Pakendi infoleht: teave kasutajale

Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuvandiga, valmistatud rakukultuuris) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Aujemflu ja milleks seda kasutatakse

Aujemflu on gripivastane vaktsiin 50-aastastele ja vanematele täiskasvanutele.

Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse gripiviiruse vastu. Ükski vaktsiini koostisosadest ei põhjusta grippi.

Aujemflu sisaldab adjuvanti (ainet, mis on mõeldud tugevdama teie immuunsüsteemi reaktsiooni vaktsiinile) ja seda valmistatakse rakukultuuris. See on seetõttu munavaba.

Vaktsiin on suunatud gripi kolme tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusi 2025/2026 gripihooajaks.

2. Mida on vaja teada enne Aujemflu saamist

Teile ei tohi Aujemflud manustada:

• kui olete allergiline: toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes; beetapropiolaktooni või tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes, mis on tootmisprotsessi jäägid;
• kui teil on tekkinud raske allergiline reaktsioon (nt anafülaksia) varem kasutatud gripivaktsiinile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Aujemflu saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

ENNE vaktsiini saamist

• Teie arst, apteeker või meditsiiniõde kontrollib, et alati oleks käepärast asjakohane arstiabi ja jälgimisvõimalused juhuks, kui Aujemflu manustamise järgselt tekib

anafülaktiline reaktsioon (väga raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on hingamisraskused, pearinglus, nõrk ja kiirenenud pulss ja nahalööve).

• Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil on äge (äkki tekkinud) palavikuga haigus. Arst võib otsustada vaktsineerimise edasi lükata kuni palaviku taandumiseni. Vaktsineerida saab aga kerge palaviku või ülemiste hingamisteede infektsiooni, näiteks külmetuse korral. Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil on veritsusprobleem, kui nahale tekivad kergesti sinised laigud või kui kasutate verehüüvete ennetamiseks mõeldud ravimit. Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui muretsete vaktsineerimisprotsessi pärast või olete kunagi pärast süsti minestanud. Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid (ei toimi hästi) või kui te saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi, nt vähiravimeid (keemiaravi) või kortikosteroide (vt lõik „Muud ravimid ja Aujemflu“).

Sarnaselt kõigile vaktsiinidele ei pruugi Aujemflu täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.

Lapsed ja noorukid Puuduvad andmed alla 18-aastaste laste ja noorukite kohta. See vaktsiin on mõeldud kasutamiseks 50- aastastel ja vanematel täiskasvanutel.

Muud ravimid ja Aujemflu Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või kui teid on hiljuti mis tahes muu vaktsiiniga immuniseeritud.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teie arst peab hindama vaktsiini manustamise kasulikkust ja võimalikke riske.

Aujemflu kasutamise kohta rinnaga toitvatel naistel kogemused puuduvad. Aujemflu ei eritu eeldatavalt rinnapiima ja seetõttu ei ole oodata mõju rinnaga toidetavatele imikutele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Aujemflu ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Mõned lõigus 4 (Võimalikud kõrvaltoimed) loetletud vaktsineerimise kõrvaltoimed, näiteks väsimus ja pearinglus, võivad siiski autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet ajutiselt mõjutada. Enne autojuhtimist ja masinate käsitsemist oodake, kuni need toimed on kadunud.

Aujemflu sisaldab naatriumi, kaaliumi ja polüsorbaat 80 Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba. Vaktsiin sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, see tähendab põhimõtteliselt kaaliumivaba. Vaktsiin sisaldab 5,72 mg polüsorbaat 80 ühes annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Kui teil on teadaolevaid allergiaid, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

3. Kuidas Aujemflud manustatakse

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde manustab vaktsiini vastavalt ametlikele soovitustele. Vaktsiini manustatakse teile süstena õlavarre lihasesse (deltalihasesse) (intramuskulaarne (i.m.) süste).

Täiskasvanud vanuses 50 aastat ja vanemad: Üks 1 ml annus

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Aujemflu põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Rasked allergilised reaktsioonid Kui teil peaks tekkima mõni allpool loetletud kõrvaltoime, teatage sellest viivitamata oma arstile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiiniabi osakonda, kuna võite vajada kiiret arstiabi või haiglaravi:

• Hingamisraskused, pearinglus, nõrk või kiirenenud pulss ning nahalööve, mis on raske allergilise reaktsiooni tunnused.

Muud kõrvaltoimed Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• Peavalu Liigesevalu (artralgia) Lihasevalu (müalgia) Süstekoha valu Väsimus (kurnatus)

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

• Iiveldus Palavik Süstekoha kõvastumine (induratsioon) Süstekoha punetus (erüteem)

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1 000st)

• Minestamine (sünkoop) Pearinglus Näo ühe poole lihaste nõrkus (Belli halvatus) Veresoonte põletik, mis võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu tugev peavalu või

nägemisprobleemid (hiidrakuline arteriit)

• Süstekoha turse Süstekoha sügelus (pruritus) Külmavärinad

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Aujemflud säilitada

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde vastutab selle ravimi säilitamise ja kasutamata jäänud ravimi nõuetekohase hävitamise eest. Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Külmunud vaktsiin tuleb hävitada.

Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aujemflu sisaldab

• Toimeained:

Vaktsiini toimeained on puhastatud viirusvalgud (nimetatakse hemaglutiniiniks ja neuraminidaasiks). Üks vaktsiini annus (1 ml) sisaldab 45 mikrogrammi hemaglutiniini järgmistest gripiviiruse tüvedest*: A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi (A/Georgia/12/2022, CVR-167) A/District of Columbia/27/2023 (H3N2) sarnane tüvi (A/Victoria/800/2024, CVR-289): B/Austria/1359417/2021 sarnane tüvi (B/Singapore/WUH4618/2021, metsiktüüpi): * kasvatatud Madini-Darby koera neeru (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) rakkudes (see on spetsiaalne rakukultuur, milles gripiviirust kasvatatakse)

• Adjuvant:

MF59C.1 on lisatud sellele vaktsiinile adjuvandina. Adjuvandid on ained, mida lisatakse teatud vaktsiinidele, et kiirendada, parandada ja/või pikendada vaktsiini kaitsvat toimet. MF59C.1 on adjuvant, mis sisaldab 1 ml annuse kohta: skvaleeni (19,5 mg), polüsorbaat 80 (2,35 mg), sorbitaantrioleaati (2,35 mg), naatriumtsitraati (1,32 mg) ja sidrunhapet (0,08 mg).

• Teised koostisosad

Teised koostisosad on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.

Vt lõik 2 „Aujemflu sisaldab naatriumi, kaaliumi ja polüsorbaat 80“.

Kuidas Aujemflu välja näeb ja pakendi sisu Aujemflu on süstesuspensioon süstlis See on piimjasvalge suspensioon.

Üks süstel sisaldab ühte 1 ml annust.

Pakendis on 1 süstel, nõelaga või ilma. Pakendi on 10 süstlit, nõelaga või ilma nõelata.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105 BJ Amsterdam Madalmaad

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Seqirus Netherlands B.V.Nederland/Netherlands Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900

България Luxembourg/Luxemburg Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Česká republika Magyarország Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Danmark Malta Seqirus Netherlands B.V. Holland Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tlf: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900

Deutschland Nederland Seqirus GmbH Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: 0800 360 10 10 Tel: +31 (0) 20 204 6900

Eesti Norge Seqirus Netherlands B.V. Holland Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Ελλάδα Österreich WIN MEDICA Α.Ε. Seqirus Netherlands B.V. Holland Τηλ: 210 7488821 Tel: +31 (0) 20 204 6900

España Polska Seqirus Spain, S.L., Barcelona Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel: 937 817 884 Tel.: +31 (0) 20 204 6900

France Portugal Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tél: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900

Hrvatska România Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ireland Slovenija Seqirus Netherlands B.V., The Netherlands Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ísland Slovenská republika Seqirus Netherlands B.V. Holland Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Sími: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900

Italia Suomi/Finland Seqirus S.r.l. Siena Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Tel: +39 0577 096400 Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Κύπρος Sverige Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Τηλ: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900

Latvija Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande Tel: +31 (0) 20 204 6900

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Vaktsiini manustamise järgselt harva tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni puhuks peavad alati olema kättesaadav asjakohane arstiabi ja jälgimisvõimalused.

Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada. Pärast loksutamist on Aujemflu välimuselt piimjasvalge suspensioon.

Enne vaktsiini manustamist tuleb seda visuaalselt kontrollida tahkete osakeste puudumise ja värvimuutuste osas. Kui märkate tahkeid osakesi või füüsikaliste omaduste muutusi, ärge vaktsiini manustage.

Ilma nõelata Luer Lock süsteemiga süstli kasutamiseks eemaldage otsakork, pöörates seda vastupäeva. Pärast otsakorgi eemaldamist tuleb süstlile kinnitada nõel, pöörates seda päripäeva kuni lukustumiseni. Kasutage intramuskulaarseks süstimiseks sobiva suurusega steriilset nõela. Pärast nõela kohale lukustumist võib eemaldada nõelakaitse ja manustada vaktsiini.