Advantix - täpilahus (500mg +100mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Advantix, täpilahus koertele üle 40 kg kuni 60 kg

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Täpilahus.

Selge kollakas kuni pruunikas lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer

Vastavalt koera kehamassile kasutada sobivat Advantix täpilahust või kombinatsiooni (vaata lõik 4.9).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kirpude (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis) infestatsiooni raviks ning profülaktikaks. Koera peal olevad kirbud surevad ühe päeva jooksul ravi järgselt. Ühekordne ravi hoiab edasise kirpude infestatsiooni ära 4 nädalaks. Ravimit võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud kirpudest tingitud allergilise dermatiidi (FAD - flea allergy dermatitis) vastase ravistrateegia osana.

Koeraväivinakkuse (Trichodectes canis) raviks.

Ravimil on püsiv akaritsiidne ja peletav toime puukide vastu neljaks nädalaks (Rhipicephalus sanguineus ja Ixodes ricinus) või kolmeks nädalaks (Dermacentor reticulatus).

Peletava ja surmava toime tõttu puuksiirutajale Rhipicephalus sanguineus, vähendab ravim Ehrlichia canis’e ülekandumise tõenäosust, vähendades nii koerte erlihhioosi riski. Haigestumise riski vähenemine on tõestatud katsetes alates 3. päevast pärast ravimi manustamist ning see püsib 4 nädalat.

Koera peal olevad puugid ei pruugi surra kahe päeva jooksul pärast ravi ning võivad jääda kinnitunuks ja nähtavale. Seetõttu on soovitatav eemaldada ravi ajal juba olemasolevad puugid, et vältida nende kinnitumist ja võimalust verd imeda.

Ühekordne ravimine on peletava (toitumisvastase) toimega moskiitodele kolme nädala (Phlebotomus perniciosus) või kahe nädala (Phlebotomus papatasi) jooksul, harilikule pistekärbsele (Stomoxys calcitrans) nelja nädala jooksul ja pistesääskedele kahe nädala (Aedes aegypti) või nelja nädala

(Culex pipiens) jooksul.

.Vastunäidustused

Olemasolevate andmete puudumise tõttu ei tohi veterinaarravimit kasutada alla 7 nädala vanustel kutsikatel või alla 40 kg kaaluvatel koertel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada kassidel. (Vt ka lõik 4.5. Ettevaatusabinõud.)

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Võib esineda üksikute puukide kinnitumist või üksikute moskiitode ja pistesääskede hammustusi, seetõttu ei saa ebasobivate tingimuste olemasolul täielikult välistada haiguste ülekandumist, mida need parasiidid levitavad.

Soovitatav on manustada ravim vähemalt 3 päeva enne eeldatavat kokkupuudet E. canis nakkusega. Katsed E. canis’ega nakatunud Rhipicephalus sanguineus puukidele eksponeeritud koertega on tõestanud erlihhioosi haigestumise riski vähenemist alates 3. päevast pärast ravimi manustamist, mis kestab 4 nädalat.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Manustada ettevaatlikult, et pipeti sisu ei satuks koerale silma ega suhu.

Preparaati manustada hoolikalt vastavalt kirjeldusele lõigus 4.9. Eriti tuleb vältida preparaadi sattumist ravitud või lähikontaktis olevate loomade suhu manustamiskoha lakkumise tõttu.

Mitte manustada kassidele.

See ravim on kassidele äärmiselt mürgine ja võib olla surmav kasside unikaalse füsioloogia tõttu, mis ei suuda metaboliseerida teatud aineid, k.a permetriin. Et vältida kasside juhuslikku kokkupuudet preparaadiga, hoida ravitud koerad pärast ravimi manustamist kassidest eemal seni, kuni manustamiskoht on kuiv. Oluline on tagada, et kass ei lakuks ravimi manustamiskohta selle preparaadiga ravitud koeral. Kui selline olukord siiski tekib, pöörduda kiiresti loomaarsti poole.

Enne haigetele ja nõrkadele koertele manustamist konsulteerida oma loomaarstiga.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida preparaadi sattumist nahale, silma või suhu.

Mitte süüa, juua, ega suitsetada preparaadi manustamise ajal.

Pärast kasutamist pesta käed.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta kohe maha seebi ja veega.

Inimesed, kellel on naha ülitundlikkus võivad olla eriti tundlikud selle ravimi suhtes.

Peamised kliinilised tunnused, mis äärmiselt harvadel juhtudel võivad tekkida, on mööduvad naha aistilised ärritused nagu torkimine, põletustunne ja tundetus.

Juhuslikul ravimi sattumisel silma, tuleb see kohe hoolikalt veega välja loputada. Kui naha või silmade ärritus püsib, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Mitte alla neelata. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kuni manustamiskoha kuivamiseni hoiduda inimestel, eriti lastel, kokkupuutest loomaga. Selle tagamiseks on soovitav manustamisprotseduur läbi viia õhtupoolikul. Loomadel, kellele on hiljuti ravimit manustatud, ei tohi lasta magada inimeste, eriti laste juures.

Vältimaks laste juurdepääsu pipettidele, hoida pipett originaalpakendis kuni kasutamiseni ning hävitada kasutatud pipetid koheselt.

Muud ettevaatusabinõud

Preparaat on ohtlik veeorganismidele, seetõttu ei tohi ravitud koeri mitte mingil juhul lubada mingisugusesse pinnavette enne, kui ravimi manustamisest on möödunud vähemalt 48 tundi.

Advantix täpilahuse lahusti võib jätta plekke sellistele materjalidele nagu nahk, kangad, plastik ja töödeldud pinnad. Lasta manustamiskohal kuivada, enne kui võimaldada looma kokkupuutumist eelpoolnimetatud materjalidega.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harvadel juhtudel võib koertel esineda mööduvat naha tundlikkust (suurenenud lokaalset kihelust, kratsimist, hõõrumist, karvakadu ning punetust manustamiskohal) või letargiat, mis on üldiselt ise mööduvad.

Väga harvadel juhtudel võib koertel esineda muutusi käitumises (ärritus, rahutus, vingumine ja pöörlemine), seedekulgla sümptomeid (oksendamine, diarröa, hüpersalivatsioon, vähenenud isu) ja neuroloogilisi tunnuseid, nagu ebakindel liikumine ja tõmblemine nendel koertel, kes on toimeainele permetriin vastuvõtlikud. Need tunnused mööduvad iseenesest.

Mürgistus tahtmatu ravimi suhu sattumise tõttu on ebatõenäoline, kuid võib väga harvadel juhtudel esineda. Sellisel juhul võivad esineda neuroloogilised tunnused, nagu treemor ja letargia. Ravi on sümptomaatiline. Spetsiifiline antidoot ei ole teada.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud)

Lubatud kasutada tiinuse ja imetamise ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Ainult nahale manustamiseks. Manustada ainult kahjustamata nahale.

Minimaalne soovituslik annus on 10 mg imidaklopriidi ja 50 mg permetriini kg kehamassi kohta. Annustamisskeem

Koertele kehamassiga üle 60 kg kasutada sobivat pipettide kombinatsiooni.

Kirpudega taasnakatumise vähendamiseks on soovitatav ravida kõiki majapidamises olevaid koeri. Samuti tuleb teisi samas majapidamises elavaid koduloomi ravida loomaliigile sobiva ravimiga. Soovitatav on hävitada täiskasvanud kirbud ja nende vastsed ka ümbritsevas keskkonnas kasutades sobivat kirbutõrjevahendit.

Preparaadi toime säilib ka siis, kui loom saab märjaks. Siiski on soovitatav vältida pikaajalist ja sagedast kokkupuudet veega. Sagedase märjakssaamise korral võib toime väheneda ja vajalik võib olla ravimi korduv manustamine, sõltuvalt välisparasiitide esinemisest keskkonnas. Sellisel juhul mitte manustada ravimit sagedamini kui kord nädalas. Kui on vaja koera šampooniga pesta, tuleb seda teha enne preparaadi manustamist või siis mitte varem kui kaks nädalat pärast manustamist, et vältida kordusravi.

Infestatsiooni korral koeraväividega on soovitatav veterinaarne järelkontroll 30 päeva pärast ravi, kuna mõned loomad võivad vajada teistkordset ravi.

Eemaldada pipett pakendist, hoida pipetti püstises asendis ning tõmmata kork maha. Keerata kork tagurpidi pipetile peale. Korki keerates puruneb kaitsekile. Seejärel eemaldada kork.

Seisval koeral manustada Advantix pipeti kogu sisu võrdselt nelja erinevasse kohta seljajoonel, kuklast sabajuureni. Igas manustamiskohas tõmmata karvad laiali nii, et nahk oleks nähtav. Asetada pipeti ots nahale ja pigistada pipetti õrnalt nii, et lahus satuks otse nahale. Mitte manustada liiga suurt kogust ühte kohta, sest siis võib preparaat mööda koera külgi maha voolata.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Viiekordsed annused ei põhjustanud tervetel kutsikatel ja täiskasvanud koertel ega kutsikatel, kelle emadele manustati kolmekordne annus ravimit, kliiniliste tunnustega kõrvaltoimeid.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: parasiitide vastased ained

ATCvet kood: QP53AC54

Advantix täpilahus on imidaklopriidi ja permetriini sisaldav ektoparasititsiid lokaalseks kasutamiseks. Selline kombinatsioon toimib insektitsiidina, akaritsiidina ja repellendina.

.Farmakodünaamilised omadused

Imidaklopriid on ektoparasititsiid, mis kuulub kloronikotinüülide gruppi. Keemiliselt klassifitseeritakse seda kui kloronikotinüülnitroguaniid. Imidaklopriid toimib täiskasvanud kirpudele ja vastsetele. Lisaks täiskasvanud kirpude hävitamisele on tõestatud ka imidaklopriidi larvitsiidne toime keskkonnas olevatesse kirbu vastsetesse. Vastsed ravitud looma ümbruses hävivad loomaga kokku puutudes. Toimeaine on kõrge afiinsusega kesknärvisüsteemi postsünapside nikotiinergiliste atsetüülkoliini retseptorite suhtes. Koliinergilise ülekande inhibeerumine putukatel viib paralüüsi ja surmani.

Permetriin kuulub I tüübi püretroidide akaritsiidide ja insektitsiidide klassi ning toimib ka repellendina. Püretroidid mõjutavad lülijalgsete ja mittelülijalgsete naatriumikanaleid. Püretroidid on nn avatud kanali blokaatorid, mõjutades naatriumikanaleid, aeglustades nii aktiveerivaid kui inaktiveerivaid protsesse. Selle tulemusel tekib püsiv hüpererutus, mis kutsub esile progresseeruva kogu keha treemori, suureneva närvierutuse, seljalihaste koordineerimatud tõmblused, ülierutuse ja parasiidi surma.

Kahe toimeaine sünergism on tõestatud laborikatsetes, mis tõestasid, et permetriin on efektiivsem, kui neuroneid stimuleeritakse samaaegselt teiste stiimulitega. Imidaklopriid toimib kui artropoodi ganglioni aktivaator ning suurendab nii permetriini toimet.

Ravimil on peletav (toitumisvastane) toime puukidele, moskiitodele ja pistesääskedele, ennetades parasiitide toitumist verest ja vähendades nii koerte vektorite poolt siirutatud haiguste (Canine Vector-Borne Disease - CVBD) nt borrelioosi, riketsioosi, erlihhioosi, leišmanioosi edasikandumise ohtu. Siiski võib esineda üksikute puukide kinnitumist või üksikute moskiitode või pistesääskede hammustusi. Seetõttu ei saa täielikult välistada nende parasiitide levitatavate haiguste ülekandumist ebasoodsate tingimuste olemasolul. Preparaadil on peletav (toitumisvastane) toime pistekärbestele, aidates nii ära hoida kärbsehammustustest põhjustatud dermatiiti.

.Farmakokineetilised andmed

Preparaat on näidustatud nahale manustamiseks. Nahale manustamise järgselt jaotub lahus kiiresti üle kogu looma keha pinna. Mõlemad toimeained jäävad nahas ja karvades aktiivseks neljaks nädalaks.

Nahakaudse manustamise uuringutega rottidele ja sihtliikidele ning üleannustamise ja seerumi kineetiliste uuringutega on kindlaks tehtud, et mõlema toimeaine süsteemne imendumine tervele nahale manustamise järgselt on madal, mööduv ja kliinilise efektiivsuse seisukohast ebaoluline.

.Keskkonnaomadused

Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja veeorganismidele. Ravitud koerte kohta vt lõik 4.5.

Permetriini sisaldavad ravimid on toksilised mesilastele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Butüülhüdroksütolueen (E321)

N-metüülpürrolidoon

Keskmise ahelaga triglütseriidid

Sidrunhape (E330) (pH reguleerimiseks)

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaega pärast fooliumpakendi avamist: 12 kuud (kõik pipetid tuleb kasutada 12 kuu jooksul pärast fooliumpakendi avamist või enne kõlblikkusaja lõppu kui see on lühem).

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi avamist: avatud pipett tuleb koheselt ära kasutada.

.Säilitamise eritingimused

Mitte lasta külmuda.

Pärast fooliumpakendi avamist hoida kuivas kohas temperatuuril kuni 30 °C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Pärast kasutamist tuleb asetada kork tagasi pipetile. Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest see võib olla ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.04.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.