maohaavandite raviks)
• Varfariin (kasutatakse vere hüübimise raviks)
• Interferoon alfa 2a; brivudiin, sorivudiin ja nende analoogid (viirusevastased ravimid)
• Tsisplatiin (vähivastane ravim)
• Fenütoiin (kasutatakse epilepsia/krampide ja ebaregulaarse südamerütmi raviks)
• Vaktsiinid
• Vinorelbiin (vähivastane ravim)
• Tsüklofosfamiid (vähivastane ravim)
• Levamisool (kasutatakse ümarusside põhjustatud nakkuste raviks)
• Tamoksifeen (vähivastane ravim).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus

Fluorouratsiili ei tohi raseduse ajal kasutada. Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui naine ravi ajal rasestub, tuleb võimaluse korral läbi viia geneetiline nõustamine.

Imetamine

Fluorouratsiili ei tohi imetamise ajal kasutada.

Fertiilsus

Fluorouratsiil võib olla geneetiliselt kahjulik. Fluorouratsiiliga ravitud meestel ei soovitata seetõttu eostada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu.

Nõuandeid sperma konserveerimise kohta tuleb küsida enne ravi, sest fluorouratsiil võib põhjustada pöördumatut viljatust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Fluorouratsiil võib põhjustada iiveldust ja oksendamist ning sellega kaudselt halvendada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Seetõttu tuleb ravi ajal fluorouratsiiliga hoiduda autojuhtimisest ja masinatega töötamisest.

Kuidas 5-Fluorouracil „Ebewe”’t kasutada

5-fluorouratsiili manustab teile arst või meditsiinitöötaja. Seda ravimit ei tohi ise manustada. Kui teil on tunne, et 5-Fluorouracil „Ebewe“ toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui te kasutate 5-Fluorouracil „Ebewe“’t rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise või väljendunud kõrvaltoimete esinemisel võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Sümptomid

Äge: psühhootilised reaktsioonid, unisus, rahustite toime tugevnemine, alkoholi mürgisuse suurenemine. Rahustamiseks võidakse teile vajadusel manustada veeni väikeses annuses diasepaami (nt 5 mg), jälgides südame ja kopsude tegevust.

Krooniline: luuüdi funktsiooni langus kuni agranulotsütoosi ja kriitilise trombotsütopeeniani (rakkude arvu langus ringlevas veres), kalduvus verejooksude tekkeks, seedetrakti haavandid, kõhulahtisus, juuste väljalangemine.

Kui te unustate 5-Fluorouracil „Ebewe“’t kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatatud on järgmistest 5-Fluorouracil „Ebewe“ kõrvaltoimetest:

Väga sage: esineb rohkem kui 1 ravitud patsiendil 10-st;

Sage: esineb rohkem kui 1 ravitud patsiendil 100-st

Aeg-ajalt: esineb rohkem kui 1 ravitud patsiendil 1000-st

Harv: esineb rohkem kui 1 ravitud patsiendil 10000-st

Väga harv: esineb vähem kui 1 ravitud patsiendil 10000-st

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga sage: luuüdi supressioon (luuüdis tekib normaalsest vähem punaliblesid), leukopeenia (vere valgeliblede haiguslik vähenemine), neutropeenia (liiga madal neutrofiilide tase veres), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus veres), aneemia (seisund, mille korral on ringlevate punaliblede hulk ebapiisav), ninaverejooks.

Sage: febriilne neutropeenia (luuüdi toksiline kahjustus).

Väga harv: pantsütopeenia (häire, mille korral luuüdi oluliselt vähendab või lõpetab vererakkude tootmise).

Luuüdi supressiooni raskusaste (NCI astmed I…IV) sõltub manustamisviisist (i.v. boolussüst või i.v. pidevinfusioon) ja annusest.

Neutropeenia tekib pärast iga i.v. boolussüsti ravitsüklit ka adekvaatsete annuste juures (madalaim tase 9. kuni 14. (20.) ravipäeval, normväärtused taastuvad tavaliselt pärast 30. päeva).

Immuunsüsteemi häired

Väga sage: immuunsupressioon (organismi vähenenud kaitsevõime haiguste vastu) koos suurema infektsioonide esinemisega.

Harv: generaliseerunud allergilised reaktsioonid, tekkida võib anafülaktiline šokk (eluohtlik allergiline reaktsioon).

Endokriinsüsteemi (hormonaalsüsteemi) häired

1. Teadmata: türoksiini (T) ja trijoodtüroniini (T) üldsisalduse suurenemine seerumis ilma vaba T4 ja TSH sisalduse suurenemisega ning ilma hüpertüreoidismi sümptomiteta.

Ainevahetus- ja toitumishäired

Väga sage: hüperurikeemia (kusihappe sisaldusesuurenemine veres).

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt: nüstagm (silmatõmblus), peavalu, vertiigo (peapööritus), parkinsonismi sümptomid (progresseeruv liigutuste häire, mida iseloomustavad treemor, jäikus, aeglased liigutused), kortikospinaalsed sümptomid (ajutüve struktuurid, mis reguleerivad kehaasendit ja liigutuste algust ), eufooria.

Harv: perifeerne neuropaatia (perifeersete närvide kahjustus; fluorouratsiil kombinatsioonis kiiritusraviga).

Väga harv: düsgeusia (maitsetundlikkushäire), (leuko)entsefalopaatia, mille sümptomiteks võivad olla ataksia, kõnehäired, segasus, orientatsioonihäired, müasteenia, afaasia, krambid või kooma

fluorouratsiili suurte annuste infusiooni järel või dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel.

Silma kahjustused

Aeg-ajalt: pisaraerituse suurenemine, hägune nägemine, silma liikuvuse häired, optiline neuriit (silmanärvi põletik koos valu ja vähenenud närvifunktsiooniga), kahelinägemine, nägemisteravuse vähenemine, valguskartus, konjunktiviit (silma sidekesta põletik), blefariit (silma lauäärepõletik), ektroopion (surnud koe kiht või mass, mis on eraldunud ümbritsevast eluskoest, näiteks haavandites, haavades ja põletiku korral) armide tõttu pisarakanali fibroos (ummistus).

Südame kahjustused

Väga sage: isheemiale (hapnikupuudusele) iseloomulikud muutused EKG-s (ebapiisav verevarustus organis, tavaliselt ummistunud arteri tõttu).

Sage: stenokardiavaluga sarnane valu (episoodiline valu südame piirkonnas).

Aeg-ajalt: arütmia, müokardiinfarkt (südamelihaseinfarkt), südamelihase isheemia, müokardiit (südamelihase põletik), südamepuudulikkus, dilatatiivne kardiomüopaatia (teatud südamehaigus, mille korral esineb südamelihase liigne laienemine, paksenemine ja/või

jäigastumine) ja kardiogeenne šokk. Väga harv: südameseiskus ja äkksurm.

Kardiotoksilised toimed ilmnevad peamiselt esimese ravitsükli ajal või mõned tunnid pärast seda.

Südame isheemiatõve või kardiomüopaatia eelneva esinemisega patsientidel on suurem risk kardiotoksiliste kõrvaltoimete tekkeks.

Vaskulaarsed häired

Aeg-ajalt: hüpotensioon (madal vererõhk) Harv: tromboflebiit (pindmine veenipõletik)

Teadmata: aju, soole ja perifeerne isheemia (verevarustuse puudulikkus), Raynaud sündroom (avaldub iseloomulike verevarustuse häirumisest tingitud atakkidena), trombemboolia (verehüübe moodustumine veresoontes, mis võib esineda arterites või veenides).

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Väga sage: bronhospasm (kopsutorude kokkutõmumine).

Seedetrakti häired

Väga sage: seedetraktiga seotud kõrvaltoimed (võimalik et eluohtlikud), nagu limaskesta põletikud (suus, neelus, söögitorus, pärasooles), isutus, (vesine) kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine. Aeg-ajalt: dehüdratsioon, sepsis, samuti ka haavandumine ja verejooksud seedetraktis, limaskesta irdumine.

Seedetraktipoolsete kõrvaltoimete raskusaste (NCI astmed I…IV) sõltub annusest ja manustamisviisist. Intravenoosse pidevinfusiooni korral on stomatiit suurema tõenäosusega annust piiravaks kui müelosupressioon.

Maksa ja sapiteede häired

Aeg-ajalt: maksarakkude kahjustus, sapikivideta sapipõiepõletik

Väga harv: maksanekroos ehk maksarakkude hävimine (võib olla surmaga lõppev).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga sage: alopeetsia (juuste kadu), aeglasem haavade paranemine, käte-jalgade sündroom, millega seostub düsesteesia (ebamugavustaju kihelusest kõrvetuse ja valuni) ning punetus, turse, valu ning peopesade ja jalataldade ketendus.

Aeg-ajalt: eksanteemid, nahamuutused (kuiv nahk, erosioonid/lõhenemine, erüteem ehk punetus, sügelev makulopapulaarne lööve ehk punktikujuline lööve), dermatiit (naha pindmise osa põletik), urtikaaria (nõgestõbi) ja valgustundlikkus, naha hüperpigmentatsioon (pigmendilaik), naha vöödiline hüperpigmentatsioon või depigmentatsioon mööda veenide kulgu, küünte muutused (nt difuusne

pindmine sinine värvus, hüperpigmentatsioon, onühhodüstroofia (küüne kahjustus), valu ja küünevalli paksenemine, paronühhia ehk küünevalli põletik) ja onühholüüs (küüne irdumine).

Niinimetatud käte-jalgade sündroom, millega seostub düsesteesia ning punetus, turse, valu ning peopesade ja jalataldade ketendus, esineb väga sageli pärast pidevat i.v. infusiooni ja esineb sageli pärast i.v. boolussüsti.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga sage: kurnatus, üldine halb enesetunne, väsimus ja impulsiivsuse puudumine, palavik.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas 5-Fluorouracil „Ebewe”’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas. Hoida välispakendis valguse eest kaitstult. Lahus eemaldada viaalist vahetult enne kasutamist.

Kui madalal temperatuuril säilitamise tõttu on tekkinud sade, tuleb taaslahustamiseks soojendada temperatuurini 60 °C ja tugevalt loksutada. Enne kasutamist lasta lahusel jahtuda kehatemperatuurini.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida 5-Fluorouracil „Ebewe” sisaldab

• Toimeaine on 5fluorouratsiil.
• Teised abiained on naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas 5-Fluorouracil „Ebewe” välja näeb ja pakendi sisu

Selge, värvitu lahus, mis on pakendatud merevaikkollasesse klaasviaali.

Viaalid on saadaval:

5 ml viaal 1 tk pakendis.

5 ml ampull, 5 tk pakendis.

10 ml viaal, 1 tk pakendis.

10 ml ampull, 5 tk pakendis.

20 ml viaal 1 tk pakendis.

20 ml ampull 5 tk pakendis.

100 ml viaal, 1 tk pakendis.

Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootja

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestraße 11

A-4866 Unterach

Austria

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2018.

__________________________________________________________________________________

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Juhised kasutamiseks/ käsitsemiseks

Calciumfolinat „Ebewe“

5-Fluorouracil „Ebewe“ 5000 mg (50 mg/ml 100 ml) koos Calciumfolinat „Ebewe“ 1000 mg (100 ml Calciumfolinat „Ebewe“ 10 mg/ml) ja 40 ml füsioloogilise lahusega on infusioonipumbas (nt „Easy pump“ tüüpi) stabiilne toatemperatuuril kuni 48 tundi.

Nagu kõigi tsütotoksiliste ravimite puhul, on ka 5-fluorouratsiili käsitsemisel vajalik ettevaatus. Kanda tuleb kaitsekindaid, näomaski ja kaitseriietust ja võimalusel kasutada selleks ettenähtud ruumi. Vältida kontakti naha ja limaskestadega. Kontakti korral pesta hoolikalt vee ja seebiga. Aine silma sattumisel loputada rohke veega ja pöörduda koheselt vastava abi saamiseks arsti poole. Rasedad ei tohi 5- fluorouratsiili käsitseda.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud ülal.

Manustamine

5-fluorouratsiili võib manustasa intravenoosse süstina, intravenoosse infusioonina või intraarteriaalse infusioonina.

Sobiva annuse valik ja raviskeem sõltuvad patsiendi seisundist, kartsinoomi tüübist ja sellest, kas 5- fluorouratsiili manustatakse üksi või kombinatsioonisravi osana.

Säilitamine ja kõlblikkusaeg

2 aastat.

5-fluorouratsiili infusioonilahus kontsentratsioonis 0,35 mg/ml ja 15,0 mg/ml vastavalt 5% glükoosi- ja 0,9% naatriumkloriidilahuses on keemilis-füüsikaliselt stabiilne 28 päeva jooksul temperatuuril kuni 25 °C.

Sobimatust testitud ainetega ei esinenud.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.

Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.

Lahus eemaldada viaalist vahetult enne kasutamist.

Kui madalal temperatuuril säilitamise tõttu on tekkinud sade, tuleb taaslahustamiseks soojendada temperatuurini 60 °C ja tugevalt loksutada. Enne kasutamist lasta lahusel jahtuda kehatemperatuurini.