Amflee combo - täpilahus (50mg +60mg 0.5ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Amflee combo, 50 mg/60 mg täpilahus kassidele ja tuhkrutele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Täpilahus.

Selge kollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Kass, tuhkur.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kassidel:

kirbu-, puugi- ja väivinakkuste tõrjeks.

• Kirpude (Ctenocephalides spp) tõrje. Insektitsiidne toime uue nakatumise vastu täiskasvanud kirpudega püsib 4 nädalat. Kirpude paljunemise takistamine nende munade (ovitsiidne toime), vastsete ja nukkude (larvitsiidne toime) arengu pärssimise kaudu kuni 6 nädalat pärast manustamist.
• Puukide (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus) tõrje. Preparaadil on puukide vastu püsiv akaritsiidne toime kuni 2 nädalat.
• Väivide (Felicola subrostratus) tõrje.

Ravimit võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud kirpudest tingitud allergilise dermatiidi (FAD - flea allergy dermatitis) ravistrateegia osana.

Tuhkrutel:

kirbu- ja puuginakkuste tõrjeks.

• Kirpude (Ctenocephalides spp) tõrje. Insektitsiidne toime uue nakatumise vastu täiskasvanud kirpudega püsib 4 nädalat. Kirpude paljunemise takistamine nende munade (ovitsiidne toime),

vastsete ja nukkude (larvitsiidne toime) arengu pärssimise kaudu.

- Puukide (Ixodes ricinus) tõrje. Preparaadil on puukide vastu püsiv akaritsiidne toime kuni 4 nädalat.

Vastunäidustused

Andmete puudumise tõttu mitte kasutada ravimit alla 8 nädala vanustel ja/või alla 1 kg kaaluvatel kassipoegadel. Mitte kasutada ravimit alla 6 kuu vanustel tuhkrutel.

Mitte kasutada haigetel (süsteemsed haigused, palavik) või haigusest paranevatel loomadel.

Mitte kasutada küülikutel, kuna kõrvaltoimete tõttu võivad loomad surra.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Lemmikloomadel olevad kirbud saastavad tihti nende asemeid ning tavapäraseid puhkekohti, nagu vaibad ja pehme mööbel, mida peab massiivse nakatumise korral ning kirbutõrje alguses samuti töötlema sobiva insektitsiidiga ning regulaarselt tolmuimejaga puhastama.

Puuduvad andmed vannitamise/šampoonitamise mõjust preparaadi toimele kassidel ja tuhkrutel. Loomi ei soovitata pesta 2 päeva jooksul pärast ravimi manustamist (soovitus põhineb koertelt saadud andmetel, keda pesti šampooniga kaks päeva pärast ravimi manustamist).

Ettevaatusabinõud

i) Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vältida ravimi sattumist looma silma.

Ravim tuleb manustada kohta, kus loom ei saa seda ära lakkuda ning tagada, et loomad pärast ravimi manustamist teineteist ei lakuks.

Võib esineda üksikute puukide kinnitumist. Seetõttu ei saa täielikult välistada haiguste ülekandumise võimalust ebasoodsate tingimuste korral.

ii)Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Preparaat võib põhjustada limaskestade, naha ja silmade ärritust. Seetõttu tuleb hoiduda preparaadi sattumisest silma, nahale ja suhu.

Inimestel, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus insektitsiidide või alkoholi suhtes, tuleb hoiduda kokkupuutest preparaadiga.

Hoiduda pipeti sisu sattumisest sõrmedele. Kui see juhtub, pesta käed vee ja seebiga. Preparaadi juhuslikul sattumisel silma loputada silmi hoolikalt puhta veega.

Pärast kasutamist pesta käed.

Ravimi juhuslikul allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata arstile ravimi pakendi infolehte.

Mitte süüa, juua või suitsetada veterinaarravimi manustamise ajal.

Hoiduda kokkupuutest ravi saanud loomaga, kuni manustamiskoht on kuiv. Lapsed ei tohi mängida loomaga enne, kui manustamiskoht on kuiv. Seetõttu ei ole soovitatav manustada preparaati loomadele päeval, vaid seda tuleks teha õhtupoolikul ning loomadel, kellele on hiljuti preparaati manustatud, ei tohi lubada magada inimese, eriti laste, juures.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Vältida üleannustamist.

Kassid

Väga harva esinevateks kõrvaltoimeteks on mööduvad nahareaktsioonid manustamiskohas (ketendus, lokaalne karvade kadu, sügelus, punetus) ning üldine sügelus või karvade kadu. Mõnikord on pärast ravimi manustamist täheldatud hüpersalivatsiooni, pöörduvaid neuroloogilisi sümptomeid (hüperesteesia, depressioon, teised närvisüsteemi nähud) või oksendamist.

Juhul, kui loom lakub ravimi manustamiskohta, võib sellele järgneda lühiajaline hüpersalivatsioon peamiselt kandeaine omaduste tõttu.

Kasutamise tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Kassid

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni perioodil.

Ei ole tõendatud preparaadi võimalikku toksilist toimet alla 8 nädala vanustele kassipoegadele, kes puutuvad kokku ravi saanud emasloomaga. Neil juhtudel tuleb olla eriti ettevaatlik.

Tuhkrud

Laboriuuringud kassidel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist toimet. Veterinaarravimi ohutus tuhkrutel tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole kindlaks tehtud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

Annustamine ja manustamisviis

Ainult välispidiseks kasutamiseks, täppmanustamine.

Üks 0,5 ml pipett kassi kohta, mis tagab minimaalse soovitatava annuse 5 mg/kg fiproniili ja 6 mg/kg

(S)-metopreeni. Manustada ravim lokaalselt nahale.

Ohutusuuringute puudumise tõttu on minimaalne preparaadi manustamise intervall 4 nädalat.

Üks 0,5 ml pipett tuhkru kohta, mis vastab annusele 50 mg fiproniili ja 60 mg (S)-metopreeni. Manustada ravim lokaalselt nahale.

Minimaalne preparaadi manustamise intervall on 4 nädalat.

Manustamisviis:

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

1. Eemaldada pipett pakendist. Hoida pipett püstises asendis, keerata korki ja eemaldada see tõmmates.
2. Pöörata kork teistpidi ja asetada korgi teine ots tagasi pipetile. Vajutada korgile ja keerata nii, et see lõhuks katte; seejärel eemaldada kork pipetilt.
3. Tõmmata looma karvad turjapiirkonnas, abaluude ees laiali, kuni nähtavale tuleb nahk. Asetada pipeti ots nahale ja pigistada pipetti korduvalt, et tühjendada see täielikult, otse nahale, ühes kohas.

Kõrvaltoimete esinemise risk võib suureneda üleannustamisel (vt lõik 4.6).

Kass

Ohutusuuringutes ei täheldatud ühtegi soovimatut toimet kassidel ja kassipoegadel vanuses üle 8 nädala ning kehamassiga üle 1 kg, keda raviti kord kuus soovitatust viis korda suurema annusega kuuel järjestikusel kuul.

Pärast ravimi manustamist võib esineda sügelust.

Preparaadi üleannustamine põhjustab manustamiskohas karvade kleepuvat välimust. See kaob 24 tunni jooksul pärast manustamist.

Tuhkur

Tuhkrutel vanuses üle 6 kuu, keda raviti neli korda, 2-nädalase intervalliga, soovitatust viis korda suurema annusega, täheldati mõnedel loomadel kaalulangust.

Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: ektoparasititsiidid paikseks kasutamiseks, sh insektitsiidid. ATCvet kood: QP53AX80

Farmakodünaamilised omadused

Fiproniil on fenüülpürasooli rühma kuuluv insektitsiid ja akaritsiid. Aine mõjutab rakumembraani kloriidikanaleid, täpsemalt neid, kus vahendajaks on neuromediaator gammaaminovõihape (GABA). Fiproniil blokeerib pre- ja postsünaptilist kloriidiioonide ülekannet rakumembraanis. Selle tagajärjeks on parasiitide kesknärvisüsteemi kontrollimatu aktiivsus ja putukate ning lestaliste surm. Fiproniil tapab kirbud 24 tunni jooksul, puugid (Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes

scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) ja väivid 48 tunni jooksul pärast manustamist.

(S)-metopreen on putukate kasvuregulaator (IGR- Insect Growth Regulator) juveniilsete hormoonide analoogide klassist, mis pärsib putukate noorvormide arengut. See koostisosa jäljendab juveniilhormoonide toimet ja põhjustab kirpude arengu pärssumist ning surma. Loomale manustatuna avaldab (S)-metopreen ovitsiidset toimet kas otseselt, läbides värskelt munetud parasiidimunade koore, või toimides imendumise teel läbi täiskasvanud kirbu kutiikuli. (S)-metopreen on samuti efektiivne kirbuvastsete ja –nukkude arengu takistamisel, mis hoiab ära ravitud loomi ümbritseva keskkonna saastumise kirpude noorvormidega.

Farmakokineetilised omadused

Fiproniili metabolismi uuringud on näidanud, et peamine metaboliit on fiproniili sulfoonderivaat.

(S)-metopreen lagundatakse suures osas süsinikdioksiidiks ja atsetaadiks ning järgnevalt liidetakse endogeensete materjalidega.

Fiproniili ja (S)-metopreeni farmakokineetilisi parameetreid kassidel uuriti mõlema aine lokaalsel koosmanustamisel ning võrreldi eraldi intravenoosselt manustatud fiproniili või (S)-metopreeni toimega. Sellega tehti kindlaks imendumine ja teised farmakokineetilised parameetrid. Lokaalsele manustamisele (millele võis lisanduda suukaudne kokkupuude preparaadi lakkumisel) järgnes fiproniili vähene süsteemne imendumine (18%); keskmise maksimaalne kontsentratsiooni (CMAX) plasmas oli ligikaudu 100 ng/ml fiproniili ja 13 ng/ml fiproniilsulfooni.

Fiproniili maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse kiiresti (keskmine tMAX ligikaudu 6 tundi) ning see väheneb keskmise terminaalse poolväärtusajaga ligikaudu 25 tundi.

Pärast lokaalset manustamist kassidele metaboliseerub fiproniil mõningal määral fiproniilsulfooniks.

Pärast lokaalset manustamist jäi (S)-metopreeni plasmakontsentratsioon kassidel allpoole määratavuse piiri (20 ng/ml).

Nii (S)-metopreen, fiproniil kui selle peamine metaboliit jaotuvad hästi üle kogu kassi karvastiku ühe päeva jooksul pärast manustamist. Fiproniili, fiproniilsulfooni ja (S)-metopreeni kontsentratsioonid karvastikus vähenevad aja jooksul ning on määratavad vähemalt 59 päeva pärast manustamist.

Parasiidid surevad pigem otsese kokkupuute kui süsteemse toime tõttu.

Ei ole täheldatud farmakoloogilist koostoimet fiproniili ja (S)-metopreeni vahel.

Tuhkrutel ei ole preparaadi farmakokineetilist profiili uuritud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Butüülhüdroksüanisool (E320)

Butüülhüdroksütolueen (E321)

Povidoon (K25)

Polüsorbaat 80

Etanool (96%)

Dietüleenglükoolmonoetüüleeter

Sobimatus

Ei ole teada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Valge polüpropüleenist üheannuseline pipett, millel on polüetüleenist või polüoksümetüleenist teravikuga sulgur; pakendatud polüestrist, alumiiniumfooliumist ja polüetüleenist koosnevasse lamineeritud kolmekordsesse kotti.

Pappkarbis on 1, 3, 6, 10 või 30 pipetti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Fiproniil ja S-metopreen ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlikud kaladele ja teistele veeorganismidele. Mitte saastada tiike, veeteid ega kraave ravimi või tühjade pakenditega.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.05.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.