Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased kui teie lapsel.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on AMGLIDIA ja milleks seda kasutatakse

Amglidia sisaldab toimeainet glibenklamiid, mis kuulub sulfonüüluurea preparaatideks nimetatavate ravimite rühma, mida kasutatakse veresuhkru sisalduse (vere glükoosisisalduse) vähendamiseks.

Amglidiat kasutatakse vastsündinutel, imikutel ja lastel sünnil esineva diabeedi ravimiseks (tuntud kui vastsündinusuhkurtõbi). Vastsündinusuhkurtõbi on haigus, mille puhul lapse keha ei vabasta piisavalt insuliini veresuhkru sisalduse kontrollimiseks; Amglidiat kasutatakse ainult patsientidel, kellel on veel teatud insuliini valmistamise võime. On tõendatud, et sulfonüüluurea preparaadid, näiteks glibenklamiid, on efektiivsed teatud geneetiliste mutatsioonide puhul, mis põhjustavad vastsündinusuhkurtõve teket.

Ravim on suukaudne suspensioon, mida võetakse suu kaudu ja mis on vastsündinute ning laste puhul regulaarsete insuliinisüstetega võrreldes mugavam raviviis.

Kui pärast mõne päeva möödumist ei tunne laps end paremini või tunneb end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne AMGLIDIA andmist

AMGLIDIAt ei tohi anda

• kui teie laps on glibenklamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline;

• kui lapsel on ketoatsidoos (ketoonideks nimetatavate happeliste ainete kõrge tase veres);
• kui laps põeb porfüüriat (võimetus lagundada porfüriinideks nimetatavaid kehas esinevaid

ühendeid);

• kui last ravitakse bosentaaniga, nt vereringe probleemide raviks kasutatava ravimiga;
• kui lapsel on raske neeru väärtalitlus;
• kui lapsel on raske maksa väärtalitlus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Amglidia andmist lapsele pidage nõu oma arstiga.

Teie lapse veresuhkrusisaldus võib muutuda pärast Amglidia võtmist liiga madalaks (hüpoglükeemia). Öelge arstile, kui laps on kahvatu, tal on ebaregulaarne südamerütm või ta näib olevat orientatsiooni kaotanud, segaduses või ei reageeri. Vt ka lõiku 4, „Liiga madal veresuhkur (hüpoglükeemia)“.

Paluge arstil kindlaks määrata, millise sagedusega tuleb kapillaarse veresuhkrusisaldust kontrollida.

G6PD on suhkru ainevahetuses tekkiv ensüüm. Kui lapsel on G6PD ensüümipuudulikkus, võib tal esineda pärast Amglidia võtmist vere punaliblede ebanormaalne lagunemine (äge hemolüütiline aneemia). Öelge arstile, kui teate, et laps on mõjutatud G6PD puudusest, ja võtke temaga ühendust, kui märkate, et laps on tavalisega võrreldes kahvatu.

Öelge arstile, kui lapsel on neeru- või maksahäireid.

Glibneklamiidi suspensiooni annuse suurendamisel võib lapsel tekkida kõhulahtisus, kuid annuse säilitamisel see möödub. Lapsel võib tekkida iiveldus. Kui laps suudab glibenklamiidi suspensiooni võtta, siis ärge ravi lõpetage. Öelge arstile, kui laps oksendab. Rohke oksendamise korral võib arst otsustada ravida last insuliiniga, kuni oksendamine lõpeb. Kergema oksendamise korral võib arst otsustada ravida last oksendamisvastase ravimiga. Sellisel juhul jätkub ravi Amglidiaga.

Lapsed ja noorukid Amglidia on kasutamiseks vastsündinutel, imikutel ja lastel.

Muud ravimid ja AMGLIDIA Teatage lapse arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kuna mõned ravimid võivad Amglidia kasutamise ajal põhjustada rohkem kõrvaltoimeid või mõjutada Amglidia toimet. Eriti oluline on teavitada lapse arsti või apteekrit järgmiste ravimite võtmisest.

Järgmised ravimid võivad koos Amglidiaga võttes vähendada veresuhkrusisaldust.

• AKE inhibiitorid (nt kaptopriil ja enalapriil), mida kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensiooni)

raviks

• Anaboolsed steroidid ja meessuguhormoonid (nt testosteroonenantaat), mida kasutatakse

testosteroonipuudulikkuse raviks

• Biguaniidid (nt metformin), mida kasutatakse diabeedi raviks
• Klooramfenikool (suukaudsel manustamisel), infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum
• Klaritromütsiin, teatud infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum
• Tsüklofosfamiidid, mida kasutatakse eri vähitüüpide raviks

• Disopüramiid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks
• Fibraadid (nt besafibraat, fenofibraat, gemfibrosiil), mida kasutatakse rasvade taseme langetamiseks
• Fluoksetiin, mida kasutatakse depressiooni ja ärevushäirete raviks
• Hepariin, mida kasutatakse vere hüübimisvõime vähendamiseks
• Ifosfamiid, mida kasutatakse eri vähitüüpide raviks
• Insuliin, mida kasutatakse veresuhkrusisalduse (vere glükoosisisalduse) vähendamiseks
• Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (nt iproniasiid), mida kasutatakse depressiooni raviks
• Mikonasool, mida kasutatakse seennakkuse raviks
• Teised suukaudsed antidiabeetikud (nt metformin), mida kasutatakse veresuhkrusisalduse (vere

glükoosisisalduse) vähendamiseks

• Oksüpentifülliin, mida kasutatakse jäsemete verevoolu (perifeerse verevoolu) parandamiseks
• Probenetsiid, mida kasutatakse podagra raviks
• Kinoloonantibiootikumid (nt nalidiksiinhape ja tsiprofloksatsiin), mida kasutatakse infektsioonide

raviks

• Sulfametoksasool trimetopriimiga (ko-trimoksasool), mida kasutatakse infektsioonide raviks

• Salitsülaadid (nt aminosalitsüülhape, paraaminosalitsüülhape), mida kasutatakse tuberkuloosi

raviks

• Tetratsükliini antibiootikumid (nt doksütsükliin ja minotsükliin), mida kasutatakse infektsioonide

raviks

Järgmised ravimid võivad koos Amglidiaga võttes suurendada veresuhkrusisaldust.

• Atsetasoolamiid, mida kasutatakse silmanärvikahjustuse (glaukoomi) raviks
• Adrenaliin (peinefriin ja muud sümpatomimeetikumid), mida kasutatakse tõsise allergilise

reaktsiooni, südameseiskuse, astma raviks

• Barbituraadid (nt fenobarbitaal), mida kasutatakse epilepsia raviks
• Kaltsiumikanali blokaatorid (nt nifedipiin), mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks
• Tsimetidiin, mida kasutatakse mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite sümptomite

leevendamiseks, söögitoru reflukshaiguse (seisund, mille puhul maohape tõuseb söögitorusse) raviks ja Zollingeri-Ellisoni sündroomi raviks

• Kortikosteroidid (nt prednisoon, prednisoloon), mida kasutatakse mitmesuguste näidustuste korral,

nagu põletik ja astma

• Diasoksiid, mida kasutatakse madala veresuhkrutaseme korral
• Diureetikumid (nt furosemiid, hüdroklorotiasiid), mida kasutatakse kõrge arteriaalse vererõhu

(arteriaalse hüpertensiooni) raviks

• Glükagoon, mida kasutatakse kõrge veresuhkrutaseme (kõrge vere glükoosisisalduse) raviks
• Isoniasiid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks
• Lahtistite suured annused (nt makrogool)
• Nikotiinhape (suurtes annustes), mida kasutatakse kolesterooli ja triglütseriidide (rasvataolised

ained veres) taseme vähendamiseks

• Östrogeenid (nt Oestrogens (nt 17-beeta-östradiool), mida kasutatakse hormoonraviks
• Fenotiasiini derivaadid (nt kloorpromasiin), mida kasutatakse skisofreenia ja muude psühhooside

raviks

• Fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia raviks
• Gestageenid (nt desogestreel, düdrogesteroon), mida kasutatakse hormoonraviks
• Rifampitsiin, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi raviks
• Kilpnäärmehormoonid (nt L-türoksiin), mida kasutatakse hormoonraviks

Järgmised ravimid võivad koos Amglidiaga võttes vähendada veresuhkrutaset või peita madalat veresuhkrutaset

• Beetaretseptori blokaatorid (nt propranolol), mida kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensiooni)

raviks, ebaregulaarse või kiire südamerütmi kontrolliks või lisanduva südameataki ennetamiseks

Järgmised ravimid võivad koos Amglidiaga võttes mõjutada veresuhkrutaset (suurendada, vähendada või teha mõlemat) ja/või kontrollida plasmasuhkrutaset.

• Bosentaan, mida kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks südame ja kopsude vahelistes

veresoontes

• Klonidiin, mida kasutatakse arteriaalse kõrge vererõhu (arteriaalse hüpertensiooni) raviks
• Kumariini derivaadid (nt dikumarool, atsenokumarool), mida kasutatakse vere hüübimisvõime

vähendamiseks

• Kolesevelaam, mida kasutatakse kolesterooli langetamiseks
• Guanetidiin, mida kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks
• H2-retseptori antagonistid (nt ranitidiin), mida kasutatakse maohappe vähendamiseks, et

leevendada mao- ja kaksteistsõrmiksoolehaavandite sümptomeid, ravida söögitoru reflukshaigust (seisund, mille korral maohape tõuseb söögitorusse) ja ravida Zollingeri-Ellisoni sündroomi

Tsüklosporiin, mida kasutatakse siiratud elundi äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks.

• Tsüklosporiini toksilisus võib koos Amglidiaga võttes suureneda

Alkohol

• Alkohol võib mõjutada veresuhkrusisaldust.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.

AMGLIDIA koos alkoholiga Nii äge kui ka krooniline alkoholitarbimine võib nõrgendada glibenklamiidi veresuhkrut vähendavat toimet või võimendada seda ohtlikult, viivitades selle lagunemist organismis. Muu hulgas on esinenud pärast alkoholi ning glibenklamiidi samaaegset kasutamist iiveldust, oksendamist, õhetust, pearinglust, peavalu, ebamugavustunnet rinnus ning kõhus ja üldisi pohmeluselaadseid sümptomeid. Alkoholi ja glibenklamiidi samaaegset kasutamist tuleb vältida.

Rasedus ja imetamine Ravimit tohib kasutada ainult vastsündinusuhkurtõve raviks vastsündinutel, imikutel ja lastel. Ravim ei ole mõeldud kasutamiseks rasedatel naistel ja patsiendid, kes planeerivad rasedust, peavad arsti teavitama. Samuti on soovitatav, et selliste patsientide ravim asendataks insuliiniga. Imetamine näib olevat sobiv, kuid ettevaatusabinõuna on soovitatav imetatava imiku veresuhkru sisalduse täielik jälgimine. Pidage oma arstiga nõu, et leida sobivaim viis raseduse ajal veresuhkrusisalduse kontrolli all hoidmiseks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Glibenklamiid võib suurendada väikese veresuhkru sisalduse riski ja seega avaldada mõõdukat mõju auto juhtimise, teedel liiklemise või masinate käsitsemise võimele.

Teie või teie laps peate vältima tasakaalu nõudvaid tegevusi (nt jalgratta- või rulasõit) ning autojuhtimist ja masinate kasutamist, kui teie või laps olete uimane, väsinud või halva enesetundega.

AMGLIDIA sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 2,80 mg naatriumi ühes ml-s. See on võrdne 0,1%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kellele on soovitatud madala soolasisaldusega (naatriumi) dieeti. AMGLIDIA sisaldab bensoaati Ravim sisaldab 5 mg bensoaati ühes ml-s. Bensoaat võib suurendada vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) kollasuse riski (naha ja silmavalgete kollasus).

3. Kuidas AMGLIDIAt anda

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annus Glibenklamiidiga ravi peab alustama väga varakult avalduva diabeedi ravikogemusega arst.

Amglidia annus sõltub lapse kehakaalust ja arst arvutab selle suukaudse suspensiooni ml koguse (mahuna), mida mõõdetakse ravimi komplektis oleva suusüstlaga (kas 1 ml või 5 ml süstlaga). Arst kirjutab välja konkreetse pakendisuuruse ja tugevuse, sealhulgas konkreetse süstla, mida peate kasutama. Ärge kasutage Amglidia manustamiseks ühtki teist süstalt. Oluline on, et te ei kohandaks ise Amglidia ega insuliini annust, kui lapse arst teile selleks konkreetseid korraldusi ei anna.

Veenduge, et kasutate ravimi õiget tugevust ja asjakohast suusüstalt, mis arst on välja kirjutanud, et vältida liiga suure või liiga väikese koguse juhuslikku manustamist.

Amglidia algannus on 0,2 mg glibenklamiidi iga kilogrammi (kg) kehakaalu kohta, jagatuna kaheks 0,1 mg/kg annuseks. Annuse suurendamisel on võimalik tavaliselt vähendada patsiendile manustatavat insuliiniannust ja seejärel lõpetada insuliini manustamine.

Amglidia suuremaid annuseid võib anda vastavalt vajadusele ning manustatud kuni neli korda ööpäevas vere glükoosisisalduse jälgimise alusel suunava arsti tiitrimissoovituste kohaselt.

Vähese oksendamise korral kirjutab arst välja oksendamisvastast ravimit ja Amglidia manustamist saab jätkata. Nagu sellistes olukordades üldjuhul soovitatakse, kui oksendamine esineb vähem kui 30 minutit pärast Amglidia manustamist, võib manustada uue annuse. Kui oksendamine esineb enam kui 30 minutit pärast Amglidia manustamist, ei tohi uut annust anda. Sellises olukorras küsige alati nõu lapse arsti käest.

Suurema oksendamise korral peab raviarst jälgima hoolikalt ketoneemiat ja ketonuuriat. Arst võib alustada insuliinravi uuesti, kui leitakse, et suuremat oksendamist põhjustab ketoneemia või ketonuuria. Kui toitu või jooki ei ole võimalik tarbida, peab laps minema erakorralise meditsiini osakonda insuliini- ja glükoosiperfusiooni saamiseks kuni oksendamise peatumiseni.

Manustamisviis

Andke ravimit alati enne toitmist. Ravimit tuleb anda iga päev samadel aegadel. Lapse piimaga toitmise korral on soovitatav manustada suspensiooni 15 minutit enne lapse toitmist piimaga.

Ravim on kasutusvalmis suukaudne suspensioon, mida antakse tähistatud suusüstlaga. Kasutada tohib ainult karbis olevat suusüstalt.

1 ml süstal on peen ja väike ning gradueeritud 0,05 ml sammuga. 5 ml süstal on jäme ja pikk ning gradueeritud 0,1 ml sammuga.

Kasutusjuhend Annust mõõdetakse, tõmmates süstla kolbi tagasi, kuni see jõuab annuse tähiseni, mis arst lapse jaoks on välja kirjutanud. Manustamise annus milliliitrites ja manustamiskordade arv ööpäevas peavad täpselt vastama arsti poolt määratule. Kui laps on ärkvel, paigutage laps kõverdatud käsivarre vahel poolistuvasse asendisse, nii et lapse pea toetub käsivarrele.

Libistage umbes esimene 1 cm süstlast lapse suhu ja paigutage see põse sisekülje vastu; laske lapsel imeda. Kui laps ei ime, vajutage aeglaselt süstla kolbi, nii et suspensioon niriseb suhu.

Ärge pange last vahetult pärast manustamist pikali. Enne uuesti lamavasse asendisse naasmist on soovitatav oodata, kuni laps on ravimi alla neelanud.

Esmakordseks kasutamiseks 1. Avage pudel, keerake lahti lastekindel kork seda samal ajal allapoole surudes.

2. Suruge adapter kindlalt pudelisse, hoides pudelit püstiasendis. 3. Pange keeratav kork adaptriga pudelile tagasi. 4. Keeratav kork tuleb tihedalt sulgeda, et lükata adapter sügavale pudelisse. Igal manustamiskorral 1. Pudelit ei ole vaja enne annustamist loksutada. Ravimit manustatakse kasutamisvalmis suukaudse suspensioonina, mida antakse, kasutades spetsiifilist tähistatud süstalt. 2. Avage pudel, keerake lahti lastekindel kork seda samal ajal allapoole surudes (joonis 1). 3. Hoides pudelit püstiasendis, suruge süstal tihedalt pudelile paigaldatud adapterisse (joonis 2). 4. Pöörake pudel tagurpidi (joonis 3). 5. Tõmmake kolbi alla soovitud mahu saamiseks (joonis 4A). Seejärel lükake kolbi, et

eemaldada süstlast nii palju õhumulle kui võimalik (joonis 4B). Lõpuks tõmmake kolb alla gradueerimistähiseni, mis vastab määratud annusele milliliitrites (joonis 4C). Märkus. Kui süstlasse pääseb õhku, tühjendage süstal pudelisse ja alustage protseduuri uuesti. 6. Pöörake pudel süstlaga püstisesse asendisse. 7. Eemaldage süstal adapterist. Pange süstla ots lapse suhu ja lükake aeglaselt kolbi ravimi suhu manustamiseks. 8. Sulgege pudel, keerake kork adapteriga pudelil tihedalt kinni. Pudel tuleb pärast igat kasutuskorda sulgeda ja seda võib säilitada maksimaalselt 30 päeva. 9. Süstal tuleb põhjalikult veega puhtaks loputada ja pühkida kuivaks pärast iga kasutuskorda ning panna tagasi ravimi karpi. Karbis olevat suusüstalt tuleb kasutada ainult selle ravimiga.

Kui annate lapsele AMGLIDIAt rohkem, kui ette nähtud Pöörduge viivitamatult arsti, õe või haigla apteekri poole.

Tekib hüpoglükeemia risk. Peate kontrollima lapse kapillaarse veresuhkru sisaldust ja järgima lõigus 4 kirjeldatud juhiseid.

Kui te unustate AMGLIDIAt anda Kui unustate Amglidiat anda, tekib veresuhkru sisalduse suurenemise risk.

Peate kontrollima lapse veresuhkru sisaldust (kapillaarse veresuhkru sisaldust) ja andma Amglidiat kohe kui taipate, et teil on selle kasutamine ununenud. Kui lapse kapillaarse veresuhkru sisaldus ületab 3 g/l (ehk 300 mg/dl ehk 16,5 mmol/l), kontrollige ketonuuria olemasolu sõrme- või uriinipulga testiga vastavalt lapse arsti soovitustele. Kui tuvastatakse ketonuuria, tuleb süstida viivitamatult insuliini vastavalt lapse arstiga eelnevalt määratletud protseduurile ja võtta nõu saamiseks ühendust tema meeskonnaga. Ärge andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui lõpetate AMGLIDIA andmise Tekib veresuhkru sisalduse suurenemise risk.

Peate kontrollima lapse veresuhkru sisaldust (kapillaarse veresuhkru sisaldust). Diabeedi sümptomid võivad ilmuda uuesti ja põhjustada keha ainevahetuse tõsist häirumist koos ketoonide kõrge tasemega veres (ketoatsidoos), dehüdratsiooni ja hapete tasakaalu häirumisega kehas. Seega ei tohi peatada ravimi manustamist, küsimata üle lapse raviarsti käest. Küsige nõu arstilt. Teil palutakse järelejäänud Amglidia suukaudne suspensioon tuua tagasi igal konsultatsioonil arsti juurde.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu lapse arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Liiga väike veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia) (väga sage: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st) Kui võtate Amglidiat, on teil liiga väikese veresuhkru sisalduse (hüpoglükeemia) tekkimise risk. Liiga väikese veresuhkru sisalduse nähud võivad hõlmata järgmist:

• värisemine, higistamine, väga ärev enesetunne või segadusseisund, kiire südamerütm;
• ülemäärane nälg, peavalu.

Kui laps hakkab muutuma kahvatuks, higistab, tal on ebaregulaarne südamerütm või ta näib olevat orientatsiooni kaotanud, segaduses või ei reageeri, võivad need olla märgid sellest, et lapse veresuhkru sisaldus on liiga väike; esiteks tuleb lahendada olukord, nagu on selgitatud allpool, ja seejärel tuleb rääkida Amglidia annuse kohandamiseks lapse arstiga.

Väikese veresuhkru sisalduse risk suureneb, kui ravimit ei võeta koos söögikorraga, võetakse koos alkoholiga või kui seda kombineeritakse teatud ravimitega (vt lõiku 2, „Muud ravimid ja Amglidia“). Sellist väikest veresuhkru sisaldust tuleb ravida, võttes suu kaudu suhkrut, millele järgneb suupiste või söögikord. Kui esineb väga väike veresuhkru sisaldus, mis mõjutab teadvust, tuleb helistada erakorralise meditsiini osakonda ja teostada intravenoosne glükoosi süstimine. Pärast sellist rasket hüpoglükeemia episoodi peavad laps ja pere minema lapse arsti juurde, et kontrollida glibenklamiidi suspensiooni annuse asjakohasust.

Silma kahjustused (sage, võivad mõjutada kuni 1 inimest 10st):

• hägune nägemine kõrge veresuhkrusisalduse (hüperglükeemia) korral

Seedetrakti häired (väga sage: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• mööduv kõhulahtisus;
• kõhuvalu;
• oksendamine;
• kõhuvalu (düspepsia).

Probleemid hammastega (sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• hammaste värvuse muutus.

Naha kahjustused (väga sage: võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10st):

• nahalööve.

Kõrvalekalded vereanalüüsi näitajates (väga sage: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st) Laboratoorsed vereanalüüsid võivad näidata vererakkude muutusi (vere valgeliblede vähenemine: neutropeenia) ja toimeid maksafunktsioonile (transaminaasideks nimetatavate ensüümide aktiivsuse lühiajaline suurenemine).

Muud kõrvaltoimed Muude glibenklamiidi sisaldavate ravimpreparaatidega ravitud täiskasvanutel on täheldatud mõningaid muid kõrvaltoimeid. Amglidiaga ei ole täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

• Allergilised reaktsioonid, mis võivad olla üksikutel juhtudel tõsised, hõlmates hingamisraskusi, madalat vererõhku ja šokki. Kui lapsel ilmneb mõni nendest sümptomitest, tuleb minna viivitamatult lähimasse erakorralise meditsiini osakonda;
• nahalööve: sügelus, nõgestõbi (urtikariaalne), naha allergiline reaktsioon, naha villid, nahapõletik;
• naha tundlikkuse suurenemine päikesevalguse suhtes;
• mööduvad nägemishäired;
• teised laboratoorsete vereanalüüside muutused: eosinofiilideks nimetatavate vere valgeliblede taseme suurenemine (hüpereosinofiilia), vereliistakuteks nimetatavate verekomponentide kerge kuni raske vähenemine (trombotsütopeenia), mis võib põhjustada subkutaanset veritsust (purpur).

Öelge oma arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda loetletud kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku

teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas AMGLIDIAt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast esmakordset avamist kasutada 30 päeva jooksul. Hoida pudel tihedalt suletuna.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida AMGLIDIA sisaldab

• Toimeaine on glibenklamiid. Üks ml sisaldab 0,6 mg glibenklamiidi.
• Teised koostisosad on: ksantaankummi, hüdroksüetüültselluloos, piimhape, puhastatud vesi,

naatriumtsitraat ja naatriumbensoaat (E211) (vt lõik 2, „AMGLIDIA sisaldab naatriumi ja bensoaati“).

Kuidas AMGLIDIA välja näeb ja pakendi sisu Amglidia on valge ja lõhnatu suukaudne suspensioon. Iga karp sisaldab:

• 1 pudelit, mis sisaldab 30 ml suukaudset suspensiooni;
• ühte 1 ml suusüstalt (peen ja väike) või ühte 5 ml suusüstalt (jäme ning pikk) olenevalt

väljakirjutatud annusest ja mahust; süstal on pakendatud läbipaistvasse kotti;

• ühte süstlaadapterit.

Müügiloa hoidja AMMTeK 8 rue Campagne Première 75014 Pariis Prantsusmaa

Tootjad Euromed Pharma France 1 Rue de la Chaudanne 69290 Grézieu-la-Varenne Prantsusmaa Unither Développement Bordeaux ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros 33185 Le Haillan Prantsusmaa

Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d’Auvergne Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Bioprojet Benelux NV Bioprojet Pharma Tél/Tel: + 31 (0)63 75 59 353 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Pharma Bioprojet Benelux NV Teл.: +33 (0) 1 47 03 66 33 Tél/Tel: + 31 (0)63 75 59 353 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma Tlf: +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Bioprojet Deutschland GmbH Bioprojet Benelux NV Tel: +49(0)30 3465 5460-0 Tel: + 31 (0)63 75 59 353 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 Tlf: +33 (0) 1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Bioprojet Pharma Bioprojet Deutschland GmbH Τηλ: +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel: +49(0)30 3465 5460-0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma Tél : +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma

Sími: +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Bioprojet Italia s.r.l. Bioprojet Pharma Tel: +39 (0)2.84254830 Puh/Tel: +33 (0) 1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma Τηλ: +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma Tel: +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud . Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.