Atrovent n - inhalatsiooniaerosool, lahus (20mcg 1annust) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

ATROVENT N, 20 mikrogrammi/ annuses, inhalatsiooniaerosool, lahus

Ipratroopiumbromiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstil või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ATROVENT N ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne ATROVENT N kasutamist
3. Kuidas ATROVENT N’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas ATROVENT N’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on ATROVENT N ja milleks seda kasutatakse

ATROVENT N sisaldab ipratroopiumbromiidi, mis on antikolinergiliste (parasümpatolüütiliste) omadustega kvaternaarne ammooniumiühend. Prekliiniliste uuringute andmeil pärsib ta uitnärvist tekitatud reflekse, olles vastandiks atsetüülkoliinile, uitnärvist vabanevale ainele. Antikolinergilised ained väldivad tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (tsüklilise GMP) rakusisese kontsentratsiooni tõusu, mida põhjustab atsetüülkoliini ja bronhide silelihaste muskariiniretseptorite koostoime.

ATROVENT N inhalatsioonile järgnev bronhide lõõgastumine on seotud peamiselt lokaalse, kohaspetsiifilise, mitte süsteemse toimega.

Näidustus: ATROVENT N inhalatsiooniaerosool on näidustatud bronhiaalastma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega seotud bronhospasmi püsiraviks.

Mida on vaja teada enne ATROVENT N kasutamist

Ärge kasutage ATROVENT N’i

• kui olete atropiini, atropiinisarnaste ainete (nagu toimeaine ipratroopiumbrobiid) või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ATROVENT N’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui te põete kitsanurga glaukoomi (silmasisese rõhu tõus)
• kui teil esineb kuseteede ummistus
• kui te põete tsüstilist fibroosi: (mukovistsidoosiga) haigetel võib suurema tõenäosusega esineda kõhukinnisust.

Rääkige oma arstiga kohe kui te kogete alljärgnevaid sümptomeid:

• kui teil esineb seoses inhalatsiooniga järsk hingamisteede ahenemine: te peate otsekohe lõpetama ATROVENT N’i kasutamise ja konsulteerima arstiga, kes otsib teile alternatiivse ravi.
• silmakahjustused, nagu valu või ebamugavustunne silmas, ähmane nägemine, sähvatused või värvilised kujutised, millega kaasneb silmade punetus, peaksite koheselt konsulteerima silmaarstiga, kuna need sümptomid võivad olla seotud silmakomplikatsioonidega (silmaava laienemine, silmasisese rõhu tõus, kitsanurga glaukoom).
• teie hingamisprobleemid ei kao või halvenevad: konsulteerige viivitamatult oma arstiga, kes vaatab üle teie ravi ja määrab vajadusel lisaravi. Arsti poolt määratud annust ei tohi kunagi ületada, kuna see võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
• vahetult pärast ATROVENT N’i manustamist võib esineda ülitundlikkusreaktsioone, mis on avaldunud harvadel juhtudel nõgestõvena, ägeda piirdunud tursena nahal või limaskestadel, lööbena, bronhide krampliku kokkutõmbe, suu või neeluturse ja kiire allergilise reaktsioonina.

Olge ettevaatlik, et te ei pihustaks ATROVENT N’i silmadesse.

Muud ravimid ja ATROVENT N

Teatage oma arstile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Vältige ravimite, mis kuuluvad gruppi„antigolinergikumid“, kroonilist kasutamist koos ATROVENT N’iga, välja arvatud arsti ettekirjutusel.

Beeta-adrenergilised ained ja ksantiini derivaadid (teofülliin) võivad tugevdada bronhe lõõgastavat toimet.

Rasedus, imetamine ja fertiilsus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ehkki mittekliinilised uuringuandmed ei näidanud ipratroopiumbromiidi inhaleerimise järgselt lootele riski, tuleb raseduse ajal kasutada ATROVENT N’i vaid arsti ettekirjutusel.

Ei ole teada, kas ipratroopium eritub rinnapiima. Seetõttu võtke ATROVENT N’i imetamise ajal ainult arsti ettekirjutusel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Seni ei ole läbi viidud uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet mõjutavate toimete kohta. Sellegipoolest te võite tunda ATROVENT-ravi ajal selliseid kõrvaltoimeid nagu pearinglus, akommodatsiooni (silmaläätse kohanemisvõime) häire, silmaterade laienemine ja ähmane nägemine.

Kuidas ATROVENT N’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Annus tuleb individuaalselt kohandada. Kui arst ei otsusta teisiti, soovitatakse järgmisi annuseid:

Täiskasvanud ja lapsed vanuses üle 6-eluaasta:

2 annust 4 korda ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 12 inhalatsiooni (raviannuse sissehingamist). Ööpäevast annust ei tohi ületada.

Kui ravi ei anna tulemust või seisund halveneb, tuleb uue raviplaani koostamiseks pöörduda arsti poole. Ägeda või kiiresti süveneva hingelduse korral tuleb koheselt arstiga konsulteerida.

Lastel võib piisava kogemuse puudumise tõttu ATROVENT N inhalatsiooniaerosooli kasutada ainult arsti korraldusel täiskasvanu kontrolli all.

Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse kiire ägenemise korral võib osutuda vajalikuks ATROVENT N nebuliseeritava lahuse manustamine.

Kasutamisõpetus

Täpse manustamise kindlustamiseks palun lugege hoolikalt kasutusjuhendit. Eduka ravitulemuse saavutamiseks on vaja inhalatsiooniaerosooli kasutada vastavalt alltoodud õpetusele:

Uue inhalaatori esmakordsel kasutamisel tuleb enne esimese annuse manustamist kaks annust õhku pihustada.

Enne igakordset kasutamist toimige järgmiselt:

1. Eemaldage huuliku kaitsekate
2. Hingake sügavalt välja
3. Suunake inhalaatori põhi üles (joonis 1) ning haarake tihedalt huultega ümber huuliku. Nool inhalaatori etiketil peab samuti olema üles suunatud

Joonis 1

1. Hingake võimalikult sügavalt sisse, vajutades samal ajal tugevalt ballooni põhjale, nii vabaneb ravimi annus. Hoidke mõni sekund hinge kinni, seejärel eemaldage huulik suust ning hingake aeglaselt suu kaudu välja. Samamoodi toimige ka teistkordsel inhalatsioonil.
2. Pärast kasutamist asetage huuliku kaitsekate tagasi.
3. Kui inhalaatorit ei ole kolm päeva kasutatud, tuleb enne inhaleerimist üks annus õhku pihustada.

Kuna inhalaator on läbipaistmatu, siis ei ole võimalik selles sisalduva ravimi hulka täpselt määrata. Täis inhalaatoris on 200 annust. Kui kõik need on ära kasutatud, võib tunduda, nagu sisalduks balloonis veel väike kogus ravimit. Sellegipoolest tuleb võtta kasutusele uus pakend, kuna vanas sisalduva ravimi kogus ei pruugi olla piisav õigeks annustamiseks.

Inhalaatoris olevat orienteeruvat ravimi kogust saab kontrollida järgnevalt:

Ballooni loksutamine näitab, kas sellesse on veel vedelikku jäänud. Teise võimalusena eemaldage balloonilt plastikust huulik ja asetage balloon vette (joonis 2). Ravimi hulka saab hinnata vette asetatud inhalaatori asendi järgi.

Joonis 2

Puhastage oma inhalaatorit vähemalt üks kord nädalas. On oluline, et hoiaksite oma inhalaatori huuliku puhtana, mis tagab, et ravim ei kogune sellesse ega ummista pihustusava. Puhastamiseks võtke kõigepealt maha tolmukate ning eemaldage balloon inhalaatorist. Loputage sooja veega läbi inhalaatori, kuni mingit ravimikogumit ja/või mustust ei ole näha.

Joonis 3

Pärast puhastamist raputage inhalaator tühjaks ning laske sel õhu käes kuivada, ilma et kasutaksite mingeid küttesüsteeme. Kui huulik on kuiv, asetage tagasi balloon ja tolmukate.

Joonis 4

HOIATUS!

Plastikust huulik on mõeldud kasutamiseks ainult koos ATROVENT N inhalatsiooniaerosooliga, see tagab teile alati õige ravimi annuse. Huulikut ei tohi kunagi kasutada ühegi teise inhalatsiooniaerosooli manustamiseks ning samuti ei tohi ATROVENT N inhalatsiooniaerosooli manustada ühegi teise huulikuga peale tootega kaasasoleva.

Inhalaator on rõhu all ning teda ei tohi avada jõuga ega hoida temperatuuril üle 50 ˚C.

Kui teil on tunne, et ATROVENT N toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate ATROVENT N’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole.

Võimalikud ipratroopiumbromiidi üleannustamise sümptomid (nagu suukuivus, silma kohanemushäired ja südame löögisageduse tõus) on nõrgad.

Kui te unustate ATROVENT N’i võtta

Kui arst kirjutas teile ATROVENT N’i regulaarseks kasutamiseks ja te unustasite annuse võtmata, võtke annus niipea kui võimalik, kuid ärge võtke kahekordset annust võtmata jäänud annuse kompenseerimiseks. Järgmine annus võtke tavapärasel ajal.

Kui te lõpetate ATROVENT N’i võtmise

Kui te lõpetate ATROVENT N’i võtmise võivad teie hingamisprobleemid korduda või halveneda. Seetõttu on oluline, et võtaksite ATROVENT N’i niikaua kui arst on teile seda määranud. Enne ATROVENT N’i võtmise lõpetamist pidage nõu arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nii nagu igasuguse inhalatsioonraviga, võivad ka ATROVENT N’i puhul esineda lokaalse ärrituse sümptomid. Kliinilistes uuringutes registreeritud kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks olid peavalu, kurgu ärritus, köha, suukuivus, seedetrakti liikuvushäired (sh kõhukinnisus, kõhulahtisus ja oksendamine), iiveldus ja pearinglus.

Sage: esineb kuni 1 kasutajal 10st

•peavalu

•pearinglus

•kurgu ärritus

•köha

•suukuivus

•iiveldus

•seedetrakti motoorikahäire

Aeg-ajalt: esineb kuni 1 kasutajal 100st

•kiiresti progresseeruvad eluohtlikud allergilised (=anafülaktilised) reaktsioonid

•ülitundlikkus

•keele, huulte ja näo angioödeem (naha või limaskestade järsk turse, mis võib põhjustada hingamisraskust)

•tugevate südamelöökide tundmine

•supraventrikulaarne tahhükardia (ebanormaalselt kiire südamerütm)

•hingamisteede ahenemine

•inhalatsioonist tingitud (paradoksaalne) hingamisteede ahenemine

•larüngospasm (häälepaelte järsk kokkutõmme, mis võib takistada hingamist ja kõnet)

•neelu (kurgu ülaosa) turse

•ähmane nägemine

•silmaterade laienemine

•silmasisese rõhu tõus

•rohekae

•silmavalu

•halode (sähvatuste) nägemine

•silmavalgete punetus

•silma välise kaitsekihi turse

•kurgukuivus

•kõhulahtisus

•kõhukinnisus

•oksendamine

•suu limaskesta põletik

•suu limaskesta turse

•uriinipeetus

•lööve

•sügelus

Harv: esineb kuni 1 kasutajal 1 000set

•kodade virvendusarütmia (väga kiire ja ebaregulaarne südamerütm)

•südame kiirenenud löögisagedus

•akommodatsiooni (silmaläätse kohanemisvõime) häire

•nõgestõbi

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas ATROVENT N’i säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 ˚C, kaitstuna päikesevalguse ja külmumise eest. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida ATROVENT N sisaldab

• Toimeaine on ipratroopiumbromiid. Inhalatsiooniaerosooli 1 annus sisaldab 21 mikrogrammi ipratroopiumbromiidmonohüdraati, mis vastab 20 mikrogrammile veevabale ipratroopiumbromiidile.
• Abiained on: 1,1,1,2tetrafluoroetaan (HFA 134a), veevaba sidrunhape, puhastatud vesi, veevaba etanool

Kuidas ATROVENT N välja näeb ja pakendi sisu

Inhalatsiooniaerosool (20 mcg annuses) 10 ml, huulikuga varustatud balloon, 200 annust.

Tootja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa

Müügiloa hoidja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Pärnu mnt. 141

11314 Tallinn

Ravimiametis kinnitatud aprillis juunis 2018.