Näidustus: Raseduse erakorraline vältimine 72 tunni jooksul pärast kaitsmata suguühet või pärast rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumist.

tablett (1,5mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Avodele ja milleks seda kasutatakse

Avodele on hädaabi kontratseptiiv, mida võib kasutada 72 tunni jooksul (st 3 ööpäeva jooksul) pärast kaitsmata vahekorda või kui teie rasestumisvastane meetod ebaõnnestus.

Nendeks on järgmised juhtumid:

• seksuaalvahekorra ajal ei kasutatud rasestumisvastast vahendit.
• rasestumisvastast vahendit kasutati ebaõigesti, näiteks kondoomi purunemise, äralibisemise või vale kasutamise korral, emakakaela katte või pessaari asendi muutmise, lekkimise, katki minemise või enneaegse eemaldamise korral, ebaõnnestunud katkestatud suguühte korral (nt sperma ejakuleerumine tuppe või välistele suguelunditele).

Avodele sisaldab sünteetilist hormooni – toimeainet nimega levonorgestreel. See hoiab ära ligikaudu 85% eeldatavatest rasedustest, kui te võtate seda 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda. See ei hoia rasedust ära iga kord ja on efektiivsem, kui te võtate seda võimalikult kiiresti pärast kaitsmata vahekorda. Parem on võtta see 12 tunni jooksul, mitte lükata võtmist edasi kolmandale päevale. Arvatakse, et Avodele toimib järgmiselt:

• takistab munasarjades munaraku vabanemist;
• takistab viljastumist, kui munarakk on juba vabanenud;
• takistab viljastatud munaraku kinnitumist emaka limaskestale.

Avodele saab rasestumist ära hoida ainult siis, kui te võtate seda 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda. See ei toimi, kui te olete juba rase. Kui pärast Avodele kasutamist toimub uus vahekord (ka juhul, kui see toimub sama menstruaaltsükli ajal), on tablett vähem efektiivne ja te võite rasestuda.

2. Mida on vaja teada enne Avodele võtmist

Avodelet ei tohi võtta

• kui olete levonorgestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui midagi järgnevast kehtib teie kohta, pidage enne Avodele võtmist nõu oma arstiga, kuna hädaabi kontratseptsioon ei pruugi teile sobida. Arst võib teile määrata teist tüüpi hädaabi kontratseptsiooni.

• Kui olete rase või arvate end juba olevat rase. See ravim ei toimi, kui olete juba rase. Kui te olete juba rase, ei saa Avodelega rasedust katkestada, kuna Avodele ei ole abordipill.

Te võite juba olla rase, kui:

• teie menstruatsioon on hilinenud rohkem kui 5 päeva või teil on esinenud ebatavalist veritsust järgmise menstruatsiooni eeldataval ajal;
• teil on olnud kaitsmata vahekord rohkem kui 72 tundi tagasi ja pärast teie viimast menstruatsiooni.

Avodele kasutamine ei ole soovitatav, kui:

• teil on peensoolehaigus (näiteks Crohni tõbi), mis pärsib ravimi imendumist;
• teil on raske maksahaigus;
• teil on esinenud emakaväline rasedus (laps areneb väljaspool emakat);
• teil on esinenud salpingiit (munajuhapõletik).

Varasem emakaväline rasedus ja munajuhade infektsioon suurendab uue emakavälise raseduse riski.

Kõik naised peaksid võtma hädaabi kontratseptiivi niipea kui võimalik pärast kaitsmata vahekorda. On mõningaid tõendeid selle kohta, et Avodele võib olla vähem efektiivne kehakaalu või kehamassiindeksi (KMI) suurenemise korral, kuid need andmed olid piiratud ja mittetäielikud. Seetõttu on Avodele siiski soovitatav kõigile naistele, olenemata nende kehakaalust või KMI-st.

Psühhiaatrilised häired Mõned hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas Avodelet kasutavad naised on teatanud depressioonist või meeleolu langusest. Depressioon võib olla tõsine ja mõnikord põhjustada enesetapumõtteid. Kui teil tekivad meeleolu muutused ja depressioonisümptomid, pöörduge edasise meditsiinilise nõu saamiseks niipea kui võimalik arsti poole.

Kui teil on küsimusi hädaabi kontratseptsiooni kohta, on soovitatav pöörduda tervishoiutöötaja poole.

Kui olete mures sugulisel teel levivate haiguste pärast Kui te ei kasutanud vahekorra ajal kondoomi (või kui see purunes või libises maha), on võimalik, et olete nakatunud sugulisel teel levivasse haigusesse või HI-viirusesse. See ravim ei kaitse teid sugulisel teel levivate haiguste eest, seda saavad teha ainult kondoomid. Kui olete selle pärast mures, pidage nõu oma arsti, apteekri, meditsiiniõe, pereplaneerimise kliiniku või apteekriga. Muud ravimid ja Avodele Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud käsimüügi- või taimseid ravimeid.

Mõned ravimid võivad vähendada Avodele efektiivsust. Kui te olete viimase 4 nädala jooksul kasutanud mõnda allnimetatud ravimit, ei pruugi Avodele olla teile sobilik. Teie arst võib teile määrata mõne teist tüüpi (mittehormonaalse) hädaabi kontratseptiivi, nt vasest emakasisese vahendi. Kui see ei ole teile sobilik või teil ei ole võimalik oma arstiga kohest kohtumist kokku leppida, võite te manustada topeltannuse Avodelet:

• barbituraadid ja muud ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks (näiteks primidoon, fenütoiin ja karbamasepiin);
• tuberkuloosiravimid (näiteks rifampitsiin ja rifabutiin);
• HIV-infektsiooni ravimid (näiteks ritonaviir, efavirens);
• seeninfektsioonide ravimid (näiteks griseofulviin);
• taimsed ravimid, mis sisaldavad naistepunaürti (Hypericum perforatum).

Pidage nõu oma apteekri või arstiga, kui te vajate nõu teile sobiliku annuse osas. Pidage nõu oma arstiga niipea kui võimalik pärast tablettide võtmist, et leida sobilik regulaarne rasestumisvastane meetod ja välistada rasedus (vt ka lõik 3 „Kuidas Avodelet võtta”). Avodele võib mõjutada teiste ravimite efektiivsust:

• tsüklosporiin (immuunsüsteemi pärssiv ravim).

Kui tihti võib Avodelet kasutada Avodelet tuleb kasutada ainult hädaolukorras ja mitte regulaarse rasestumisvastase meetodina. Kui te kasutate Avodelet menstruaaltsükli jooksul rohkem kui üks kord, on see vähem usaldusväärne ja võib teie menstruatsiooni häirida. Avodele ei toimi nii hästi kui regulaarsed kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased meetodid. Teie arst, meditsiiniõde või pereplaneerimise kliinik oskab teile rääkida pikaajalistest rasestumisvastastest meetoditest, mis on rasestumise ennetamisel tõhusamad.

Rasedus ja imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Te ei tohiks seda ravimit võtta, kui olete juba rase. Kui te siiski rasestute pärast selle ravimi võtmist, on oluline pöörduda arsti poole. Puuduvad tõendid selle kohta, et Avodele kahjustaks teie emakas arenevat last, kui te kasutate Avodelet kirjeldusele vastavalt; sellegipoolest võib teie arst soovida kontrollida, et rasedus ei oleks emakaväline (laps areneb väljaspool emakat). See on eriti oluline, kui teil tekib pärast Avodele võtmist tugev kõhuvalu või kui teil on varem olnud emakaväline rasedus, munajuhade operatsioon või vaagna põletikuline haigus.

Imetamine Väga väike kogus Avodele toimeainet eritub rinnapiima. Arvatakse, et see ei ole lapsele kahjulik. Kui te aga olete mures, võite tableti võtta kohe pärast imetamist ja 6 tunni jooksul pärast Avodele võtmist rinnapiima välja pumbata ning ära visata. Sel viisil saate vähendada toimeaine hulka, mida teie laps rinnapiimaga omastab.

Viljakus Avodele suurendab menstruatsioonihäirete tekkimise võimalust, mis võib mõnikord põhjustada ovulatsiooni varasemat või hilisemat kuupäeva, mille tulemuseks on viljakuse kuupäeva muutumine. Kuigi pikaajalise viljakuse andmed puuduvad, on pärast ravi Avodelega oodata viljakuse kiiret taastumist ja seetõttu tuleks jätkata regulaarse rasestumisvastase vahendi kasutamist või alustada sellega võimalikult kiiresti pärast Avodele kasutamist. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Avodele ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. Kui te aga tunnete end väsinuna või teil on pearinglus, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Avodele sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist võtma ühendust oma arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Avodelet võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Võtke üks tablett niipea kui võimalik, eelistatult 12 tunni jooksul, kuid mitte hiljem kui 72 tundi (3 ööpäeva) pärast kaitsmata seksuaalvahekorda. Te võite Avodelet võtta ükskõik millal menstruaaltsükli jooksul, välja arvatud juhul, kui te olete juba rase või arvate, et võite olla rase.

Ärge närige tabletti, vaid neelake tervelt alla koos veega. Ärge lükake tableti võtmist edasi. Mida kiiremini pärast kaitsmata vahekorda te tableti võtate, seda paremini tablett toimib.

• Kui te kasutate mõnda ravimit, mis võib takistada Avodele efektiivset toimimist (vt lõik “Muud ravimid ja Avodele”) või kui te olete viimase 4 nädala jooksul kasutanud mõnda nendest ravimitest, ei pruugi Avodele teil efektiivselt toimida. Teie arst võib teile määrata mõnda teist tüüpi (mittehormonaalse) hädaabi kontratseptiivi, nt vasest emakasisese vahendi. Kui see ei ole teile sobilik või teil ei ole võimalik oma arstiga kohe kohtumist kokku leppida, võite te manustada topeltannuse Avodelet (st 2 tabletti korraga).
• Kui te juba kasutate regulaarset kontratseptsiooni meetodit nagu rasestumisvastased pillid, võite selle kasutamist regulaarselt jätkata.

Kasutamine lastel ja noorukitel Seda ravimit ei soovitata kasutada lastel. Alla 16-aastaste naiste kohta on andmed väga piiratud.

Mida teha oksendamise korral Kui te oksendate 3 tunni jooksul pärast tableti võtmist, peate kohe võtma uue tableti.

Pärast Avodele võtmist Kui soovite pärast Avodele võtmist olla seksuaalvahekorras sama menstruaaltsükli jooksul ja te ei kasuta regulaarselt suukaudseid kombineeritud rasestumisvastaseid vahendeid, peate kasutama kondoomi või spermitsiidi; see on vajalik, sest Avodele ei toimi, kui teil on enne järgmist menstruatsiooni uuesti kaitsmata vahekord. Pärast Avodele võtmist on soovitatav ligikaudu 3 nädala pärast minna arsti juurde, et veenduda tableti toimimises. Kui teie menstruatsioon on hilinenud rohkem kui 5 päeva või veritsus on ebatavaliselt tugev või nõrk, peaksite võimalikult kiiresti oma arstiga ühendust võtma. Kui te siiski rasestute pärast selle ravimi võtmist, on oluline, et pöörduksite arsti poole. Rääkige oma arstiga pikaajalistest rasestumisvastastest meetoditest, mis on rasestumise vältimiseks tõhusamad. Kui jätkate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ja teil ei alga menstruatsioon õigeaegselt, pöörduge arsti poole, et veenduda, et te ei ole rase.

Teie järgmine menstruatsioon pärast Avodele võtmist Pärast Avodele kasutamist on teie menstruatsioon tavaliselt normaalne ja algab tavapärasel päeval; mõnikord võib see siiski alata paar päeva varem või hiljem. Kui teie menstruatsioon algab rohkem kui 5 päeva eeldatavast hiljem, sel ajal tekib „ebanormaalne“ veritsus või kui te arvate, et võite olla rase, peaksite rasedustesti abil kontrollima, kas olete rase. Kui te võtate Avodelet rohkem, kui ette nähtud Kuigi liiga paljude tablettide korraga võtmise järel ei ole tõsistest kahjulikest toimetest teatatud, võib teil tekkida iiveldus, oksendamine või tupeverejooks. Te peaksite nõu küsima oma apteekrilt, arstilt, meditsiiniõelt või pereplaneerimise kliinikult, eriti kui olete oksendanud, kuna tablett ei pruugi olla korralikult toiminud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 kasutajal 10-st)

• Iiveldus;
• Teil võib esineda ebaregulaarset veritsust kuni järgmise menstruatsioonini;
• Teil võib olla alakõhuvalu;
• Väsimus;
• Peavalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):

• Oksendamine. Kui te oksendate, lugege lõiku „Mida teha oksendamise korral“;
• Teie menstruaaltsükkel võib olla erinev. Enamikul naistel tekib normaalne menstruatsioon eeldataval ajal, kuid mõnel võib see alata paar päeva hiljem või varem kui tavaliselt. Teil võib esineda ka ebaregulaarset veritsust või määrimist kuni järgmise menstruatsioonini. Kui teie menstruatsioon on hilinenud rohkem kui 5 päeva või veritsus on ebatavaliselt kerge või tugev, peaksite võimalikult kiiresti pöörduma arsti poole.
• Pärast selle ravimi võtmist võib teil esineda rindade hellus, kõhulahtisus või pearinglus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st)

• Lööve, nõgestõbi, sügelus, näoturse, vaagnavalu, valulik menstruatsioon.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Avodelet säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Avodele sisaldab

• Toimeaine on levonorgestreel. Üks tablett sisaldab 1,5 mg levonorgestreeli.
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, poloksameer 188, kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat.

Kuidas Avodele välja näeb ja pakendi sisu Avodele on valge ümmargune kaksikkumer ligikaudu 6 mm diameetriga tablett, mille ühel küljel on graveering „C“ ja teisel küljel on „1“.

Ravim on saadaval läbisurutavates blistrites.

Igas karbis on üks blister ühe tabletiga.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja UAB Inteli Generics Nord Šeimyniškių g. 3 Vilnius, LT-09312 Leedu

Tootja Laboratorios León Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 24193 Navatejera (León)

Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Eesti: Avodele Läti: Avodele 1,5 mg tabletes Leedu: Avodele 1,5 mg tabletė

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Avodele 1,5 mg tablett

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 1,5 mg levonorgestreeli.

INN. Levonorgestrelum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 41,1 mg laktoosi (monohüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett

Valge ümmargune kaksikkumer ligikaudu 6 mm diameetriga tablett, mille ühel küljel on graveering „C“ ja teisel küljel on „1“.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raseduse erakorraline vältimine 72 tunni jooksul pärast kaitsmata suguühet või pärast rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumist.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Üks tablett tuleb sisse võtta nii kiiresti kui võimalik, eelistatult 12 tunni jooksul ja mitte hiljem kui 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda (vt lõik 5.1). Kui kolme tunni vältel pärast tableti sissevõtmist patsient oksendab, tuleb otsekohe sisse võtta uus tablett. Avodelet võib kasutada ükskõik millal menstruaaltsükli jooksul, kui just ei juhtu, et menstruatsioon on hilinenud.

Pärast hädaabi kontratseptsiooni kasutamist on kuni järgmise menstruatsiooniperioodi alguseni soovitatav kasutada mõnda lokaalset barjäärimeetodit (nt kondoom, spermitsiid, emakakaela kate). Levonorgestreeli tableti kasutamine ei ole vastunäidustuseks regulaarse hormonaalse kontratseptsiooni meetodi kasutamise jätkamisele.

Naistel, kes on viimase 4 nädala jooksul kasutanud ensüüme indutseerivaid ravimeid ning peavad kasutama hädaabi kontratseptsiooni, soovitatakse kasutada mittehormonaalset hädaabi kontratseptsiooni, nt vaske sisaldavat emakasisest vahendit, või levonorgestreeli topeltannust (st 2 tabletti korraga), kui mainitud vaske sisaldavat emakasisest vahendit ei saa või ei ole soovi kasutada (vt lõik 4.5).

Lapsed Seda ravimpreparaati ei soovitata kasutada lastel. Alla 16-aastastel naistel kasutamise kohta on andmed väga piiratud.

Manustamisviis Suukaudseks kasutamiseks. Tablett tuleb ilma närimata ja veega alla neelata.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hädaabi kontratseptsioon on mõeldud ainult kasutamiseks juhusliku meetodina. See ei asenda regulaarselt kasutatavaid rasestumisvastaseid vahendeid. Hädaabi kontratseptsioon ei väldi alati raseduse kujunemist. Kui kaitsmata vahekorra aeg ei ole täpselt teada või kui naine on olnud kaitsmata vahekorras rohkem kui 72 tundi tagasi sama menstruaaltsükli jooksul, tuleb kaaluda raseduse võimalust. Seetõttu võib pärast teist seksuaalvahekorda võetud tablett olla rasestumise vältimisel ebaefektiivne. Kui menstruatsiooni algus viibib enam kui 5 päeva või menstruatsiooni ajal esineb ebatavaline vereeritus või kui mingil muul põhjusel kahtlustatakse rasedust, tuleb välistada võimalik rasedus.

Kui pärast ravi levonorgestreeliga ilmneb rasedus, tuleb kaaluda emakavälise raseduse võimalust. Emakavälise raseduse absoluutne risk on tõenäoliselt madal, kuna levonorgestreel väldib ovulatsiooni ja viljastumist. Emakaväline rasedus võib jätkuda vaatamata emakaverejooksu ilmnemisele. Seetõttu ei ole levonorgestreel soovitatav patsientidele, kellel on emakavälise raseduse tekkerisk (anamneesis salpingiit või ektoopiline rasedus).

Levonorgestreel ei ole soovitatav raske maksakahjustusega patsientidele. Rasked malabsorptsiooni sündroomid, nagu Crohni tõbi, võivad vähendada levonorgestreeli efektiivsust.

Piiratud ja mittetäielikud andmed viitavad, et suurenenud kehamassiindeksi (KMI) korral võib levonorgestreeli efektiivsus olla vähenenud (vt lõik 5.1). Hoolimata kehakaalust või kehamassiindeksist, peavad kõik naised hädaabi kontratseptiivi võtma pärast kaitsmata vahekorda nii kiiresti kui võimalik. Pärast levonorgestreeli võtmist on menstruaalveritsused tavaliselt normaalsed ja tekivad oodatud kuupäeval. Mõnikord võivad need ilmneda oodatust paar päeva varem või hiljem. Naisele tuleb soovitada tulla vastuvõtule, et alustada regulaarse rasestumisvastase meetodi kasutamist või kohandada seda. Kui pärast levonorgestreeli kasutamist regulaarset hormonaalset kontratseptsiooni kasutaval naisel ei teki järgmisel tabletivabal perioodil menstruatsiooni, tuleb välistada rasedus. Menstruaaltsükli häirete tekkeriski tõttu ei ole korduv manustamine ühe menstruaaltsükli jooksul soovitatav. Levonorgestreel ei ole nii efektiivne nagu traditsionaalsed regulaarsed rasestumisvastased meetodid ja sobib kasutamiseks vaid erakorralise meetodina. Naistele, kes kasutavad hädaabi kontratseptsiooni korduvalt, tuleks soovitada kaaluda pikaajaliste rasestumisvastaste meetodite kasutamist.

Hädaabi kontratseptsiooni kasutamine ei asenda vajalikke ettevaatusabinõusid sugulisel teel levivate haiguste eest.

Depressiivne meeleolu ja depressioon on hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise tuntud kõrvaltoimed (vt lõik 4.8). Depressioon võib olla tõsine ja on tuntud suitsiidikäitumise ja suitsiidi riskitegur. Naistele tuleb soovitada meeleolu muutuste ja depressioonisümptomite korral, sealhulgas vahetult pärast ravi alustamist, pöörduda arsti poole.

Abiained Laktoos Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Maksaensüümide, peamiselt CYP3A4 ensüümi indutseerijate samaaegne kasutamine suurendab levonorgestreeli metabolismi. On täheldatud, et efavirensi samaaegne manustamine vähendab levonorgestreeli taset plasmas (AUC) ligikaudu 50%. Levonorgestreeli plasmataset potentsiaalselt vähendavate ravimite hulka kuuluvad barbituraadid (sh primidoon), fenütoiin, karbamasepiin, naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid, rifampitsiin, ritonaviir, rifabutiin ja griseofulviin. Naistel, kes on kasutanud viimase 4 nädala jooksul ensüüme indutseerivaid ravimeid ning peavad kasutama hädaabi kontratseptsiooni, tuleb kaaluda mittehormonaalse hädaabi kontratseptsiooni (nt vasest emakasisese vahendi) kasutamist. Naistel, kes ei saa või ei soovi vasest emakasisest vahendit kasutada, on võimalik kasutada levonorgestreeli topeltannust (3 mg 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda), kuigi selle kombinatsiooni (levonorgestreeli topeltannus samaaegselt koos ensüümi indutseerijaga) kooskasutamist ei ole uuritud. Võimaliku tsüklosporiini metabolismi inhibeerimise tõttu võivad levonorgestreeli sisaldavad ravimid suurendada tsüklosporiini toksilisuse riski.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Levonorgestreeli ei tohi rasedatel naistel kasutada. Ravim ei katkesta olemasolevat rasedust. Tekkinud raseduse korral viitavad piiratud epidemioloogilised andmed, et lootele ei ole oodata kõrvaltoimeid, kuid puuduvad kliinilised andmed võimalike toimete kohta, kui levonorgestreeli võetakse suuremates annustes kui 1,5 mg (vt lõik 5.3).

Imetamine Levonorgestreel eritub rinnapiima. Levonorgestreeli võimalikku toimet imikule saab vähendada, kui ema võtab tableti vahetult pärast rinnaga toitmist ja väldib seejärel imetamist. Fertiilsus Levonorgestreel suurendab menstruaaltsükli häirete tekkeriski, mis mõnikord võib viia ovulatsiooni varasema või hilisema toimumiseni, mille tulemuseks võib olla viljakate kuupäevade muutumine. Kuigi pikaajalised viljakuse andmed puuduvad, on pärast ravi levonorgestreeliga oodata viljakuse kiiret taastumist ja seetõttu tuleb regulaarse rasestumisvastase vahendi kasutamist jätkata või alustada võimalikult kiiresti pärast levonorgestreeli hädaabi kontratseptsiooni kasutamist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Avodele ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime on iiveldus.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis

Organsüsteemi Kõrvaltoimete esinemissagedus klass Väga sage Sage MedDRA 14.1 Närvisüsteemi Peavalu Pearinglus häired

Seedetrakti häired Iiveldus Kõhulahtisus Reproduktiivse Menstruatsiooniga mitteseotud veritsus* Menstruatsiooni hilinemine süsteemi ja rohkem kui 7 päeva** rinnanäärme Ebaregulaarne veritsus häired Rindade hellus Üldised häired ja Väsimus manustamiskoha reaktsioonid

*Vereerituse iseloom võib olla ajutiselt häiritud, kuid enamusel naistest saabub järgmine menstruatsioon paar päeva varem või hiljem 5...7 päeva jooksul alates oodatavast päevast. **Kui järgmine menstruatsioon hilineb enam kui 5 päeva, tuleb välistada rasedus.

Lisaks on turuletulekujärgselt teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:

Seedetrakti häired Väga harv (< 1/10 000): kõhuvalu Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv (< 1/10 000): lööve, urtikaaria, sügelus

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga harv (< 1/10 000): vaagnavalu, düsmenorröa

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga harv (< 1/10 000): näoturse

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Pärast suukaudsete kontratseptiivide suurte annuste sissevõtmist ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest. Üleannustamine võib põhjustada iiveldust ja vaginaalset veritsust. Spetsiifiline antidoot puudub ja ravi peab olema sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, hädaaabi kontratseptiivid, ATC-kood: G03AD01

Toimemehhanism

Levonorgestreeli täpne toimemehhanism hädaabi kontratseptiivina ei ole teada. Soovitatud annustamise korral levonorgestreel arvatakse omavat ovulatsiooni ja rasestumist vältivat toimet, kui vahekord on toimunud preovulatoorses faasis, mil rasestumise tõenäosus on suurim. Levonorgestreel ei ole efektiivne juhul, kui pesastumine on juba alanud.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus 2001. aastal läbiviidud randomiseeritud topeltpimeda kliinilise uuringu (Lancet 2002; 360: 1803-1810) tulemused näitasid, et levonogestreeli 1,5 mg üksikannus (manustatuna 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda) hoidis ära 84% eeldatavatest rasedustest, võrreldes 79%-ga, kui kaks 750 mikrogrammist tabletti võeti 12-tunnise intervalliga.

Soovitatavas annuses kasutamisel ei ole oodata levonorgestreeli olulist mõju vere hüübimisfaktoritele ning lipiidide ja süsivesikute ainevahetusele.

Andmed kontratseptiivide efektiivsuse kohta suure kehakaalu/kehamassiindeksi korral on piiratud ja mittetäielikud. Kolmes WHO uuringus suurenenud kehakaalu/kehamassiindeksi korral ei täheldatud muutust kontratseptiivide efektiivsuse vähenemise suunas (tabel 1), samas kahes teises uuringus (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) täheldati suure kehakaalu või kehamassiindeksi korral kontratseptiivide efektiivsuse vähenemist (tabel 2). Mõlemas meta-analüüsis jäeti välja juhud, mil kontratseptiivi manustati hiljem kui 72 tundi pärast kaitsmata vahekorda (nt levonorgestreeli kasutamine mitte registreeritud näidustusel (off-label)) ja naised, kellel oli edasisi kaitsmata vahekordi.

Tabel 1. Kolme WHO uuringu meta-analüüs (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)

KMI (kg/m2) Alakaal Normaalkaal Ülekaal Rasvumine Koguarv 600 3952 1051 256 Raseduste arv 11 39 6 3 Raseduse määr 1,83 % 0,99 % 0,57 % 1,17 % Usaldusintervall 0,92...3,26 0,70...1,35 0,21...1,24 0,24...3,39

Tabel 2. Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010 uuringute meta-analüüs

KMI (kg/m2) Alakaal Normaalkaal Ülekaal Rasvumine Koguarv 64 933 339 212 Raseduste arv 1 9 8 11 Raseduse määr 1,56 % 0,96 % 2,36 % 5,19 % Usaldusintervall 0,04...8,40 0,44...1,82 1,02...4,60 2,62...9,09

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Suu kaudu manustatud levonorgestreel imendub kiiresti ja peaaegu täielikult.

Jaotumine Pärast levonorgestreeli 1,5 mg üksikannuse sisse võtmist saavutati maksimaalne plasmakontsentratsioon 18,5 ng/ml 2 tunni jooksul. Pärast maksimaalse sisalduse saavutamist seerumis vähenes levonorgestreeli kontsentratsioon keskmise eritumise poolväärtusajaga ligikaudu 26 tundi.

Biotransformatsioon Levonorgestreel ei eritu muutumatul kujul.

Eritumine

Levonorgestreeli metaboliidid eritatakse ligikaudu võrdsetes proportsioonides uriini ja roojaga. Biotransformatsioon toimub steroidide metabolismi teadaolevate radade vahendusel, levonorgestreel hüdroksüleeritakse maksas ja metaboliidid eritatakse glükuroniidkonjugaatidena. Farmakoloogiliselt aktiivseid metaboliite ei ole teada. Levonorgestreel seondub seerumi albumiiniga ja suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG). Vaid ligikaudu 1,5% kogu seerumi kontsentratsioonist esineb vaba steroidina, kuid 65% on spetsiifiliselt seondunud SHGB-ga. Levonorgestreeli absoluutne biosaadavus on peaaegu 100%.

Ligikaudu 0,1% ema annusest võib piima kaudu üle minna emapiima saavale lapsele.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Levonorgestreeliga tehtud loomkatsed on näidanud suurte annuste korral emaste loodete viriliseerumist. Tavapärased korduvtoksilisuse, mutageensuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele lisaks teabele, mis on esitatud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Poksameer 188 Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumfooliumist läbisurutavad ja PVC/PVDC-kilest blistrid. Igas karbis on üks blister ühe tabletiga.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Inteli Generics Nord Šeimyniškių g. 3 Vilnius, LT-09312 Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1215525

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.09.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2025