RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Avodele 1,5 mg tablett

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 1,5 mg levonorgestreeli.

INN. Levonorgestrelum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 41,1 mg laktoosi (monohüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett

Valge ümmargune kaksikkumer ligikaudu 6 mm diameetriga tablett, mille ühel küljel on graveering „C“ ja teisel küljel on „1“.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raseduse erakorraline vältimine 72 tunni jooksul pärast kaitsmata suguühet või pärast rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumist.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Üks tablett tuleb sisse võtta nii kiiresti kui võimalik, eelistatult 12 tunni jooksul ja mitte hiljem kui 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda (vt lõik 5.1). Kui kolme tunni vältel pärast tableti sissevõtmist patsient oksendab, tuleb otsekohe sisse võtta uus tablett. Avodelet võib kasutada ükskõik millal menstruaaltsükli jooksul, kui just ei juhtu, et menstruatsioon on hilinenud.

Pärast hädaabi kontratseptsiooni kasutamist on kuni järgmise menstruatsiooniperioodi alguseni soovitatav kasutada mõnda lokaalset barjäärimeetodit (nt kondoom, spermitsiid, emakakaela kate). Levonorgestreeli tableti kasutamine ei ole vastunäidustuseks regulaarse hormonaalse kontratseptsiooni meetodi kasutamise jätkamisele.

Naistel, kes on viimase 4 nädala jooksul kasutanud ensüüme indutseerivaid ravimeid ning peavad kasutama hädaabi kontratseptsiooni, soovitatakse kasutada mittehormonaalset hädaabi kontratseptsiooni, nt vaske sisaldavat emakasisest vahendit, või levonorgestreeli topeltannust (st 2 tabletti korraga), kui mainitud vaske sisaldavat emakasisest vahendit ei saa või ei ole soovi kasutada (vt lõik 4.5).

Lapsed Seda ravimpreparaati ei soovitata kasutada lastel. Alla 16-aastastel naistel kasutamise kohta on andmed väga piiratud.

Manustamisviis Suukaudseks kasutamiseks. Tablett tuleb ilma närimata ja veega alla neelata.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hädaabi kontratseptsioon on mõeldud ainult kasutamiseks juhusliku meetodina. See ei asenda regulaarselt kasutatavaid rasestumisvastaseid vahendeid. Hädaabi kontratseptsioon ei väldi alati raseduse kujunemist. Kui kaitsmata vahekorra aeg ei ole täpselt teada või kui naine on olnud kaitsmata vahekorras rohkem kui 72 tundi tagasi sama menstruaaltsükli jooksul, tuleb kaaluda raseduse võimalust. Seetõttu võib pärast teist seksuaalvahekorda võetud tablett olla rasestumise vältimisel ebaefektiivne. Kui menstruatsiooni algus viibib enam kui 5 päeva või menstruatsiooni ajal esineb ebatavaline vereeritus või kui mingil muul põhjusel kahtlustatakse rasedust, tuleb välistada võimalik rasedus.

Kui pärast ravi levonorgestreeliga ilmneb rasedus, tuleb kaaluda emakavälise raseduse võimalust. Emakavälise raseduse absoluutne risk on tõenäoliselt madal, kuna levonorgestreel väldib ovulatsiooni ja viljastumist. Emakaväline rasedus võib jätkuda vaatamata emakaverejooksu ilmnemisele. Seetõttu ei ole levonorgestreel soovitatav patsientidele, kellel on emakavälise raseduse tekkerisk (anamneesis salpingiit või ektoopiline rasedus).

Levonorgestreel ei ole soovitatav raske maksakahjustusega patsientidele. Rasked malabsorptsiooni sündroomid, nagu Crohni tõbi, võivad vähendada levonorgestreeli efektiivsust.

Piiratud ja mittetäielikud andmed viitavad, et suurenenud kehamassiindeksi (KMI) korral võib levonorgestreeli efektiivsus olla vähenenud (vt lõik 5.1). Hoolimata kehakaalust või kehamassiindeksist, peavad kõik naised hädaabi kontratseptiivi võtma pärast kaitsmata vahekorda nii kiiresti kui võimalik. Pärast levonorgestreeli võtmist on menstruaalveritsused tavaliselt normaalsed ja tekivad oodatud kuupäeval. Mõnikord võivad need ilmneda oodatust paar päeva varem või hiljem. Naisele tuleb soovitada tulla vastuvõtule, et alustada regulaarse rasestumisvastase meetodi kasutamist või kohandada seda. Kui pärast levonorgestreeli kasutamist regulaarset hormonaalset kontratseptsiooni kasutaval naisel ei teki järgmisel tabletivabal perioodil menstruatsiooni, tuleb välistada rasedus. Menstruaaltsükli häirete tekkeriski tõttu ei ole korduv manustamine ühe menstruaaltsükli jooksul soovitatav. Levonorgestreel ei ole nii efektiivne nagu traditsionaalsed regulaarsed rasestumisvastased meetodid ja sobib kasutamiseks vaid erakorralise meetodina. Naistele, kes kasutavad hädaabi kontratseptsiooni korduvalt, tuleks soovitada kaaluda pikaajaliste rasestumisvastaste meetodite kasutamist.

Hädaabi kontratseptsiooni kasutamine ei asenda vajalikke ettevaatusabinõusid sugulisel teel levivate haiguste eest.

Depressiivne meeleolu ja depressioon on hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise tuntud kõrvaltoimed (vt lõik 4.8). Depressioon võib olla tõsine ja on tuntud suitsiidikäitumise ja suitsiidi riskitegur. Naistele tuleb soovitada meeleolu muutuste ja depressioonisümptomite korral, sealhulgas vahetult pärast ravi alustamist, pöörduda arsti poole.

Abiained Laktoos Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Maksaensüümide, peamiselt CYP3A4 ensüümi indutseerijate samaaegne kasutamine suurendab levonorgestreeli metabolismi. On täheldatud, et efavirensi samaaegne manustamine vähendab levonorgestreeli taset plasmas (AUC) ligikaudu 50%. Levonorgestreeli plasmataset potentsiaalselt vähendavate ravimite hulka kuuluvad barbituraadid (sh primidoon), fenütoiin, karbamasepiin, naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid, rifampitsiin, ritonaviir, rifabutiin ja griseofulviin. Naistel, kes on kasutanud viimase 4 nädala jooksul ensüüme indutseerivaid ravimeid ning peavad kasutama hädaabi kontratseptsiooni, tuleb kaaluda mittehormonaalse hädaabi kontratseptsiooni (nt vasest emakasisese vahendi) kasutamist. Naistel, kes ei saa või ei soovi vasest emakasisest vahendit kasutada, on võimalik kasutada levonorgestreeli topeltannust (3 mg 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda), kuigi selle kombinatsiooni (levonorgestreeli topeltannus samaaegselt koos ensüümi indutseerijaga) kooskasutamist ei ole uuritud. Võimaliku tsüklosporiini metabolismi inhibeerimise tõttu võivad levonorgestreeli sisaldavad ravimid suurendada tsüklosporiini toksilisuse riski.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Levonorgestreeli ei tohi rasedatel naistel kasutada. Ravim ei katkesta olemasolevat rasedust. Tekkinud raseduse korral viitavad piiratud epidemioloogilised andmed, et lootele ei ole oodata kõrvaltoimeid, kuid puuduvad kliinilised andmed võimalike toimete kohta, kui levonorgestreeli võetakse suuremates annustes kui 1,5 mg (vt lõik 5.3).

Imetamine Levonorgestreel eritub rinnapiima. Levonorgestreeli võimalikku toimet imikule saab vähendada, kui ema võtab tableti vahetult pärast rinnaga toitmist ja väldib seejärel imetamist. Fertiilsus Levonorgestreel suurendab menstruaaltsükli häirete tekkeriski, mis mõnikord võib viia ovulatsiooni varasema või hilisema toimumiseni, mille tulemuseks võib olla viljakate kuupäevade muutumine. Kuigi pikaajalised viljakuse andmed puuduvad, on pärast ravi levonorgestreeliga oodata viljakuse kiiret taastumist ja seetõttu tuleb regulaarse rasestumisvastase vahendi kasutamist jätkata või alustada võimalikult kiiresti pärast levonorgestreeli hädaabi kontratseptsiooni kasutamist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Avodele ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime on iiveldus.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis

Organsüsteemi Kõrvaltoimete esinemissagedus klass Väga sage Sage MedDRA 14.1 Närvisüsteemi Peavalu Pearinglus häired

Seedetrakti häired Iiveldus Kõhulahtisus Reproduktiivse Menstruatsiooniga mitteseotud veritsus* Menstruatsiooni hilinemine süsteemi ja rohkem kui 7 päeva** rinnanäärme Ebaregulaarne veritsus häired Rindade hellus Üldised häired ja Väsimus manustamiskoha reaktsioonid

*Vereerituse iseloom võib olla ajutiselt häiritud, kuid enamusel naistest saabub järgmine menstruatsioon paar päeva varem või hiljem 5...7 päeva jooksul alates oodatavast päevast. **Kui järgmine menstruatsioon hilineb enam kui 5 päeva, tuleb välistada rasedus.

Lisaks on turuletulekujärgselt teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:

Seedetrakti häired Väga harv (< 1/10 000): kõhuvalu Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv (< 1/10 000): lööve, urtikaaria, sügelus

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga harv (< 1/10 000): vaagnavalu, düsmenorröa

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga harv (< 1/10 000): näoturse

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Pärast suukaudsete kontratseptiivide suurte annuste sissevõtmist ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest. Üleannustamine võib põhjustada iiveldust ja vaginaalset veritsust. Spetsiifiline antidoot puudub ja ravi peab olema sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, hädaaabi kontratseptiivid, ATC-kood: G03AD01

Toimemehhanism

Levonorgestreeli täpne toimemehhanism hädaabi kontratseptiivina ei ole teada. Soovitatud annustamise korral levonorgestreel arvatakse omavat ovulatsiooni ja rasestumist vältivat toimet, kui vahekord on toimunud preovulatoorses faasis, mil rasestumise tõenäosus on suurim. Levonorgestreel ei ole efektiivne juhul, kui pesastumine on juba alanud.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus 2001. aastal läbiviidud randomiseeritud topeltpimeda kliinilise uuringu (Lancet 2002; 360: 1803-1810) tulemused näitasid, et levonogestreeli 1,5 mg üksikannus (manustatuna 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda) hoidis ära 84% eeldatavatest rasedustest, võrreldes 79%-ga, kui kaks 750 mikrogrammist tabletti võeti 12-tunnise intervalliga.

Soovitatavas annuses kasutamisel ei ole oodata levonorgestreeli olulist mõju vere hüübimisfaktoritele ning lipiidide ja süsivesikute ainevahetusele.

Andmed kontratseptiivide efektiivsuse kohta suure kehakaalu/kehamassiindeksi korral on piiratud ja mittetäielikud. Kolmes WHO uuringus suurenenud kehakaalu/kehamassiindeksi korral ei täheldatud muutust kontratseptiivide efektiivsuse vähenemise suunas (tabel 1), samas kahes teises uuringus (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) täheldati suure kehakaalu või kehamassiindeksi korral kontratseptiivide efektiivsuse vähenemist (tabel 2). Mõlemas meta-analüüsis jäeti välja juhud, mil kontratseptiivi manustati hiljem kui 72 tundi pärast kaitsmata vahekorda (nt levonorgestreeli kasutamine mitte registreeritud näidustusel (off-label)) ja naised, kellel oli edasisi kaitsmata vahekordi.

Tabel 1. Kolme WHO uuringu meta-analüüs (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)

KMI (kg/m2) Alakaal Normaalkaal Ülekaal Rasvumine Koguarv 600 3952 1051 256 Raseduste arv 11 39 6 3 Raseduse määr 1,83 % 0,99 % 0,57 % 1,17 % Usaldusintervall 0,92...3,26 0,70...1,35 0,21...1,24 0,24...3,39

Tabel 2. Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010 uuringute meta-analüüs

KMI (kg/m2) Alakaal Normaalkaal Ülekaal Rasvumine Koguarv 64 933 339 212 Raseduste arv 1 9 8 11 Raseduse määr 1,56 % 0,96 % 2,36 % 5,19 % Usaldusintervall 0,04...8,40 0,44...1,82 1,02...4,60 2,62...9,09

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Suu kaudu manustatud levonorgestreel imendub kiiresti ja peaaegu täielikult.

Jaotumine Pärast levonorgestreeli 1,5 mg üksikannuse sisse võtmist saavutati maksimaalne plasmakontsentratsioon 18,5 ng/ml 2 tunni jooksul. Pärast maksimaalse sisalduse saavutamist seerumis vähenes levonorgestreeli kontsentratsioon keskmise eritumise poolväärtusajaga ligikaudu 26 tundi.

Biotransformatsioon Levonorgestreel ei eritu muutumatul kujul.

Eritumine

Levonorgestreeli metaboliidid eritatakse ligikaudu võrdsetes proportsioonides uriini ja roojaga. Biotransformatsioon toimub steroidide metabolismi teadaolevate radade vahendusel, levonorgestreel hüdroksüleeritakse maksas ja metaboliidid eritatakse glükuroniidkonjugaatidena. Farmakoloogiliselt aktiivseid metaboliite ei ole teada. Levonorgestreel seondub seerumi albumiiniga ja suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG). Vaid ligikaudu 1,5% kogu seerumi kontsentratsioonist esineb vaba steroidina, kuid 65% on spetsiifiliselt seondunud SHGB-ga. Levonorgestreeli absoluutne biosaadavus on peaaegu 100%.

Ligikaudu 0,1% ema annusest võib piima kaudu üle minna emapiima saavale lapsele.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Levonorgestreeliga tehtud loomkatsed on näidanud suurte annuste korral emaste loodete viriliseerumist. Tavapärased korduvtoksilisuse, mutageensuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele lisaks teabele, mis on esitatud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Poksameer 188 Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumfooliumist läbisurutavad ja PVC/PVDC-kilest blistrid. Igas karbis on üks blister ühe tabletiga.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Inteli Generics Nord Šeimyniškių g. 3 Vilnius, LT-09312 Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1215525

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.09.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2025