Amphen - graanulid joogivees manustamiseks (200mg 1g) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Amphen, 200 mg/g graanulid joogivees manustamiseks sigadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Laboratoria Smeets NV Fotografielaan 42

2610 Wilrijk Belgia

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Amphen, 200 mg/g, graanulid joogivees manustamiseks sigadele florfenikool

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks g graanuleid sisaldab:

Toimeaine:

Florfenikool 200 mg

Abiained:

Butüülhüdroksütolueen (E321) 1 mg

Dinaatriumedetaat1 mg

Valged kuni kreemikad vahajad graanulid.

NÄIDUSTUS(ED)

Florfenikoolile tundliku PASTEURELLA MULTOCIDA põhjustatud sigade hingamisteede haiguste raviks.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada kultidel, keda kavatsetakse kasutada tõuaretuses.

Mitte kasutada alla 6 nädala vanustel põrsastel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

KÕRVALTOIMED

Väga sagedad ravi ajal esinenud kõrvaltoimed on kõhulahtisus (kuni 30%-l loomadest) ja perianaalpiirkonna põletik (kuni 5%-l loomadest). Need tunnused on mööduvad ja kaovad tavaliselt 5 päeva jooksul. Aeg-ajalt on esinenud pärasoole väljalangemist.

Ravi ajal võib loomadel täheldada kerget söödatarbimise vähenemist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Siga.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

10 mg florfenikooli 1 kg kehamassi kohta ööpäevas, manustada joogiveega 5 päeva järjest.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Joogiveega segatava ravimi päevane kogus tuleb arvutada järgmise valemiga, võttes arvesse ravitava loomakarja kogu kehamassi:

* segatakse kogu karja poolt 24 tunni jooksul tarbitava vee kogusega

Allpool tabelis olevad ravimit sisaldava joogivee näited on arvutatud antud valemi põhjal, eeldades, et siga joob 8% või 10% oma kehamassist.

Õige annuse tagamiseks ja selleks, et vältida alaannustamist, tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomakarja kogu kehamass ja jälgida loomade vee tarbimist. Vajaliku koguse graanulite mõõtmiseks tuleb kasutada sobivat kalibreeritud kaalumisvahendit.

Vee tarbimine sõltub mitmetest teguritest, sh loomade vanus ja kliiniline seisund, ning keskkonnatingimustest, nt ümbritsev õhutemperatuur ja -niiskus. Et tagada ravimit sisaldava vee ära

joomine päeva jooksul võib päevase veetarbimise hinnata tegelikust väiksemaks (nt vähendatud 6% kehamassini) ja pärast ravimit sisaldava vee ärajoomist võib loomadele pakkuda puhast joogivett. Kui ei ole võimalik tagada, et loomad tarbivad piisavas koguses ravimit sisaldavat vett, tuleb loomi ravida parenteraalselt. Graanulite maksimaalne lahustuvus on 5 g/l.

Ravimit sisaldav joogivesi tuleb iga 24 tunni järel uuendada.

JOOGIVEE PAAK:

Sigade, kelle joogivee tarbimine on 10% nende kehamassist, raviks annuses 10 mg/kg: lisada joogivee paaki 5 g ravimit iga 10 l joogivee kohta ja segada hoolikalt, kuni visuaalselt on näha, et ravim on lahustunud

Sigade, kelle joogivee tarbimine on 8% oma kehamassist, raviks annuses 10 mg/kg: lisada joogivee paaki 6,25g ravimit iga 10 l joogivee kohta ja segada hoolikalt, kuni visuaalselt on näha, et ravim on lahustunud.

DOSAATOR:

Sobiv dosaatori seadistus florfenikooli kasutamiseks joogivees on 20%.

5000 kg kaaluva sigade karja raviks, kelle joogivee tarbimine on 10% nende kehamassist, annuses 10 mg/kg:

1. Täita dosaator 100 l joogiveega (temperatuuril üle 10 °C).
2. Lisada dosaatorisse 250 g ravimit.
3. Segada hoolikalt, kuni visuaalselt on näha, et ravim on lahustunud.
4. Seada dosaator 20% juurde.
5. Lülitada dosaator sisse.

Graanulite maksimaalne lahustuvus on 5 g ühe liitri vee kohta temperatuuril 20 °C ja 2,0 g ühe liitri vee kohta temperatuuril 5 °C. Kõikide joogivee mahutis kasutatavate lahuste piir on kuni 2,5 g/l. Lahustumiseks võib kuluda kuni 30 minutit ning protsessi peab jälgima kuni visuaalselt on näha, et ravim on lahustunud. Kiire lahustumise tagamiseks valmistada lahuseid ülalpool toodud näidete järgi. Peale selle tuleb lahuseid visuaalselt hinnata tagamaks, et ravim on enne manustamist täielikult lahustunud.

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumidetundlikkuse uuringutel ning arvesse tuleb võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

KEELUAEG

Lihale ja söödavatele kudedele: 20 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Kui 3 päeva pärast ravi alustamist ei esine seisundi märkimisväärset paranemist, tuleb diagnoos uuesti üle hinnata ja vajaduse korral ravi muuta.

Loomi, kelle vee tarbimine on vähenenud, tuleb ravida parenteraalselt.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilisel andmetel bakterite tundlikkuse kohta.

Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe. Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust florfenikoolile ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste amfenikoolidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Ravi pikkus ei tohiks ületada 5 päeva.

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei ole kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal soovitatav.

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Pärast kolmekordse soovitatava annuse manustamist on täheldatud sööda ja joogivee tarbimise vähenemist koos kehamassi vähenemisega. Pärast kolmekordse soovitatava annuse manustamist või selle ületamist on täheldatud osadel loomadel depressiooni.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on florfenikooli või ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Tuleb vältida ravimi või ravimit sisaldava vee sattumist nahale või silma.

Veterinaarravimi käsitsemisel ja veega segamisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: sobivaid kaitsekindad, kombinesoon ja kaitseprillid.

Juhuslikul ravimi silma sattumisel pesta neid kohe veega. Kontaktil nahage spesta kokkupuutunud ala kohe ja võtta saastunud riided seljast ära.

Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Veterinaarravimi käsitlemise või seda veega segamise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

September 2018

LISAINFO

Ravim on pakendatud 0,5 kg, 1 kg või 5 kg kottidesse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.