Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Akynzeo ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Akynzeo Akynzeo sisaldab kahte toimeainet, milleks on:

• netupitant;
• palonosetroon.

Milleks Akynzeod kasutatakse Akynzeod kasutatakse vähiga täiskasvanutel iivelduse või oksendamise ennetamiseks vähiravi (kemoteraapia ehk keemiaravi) ajal.

Kuidas Akynzeo toimib Kemoteraapia ravimite mõjul võib organism vabastada aineid, mida nimetatakse serotoniiniks ja substantsiks P. See stimuleerib ajus asuvat oksekeskust, millega kaasneb iiveldus või oksendamine. Akynzeos sisalduvad toimeained seonduvad nende närvisüsteemis olevate retseptoritega, mille vahendusel serotoniin ja substants P toimivad: netupitant (NK retseptori antagonist) blokeerib substantsi P retseptoreid ja palonosetroon (5-HT retseptori antagonist) blokeerib serotoniini teatavaid retseptoreid. Substantsi P ja serotoniini toimet sel viisil blokeerides aitavad need ravimid vältida oksekeskuse stimulatsiooni ning sellega kaasnevat iiveldust.

2. Mida on vaja teada enne Akynzeo võtmist

Akynzeod ei tohi võtta:

• kui olete netupitandi või palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega;
• kui olete rase.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Akynzeo võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

• teil on probleeme maksaga;

• teil on soolesulgus või teil on varem esinenud kõhukinnisust;
• teil või mõnel teie lähisugulastest on esinenud südamehäiret, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks;
• teil on teisi südamehäireid;
• teile on öeldud, et teil on veres olevate mineraalide (näiteks kaaliumi ja magneesiumi) tasakaaluhäire, mida ei ole korrigeeritud.

Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Akynzeo võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Lapsed ja noorukid Akynzeod ei tohi võtta lapsed ja alla 18-aastased noorukid.

Muud ravimid ja Akynzeo Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kindlasti, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• depressiooni või ärevuse leevendamiseks ette nähtud ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks – näiteks fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, fluvoksamiin, tsitalopraam või estsitalopraam;
• depressiooni või ärevuse leevendamiseks ette nähtud ravimid, mida nimetatakse serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoriteks – näiteks venlafaksiin või duloksetiin.

Teatage ka oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest arst võib pidada vajalikuks teise ravimi annust muuta:

• ravimid, mis võivad põhjustada südame löögisageduse häireid – näiteks amiodaroon, nikardipiin, kinidiin, moksifloksatsiin, haloperidool, kloorpromasiin, kvetiapiin, tioridasiin või domperidoon;
• kitsa terapeutilise vahemikuga ravimid, mida metaboliseerib põhiliselt CYP3A4, näiteks tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus, alfentaniil, diergotamiin, ergotamiin, fentanüül ja kinidiin;
• mõned kemoteraapia ravimid – näiteks dotsetakseel või etoposiid;
• erütromütsiin – ravim, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste ravimiseks;
• midasolaam – rahusti, mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks;
• deksametasoon – ravim, mida võidakse kasutada iivelduse ja oksendamise ravimiseks;
• ketokonasool – Cushingi sündroomi ravimiseks;
• rifampitsiin – ravim, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste nakkuste ravimiseks.

Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Akynzeo võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ärge võtke Akynzeod, kui olete rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.

Ärge imetage Akynzeo võtmise ajal. Põhjuseks on, et ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Võite pärast Akynzeo võtmist tunda peapööritust või väsimust. Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.

Akynzeo sisaldab sahharoosi, sorbitooli (E420) ja naatriumi ning võib sisaldada üliväikeses koguses sojat. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab 7 mg sorbitooli (E420) ühes kõvakapslis.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kõvakapslis, see tähendab, on põhimõtteliselt naatriumivaba.

Ravim võib sisaldada väheses koguses sojast saadud letsitiini. Kui olete maapähkli või soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage.

3. Kuidas Akynzeod võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui palju võtta

• Soovitatav annus on üks kapsel (üks kapsel sisaldab 300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni).
• Võtke kapsel ligikaudu 1 tund enne kemoteraapia tsükli algust.
• Akynzeod võib võtta toidukordadest sõltumatult.

Akynzeod võetakse enne kemoteraapiat, et ennetada iiveldust ja oksendamist. Ärge võtke Akynzeod pärast kemoteraapiat, välja arvatud juhul, kui peate alustama järgmist kemoteraapia tsüklit.

Kui te võtate Akynzeod rohkem, kui ette nähtud Tavaline annus on 1 kapsel. Kui arvate, et võtsite ravimit rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest viivitamatult oma arsti. Üleannustamise sümptomid võivad olla peavalu, pearinglus, kõhukinnisus, ärevus, südamepekslemine, eufooriline meeleolu ja säärevalu.

Kui te unustate Akynzeod võtta Kui arvate, et unustasite annuse võtmata, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.

Kui te lõpetate Akynzeo võtmise Akynzeod võetakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks kemoteraapia ajal. Kui te ei soovi Akynzeod võtta, arutage seda oma arstiga. Kui otsustate Akynzeod (või muud sarnast ravimit) mitte võtta, põhjustab kemoteraapia suurema tõenäosusega iiveldust ja oksendamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Lõpetage Akynzeo võtmine ja teavitage viivitamatult oma arsti, kui täheldate mõnda alljärgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest – võite vajada erakorralist arstiabi.

Väga harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st:

• raske allergiline reaktsioon – nähtudeks on nõgestõbi, nahalööve, sügelus, hingamis- või neelamisraskused, suu, näo, huulte, keele või kõri turse ja mõnikord ka vererõhu alanemine.

Muud kõrvaltoimed Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui täheldate mõnda alljärgnevatest kõrvaltoimetest. Sage: (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• peavalu;
• kõhukinnisus;

• väsimus.

Aeg-ajalt: (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• juuste väljalangemine;
• energiapuudus (nõrkustunne);
• söögiisu vähenemine;
• kõrge vererõhk;
• nahapinnast kõrgem sügelev nahalööve (nõgestõbi);
• südamelihaste häired (kardiomüopaatia);
• pearinglus (vertiigo), peapööritus või magamisraskused (unetus);
• maohäired, sealhulgas ebamugavustunne mao piirkonnas, paisumistunne, iiveldus, valu, seedehäired, luksumine, kõhugaasid või kõhulahtisus;
• teatavate ensüümide, sealhulgas vere aluselise fosfataasi ja maksa transaminaaside kõrged tasemed (avalduvad vereanalüüsides);
• neerufunktsiooni hindamisel määratava kreatiniini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
• EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (QT- ja PR-intervalli pikenemine, juhtehäire, tahhükardia ja I astme atrioventrikulaarne blokaad);
• nakkuste vastu võitlevate vere valgeliblede alaliigi, neutrofiilide madal tase (avaldub vereanalüüsides);
• vere valgeliblede kõrge tase (avaldub vereanalüüsides).

Harv: (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• seljavalu, liigesevalu;
• kuumatunne, näo või muude kehapiirkondade punetus (õhetus);
• sügelev nahalööve;
• uimasus;
• unehäired;
• helin kõrvus;
• oksendamine;
• madal vererõhk;
• valu rindkeres (ei ole seotud südamega);
• tuimus, hägune nägemine;
• ootamatu närvivapustus, meeleolumuutus;
• põieinfektsioon ja -põletik (tsüstiit);
• hemorroidid;
• konjunktiviit (teatud tüüpi silmapõletik);
• kaaliumi madal tase (avaldub vereanalüüsides);
• südamerütmi muutused (või häired);
• südameklapi rike (mitraalklapi puudulikkus);
• keelekatt, neelamisraskused, suukuivus, röhitised, ebatavaline maitse suus pärast ravimi võtmist;
• vähenenud verevool südamelihasesse (müokardi isheemia);
• ootamatult südamelihasesse vähenenud verevoolule osutav kreatiini fosfokinaasi / kreatiini fosfokinaas MB kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
• südamelihase düsfunktsioonile osutav troponiini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
• maksa düsfunktsioonile osutav pigmendi bilirubiini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
• kõrged müoglobiinisisaldused – mis näitavad lihase kahjustust (vereanalüüsides);
• vere kõrged kusihappesisaldused – mis näitavad neerude funktsioonihäiret (vereanalüüsides);

• organismil haiguse vastu võidelda aitavate vere valgeliblede alaliigi, lümfotsüütide kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
• vere valgeliblede madal tase (avaldub vereanalüüsides);
• EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (nimetusega ST-segmendi depressioon, ST-T segmendi kõrvalekalle, Hisi kimbu parema/vasaku sääre blokaad ja II astme atrioventrikulaarne blokaad).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Akynzeod säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast tähist „Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Akynzeo sisaldab

• Toimeained on palonosetroon ja netupitant. Üks kõvakapsel sisaldab kolme tabletti (300 mg netupitanti) ja ühte pehmekapslit (palonosetroonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 0,5 milligrammile palonosetroonile).
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (E460), sahharooslauriinhappe estrid, povidoon K-30, naatriumkroskarmelloos, hüdreeritud kolloidne ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat, magneesiumstearaat, glütseroolmonokaprülokapraat (I tüüpi), glütserool, polüglütserüüloleaat, puhastatud vesi, butüülhüdroksüanisool (E320), želatiin, sorbitool (E420), 1,4-sorbitaan, titaandioksiid (E171), šellaki glasuur (osaliselt esterdatud), kollane, punane ja must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520).

See ravim sisaldab sahharoosi, sorbitooli (E420) ja naatriumi ning võib sisaldada sojat – lisateabe saamiseks vt lõik 2.

Kuidas Akynzeo välja näeb ja pakendi sisu Läbipaistmatud kõvakapslid on valge kapslikeha ja karamellpruuni kapslikaanega, kapslikehale on trükitud „HE1”. Üks pakend sisaldab 1 kapslit alumiiniumblistris või 4 x 1 kapslit perforeeritud üksikannuselistes alumiiniumblistrites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Immedica Pharma AB Farma Mondo Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500 Tel: + 370 698 36600 България Luxembourg/Luxemburg Angelini Pharma Bulgaria EOOD Immedica Pharma AB Teл.: +359 2 975 13 95 Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500

Česká republika Magyarország MagnaPharm CZ s.r.o. MagnaPharm Hungary Kft. Tel: +420 234 076 049 Tel.: +36 1 354 1840

Danmark Malta Swedish Orphan Biovitrum A/S Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland Nederland Esteve Pharmaceuticals GmbH Immedica Pharma AB Tel: + 49 30 338427-0 Tel: + 46(0)8 533 39 500

Eesti Norge Farma Mondo Swedish Orphan Biovitrum AS Tel: + 370 698 36600 Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλάδα Österreich Galenica A.E. Esteve Pharmaceuticals GmbH Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: 0800560044

España Polska Immedica Pharma AB MagnaPharm Poland sp. z o.o. Tel: +34(0)9 373 70 164 Tel: +48 22 570 27 00

France Portugal Immedica Pharma France SARL Immedica Pharma AB Tél: + 33(0)148 014 711 Tel: + 46(0)8 533 39 500

Hrvatska România Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL Tel: +385 1 670 0750 Tel: +40 372 502 221

Ireland Slovenija Chugai Pharma France PharmaSwiss Tel: +33 1 79 36 36 18 Tel: +386 1 2364 700 Ísland Slovenská republika Swedish Orphan Biovitrum A/S MagnaPharm SK s.r.o. Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel: +421 917 532 065

Italia Suomi/Finland Italfarmaco Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Tel: + 39 02 64431 Puh./Tel: +358 201 558 840

Κύπρος Sverige Galenica A.E. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +46 8 697 20 00

Latvija Farma Mondo Tel: +370 698 36600

Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.