Amphen - graanulid joogivees manustamiseks (200mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Amphen, 200 mg/g graanulid joogivees manustamiseks sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm sisaldab:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1

RAVIMVORM

Graanulid joogivees manustamiseks.

Valged kuni kreemikad vahajad graanulid.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Florfenikoolile tundliku PASTEURELLA MULTOCIDA põhjustatud sigade hingamisteede haiguste raviks.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada kultidel, keda kavatsetakse kasutada tõuaretuses.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada alla 6 nädala vanustel põrsastel.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Kui 3 päeva pärast ravi alustamist ei esine seisundi märkimisväärset paranemist, tuleb diagnoos uuesti üle hinnata ja vajaduse korral ravi muuta.

Loomi, kelle vee tarbimine on vähenenud, tuleb ravida parenteraalselt.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilisel andmetel bakterite tundlikkuse kohta.

Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust florfenikoolile ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste amfenikoolidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Ravi pikkus ei tohiks ületada 5 päeva.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on florfenikooli või ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Tuleb vältida ravimi või ravimit sisaldava vee sattumist nahale või silma.

Veterinaarravimi käsitsemisel ja veega segamisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: sobivaid kaitsekindad, kombinesoon ja kaitseprillid.

Juhuslikul ravimi silma sattumisel pesta neid kohe veega. Kontaktil nahaga pesta kokkupuutunud ala kohe ja võtta saastunud riided seljast.

Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Veterinaarravimi käsitlemise või seda veega segamise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga sagedad ravi ajal esinenud kõrvaltoimed on kõhulahtisus (kuni 30%-l loomadest) ja perianaalpiirkonna põletik (kuni 5%-l loomadest). Need tunnused on mööduvad ja kaovad tavaliselt 5 päeva jooksul. Aeg-ajalt on esinenud pärasoole väljalangemist.

Ravi ajal võib loomadel täheldada kerget söödatarbimise vähenemist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei ole kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal soovitatav.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks joogivees.

10 mg florfenikooli 1 kg kehamassi kohta ööpäevas manustada joogiveega 5 päeva järjest.

Joogiveega segatava ravimi päevane kogus tuleb arvutada järgmise valemiga, võttes arvesse ravitava loomakarja kogu kehamassi:

* segatakse kogu karja poolt 24 tunni jooksul tarbitava vee kogusega

Allpool tabelis olevad ravimit sisaldava joogivee näited on arvutatud antud valemi põhjal, eeldades, et siga joob 8% või 10% oma kehamassist.

JOOGIVEE PAAK:

Sigade raviks, kelle joogivee tarbimine on 10% nende kehamassist, annuses 10 mg/kg: lisada joogivee paaki 5 g ravimit iga 10 l joogivee kohta ja segada hoolikalt, kuni visuaalselt on näha, et ravim on lahustunud.

Sigade raviks, kelle joogivee tarbimine on 8% nende kehamassist, annuses 10 mg/kg: lisada joogivee paaki 6,25g ravimit iga 10 l joogivee kohta ja segada hoolikalt, kuni visuaalselt on näha, et ravim on lahustunud.

DOSAATOR: sobiv dosaatori seadistus florfenikooli kasutamiseks joogivees on 20%.

5000 kg kaaluva sigade karja raviks, kelle joogivee tarbimine on 10% nende kehamassist, annuses 10 mg/kg:

1. Täita dosaator 100 l joogiveega (temperatuuril üle 10 °C).
2. Lisada dosaatorisse 250 g ravimit.
3. Segada hoolikalt, kuni visuaalselt on näha, et ravim on lahustunud.
4. Seada dosaator 20% juurde.
5. Lülitada dosaator sisse.

Kiire lahustumise tagamiseks valmistada lahused ülalpool toodud näidete järgi. Peale selle tuleb lahuseid visuaalselt hinnata tagamaks, et ravim on enne manustamist täielikult lahustunud.

Õige annuse tagamiseks ja selleks, et vältida alaannustamist, tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomakarja kogu kehamass ja jälgida loomade vee tarbimist. Vajaliku koguse graanulite mõõtmiseks kasutada sobivat kalibreeritud kaalumisvahendit.

Vee tarbimine sõltub mitmetest teguritest, sh loomade vanus ja kliiniline seisund ning keskkonnatingimustest, nt ümbritsev õhutemperatuur ja -niiskus. Et tagada ravimit sisaldava vee ära joomine päeva jooksul võib päevase veetarbimise hinnata tegelikust väiksemaks (nt vähendatud 6% kehamassini) ja pärast ravimit sisaldava vee ärajoomist võib loomadele pakkuda puhast joogivett. Kui ei ole võimalik tagada, et loomad tarbivad piisavas koguses ravimit sisaldavat vett, tuleb loomi ravida parenteraalselt.

Graanulite maksimaalne lahustuvus on 5 g ühe liitri vee kohta temperatuuril 20 °C ja 2,0 g ühe liitri vee kohta temperatuuril 5 °C. Kõikide joogivee mahutis kasutatavate lahuste piir on kuni 2,5 g/l.

Lahustumiseks võib kuluda kuni 30 minutit ning protsessi peab jälgima kuni visuaalselt on näha, et ravim on lahustunud.

Ravimit sisaldav joogivesi tuleb iga 24 tunni järel uuendada.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast kolmekordse soovitatava annuse manustamist on täheldatud sööda ja joogivee tarbimise vähenemist koos kehamassi vähenemisega. Pärast kolmekordse soovitatava annuse manustamist või selle ületamist on täheldatud osadel loomadel depressiooni.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 20 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antimikroobsed ained süsteemseks kasutamiseks, amfenikoolid ATCvet kood: QJ01BA90

.Farmakodünaamilised omadused

Florfenikool on sünteetiline amfenikoolide rühma kuuluv laia toimespektriga sünteetiline antibiootikum, mis on toimib enamiku koduloomadelt isoleeritud grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu. Florfenikool inhibeerib bakterivalkude sünteesi ribosoomides ja on seega bakteriostaatiline.

IN VITRO testid on näidanud, et florfenikool toimib bakteritsiidselt sigadelt isoleeritud hingamisteede haigustega seotud PASTEURELLA MULTOCIDA tüvedele.

1. EL-i riikides aastatel 2007–2012 sigade hingamisteedest võetud P. MULTOCIDA kliinilistes proovides mõõdeti florfenikooli MIC50 ja MIC90 väärtusteks 0,5 µg/ml. P. MULTOCIDA tekitatud sigade hingamisteede haiguse puhul on florfenikoolil järgmised piirid; tundlik: ≤ 2 µg/ml, keskmine: 4 µg/ml ja resistentne: ≥ 8 µg/ml (CLSI M31-A3, 2008).

Omandatud resistentsust florfenikooli suhtes on seostatud mitmete geenidega, sh väljavoolupumpa kodeeriva floR-geeniga. Resistentsust põhjustavad geenid levivad mobiilsete geneetiliste elementide vahendusel.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast florfenikooli manustamist joogivees 5 järjestikusel päeval saavutati maksimaalne plasmakontsentratsioon 3,92 µg/ml mediaanväärtusega 4 tunni jooksul.

.Keskkonnaomadused

1. -päevase manustamisperioodi jooksul jäid keskmised plasmakontsentratsioonid üle 0,5 µg/ml. Keskmine poolestusaeg oli 5,6 tundi ja keskmine AUC0–24 44,7 µg·h/ml. Ravim eritub organismist peamiselt uriiniga.

Florfenikool laguneb sea väljaheites ja maapinnas ega ladestu keskkonnas.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Butüülhüdroksütolueen (E321)

Dinaatriumedetaat

Makrogoolid (4000 ja 400)

Maltodekstriin

Polüsorbaat 80

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 4 aastat. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoida originaalpakendis.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Polüestrist/alumiiniumist/polüteenist kotid, mis sisaldavad 0,5 kg, 1 kg või 5 kg graanuleid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.09.2013

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.09.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.