Pakendi infoleht: teave patsiendile

Autnami 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Autnami 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Autnami ja milleks seda kasutatakse

Ravimi nimi on Autnami. See sisaldab kahte erinevat toimeainet: linagliptiini ja metformiini.

• Linagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptüülpeptidaas 4) inhibiitoriteks.
• Metformiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse biguaniidideks.

Kuidas Autnami toimib Kaks toimeainet toimivad koos, vähendades vere glükoosisisaldust täiskasvanud patsientidel, kellel on diabeedi vorm, mida nimetatakse 2. tüüpi suhkurtõveks. See ravim aitab koos dieedi ja füüsilise koormusega parandada insuliinisisaldust ja toimet pärast sööki ning vähendab teie organismi toodetava suhkru hulka.

Seda ravimit võib kasutada üksi või koos teatud teiste suhkurtõve ravimitega, nagu sulfonüüluurea, empagliflosiin või insuliin.

Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi? 2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille korral teie organism ei tooda piisavalt insuliini ja organismi toodetud insuliin ei toimi nii hästi, kui on vaja. Samuti võib teie organism toota liiga palju suhkrut. Sellisel juhul hakkab suhkur (glükoos) verre kuhjuma. See võib põhjustada tõsiseid terviseprobleeme, näiteks südamehaigusi, neeruhaigusi, pimedaks jäämist ja jäsemete amputeerimist.

2. Mida on vaja teada enne Autnami võtmist

Autnamit ei tohi võtta

• kui olete linagliptiini või metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie neerutalitlus on oluliselt halvenenud;
• kui teil on ravile allumatu suhkurtõbi ja teil on nt raske hüperglükeemia (liiga suur glükoosisisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu vähenemine, laktatsidoos (vt ka allpool lõik „Laktatsidoosi risk“) või ketoatsidoos. Ketoatsidoosi korral

kuhjuvad veres ained, mida nimetatakse ketokehadeks, ning see võib põhjustada diabeetilise kooma eelset seisundit. Sümptomid on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk;

• kui teil on kunagi olnud diabeetiline eelkooma;
• kui teil on raske infektsioon, näiteks infektsioon kopsudes või bronhide süsteemis või neerudes. Rasked infektsioonid võivad põhjustada neeruprobleeme, millega võib kaasneda laktatsidoosi risk (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• kui olete palju vedelikku kaotanud (dehüdratsioon), nt pikaajalise või raske kõhulahtisuse tõttu või kui olete mitu korda järjest oksendanud. Vedelikupuudus võib põhjustada neeruprobleeme, millega võib kaasneda laktatsidoosi risk (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• kui teid ravitakse ägeda südamepuudulikkuse tõttu või teil on hiljuti olnud südameinfarkt, kui teil on tõsiseid probleeme vereringega (näiteks šokk) või hingamisraskused. See võib põhjustada kudede hapnikuvaegust, millega võib kaasneda laktatsidoosi risk (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• kui teil on maksaprobleeme;
• kui te tarvitate liiga palju alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt) (vt lõik „Autnami koos alkoholiga“).

Ärge võtke Autnamit, kui mõni ülatoodud väidetest kehtib ka teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne ravimi võtmist nõu arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Autnami võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,

• kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi (teie organism ei tooda üldse insuliini). Selle haiguse raviks ei tohi Autnamit kasutada;
• kui te kasutate insuliini või võtate diabeedivastast ravimit, mida nimetatakse sulfonüüluureaks, võib arst juhul, kui võtate ühte neist ravimitest koos Autnamiga, vähese veresuhkru (hüpoglükeemia) ennetamiseks insuliini või sulfonüüluurea annust vähendada;
• kui teil on või on varem olnud kõhunäärmehaigus.

Kui teil on ägeda kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) sümptomid, nagu püsiv tugev kõhuvalu, peate arstiga nõu pidama.

Kui teie nahale ilmuvad villid, siis võib see viidata seisundile nimetusega bulloosne pemfigoid. Arst võib paluda teil Autnami võtmine lõpetada.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Suhkurtõve sage tüsistus on diabeetilised nahaprobleemid. Teil soovitatakse järgida arstilt või õelt saadud naha- ja jalahoolduse soovitusi.

Laktatsidoosi risk Autnami sisaldab metformiini, mille tõttu võib ravim põhjustada väga harvaesinevat, kuid väga tõsist tüsistust nimega laktatsidoos, seda eelkõige juhul, kui teie neerud ei tööta korralikult. Laktatsidoosi tekkeriski suurendavad ka ravile allumatu suhkurtõbi, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine, vedelikupuudus (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mis tahes haigused, mille korral on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus). Kui miski eespool nimetatust kehtib teie kohta, rääkige lisateabe saamiseks oma arstiga.

Järgmistel juhtudel pidage kohe nõu oma arstiga edasiste juhiste saamiseks:

• kui teil on teadaolev geneetiliselt pärilik haigus, mis mõjutab mitokondreid (energiat tootvaid

komponente rakkudes), nagu MELAS-e sündroom (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic acidosis and Stroke-like episoodes; mitokondriaalne entsefalopaatia, müopaatia, laktatsidoos ja insuldilaadsed episoodid) või ema päritud diabeet ja kurtus (Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD);

• kui teil tekib pärast metformiiniga ravi alustamist ükskõik milline järgmistest sümptomitest:

krambid, vaimsete võimete langus, raskused kehaliigutuste tegemisel, närvikahjustusele viitavad sümptomid (nt valu või tuimus), migreen ja kurtus.

Kui teil võib tekkida vedelikupuudus (organism kaotab rohkesti vedelikku), nagu tugeva oksendamise, kõhulahtisuse, palaviku korral või kui viibite palavas keskkonnas või kui joote vedelikku tavapärasest vähem, siis katkestage Autnami võtmine lühikeseks ajaks. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

Kui teil tekivad laktatsidoosi sümptomid, katkestage Autnami võtmine ja pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haiglasse, sest see seisund võib viia kooma tekkeni. Laktatsidoosi sümptomid on:

• oksendamine,
• kõhuvalu,
• lihaskrambid,
• üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega,
• hingamisraskused,
• kehatemperatuuri langus ja südametegevuse aeglustumine.

Laktatsidoos on erakorraline seisund ja vajab haiglaravi.

Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri Autnami võtmise lõpetama. Teie arst otsustab, millal te peate ravi Autnamiga lõpetama ja millal tohite seda uuesti alustada.

Ravi ajal Autnamiga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.

Lapsed ja noorukid Ravimit ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. See ravim ei ole 10…17-aastastel lastel ja noorukitel efektiivne. Ei ole teada, kas see ravim on ohutu ja efektiivne alla 10-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Autnami Kui teile on vaja veresoonde süstida joodi sisaldavat kontrastainet, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate Autnami võtmise enne süstimist või selle ajaks lõpetama. Teie arst otsustab, millal te peate ravi Autnamiga lõpetama ja millal tohite seda uuesti alustada.

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Te võite vajada sagedamat vere glükoosisisalduse mõõtmist ja neerufunktsiooni analüüse või tuleb arstil teie Autnami annust kohandada. Eriti tähtis on rääkida järgmistest ravimitest:

• uriinieritust suurendavad ravimid (diureetikumid);
• valu- ja põletikuvastased ravimid (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid, nagu ibuprofeen ja tselekoksiib);
• teatud ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks (AKE inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid);
• ravimid, mis võivad muuta metformiinisisaldust teie veres, eriti kui teil on halvenenud neerutalitlus (nt verapamiil, rifampitsiin, tsimetidiin, dolutegraviir, ranolasiin, trimetoprim, vandetaniib, isavukonasool, krisotiniib, olapariib);
• karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin. Neid võidakse kasutada krambihoogude (krampide) või kroonilise valu raviks;
• rifampitsiin. See on antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, nagu tuberkuloosi raviks;
• ravimid, mida kasutatakse põletikuga seotud haiguste, näiteks astma ja artriidi raviks (kortikosteroidid);
• bronhilõõgastid (beeta-sümpatomimeetikumid) bronhiaalastma raviks;
• alkoholi sisaldavad ravimid.

Autnami koos alkoholiga Autnami võtmise ajal tuleb vältida liigset alkoholi tarbimist, sest see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autnamit ei tohi kasutada raseduse ajal. Ei ole teada, kas see ravim on lootele kahjulik.

Metformiin eritub väikestes kogustes rinnapiima. Ei ole teada, kas linagliptiin eritub rinnapiima. Rääkige oma arstiga, kui soovite selle ravimi võtmise ajal imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Autnami ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Autnami kasutamine kombinatsioonis niisuguste ravimitega nagu sulfonüüluuread või insuliin võib põhjustada liiga vähest veresuhkru sisaldust (hüpoglükeemiat), mis võib mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid või töötada ilma kindla jalgealuseta.

Autnami sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Autnamit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta Autnami kogus, mida te võtate, sõltub teie seisundist ja praegustest metformiini ja/või linagliptiini ja metformiini eraldi tablettide annustest. Arst ütleb teile täpselt, millises annuses tuleb teil seda ravimit võtta.

Kuidas ravimit võtta

• arsti poolt määratud annuses üks tablett kaks korda ööpäevas suu kaudu;
• maoärrituse tekkevõimaluse vähendamiseks tuleb ravim võtta koos söögiga.

Ärge ületage suurimat soovitatavat ööpäevast annust, mis on 5 mg linagliptiini ja 2000 mg metformiinvesinikkloriidi.

Võtke Autnamit nii kaua, kui arst on määranud. See aitab teie veresuhkrut kontrolli all hoida. Arst võib selle ravimi välja kirjutada koos teise suukaudse diabeedivastase ravimi või insuliiniga. Pidage meeles, et peate võtma kõiki ravimeid nii, nagu teie arst on teile selgitanud. Siis saavutate oma tervise jaoks parimad tulemused.

Ravi ajal Autnamiga tuleb teil endiselt pidada dieeti ja hoolitseda selle eest, et süsivesikute tarbimine jaotuks päeva peale võrdselt. Kui olete ülekaaluline, jätkake juhiste järgi piiratud energiasisaldusega toitumist. See ravim üksinda ei põhjusta suure tõenäosusega liiga madalat veresuhkrut (hüpoglükeemia). Kui Autnamit kasutatakse koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib vere glükoosisisaldus liialt langeda ning arst võib sulfonüüluurea või insuliini annust vähendada.

Tabletil on poolitusjoon ainult selleks, et saaksite tableti pooleks murda, kui teil on raskusi selle tervelt allaneelamisega.

Kui te võtate Autnamit rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Autnami tablette rohkem, kui ette nähtud, võib teil tekkida laktatsidoos. Laktatsidoosi sümptomid on mittespetsiifilised, nt iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, lihaskrambid, üldine halb

enesetunne koos tugeva väsimusega ning hingamisraskused. Veel võivad tekkida kehatemperatuuri langus ja südametegevuse aeglustumine. Sellisel juhul vajate kiiresti haiglaravi, sest laktatsidoosi tagajärjel võib tekkida kooma. Katkestage kohe selle ravimi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haiglasse (vt lõik 2). Võtke ravimi pakend kaasa.

Kui te unustate Autnamit võtta Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see niipea, kui see teile meenub. Kui on juba peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Ärge kunagi võtke kahte annust korraga (hommikul ega õhtul).

Kui te lõpetate Autnami võtmise Ärge lõpetage Autnami võtmist enne, kui arst seda soovitab. See hoiab teie veresuhkrut kontrolli all.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõnede sümptomite korral on vajalik kohene arstiabi Katkestage Autnami võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad järgmised vähese veresuhkru (hüpoglükeemia) sümptomid: värisemine, higistamine, ärevus, nägemise hägustumine, huulte surisemine, kahvatus, meeleolumuutus või segasus. Hüpoglükeemia (sagedus: väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st)) on Autnami ja sulfonüüluurea kombinatsiooni ning Autnami ja insuliini kombinatsiooni puhul teadaolev kõrvaltoime.

Autnami võib põhjustada väga harva (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Sel juhul peate lõpetama Autnami võtmise ja pöörduma kohe arsti poole või lähimasse haiglasse, sest laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.

Mõnel patsiendil on esinenud kõhunäärmepõletikku (pankreatiit; sagedus: harv, võib tekkida kuni 1 inimesel 1000st). KATKESTAGE Autnami võtmine ja võtke kohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest.

• Tugev ja püsiv kõhuvalu (mao piirkonnas), mis võib kiirguda selga, samuti iiveldus ja oksendamine, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiit) tunnused.

Muud Autnami kõrvaltoimed on järgmised Mõnel patsiendil on tekkinud allergilisi reaktsioone (sagedus: harv), mis võivad olla tõsised, sealhulgas vilisev hingamine ja õhupuudus (bronhide hüperreaktiivsus; sagedus: aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st)). Mõnel patsiendil tekkis lööve (sagedus: aeg-ajalt), nõgestõbi (urtikaaria; sagedus: harv) ning näo, huulte, keele ja kurgu turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi (angioödeem; sagedus: harv). Kui teil tekib mõni eelpool mainitud haigusnäht, lõpetage Autnami võtmine ja helistage kohe oma arstile. Arst võib teile määrata ravimi allergilise reaktsiooni ravimiseks ja suhkurtõve raviks mõne muu ravimi.

Mõnedel patsientidel on Autnami võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed

• Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st): kõhulahtisus, ensüümi (lipaasi) aktiivsuse suurenemine veres, iiveldus
• Aeg-ajalt: nina või neelu põletik (nasofarüngiit), köha, isutus (vähenenud söögiisu), oksendamine, ensüümi (amülaas) aktiivsuse suurenemine veres, sügelus (kihelus)
• Harv: nahavillid (bulloosne pemfigoid)

Mõnedel patsientidel on Autnami koos insuliiniga võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed

• Aeg-ajalt: maksatalitluse häired, kõhukinnisus

Kõrvaltoimed ainult metformiini kasutamisel, mida ei ole kirjeldatud Autnami puhul

• Väga sage: kõhuvalu.
• Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st): metallimaitse (maitsehäire), veres B -vitamiini vähenemine või vaegus (sümptomid võivad olla äärmuslik väsimus (kurnatus), valulik ja punane keel (glossiit), torkimistunne (paresteesia) või kahvatu või kollane nahk). Arst võib sümptomite põhjuse väljaselgitamiseks teha mõned analüüsid, sest mõned sümptomid võivad olla põhjustatud ka suhkurtõvest või teistest terviseprobleemidest.
• Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000): hepatiit (maksahaigus), nahareaktsioon nahapunetusena (erüteem).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Autnamit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistrile ja karbile pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Autnami sisaldab Toimeained on linagliptiin ja metformiinvesinikkloriid.

• Üks Autnami 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg linagliptiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
• Üks Autnami 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg linagliptiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi. Teised koostisosad on:
• Tableti sisu: kopovidoon, maisitärklis, veevaba naatriumkarbonaat (E500), A-tüüpi krospovidoon (E1202), magneesiumstearaat (E470b), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551)
• Õhuke polümeerikate: hüpromelloos 2910, 5mPas (E464), titaandioksiid (E171), talk (E553b), propüleenglükool (E1520), punane raudoksiid (E172). Autnami 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad ka kollast raudoksiidi (E172).

Kuidas Autnami välja näeb ja pakendi sisu Autnami 2,5 mg/850 mg on beež ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett (tablett), mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel pimetrükis „2.5/850“. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Autnami 2,5 mg/1000 mg on roosa ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett (tabletid), mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel pimetrükis „2.5/1000“. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Autnami on saadaval blistrites, mis on pakendites, milles on 10, 30, 56, 60 ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti, ning mitmikpakendites, milles on 180 (2 pakendit 90 tabletiga) ja 180 (3 pakendit 60 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti.

Autnami on müügil perforeeritud üksikannuselistes blistrites, mis on pakendites, milles on 10 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1 ja 90 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti, ja mitmikpakendites, milles on 180 × 1 (2 pakendit 90 × 1 tabletiga) ja 180 × 1 (3 pakendit 60 × 1 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad Pharos MT Ltd HF62X, Qasam Industrijali Hal Far BBG 3000 Birzebbuga Malta

Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57 Ljubljana, 1526 Sloveenia

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone Metamorfossi 144 52 Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: + 372 6652400 Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025.