Asacol - toimeainet modifitseeritult vabastav tablett (1600mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Asacol, 1600 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Mesalasiin (mesalazinum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Asacol ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Asacol’i kasutamist
3. Kuidas Asacol’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Asacol’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Asacol ja milleks seda kasutatakse

Asacol sisaldab toimeainet mesalasiin. Tegemist on põletikuvastase ravimiga, mida kasutatakse haavandilise koliidi raviks. Haavandiline koliit on haigus, mille puhul käärsoole või pärasoole limaskest muutub põletikuliseks (punane ja turses), mis võib põhjustada sagedast ja verist roojamist, tihti koos kõhukrampidega.

Asacol’i kasutatakse käärsoole ja pärasoole põletiku (kerge kuni mõõduka raskusega äge haavandiline koliit) raviks ja ägenemise ennetamiseks.

Mida on vaja teada enne Asacol’i kasutamist

Ärge kasutage Asacol’i:

• kui olete mesalasiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6.1) suhtes allergiline;
• kui te olete allergiline salitsülaatide (nt atsetüülsalitsüülhape) suhtes;
• kui teil on raske maksakahjustus;
• kui teil on raske neerukahjustus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Asacol’i kasutamist pidage nõu oma arstiga või apteekriga, kui teil on mõni kaasuv haigus, eriti kui teil on:

• kopsuhaigus, näiteks astma;
• neeru või kopsufunktsiooni häire, eriti eakatel;
• esinenud allergia sulfasalasiini suhtes;
• eelnevalt esinenud allergilist reaktsiooni südamele, nt südamelihase või südamepaunapõletik. Kui teil on varem kahtlustatud mesalasiinist tingitud allergilist reaktsiooni südamele, siis ei tohi te Asacol’i kasutada. Asacol’i võib ettevaatusega võtta, kui teil on eelnevalt esinenud allergilist reaktsiooni südamele, mis ei ole põhjustatud mesalasiinist.

Kui Teil on maohaavand, tuleb Asacol’i võtta ettevaatusega.

Kontrollige oma maksa, neerusid ja verd

Enne ravi alustamist ja ravi ajal Asacol’iga võib teie arst soovida teid aeg-ajalt kontrollida, et olla kindel, et teie maks, neerud, veri ja kopsud on terved.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, sest Asacol’i ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Asacol

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, näiteks:

• ravimid, mis väldivad vere hüübimist (antikoagulandid, nt varfariin). Nende ravimite toime võib suureneda või väheneda, mõju on ebaselge.
• ravimid, mis pärsivad immuunsüsteemi funktsiooni (nt asatiopriin, 6merkaptopuriin või tioguaniin). Kasutamisel koos Asacol’iga võivad need ravimid põhjustada eluohtlikke nakkusi (vt lõik 4).
• mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt ravimid, mis sisaldavad atsetüülsalitsüülhapet, ibuprofeeni või diklofenakki).

Asacol koos toidu ja joogiga

Vaata lõik 3.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Asacol’i kasutamisega imetamise ajal ajal tuleb olla ettevaatlik, sest mesalasiin eritub väikestes kogustes rinnapiima. Imetamine tuleb lõpetada, kui lapsel tekib kõhulahtisus.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Asacol ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kuid kui te tunnete end halvasti, ärge juhtide autot ega töötage masinatega.

Kuidas Asacol’i kasutada

Võtke Asacol’i alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tabletid tuleb klaasitäie veega tervelt alla neelata. Enne neelamist tablette mitte purustada, murda ega närida. On oluline, et võtaksite toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti tervena, muidu ei pruugi ravimi toime avalduda.

Asacol’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Teie arst otsustab, millise annuse peate võtma.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud

Ägenemise ravi: kui haigus halveneb, võib annust suurendada kuni 4800 mg (3 tabletti) üks kord ööpäevas või üks tablett 2 kuni 3 korda ööpäevas.

Säilitusravi: 1600 mg ööpäevas.

Kui te võtate Asacol’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtsite Asacol’i ettenähtust rohkem või kui laps on seda ravimit ekslikult võtnud, siis pöörduge kohe oma arsti, lähima haigla või apteegi poole, et konsulteerida võimaliku üleannustamise riski suhtes. Võimalusel võtke ravimi pakend kaasa.

Kui te unustate Asacol’i võtta

Kui te unustate annuse võtmata õigel ajal, võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Asacol’i võtmise

Võtke Asacol’i seni, kuni arst on teile määranud. Rääkige oma arstiga enne, kui te muudate ravi või lõpetate ravimi võtmise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage koheselt Asacol-i võtmine ja pöörduge arsti poole,

kui teil tekivad teadmata põhjusel verevalumid (ilma vigastuseta), nahaalused verejooksud, lillakaspunased täpid või laigud nahal, aneemia (tunnete end nõrgana, väsinuna ja olete kahvatu, eriti on kahvatud huuled ja küüned), palavik (kõrge kehatemperatuur), äge kõhuvalu, kurguvalu või ebatavaline verejooks (nt ninaverejooks).

Väga harvadel juhtudel võib Asacol mõjutada valgeid vereliblesid, mille tõttu võib immuunsüsteem nõrgeneda. Kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, nagu palavik koos üldise seisundi halvenemisega, või palavik koos lokaalse infektsiooni sümptomitega, nagu kurguvalu/neelu/suu või kuseteede probleemid, peate koheselt oma arsti poole pöörduma. Valgete vereliblede vaegust (agranulotsütoos) saab kontrollida vereanalüüsiga. Teavitage arsti kõikidest ravimitest, mida kasutate.

Teised kõrvaltoimed:

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

• lööve;
• seedehäired.

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

• valgete vereliblede (eosinofiilid, granulotsüüdid) suur arv veres;
• kihelus ja kipitustunne, tuimus;
• nahalööve, naha sügelemine;
• valu rinnus.

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

• peavalu;
• pearinglus;
• südamepõletik, mille sümptomiteks on valu rinnus või südamekloppimine;
• kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhupuhitus, ebamugavustunne kõhus, tung oksendada ja oksendamine;
• naha suurenenud tundlikkus päikese ja ultraviolettkiirguse suhtes (valgustundlikkus).

Väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st

• vererakkude arvu oluline langus, mis võib põhjustada nõrkust, verevalumeid ja muudab organismi vastuvõtlikumaks infektsioonide suhtes; vereliistakute arvu vähenemine, mis tõstab verejooksu riski;
• allergilised reaktsioonid, nt nahalööve;
• palavik, mis tekib ravimi tarvitamise ajal ja kaob ravimi tarvitamise lõpetamisel (ravimist tingitud palavik);
• immuunsüsteemi häire, mis võib haarata organeid ja liigeseid;
• haavandiline jämesoolepõletik, mis haarab kogu jämesoole;
• närvide kahjustus, mis võib põhjustada tuimust või kihelustunnet;
• kopsuhaigused (kopsukoe armistumine, allergilised reaktsioonid), mis põhjustavad hingamisraskust või vilistavat hingamist ja vedeliku kogunemist kopsudesse, kopsupõletik;
• kõhunäärmepõletik (sümptomiteks on ülakõhu ja seljavalu ning halb enesetunne);
• muutused maksafunktsiooni analüüsides, hepatiit (maksapõletik, mis annab gripisarnaseid sümptomeid ja põhjustab kollatõbe);
• juuste väljalangemine;
• lihase või liigesevalu;
• neeruhaigused (nt neerupõletik ja neerude armistumine), neerupuudulikkus, mis võib olla pöörduv, kui ravi lõpetatakse varakult;
• vähenenud spermakogus, mis on pöörduv ravimi tarvitamise lõpetamisel.

Teadmata esinemissagedusega: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• immuunsüsteemi häire (luupusesarnane sündroom), mis võib põhjustada südamepauna põletikku, südame või kopsukelme põletikku, löövet ja/või liigesevalu;
• kehakaalu langus;
• kõrvalekalded laboratoorsete analüüside tulemustes.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Asacol-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimipreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Erinõuded ravimi hävitamiseks puuduvad.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Asacol sisaldab

Toimeaine on mesalasiin. Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 1600 mg mesalasiini.

Teised koostisosad on:

• magneesiumstearaat (E470B),
• metakrüülhappemetüülmetakrülaadi kopolümeer (1:2),
• trietüültsitraat,
• kollane raudoksiid (E172),
• punane raudoksiid (E172),
• makrogool,
• mikrokristalliline tselluloos,
• glütseroolmonostearaat 4055,
• hüpromelloos,
• maisitärklis,
• polüsorbaat 80,
• kaaliumdivesinikfosfaat,
• kolloidne veevaba ränidioksiid,
• naatriumtärklisglükolaat (tüüp A).

Kuidas Asacol välja näeb ja pakendi sisu

Asacol 1600 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on punakaspruuni värvi. Tabletid on pikliku kujuga, ligikaudu 2,3 cm pikad, 1,1 cm laiad ja 0,9 cm paksused.

Tabletid on saadaval blisterpakendites. Blistrid on pakendatud karpidesse, mis sisaldavad 30, 60 või 90 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Str. 80 79618 Rheinfelden Saksamaa

Tootja

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstrasse 18

31028 Gronau

Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2018.