Näidustus: Funktsionaalsete seedetrakti häirete, nt ärritunud soole sündroomi sümptomaatiline ravi täiskasvanutel, eriti kui kaasneb kõhupuhitus.

pehmekapsel (60mg +300mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ALSICON ja milleks seda kasutatakse

ALSICON on kombinatsioonravim. See sisaldab alveriintsitraati, mis leevendab valulikke soolespasme, ja simetikooni, mis leevendab kõhupuhitust ja soolegaase. Pärast ravimi võtmist moodustub soole limaskestale simetikoonist kaitsekiht ning alveriin vähendab hiljem sooleseinte pinget.

ALSICON’i kasutatakse täiskasvanutel funktsionaalsete seedetrakti häirete, nt ärritunud soole sündroomi sümptomaatiliseks raviks, eriti kõhupuhituse puhul.

Ärritunud soole sündroom võib lähtuda igast sooleosast ja tihtipeale muster aja jooksul areneb. Soolelihaste spasm põhjustab ebamugavustunnet ja valu. Seda võib vallandada toidu söömine või gaasi esinemine sooles. Ärritunud soole sündroomi sümptomite hulka kuuluvad kõhuvalu või isegi valulikud soolespasmid, mis tekivad ja kaovad, täistunne ja kõhupuhitus, gaasi kogunemine sooles. Võimalik on kõhulahtisuse vaheldumine kõhukinnisusega ja järsku tekkiv roojamistung. Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne ALSICON’i võtmist

ALSICON’i ei tohi võtta

• kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on seedetrakti obstruktsiooni sümptomid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ALSICON’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui teie kaebused püsivad enam kui 7 päeva, sümptomid halvenevad või kui teil on pikaajaline kõhukinnisus, peate pöörduma arsti poole.

Kui teil tekivad sümptomid, nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, vere ja lima esinemine roojas või kui kõhugaase ega rooja ei välju (võib eelneda sooleobstruktsioonile) või kui teil on palavik või kõhulahtisus, ärge ALSICON’i võtke ja konsulteerige viivitamatult nõu arstiga.

Samuti peate enne selle ravimi võtmist pidama nõu oma arstiga:

• iivelduse ja oksendamise korral;
• kui märkate roojas verd;
• kui sümptomid esinevad öösiti;
• isukaotuse ja kehakaalu vähenemise korral (kui see on tahtmatu ja puudub selge põhjus);
• kui mõnel teie pereliikmel on diagnoositud käärsoolevähk või soolevähk, tsöliaakia või põletikuline soolehaigus;
• kui olete kahvatu ja väsinud (aneemia sümptomid);
• kui teil on tugev kõhukinnisus;
• kui teil on palavik;
• kui olete hiljuti viibinud välismaal või kasutanud antibiootikume;
• kui teil on urineerimisraskus või valulik urineerimine, ebanormaalne veritsus või eritis tupest;
• kui olete rase või arvate, et võite olla rase;

sest need võivad olla mõne muu haiguse või seisundi sümptomid.

ALSICON võib suurendada maksaensüümide aktiivsust veres (vt lõik 4); seetõttu võib olla vajalik teha ravi jooksul vereanalüüse maksa seisundi kontrollimiseks. Pöörduge oma arsti poole, kui märkate maksaprobleemidele viitavaid nähtusid ja sümptomeid, nagu selge põhjuseta püsiv iiveldus, vähenenud söögiisu, väsimus, oksendamine, valu paremal ülakõhus või ikterus; tume uriin või kahvatu roe; naha või silmavalgete muutumine kollaseks. Maksaensüümide aktiivsuse suurenemise tõttu võib olla vajalik lõpetada ravi ALSICON’iga.

Mõnikord võib see ravim põhjustada vererõhu järsku langust, mis harvadel juhtudel võib põhjustada minestamist. Madala vererõhu sümptomite (sh pearinglus, joobnud tunne, minestustunne) tekkimisel peate kõigepealt:

• heitma pikali või istuma ja ootama sümptomite taandumist;
• abi võib olla ka vee joomisest, värskes õhus viibimisest või jalgade ristamisest.

Vältige liiga kiiresti püsti tõusmist ja maha istumist.

Lapsed ja noorukid Lastel ja noorukitel ei ole soovitatav ALSICON’i kasutada, sest puuduvad kliinilised andmed ravimi kasutamise kohta selles patsiendirühmas. Muud ravimid ja ALSICON Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

ALSICON’i ja teiste ravimite vahel ei ole koostoimeid täheldatud. Ärge siiski võtke ALSICON’i samal ajal teiste ravimitega, millel on soolestikku halvav toime (soolestiku peristaltikat pidurdav toime).

Rasedus ja imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

ALSICON’i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. ALSICON’i ei tohi kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine ALSICON tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Siiski võib ALSICON tekitada pearinglust, mis võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Kui teil esineb see kõrvaltoime, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

ALSICON sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas ALSICON’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 1 kapsel 2 või 3 korda ööpäevas.

Manustamisviis Ravimit võetakse suukaudselt söögikordade alguses. Neelake kapsel närimata koos klaasitäie veega.

Ravi kestus Maksimaalne ravi kestus ilma arstiga konsulteerimata on 7 päeva.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lastel ja noorukitel ei ole soovitatav ALSICON’i kasutada, sest puuduvad kliinilised andmed ravimi kasutamise kohta selles patsiendirühmas.

Kui te võtate ALSICON’i rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud ALSICON’i kapsleid rohkem, kui ette nähtud, pidage viivitamatult nõu oma arsti või apteekriga. Üleannustamise nähud on: hüpotensioon (madal vererõhk), pearinglus, uimasus, vähenenud higistamine, suukuivus, vähenenud seedetrakti tegevus, vähenenud uriinieritus, kiirenenud pulss, hingamissageduse langus, hüpotermia (ebanormaalne kehatemperatuuri järsk langus), kooma. Hüpotensioon, pearinglus ja somnolentsus taanduvad pärast ravi katkestamist. Arteriaalse hüpotensiooni raviks tuleb rakendada toetavaid meetmeid (lamav asend tõstetud jalgadega, hingamist abistavad meetmed ja keha soojalt katmine). Raske üleannustamise korral võib olla vajalik maoloputus.

Kui te unustate ALSICON’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ALSICON’i võtmine ja otsige viivitamatult erakorralist arstiabi, kui teil tekib midagi järgnevast:

• tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid, eeskätt näo, huulte, suu, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust; lööve, sügelus, tugev pearinglus, järsk vererõhu langus koos kiirenenud südame löögisagedusega ja olulise higistamisega;
• maksafunktsiooni häirele (hepatiit) viitavad sümptomid, mille hulka võivad kuuluda naha või silmavalgete muutumine kollaseks, tumedat värvi uriin, isukaotus, iiveldus või oksendamine.

Tõsine allergiline reaktsioon ja maksafunktsiooni häire (hepatiit) kuuluvad väga harva esinevate kõrvaltoimete hulka, mida võib esineda vähem kui 1 patsiendil 10 000-st.

• huulte, näo, kaela ja kurgu paistetus, mis põhjustab hingamisraskust (angioödeem), mille esinemissagedus on teadmata.

Teised kõrvaltoimed Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• peavalu;
• pearinglus;
• suukuivus;
• haigusetunne;
• iiveldus;
• lööve, nõgestõbi, sügelus;
• maksaensüümide (aminotransferaasid, alkaalne fosfataas) aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemine veres (vt lõik 2);
• madal vererõhk. Madala vererõhu sümptomite (sh pearinglus, joobnud tunne, minestustunne) korral peate kõigepealt heitma pikali või istuma ja ootama, kuni sümptomid taanduvad. Abi võib olla ka vee joomisest, värskes õhus viibimisest või jalgade ristamisest. Vältige liiga kiiret püsti tõusmist ja maha istumist.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ALSICON’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ALSICON sisaldab

• Toimeained on alveriintsitraat ja simetikoon. Üks kapsel sisaldab 60 mg alveriintsitraati ja 300 mg simetikooni.
• Teised koostisosad on želatiin, glütserool, naatriumvaskklorofülliin (E141 (ii)), puhastatud vesi.

Kuidas ALSICON välja näeb ja pakendi sisu Ravim on ovaalne želatiinist pehmekapsel, mille pikem läbimõõt on ligikaudu 14 mm. Kapsel on roheline ja sisaldab paksu suspensiooni. Kapsli sisu võib olla kihistunud, see ei mõjuta ravimi toimet.

ALSICON on saadaval kapslites, mis on alumiinium/PVC/PVDC blistrites; pakendi suurus 30 kapslit.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Poola

Tootja Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Poola

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Leedu SIMRIL 60 mg/300 mg minkštosios kapsulės Läti SIMRIL 60 mg/300 mg mīkstās kapsulas Tšehhi SIMVEROL

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ALSICON 60 mg/300 mg pehmekapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 60 mg alveriintsitraati ja 300 mg simetikooni. INN. Alverinum, simeticonum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Pehmekapsel.

Ovaalne želatiinist pehmekapsel, mille pikem läbimõõt on ligikaudu 14 mm. Kapsel on roheline ja sisaldab paksu suspensiooni. Kapsli sisu võib olla kihistunud, kuid see ei mõjuta ravimpreparaadi toimet.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Funktsionaalsete seedetrakti häirete, nt ärritunud soole sündroomi sümptomaatiline ravi täiskasvanutel, eriti kui kaasneb kõhupuhitus.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Üks kapsel 2 või 3 korda ööpäevas söögikorra alguses. Ravi maksimaalne kestus ilma arstiga konsulteerimata on 7 päeva. Lapsed ALSICON’i ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel, sest puuduvad andmed ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta selles vanuserühmas.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Seedetrakti obstruktsiooni sümptomid.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatust tuleb rakendada patsientidel, kellel on seedetrakti obstruktsioonile viitavad sümptomid (iiveldus, oksendamine, selge põhjuseta kõhuvalu, kõhugaasid ja roojapeetus).

Patsiente tuleb teavitada, et nad peavad enne ravimpreparaadi võtmist pidama nõu arstiga:

• iivelduse ja oksendamise korral;
• kui roojas täheldatakse verd;
• kui sümptomid esinevad öösiti;
• isukaotuse ja kehakaalu vähenemise korral (kui see on tahtmatu ja puudub selge põhjus);

• kui mõnel patsiendi pereliikmel on diagnoositud käärsoolevähk või soolevähk, tsöliaakia või põletikuline soolehaigus;
• kui patsient on kahvatu ja väsinud (aneemia sümptomid);
• kui patsiendil on tugev kõhukinnisus;
• palaviku korral;
• kui patsient on hiljuti viibinud välismaal või kasutanud antibiootikume;
• urineerimisraskuse või valuliku urineerimise, ebatavalise vaginaalse veritsuse või eritise korral;
• kui patsient on rase või arvab, et võib olla rase;

sest need võivad olla mõne muu haiguse sümptomid.

Alveriini/simetikooniga ravi saanud inimestel on teatatud ALAT-i (alaniini aminotransferaas) ja ASAT-i (aspartaadi aminotransferaas) aktiivsuse suurenemisest > 2 korda üle normi ülempiiri (upper limit of normal, ULN). Nende suurenemistega võib kaasuda samaaegne üldbilirubiinisisalduse suurenemine seerumis (vt lõik 4.8). Kui maksa aminotransferaaside aktiivsus suureneb > 3 korda üle ULN-i ja/või ikteruse korral tuleb ravi alveriini/simetikooniga lõpetada. Patsiente tuleb hoiatada, et nad teataksid viivitamatult mis tahes järgmistest nähtudest ja sümptomitest: selge põhjuseta püsiv iiveldus, söögiisu vähenemine, väsimus, oksendamine, valu paremal ülakõhus või ikterus, tume uriin või kahvatu roe. Nende sümptomitega patsiendid peavad lõpetama ALSICON’i võtmise ja pöörduma viivitamatult arsti poole maksafunktsiooni hindamiseks.

Kuna see ravimpreparaat võib langetada vererõhku, ei ole seda soovitatav manustada ortostaatilise hüpotensiooniga patsientidele.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad andmed ei viita kliiniliselt oluliste koostoimete olemasolule. Neid ei ole teada kliinilises praktikas ega avaldatud teaduskirjanduses. Simetikooni pindaktiivse potentsiaali tõttu võib siiski eeldada, et mõnede ravimite imendumine võib olla häiritud (vt lõik 5.2). Kui ravimpreparaati kasutatakse koos teiste antikolinergiliste ja muskulotroopsete spasmolüütikumidega, on võimalik toime võimendumine. Tuleb hoiduda alveriini samaaegsest kasutamisest ravimitega, mis võivad põhjustada atropiinist tingitud sooleobstruktsiooni.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Simetikoon: simetikooni manustamisel raseduse ajal ei ole oodata kahjulikke toimeid, sest süsteemne ekspositsioon on ebaoluline. Alveriintsitraat: puuduvad täielikud andmed teratogeensuse kohta loomadel. Kliinilises praktikas ei ole veel täheldatud väärarenguid põhjustavaid ega fetotoksilisi toimeid. Alveriintsitraadiga ravitud rasedate naiste jälgimisandmed ei ole siiski piisavad, et riski täielikult välistada.

Ettevaatusena on parem hoiduda ALSICON’i pehmekapslite kasutamisest raseduse ajal.

Imetamine Simetikooni manustamisel imetamise ajal ei ole oodata kahjulikke toimeid, sest süsteemne ekspositsioon on ebaoluline. Kuna alveriintsitraadi eritumise kohta rinnapiima puuduvad andmed, ei ole imetamise ajal soovitatav ALSICON’i manustada.

Fertiilsus Puuduvad andmed alveriintsitraadi või simetikooni mõjust inimese fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

ALSICON mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Mõnel patsiendil on teatatud kõrvaltoimetest, nt vertiigost (vt lõigud 4.8 ja 4.9). Seda tüüpi häired võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid esineb harva ja need on mööduvad. Võimalik on vererõhu langus, šokk, haigusetunne, peavalu ja pearinglus, suukuivus, allergilised nahareaktsioonid nagu urtikaaria. Väga harva võib esineda kõriturset. Üksikjuhtudel on teatatud hepatiidi juhtudest, mis lahenesid ravi lõpetamisel.

Allpool on loetletud kõrvaltoimed, millest teatati järgmiste esinemissagedustega: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Maksa ja sapiteede häired Väga harv: tsütolüütiline hepatiit (vt lõik 4.4).

Uuringud Teadmata: transaminaaside ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, bilirubiinisisalduse suurenemine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata: angioödeem, nahalööve, urtikaaria ja sügelus.

Immuunsüsteemi häired Väga harv: anafülaktilist tüüpi reaktsioonid ja anafülaktiline šokk.

Kõrva ja labürindi häired Teadmata: vertiigo.

Närvisüsteemi häired Teadmata: peavalu.

Seedetrakti häired Teadmata: iiveldus. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Soovitatavast suuremate annuste võtmisel on teatatud vertiigo juhtudest. Üleannustamine võib põhjustada hüpotensiooni, pearinglust, somnolentsust ja atropiini tüüpi toksilisust, nagu vähenenud higistamine, suukuivus, vähenenud seedetrakti sekretsioon ja motiilsus, uriinipeetus, tahhükardia, respiratoorne depressioon, hüpotermia ja kooma. Esinenud on üks surmajuhtum pärast üleannustamist väga suurte alveriini annustega. Hüpotensioon, pearinglus ja somnolentsus on ravi lõpetamisel pöörduvad sümptomid. Atropiini tüüpi toksilise toime ravi on samasugune nagu atropiinimürgistuse korral ja hõlmab toetavaid meetmeid hüpotensiooni korrigeerimiseks. Hüpotensiooni toetav ravi seisneb patsiendi asetamises seliliasendisse, jalad tõstetud, hingamistoe kasutamises ja kehatemperatuuri säilitamises. Olulise üleannustamise korral on soovitatav teha maoloputus 4 tunni jooksul pärast manustamist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gastrointestinaaltrakti funktsionaalsete häirete raviks kasutatavad ained, teised gastrointestinaaltrakti funktsionaalsete häirete raviks kasutatavad ained, ATC-kood: A03AX58

Toimemehhanism Alveriintsitraat Alveriintsitraat on muskulotroopne spasmolüütikum, millel on otsene toime silelihastele (toime sarnaneb papaveriinile). Alveriin on efektiivne silelihaste spasmide ravis nii neuroloogilise kui muskulaarse etioloogia korral. Alveriin avaldab toimet seedetrakti silelihastele ja moduleerib seedetrakti motoorset aktiivsust. Arvatav toimemehhanism seisneb fosfodiesteraasi osalises inhibeerimises koos sellele järgneva cAMP intratsellulaarse kontsentratsiooni suurenemisega, millele järgneb kaltsiumikanalite blokaad silelihasrakkudes. Juba avaldunud spasmiga lihased on alveriintsitraadile tundlikumad. Ettenähtud annuste juures on alveriintsitraadil lõõgastav toime seedetrakti silelihastele.

Simetikoon Simetikoon on inertne toimeaine, millel puudub farmakoloogiline aktiivsus. Simetikoon vähendab gaaside moodustumist füüsikalise mehhanismi kaudu ja soodustab selle väljutamist seedetraktist. See vähendab gaasimullide pindpinevust, mis aitab neil kergemini lahustuda või vormuda ja moodustada gaasikogumeid, mida on palju kergem väljutada. Pärast sissevõtmist moodustab simetikoon seedetrakti limaskestale silikoonist kaitsekihi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Alveriintsitraat Ühes kliinilises uuringus kinnitati, et alveriin läbib seedetrakti barjääri interindividuaalsete erinevustega. Enamikul patsientidest olid plasmakontsentratsioonid siiski alla 1 ng/ml. Alveriintsitraat imendub seedetraktist ning konverteeritakse kiiresti farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks ja inaktiivseteks metaboliitideks. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 60…90 minutit pärast suukaudset manustamist. Alveriini tasakaaluseisundi plasmakontsentratsioon saabub 5 päeva jooksul, seetõttu ei ole oodata edasist plasmakontsentratsioonide suurenemist korduval annustamisel, mis ületab 7-päevast perioodi. Simetikoon Simetikoon ei imendu pärast suukaudset manustamist ja toimib eranditult seedetrakti valendikus. Süsteemseid toimeid ei ole teada.

Eritumine Alveriintsitraat Alveriintsitraadi metaboliidid erituvad peamiselt renaalsel teel.

Simetikoon Pärast suukaudset manustamist eritub simetikoon muutumatul kujul roojaga. See aeglustab alveriintsitraadi imendumist seedetraktist.

Ravimpreparaadi toime algab 30…60 minutit pärast suukaudset manustamist ja kestab 3…4 tundi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ägedat toksilisust hinnati hiirtel ja rottidel, kasutades erinevaid manustamisteid. Saadud tulemused kinnitasid alveriini, simetikooni ja nende kahe toimeaine kombinatsiooni äärmiselt nõrka toksilisust.

Toimeainete ja kombinatsiooni korduvad annused olid hiirtele ja rottidele hästi talutavad nii suukaudsel kui parenteraalsel manustamisel. Embrüotoksilisuse, teratogeensuse ja perinataalse toksilisuse uuringutes ei esinenud mingeid muutusi isegi annustega, mis ületasid 30 korda soovitatavat raviannust. Kuna simetikoon ei imendu seedetrakti valendikust, siis ei ole süsteemseid toimeid oodata.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Želatiin Glütserool Naatriumvaskklorofülliin (E141 (ii)) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiinium/PVC/PVDC blistrites kapslid, pakendis on 30 kapslit.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1213325

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.09.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2025