Amoxyn 100% - suukaudse lahuse pulber (1000mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Amoxyn 100%, 1000 mg/g suukaudse lahuse pulber

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber.

Valge kristalliline pulber.

KLIINILISED ANDMED

. Loomaliigid

Siga, kana, kalkun.

. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Amoksitsilliinile tundlike grampositiivsete ja gramnegatiivsete mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi sigadel, kanadel ja kalkunitel.

. Vastunäidustused

Mitte kasutada loomadel ja lindudel, kellel esineb ülitundlikkust amoksitsilliini või teiste beetalaktaamide suhtes.

Mitte kasutada jäneselistel ja närilistel nagu näiteks küülikutel, merisigadel, hamstritel või liivahiirtel. Mitte kasutada mäletsejatel ja hobustel.

Mitte kasutada -laktamaasiβ tootvate bakterite olemasolu korral.

. Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimit sisaldava vee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks tuleb amoksitsilliini kontsentratsiooni vastavalt kohandada. Juhul kui loomad ei tarbi piisavalt ravimit sisaldavat vett, tuleb neid ravida parenteraalselt.

Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust amoksitsilliinile.

Kui tundlikkuse testid näitavad eeldatavat efektiivsust, peaks kasutama esimese valiku ravina kitsa toimespektriga antimikrobiaalset ravi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

•Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

•Mitte käsitseda seda preparaati, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes, või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.

•Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud. Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

•Preparaadiga töötades vältida tolmu sissehingamist ning kontakti naha ja silmadega.

•Kasutada lahuse valmistamisel järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: maski, kaitseprille ja kindaid.

•Ravimiga kokku puutunud nahka tuleb pesta.

•Kasutada lahuse manustamisel kindaid.

•Ravimi juhuslikul silma sattumisel loputada rohke veega.

•Lahuse valmistamise ajal tuleb vältida preparaadi saastumist.

. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad tekitada manustamise järgselt ülitundlikkust. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid olla tõsised.

. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud amoksitsilliini teratogeenset, embrüotoksilist, maternotoksilist toimet. Veterinaarravimi ohutus tiinele emisele ei ole tõestatud. Tiinetel loomadel kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule. Mitte kasutada munakanadel.

. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Amoksitsilliini bakteritsiidset toimet neutraliseerivad samaaegselt manustatud bakteriostaatilise toimega ravimid.

. Annustamine ja manustamisviis

Suukaudselt joogiveega.

20 mg amoksitsilliintrihüdraati kg kehamassi kohta päevas pideva manustamisena või pulssannusena, suukaudselt joogiveega.

Sead: 150...200 mg Amoxyn’i 1 liitri joogivee kohta pideval manustamisel või 2 x 10 mg Amoxyn’i kg kehamassi kohta manustatuna umbes 12 tunniste intervallidega piiratud koguses joogivees, mis tuleb ära tarbida 2 tunni jooksul. Kui ravimit sisaldav vesi on ära kasutatud, jätkata tavalise joogiveega.

Kanad, kalkunid: 100...150 mg Amoxyn’i 1 liitri joogivee kohta pideval annustamisel või 20 mg Amoxyn’i 1 kg kehamassi kohta päevas manustatuna piiratud koguses joogivees, mis tuleb ära tarbida 4...6 tunni jooksul. Kui ravimit sisaldav vesi on ära kasutatud, jätkata tavalise joogiveega.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Ravi kestuseks on kanadel ja kalkunitel 3...5 päeva, sigadel 5...7 päeva. Ravimit sisaldavat vett tuleb uuendada iga 12 tunni järel.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Amoxyn’i taluvuse uuringutel ei täheldatud kõrvaltoimeid ravimi kolmekordse annuse manustamisel soovitatust 2 korda pikema aja vältel.

Toksiliste reaktsioonide kahtluse korral ravimi äärmuslikul üleannustamisel tuleb ravimi manustamine katkestada ning vajadusel rakendada sümptomaatilist ravi.

. Keeluaeg (-ajad)

Siga, kana, kalkun: lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.

Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: laia toimespektriga penitsilliinid

ATCvet kood: QJ01CA04

. Farmakodünaamilised omadused

Amoksitsilliin on aminobensüülpenitsilliin, kuuludes penitsilliinide gruppi. See on laia toimespektriga antibiootikum, mis toimib paljude sigadel isoleeritud grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite

1. vastu, k.a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Streptococcus suis, Haemophilus parasuis. Nende patogeenide MIC90 väärtus on tavaliselt ≤0,25 µg/ml, Haemophilus parasuis vastav näitaja on ≤0,125 µg/m.

Amoksitsilliin toimib ka mitmete lindude patogeenide vastu, k.a. E.coli, Haemophilus spp., Streptococcus suis, Staphylococcus (välja arvatud beeta-laktamaasi tootvad tüved) ja Clostridium spp. Amoksitsilliinil on bakteritsiidne toime, inhibeerides bakteriraku seina sünteesi või aktiveerides rakuseina lõhestavaid ensüüme. Optimaalne antibakteriaalne toime on ajast sõltuv ning seega on vajalik, et seerumi ja kudede kontsentratsioonid ületaksid patogeenide MIC väärtust peaaegu terve annustamise vahemiku vältel.

Hiljutised andmed erinevatest Euroopa riikidest näitavad selgelt, et A. pleuropneumoniae, P. multocida, S. suis, H. Parasuis ja Clostridium spp. resistentsuse määr aminobensüülpenitsilliinide, sh. amoksitsilliini vastu on väga madal (<5%). Resistentsuse tase lindude E. coli tüvede suhtes on varieeruv (kuni 40%), seega peaks amoksitsilliini kasutamine E. coli tüvede vastu kodulindudel põhinema resistentsuse testidel.

. Farmakokineetilised omadused

Sigadel imendub amoksitsilliin seedekulglast kiiresti, biosaadavus suukaudsel manustamisel jääb 33% ja 66% vahele. Amoksitsilliin jaotub peamiselt ekstratsellulaarses ruumis. Suhteliselt kõrge jaotusmaht (VSS >0.6 l/kg) võrreldes teiste liikidega viitab sellele, et sigadel võib amoksitsilliin tungida ka intratsellulaarsesse ruumi. Amoksitsilliin ei metaboliseeru sigadel erilisel määral ning see väljutatakse peaaegu muutumatul kujul uriiniga ning vähesel määral ka sapiga.

Kodulindudel iseloomustab amoksitsilliini farmakokineetikat kiire ja ulatuslik imendumine, mille tulemusel tekib kõrge plasmakontsentratsioon 1...2 tunni jooksul pärast manustamist. Biosaadavus suukaudsel manustamisel on 63%. Amoksitsilliin tungib hästi kudedesse ja koevedelikesse ning on

suhteliselt kõrge kontsentratsiooniga ka hingamisteedes. Väljutamine toimub peamiselt muutumatul kujul, kanadel tundub väljutamise periood pikem olevat kui teistel liikidel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Ei ole.

. Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

. Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast joogivees lahustamist: 12 tundi.

. Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis.

Hoida kuivas kohas.

Hoida pakend tihedalt suletuna.

. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

100 g polüpropüleenist purk suletud polüpropüleenist kaanega, sisaldab polüetüleenist sisepakendit. 1 kg polüpropüleenist tuub suletud polüpropüleenist kaanega, sisaldab polüetüleenist sisepakendit. 5 kg polüpropüleenist tuub suletud polüpropüleenist kaanega, sisaldab polüetüleenist sisepakendit.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Lavet Pharmaceuticals Ltd Ottó utca 14

1161 Budapest Ungari

Tel: +36 1 405 76 60 Faks: +36 1 405 76 70 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

02.2008 / 25.02.2013

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: Retseptiravim