Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ADERVIA ja milleks seda kasutatakse

ADERVIA sisaldab D -vitamiini (tuntud ka kui kolekaltsiferool) ja seda kasutatakse kaltsiumi imendumise, kaltsiumi ainevahetuse ja kaltsiumi luukoesse omastamise reguleerimiseks. ADERVIA kasutatakse

• imikutel, vastsündinutel ja enneaegsetel imikutel toitumusliku rahhiidi (luu arengut mõjutav

seisund) ennetamiseks;

• D-vitamiini vaeguse ennetamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel, kellel on teadaolevad

riskitegurid;

• D-vitamiini vaeguse raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel
• Täiendava ravimina spetsiifilisele osteoporoosi ravile D-vitamiini vaegusega või selle tekkeriskiga

patsientidele.

2. Mida on vaja teada enne ADERVIA võtmist

ADERVIA ei tohi võtta,

• kui olete kolekaltsiferooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

• kui teil on hüperkaltseemia (kaltsiumisisalduse suurenemine veres).
• kui teil on hüperkaltsiuuria (kaltsiumisisalduse suurenemine uriinis).
• kui teil on diagnoositud D-hüpervitaminoos (kõrge D-vitamiini sisaldus veres).
• kui teil on neerukivid või raske neerukahjustus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ADERVIA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: Erilist ettevaatust tuleb rakendada

• kui teil on haigus, mille korral on häiritud paratüreoidhormooni tasakaal (pseudohüpoparatüreoos).
• kui teil on kalduvus kaltsiumi sisaldavate neerukivide tekkeks.
• kui teil on häiritud kaltsiumi ja fosfaadi eritumine neerude kaudu.
• kui teid ravitakse uriinieritust soodustavate ravimitega (bensotiadiasiini derivaadid) või kui teie

liikuvus on tugevalt piiratud, kuna sel juhul on oht hüperkaltseemia (kaltsiumisisalduse suurenemine veres) ja hüperkaltsiuuria (kaltsiumisisalduse suurenemine uriinis) tekkeks.

• kui teil on sarkoidoos (spetsiifiline haigus, mis mõjutab kopsude, naha ja liigeste sidekude), kuna

on oht D-vitamiini aktiivseks vormiks muutumiseks. Sellisel juhul jälgib arst teie vere ja uriini kaltsiumisisaldust.

• kui teie maksafunktsioon on häiritud.
• kui teil või teie lapsel tekivad üleannustamisega sarnased sümptomid vahetult pärast ravi alustamist

(vt lõik 3), isegi kui ta võtab soovitatavat annust. Sellisel juhul pöörduge viivitamatult arsti poole, kuna see võib olla tingitud varem diagnoosimata pärilikust ainevahetushäirest (idiopaatiline infantiilne hüperkaltseemia). Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel, keda ravitakse ADERVIA’ga, tuleb jälgida mõju kaltsiumi ja fosfaadi tasakaalule. Rääkige oma arstile, kui teie või teie laps võtate teisi D-vitamiini sisaldavaid ravimeid, toidulisandeid (nt multivitamiinipreparaadid) või teatud toite (nt rikastatud imikutoit), kuna ADERVIA D-vitamiini sisaldust tuleb sellisel juhul arvesse võtta. ADERVIA kombineerimist D-vitamiini metaboliitide ja analoogidega (nt kaltsitriool) tuleks vältida. D-vitamiini või kaltsiumi täiendavaid annuseid tohib manustada ainult arsti järelevalve all. Sellistel juhtudel tuleb jälgida seerumi ja uriini kaltsiumisisaldust. Kaltsiumilisanditega kombineerimisel tuleb arvestada kõigi kaltsiumiallikatega ja koguannust 1000 g ööpäevas ei tohi ületada. ADERVIA-ravi ajal ööpäevaste D-vitamiini annustega üle 1000 RÜ peab arst jälgima teie vere ja uriini kaltsiumisisaldust ning kontrollima neerufunktsiooni. See jälgimine on eriti oluline eakatel patsientidel ja patsientidel, keda ravitakse samaaegselt südameglükosiididega (ravimid, mis soodustavad südamelihase funktsiooni) või diureetikumidega (ravimid, mis soodustavad uriinieritust). Suurenenud kaltsiumisisalduse korral veres (hüperkaltseemia) või uriinis (hüperkaltsiuuria) või muude neerufunktsiooni vähenemise nähtude korral tuleb annust vähendada või ravi lõpetada.

Lapsed ja noorukid ADERVIA kasutatakse imikutel, vastsündinutel ja enneaegsetel imikutel toitumusliku rahhiidi ennetamiseks. Lastel ja noorukitel kasutatakse seda D-vitamiini vaeguse ennetamiseks ja raviks.

Muud ravimid ja ADERVIA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. ADERVIA toimet võib vähendada järgmiste ravimite samaaegne kasutamine:

• Fenütoiin (epilepsiaravim) või barbituraadid (epilepsia ja unehäirete raviks ning anesteetikumina

kasutatavad ravimid)

• Glükokortikoidid („steroidid”, nt prednisoloon, deksametasoon), mida kasutatakse teatud

allergiliste häirete raviks

• Rifampitsiin ja isoniasiid (tuberkuloosiravimid)
• Kolestüramiin või kolestipool (kolesterooli taset langetavad ioonvahetusvaigud) või lahtistid (nt

parafiinõli), kuna need vähendavad D-vitamiini imendumist

• Orlistaat (rasvumise/ülekaalu raviks kasutatav ravim)
• Aktinomütsiin (vähiravim)
• Imidasool (seeninfektsioonide raviks kasutatav ravim).

ADERVIA toime/kõrvaltoimed võivad suureneda järgmiste ravimite samaaegsel kasutamisel:

• Uriinieritust suurendavad ravimid (nt tiasiiddiureetikumid, hüdroklorotiasiid):

Neerude kaudu kaltsiumi eritumise vähenemine võib viia vere kaltsiumisisalduse suurenemiseni (hüperkaltseemia). Seetõttu tuleb pikaajalise ravi ajal jälgida vere ja uriini kaltsiumisisaldust.

Järgmiste ravimite kõrvaltoimete risk võib suureneda ADERVIA samaaegsel kasutamisel:

• Südameglükosiidid (nt digoksiin, ravim, mida kasutatakse südamelihaste funktsiooni

parandamiseks): D-vitamiiniga ravi ajal vere kaltsiumisisalduse suurenemise tõttu võib suureneda südame rütmihäirete risk. Sellistel juhtudel peaks raviarst tegema EKG-monitooringut ja kontrollima vere

ja uriini kaltsiumisisaldust ning ravimite taset veres.

• Magneesiumi sisaldavad preparaadid (nt antatsiidid):

Esineb kõrge magneesiumisisalduse oht veres (hüpermagneseemia).

• Alumiiniumi sisaldavad ravimid (kõrvetiste korral):

Nende ravimite pikaajalist kasutamist tuleks vältida, kuna vere alumiiniumisisaldus võib tõusta.

• Suurtes annustes fosfaate sisaldavad preparaadid:

Need preparaadid suurendavad vere kõrge fosfaadisisalduse riski.

• Kaltsitoniin, galliumnitraat, bisfosfonaadid või plikamütsiin:

Need preparaadid alandavad vere kaltsiumisisaldust.

See kehtib ka kõigi ravimite kohta, mida olete hiljuti võtnud.

ADERVIA koos toidu ja joogiga ADERVIA tuleks eelistatavalt võtta koos toidu ja joogiga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Raseduse ja imetamise ajal ei ole soovitatav võtta suuremat annust kui 4000 RÜ ööpäevas. Kui te olete rase või toidate last rinnaga, arvate end olevat rase või plaanite rasestuda, pidage enne D-vitamiini võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Päevaseid annuseid üle 500 RÜ tohib võtta ainult arsti poolt selgelt näidustatud juhtudel. Raseduse ajal ei tohi te kasutada D-vitamiini annuseid üle 4000 RÜ ööpäevas. D-vitamiini üleannustamine võib kahjustada teie last (füüsilise ja vaimse alaarengu, samuti südame- ja silmahaiguste oht).

Imetamine D-vitamiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima, mida tuleb arvestada ka siis, kui teie laps saab lisaks D-vitamiini.

Viljakus Normaalse endogeense D-vitamiini taseme puhul ei ole oodata kahjulikku mõju reproduktiivfunktsioonile. Suurte D-vitamiini annuste mõju reproduktiivsusele ei ole teada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine ADERVIA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas ADERVIA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui arst ei ole teisiti määranud, on soovitatav annus:

Täiskasvanud D-vitamiini vaeguse ennetamine: 1 või 2 tilka ADERVIA’t ööpäevas (500 RÜ...1000 RÜ D-vitamiini).

D-vitamiini vaeguse ravi: 2 tilka ADERVIA’t (1000 RÜ D-vitamiini) päevas. Suuremad annused võivad olla vajalikud patsientidel, kellel on kinnitatud diagnoos või imendumishäire sündroom. Suuremaid annuseid tuleb kohandada sõltuvalt soovitud 25-hüdroksükolekaltsiferooli (25[OH]D) seerumitasemest, haiguse raskusastmest ja patsiendi ravivastusest. Ööpäevane annus ei tohi ületada 8 tilka ADERVIA’t (4000 RÜ D-vitamiini).

Osteoporoosi spetsiifilise ravi lisandina täiskasvanutel, kellel on D-vitamiini vaegus või kellel on D- vitamiini vaeguse oht: 2 tilka ADERVIA’t ööpäevas (1000 RÜ D-vitamiini).

Lapsed ja noorukid D-vitamiini vaeguse (või toitumusliku rahhiidi) ennetamine: Enneaegsed imikud sünnikaaluga > 1500 g: 1 tilk ADERVIA’t ööpäevas (500 RÜ D-vitamiini). Enneaegsed imikud sünnikaaluga <1500 g (700…1500 g): Soovitatav annus on 2 tilka ADERVIA’t ööpäevas (1000 RÜ D-vitamiini). Vastsündinud, imikud ja väikelapsed (kuni 18 kuu vanused): 1 tilk ADERVIA’t ööpäevas (500 RÜ D- vitamiini).

D-vitamiini vaeguse ennetamine teadaolevalt riskirühma kuuluvatel inimestel: Lapsed ja noorukid (19 kuud...17 aastat): 1...2 tilka ADERVIA’t ööpäevas (500 RÜ...1000 RÜ D- vitamiini).

D-vitamiini vaeguse ja toitumusliku rahhiidi ravi: Annust tuleb kohandada sõltuvalt 25-hüdroksükolekaltsiferooli (25[OH]D) soovitud sisaldusest veres, haiguse raskusastmest ja patsiendi ravivastusest. Järgmisi annuseid ei tohi ületada:

• Imikud ja väikelapsed (1...23 kuud): 2 tilka ADERVIA’t ööpäevas (1000 RÜ D-vitamiini).
• Lapsed (2...11 aastat): 4 tilka ADERVIA’t ööpäevas (2000 RÜ D-vitamiini).
• Noorukid (12...17 aastat): 8 tilka ADERVIA’t ööpäevas (4000 RÜ D-vitamiini).

Toitumusliku rahhiidi ravis võib vaja minna suuremaid annuseid. Sobiva annuse määrab raviarst haiguse raskusastme ja progresseerumise põhjal. Alternatiivina võib järgida riiklikke annustamissoovitusi D-vitamiini vaeguse ja toitumusliku rahhiidi raviks. ADERVIA’ga pikaajalise raviga ajal tuleb regulaarselt jälgida vere ja uriini kaltsiumisisaldust ning kontrollida vere kreatiniinisisalduse mõõtmise teel neerufunktsiooni. Vajadusel tuleb annust kohandada vastavalt vere kaltsiumisisaldusele (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Manustamisviis Suukaudseks kasutamiseks. Tilgad võetakse või antakse iga päev vastavalt annustamisjuhistele. Vastsündinud, imikud ja väikelapsed saavad tilku koos vähese vee, piima või pudruga (ligikaudu üks teelusikatäis). Kui tilgad lisatakse lutipudelisse või pudrule, on oluline veenduda, et kogu eine tarbitakse ära, vastasel juhul ei saada kogu toimeaine kogust. Tilgad lisatakse pärast keetmist, kui toit on jahtunud. Lapsed, noorukid ja täiskasvanud võtavad ADERVIA teelusikatäie vedelikuga. Võtmiseks hoidke tilgutipudelit vertikaalselt allapoole. Esimese tilga väljumine võib võtta hetke aega. Ravi kestus Vastsündinud ja imikud saavad ADERVIA teisest elunädalast kuni esimese eluaasta lõpuni. Teisel eluaastal on soovitatav manustada täiendavaid ADERVIA annuseid kuni vanuseni 12...18 elukuud). Küsige oma arstilt vajaliku ravi kestuse kohta. Kui teil on tunne, et ADERVIA toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate ADERVIA’t rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud ADERVIA’t suurema koguse kui ette nähtud, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Üleannustamise tunnused ei ole väga iseloomulikud ja avalduvad iivelduse, oksendamise, algselt kõhulahtisusena, mis hiljem muutub kõhukinnisuseks, isutus, nõrkuse, peavalude, lihase- ja liigesevalude, lihasnõrkuse, püsiva unisuse, teadvuse hägustumise, südame rütmihäirete (arütmia), kõrge lämmastikutasemena veres (asoteemia), suurenenud janu, suurenenud urineerimisvajaduse ja

lõppstaadiumis organismi dehüdratsioonina. Palun küsige oma arstilt D-vitamiini üleannustamise tunnuste kohta. Spetsiifilist vastumürki ei ole. Seejärel rakendab arst vajalikke vastumeetmeid.

Kui te unustate ADERVIA’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate ADERVIA võtmise Kui te lõpetate ravi enneaegselt, võivad teie sümptomid süveneda või tagasi tulla. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ADERVIA võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui ilmneb mõni järgmistest raske allergilise reaktsiooni sümptomitest:

• näo, huulte, keele või kõri turse
• neelamisraskused
• nõgestõbi ja hingamisraskused.

Võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): Hüperkaltseemia (kaltsiumisisalduse suurenemine veres) ja hüperkaltsiuuria (kaltsiumisisalduse suurenemine uriinis)

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): Sügelus, nahalööve või nõgestõbi

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Seedetrakti kaebused (kõhukinnisus, puhitus, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ADERVIA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist on 6 kuud. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ADERVIA sisaldab

• Toimeaine on kolekaltsiferool (D -vitamiin). Üks ml lahust (40 tilka) sisaldab 500 mikrogrammi kolekaltsiferooli (D -vitamiin, mis vastab 20 000 RÜ-le).
• Teised koostisosad on keskmise ahelaga triglütseriidid.

Kuidas ADERVIA välja näeb ja pakendi sisu Selge, läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas viskoosne vedelik. 10 ml lahust III tüüpi pruunis klaaspudelis, mis on suletud keeratava HDPE korgiga ja varustatud LDPE tilgutiga, pakendatuna pappkarpi. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Patent Pharma Kft. Szentlászlói út 44 2000 Szentendre Ungari Tootja Pharma Patent Kft. Váci út 36-38 1132 Budapest Ungari

Pernix Pharma Kft. Kamilla utca 3 8900 Zalaegerszeg Ungari

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Saksamaa Cholecalciferol Patent Pharma 20000 IE/ml Tropfen zum Tšehhi DEPROVIT Slovakkia DEPROVIT Poola Cholecalciferol Patent Pharma Eesti ADERVIA Läti ADERVIA 20000 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums Leedu ADERVIA 20000 TV/ml geriamieji lašai (tirpalas)

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025.