Ancesol - süstelahus (7,03mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Ancesol, 10 mg/ml süstelahus veistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge värvitu kuni peaaegu värvitu lahus.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Veis.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Histamiini vabanemisega seotud seisundite sümptomaatiliseks raviks.

Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kuigi veenisisesel manustamisel on kohene ravitoime, võib see kesknärvisüsteemile erutavalt toimida. Selle tõttu peab selle manustamistee kasutamisel manustama ravimit aeglaselt ja vajaduse korral manustamise mõneks minutiks katkestama.

Mitte manustada subkutaanselt.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Mitte juhtida sõidukit.

Pritsmed tuleb nahalt ja silmast kohe maha pesta.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Kloorfenamiinil on nõrk sedatiivne toime.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kasutamine teiste antihistamiinsete ainetega või barbituraatidega võib kloorfenamiini sedatiivset toimet võimendada. Antihistamiinsete ainete kasutamine võib varjata mõnedest antibiootikumidest (nt aminoglükosiid- ja makroliidantibiootikumidest) põhjustatud ototoksilisuse varajasi tunnuseid ja lühendada suukaudsete antikoagulantide toime kestust.

Annustamine ja manustamisviis

Lihasesiseseks või aeglaseks veenisiseseks manustamiseks, vt ka punkti „4.5 Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel”.

Täiskasvanud loomad

0,5 mg kloorfenamiinmaleaati kg kehamassi kohta (5 ml 100 kg kehamassi kohta) kord päevas kolm päevast järjest.

Vasikad

1 mg kloorfenamiinmaleaati kg kehamassi kohta (10 ml 100 kg kehamassi kohta) kord päevas kolm päevast järjest.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Raviannusest neli korda suuremad annused on hästi talutavad.

Väga harvadel juhtudel täheldati paikseid reaktsioone manustamiskohas kaela piirkonnas. Kõik reaktsioonid olid mööduvad ja lahenesid iseenesest.

Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 24 tundi.

Piimale:12 tundi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks. ATCvet kood: QR06AB04

Farmakodünaamilised omadused

Kloorfenamiinmaleaat on ratseemiline ühend, mis on klassifitseeritud alküülamiinrühma antihistamiinse ainena, mis on oma keemiliste omaduste tõttu võimeline seonduma rakumembraanis oleva H1 retseptoriga ja konkureerib seetõttu loodusliku endogeense ligandiga samale kohale.

Retseptori hõivamine kloorfenamiinmaleaadi poolt iseenesest farmakoloogilist efekti esile ei kutsu, kuid vähendab oluliselt histamiini tekitatud efekti. Nende võrdluste alusel käitub kloorfenamiinmaleaat otsese või pöörduva konkureeriva retseptori antagonistina. Kloorfenamiinmaleaat ei suuda pärssida histamiini sünteesi või vabanemist.

Farmakokineetilised andmed

Pärast veenisisest manustamist väheneb toimeaine kontsentratsioon plasmas 36 ng/ml-lt meetodi avastamispiirini (1 ng/ml) 24 tundi pärast manustamist. Eritumise poolväärtusaeg (T1/2β) on 2,11 tundi, keskmine viibimisaeg (MRT) on 2,35 tundi, kogu kliirens (ClB) 1,315 l/kg/h ja jaotusruumala (VD) veidi üle 3 l/kg. Pärast lihasesisest manustamist saavutatakse tippkontsentratsioon (CMAX = 142 ng/ml) 28 minutiga (TMAX). Kontsentratsioon plasmas väheneb siis kiiresti 60 µg/kg-ni 2 tunni pärast ja 12 µg/kg-ni 8 tunni pärast, enne kui 24 tunni pärast väheneb alla määramise piiri (1 µg/kg). MRT ja biosaadavus olid vastavalt 3,58 tundi ja 100%.

Ühend ja selle metaboliidid erituvad 24 tunni jooksul peaaegu täielikult peamiselt neerude kaudu uriiniga, sellest väike kogus muutmata vormina ja enamus lagusaadusena.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Metüülparahüdroksübensoaat (E218)

Propüülparahüdroksübensoaat

Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat

Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks)

Süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Pärast esmast avamist hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

II tüüpi (Ph.Eur.) merevaikklaasist viaal I tüüpi (Ph. Eur.) bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.

Pakendi suurused: 1 × 100 ml, 5 × 100 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

AUSTRIA

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22.12.2014

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2014

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.