Ampiclox lc - intramammaarsuspensioon (75mg +200mg 1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte
Artikli sisukord
[Version 8, 10/2012]
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Ampiclox LC, intramammaarsuspensioon lakteerivatele lehmadele
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeained: |
|
1 annus (1 udarasüstal) sisaldab: |
|
Ampitsilliini (ampitsilliinnaatriumina) | 75 mg |
Kloksatsilliini (kloksatsilliinnaatriumina) | 200 mg |
Abiained:
Butüülhüdroksüanisool 0,61 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
RAVIMVORM
Intramammaarsuspensioon.
KLIINILISED ANDMED
.Loomaliigid
Veis (lakteerivad lehmad).
.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Ampitsilliinile ja kloksatsilliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud kliiniliste mastiitide raviks lakteerivatel lehmadel.
.Vastunäidustused
Mitte manustada kinnislehmadele.
Mitte kasutada loomadel, kellel esineb teadaolevalt ülitundlikkus penitsilliinide suhtes.
.Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Mitte manustada kinnislehmadele.
. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.
Ravimit võib kasutada ainult kliinilise mastiidi raviks.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstituna, sisse hingamisel, suu kaudu organismi või nahale sattumisel põhjustada allergiat. Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib põhjustada ristreaktsioone tsefalosporiinidega ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid nendele ainetele võivad mõnikord olla väga tõsised. Pärast kasutamist pesta käed.
.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ei ole täheldatud.
.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Ampiclox LC on ette nähtud kliiniliste mastiitide raviks lakteerivatel lehmadel.
.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
.Annustamine ja manustamisviis
Manustada 1 udarasüstal udaraveerandi kohta iga 12 tunni järel, 3 korda.
Pärast lüpsi puhastada ja desinfitseerida nisa meditsiinilise piiritusega. Udarasüstla otsik viia nisaavasse ja kerge survega kolvile surudes manustada süstla sisu udaraveerandisse. Ravitud udaraveerandit/veerandeid võib lüpsta juba järgmisel lüpsikorral.
.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ei rakendata.
.Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 7 päeva.
Piimale: 60 tundi.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Antibakteriaalne beeta-laktaamantibiootikum, penitsilliin, koos teiste antibakteriaalsete ainetega
ATCvet kood: QJ51RC85
.Farmakodünaamilised omadused
Ampitsilliin ja kloksatsilliin (Ampiclox LC toimeained) on kaks penitsilliinide rühma kuuluvat antibiootikumi. Need takistavad aktiivselt kasvava bakteri sünteesi ja toimivad bakteritsiidselt. Ampitsilliin on laia toimespektriga aminopenitsilliin; see toimib mitmetesse gram-positiivsetesse ja – negatiivsetesse bakteritesse, eriti E. coli’sse. Β-laktamaasid deaktiveerivad ampitsilliini. Kloksatsillliin on isoksasolüülpenitsilliin; selle toimespekter piirdub gram-positiivsete bakteritega, kuid β-laktamaasid seda ei deaktiveeri.
Ampitsilliini ja kloksatsilliini MIC-andmed:
Bakterid | Ampitsilliin |
| Kloksatsilliin | ||
|
|
|
|
|
|
| MIC |
| MIC | MIC | MIC |
|
|
|
|
|
|
Staphylococcus aureus | 0,125 |
| 0,25 | 0,5 | |
|
|
|
|
|
|
Streptococcus agalactiae | 0,06 |
| 0,12 | 0,5 | |
|
|
|
|
|
|
Streptococcus dysgalactiae | 0,03 |
| 0,03 | 0,03 | 0,06 |
|
|
|
|
|
|
Streptococcus uberis | 0,05 |
| 0,25 | 0,25 | |
|
|
|
|
|
|
E. coli |
| Ei toimi | Ei toimi | ||
|
|
|
|
|
|
.Farmakokineetilised andmed
- Patogeenid on üldiselt ampitsilliinile tundlikud, kuid mõnedes maades on Staphylococcus aureus’e (resistentsus 64%) ja E. coli (resistentsus 15%) tundlikkus väiksem.
Pärast Ampiclox LC süstalde sisu manustamist soovitatavas doosis (3 x 12-tunnise intervalliga) olid mõõdetud keskmised kontsentratsioonid järgnevad:
| Antibiootikum | Kontsentratsioon (µg/ml) / aeg pärast esimest manustamist |
| ||
|
|
|
|
|
|
|
| 12 tundi | 24 tundi | 36 tundi | 48 tundi |
|
|
|
|
|
|
| Ampitsilliin | 10,1 | 7,1 | 8,8 | 0,25 |
|
|
|
|
|
|
| Kloksatsilliin | 109,4 | 82,0 | 96,8 | 8,8 |
|
|
|
|
|
|
VAHETULT ENNE TEIST MANUSTAMIST |
|
|
| ||
VAHETULT ENNE KOLMANDAT MANUSTAMIST |
|
|
| ||
Ampitsilliini ja kloksatsilliini tasemed piimas ületasid ravi kestel sihtpatogeenide CMI.
Pärast ravi lõppu püsis CMI piimas ampitsilliinil vähemalt 12 tundi ja kloksatsilliinil vähemalt 24 tundi.
FARMATSEUTILISED ANDMED
.Abiainete loetelu
Butüülhüdroksüanisool 12- hüdroksüsteariin Arahhiseõli
.Sobimatus
Ei ole teada.
.Kõlblikkusaeg
18 kuud.
.Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Polüetüleensüstal.
Pakend: 1 süstal pakendis - mahuga 4,5 ml sisaldab 3 g intramammaarsuspensiooni.
6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07/04/2006
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24/10/2011
TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2014
TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
Kuuluvus: Retseptiravim