Amlodipine ceva 1.25 mg - närimistablett (1,25mg) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Amlodipine Ceva 1,25 mg, närimistabletid kassidele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne Prantsusmaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication Zone Autoroutière

53950 Louverné Prantsusmaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Amlodipine Ceva 1,25 mg närimistabletid kassidele

Amlodipiin (besilaadina)

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga närimistablett sisaldab:

Toimeaine:

Amlodipiin 1,25 mg

(vastab 1,73 mg amlodipiinbesilaadile)

Närimistablett.

Beež kuni helepruun ovaalne tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon.

Närimistableti saab jagada kaheks võrdseks osaks.

NÄIDUSTUS(ED)

Amlodipine Ceva on mõeldud süsteemse hüpertensiooni raviks kassidel.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada kardiogeense šoki ja raske aordistenoosi korral. Mitte kasutada raske maksapuudulikkuse korral.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.

KÕRVALTOIMED

Kliinilises uuringus oli väga sage kõrvaltoime kerge ja mööduv oksendamine (13%). Sagedased kõrvaltoimed olid kerged ja mööduvad seedehäired (nt anoreksia või kõhulahtisus), letargia ning dehüdratatsioon.

Tervetel noortel täiskasvanud kassidel täheldati 0,25 mg/kg annuse manustamisel väga sageli kerget hüperplastilist igemepõletikku koos alalõuaaluste lümfisõlmede mõningase suurenemisega, kuid vanematel hüpertensiivsetel kassidel neid toimeid kliinilises uuringus ei täheldatud. Tavaliselt ei ole sellepärast vaja ravi peatada.

Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt:

• Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1 loomal 10st)
• sage (rohkem kui ühel, kuid vähem kui 10 loomal 100st)
• aegajalt (rohkem kui ühel, kuid vähem kui 10 loomal 1000st)
• harv (rohkem kui ühel, kuid vähem kui 10 loomal 10 000st)
• väga harv (vähem kui ühel loomal 10 000st, sealhulgas üksikjuhtumid)

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole selles pakendi infolehes mainitud, teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Kass

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Suukaudne

Amlodipiini närimistablettide soovituslik algannus suukaudselt toiduga või toiduta manustatuna on 0,125…0,25 mg kg kehamassi kohta.

14 päeva pärast ravi algust võib annust kahekordistada või suurendada kuni 0,5 mg kg kehamassi kohta üks kord päevas, kui seni ei ole piisavat kliinilist vastust saavutatud (nt süstoolne vererõhk püsib üle 150 mmHg või on langenud vähem kui 15% võrreldes ravieelse mõõtmisega).

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Närimistableti võib täpseks annustamiseks poolitada, lähtudes kassi kehamassist.

Närimistablett on maitsestatud. Närimistabletti võib loomale anda otse või väikese koguse toiduga.

KEELUAEG

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Kõik poolitatud kasutamata jäänud tabletid pange tagasi blisterpakendisse.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Poolitatud tableti kõlblikkusaeg: 24 tundi.

24 h jooksul kasutamata jäänud poolitatud tabletid tuleb hävitada.

ERIHOIATUS(ED)

Hüpertensiooni algpõhjus ja/või kaasuv(ad) haigus(ed), nagu hüpertüroidism, krooniline neeruhaigus ja diabeet, tuleb diagnoosida ja ravida.

Enne ravi alustamist on hüpertensiooni diagnoosi kinnitamiseks soovitatav mõõta süstoolset vererõhku.

Preparaadi manustamisel pikema aja jooksul arvestage preparaadi väljakirjutanud veterinaararsti pidevalt tehtava kasu-riski suhte hinnanguga, mis sisaldab korduvat süstoolse vererõhu mõõtmist ravi ajal (nt igal 6. kuni 8. nädalal).

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Maksahaigusega patsiendid vajavad erilist tähelepanu, sest amlodipiin metaboliseerub maksas suurel määral. Toimet maksahaigusega loomadele ei ole uuritud, seepärast kasutage ainult vastavalt vastutava veterinaararsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Amlodipiini manustamine võib mõnikord vähendada kaaliumi ja kloriidide taset seerumis. Ravi ajal on soovitatav neid tasemeid jälgida. Vanematel hüpertensiooni ja kroonilise neeruhaigusega (CKD) kassidel võib tulenevalt põhihaigusest esineda hüpokaleemiat.

Amlodipiini ohutus alla 2,5 kg kaaluvatel kassidel ei ole tõestatud.

Ohutus südamepuudulikkusega kasside puhul ei ole tõestatud. Sellistel juhtudel kasutage vastavalt vastutava veterinaararsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Närimistabletid on maitsestatud. Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoidke närimistablette loomadele kättesaamatus kohas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Preparaat võib alandada vererõhku. Et vältida juhuslikku allaneelamist laste poolt, ärge võtke närimistabletti blistrist välja enne, kui alles loomale manustamise hetkel. Pange kasutamata poolitatud närimistablett tagasi blistrisse ja pappkarpi. Juhusliku allaneelamise korral pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake ravimi etiketti või pakendi infolehte.

Inimesed, kellel on teadaolev ülitundlikkus amlodipiini suhtes, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Pärast kasutamist peske käed.

Manustamine tiinuse, laktatsiooni või poegimise ajal

Teratogeenset või reproduktiivtoksilist toimet närilistega tehtud uuringutes ei ole tõestatud. Amlodipiini ohutust tiinetele või lakteerivatele kassidele ei ole uuritud. Kasutage ainult vastavalt vastutava veterinaararsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste vererõhku alandavate ainete samaaegne manustamine amlodipiiniga võib tekitada madala vererõhu (hüpotensiooni). Need ained on järgmised: diureetikumid, beeta-blokaatorid, teised kaltsiumikanalite blokaatorid, reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi inhibiitorid (reniini inhibiitorid, angiotensiin II retseptorite blokaatorid, angiotensiini konverteerivate ensüümide inhibiitorid (AKE inhibiitorid) ja aldosterooni antagonistid), teised vasodilaatorid ja alfa-2 agonistid.

Enne nende ainete samaaegset manustamist amlodipiiniga on soovitatav mõõta vererõhku ja veenduda, et kass on piisavalt hüdreeritud.

Siiski ei täheldatud kasside hüpertensiooni kliinilises uuringus AKE inhibiitori benasepriili samaaegsel manustamisel amlodipiiniga vererõhu langust (hüpotensiooni).

Negatiivsete kronotroopide ja inotroopide, näiteks beeta-blokaatorid, kardioselektiivsed kaltsiumikanalite blokaatorid ja seenevastased asoolid (nt itrakonasool), samaaegne manustamine amlodipiiniga võib vähendada südamelihase kokkutõmbe jõudu ja sagedust. Erilist tähelepanu tuleb pöörata ventrikulaarse puudulikkusega kassidele nende ravimite samaaegsel manustamisel amlodipiiniga.

Amlodipiini ning oksendamisvastaste toimeainete dolasetrooni ja ondasetrooni koosmanustamise ohutust kassidel ei ole hinnatud.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Juhusliku üleannustamise korral võib tekkida pöörduv hüpotensioon. Rakendada sümptomaatilist ravi.

Tervetele noortele täiskasvanud kassidele manustati 0,75 mg kg kehamassi kohta ja 1,25 mg kg kehamassi kohta üks kord päevas 6 kuu vältel ning täheldati seejärel hüperplastilist igemepõletikku, alalõuaaluste lümfisõlmede reaktiivset lümfikoe hüperplaasiat ning Leydigi rakkude suurenenud vakuolisatsiooni ja hüperplaasiat. Samade annuste korral täheldati vereplasma kaaliumi ja kloriidide taseme langust ja uriinimahu suurenemist seoses uriini erikaalu langusega. Lühiajalise juhusliku üleannustamise korral on nende tagajärgede ilmnemine kliinilistes tingimustes ebatõenäoline.

Tervete kasside (n=4) lühikeses kahenädalases taluvusuuringus annuste 1,75 kuni 2,5 mg kg kehamassi kohta manustamisel ilmnes surevus (n=1) ja tõsine haigestumine (n=1).

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Küsige oma veterinaararstilt või apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

mai 2017

LISAINFO

Kliinilises uuringus randomiseeriti klientide püsiva hüpertensiooniga kassid, representatiivne valim (süstoolne vererõhk (SBP) >165 mmHg), saama amlodipiini (algannus 0,125…0,25 mg/kg suurendatuna kuni 0,25…0,50 mg/kg, kui 14 päeva jooksul ei olnud rahuldavat tulemust) või platseebot üks kord päevas. 28 päeva möödumisel mõõdeti süstoolset vererõhku ja ravi loeti õnnestunuks kui SBP oli langenud ravieelselt mõõdetuga võrreldes 15% või rohkem või oli alla 150 mmHg. Amlodipiini saanud 40-st kassist tervenes edukalt 25 kassi (62,5%) võrreldes platseebot saanud 34 kassiga, kellest tervenes 6 kassi (17,6%). Amlodipiiniga ravitud loomadel oli eeldatavasti 8 korda suurem võimalus raviedule kui platseeboga ravitud kassidel (võimaluste suhe 7,94, 95% usaldusnivoo 2,62…24,09).

Pappkarp, sisaldab 30 närimistabletti.

Pappkarp, sisaldab 100 närimistabletti.

Pappkarp, sisaldab 200 närimistabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle veterinaarravimi kohta pöörduge müügiloa hoidja poole.