Amglidia

ATC Kood: A10BB01

Toimeaine: glibenklamiid

Tootja: AMMTeK

Artikli sisukord

Näidustus: AMGLIDIA on näidustatud vastsündinusuhkurtõve raviks, kasutamiseks vastsündinutel, imikutel ja lastel. On tõendatud, et sulfonüüluurea preparaadid, sh AMGLIDIA, on efektiivsed beeta-rakkude ATP-tundlikku kaaliumikanalit kodeerivate geenimutatsioonidega ja kromosoomiga 6q24 seotud mööduva vastsündinusuhkurtõvega patsientidel.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased kui teie lapsel.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on AMGLIDIA ja milleks seda kasutatakse

Amglidia sisaldab toimeainet glibenklamiid, mis kuulub sulfonüüluurea preparaatideks nimetatavate ravimite rühma, mida kasutatakse veresuhkru sisalduse (vere glükoosisisalduse) vähendamiseks.

Amglidiat kasutatakse vastsündinutel, imikutel ja lastel sünnil esineva diabeedi ravimiseks (tuntud kui vastsündinusuhkurtõbi). Vastsündinusuhkurtõbi on haigus, mille puhul lapse keha ei vabasta piisavalt insuliini veresuhkru sisalduse kontrollimiseks; Amglidiat kasutatakse ainult patsientidel, kellel on veel teatud insuliini valmistamise võime. On tõendatud, et sulfonüüluurea preparaadid, näiteks glibenklamiid, on efektiivsed teatud geneetiliste mutatsioonide puhul, mis põhjustavad vastsündinusuhkurtõve teket.

Ravim on suukaudne suspensioon, mida võetakse suu kaudu ja mis on vastsündinute ning laste puhul regulaarsete insuliinisüstetega võrreldes mugavam raviviis.

Kui pärast mõne päeva möödumist ei tunne laps end paremini või tunneb end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne AMGLIDIA andmist

AMGLIDIAt ei tohi anda

kui teie laps on glibenklamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline;

kui lapsel on ketoatsidoos (ketoonideks nimetatavate happeliste ainete kõrge tase veres);
kui laps põeb porfüüriat (võimetus lagundada porfüriinideks nimetatavaid kehas esinevaid

ühendeid);

kui last ravitakse bosentaaniga, nt vereringe probleemide raviks kasutatava ravimiga;
kui lapsel on raske neeru väärtalitlus;
kui lapsel on raske maksa väärtalitlus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Amglidia andmist lapsele pidage nõu oma arstiga.

Teie lapse veresuhkrusisaldus võib muutuda pärast Amglidia võtmist liiga madalaks (hüpoglükeemia). Öelge arstile, kui laps on kahvatu, tal on ebaregulaarne südamerütm või ta näib olevat orientatsiooni kaotanud, segaduses või ei reageeri. Vt ka lõiku 4, „Liiga madal veresuhkur (hüpoglükeemia)“.

Paluge arstil kindlaks määrata, millise sagedusega tuleb kapillaarse veresuhkrusisaldust kontrollida.

G6PD on suhkru ainevahetuses tekkiv ensüüm. Kui lapsel on G6PD ensüümipuudulikkus, võib tal esineda pärast Amglidia võtmist vere punaliblede ebanormaalne lagunemine (äge hemolüütiline aneemia). Öelge arstile, kui teate, et laps on mõjutatud G6PD puudusest, ja võtke temaga ühendust, kui märkate, et laps on tavalisega võrreldes kahvatu.

Öelge arstile, kui lapsel on neeru- või maksahäireid.

Glibneklamiidi suspensiooni annuse suurendamisel võib lapsel tekkida kõhulahtisus, kuid annuse säilitamisel see möödub. Lapsel võib tekkida iiveldus. Kui laps suudab glibenklamiidi suspensiooni võtta, siis ärge ravi lõpetage. Öelge arstile, kui laps oksendab. Rohke oksendamise korral võib arst otsustada ravida last insuliiniga, kuni oksendamine lõpeb. Kergema oksendamise korral võib arst otsustada ravida last oksendamisvastase ravimiga. Sellisel juhul jätkub ravi Amglidiaga.

Lapsed ja noorukid Amglidia on kasutamiseks vastsündinutel, imikutel ja lastel.

Muud ravimid ja AMGLIDIA Teatage lapse arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kuna mõned ravimid võivad Amglidia kasutamise ajal põhjustada rohkem kõrvaltoimeid või mõjutada Amglidia toimet. Eriti oluline on teavitada lapse arsti või apteekrit järgmiste ravimite võtmisest.

Järgmised ravimid võivad koos Amglidiaga võttes vähendada veresuhkrusisaldust.

AKE inhibiitorid (nt kaptopriil ja enalapriil), mida kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensiooni)

raviks

Anaboolsed steroidid ja meessuguhormoonid (nt testosteroonenantaat), mida kasutatakse

testosteroonipuudulikkuse raviks

Biguaniidid (nt metformin), mida kasutatakse diabeedi raviks
Klooramfenikool (suukaudsel manustamisel), infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum
Klaritromütsiin, teatud infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum
Tsüklofosfamiidid, mida kasutatakse eri vähitüüpide raviks

Disopüramiid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks
Fibraadid (nt besafibraat, fenofibraat, gemfibrosiil), mida kasutatakse rasvade taseme langetamiseks
Fluoksetiin, mida kasutatakse depressiooni ja ärevushäirete raviks
Hepariin, mida kasutatakse vere hüübimisvõime vähendamiseks
Ifosfamiid, mida kasutatakse eri vähitüüpide raviks
Insuliin, mida kasutatakse veresuhkrusisalduse (vere glükoosisisalduse) vähendamiseks
Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (nt iproniasiid), mida kasutatakse depressiooni raviks
Mikonasool, mida kasutatakse seennakkuse raviks
Teised suukaudsed antidiabeetikud (nt metformin), mida kasutatakse veresuhkrusisalduse (vere

glükoosisisalduse) vähendamiseks

Oksüpentifülliin, mida kasutatakse jäsemete verevoolu (perifeerse verevoolu) parandamiseks
Probenetsiid, mida kasutatakse podagra raviks
Kinoloonantibiootikumid (nt nalidiksiinhape ja tsiprofloksatsiin), mida kasutatakse infektsioonide

raviks

Sulfametoksasool trimetopriimiga (ko-trimoksasool), mida kasutatakse infektsioonide raviks

Salitsülaadid (nt aminosalitsüülhape, paraaminosalitsüülhape), mida kasutatakse tuberkuloosi

raviks

Tetratsükliini antibiootikumid (nt doksütsükliin ja minotsükliin), mida kasutatakse infektsioonide

raviks

Järgmised ravimid võivad koos Amglidiaga võttes suurendada veresuhkrusisaldust.

Atsetasoolamiid, mida kasutatakse silmanärvikahjustuse (glaukoomi) raviks
Adrenaliin (peinefriin ja muud sümpatomimeetikumid), mida kasutatakse tõsise allergilise

reaktsiooni, südameseiskuse, astma raviks

Barbituraadid (nt fenobarbitaal), mida kasutatakse epilepsia raviks
Kaltsiumikanali blokaatorid (nt nifedipiin), mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks
Tsimetidiin, mida kasutatakse mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite sümptomite

leevendamiseks, söögitoru reflukshaiguse (seisund, mille puhul maohape tõuseb söögitorusse) raviks ja Zollingeri-Ellisoni sündroomi raviks

Kortikosteroidid (nt prednisoon, prednisoloon), mida kasutatakse mitmesuguste näidustuste korral,

nagu põletik ja astma

Diasoksiid, mida kasutatakse madala veresuhkrutaseme korral
Diureetikumid (nt furosemiid, hüdroklorotiasiid), mida kasutatakse kõrge arteriaalse vererõhu

(arteriaalse hüpertensiooni) raviks

Glükagoon, mida kasutatakse kõrge veresuhkrutaseme (kõrge vere glükoosisisalduse) raviks
Isoniasiid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks
Lahtistite suured annused (nt makrogool)
Nikotiinhape (suurtes annustes), mida kasutatakse kolesterooli ja triglütseriidide (rasvataolised

ained veres) taseme vähendamiseks

Östrogeenid (nt Oestrogens (nt 17-beeta-östradiool), mida kasutatakse hormoonraviks
Fenotiasiini derivaadid (nt kloorpromasiin), mida kasutatakse skisofreenia ja muude psühhooside

raviks

Fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia raviks
Gestageenid (nt desogestreel, düdrogesteroon), mida kasutatakse hormoonraviks
Rifampitsiin, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi raviks
Kilpnäärmehormoonid (nt L-türoksiin), mida kasutatakse hormoonraviks

Järgmised ravimid võivad koos Amglidiaga võttes vähendada veresuhkrutaset või peita madalat veresuhkrutaset

Beetaretseptori blokaatorid (nt propranolol), mida kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensiooni)

raviks, ebaregulaarse või kiire südamerütmi kontrolliks või lisanduva südameataki ennetamiseks

Järgmised ravimid võivad koos Amglidiaga võttes mõjutada veresuhkrutaset (suurendada, vähendada või teha mõlemat) ja/või kontrollida plasmasuhkrutaset.

Bosentaan, mida kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks südame ja kopsude vahelistes

veresoontes

Klonidiin, mida kasutatakse arteriaalse kõrge vererõhu (arteriaalse hüpertensiooni) raviks
Kumariini derivaadid (nt dikumarool, atsenokumarool), mida kasutatakse vere hüübimisvõime

vähendamiseks

Kolesevelaam, mida kasutatakse kolesterooli langetamiseks
Guanetidiin, mida kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks
H2-retseptori antagonistid (nt ranitidiin), mida kasutatakse maohappe vähendamiseks, et

leevendada mao- ja kaksteistsõrmiksoolehaavandite sümptomeid, ravida söögitoru reflukshaigust (seisund, mille korral maohape tõuseb söögitorusse) ja ravida Zollingeri-Ellisoni sündroomi

Tsüklosporiin, mida kasutatakse siiratud elundi äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks.

Tsüklosporiini toksilisus võib koos Amglidiaga võttes suureneda

Alkohol

Alkohol võib mõjutada veresuhkrusisaldust.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.

AMGLIDIA koos alkoholiga Nii äge kui ka krooniline alkoholitarbimine võib nõrgendada glibenklamiidi veresuhkrut vähendavat toimet või võimendada seda ohtlikult, viivitades selle lagunemist organismis. Muu hulgas on esinenud pärast alkoholi ning glibenklamiidi samaaegset kasutamist iiveldust, oksendamist, õhetust, pearinglust, peavalu, ebamugavustunnet rinnus ning kõhus ja üldisi pohmeluselaadseid sümptomeid. Alkoholi ja glibenklamiidi samaaegset kasutamist tuleb vältida.

Rasedus ja imetamine Ravimit tohib kasutada ainult vastsündinusuhkurtõve raviks vastsündinutel, imikutel ja lastel. Ravim ei ole mõeldud kasutamiseks rasedatel naistel ja patsiendid, kes planeerivad rasedust, peavad arsti teavitama. Samuti on soovitatav, et selliste patsientide ravim asendataks insuliiniga. Imetamine näib olevat sobiv, kuid ettevaatusabinõuna on soovitatav imetatava imiku veresuhkru sisalduse täielik jälgimine. Pidage oma arstiga nõu, et leida sobivaim viis raseduse ajal veresuhkrusisalduse kontrolli all hoidmiseks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Glibenklamiid võib suurendada väikese veresuhkru sisalduse riski ja seega avaldada mõõdukat mõju auto juhtimise, teedel liiklemise või masinate käsitsemise võimele.

Teie või teie laps peate vältima tasakaalu nõudvaid tegevusi (nt jalgratta- või rulasõit) ning autojuhtimist ja masinate kasutamist, kui teie või laps olete uimane, väsinud või halva enesetundega.

AMGLIDIA sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 2,80 mg naatriumi ühes ml-s. See on võrdne 0,1%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kellele on soovitatud madala soolasisaldusega (naatriumi) dieeti. AMGLIDIA sisaldab bensoaati Ravim sisaldab 5 mg bensoaati ühes ml-s. Bensoaat võib suurendada vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) kollasuse riski (naha ja silmavalgete kollasus).

3. Kuidas AMGLIDIAt anda

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annus Glibenklamiidiga ravi peab alustama väga varakult avalduva diabeedi ravikogemusega arst.

Amglidia annus sõltub lapse kehakaalust ja arst arvutab selle suukaudse suspensiooni ml koguse (mahuna), mida mõõdetakse ravimi komplektis oleva suusüstlaga (kas 1 ml või 5 ml süstlaga). Arst kirjutab välja konkreetse pakendisuuruse ja tugevuse, sealhulgas konkreetse süstla, mida peate kasutama. Ärge kasutage Amglidia manustamiseks ühtki teist süstalt. Oluline on, et te ei kohandaks ise Amglidia ega insuliini annust, kui lapse arst teile selleks konkreetseid korraldusi ei anna.

Veenduge, et kasutate ravimi õiget tugevust ja asjakohast suusüstalt, mis arst on välja kirjutanud, et vältida liiga suure või liiga väikese koguse juhuslikku manustamist.

Amglidia algannus on 0,2 mg glibenklamiidi iga kilogrammi (kg) kehakaalu kohta, jagatuna kaheks 0,1 mg/kg annuseks. Annuse suurendamisel on võimalik tavaliselt vähendada patsiendile manustatavat insuliiniannust ja seejärel lõpetada insuliini manustamine.

Amglidia suuremaid annuseid võib anda vastavalt vajadusele ning manustatud kuni neli korda ööpäevas vere glükoosisisalduse jälgimise alusel suunava arsti tiitrimissoovituste kohaselt.

Suurema oksendamise korral peab raviarst jälgima hoolikalt ketoneemiat ja ketonuuriat. Arst võib alustada insuliinravi uuesti, kui leitakse, et suuremat oksendamist põhjustab ketoneemia või ketonuuria. Kui toitu või jooki ei ole võimalik tarbida, peab laps minema erakorralise meditsiini osakonda insuliini- ja glükoosiperfusiooni saamiseks kuni oksendamise peatumiseni.

Manustamisviis

Andke ravimit alati enne toitmist. Ravimit tuleb anda iga päev samadel aegadel. Lapse piimaga toitmise korral on soovitatav manustada suspensiooni 15 minutit enne lapse toitmist piimaga.

Ravim on kasutusvalmis suukaudne suspensioon, mida antakse tähistatud suusüstlaga. Kasutada tohib ainult karbis olevat suusüstalt.

1 ml süstal on peen ja väike ning gradueeritud 0,05 ml sammuga. 5 ml süstal on jäme ja pikk ning gradueeritud 0,1 ml sammuga.

Kasutusjuhend Annust mõõdetakse, tõmmates süstla kolbi tagasi, kuni see jõuab annuse tähiseni, mis arst lapse jaoks on välja kirjutanud. Manustamise annus milliliitrites ja manustamiskordade arv ööpäevas peavad täpselt vastama arsti poolt määratule. Kui laps on ärkvel, paigutage laps kõverdatud käsivarre vahel poolistuvasse asendisse, nii et lapse pea toetub käsivarrele.

Libistage umbes esimene 1 cm süstlast lapse suhu ja paigutage see põse sisekülje vastu; laske lapsel imeda. Kui laps ei ime, vajutage aeglaselt süstla kolbi, nii et suspensioon niriseb suhu.

Ärge pange last vahetult pärast manustamist pikali. Enne uuesti lamavasse asendisse naasmist on soovitatav oodata, kuni laps on ravimi alla neelanud.

Esmakordseks kasutamiseks 1. Avage pudel, keerake lahti lastekindel kork seda samal ajal allapoole surudes.

2. Suruge adapter kindlalt pudelisse, hoides pudelit püstiasendis. 3. Pange keeratav kork adaptriga pudelile tagasi. 4. Keeratav kork tuleb tihedalt sulgeda, et lükata adapter sügavale pudelisse. Igal manustamiskorral 1. Pudelit ei ole vaja enne annustamist loksutada. Ravimit manustatakse kasutamisvalmis suukaudse suspensioonina, mida antakse, kasutades spetsiifilist tähistatud süstalt. 2. Avage pudel, keerake lahti lastekindel kork seda samal ajal allapoole surudes (joonis 1). 3. Hoides pudelit püstiasendis, suruge süstal tihedalt pudelile paigaldatud adapterisse (joonis 2). 4. Pöörake pudel tagurpidi (joonis 3). 5. Tõmmake kolbi alla soovitud mahu saamiseks (joonis 4A). Seejärel lükake kolbi, et

eemaldada süstlast nii palju õhumulle kui võimalik (joonis 4B). Lõpuks tõmmake kolb alla gradueerimistähiseni, mis vastab määratud annusele milliliitrites (joonis 4C). Märkus. Kui süstlasse pääseb õhku, tühjendage süstal pudelisse ja alustage protseduuri uuesti. 6. Pöörake pudel süstlaga püstisesse asendisse. 7. Eemaldage süstal adapterist. Pange süstla ots lapse suhu ja lükake aeglaselt kolbi ravimi suhu manustamiseks. 8. Sulgege pudel, keerake kork adapteriga pudelil tihedalt kinni. Pudel tuleb pärast igat kasutuskorda sulgeda ja seda võib säilitada maksimaalselt 30 päeva. 9. Süstal tuleb põhjalikult veega puhtaks loputada ja pühkida kuivaks pärast iga kasutuskorda ning panna tagasi ravimi karpi. Karbis olevat suusüstalt tuleb kasutada ainult selle ravimiga.

Kui annate lapsele AMGLIDIAt rohkem, kui ette nähtud Pöörduge viivitamatult arsti, õe või haigla apteekri poole.

Tekib hüpoglükeemia risk. Peate kontrollima lapse kapillaarse veresuhkru sisaldust ja järgima lõigus 4 kirjeldatud juhiseid.

Kui te unustate AMGLIDIAt anda Kui unustate Amglidiat anda, tekib veresuhkru sisalduse suurenemise risk.

Peate kontrollima lapse veresuhkru sisaldust (kapillaarse veresuhkru sisaldust) ja andma Amglidiat kohe kui taipate, et teil on selle kasutamine ununenud. Kui lapse kapillaarse veresuhkru sisaldus ületab 3 g/l (ehk 300 mg/dl ehk 16,5 mmol/l), kontrollige ketonuuria olemasolu sõrme- või uriinipulga testiga vastavalt lapse arsti soovitustele. Kui tuvastatakse ketonuuria, tuleb süstida viivitamatult insuliini vastavalt lapse arstiga eelnevalt määratletud protseduurile ja võtta nõu saamiseks ühendust tema meeskonnaga. Ärge andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui lõpetate AMGLIDIA andmise Tekib veresuhkru sisalduse suurenemise risk.

Peate kontrollima lapse veresuhkru sisaldust (kapillaarse veresuhkru sisaldust). Diabeedi sümptomid võivad ilmuda uuesti ja põhjustada keha ainevahetuse tõsist häirumist koos ketoonide kõrge tasemega veres (ketoatsidoos), dehüdratsiooni ja hapete tasakaalu häirumisega kehas. Seega ei tohi peatada ravimi manustamist, küsimata üle lapse raviarsti käest. Küsige nõu arstilt. Teil palutakse järelejäänud Amglidia suukaudne suspensioon tuua tagasi igal konsultatsioonil arsti juurde.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu lapse arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Liiga väike veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia) (väga sage: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st) Kui võtate Amglidiat, on teil liiga väikese veresuhkru sisalduse (hüpoglükeemia) tekkimise risk. Liiga väikese veresuhkru sisalduse nähud võivad hõlmata järgmist:

värisemine, higistamine, väga ärev enesetunne või segadusseisund, kiire südamerütm;
ülemäärane nälg, peavalu.

Kui laps hakkab muutuma kahvatuks, higistab, tal on ebaregulaarne südamerütm või ta näib olevat orientatsiooni kaotanud, segaduses või ei reageeri, võivad need olla märgid sellest, et lapse veresuhkru sisaldus on liiga väike; esiteks tuleb lahendada olukord, nagu on selgitatud allpool, ja seejärel tuleb rääkida Amglidia annuse kohandamiseks lapse arstiga.

Väikese veresuhkru sisalduse risk suureneb, kui ravimit ei võeta koos söögikorraga, võetakse koos alkoholiga või kui seda kombineeritakse teatud ravimitega (vt lõiku 2, „Muud ravimid ja Amglidia“). Sellist väikest veresuhkru sisaldust tuleb ravida, võttes suu kaudu suhkrut, millele järgneb suupiste või söögikord. Kui esineb väga väike veresuhkru sisaldus, mis mõjutab teadvust, tuleb helistada erakorralise meditsiini osakonda ja teostada intravenoosne glükoosi süstimine. Pärast sellist rasket hüpoglükeemia episoodi peavad laps ja pere minema lapse arsti juurde, et kontrollida glibenklamiidi suspensiooni annuse asjakohasust.

Silma kahjustused (sage, võivad mõjutada kuni 1 inimest 10st):

hägune nägemine kõrge veresuhkrusisalduse (hüperglükeemia) korral

Seedetrakti häired (väga sage: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

mööduv kõhulahtisus;
kõhuvalu;
oksendamine;
kõhuvalu (düspepsia).

Probleemid hammastega (sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

hammaste värvuse muutus.

Naha kahjustused (väga sage: võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10st):

nahalööve.

Kõrvalekalded vereanalüüsi näitajates (väga sage: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st) Laboratoorsed vereanalüüsid võivad näidata vererakkude muutusi (vere valgeliblede vähenemine: neutropeenia) ja toimeid maksafunktsioonile (transaminaasideks nimetatavate ensüümide aktiivsuse lühiajaline suurenemine).

Muud kõrvaltoimed Muude glibenklamiidi sisaldavate ravimpreparaatidega ravitud täiskasvanutel on täheldatud mõningaid muid kõrvaltoimeid. Amglidiaga ei ole täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Allergilised reaktsioonid, mis võivad olla üksikutel juhtudel tõsised, hõlmates hingamisraskusi, madalat vererõhku ja šokki. Kui lapsel ilmneb mõni nendest sümptomitest, tuleb minna viivitamatult lähimasse erakorralise meditsiini osakonda;
nahalööve: sügelus, nõgestõbi (urtikariaalne), naha allergiline reaktsioon, naha villid, nahapõletik;
naha tundlikkuse suurenemine päikesevalguse suhtes;
mööduvad nägemishäired;
teised laboratoorsete vereanalüüside muutused: eosinofiilideks nimetatavate vere valgeliblede taseme suurenemine (hüpereosinofiilia), vereliistakuteks nimetatavate verekomponentide kerge kuni raske vähenemine (trombotsütopeenia), mis võib põhjustada subkutaanset veritsust (purpur).

Öelge oma arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda loetletud kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku

teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas AMGLIDIAt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast esmakordset avamist kasutada 30 päeva jooksul. Hoida pudel tihedalt suletuna.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida AMGLIDIA sisaldab

Toimeaine on glibenklamiid. Üks ml sisaldab 0,6 mg glibenklamiidi.
Teised koostisosad on: ksantaankummi, hüdroksüetüültselluloos, piimhape, puhastatud vesi,

naatriumtsitraat ja naatriumbensoaat (E211) (vt lõik 2, „AMGLIDIA sisaldab naatriumi ja bensoaati“).

Kuidas AMGLIDIA välja näeb ja pakendi sisu Amglidia on valge ja lõhnatu suukaudne suspensioon. Iga karp sisaldab:

1 pudelit, mis sisaldab 30 ml suukaudset suspensiooni;
ühte 1 ml suusüstalt (peen ja väike) või ühte 5 ml suusüstalt (jäme ning pikk) olenevalt

väljakirjutatud annusest ja mahust; süstal on pakendatud läbipaistvasse kotti;

ühte süstlaadapterit.

Müügiloa hoidja AMMTeK 8 rue Campagne Première 75014 Pariis Prantsusmaa

Tootjad Euromed Pharma France 1 Rue de la Chaudanne 69290 Grézieu-la-Varenne Prantsusmaa Unither Développement Bordeaux ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros 33185 Le Haillan Prantsusmaa

Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d’Auvergne Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Bioprojet Benelux NV Bioprojet Pharma Tél/Tel: + 31 (0)63 75 59 353 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Pharma Bioprojet Benelux NV Teл.: +33 (0) 1 47 03 66 33 Tél/Tel: + 31 (0)63 75 59 353 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma Tlf: +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Bioprojet Deutschland GmbH Bioprojet Benelux NV Tel: +49(0)30 3465 5460-0 Tel: + 31 (0)63 75 59 353 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 Tlf: +33 (0) 1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Bioprojet Pharma Bioprojet Deutschland GmbH Τηλ: +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel: +49(0)30 3465 5460-0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma Tél : +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma

Sími: +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Bioprojet Italia s.r.l. Bioprojet Pharma Tel: +39 (0)2.84254830 Puh/Tel: +33 (0) 1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma Τηλ: +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma Tel: +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud . Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased kui teie lapsel.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on AMGLIDIA ja milleks seda kasutatakse

Amglidia sisaldab toimeainet glibenklamiid, mis kuulub sulfonüüluurea preparaatideks nimetatavate ravimite rühma, mida kasutatakse veresuhkru sisalduse (vere glükoosisisalduse) vähendamiseks.

Ravim on suukaudne suspensioon, mida võetakse suu kaudu ja mis on vastsündinute ning laste puhul regulaarsete insuliinisüstetega võrreldes mugavam raviviis.

Kui pärast mõne päeva möödumist ei tunne laps end paremini või tunneb end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne AMGLIDIA andmist

AMGLIDIAt ei tohi anda

kui teie laps on glibenklamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui lapsel on ketoatsidoos (ketoonideks nimetatavate happeliste ainete kõrge tase veres);
kui laps põeb porfüüriat (võimetus lagundada porfüriinideks nimetatavaid kehas esinevaid ühendeid);
kui last ravitakse bosentaaniga, nt vereringe probleemide raviks kasutatava ravimiga;
kui lapsel on raske neeru väärtalitlus;
kui lapsel on raske maksa väärtalitlus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Amglidia andmist lapsele pidage nõu oma arstiga. Teie lapse veresuhkrusisaldus võib muutuda pärast Amglidia võtmist liiga madalaks (hüpoglükeemia). Öelge arstile, kui laps on kahvatu, tal on ebaregulaarne südamerütm või ta näib olevat orientatsiooni kaotanud, segaduses või ei reageeri. Vt ka lõiku 4, „Liiga madal veresuhkur (hüpoglükeemia)“.

Paluge arstil kindlaks määrata, millise sagedusega tuleb kapillaarse veresuhkrusisaldust kontrollida.

Öelge arstile, kui lapsel on neeru- või maksahäireid.

Lapsed ja noorukid Amglidia on kasutamiseks vastsündinutel, imikutel ja lastel.

Eriti oluline on teavitada lapse arsti või apteekrit järgmiste ravimite võtmisest.

Järgmised ravimid võivad koos Amglidiaga võttes vähendada veresuhkrusisaldust.

AKE inhibiitorid (nt kaptopriil ja enalapriil), mida kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks
Anaboolsed steroidid ja meessuguhormoonid (nt testosteroonenantaat), mida kasutatakse testosteroonipuudulikkuse raviks
Biguaniidid (nt metformin), mida kasutatakse diabeedi raviks
Klooramfenikool (suukaudsel manustamisel), infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum
Klaritromütsiin, teatud infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum
Tsüklofosfamiidid, mida kasutatakse eri vähitüüpide raviks
Disopüramiid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks
Fibraadid (nt besafibraat, fenofibraat, gemfibrosiil), mida kasutatakse rasvade taseme langetamiseks
Fluoksetiin, mida kasutatakse depressiooni ja ärevushäirete raviks
Hepariin, mida kasutatakse vere hüübimisvõime vähendamiseks
Ifosfamiid, mida kasutatakse eri vähitüüpide raviks
Insuliin, mida kasutatakse veresuhkrusisalduse (vere glükoosisisalduse) vähendamiseks
Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (nt iproniasiid), mida kasutatakse depressiooni raviks
Mikonasool, mida kasutatakse seennakkuse raviks
Teised suukaudsed antidiabeetikud (nt metformin), mida kasutatakse veresuhkrusisalduse (vere glükoosisisalduse) vähendamiseks
Oksüpentifülliin, mida kasutatakse jäsemete verevoolu (perifeerse verevoolu) parandamiseks
Probenetsiid, mida kasutatakse podagra raviks
Kinoloonantibiootikumid (nt nalidiksiinhape ja tsiprofloksatsiin), mida kasutatakse infektsioonide

raviks

Sulfametoksasool trimetopriimiga (ko-trimoksasool), mida kasutatakse infektsioonide raviks
Salitsülaadid (nt aminosalitsüülhape, paraaminosalitsüülhape), mida kasutatakse tuberkuloosi raviks
Tetratsükliini antibiootikumid (nt doksütsükliin ja minotsükliin), mida kasutatakse infektsioonide raviks

Järgmised ravimid võivad koos Amglidiaga võttes suurendada veresuhkrusisaldust.

Atsetasoolamiid, mida kasutatakse silmanärvikahjustuse (glaukoomi) raviks
Adrenaliin (peinefriin ja muud sümpatomimeetikumid), mida kasutatakse tõsise allergilise reaktsiooni, südameseiskuse, astma raviks
Barbituraadid (nt fenobarbitaal), mida kasutatakse epilepsia raviks
Kaltsiumikanali blokaatorid (nt nifedipiin), mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks
Tsimetidiin, mida kasutatakse mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite sümptomite leevendamiseks, söögitoru reflukshaiguse (seisund, mille puhul maohape tõuseb söögitorusse) raviks ja Zollingeri- Ellisoni sündroomi raviks
Kortikosteroidid (nt prednisoon, prednisoloon), mida kasutatakse mitmesuguste näidustuste korral, nagu põletik ja astma
Diasoksiid, mida kasutatakse madala veresuhkrutaseme korral
Diureetikumid (nt furosemiid, hüdroklorotiasiid), mida kasutatakse kõrge arteriaalse vererõhu (arteriaalse hüpertensiooni) raviks
Glükagoon, mida kasutatakse kõrge veresuhkrutaseme (kõrge vere glükoosisisalduse) raviks
Isoniasiid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks
Lahtistite suured annused (nt makrogool)
Nikotiinhape (suurtes annustes), mida kasutatakse kolesterooli ja triglütseriidide (rasvataolised ained veres) taseme vähendamiseks
Östrogeenid (nt Oestrogens (nt 17-beeta-östradiool), mida kasutatakse hormoonraviks
Fenotiasiini derivaadid (nt kloorpromasiin), mida kasutatakse skisofreenia ja muude psühhooside raviks
Fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia raviks
Gestageenid (nt desogestreel, düdrogesteroon), mida kasutatakse hormoonraviks
Rifampitsiin, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi raviks
Kilpnäärmehormoonid (nt L-türoksiin), mida kasutatakse hormoonraviks

Järgmised ravimid võivad koos Amglidiaga võttes vähendada veresuhkrutaset või peita madalat veresuhkrutaset

Beetaretseptori blokaatorid (nt propranolol), mida kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks, ebaregulaarse või kiire südamerütmi kontrolliks või lisanduva südameataki ennetamiseks

Järgmised ravimid võivad koos Amglidiaga võttes mõjutada veresuhkrutaset (suurendada, vähendada või teha mõlemat) ja/või kontrollida plasmasuhkrutaset.

Bosentaan, mida kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks südame ja kopsude vahelistes veresoontes
Klonidiin, mida kasutatakse arteriaalse kõrge vererõhu (arteriaalse hüpertensiooni) raviks

Kumariini derivaadid (nt dikumarool, atsenokumarool), mida kasutatakse vere hüübimisvõime vähendamiseks
Kolesevelaam, mida kasutatakse kolesterooli langetamiseks
Guanetidiin, mida kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks
H2-retseptori antagonistid (nt ranitidiin), mida kasutatakse maohappe vähendamiseks, et leevendada mao- ja kaksteistsõrmiksoolehaavandite sümptomeid, ravida söögitoru reflukshaigust (seisund, mille korral maohape tõuseb söögitorusse) ja ravida Zollingeri-Ellisoni sündroomi

Tsüklosporiin, mida kasutatakse siiratud elundi äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks.

Tsüklosporiini toksilisus võib koos Amglidiaga võttes suureneda

Alkohol

Alkohol võib mõjutada veresuhkrusisaldust.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid. AMGLIDIA koos alkoholiga Nii äge kui ka krooniline alkoholitarbimine võib nõrgendada glibenklamiidi veresuhkrut vähendavat toimet või võimendada seda ohtlikult, viivitades selle lagunemist organismis. Muu hulgas on esinenud pärast alkoholi ning glibenklamiidi samaaegset kasutamist iiveldust, oksendamist, õhetust, pearinglust, peavalu, ebamugavustunnet rinnus ning kõhus ja üldisi pohmeluselaadseid sümptomeid. Alkoholi ja glibenklamiidi samaaegset kasutamist tuleb vältida.

Imetamine näib olevat sobiv, kuid ettevaatusabinõuna on soovitatav imetatava imiku veresuhkru sisalduse täielik jälgimine.

Pidage oma arstiga nõu, et leida sobivaim viis raseduse ajal veresuhkrusisalduse kontrolli all hoidmiseks.

AMGLIDIA sisaldab bensoaati Ravim sisaldab 5 mg bensoaati ühes ml-s. Bensoaat võib suurendada vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) kollasuse riski (naha ja silmavalgete kollasus).

3. Kuidas AMGLIDIAt anda

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annus Glibenklamiidiga ravi peab alustama väga varakult avalduva diabeedi ravikogemusega arst.

Amglidia annus sõltub lapse kehakaalust ja arst arvutab selle suukaudse suspensiooni ml koguse (mahuna), mida mõõdetakse ravimi komplektis oleva suusüstlaga (kas 1 ml või 5 ml süstlaga). Arst kirjutab välja konkreetse ravimvormi ja tugevuse, sealhulgas konkreetse süstla, mida peate kasutama. Ärge kasutage Amglidia manustamiseks ühtki teist süstalt. Oluline on, et te ei kohandaks ise Amglidia ega insuliini annust, kui lapse arst teile selleks konkreetseid korraldusi ei anna.

Veenduge, et kasutate ravimi õiget tugevust ja asjakohast suusüstalt, mis arst on välja kirjutanud, et vältida liiga suure või liiga väikese koguse juhuslikku manustamist.

Amglidia suuremaid annuseid võib anda vastavalt vajadusele ning manustada kuni neli korda ööpäevas vere glükoosisisalduse jälgimise alusel suunava arsti tiitrimissoovituste kohaselt.

Vähese oksendamise korral kirjutab arst välja oksendamisvastast ravimit ja Amglidia manustamist saab jätkata. Nagu sellistes olukordades üldjuhul soovitatakse, kui oksendamine esineb vähem kui 30 minutit pärast Amglidia manustamist, võib manustada uue annuse. Kui oksendamine esineb enam kui 30 minutit pärast Amglidia manustamist, ei tohi uut annust anda. Sellises olukorras küsige alati nõu lapse arsti käest. Suurema oksendamise korral peab raviarst jälgima hoolikalt ketoneemiat ja ketonuuriat. Arst võib alustada insuliinravi uuesti, kui leitakse, et suuremat oksendamist põhjustab ketoneemia või ketonuuria. Kui toitu või jooki ei ole võimalik tarbida, peab laps minema erakorralise meditsiini osakonda insuliini- ja glükoosiperfusiooni saamiseks kuni oksendamise peatumiseni.

Manustamisviis Andke ravimit alati enne toitmist. Ravimit tuleb anda iga päev samadel aegadel.

Lapse piimaga toitmise korral on soovitatav manustada suspensiooni 15 minutit enne lapse toitmist piimaga. Ravim on kasutusvalmis suukaudne suspensioon, mida antakse tähistatud suusüstlaga. Kasutada tohib ainult karbis olevat suusüstalt. 1 ml süstal on peen ja väike ning gradueeritud 0,05 ml sammuga. 5 ml süstal on jäme ja pikk ning gradueeritud 0,1 ml sammuga.

Libistage umbes esimene 1 cm süstlast lapse suhu ja paigutage see põse sisekülje vastu; laske lapsel imeda. Kui laps ei ime, vajutage aeglaselt süstla kolbi, nii et suspensioon niriseb suhu.

Ärge pange last vahetult pärast manustamist pikali. Enne uuesti lamavasse asendisse naasmist on soovitatav oodata, kuni laps on ravimi alla neelanud.

Esmakordseks kasutamiseks 1. Avage pudel, keerake lahti lastekindel kork seda samal ajal allapoole surudes.

2. Suruge adapter kindlalt pudelisse, hoides pudelit püstiasendis. 3. Pange keeratav kork adapteriga pudelile tagasi. 4. Keeratav kork tuleb tihedalt sulgeda, et lükata adapter sügavale pudelisse.

Igal manustamiskorral 1. Pudelit ei ole vaja enne annustamist loksutada. Ravimit manustatakse kasutamisvalmis suukaudse suspensioonina, mida antakse, kasutades spetsiifilist tähistatud süstalt. 2. Avage pudel, keerake lahti lastekindel kork seda samal ajal allapoole surudes (joonis 1). 3. Hoides pudelit püstiasendis, suruge süstal tihedalt pudelile paigaldatud adapterisse (joonis 2). 4. Pöörake pudel tagurpidi (joonis 3). 5. Tõmmake kolbi alla soovitud mahu saamiseks (joonis 4A). Seejärel lükake kolbi, et eemaldada süstlast nii palju õhumulle kui võimalik (joonis 4B). Lõpuks tõmmake kolb alla gradueerimistähiseni, mis vastab määratud annusele milliliitrites (joonis 4C). Märkus. Kui süstlasse pääseb õhku, tühjendage süstal pudelisse ja alustage protseduuri uuesti. 6. Pöörake pudel süstlaga püstisesse asendisse. 7. Eemaldage süstal adapterist. Pange süstla ots lapse suhu ja lükake aeglaselt kolbi ravimi suhu manustamiseks. 8. Sulgege pudel, keerake kork adapteriga pudelil tihedalt kinni. Pudel tuleb pärast igat kasutuskorda sulgeda ja seda võib säilitada maksimaalselt 30 päeva. 9. Süstal tuleb põhjalikult veega puhtaks loputada ja pühkida kuivaks pärast iga kasutuskorda ning panna tagasi ravimi karpi. Karbis olevat suusüstalt tuleb kasutada ainult selle ravimiga.

Kui annate lapsele AMGLIDIAt rohkem, kui ette nähtud Pöörduge viivitamatult arsti, õe või haigla apteekri poole.

Tekib hüpoglükeemia risk. Peate kontrollima lapse kapillaarse veresuhkru sisaldust ja järgima lõigus 4 kirjeldatud juhiseid.

Kui te unustate AMGLIDIAt anda Kui unustate Amglidiat anda, tekib veresuhkru sisalduse suurenemise risk.

Kui lõpetate AMGLIDIA andmise Tekib veresuhkru sisalduse suurenemise risk. Peate kontrollima lapse veresuhkru sisaldust (kapillaarse veresuhkru sisaldust). Diabeedi sümptomid võivad ilmuda uuesti ja põhjustada keha ainevahetuse tõsist häirumist koos ketoonide kõrge tasemega

veres (ketoatsidoos), dehüdratsiooni ja hapete tasakaalu häirumisega kehas. Seega ei tohi peatada ravimi manustamist, küsimata üle lapse raviarsti käest. Küsige nõu arstilt.

Teil palutakse järelejäänud Amglidia suukaudne suspensioon tuua tagasi igal konsultatsioonil arsti juurde.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu lapse arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

värisemine, higistamine, väga ärev enesetunne või segadusseisund, kiire südamerütm;
ülemäärane nälg, peavalu.

Silma kahjustused (sage, võivad mõjutada kuni 1 inimest 10st):

hägune nägemine kõrge veresuhkrusisalduse (hüperglükeemia) korral

Seedetrakti häired (väga sage: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

mööduv kõhulahtisus;
kõhuvalu;
oksendamine;
kõhuvalu (düspepsia).

Probleemid hammastega (sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

hammaste värvuse muutus.

Naha kahjustused (väga sage: võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10st):

nahalööve

Muud kõrvaltoimed: Muude glibenklamiidi sisaldavate ravimpreparaatidega ravitud täiskasvanutel on täheldatud mõningaid

muid kõrvaltoimeid. Amglidiaga ei ole täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:.

Allergilised reaktsioonid, mis võivad olla üksikutel juhtudel tõsised, hõlmates hingamisraskusi, madalat vererõhku ja šokki. Kui lapsel ilmneb mõni nendest sümptomitest, tuleb minna viivitamatult lähimasse erakorralise meditsiini osakonda,
nahalööve: sügelus, nõgestõbi (urtikariaalne), naha allergiline reaktsioon, naha villid, nahapõletik;
naha tundlikkuse suurenemine päikesevalguse suhtes;
mööduvad nägemishäired;
teised laboratoorsete vereanalüüside muutused: eosinofiilideks nimetatavate vere valgeliblede taseme suurenemine (hüpereosinofiilia), vereliistakuteks nimetatavate verekomponentide kerge kuni raske vähenemine (trombotsütopeenia), mis võib põhjustada subkutaanset veritsust (purpur).

Teatage arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda loetletud kõrvaltoimetest.

5. Kuidas AMGLIDIAt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast esmakordset avamist kasutada 30 päeva jooksul. Hoida pudel tihedalt suletuna. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida AMGLIDIA sisaldab

Toimeaine on glibenklamiid. Üks ml sisaldab 6 mg glibenklamiidi.
Teised koostisosad on: ksantaankummi, hüdroksüetüültselluloos, piimhape, puhastatud vesi, naatriumtsitraat ja naatriumbensoaat (E211) (vt lõik 2, „AMGLIDIA sisaldab naatriumi ja bensoaati“).

Kuidas AMGLIDIA välja näeb ja pakendi sisu Amglidia on valge ja lõhnatu suukaudne suspensioon. Iga karp sisaldab:

1 pudelit, mis sisaldab 30 ml suukaudset suspensiooni;
ühte 1 ml suusüstalt (peen ja väike) või ühte 5 ml suusüstalt (jäme ning pikk) olenevalt väljakirjutatud annusest ja mahust; süstal on pakendatud läbipaistvasse kotti;
ühte süstlaadapterit.

Müügiloa hoidja AMMTeK 8 rue Campagne Première 75014 Pariis Prantsusmaa

Tootjad Euromed Pharma France 1 Rue de la Chaudanne 69290 Grézieu-la-Varenne Prantsusmaa

Unither Développement Bordeaux ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros 33185 Le Haillan Prantsusmaa

Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d’Auvergne Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Bioprojet Benelux NV Bioprojet Pharma Tél/Tel: + 31 (0)63 75 59 353 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska

Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma Sími: +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

AMGLIDIA 0,6 mg/ml suukaudne suspensioon AMGLIDIA 6 mg/ml suukaudne suspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

AMGLIDIA 0,6 mg/ml suukaudne suspensioon

Üks ml sisaldab 0,6 mg glibenklamiidi.

AMGLIDIA 6 mg/ml suukaudne suspensioon

Üks ml sisaldab 6 mg glibenklamiidi.

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)

Üks ml sisaldab 2,8 mg naatriumi ja 5 mg naatriumbensoaati (E211). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne suspensioon. Valge suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

AMGLIDIA on näidustatud vastsündinusuhkurtõve raviks, kasutamiseks vastsündinutel, imikutel ja lastel. On tõendatud, et sulfonüüluurea preparaadid, sh AMGLIDIA, on efektiivsed beeta-rakkude ATP- tundlikku kaaliumikanalit kodeerivate geenimutatsioonidega ja kromosoomiga 6q24 seotud mööduva vastsündinusuhkurtõvega patsientidel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravi glibenklamiidi suspensiooniga peab alustama arst, kellel on kogemused väga varakult avalduva diabeedi raviks.

Määramisjuhend

AMGLIDIA määramisel ja manustamisel tuleb olla ettevaatlik, et vältida annustamisvigu milligrammi (mg) ja milliliitri (ml) segaminiajamise tõttu. Tuleb veenduda, et teatatakse ja väljastatakse nõuetekohane annus ning tugevus.

Annustamine

Naatriumbensoaadi aktsepteeritava ööpäevase annuse ületamise vältimiseks ei tohi AMGLIDIA ööpäevane annus ületada 1 ml/kg ööpäevas. Seetõttu ei tohi kasutada 0,6 mg/ml AMGLIDIA annuse puhul üle 0,6 mg/kg ööpäevas. Naatriumbensoaadi ekspositsiooni piiramiseks ja manustamisviisi seisukohast (1 ml ja 5 ml suusüstlad) ei ole soovitatav kasutada AMGLIDIAt 0,6 mg/ml tugevusega annustamisel, mis ületab allpool kirjeldatut.

Tabel 1. Maksimaalne soovitatav annus

Kehakaal (kg) mg/kg ööpäevas), kus võib kasutada AMGLIDIAt Kuni 10 0,6

11 0,5 12 0,5 13 0,4 14 0,4 15 0,4 16 0,3 17 0,3

18 0,3 19 0,3 20 0,3

Teistel juhtudel tuleb eelistada AMGLIDIAt 6 mg/ml. AMGLIDIAga ravi tuleb alustada 0,2 mg/kg kohta ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks enne toitmist (sh pudelist toitmist), ja suurendada 0,2 mg/kg/ööpäevas kuni insuliinisõltumatuse saavutamiseni.

Kuna AMGLIDIAt manustatakse suusüstlaga, mis on gradueeritud milliliitrites, tuleb arvutatud ööpäevane annus väljendada milliliitrites, ning selgelt peab olema märgitud kasutatav tugevus.

Süstal valitakse (1 ml või 5 ml) tuginedes manustatavale kogusele ml-tes, nagu arst on määranud. 5 ml süstalt tuleb kasutada juhul, kui maht on suurem kui 1 ml.

Kasutada tuleb lähimat mahtu väljaarvestatud mahule. Raviarst peab patsiente tiitrimisfaasi ajal hoolikalt jälgima.

Statsionaarse ravi sissejuhatus

AMGLIDIA kasutamist tuleb alustada annusest 0,2 mg/kg ööpäevas manustatuna kaks korda ööpäevas. Basaal- ja boolusinsuliini tuleb manustada 1. päeval. 2. päeval, kui ravimit manustatakse subkutaanselt, võib basaalinsuliini ära jätta. Kui ravimit manustatakse insuliinipumba abil, tuleb insuliini baasmäära vähendada 50% võrra ja seejärel vähendada täiendavalt, tulenevalt kapillaarvere glükoosisisalduse mõõtmistest. Kogu üleminekuperioodi jooksul tuleb boolusinsuliini või insuliinipumba boolusi manustada vajaduse korral koos toiduga, et säilitada sobiv glükeemiline kontroll. Alates 2. päevast kuni tiitrimisfaasi lõpuni, kui kapillaarvere glükoosisisaldus on ≥ 7 mmol/l, tuleb AMGLIDIA annust suurendada 0,2 mg/kg ööpäevas. Kui kapillaarvere glükoosisisaldus on < 7 mmol/l, ei tohi AMGLIDIA annust suurendada, vaid söögieelsete insuliinibooluste annust tuleb vähendada 50% võrra. Hommikusöögieelne glükoos võib langeda väga aeglaselt. Lõuna- ja õhtusöögieelne glükoosisisaldus langeb kiiremini ja on üldiselt AMGLIDIA ravivastuse parem marker. Sama protokolli tuleb korrata iga päev, kuni on saavutatud insuliinisõltumatus. Niipea, kui insuliini manustamine katkestatakse, reguleeritakse AMGLIDIA annust vastavalt kapillaarvere glükoosisisaldusele. Patsientide puhul, kes saavad veel insuliini 6. päeval, tuleb AMGLIDIA manustamist jätkata vähemalt 4 nädala jooksul. Seda ravi võib läbi viia ambulatoorselt. Patsientide ravi võib lõpetada, kui nad enam ei vaja insuliinravi, olles saavutanud stabiilsuse AMGLIDIA ja insuliini kombinatsioonraviga või ainult insuliini manustades. Ambulatoorse ravi sissejuhatus AMGLIDIA ravi tuleb alustada annuses 0,2 mg/kg ööpäevas, manustades kaks korda ööpäevas, ja annust tuleb järk-järgult suurendada igal nädalal 0,2 mg/kg ööpäevas võrra. Annuse suurendamisel on tavaliselt võimalik insuliini annust vähendada ja seejärel peatada.

Alates 2. nädalast, kui kapillaarvere glükoosisisaldus on ≥ 7 mmol/l, tuleb AMGLIDIA annust suurendada 0,2 mg/kg/ööpäevas võrra ja insuliini annust vähendada. Kui kapillaarvere glükoosisisaldus on < 7 mmol/l, tuleb insuliini annust vähendada.

Kui vere glükoosisisaldus tõuseb pärast insuliini annuse vähendamist, tuleb AMGLIDIA annust suurendada 0,2 mg/kg/ööpäevas võrra. Insuliini annuse vähendamine peab toimuma kasutades söögieelset glükoosi.

Sama protokolli tuleb korrata igal nädalal, kuni saavutatakse insuliinisõltumatus. Niipea kui insuliin lõpetatakse, kohandatakse AMGLIDIA annust vastavalt kapillaarvere glükoosisisaldusele.

Kui selle 5- või 6-nädalase perioodi lõpus ei ole tõendeid ravivastuse kohta ravi alustamisel kasutatud annustega sarnaste insuliiniannuste osas, on soovitatav proovida manustada 2 mg/kg ööpäevas ühe nädala jooksul (harvadel juhtudel on kulunud täielikuks võõrutamiseks insuliinist 4 kuud).

Kui annusel 2 mg/kg/ööpäevas on selge insuliinivajaduse vähenemine (insuliini vähendamine kuni vähemalt 60%-ni AMGLIDIA-eelsest annusest), on valitud juhtudel mõtet jätkata pikema aja jooksul AMGLIDIA suurema annusega.

Annuse kohandamine ja pikaajaline juhtimine

Nagu on näidatud kirjanduses ja glibenklamiidi kliinilistes uuringutes, eeldatakse, et keskmine ööpäevane annus on ligikaudu 0,2 kuni 0,5 mg/kg ööpäevas enamikul imikutel, kellel on vastsündinu diabeet. Mõnikord on jälgitud kõrgemate annuste kasutamist ning annuseid kuni 2,8 mg/kg ööpäevas on edukalt manustatud ilma kõrvaltoimeteta, vastavalt andmetele kirjandusest. Osalise ravivastuse puhul väiksemate annuste korral, nagu näitab vähenenud insuliinivajadus, võib valitud juhtudel annust suurendada kuni 2,8 mg/kg ööpäevas.

Mõnedel lastel on glükeemilist kontrolli võimalik paremini saavutada, kui glibenklamiidi manustatakse 3 korda või 4 korda ööpäevas. Kui paranemist ei ole täheldatud (sama insuliini annus, sarnane glükeemiline kontroll ja neuroloogilist paranemist ei täheldata), tuleb AMGLIDIA kasutamine lõpetada.

Tiitrimisperioodil tuleb jälgida patsientide kapillaarvere glükoosisisaldust neli korda ööpäevas ja uneajal, kuna insuliinivajadus võib jätkuvalt langeda või võib osutuda vajalikuks AMGLIDIA annuse tiitrimine. Kui on saavutatud stabiilne olukord, ei ole kapillaarvere glükoosisisaldust enam vaja jälgida igapäevaselt, välja arvatud metaboolse tasakaaluga seotud kliiniliste olukordade korral (vt allpool). Kõikidel juhtudel tuleb HbA1c sisaldust jälgida iga kolme kuu järel.

Mõnikord langeb vere glükoosisisaldus isegi juhul, kui patsient manustab kindlat AMGLIDIA annust. Seetõttu tuleb hüpoglükeemia vältimiseks kaaluda AMGLIDIA annuse vähendamist või ravi lõpetamist.

Raviarsti jaoks peaks AMGLIDIA annuse vähendamine olema ootuspärane ning kindlasti tuleb seda teha juhul, kui glükoosi väärtused on alla 4 mmol/l (72 mg/dl).

AMGLIDIA annust võib olla vaja kohandada patsientidel, kellel esineb kaasuvaid infektsioone, trauma, šokk või anesteesia: suuremate operatsioonide korral peab insuliinravi asendama AMGLIDIA; o maksa- või neerufunktsiooni häire korral võib olla vaja annust vähendada; o erakorralistes stressirohketes olukordades (nt trauma, operatsioon, febriilsed infektsioonid), võib o vere glükoosisisalduse reguleerimine halveneda ja insuliiniannuse ajutine muutmine võib osutuda vajalikuks hea metaboolse kontrolli säilitamiseks.

Patsientidel võivad aeg-ajalt olla väga kõrged glükoosiväärtused, st 20 mmol/l (> 360 mg/dl). Mõnel juhul võivad need kõrged glükoosiväärtused normaliseeruda AMGLIDIA tavapärase annuse abil. Siiski on kõikidel juhtudel vajalik vere glükoosisisalduse hoolikas jälgimine (vt ka allpool pealkirja „Annuse vahelejätmine“ all antud soovitusi) ja tuleb kasutusele võtta piisavaid meetmeid euglükeemia taastamiseks (nt kolmanda ööpäevase AMGLIDIA või insuliini annuse manustamine).

Bioekvivalentsus tablettidega

AMGLIDIA ei ole bioekvivalentne (purustatud) tablettidega, mis sisaldavad sama kogust glibenklamiidi. Olemasolevad andmed on toodud lõigus 5.2.

Vahelejäänud annus Kui annus jääb vahele, tekib hüperglükeemia risk. Vere glükoosisisaldust tuleb kontrollida viivitamatult ja AMGLIDIAt tuleb võtta niipea kui võimalik. Kui vere glükoosisisaldus ületab 16,5 mmol/l, tuleb kontrollida ka ketonuuria või ketoneemia olemasolu. Kui esineb ketokehasid, tuleb süstida kiiresti insuliini metaboolse seisundi taastamiseks. Seejärel tuleb võtta ühendust raviarstiga.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel on vaja annust kohandada. Nendel patsientidel tuleb alustada ravi madalaimast annusest ja järgida rangelt annuse taset, et vältida hüpoglükeemilisi reaktsioone (vt lõik 4.4). Raske neerukahjustuse kohta vt lõik 4.3. Maksakahjustus Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel on vaja annust kohandada. Nendel patsientidel tuleb alustada ravi madalaimast annusest ja järgida rangelt annuse taset, et vältida hüpoglükeemilisi reaktsioone (vt lõik 4.4). Raske maksapuudulikkuse kohta vt lõik 4.3.

Eakad AMGLIDIA suukaudse suspensiooni ohutust ja efektiivsust eakatel patsientidel ei ole lõplikult tõendatud, kuna ravim on näidustatud lastele.

Riskirühma kuuluvad patsiendid Alatoitunud patsientidel või neil, kellel ilmneb üldseisundi oluline muutus, või neil, kellel on kalorite tarbimine ebakorrapärane, ja neeru- või maksakahjustusega patsientidel tuleb alustada ravi madalaimast annusest ja järgida rangelt annuse taset, et vältida hüpoglükeemilisi reaktsioone (vt lõik 4.4).

Manustamisviis

Ravimit manustatakse suukaudselt kasutamiseks valmis suukaudse suspensioonina, kasutades gradueeritud suusüstalt. Seda manustatakse otse lapse suhu. Pudelit ei ole vaja enne manustamist loksutada. Et glibenklamiidi ja piima vahelise koostoime uuringut ei ole tehtud ja hoolimata glibenklamiidi imendumisele avalduva toidu toime puudumisest, on soovitatav manustada suspensiooni 15 minutit enne lapse toitmist piimaga.

Kasutada tohib ainult väliskarbis olevat suusüstalt.

Olenevalt suukaudselt manustatavast mahust on kaht tüüpi suusüstlaid, mis on gradueeritud kuni 1 ml või 5 ml tähiseni. Iga süstal sisaldub konkreetses pakendisuuruses. Asjakohase süstla (1 ml või 5 ml), mis kuulub konkreetsesse AMGLIDIA pakendisuurusse, kirjutab arst välja iga annuse puhul manustatava mahu alusel. Need kaks süstalt, mis kuuluvad kummagi tugevuse puhul vastavalt kahte erinevasse pakendisuurusse, on selgelt eristatavad: 1 ml suukaudne süstal on peen ja väike, samas kui 5 ml süstal on jäme ning pikk.

Manustatav annus saadakse, tõmmates kolbi tagasi iga lapse jaoks määratud annuse skaalatähiseni.

Manustamise annus milliliitrites ja manustamiskordade arv ööpäevas peavad täpselt vastama arsti poolt määratule.

Vältida tuleb toitmissondi kaudu manustamist.

Ravimpreparaadi kasutamise juhiseid enne manustamist vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

See ravimpreparaat on vastunäidustatud järgmistel juhtudel: − ülitundlikkus toimeaine, teiste sulfonüüluurea preparaatide või sulfoonamiidide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; − ketoatsidoosi põdevatel patsientidel on põhiraviks endiselt pidev intravenoosne insuliini süstimine ja füsioloogilise naatriumkloriidi lahuse intravenoosne infundeerimine. − porfüüriat põdevatel patsientidele; − bosentaani võtvatel patsientidele (vt lõik 4.5); − raske neerukahjustusega patsientidele; − raske maksakahjustusega patsientidele.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eriline ettevaatus on vajalik annuse arvutamisel. Enne iga manustamiskorda tuleb kontrollida, kas kasutatakse õiget tugevust ja süstalt (vt lõik 4.2).

Glibenklamiidi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on insuliinsõltuv 1. tüüpi diabeet tõenditega beetarakkude autoimmuunse hävitamise kohta.

G6PD ensüümipuudulikkusega patsientidel G6PD ensüümipuudulikkusega patsientidel on teatatud glibenklamiidi puhul ägeda hemolüütilise aneemia juhtudest. Seega ei tohi seda nendele patsientidele määrata ja alternatiivse raviviisi kasutamine on tungivalt soovitatav, kui see on kättesaadav. Kui alternatiivi ei ole, peab otsus iga patsiendi puhul arvestama hemolüüsi ohtu ja ravist saadavat potentsiaalset kasu. Kui ravimit on vaja määrata, tuleb teostada sõelumine hemolüüsi esinemise suhtes.

Ketoatsidoos

Vastsündinute diabeet on hüperglükeemiast tingitud eluohtlik ja krooniliselt kurnav seisund, millega kaasnevad sümptomid, nagu janu, sagedane urineerimine ja dehüdratsioon. Rasketel juhtudel on see seotud ketoatsidoosiga, mis võib põhjustada surma. Glibenklamiidi ei tohi kunagi kasutada sellise eluohtliku seisundi raviks. Insuliini pidev intravenoosne süstimine ja füsioloogilise naatriumkloriidilahuse intravenoosne infusioon jääb standardraviks.

Hüpoglükeemia Hüpoglükeemia võib esineda ravimisel hüpoglükeemiliste sulfoonamiididega. Mõnikord võib see olla raske ja pikaajaline. Seejärel võib osutuda vajalikuks haiglaravile paigutamine ja on võimalik, et mitu päeva tuleb manustada suhkrut. Kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine Mõnel patsiendil võib esineda esialgu kõhulahtisust, kui glibenklamiidi suspensiooni annust suurendatakse, kuid annuse säilitamisel see vaibub. Iivelduse korral näib glükeemia säilivat ja insuliini ei ole vaja uuesti kasutusele võtta, kuni patsient suudab võtta glibenklamiidi suspensiooni. Kui esineb suurem oksendamine, tuleb kasutada patsiendi ravimiseks lühikese toimeajaga insuliini kuni oksendamise lõppemiseni. Kui esineb väiksem oksendamine, tuleb anda oksendamisvastast ravimit ja ravi glibenklamiidiga võib jätkata.

Bioloogilised analüüsid.

Vere glükoosisisaldust tuleb jälgida perioodiliselt kogu glibenklamiidiga ravi jooksul. Kui vere glükoosisisaldus ületab 16,5 mmol/l, tuleb kontrollida ka ketonuuria või ketoneemia olemasolu. Kui esineb ketokehasid, tuleb süstida kiiresti insuliini metaboolse seisundi taastamiseks.

Glükoseeritud hemoglobiini sisaldust tuleb mõõta iga kolme kuu järel lapse metaboolse tasakaalu hindamiseks.

Neerukahjustus Neerukahjustusega patsiente tuleb jälgida ravi ajal perioodiliselt suurenenud hüpoglükeemia riski tõttu. Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel on vaja annust kohandada (vt lõik 4.2).

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsiente tuleb jälgida ravi ajal perioodiliselt suurenenud hüpoglükeemia riski tõttu. Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel on vaja annust kohandada (vt lõik 4.2).

Naatrium Ravim sisaldab 2,8 mg naatriumi ühes ml-s suukaudses suspensioonis, mis on võrdne 0,1%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi ööpäevasest kohusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Bensoehape ja bensoaadid (naatriumbensoaat) Ravim sisaldab 5 mg bensoaati ühes ml-s suukaudses suspensioonis. Bilirubineemia suurenemine pärast albumiinist väljatõrjumist võib suurendada vastsündinute ikterust, mis võib areneda kernikteruseks (mittekonjugeeritud bilirubiini ladestumine ajukoesse).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole glibenklamiidi kahe suukaudse suspensiooni (0,6 mg/ml ja 6 mg/ml) puhul uuritud. Hüpoglükeemia võib tekkida samaaegselt teiste ravimite võtmisel. Valkudega ülimalt hästi seonduvad ravimid, mis võivad võimendada ka glibenklamiidi hüpoglükeemilist toimet glibenklamiidi väljatõrjumise tõttu plasmavalkudest, hõlmavad suukaudseid antikoagulante, fenütoiini, salitsülaate ja teisi mittestreroidseid põletikuvastaseid aineid. Vere glükoosisisaldust vähendava toime nõrgenemine ja seega vere glükoosisisalduse suurenemine võivad tekkida samaaegselt teiste ravimite võtmisel. Sümpatolüütiliste ravimite (beetablokaatorid, klonidiin, guanetidiin, reserpiin) mõjul võivad adrenergilise vastureaktsiooni nähud hüpoglükeemiana olla väheväljendunud või puududa. Hüpoglükeemia sümptomid võivad olla ka leebemad või puududa, kui hüpoglükeemia tekib aeglaselt või kui esineb autonoomne neuropaatia. Väga harvadel juhtudel võib esineda alkoholi talumatust. Nii akuutne kui ka krooniline alkoholitarbimine või liigne alkoholitarbimine inimeste poolt, kes tarbivad aeg-ajalt, võib nõrgendada glibenklamiidi hüpoglükeemilist toimet või võimendada seda ohtlikult, viivitades metaboolset inaktivatsiooni. Disulfiraamitaolisi reaktsioone on esinenud pärast alkoholi ja glibenklamiidi samaaegset kasutamist väga harva.

Glibenklamiid võib suurendada tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni ja põhjustada potentsiaalselt selle toksilisuse suurenemist. Seega on tsüklosporiini jälgimine ja annuse kohandamine soovitatav, kui mõlemat ravimit manustatakse koos.

Kolesevelaam seondub glibenklamiidiga ja vähendab glibenklamiidi imendumist seedetraktist. Koostoimet ei täheldatud, kui glibenklamiidi võeti vähemalt 4 tundi enne kolesevelaami. Seega tuleb manustada glibenklamiidi vähemalt 4 tundi enne kolesevelaami.

Koostoimete kokkuvõte

Eespool kirjeldatud koostoimete kokkuvõte ja täiendavate koostoimete kokkuvõte on esitatud tabelis allpool.

Tabel 2. Koostoimete kokkuvõte

Toimeaine Koostoime mõju Võimalik risk

AKE inhibiitorid Vere glükoosisisalduse vähendamise Hüpoglükeemia Atsetasoolamiid Vere glükoosisisalduse vähendamise Suurenenud vere Adrenaliin (epinefriin) Vere glükoosisisalduse vähendamise Suurenenud vere ja teised toime nõrgenemine glükoosisisaldus sümpatomimeetikumeid. Alkohol Vere glükoosisisalduse vähendamise Hüpoglükeemia Anaboolsed steroidid ja Vere glükoosisisalduse vähendamise Hüpoglükeemia meessuguhormoonid toime võimendumine Barbituraadid Vere glükoosisisalduse vähendamise Suurenenud vere Beetablokaatorid Vere glükoosisisalduse vähendamise Hüpoglükeemia Biguaniidid Vere glükoosisisalduse vähendamise Hüpoglükeemia Bosentaan Maksaensüümide aktiivsuse Plasma glükoosisisalduse Kaltsiumikanali Vere glükoosisisalduse vähendamise Suurenenud vere blokaatorid toime nõrgenemine glükoosisisaldus Klooramfenikool Vere glükoosisisalduse vähendamise Hüpoglükeemia Tsüklosporiin Tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni Tsüklosporiini suurenenud Tsimetidiin Vere glükoosisisalduse vähendamise Suurenenud vere Klaritromütsiin Vere glükoosisisalduse vähendamise Hüpoglükeemia Klonidiin Vere glükoosisisalduse vähendamise Hüpoglükeemia

Kolesevelaam Glibenklamiidi seedetraktist imendumise Plasma glükoosisisalduse Kortikosteroidid Vere glükoosisisalduse vähendamise Suurenenud vere Kumariini derivaadid Vere glükoosisisalduse vähendamise Hüpoglükeemia Tsüklofosfamiidid Vere glükoosisisalduse vähendamise Hüpoglükeemia Diasoksiid Vere glükoosisisalduse vähendamise Suurenenud vere Disopüramiid Vere glükoosisisalduse vähendamise Hüpoglükeemia Diureetikumid Vere glükoosisisalduse vähendamise Suurenenud vere Fenfluramiin Vere glükoosisisalduse vähendamise Hüpoglükeemia Fenüramidool Vere glükoosisisalduse vähendamise Hüpoglükeemia Fibraadid Vere glükoosisisalduse vähendamise Hüpoglükeemia Fluoksetiin Vere glükoosisisalduse vähendamise Hüpoglükeemia Glükagoon Vere glükoosisisalduse vähendamise Suurenenud vere Guanetidiin Vere glükoosisisalduse vähendamise Hüpoglükeemia H2-retseptori Vere glükoosisisalduse vähendamise Plasma glükoosisisalduse antagonistid toime võimendumine või nõrgenemine vale kontroll Hepariin Vere glükoosisisalduse vähendamise Hüpoglükeemia Ifosfamiid Vere glükoosisisalduse vähendamise Hüpoglükeemia Insuliin Vere glükoosisisalduse vähendamise Hüpoglükeemia Isoniasiid Vere glükoosisisalduse vähendamise Suurenenud vere Lahtistite suured Vere glükoosisisalduse vähendamise Suurenenud vere annused toime nõrgenemine glükoosisisaldus Pika toimeajaga Vere glükoosisisalduse vähendamise Hüpoglükeemia sulfoonamiidid toime võimendumine Monoamiini oksüdaasi Vere glükoosisisalduse vähendamise Hüpoglükeemia (MAO) inhibiitorid toime võimendumine

Mikonasool Vere glükoosisisalduse vähendamise Hüpoglükeemia Nikotiinhape (suurtes Vere glükoosisisalduse vähendamise Suurenenud vere annustes) toime nõrgenemine glükoosisisaldus Östrogeenid Vere glükoosisisalduse vähendamise Suurenenud vere Teised suukaudsed Vere glükoosisisalduse Hüpoglükeemia diabeedi raviks vähendamise toime võimendumine kasutatavad ained Okspentifülliin Vere glükoosisisalduse vähendamise Hüpoglükeemia Oksüfenbutasoon Vere glükoosisisalduse vähendamise Hüpoglükeemia Fenotiasiini derivaadid Vere glükoosisisalduse vähendamise Suurenenud vere Fenütoiin Vere glükoosisisalduse vähendamise Suurenenud vere Fosfamiidid Vere glükoosisisalduse vähendamise Hüpoglükeemia Probenetsiid Vere glükoosisisalduse vähendamise Hüpoglükeemia Gestageenid Vere glükoosisisalduse vähendamise Suurenenud vere Kinolooni tüüpi Vere glükoosisisalduse vähendamise Hüpoglükeemia antibiootikumid toime võimendumine Reserpiin Vere glükoosisisalduse vähendamise Hüpoglükeemia Rifampitsiin Vere glükoosisisalduse vähendamise Suurenenud vere Kilpnäärme hormoonid Vere glükoosisisalduse vähendamise Suurenenud vere Salitsülaadid Vere glükoosisisalduse vähendamise Hüpoglükeemia Sulfametoksasool Vere glükoosisisalduse Hüpoglükeemia trimetopriimiga vähendamise toime võimendumine (ko-trimoksasool) Tetratsükliinid Vere glükoosisisalduse vähendamise Hüpoglükeemia Tritokvaliin Vere glükoosisisalduse vähendamise Hüpoglükeemia

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Üldine AMGLIDIA on näidustatud vastsündinusuhkurtõve raviks vastsündinutel, imikutel ja lastel.

Fertiilses eas naised Fertiilses eas naised, kes planeerivad rasedust, tuleb üle viia suukaudselt glibenklamiidilt insuliinile. Glibenklamiidi ei tohi raseduse ajal kasutada.

Rasedus Piiratud koguse avaldatud andmete põhjal ei näi glibenklamiidi kasutamine 1. trimestril põhjustavat kaasasündinud väärarenguid. Fetotoksilisi toimeid 2. ja 3. trimestri kohta avaldatud andmetest ei ilmnenud. Loomkatsed ei näita teratogeenset potentsiaali.

Glibenklamiid läbib platsenta enamasti väikestes kogustes; siiski on ülekanne patsientide hulgas äärmiselt varieeruv.

Rasedatel naistel on insuliin soovitatav veresuhkru kontrolliks.

Imetamine Avaldatud andmed 11 emal, keda raviti glibenklamiidiga näitavad, et glibenklamiid ei eritu inimese rinnapiima ja hüpoglükeemiast imetatavatel vastsündinutel ei ole teatatud. Imetamine näib olevat sobiv, kuid ettevaatusabinõuna on soovitatav imetatava imiku veresuhkru sisalduse täielik jälgimine.

Fertiilsus Kliinilised andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Glibenklamiid mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna glibenklamiid võib suurendada hüpoglükeemia riski. See ei tarvitse sihtpopulatsiooni puhul asjakohane olla. Siiski võib tekitada teedel liigeldes (nt jalgrattasõit) või sportides (nt rulasõit) probleeme vähenenud tähelepanelikkuse tõttu.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte. Kõige sagedamad kõrvaltoimed on hüpoglükeemia, ajutine kõhulahtisus ja kõhuvalu. Tõsiseim kõrvaltoime on hüpoglükeemia (vt lõik 4.4). Tervikuna on glibenklamiidi ohutusprofiil kooskõlas teiste sulfonüüluurea preparaatide ohutusprofiiliga. Kõrvaltoimete tabel Lastel vastsündinute diabeedi ravimise raames glibenklamiidi (suukaudse suspensiooni või purustatud tablettide) puhul teatatud kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klassi ja esinemissageduse rühmade järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10); Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); Väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.

Tabel 3. Kõrvaltoimed

MedDRA organsüsteemi klass

Kõrvaltoimed Väga sage Sage Vere ja lümfisüsteemi häired Neutropeenia Silma kahjustused Hägune nägemine Ainevahetus- ja toitumishäired Hüpoglükeemia Seedetrakti häired Mööduv Hammaste värvuse muutus Uuringud Transaminaaside aktiivsuse Naha kahjustused Nahalööve

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Kliinilises uuringus (Neogli uuringus) ja pikendusfaasi ajal on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid. See oli II faasi ühekeskuselise, prospektiivse, avatud, mitterandomiseeritud uuringuga. Pärast uuringusse kaasamist jätkasid patsiendid glibenklamiidi tablettide tavapäraste annuste võtmist 1 kuu. Kümme patsienti viidi üle glibenklamiidi suukaudsele suspensioonile ja ravi suukaudse suspensiooniga jätkus 3 kuud.

Hüpoglükeemia Täheldati kaht hüpoglükeemia juhtumit, mida peeti ravimiga seotuks. Rakendati sümptomaatilisi meetmeid ja kahel juhul olukord lahenes.

Mööduv kõhulahtisus, oksendamine ja kõhuvalu ning düspepsia Kahel lapsel oli kõhuvalu (ühel mööduv kõhulahtisus ja oksendamine sama episoodi ajal), mida peeti ravimiga seotuks. Rakendati sümptomaatilisi meetmeid ja ravimi manustamine jätkus ning kahel juhul olukord lahenes.

Ühel lapsel oli düspepsia, mida peeti ravimiga seotuks. Rakendati sümptomaatilisi meetmeid ja olukord lahenes.

Neutropeenia ja transaminaaside aktiivsuse mööduv suurenemine Ühel lapsel oli leukotsüütide tase madal, kuid lähedane normaalsele vahemikule (neutrofiilid 1,3 × 103 µl normaalse 1,5 × 103 µl madalama piirväärtuse puhul). Samal lapsel oli mööduv ja minimaalne ASAT 73 RÜ/l ning ALAT 42 RÜ/l suurenes (normaalne vahemik vastavalt alla 60 ja 40). Hiljem need taandusid. Naha kahjustused Ühel lapsel esines isoleeritud nahalöövet.

Turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Silma kahjustused Ühel lapsel esines ähmast nägemist. Nägemishäirete põhjuseks võib olla vedeliku liikumine silma ja silmast välja kõrge vere glükoosisisalduse tõttu.

Täiskasvanud patsientidel, keda raviti teiste glibenklamiidi sisaldavate ravimitega, täheldati järgmisi kõrvaltoimeid. AMIGLIDIAga neid kõrvaltoimeid ei täheldatud, kuid neid võib esineda.

Silma kahjustused Teatatud on mööduvatest nägemishäiretest (nägemise hägustumine ja akommodatsioonihäire), eriti ravi alguses, ilma glükeemilise variatsioonita.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Üksikjuhtudel võib esineda valgustundlikkus. Nahalööve, kihelus, urtikaaria, naha allergiline reaktsioon. Aeg-ajalt on teatatud täiskasvanutel bulloossetest löövetest, eksfoliatiivsest dermatiidist ja multiformsest erüteemist.

Immuunsüsteemi häired Teatatud on anafülaktilisest reaktsioonist, sealhulgas düspnoe, hüpotensioon ja šokk.

Verehäired Täheldatud on verehäireid, mis ravi lõpetamisel üldjuhul taanduvad. Teatatud on hüpereosinofiiliast, leukopeeniast, kergest või raskest trombotsütopeeniast, mis võib põhjustada purpuri. Harvadel juhtudel on teatatud ka agranulotsütoosist, hemolüütilisest aneemiast, luuüdi aplaasiast ja pantsütopeeniast.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sulfoonamiidide üleannustamine võib põhjustada hüpoglükeemiat. Mõõduka hüpoglükeemia sümptomid ilma teadvusekaotuse või neuroloogiliste nähtudeta tuleb kohandada täielikult, võttes suhkrut, kohandades annust ja/või muutes toitumisalast käitumist. Patsiendi pere peab jätkama vere glükoosisisalduse hoolikat jälgimist, kuni pere ja arst, kui temaga on vaja ühendust võtta, on kindlad, et patsient ei ole enam ohus. Võimalikud on rasked hüpoglükeemilised reaktsioonid kooma, krampide või teiste neuroloogiliste häiretega ning need on meditsiinilised erakorralised olukorrad, mis nõuavad viivitamatut ravi enne patsiendi ravilevõttu haiglas niipea, kui põhjus on diagnoositud või seda kahtlustatakse. Kui diagnoositakse või kahtlustatakse hüpoglükeemilist koomat, peab patsient saama kiiresti kontsentreeritud glükoosilahuse intravenoosse süsti (0,5 g kehakaalu kilogrammi kohta 30% glükoosilahusena). Sellele peab järgnema rohkem lahjendatud glükoosilahuse (10%) pidev infundeerimine kiirusel, mis on vajalik vere glükoosisisalduse säilitamiseks tasemel üle 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l). Patsiente tuleb jälgida hoolikalt vähemalt 48 h ja olenevalt patsiendi seisundist sellel ajal otsustab arst, kas täiendav jälgimine on vajalik.

Glibenklamiidi plasmakliirens võib pikeneda maksahaigusi põdevatel patsientidel. Glibenklamiidi tugeva seondumise tõttu valkudega ei ole dialüüsist patsiendile kasu.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, sulfonüüluurea derivaadid, ATC-kood A10BB01

Toimemehhanism

Sulfonüüluurea preparaadid avaldavad toimet pankrease beeta-rakkudele, inhibeerides ATP-tundlikke kaaliumikanaleid. Toime saavutamiseks väljapakutud toimemehhanismid hõlmavad insuliini vabanemist pankrease beeta-rakkudest. Toime saavutamiseks peetakse minimaalseks aktiivseks kontsentratsiooniks 30...50 ng/ml glibenklamiidi.

Farmakodünaamilised toimed

Glibenklamiid, teise põlvkonna, lühikese poolväärtusajaga sulfonüüluurea preparaat, on hüpoglükeemiline aine, mis vähendab vere glükoosisisaldust, stimuleerides insuliini vabanemist pankreasest; nimetatud toime oleneb aktiivsete beeta-rakkude või glibenklamiidi poolt aktiivseks muudetud beeta-rakkude olemasolust pankrease saarekestes vastsündinusuhkurtõve teatud juhtumite puhul.

Insuliini sekretsiooni stimuleerimine glibenklamiidi poolt vastusena söögikorrale on väga oluline. Glibenklamiidi manustamine diabeetikule võimendab einejärgset insulinotroopset vastust. Kaaliumikanali häired jätkavad vastsündinusuhkurtõve korral insuliini ja peptiidi C eritumist hõlmavate einejärgsete vastuste võimendumist pärast vähemalt 6 kuu pikkust ravi ja isegi paljude aastate jooksul. On tõendatud, et glibenklamiid on efektiivne beeta-rakkude ATP-tundlikku kaaliumikanalit kodeerivate geenimutatsioonidega ja kromosoomiga 6q24 seotud mööduva vastsündinusuhkurtõvega patsientidel.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Ravi sulfonüüluurea preparaatidega kaaliumikanali häiretega seotud vastsündinusuhkurtõve puhul toetavad avaldatud uuringud, mis näitavad glükeemilise kontrolli mõõdetavat parenemist ja on soovitatud neuropsühhomotoorse ning neuropsühholoogilise defitsiidi korral, mis on suuremad noorematel patsientidel.

Kirjanduses avaldatud andmetest on teada, et ravi sulfonüüluureaga on edukas ligikaudu 90% K-ATP kanali mutatsiooniga seotud vastsündinute diabeediga patsientidel. Kirjanduses mainitud keskmine annus (kliinilistes uuringutes ja juhtumiaruannetes) on ligikaudu 0,5 mg/kg ööpäevas. Ainult kliiniliste uuringute või prospektiivsete andmekogude põhjal väheneb keskmine annus kuni 0,2 kuni 0,3 mg/kg/ööpäevas võrra. Aeg-ajalt on kirjanduses teatatud suurematest annustest, kus annused ulatuvad kuni 2,8 mg/kg/ööpäevas ilma soovimatute kõrvaltoimeteta ja täieliku üleminekuga insuliinilt. II faasi ühekeskuselises, prospektiivses, avatud, mitterandomiseeritud uuringus mõõdeti purustatud tablettidelt AMGLIDIA suspensioonile üleviimise vastuvõetavust, efektiivsust ja taluvust. Raviti kümmet KCNJ11 mutatsiooniga patsienti (7 poissi / 3 tüdrukut), vanuse mediaan 2,7 aastat (0,3 kuni 16,2) ja glibenklamiidiga ravi kestuse mediaan 2,3 aastat (6 päeva kuni 11,3 aastat).

Ööpäevased annused olid vahemikus 0,1...0,8 mg/kg glibenklamiidi tablettide (annuse mediaan, 0,3 mg/kg) ja 0,1...0,6 mg/kg suukaudse suspensiooni puhul (keskmine annus 0,1 kuni 0,2 mg/kg/ööpäevas uurimisperioodi jooksul) manustatuna 2 kuni 4 korda ööpäevas).

Pärast lülitamist glibenklamiidi tablettidelt AMGLIDIA suspensioonile ei esinenud olulist muutust glükeemilise kontrolli halvenemist, mida tõendavad sarnased seerumi HbA1c (vastavalt 6,5 versus 6,1% visiitidel M0 ja M4; p = 0,076) ja fruktoosamiini (vastavalt 283,4 versus 271,2 µmol/l visiitidel M0 ning M4; p = 0,55) keskmised kontsentratsioonid.

Ühelgi patsiendil ei esinenud glükeemilise kontrolli halvenemist, mis on määratletud HbA1c suurenemisena > 0,5% ja 5,6% ületamisena patsientidel, kelle algtaseme HbA1c on ≤ 5,6%, või HbA1c suurenemisena > 0,5% patsientidel, kelle algtaseme HbA1c > 5,6%.

Käimas on KCNJ11 mutatsioonidest põhjustatud vastsündinutediabeedi suur rahvusvaheline pikaajaline uuring ja andmed on saadaval 81 patsiendi kohta 90-st uuringusse kaasatud sobivast patsiendist, kes olid algselt kaasatud mediaanse [interkvartiilne vahemik, interquartile range, IQR], järelkontrolli kestusega 10,2 aastat [ 9,3…10,8 aastat]. Üleminek ravile sulfonüüluureaga toimus lapsepõlves vanuses mediaanselt [IQR] 4,8 aastat [1,7…11,4 aastat]. 75 patsienti (93%) jäid ainult sulfonüüluureaga ravile kõige viimase järelkontrolli uuringu ajal ja 6/81 (7%) said sulfonüüluurea preparaate ja igapäevast insuliini. Ainult sulfonüüluurea preparaate saavatel patsientidel paranes vere glükoosisisalduse kontroll peale nende viimist sulfonüüluureaga ravile mediaaniga [IQR] HbA1c 5,9% [5,4…6,5%] 1 aasta möödumisel võrreldes 8,0% [7,2…9,2%] enne üleviimist (p < 0,0001) ja püsis väga hästi kontrollituna

pärast 10 aastat mediaanväärtusega [IQR] HbA1c 6,4% [5,9…7,2%].

Sulfonüüluurea preparaatide mediaanne [IQR] annus langes järelkontrolli perioodis mediaanse annusega [IQR] 0,30 mg/kg ööpäevas [0,14…0,53 mg/kg/ööpäevas] 1 aasta möödumisel ja 0,23 mg/kg/ööpäevas [0,12…0,41 mg/kg/ööpäevas] 10 aasta möödumisel, p = 0,03. Raske hüpoglükeemia episoodidest ei teatatud. Kõrvaltoimetest (kõhulahtisus / iiveldus / söögiisu vähenemine / kõhuvalu) teatati 10/81 (12%) juhul; need olid mööduvad ja nende tõttu patsientidel sulfonüüluurea preparaatide manustamist ei katkestatud. Mikrovaskulaarsetest tüsistustest teatati 7/81 (9%) patsientide puhul; makrovaskulaarseid tüsistusi ei olnud. Tüsistustega patsiendid olid sulfonüüluurea preparaatidega ravile üleviimisel tüsistusteta patsientidest vanemad (vanus üleviimisel 20,5 versus 4,1 aastat, p = 0,0005). Suukaudsed glükoositaluvuse testid ja intravenoosse glükoositaluvuse testid näitasid head insuliinvastust glükoosile ning säilitasid inkretiini toime pärast kümmet aastat.Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub glibenklamiid kiiresti ja toime tekib 2,5 tunni jooksul kestusega kuni 15 tundi, ehkki elimineerimise poolväärtusaeg on 5...10 tundi. Toidu toime glibenklamiidi suukaudse suspensiooni imendumise kiirusele või tasemele ei ole uuritud. Biosaadavuse uuringud on tõendanud, et mittemikroniseeritud tabletid võimaldavad glibenklamiidi kontsentratsioone, mis ei ole bioekvivalentsed mikroniseeritud tablettidest saadavatega.

Otse võrreldavad farmakokineetikaandmed glibenklamiidi suspensiooni ja mikroniseeritud tablettide rakendamise kohta puuduvad. Mikroniseeritud tablettide ja suspensiooni vahelist ümberarvestuse proportsiooni ei ole lõplikult tõendatud.

Glibenklamiidi suukaudsete suspensioonide kahe suspensiooni (0,6 mg/ml ja 6 mg/ml) ning purustatud glibenklamiidi tablettide (Daonil 5 mg) vaheline võrdlev uuring näitas, et glibenklamiidi suukaudsete suspensioonide manustamisel saavutatakse glibenklamiidi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 0,5 tundi varem sellest, mida täheldatakse purustatud Daonili tableti puhul (manustamisjärgne mediaanne väärtus 2,5 tundi võrreldes 3 tunniga). Maksimaalsete plasmakontsentratsioonide väärtused (Cmax) olid mõlema suspensiooni puhul sarnased (201,71 ± 71,43 ng/ml 6 mg/ml suspensiooni ja 206,93 ± 67,33 ng/ml 0,6 mg/ml suspensiooni puhul). Need väärtused olid ligikaudu 40% suuremad kui need, mis saadi purustatud tableti puhul (148,34 ± 46,74 ng/ml). Ekspositsioonid olid mõlema glibenklamiidi suukaudse suspensiooni puhul vastavalt sarnased ja suuremad kui need, mida täheldati pärast purustatud Daonili tablettide manustamist. Suhteline biosaadavus oli 121,6% 0,6 mg/ml suspensiooni puhul ja 114,1% 6 mg/ml suspensiooni puhul võrreldes purustatud Daonili tablettidega.

Populatsiooni farmakokineetika meetodit kasutati tasakaalukontsentratsioonide võrdlemiseks pärast 0,9 mg kaks korda ööpäevas lastel kehakaaluga 10...30 kg ning 1,25 mg kaks korda ööpäevas täiskasvanutel. Simuleeritud laste populatsioonis oli plasma glibenklamiidi tase täiskasvanute tasemest ligikaudu 30...60% madalam. Väiksema kehakaalu puhul kontsentratsioon suurenes, kuid ületas täiskasvanu plasmataset minimaalsel määral ainult ensüümide madala aktiivsusega isikutel.

Jaotumine Glibenklamiid seondub tugevalt plasma albumiiniga (99%), millega võivad olla seletatavad teatud ravimite koostoimed, ent ei ole happeliste ravimitega hõlpsalt eraldatav.

Biotransformatsioon ja eritumine Glibenklamiid metaboliseerub maksas täielikult 3 inaktiivseks metaboliidiks, mis erituvad sapi (60%) ja uriini (40%) kaudu; elimineerimine jõuab lõpule 45...72 tunni jooksul. Kliinilistest uuringutest näib ilmnevat, et CYP2C9 soodustab oluliselt glibenklamiidi ainevahetust in vivo. Maksapuudulikkus vähendab glibenklamiidi ainevahetust ja aeglustab seega oluliselt selle elimineerimist. Metaboliitide eritumine sapiga suureneb neerupuudulikkuse korral proportsionaalselt neerufunktsiooni muutuse raskusastmega. Neerupuudulikkus ei mõjuta selle elimineerimist, kui kreatiniini kliirens jääb tasemele üle 30 ml/min.

Poolväärtusaegade elimineerimine oli mõlema suspensiooni puhul sarnane (peaaegu 8 tundi) ja natuke

lühem kui need, mida täheldati purustatud Daonili tablettide puhul.

On tõendeid, et glibenklamiidi manustamine võib KCNJ11 või ABCC8 mutatsioonidest tingitud vastsündinusuhkurtõvega patsientidel parandada insuliini sekretsioonist sõltumatu mehhanismi abil teatud neuroloogilisi häireid, nt epilepsia, motoorne funktsioon ja hüpotoonia. Varasem ravi alustamine võib olla suurema kasuga.

5.2 Prekliinilised ohutusandmed

Annuse korduvtoksilisuse uuringutes glibenklamiidi suurte annuste suukaudse manustamisega täheldati toimeid pankrease beeta-rakkudele (Langerhansi saarekeste suurenemine korrapäratult konfigureeritud saarekeste ja pankrease beeta-rakkude granulatsiooni vähenemisega rottidel annusel ≥ 30 mg/kg ööpäevas, beeta-rakkude ammendumisega, mida näitab insuliini sisaldavate graanulite ammendumine, küülikutel annusel > 100 mg/kg ööpäevas).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

hüdroksüetüültselluloos piimhape puhastatud vesi naatriumbensoaat (E211) naatriumtsitraat ksantaankummi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast esmakordset avamist: 30 päeva. Hoida pudel tihedalt suletuna.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult. Säilitustingimused pärast ravimpreparaadi esmakordset avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pruun klaaspudel (III tüüpi) lastekindla korgiga (polüpropüleenist keeratav kork, mille sees on polüetüleentihend) karbis, mis sisaldab olenevalt väljakirjutatud pakendisuurusest 1 ml või 5 ml gradueeritud LDPE-st ja polüpropüleenist suusüstalt ning adapterit (LDPE), mille abil saab pärast pudeli avamist ühendada süstalt pudeliga.

1 ml suusüstal on peen ja väike ning gradueeritud sammuga 0,05 ml. 5 ml süstal on jäme ja pikk ning gradueeritud sammuga 0,1 ml.

Pakendi suurused

Üks pudel 30 ml suspensiooni ja üks eraldi kotti pakendatud 1 ml suusüstal ja üks süstlaadapter.

Üks pudel 30 ml suspensiooni ja üks eraldi kotti pakendatud 5 ml suusüstal ja üks süstlaadapter.

6.6 Erinõuded hävitamiseks ja käsitlemiseks

Esimesel kasutuskorral tuleb avada pudel, keerata lahti lastekindel kork seda samal ajal allapoole surudes. Adapter tuleb suruda kindlalt pudelisse, hoides pudelit püstiasendis. Keeratav kork tuleb seejärel panna adapteriga pudelile tagasi ja adapterit ei tohi 30-päevase kasutuse ajal eemaldada. Keeratav kork tuleb tihedalt sulgeda, et lükata adapter sügavale pudelisse.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

AMMTeK 8 rue Campagne Première 75014 Pariis Prantsusmaa Tel: + 33 (0)6 74 29 38 14

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EL/1/18/1279/001 EL/1/18/1279/002 EL/1/18/1279/003 EL/1/18/1279/004

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. mai 2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Euromed Pharma France 1 Rue de la Chaudanne 69290 Grézieu-la-Varenne Prantsusmaa

Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d’Auvergne Prantsusmaa

Unither Pharmaceuticals Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan PRANTSUSMAA Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele. Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Riski minimeerimise lisameetmed

Enne AMGLIDIA turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama riikliku pädeva asutusega AMGLIDIA teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, jaotamise korra ning programmi kõik muud aspektid.

Teavitusmaterjal on suunatud teadlikkuse suurendamisele nelja kättesaadava pakendisuuruse suhtes

(ravimpreparaadi kaks tugevust, millest kumbki sisaldab kas 1 ml või 5 ml süstalt) ja hüpoglükeemia riski vähendamisele erinevate pakendisuuruste segiajamiste korral.

Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus AMGLIDIAt turustatakse, on AMGLIDIAt eeldatavalt määravatel spetsialistidel juurdepääs järgmisele teabejuhendile:

määramisjuhend, sealhulgas lisatud AMGLIDIA ravimi omaduste kokkuvõte.

Määramisjuhend sisaldab järgmist olulist informatsiooni:

Amglidia on suspensioon, mida tuleb manustada komplekti kuuluva suusüstlaga, mis on gradueeritud tähisega ml. Tervishoiuspetsialistid või patsiendid ei tohi kasutada kunagi ühtki teist süstalt peale selle, mis on karbis kaasas, et vältida raskeid kahjustusi põhjustavaid annustamisvigu.

Amglidia on saadaval neljas erinevas karbis, mis vastavad neljale erinevale pakendisuurusele (neli erinevat tugevust).  Üks karp 0,6 mg/ml tugevusele ühe 1 ml süstlaga: kollast värvi väliskarp ja negatiiv-tüüpi kollast värvi etikett.  Üks karp 0,6 mg/ml tugevusele ühe 5 ml süstlaga: kollast värvi väliskarp ja negatiiv-tüüpi kollast värvi etikett.  Üks karp 6 mg/ml tugevusele ühe 1 ml süstlaga: purpurpunast värvi väliskarp ja negatiiv- tüüpi purpurpunast värvi etikett.  Üks karp 6 mg/ml tugevusele ühe 5 ml süstlaga: purpurpunast värvi väliskarp ja negatiiv- tüüpi purpurpunast värvi etikett.

Amglidia tugevuse valik tuleb määratleda vastavalt määratud annusele ja patsiendi kehakaalule.

Amglidia 0,6 mg/ml tugevust ei tohi kasutada annuse puhul üle 0,6 mg/kg ööpäevas, et piirata kokkupuudet abiaine naatriumbensoaadiga. Lugege määramisjuhendile lisatud ravimi omaduste kokkuvõttes läbi annustamine ja manustamisviis.

Kasutatava süstla valik.  Pärast seda, kui kasutatav ööpäevane koguannus ja tugevus on määratletud, tuleb tuua välja igapäevase manustamise sagedus ning arvutada vastav maht manustamiskorra kohta.  Olenevalt manustamiskorra kohta arvutatud mahust:  kui maht manustamiskorra kohta on 1 ml või väiksem, tuleb kirjutada välja 1 ml  kui maht manustamiskorra kohta on suurem kui 1 ml, tuleb kirjutada välja 5 ml

Retseptis peab olema kirjas arvutatud ööpäevane annus ml kujul, kasutatava Amglidia tugevus, manustamiskordade arv, milleks ööpäevane annus on jaotatud, ja iga annuse puhul manustatav maht ml kujul ning kasutatava süstla suurus.

Patsientidele või nende hooldajatele tuleb selgitada järgmist.  Neile kirjutatakse välja Amglidia annus ml kujul vastavalt kehakaalule. Annus tuleb manustada komplekti kuuluva suusüstlaga, mis on gradueeritud tähisega ml.  Sama tugevuse puhul on 2 pakendisuurust: üks 1 ml süstlaga ja üks 5 ml süstlaga.  Patsientidele või nende hooldajatele tuleb meenutada nende retseptis nimetatud õige süstla kasutamist.

Kui patsiendile kirjutatakse välja teistsugune pakendisuurus, peab ravimi määraja rõhutama patsiendile pakendite erinevusi erinevate pakendisuuruste vahel (suunama tähelepanu värvide eristamisele, hoiatuslausetele karbil, komplekti kuuluva süstla jämedusele ja pikkusele).

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

AMGLIDIA 0,6 mg/ml suukaudne suspensioon glibenklamiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks ml sisaldab 0,6 mg glibenklamiidi.

3. ABIAINED

Sisaldab naatriumi ja bensoaati, vt lisateabeks infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Suukaudne suspensioon. 1 × 30 ml pudel

1 suusüstal (1 ml) 1 suusüstal (5 ml) 1 süstlaadapter.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutada tuleb ainult süstalt, mille teie arst on välja kirjutanud. Veenduge, et teil on karp, mis sisaldab süstalt suurusega, mille arst on välja kirjutanud. Kui arst kirjutab välja AMGLIDIA uue pakendisuuruse, viige eelmine pakendisuurus ja süstal tagasi apteeki, et vältida süstalde segiajamist.

EXP Pärast avamist hoida pudel pärast iga kasutuskorda tihedalt suletuna ja hoida maksimaalselt 30 päeva.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

AMMTeK 8 rue Campagne Première 75014 Pariis Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/18/1279/001 EU/1/18/1279/002

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

AMGLIDIA 0,6 mg/ml

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC: SN: NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PUDELI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

AMGLIDIA 0,6 mg/ml suukaudne suspensioon glibenklamiid Suukaudne

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP: Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult. Pärast avamist hoida pudel tihedalt suletuna pärast iga kasutamiskorda ja hoida maksimaalselt 30 päeva.

4. PARTII NUMBER

Partii nr.:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

30 ml

6. MUU

Üks ml sisaldab 0,6 mg glibenklamiidi.

Sisaldab naatriumi ja bensoaati, vt lisateabeks infolehte.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

AMGLIDIA 6 mg/ml suukaudne suspensioon glibenklamiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks ml sisaldab 6 mg glibenklamiidi.

3. ABIAINED

Sisaldab naatriumi ja bensoaati, vt lisateavet infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Suukaudne suspensioon. 1 × 30 ml pudel. 1 suusüstal (1 ml). 1 suusüstal (5 ml). 1 süstlaadapter.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP: Pärast avamist hoida pudel tihedalt suletuna pärast iga kasutamiskorda ja hoida maksimaalselt 30 päeva.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

AMMTeK 8 rue Campagne Première 75014 Pariis Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/18/1279/003 EU/1/18/1279/004

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

AMGLIDIA 6 mg/ml

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PUDELI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

AMGLIDIA 6 mg/ml suukaudne suspensioon glibenklamiid

Suukaudne

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult. Pärast avamist hoida pudel tihedalt suletuna pärast iga kasutamiskorda ja hoida maksimaalselt 30 päeva.

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

30 ml

6. MUU

Üks ml sisaldab 6 mg glibenklamiidi.

Sisaldab naatriumi ja bensoaati, vt lisateabeks infolehte.