Näidustus: Gripi profülaktika 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. Aujemflud peab kasutama ametlike soovituste kohaselt.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuvandiga, valmistatud rakukultuuris) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Aujemflu ja milleks seda kasutatakse

Aujemflu on gripivastane vaktsiin 50-aastastele ja vanematele täiskasvanutele.

Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse gripiviiruse vastu. Ükski vaktsiini koostisosadest ei põhjusta grippi.

Aujemflu sisaldab adjuvanti (ainet, mis on mõeldud tugevdama teie immuunsüsteemi reaktsiooni vaktsiinile) ja seda valmistatakse rakukultuuris. See on seetõttu munavaba.

Vaktsiin on suunatud gripi kolme tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusi 2025/2026 gripihooajaks.

2. Mida on vaja teada enne Aujemflu saamist

Teile ei tohi Aujemflud manustada:

• kui olete allergiline: toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes; beetapropiolaktooni või tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes, mis on tootmisprotsessi jäägid;
• kui teil on tekkinud raske allergiline reaktsioon (nt anafülaksia) varem kasutatud gripivaktsiinile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Aujemflu saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

ENNE vaktsiini saamist

• Teie arst, apteeker või meditsiiniõde kontrollib, et alati oleks käepärast asjakohane arstiabi ja jälgimisvõimalused juhuks, kui Aujemflu manustamise järgselt tekib

anafülaktiline reaktsioon (väga raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on hingamisraskused, pearinglus, nõrk ja kiirenenud pulss ja nahalööve).

• Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil on äge (äkki tekkinud) palavikuga haigus. Arst võib otsustada vaktsineerimise edasi lükata kuni palaviku taandumiseni. Vaktsineerida saab aga kerge palaviku või ülemiste hingamisteede infektsiooni, näiteks külmetuse korral. Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil on veritsusprobleem, kui nahale tekivad kergesti sinised laigud või kui kasutate verehüüvete ennetamiseks mõeldud ravimit. Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui muretsete vaktsineerimisprotsessi pärast või olete kunagi pärast süsti minestanud. Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid (ei toimi hästi) või kui te saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi, nt vähiravimeid (keemiaravi) või kortikosteroide (vt lõik „Muud ravimid ja Aujemflu“).

Sarnaselt kõigile vaktsiinidele ei pruugi Aujemflu täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.

Lapsed ja noorukid Puuduvad andmed alla 18-aastaste laste ja noorukite kohta. See vaktsiin on mõeldud kasutamiseks 50- aastastel ja vanematel täiskasvanutel.

Muud ravimid ja Aujemflu Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või kui teid on hiljuti mis tahes muu vaktsiiniga immuniseeritud.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teie arst peab hindama vaktsiini manustamise kasulikkust ja võimalikke riske.

Aujemflu kasutamise kohta rinnaga toitvatel naistel kogemused puuduvad. Aujemflu ei eritu eeldatavalt rinnapiima ja seetõttu ei ole oodata mõju rinnaga toidetavatele imikutele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Aujemflu ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Mõned lõigus 4 (Võimalikud kõrvaltoimed) loetletud vaktsineerimise kõrvaltoimed, näiteks väsimus ja pearinglus, võivad siiski autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet ajutiselt mõjutada. Enne autojuhtimist ja masinate käsitsemist oodake, kuni need toimed on kadunud.

Aujemflu sisaldab naatriumi, kaaliumi ja polüsorbaat 80 Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba. Vaktsiin sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, see tähendab põhimõtteliselt kaaliumivaba. Vaktsiin sisaldab 5,72 mg polüsorbaat 80 ühes annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Kui teil on teadaolevaid allergiaid, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

3. Kuidas Aujemflud manustatakse

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde manustab vaktsiini vastavalt ametlikele soovitustele. Vaktsiini manustatakse teile süstena õlavarre lihasesse (deltalihasesse) (intramuskulaarne (i.m.) süste).

Täiskasvanud vanuses 50 aastat ja vanemad: Üks 1 ml annus

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Aujemflu põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Rasked allergilised reaktsioonid Kui teil peaks tekkima mõni allpool loetletud kõrvaltoime, teatage sellest viivitamata oma arstile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiiniabi osakonda, kuna võite vajada kiiret arstiabi või haiglaravi:

• Hingamisraskused, pearinglus, nõrk või kiirenenud pulss ning nahalööve, mis on raske allergilise reaktsiooni tunnused.

Muud kõrvaltoimed Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• Peavalu Liigesevalu (artralgia) Lihasevalu (müalgia) Süstekoha valu Väsimus (kurnatus)

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

• Iiveldus Palavik Süstekoha kõvastumine (induratsioon) Süstekoha punetus (erüteem)

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1 000st)

• Minestamine (sünkoop) Pearinglus Näo ühe poole lihaste nõrkus (Belli halvatus) Veresoonte põletik, mis võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu tugev peavalu või

nägemisprobleemid (hiidrakuline arteriit)

• Süstekoha turse Süstekoha sügelus (pruritus) Külmavärinad

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Aujemflud säilitada

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde vastutab selle ravimi säilitamise ja kasutamata jäänud ravimi nõuetekohase hävitamise eest. Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Külmunud vaktsiin tuleb hävitada.

Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aujemflu sisaldab

• Toimeained:

Vaktsiini toimeained on puhastatud viirusvalgud (nimetatakse hemaglutiniiniks ja neuraminidaasiks). Üks vaktsiini annus (1 ml) sisaldab 45 mikrogrammi hemaglutiniini järgmistest gripiviiruse tüvedest*: A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi (A/Georgia/12/2022, CVR-167) A/District of Columbia/27/2023 (H3N2) sarnane tüvi (A/Victoria/800/2024, CVR-289): B/Austria/1359417/2021 sarnane tüvi (B/Singapore/WUH4618/2021, metsiktüüpi): * kasvatatud Madini-Darby koera neeru (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) rakkudes (see on spetsiaalne rakukultuur, milles gripiviirust kasvatatakse)

• Adjuvant:

MF59C.1 on lisatud sellele vaktsiinile adjuvandina. Adjuvandid on ained, mida lisatakse teatud vaktsiinidele, et kiirendada, parandada ja/või pikendada vaktsiini kaitsvat toimet. MF59C.1 on adjuvant, mis sisaldab 1 ml annuse kohta: skvaleeni (19,5 mg), polüsorbaat 80 (2,35 mg), sorbitaantrioleaati (2,35 mg), naatriumtsitraati (1,32 mg) ja sidrunhapet (0,08 mg).

• Teised koostisosad

Teised koostisosad on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.

Vt lõik 2 „Aujemflu sisaldab naatriumi, kaaliumi ja polüsorbaat 80“.

Kuidas Aujemflu välja näeb ja pakendi sisu Aujemflu on süstesuspensioon süstlis See on piimjasvalge suspensioon.

Üks süstel sisaldab ühte 1 ml annust.

Pakendis on 1 süstel, nõelaga või ilma. Pakendi on 10 süstlit, nõelaga või ilma nõelata.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105 BJ Amsterdam Madalmaad

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Seqirus Netherlands B.V.Nederland/Netherlands Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900

България Luxembourg/Luxemburg Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Česká republika Magyarország Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Danmark Malta Seqirus Netherlands B.V. Holland Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tlf: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900

Deutschland Nederland Seqirus GmbH Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: 0800 360 10 10 Tel: +31 (0) 20 204 6900

Eesti Norge Seqirus Netherlands B.V. Holland Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Ελλάδα Österreich WIN MEDICA Α.Ε. Seqirus Netherlands B.V. Holland Τηλ: 210 7488821 Tel: +31 (0) 20 204 6900

España Polska Seqirus Spain, S.L., Barcelona Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel: 937 817 884 Tel.: +31 (0) 20 204 6900

France Portugal Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tél: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900

Hrvatska România Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ireland Slovenija Seqirus Netherlands B.V., The Netherlands Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ísland Slovenská republika Seqirus Netherlands B.V. Holland Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Sími: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900

Italia Suomi/Finland Seqirus S.r.l. Siena Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Tel: +39 0577 096400 Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Κύπρος Sverige Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Τηλ: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900

Latvija Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande Tel: +31 (0) 20 204 6900

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Vaktsiini manustamise järgselt harva tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni puhuks peavad alati olema kättesaadav asjakohane arstiabi ja jälgimisvõimalused.

Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada. Pärast loksutamist on Aujemflu välimuselt piimjasvalge suspensioon.

Enne vaktsiini manustamist tuleb seda visuaalselt kontrollida tahkete osakeste puudumise ja värvimuutuste osas. Kui märkate tahkeid osakesi või füüsikaliste omaduste muutusi, ärge vaktsiini manustage.

Ilma nõelata Luer Lock süsteemiga süstli kasutamiseks eemaldage otsakork, pöörates seda vastupäeva. Pärast otsakorgi eemaldamist tuleb süstlile kinnitada nõel, pöörates seda päripäeva kuni lukustumiseni. Kasutage intramuskulaarseks süstimiseks sobiva suurusega steriilset nõela. Pärast nõela kohale lukustumist võib eemaldada nõelakaitse ja manustada vaktsiini.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aujemflu süstesuspensioon süstlis Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuvandiga, valmistatud rakukultuuris)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid*:

A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi (A/Georgia/12/2022, 45 mikrogrammi CVR-167) HA** A/District of Columbia/27/2023 (H3N2) sarnane tüvi (A/Victoria/800/2024, 45 mikrogrammi CVR-289) HA** B/Austria/1359417/2021 sarnane tüvi (B/Singapore/WUH4618/2021, 45 mikrogrammi metsiktüüpi) HA** * kasvatatud Madini-Darby koera neeru (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) rakkudes ** hemaglutiniin

Adjuvant MF59C.1 sisaldab 1 ml annuses skvaleeni (19,5 mg), polüsorbaat 80 (2,35 mg), sorbitaantrioleaati (2,35 mg), naatriumtsitraati (1,32 mg) ja sidrunhapet (0,08 mg)

Vaktsiin on kooskõlas Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustega (põhjapoolkera) ja ELi soovitusega 2025/2026 gripihooajaks.

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)

Aujemflu sisaldab 5,72 mg polüsorbaat 80 ühes annuses.

Aujemflu võib samuti sisaldada mikrokogustes beetapropiolaktooni ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (vt lõik 4.3).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstesuspensioon (süstevedelik)

Piimjasvalge suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Gripi profülaktika 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.

Aujemflud peab kasutama ametlike soovituste kohaselt.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Üks 1 ml annus

Lapsed Aujemflu ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Ainult intramuskulaarseks süstimiseks.

Eelistatav süstekoht on õlavarre deltalihas.

Vaktsiini ei tohi süstida intravaskulaarselt, subkutaanselt ega intradermaalselt ning mitte samas süstlas muude vaktsiinidega.

Ravimpreparaadi käsitsemise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete, adjuvandi mis tahes koostisosade (vt lõik 2), lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide, näiteks beetapropiolaktooni ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi, suhtes. Anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon anamneesis pärast mõnda eelmist gripivaktsiini annust.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimpreparaadi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Ülitundlikkus ja anafülaksia

Vaktsiini manustamise järgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni puhuks peavad alati olema kättesaadav asjakohane arstiabi ja jälgimisvõimalused.

Samaaegne haigus

Vaktsineerimine tuleb edasi lükata ägeda raske palavikuga haiguse või ägeda infektsiooni korral. Kerge infektsioon ja/või väike palavik ei tohiks siiski vaktsineerimist edasi lükata. Trombotsütopeenia ja hüübimishäired

Nagu teistegi intramuskulaarsete süstide puhul, tuleb vaktsiini manustada ettevaatusega antikoagulantravi saavatele isikutele või trombotsütopeenia või mis tahes hüübimishäirega (nt hemofiilia) patsientidele, kuna pärast intramuskulaarset manustamist võivad tekkida veritsus või verevalumid.

Ärevusega seotud reaktsioonid

Vaktsineerimisega seoses võivad tekkida ärevusega seotud reaktsioonid, sh vasovagaalsed reaktsioonid (sünkoop), hüperventilatsioon või stressiga seotud reaktsioonid psühhogeense vastusena nõelaga süstimisele. Minestamisest põhjustatud vigastuste vältimiseks on oluline võtta ettevaatusabinõusid.

Nõrgestatud immuunsusega isikud Endogeense või iatrogeense immunosupressiooni korral võib patsiendi antikehareaktsioon olla gripi ärahoidmiseks ebapiisav.

Vaktsiini efektiivsuse piirangud

Kõigil vaktsiini saajatel ei pruugi tekkida kaitsvat immuunreaktsiooni.

Teadaolevat toimet omavad abiained

Naatrium Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.

Kaalium Vaktsiin sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, see tähendab põhimõtteliselt kaaliumivaba.

Polüsorbaat 80 Vaktsiin sisaldab 5,72 mg polüsorbaat 80 ühes annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

Kui Aujemflud manustatakse samaaegselt teise süstitava vaktsiiniga, tuleb vaktsiinid alati manustada erinevatesse süstekohtadesse. Tuleb arvesse võtta, et kõrvaltoimed võivad tugevneda.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Aujemflu kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida Aujemflu kasutamist raseduse ajal.

Imetamine

Aujemflu toimet imetamise ajal ei ole hinnatud. Vaktsiin ei eritu eeldatavalt rinnapiima ja rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei ole oodata mingeid toimeid. Enne Aujemflu manustamist imetavale naisele peab tervishoiutöötaja hindama riskide ja kasu suhet. Fertiilsus

Andmed toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad. Loomkatsete andmed rakupõhise kolmevalentse gripivaktsiini (cell-based trivalent influenza vaccine, TIVc) ja MF59 kohta ei ole näidanud toimet emasloomade fertiilsusele. Toimet isasloomade viljakusele ei ole loomkatsetes hinnatud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Aujemflu ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Mõned lõigus 4.8 loetletud kõrvaltoimed, näiteks väsimus ja pearinglus, võivad siiski mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on süstekoha valu (46%), väsimus (33%), peavalu (22%), liigesevalu (17%) ja lihasevalu (17%). Kõrvaltoimete koondtabel

Kõrvaltoimete esinemissagedus põhineb kliinilisel uuringul (V201_03), milles 3282 täiskasvanut vanuses 50 aastat ja vanemad said neljavalentset rakupõhist vaktsiini (aQIVc), mis oli toodetud sama protsessi abil ja millel oli Aujemfluga kattuv koostis.

Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA esinemissageduse konventsiooni ja organsüsteemi klasside järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); harv (≥ 1/10 000 kuni ˂ 1/1 000). Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 1. Kõrvaltoimed

MedDRA Väga sage Sage Harv organsüsteemi klass

Närvisüsteemi häired Peavalu Sünkoop, pearinglus,

Vaskulaarsed häired Hiidrakuline arteriit

Seedetrakti häired Iiveldus

Lihaste, luustiku ja Liigesevalu, sidekoe kahjustused lihasevalu

Üldised häired ja Süstekoha valu, Palavik, süstekoha Süstekoha paistetus, manustamiskoha väsimus induratsioon, süstekoha sügelus, reaktsioonid süstekoha punetus külmavärinad

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa)kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise korral on soovitatav jälgida elutähtsaid funktsioone ja vajaduse korral kasutada sümptomaatilist ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, gripivaktsiinid, ATC-kood: J07BB02

Toimemehhanism

Aujemflu tekitab aktiivse immuunsuse vaktsiinis sisalduva kolme gripiviiruse tüve (kaks A-alatüüpi ja üks B-alatüüp) vastu. See kutsub esile hemaglutiniinide vastaste humoraalsete antikehade tekke. Need antikehad neutraliseerivad gripiviiruseid. Vaktsiin sisaldab adjuvanti MF59C.1 (MF59), mis on välja töötatud tugevdama ja laiendama antigeenispetsiifilist immuunvastust ja pikendama immuunvastuse kestust. Hemaglutinatsiooni inhibeerivate (HI) antikehade spetsiifiline tiiter pärast inaktiveeritud gripivaktsiiniga vaktsineerimist ei korreleeru gripiviiruse vastase kaitsega, kuid HI antikehade tiitrit on kasutatud vaktsiini efektiivsuse hindamiseks.

Ühe gripiviiruse tüübi või alatüübi vastased antikehad annavad teise vastu piiratud kaitse või ei kaitse üldse. Lisaks ei pruugi ühe gripiviiruse antigeense variandi vastased antikehad kaitsta sama tüübi või alatüübi uue antigeense variandi eest.

Soovitatav on iga-aastane revaktsineerimine uusima vaktsiiniga, sest immuunsus võib väheneda vaktsineerimisele järgneva aasta jooksul ning ringlevad gripiviiruse tüved muutuvad igal aastal.

Farmakodünaamilised toimed

Andmed on saadud neljavalentse vaktsiini (aQIVc) kohta, mis oli toodetud sama protsessi abil ja millel olid Aujemfluga kattuvad koostised.

Immunogeensus

aQIVc immunogeensust hinnati uuringus V201_03, mis oli III faasi mitmekeskuseline, vaatlejale pimendatud randomiseeritud uuring, mis viidi läbi Ameerika Ühendriikides, Kanadas, Ühendkuningriigis, Saksamaal, Taanis, Eestis, Pakistanis ja Filipiinidel põhjapoolkera gripihooajal 2023...2024. Selles uuringus osales kokku 7699 50-aastast ja vanemat isikut, kes randomiseeriti suhtega 3 : 2 : 2 saama aQIVc-d, adjuvandiga neljavalentset gripivaktsiini (aQIV) või neljavalentset rekombinantset hooajalist võrdlevat gripivaktsiini (QIVr). Uuritavate keskmine vanus oli 64,3 aastat. Uuringus osalejate vanusevahemik oli 50...95 aastat ja 50,2% olid 65-aastased või vanemad. 56,1% uuritavatest olid naised.

Vaktsineerimisjärgset immunogeensust hinnati 28 päeva pärast vaktsineerimist kogutud seerumites. Iga vaktsiinirühma ja antigeeni puhul mõõdeti hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) geomeetrilisi keskmisi tiitreid (geometric mean titres, GMT), kasutades rakkudest pärinevaid sihtviiruseid. Immunogeensuse võrdlemiseks arvutati 29. päeval korrigeeritud GMT-de suhte ja serokonversiooni määrade (seroconversion rate, SCR) erinevus. aQIVc kutsus esile immuunvastuse, mis oli 28 päeva pärast vaktsineerimist 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel kõigi nelja tüve puhul parem kui aQIV tekitatud immuunvastus, mõõdetuna GMT suhtarvude ja SCR erinevuste põhjal (vt tabel 2). Tabel 2. Vaktsineerimisjärgne aQIVc GMT ja serokonversioon võrreldes aQIV-ga 50-aastastel ja vanematel uuringus osalejatel Tüved: aQIVc/aQIV A/H1N1 A/H3N2 B/Yamagata

B/Victoria Tüved: aQIVc–aQIV A/H1N1 A/H3N2 B/Yamagata B/Victoria Lühendid: GMT = geomeetriline keskmine antikehade tiiter; CI (Confidence interval) = usaldusvahemik; N = vaktsineeritud osalejate arv, kelle kohta on loetletud immunoloogilise tulemusnäitaja kohta andmed saadaval (uuringuplaanile vastav kogum). a GMT, mõõdetuna 29. päeval pärast vaktsineerimist b Samaväärsuse edukriteeriumid, mis on määratletud kui 29. päeva GMT suhtarvude 97,5% CI alumine piir [aQIVc/aQIV], on iga vaktsiinitüve puhul ≥ 0,67 (uuringuplaanile vastav kogum). c Paremuskriteeriumid, mis on määratletud kui GMT suhtarvu 97,5% CI alumine piir [aQIVc/aQIV], on iga vaktsiinitüve puhul > 1. (Terviklik analüüsikogum). d Serokonversiooniks loeti vaktsineerimiseelset HI tiitrit < 10 ja vaktsineerimisjärgset HI tiitrit ≥ 40 või HI vähemalt 4-kordset suurenemist vaktsineerimiseelsest HI tiitrist ≥ 10. e Samaväärsuse edukriteeriumid, mis on määratletud kui serokonversiooni määrade erinevuse 97,5% CI alumine piir [aQIVc miinus aQIV], on iga vaktsiinitüve puhul ≥ -10 (uuringuplaanile vastav kogum). Teise võrdlusvaktsiini QIVr samaväärsuse edukriteeriumid olid täidetud kolme puhul neljast vaktsiinitüvest. Samaväärsuse kriteeriumid olid täidetud A/H1N1, B/Yamagata ja B/Victoria tüvede puhul, kuid mitte A/H3N2 tüve puhul (vt tabel 3). Tabel 3. Vaktsineerimisjärgne aQIVc GMT ja serokonversioon võrreldes aQIV-ga 50-aastastel ja vanematel 29. päeval, määratuna HI testi abil, kasutades rakkudest pärinevaid sihtviirusi. Tüved: aQIVc/QIVr A/H1N1 A/H3N2 B/Victoria B/Yamagata

Tüved: aQIVc–QIVr A/H1N1 A/H3N2 B/Victoria B/Yamagata GMT lühendid = antikeha tiitri geomeetriline keskmine; CI = usaldusintervall. N = vaktsineeritud osalejate arv, kelle kohta on loetletud immunoloogilise tulemusnäitaja kohta andmed saadaval (uuringuplaanile vastav kogum). a GMT, mõõdetuna 29. päeval pärast vaktsineerimist b Samaväärsuse edukriteeriumid, mis on määratletud kui 29. päeva GMT suhtarvude 97,5% CI alumine piir [aQIVc/QIVr], on iga vaktsiinitüve puhul ≥ 0,67. c Serokonversiooniks loeti vaktsineerimiseelset HI tiitrit < 1:10 ja vaktsineerimisjärgset HI tiitrit ≥ 1:40 või HI vähemalt 4-kordset suurenemist vaktsineerimiseelsest HI tiitrist ≥ 1 : 10. d Samaväärsuse edukriteeriumid, mis on määratletud kui serokonversiooni määrade erinevuse 97,5% CI alumine piir [aQIVc miinus QIVr], on iga vaktsiinitüve puhul ≥ -10.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei kohaldata.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

aQIVc. korduvtoksilisuse uuringute mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Aujemfluga ei ole reproduktiiv- ega arengutoksilisuse uuringuid läbi viidud. Rakupõhise kolmevalentse gripivaktsiini (TIVc) ja MF59 reproduktiiv- ja arengutoksikoloogia andmete põhjal ei prognoosita arenguhäirete suurenenud riski.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid Kaaliumkloriid (E 508) Magneesiumkloriidheksahüdraat (E 511) Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat (E 339) Kaaliumdivesinikfosfaat (E 340) Süstevesi

Adjuvandi kohta vt lõik 2.

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

1 aasta

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Külmunud vaktsiin tuleb hävitada. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Stabiilsusandmed näitavad, et avamata Aujemflu on stabiilne 96 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C. Selle perioodi lõpuks tuleb Aujemflu kohe ära kasutada või hävitada. See ei ole soovitatav säilitamis- ega transportimistingimus, kuid võib olla juhiseks kasutamisotsuste tegemisel ajutiste temperatuurikõikumiste korral, kui ravimit säilitatakse temperatuuril 2...8 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

1 ml suspensiooni süstlis (I tüüpi klaas) koos kolvikorgiga (bromobutüülkumm), nõelaga või ilma. Üks süstel sisaldab ühte 1 ml annust.

Pakendis on 1 süstel, nõelaga või ilma. Pakendi on 10 süstlit, nõelaga või ilma nõelata.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Käsitsemine

Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada. Pärast loksutamist on vaktsiin välimuselt piimjasvalge suspensioon.

Iga süstli sisu tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste puudumise ja/või välimuse muutuste suhtes. Kui märgatakse tahkeid osakesi või muutusi välimuses, ei tohi vaktsiini manustada.

Luer Lock süsteemiga süstli kasutamiseks eemaldage otsakork, pöörates seda vastupäeva. Pärast otsakorgi eemaldamist tuleb süstlile kinnitada nõel, pöörates seda päripäeva kuni lukustumiseni. Kasutage intramuskulaarseks süstimiseks sobiva suurusega steriilset nõela. Pärast nõela kohale lukustumist võib eemaldada nõelakaitse ja manustada vaktsiini.

Hävitamine

Kasutamata vaktsiin ja jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Madalmaad

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/26/2050/001 EU/1/26/2050/002 EU/1/26/2050/003 EU/1/26/2050/004

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Seqirus Inc. 475 Green Oaks Parkway Holly Springs NC 27540 Ameerika Ühendriigid

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Madalmaad

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

• Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele. Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada

riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aujemflu süstesuspensioon süstlis Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuvandiga, valmistatud rakukultuuris)

2. TOIMEAINETE SISALDUS

Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid*:

A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi 45 mikrogrammi HA** A/District of Columbia/27/2023 (H3N2) sarnane tüvi 45 mikrogrammi HA** B/Austria/1359417/2021 sarnane tüvi 45 mikrogrammi HA** 1 ml annuses ………………………………………. * kasvatatud Madini-Darby koera neeru (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) rakkudes ** hemaglutiniin

2025/2026 gripihooaeg

3. ABIAINED

Adjuvant MF59C.1: skvaleen, polüsorbaat 80, sorbitaantrioleaat, naatriumtsitraat ja sidrunhape.

Abiained: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat, süstevesi. Lisateavet lugege infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon

1 süstel (1 ml), nõelaga 1 süstel (1 ml), ilma nõelata 10 süstlit (1 ml), nõelaga 10 süstlit (1 ml), ilma nõelata

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Intramuskulaarne.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105 BJ Amsterdam Madalmaad

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/26/2050/001 1 nõelaga süstel EU/1/26/2050/002 10 nõelaga süstlit EU/1/26/2050/003 1 nõelata süstel EU/1/26/2050/004 10 nõelata süstlit

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

Süstli etikett

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Aujemflu süstelahus gripivaktsiin 2025/2026 gripihooaeg

2. MANUSTAMISVIIS

Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU