Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis on Attrogy ja milleks seda kasutatakse

Attrogy sisaldab toimeainet diflunisaali.

Attrogyt kasutatakse järgmistel patsientidel.

• Perekondliku transtüretiini-vahendatud amüloidoosi raviks1. staadiumi polüneuropaatiaga täiskasvanutel. See on pärilik haigus, mille korral kogunevad organismi, sealhulgas närve ümbritsevasse koesse amüloidi kiud. 1. staadiumis tekivad inimestel sellised sümptomid nagu nahakirvendus, tuimus või nõrkus, eelkõige jalgades või jalalabades.

• Perekondliku transtüretiini-vahendatud amüloidoosi 2. staadiumipolüneuropaatiaga täiskasvanutel. See on pärilik haigus, mille korral kogunevad organismi, sealhulgas närve ümbritsevasse koesse amüloidi kiud. 2. staadiumis võib inimestel tekkida suurem käe- ja jalalabade nahakirvendus, tuimus või nõrkus, mis raskendab kõndimist või igapäevaste toimingute tegemist.

Perekondliku transtüretiini-vahendatud amüloidoosiga patsientidel on transtürretiini valk defektne ja laguneb kergesti. Lagunenud valgust tekib kiuline aine – amüloidi kiud –, mis kogunevad organismi kudedesse ja elunditesse, takistades nende normaalset toimimist.

Attrogy stabiliseerib transtürretiini, sidudes selle nii, et see muutub stabiilseks ja enam ei lagune. See takistab ebanormaalsetel valgufragmentidel moodustada kahjulikke amüloidi kiude.

2. Mida on vaja teada enne Attrogy kasutamist

Ärge kasutage Attrogyt järgmistel juhtudel.

• Kui olete diflunisaali või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• Kui teil on varem esinenud selliseid sümptomeid nagu äge astma, lööve, ninavoolus või nahaturse pärast atsetüülsalitsüülhapet (aine, mida sisaldavad paljud valu- ja palavikku alandavad ravimid) sisaldavate ravimite või mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d)

(nt ibuprofeen, naprokseen, diklofenak, tselekoksiib) võtmist palaviku, valu ja põletiku leevendamiseks.

• Kui teil on veritsus maos või sooltes.
• Kui teil on südamepuudulikkus.
• Kui teil on rasked neeruprobleemid.
• Kui teil on rasked maksaprobleemid.
• Kui teil on 3. rasedustrimester.
• Kui toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Attrogy kasutamist pidage nõu oma arstiga.

• Kui te võtate MSPVA-d (nt ibuprofeen, naprokseen, diklofenak või tselekoksiib), eelkõige kui olete üle 65 aasta vana, peaksite enne selle ravimi võtmist pidama nõu oma arstiga.
• Kui teil on või on olnud mao- või soolehaavandid.
• Kui teil on varem esinenud südame- või vereringeprobleeme, näiteks kõrge vererõhk, kui süda ei pumpa piisavalt verd ja see põhjustab raskendatud hingamist, väsimust ja pahkluu turset, kui teil on südamehaigus, mida põhjustab südamelihast varustavate veresoonte ahenemine või ummistumine, kui verevool teie jalgade ja käsivarte arterites on vähenenud, kui teil on aju varustavate veresoonte haigus.
• Kui teil on lipiidisisaldus (nt kolesterool) veres suurenenud, kui olete suitsetaja ja/või kui teil on südame teatud tüüpi elektriline kõrvalekalle ehk pika QT-intervalli sündroom.
• Kui teil on vähenenud neerufunktsioon või kui teil on suhkurtõbi, sest dehüdratsiooni korral võib tekkida neeruprobleeme. Samal põhjusel pidage enne kasutamist nõu arstiga, kui te ei ole tarbinud vedelikku või olete kaotanud vedelikku pideva oksendamise või kõhulahtisuse tõttu.
• Kui teie südame- või maksatalitlus on vähenenud või on maksafunktsiooni testide tulemused normist erinevad, kui teil on probleemevere hüübimisega või kui te võtate vere vedeldamiseks kasutatavaid ravimeid.
• Kui teil on infektsiooni tunnuseid või sümptomeid.
• Kui teil on probleeme silmadega või kui teil tekib uusi silmaprobleeme, sest soovitatav on silmi kontrollida.
• Kui teil on või on varem olnud astma või hingamisprobleemid.

Lapsed ja noorukid Attrogy ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, sest neil ei ole perekondliku transtüretiini-vahendatud amüloidoosi sümptomeid.

Muud ravimid ja Attrogy Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on eriti oluline, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest.

• Alumiiniumhüdroksiidi sisaldavad antatsiidid (kasutatakse kõrvetiste korral). Kui võtate antatsiide, peate jätma Attrogy ja antatsiidravimite võtmise vahele 2-tunnise vahe.
• Atsetasolamiid (kasutatakse glaukoomi korral).
• Metotreksaat (kasutatakse vähi ja reumaatiliste haiguste raviks).
• Varfariin ja muud suukaudsed antikoagulandid ning trombotsüütide agregatsiooni vastased ravimid (kasutatakse trombide ennetamiseks).
• Atsetüülisalitsüülhape (paljudes valuvaigistites ja palavikku alandavates ravimites sisalduv aine).
• Indometatsiin ja muud MSPVA-d (kasutatakse palaviku, valu ja põletiku leevendamiseks).
• Tsüklosporiin ja takroliimus (kasutatakse siiratud elundite äratõukereaktsiooni vältimiseks).
• Kõrge vererõhu või arütmia raviks kasutatavad ravimid.
• Diureetikumid, nt hüdroklorotiasiid, furosemiid, amiloriid (kasutatakse vedelikupeetuse korral).
• Liitium (kasutatakse bipolaarse meeleoluhäire korral).
• Kortikosteroidid (kasutatakse põletiku raviks).

• Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (tuntud kui SSRI) (kasutatakse depressiooni korral).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Esimese 6 raseduskuu jooksul ei tohi Attrogyt võtta, v.a juhul, kui see on teie arsti soovitusel tingimata vajalik. Ärge võtke Attrogyt, kui olete raseduse viimases trimestris.

See ravim võib kahjustada loodet või põhjustada probleeme sünnitusel. See võib põhjustada sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib mõjutada teie ja teie imiku kalduvust verejooksudele ning põhjustada sünnituse hilinemist või pikenemist.

Kui kasutate seda ravimit pikema aja kui mõne päeva jooksul alates 20. rasedusnädalast, soovitab arst täiendavat jälgimist. Selle põhjuseks on asjaolu, et Attrogy võib põhjustada sündimata imikul neeruprobleeme, mistõttu võib väheneda emakas imikut ümbritseva vedeliku hulk (oligohüdramnion) või kitsendada veresoont (arterioosjuha) lapse südames . Peate lõpetama selle ravimi võtmise enne 28. rasedusnädalat.

Imetamine

Ärge kasutage Attrogyt, kui toidate last rinnaga. Attrogy toimeaine diflunisaal eritub inimese rinnapiima.

Fertiilsus

Attrogy kasutamine võib vähendada naiste viljakust ja seda ei soovitata kasutada rasestuda soovivatel naistel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eeldatavasti ei mõjuta see ravim teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Attrogy sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E 110) Võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Attrogy sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühes tabletis ja on seega põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Attrogyt kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Soovitatav annus on üks 250 mg tablett, mida võetakse kaks korda ööpäevas.

Tabletid on soovitatav tervelt alla neelata. Võimaliku mõrkja maitse tõttu ei soovitata tablette purustada ega närida. Soovitatav on võtta tablette koos toiduga, et vähendada soovimatut mõju maole ja soolestikule. Kui võtate antatsiide, pidage enne Attrogy tablettide võtmist 2 tunnine vahe.

Kui te võtate Attrogyt rohkem, kui ette nähtud Võtke nõu saamiseks viivitamata ühendust arsti või apteekriga.

Kui te unustate Attrogyt võtta Kui teil on annus vahele jäänud, oodake, kuni on aeg võtta järgmine annus. Seejärel võtke tablett tavapärasel viisil. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed Lõpetage Attrogy võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• näo, huulte, keele, kõri, käte või jalgade turse. Need võivad olla angioödeemi sümptomid (äkiline turse, mida sageli põhjustab allergiline reaktsioon),
• naha koorumisega ulatuslik raske lööve, millega võib kaasneda palavik, gripitaolised sümptomid, villid suus, silmades ja/või suguelunditel. Need võivad olla eluohtliku reaktsiooni sümptomid, mida nimetatakse Stevensi-Johnsoni sündroomiks.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

• sooleverejooksu tunnused, näiteks veri roojas (väljaheites), must tõrvjas väljaheide, veriokse või tumedad osakesed, mis näevad välja nagu jahvatatud kohv.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• Seedehäire või kõrvetised (düspepsia)

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

• viiruslik maopõletik
• mao- ja soolevalu
• kõhulahtisus
• iiveldus
• oksendamine
• kõhukinnisus
• kõhupuhitus
• mao või soole rebend (perforatsioon)
• mao- või sooleverejooks
• maohappe sisu tagasivool söögitorusse (gastroösofageaalne reflukshaigus)
• täiskõhutunne pärast väikese koguse toidu söömist (varajane täiskõhutunne)
• peavalu
• pearinglus
• kõrge silmarõhk (okulaarne hüpertensioon)
• unehäired (unetus)
• väsimus
• unisus

• lööve
• higistamine
• kumin kõrvades (tinnitus)
• neerupuudulikkus
• südamepuudulikkus
• rindkerevalu

• nahapõletik (dermatiit)
• nahapunetus (erüteem)
• kõrge vererõhk (hüpertensioon)
• vedelikupeetus (ödeem)
• punaste vereliblede osakaalu vähenemine (hematokrit on madal)
• peitveri väljaheites (peitvere analüüs positiivne)
• ebanormaalselt suur valgusisaldus uriinis (proteinuuria)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• äkiline raske allergiline reaktsioon koos hingamisteede lihaste liigse kokkutõmbumisega, mis põhjustab hingamisraskusi (äge anafülaktiline reaktsioon bronhospasmiga)
• vedelikupeetus südame ümber (angioödeem)
• palavik, külmavärinad, lihase- või liigesevalu, normist erinevad maksa- või neeruanalüüsid, normist erinevad vereanalüüsid, nahalööve või naha kollasus (ülitundlikkussündroom)
• mao- või peensoole haavand (peptiline haavand)
• isutus
• mao limaskesta põletik (gastriit)
• veriokse (hematemees)
• allergilistest reaktsioonidest tingitud väikeste veresoonte põletik (ülitundlikkusvaskuliit)
• eluohtlik reaktsioon gripilaadsete sümptomitega ning villidega nahal, suu ja silmade ümbruses ja suguelunditel (toksiline epidermaalne nekrolüüs)
• nahareaktsioon, mis põhjustab punaseid täppe või laike nahal ja võib välja näha nagu märklaud, millel on tumepunane südamik ja selle ümber kahvatupunased rõngad (multiformne erüteem).
• raske nahahaigus, mis põhjustab naha pealmiste kihtide ulatuslikku irdumist ja koorumist koos palavikuga (eksfoliatiivne dermatiit) suu ja huulte põletikuga (haavandiline stomatiit)
• suu limaskesta põletik (stomatiit)
• valgustundlikkus (fotosensitiivsus)
• sügelus (pruritus)
• keha niiskete pindade, näiteks suu sisepinna (limaskestade) kuivus
• neerutorukeste põletik (interstitsiaalne nefriit)
• naha ja silmade kollasus (kollatõbi), mõnikord koos palavikuga
• sapi vähenenud väljavool maksast ummistuse tõttu (kolestaas)
• maksatalitluse normist erinevad analüüsitulemused
• maksapõletik (hepatiit)
• jämesoolepõletiku süvenemine (koliidi ägenemine)
• Crohni tõve süvenemine
• nahakirvendus või torkiv tunne, nõgeslööve (urtikaaria)
• valulik urineerimine (düsuuria)
• neeruprobleemid (neerupuudulikkus)
• sümptomite kombinatsioon, sh turse, kõrge vererõhk ja uriinierituse vähenemine, mis on tingitud neerude filtreerimisüksuste põletikust (nefrootiline sündroom)
• veri uriinis (hematuuria)
• must tõrvjas väljaheide (veriroe)
• nõrkustunne (asteenia)

• südamepekslemine
• minestamine (sünkoop)
• peapööritus (vertiigo)
• minestamistunne
• õhupuudus (düspnoe)
• närvilisus
• depressioon
• hallutsinatsioonid
• segasus

• ajutised nägemishäired, sealhulgas nägemise ähmastumine
• lihasekrambid
• surina tunne (paresteesia)
• vereliistakute ehk vere hüübimist soodustavate rakkude väike sisaldus (trombotsütopeenia)
• neutrofiilide (teatud valgeliblede) väike sisaldus (neutropeenia)
• vere teatud valgeliblede granulotsüütide (olulised põletiku vastu võitlemiseks) väga väike sisaldus (agranulotsütoos)
• luuüdi ei tooda uusi vererakke (aplastiline aneemia)
• punaste vereliblede ülemäärane lagunemine (hemolüütiline aneemia)

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st)

• ninavoolus (riniit)
• astma
• vereanalüüsides täheldatud maksaensüümide (transaminaaside) sisalduse suurenemine
• allergiast (allergilisest vaskuliidist) tingitud väikeste veresoonte põletik.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Attrogyt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Attrogy sisaldab

• Toimeaine on diflunisaal. 1 tablett sisaldab 250 mg diflunisaali.
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (E460), eelgeelistatud tärklis (E1422), naatriumkroskarmelloos (E468), hüdrofoobne kolloidne ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat, hüpromelloos (E464), makrogool 3350 (E1521), titaandioksiid (E171), päikeseloojangukollane FCF (E 110), puhastatud vesi. See ravim sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110), vt lõik 2.

Kuidas Attrogy välja näeb ja pakendi sisu Ravim on heleoranž kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett plastpudelis, millel on keeratav plastkork. Seda turustatakse 100 tabletti sisaldavates pakendites.

Müügiloa hoidja Purpose Pharma International AB Grev Turegatan 13b 114 46 Stockholm Rootsi e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja SkyePharma Production S.A.S Zone Industrielle Chesnes Ouest 55 Rue Du Montmurier 38070 Saint-Quentin-Fallavier Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.