Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Allopurinol Orifarm ja milleks seda kasutatakse

Podagraravim. Allopurinool pärsib ensüüm ksantiinoksüdaasi ning vähendab kusihappe moodustumist.

Näidustused Hüperurikeemia ja podagra ravi ja profülaktika. Kui teie arst on määranud selle ravimi mõne muu näidustuse puhul, siis tuleb järgida arsti ettekirjutust.

2. Mida on vaja teada enne Allopurinol Orifarmi võtmist

Allopurinol Orifarmi ei tohi kasutada

• kui olete allopurinooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Allopurinol Orifarmi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Nõrgenenud neeru- või maksatalitlusega patsientidele tuleb allopurinooli manustada ettevaatusega ja annuseid tuleb vähendada.

Allopurinooli kasutamine võib esile kutsuda ägeda podagra hoo tekke ravi alustamise ajal. Allopurinooli ei tohiks kasutada ägedate podagra hoogude raviks; lisaks ei tohi allopurinoolravi alustada ühelgi eesmärgil ägeda haigushoo ajal. Allopurinoolravi peaks jätkama neil patsientidel, kel tekib äge haigushoog allopurinoolravi ajal ja ägedat hoogu tuleks ravida eraldi.

Allopurinooli kasutamisega seoses on teatatud tõsistest nahalöövetest (ülitundlikkussündroom, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs). Sageli võib lööve ilmneda ka haavanditena suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja silma sidekesta põletikuna (punane ja paistes silm). Neile tõsistele nahalöövetele eelnevad sageli gripitaolised sümptomid nagu palavik, peavalu, luu- lihasvalu. Lööve võib progresseeruda laiaulatuslike villide tekkimiseni või naha koorumiseni.

Need tõsised nahareaktsioonid võivad esineda sagedamini Hiina Han’i, Tai või Korea populatsioonis. Krooniline neeruhaigus võib nende patsientide jaoks riski veelgi suurendada. Kui teil tekib lööve või eelpoolnimetatud nahanähud, lõpetage allopurinooli kasutamine ja pöörduge koheselt oma arsti poole.

Ravi tuleb koheselt lõpetada kui tekivad nahareaktsioonid või muud ülitundlikkuse nähud.

Muud ravimid ja Allopurinol Orifarm Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

6-merkaptopuriini või asatiopriini samaaegset manustamist allopurinooliga tuleb vältida. 6- merkaptopuriini või asatiopriini samaaegsel manustamisel Allopurinol Orifarmiga tuleb 6- merkaptopuriini või asatiopriini annust vähendada, sest nende toimeaeg pikeneb. See võib suurendada raskete verehäirete riski. Sel juhul jälgib teie arst ravi ajal hoolikalt teie vererakkude arvu. Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate, et teil esinevad seletamatud verevalumid, veritsus, palavik või kurguvalu.

Kasutamisel koos ampitsilliini või amoksitsilliiniga (antibiootikum) suureneb nahalöövete tekkimise võimalus.

Antatsiidid vähendavad allopurinooli efektiivsust. Seetõttu ei tohiks antatsiide võtta 3-e tunni jooksul pärast allopurinooli manustamist.

Kui alumiiniumhüdroksiidi võetakse samaaegselt, võib allopurinooli toime nõrgeneda. Nende kahe ravimi võtmise vahel peab olema vähemalt 3-tunnine intervall.

Allopurinool võib pikendada antikoagulantide eritumise aega organismist, mille ebasoovitavaks toimeks on veritsused. Patsiendid, kes saavad ravi antikoagulantidega, nendel peaks jälgima protrombiini taset või INR-i kui alustatakse või lõpetatakse ravi allopurinooliga.

AKE-inhibiitoritega koos manustamisel on risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks (Stevensi-Johnsoni sündroom, nahalööve).

Allopurinool aeglustab teofülliini ainevahetust ja seetõttu on koos manustamisel risk teofülliini mürgistuseks (iiveldus, oksendamine, krambid).

Allopurinooli ja tsüklofosfamiidi koos manustamisel tõuseb tsüklofosfamiidi tase ja pikeneb poolestusaeg, mille tulemuseks on tsüklofosfamiidi mürgistus (luuüdi talitluse pärssumine). Kui võimalik, siis vältida tsüklofosfamiidi ja allopurinooli koos manustamist. Allopurinooli manustamisel koos tsütostaatikumidega (nt tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, bleomütsiin, prokarbasiin, alküülhaliidid) ilmnevad vere düskraasiad sagedamini kui nende toimeainete kasutamisel eraldi. Seetõttu tuleb regulaarselt monitoorida vererakkude arvu. Pürasiinamiidi hüperurikeemiline toime suureneb. Allopurinool suurendab metaboliidi pürasiinhappe kontsentratsiooni vereplasmas, mis pärsib kusihappe eritumist neerude kaudu.

Samaaegsel ravil allopurinooliga võib tekkida tsüklosporiini plasmasisalduse suurenemine. Ravimite koosmanustamisel tuleb arvestada tsüklosporiini võimaliku suurenenud toksilisusega. Teatatud on allopurinooli ja furosemiidi koostoimest, mis põhjustab seerumi uraadisisalduse ja oksüpurinooli kontsentratsiooni suurenemist plasmas. Allopurinooli manustamisel koos diureetikumidega, eriti tiasiididega, on teatatud ülitundlikkuse riski

suurenemisest, eriti neerukahjustuse korral.

Allopurinol Orifarm koos toidu ja joogiga

Tablettide võtmine pärast sööki vähendab mao ärritust. Et ära hoida ksantiini sadestumist kuseteedes, soovitatakse ravi ajal palju juua.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Allopurinooli kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid, seetõttu peaks vältima ravimi kasutamist raseduse ajal. Allopurinool eritub rinnapiima. Allopurinooli kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei oma või omab ebaolulist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas Allopurinol Orifarmi võtta

Ravi ei tohiks alustada ägedate haigushoogude ajal kuna uraatide ja kusihappe vabanemine depoodest võib esile kutsuda või võimendada ägedat haigushoogu. Täiskasvanutele ööpäevane annus vahemikus 100…300 mg kerge kuni mõõduka podagra raviks ja kuni 600 mg mõõdukalt tõsise liivja podagra puhul. Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 900 mg. Maksimaalne üksik päevane annus on 300 mg võimaliku mao ärrituse tõttu. Samal põhjusel peaks ka ravi alustama väikse annusega (100 mg ööpäevas) ja annust järk-järgult tõstma. Tablettide võtmine pärast sööki vähendab mao ärritust. Et ära hoida ksantiini sadestumist kuseteedes, soovitatakse ravi ajal palju juua. Neerutalitluse häirega patsiendile tuleb määrata vähendatud annused.

Arst alustab Teie ravi tavaliselt allopurinooli väikse annusega (nt 100 mg ööpäevas), et vähendada võimalike kõrvaltoimete riski. Vajaduse korral suurendatakse teie ravimiannust.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kasutamine lastel Tavaline annus on 150 mg ööpäevas alla 6-aastastele lastele ja 10…15 mg/kg (maksimaalselt 400 mg) ööpäevas vanuses 6-10 aastat. 48 tundi peale ravi alustamist tuleb tiitrida doos vastavalt seerumi kusihappe sisaldusele.

Kasutamine eakatel Kuna allopurinooli aktiivse metaboliidi – oksüpurinooli elimineerumine võib olla aeglustunud eakatel neeru funktsiooni halvenemise tõttu vanemas eas, võib olla vajalik annuse kohandamine.

Tabletid võetakse klaasitäie veega. Soovitatav on neelata tabletid alla tervelt, vajadusel võib neid ka poolitada, närida või purustada.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil on tunne, et Allopurinol Orifarmi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Allopurinol Orifarmi rohkem, kui ette nähtud Kui te olete või keegi teine on võtnud liiga palju tablette, pöörduge viivitamatult lähimasse haiglasse või oma arsti poole.

Üleannustamisel võib tekkida iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja pearinglus. Üleannustamise ravi on peamiselt sümptomaatiline ja toetav.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l inimesel 100-st): palavik, nahareaktsioonid - kõige sagedasem on makulopapulaarne lööve, millele sageli eelneb kihelus, mis on tähtis hoiatav sümptom ja näidustus ravimi võtmise lõpetamiseks. Kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse tõus veres.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l inimesel 1000-st): äge podagra hoog (peamiselt ravi alustamisel), silma maakula kahjustus, makulaarne võrkkesta põletik, katarakt, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus.

Harvad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l inimesel 10 000-st): valgeliblede vähesus, trombotsüütide vähesus, aplastiline aneemia, granulotsüütide vähesus, ülitundlikkusreaktsioonid (palavik, liigesvalu, valgeliblerohkus, eosinofiilide rohkus, nahalööve, maksa suurenemine, maksa näitajate muutused, seerumi kreatiniini taseme tõus), soonepõletik, erutus, segasus, perifeerne neuropaatia, peavalu, lihasvalu, üldine halb enesetunne, külmavärinad, väärtundlikkus, lihasjäikus, koos ülitundlikkusreaktsiooniga bronhospasm, hingamissageduse vähenemine, ninapõletik, hingeldus, maksa põletik, maksapuudulikkus, äge tubulaarne nekroos, interstitsiaalne neerupõletik, neerukivitõbi; kusepõiepõletik, naha punetus, nahaturse.

Väga harvad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l inimesel 10 000-st): nahaturse, peaaju soonepõletik. On teatatud võimalikest eluohtlikest nahalöövetest (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) (vt lõik 2). Raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kõri turset. Vahetevahel võivad allopurinooli tabletid mõjutada teie verd, mistõttu võivad verevalumid tekkida tavalisest kergemini, või siis võib tekkida kurguvalu või muud infektsiooni nähud. Need kõrvaltoimed tekivad tavaliselt inimestel, kellel on probleeme maksa või neerudega. Pöörduge arsti poole niipea kui võimalik. Kõrvaltoimed on esinenud peamiselt neerutalitluse häiretega patsientidel. Teadmata sagedusega esinevad kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal): aseptiline meningiit (aju ja seljaaju ümbritsevate kestade põletik): sümptomiteks on kaela jäikus, peavalu, iiveldus, palavik või teadvuse hägustumine. Nende sümptomite tekkimisel pöörduge viivitamatult arsti poole. Raske, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon. Palavik, tursed, jõuetus. Lihhenoidne nahalööve (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niitjad valged-hallid jooned limaskestadel).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Allopurinol Orifarmi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Allopurinol Orifarm sisaldab

• Toimeaine on allopurinool. Üks tablett sisaldab 300 mg allopurinooli.
• Teised abiained on krospovidoon, želatiin, kartulitärklis, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, talk.

Kuidas Allopurinol Orifarm välja näeb ja pakendi sisu Valge, kumera pinnaga, ligikaudu 10,5 mm läbimõõduga ja poolitusjoonega tablett. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

50 tabletti pruunis klaaspurgis, millel on valge plastkork. Kasutusel võib olla kahte tüüpi korke. Mõlemad korgid on võltsimiskindlad, kas välise turvarõngaga või sisemise tihendusplaadiga, millel on tihendusplaadi ärarebimiseks mõeldud rõngas.

Müügiloa hoidja Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Taani See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. Ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Poola Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.