Adacel - süstesuspensioon (0.5ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADACEL, süstesuspensioon

Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne komponent) vaktsiin (adsorbeeritud, vähendatud antigeeni(de) sisaldus)

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

* Aktiivsuse alumine statistiline usalduspiir (p = 0,95) on mõõdetud analüüsiga, mis vastab Euroopa Farmakopöale.

See vaktsiin võib sisaldada jälgedena formaldehüüdi ja glutaaraldehüüdi, mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstesuspensioon

Hägus valge suspensioon.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Teetanuse, difteeria ja läkaköha vastane revaktsineerimine vaktsineerimiskuuri läbinutel alates 4 aasta vanusest.

ADACEL’i manustamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhenditest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kõigile vanusegruppidele soovitatakse süstida üks annus (0,5 ml).

ADACELon vaktsiin, mis sisaldab väikses annuses difteeria, teetanuse ja läkaköha antigeene, mis on näidustatud revaktsineerimiseks. Vastavalt ametlikele soovitustele tuleb vaktsiini manustamisel näidustusi ja annustamise intervalle arvesse võtta kõigi vaktsiinis sisalduvate antigeenide osas.

Isikuid, keda ei ole esmaselt vaktsineeritud difteeria ja teetanuse toksoidide vastu või on osaliselt vaktsineeritud, ei tohi vaktsineerida ADACEL’iga.

Isikutel, keda ei ole esmaselt läkaköha vastu vaktsineeritud või on osaliselt vaktsineeritud, ei ole takistatud vaktsineerimine ADACEL’iga. Kuigi korduv vastus tekib ainult indiviididel, kes on eelnevalt esmaselt vaktsineeritud või kellel on olnud infektsioon.

Immuunsuse säilitamiseks difteeria, teetanuse ja läkaköha vastu võib vaktsineerimist ADACEL’iga korrata 5 kuni 10 aasta tagant (vt lõik 5.1). Korduvat vaktsineerimist tuleb teostada kooskõlas kohalike immuniseerimisjuhenditega.

ADACEL’i võib kasutada teetanusega infitseerunud haava korral koos või ilma samaaegse teetanuse immunoglobuliini manustamisega vastavalt kohalikele kehtivatele immuniseerimisjuhenditele.

Lapsed

Lastele vanuses alates 4 aastat ja noorukitele manustatakse täiskasvanutega sama annus.

Manustamisviis

Ühekordne süstimisannus (0,5 ml) ADACEL’i tuleb manustada intramuskulaarselt. Eelistatud koht on deltalihas.

ADACEL’i ei tohi manustada tuharapiirkonda; ei tohi kasutada intradermaalselt või subkutaanselt manustamist (erandjuhtudel võib kaaluda subkutaanset manustamist, vt lõik 4.4).

Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

ADACEL’i ei tohi manustada isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus

-difteeria, teetanuse või läkaköha vaktsiinidele

-mõnele teisele vaktsiini koostisosale (vt lõik 6.1)

-mõnele tootmisprotsessist ülekandunud jääkainele (formaldehüüd ja glutaaraldehüüd), mida võib esineda vähesel määral.

ADACEL’i ei tohi manustada isikutele, kellel esines eelmise vaktsineerimise ajal 7 päeva jooksul pärast läkaköha komponenti sisaldava vaktsiiniga ebaselge etioloogiaga entsefalopaatia.

Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, tuleb vaktsineerimine ADACEL’iga edasi lükata isikutel, kellel on äge palavikuga kulgev haigus. Kerge infektsioon ei ole vastunäidustus.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

ADACEL’i ei tohi kasutada esmaseks vaktsineerimiseks.

Mis puutub korduva annuse ADACEL’i ja eelmise korduva annuse difteeria ja/või teetanuse vaktsiini manustamise vahelisse intervalli, siis tuleb järgida üldisi kehtivaid immuniseerimisjuhiseid. Kliinilised andmed näitavad, et kõrvaltoimete määrades ei olnud kliiniliselt olulisi erinevusi seoses teetanuse, difteeria ja läkaköha vaktsiini korduva manustamisega juba 4 nädala pärast võrreldes vähemalt 5 aastaga pärast eelmist teetanuse ja difteeria vaktsiini annust.

Enne vaktsineerimist

Enne vaktsineerimist tuleb isiku meditsiiniline haiguslugu üle vaadata (eriti eelnevad vaktsineerimised ja võimalikud kõrvaltoimed). Isikutel, kelle haigusloos on sarnaseid komponente sisaldava eelmise vaktsiini süstimise ajal tekkinud tõsine või raske reaktsioon 48 tunni jooksul, tuleb ADACEL’i vaktsiini manustamist hoolikalt kaaluda.

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinidega, peab meditsiiniline abi ja järelvalve olema täielikult kättesaadav koheseks kasutamiseks, juhul kui vaktsiini manustamisele järgneb harva esinev anafülaktiline reaktsioon.

Kui esmasele teetanust sisaldava toksoidi saamisele on järgnenud Guillain-Barré sündroom või brahhiaalne neuriit, peab otsus manustada teetanuse toksoidi sisaldavat vaktsiini põhinema hoolikal potentsiaalse kasu ja võimalike riskide kaalumisel.

ADACEL’i ei tohi manustada isikutele, kellel on progressiivne neuroloogiline häire, kontrollimata epilepsia või progressiivne entsefalopaatia, kuni ravirežiim on välja kujunenud ja seisund on stabiliseerunud.

Vaktsiini immunogeensust võib vähendada immunosupressiivne ravi või immuunpuudulikkus. Vaktsineerimine soovitatakse edasi lükata võimalusel kuni haiguse või ravi lõpuni. Siiski soovitatake HIV-nakkusega isikud või isikud, kellel on krooniline immuunpuudulikkus, nt AIDS, vaktsineerida, isegi kui antikeha reaktsioon võib olla piiratud.

Hoiatused manustamisel

Mitte manustada intravaskulaarse või intradermaalse süstena.

Intramuskulaarne süst tuleb teha ettevaatusega patsientidel, kes saavad antikoagulantravi või kellel on koagulatsioonihäirete tõttu hemorraagia risk. Sellistes olukordades tuleb kaaluda ADACEL’i süstimist sügavale subkutaanselt, kuigi on olemas oht suurendada lokaalseid reaktsioone.

Muud kaalutlused

Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi ADACEL’i kaitsev toime tekkida 100% vaktsineeritutel.

Kõigi adsorbeeritud vaktsiinide puhul võib tekkida püsiv mügar süstekohal, eriti kui manustatakse nahaaluskoe pindmistesse kihtidesse.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal võib ADACEL’i manustada samaaegselt järgmiste vaktsiinidega: inaktiveeritud gripivaktsiin, B-hepatiidi vaktsiin, inaktiveeritud või suukaudne poliomüeliidi vaktsiin ja rekombinantne inimese papilloomiviiruse vaktsiin (vt lõik 4.8), vastavalt kohalikele immuniseerimisjuhenditele.

Samaaegselt kasutatavate parenteraalsete vaktsiinide süstekohana peab kasutama erinevaid jäsemed. Koostoime uuringuid teiste vaktsiinide, bioloogiliste toodete või ravimitega ei ole läbi viidud. Kuna ADACEL’i on inaktiveeritud toode võib seda vastavalt üldtunnustatud vaktsineerimise suunistele manustada samaaegselt teiste vaktsiinide või immunoglobuliinidega erineval süstekohal.

Immunosupressiivse ravi korral vt lõik 4.4.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Andmed piiratud arvu raseduste kohta ei näidanud ADACEL’i kahjulikku toimet rasedusele või loote/vastsündinu tervisele. Teised asjakohased epidemioloogilised andmed praegu puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või sünnijärgsele arengule.

Põhinedes kasu versus riskide hinnangul, tuleks ADACEL’i manustada rasedatele ainult äärmise vajaduse korral.

Imetamine

Ei ole teada, kas ADACEL’i toimeained erituvad inimese rinnapiima, kuid on leitud, et vaktsiini antigeenide suhtes tekkinud antikehad on üle kandunud imetavate küülikute järglastele. Loomade arenguline uuring, mis viidi läbi küülikutel, ei näidanud emapoolsete antikehade kahjulikku mõju järglaste sünnijärgses arengus.

Kuigi ADACEL’i manustamisel emadele ei ole uuritud mõju rinnapiimatoidul olevatele imikutele. Enne rinnaga toitva naise vaktsineerimist tuleks hinnata vaktsineerimise riske ja kasu.

Fertiilsus

ADACEL’il ei ole fertiilsusuuringuid läbi viidud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid vaktsiini mõju kohta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. ADACEL ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kliinilistes uuringutes anti ADACEL’i 4546 isikule, sh 298 lapsele (vanuses 4 kuni 6 aastat), 1313 noorukile (vanuses 11 kuni 17 aastat) ja 2935 täiskasvanule (vanuses 18 kuni 64 aastat). Kõige sagedamini teatatud vaktsineerimisele järgnenud reaktsioonid olid lokaalsed reaktsioonid süstekohal (valu, punetus ja turse), mis ilmnesid 21%...78% vaktsineeritutest, samuti peavalu ja väsimus, mis ilmnesid 16%...44% vaktsineeritutest. Need nähud ja sümptomid olid tavaliselt kerged ja ilmnesid 48 tunni jooksul vaktsineerimisest. Need kõik lahenesid ilma tüsistusteta.

Kliinilises uuringus läbiviidud ohutusanalüüsis osales 1042 tervet mees- ja naissoost noorukit vanuses 10 kuni 17 aastat. Neile manustati neljavalentset inimese papilloomiviiruse (tüübid 6/11/16/18) vaktsiini (Gardasil) samaaegselt ühe annuse ADACEL’i ja ühe annuse neljavalentse meningokoki konjugeeritud vaktsiiniga (serotüüp A, C, Y ja W135). Ohutushinnangud olid sarnased nii samaaegselt kui ka erineval ajal vaktsiine saanud rühmades. Samaaegselt vaktsiine saanud rühmades esines sagedamini Gardasil’i süstekohas turset, ADACEL’i süstekohas verevalumit ja valu. Samaaegselt kui ka erineval ajal vaktsiine saanud rühmade vaheline erinevus oli alla 7% ning enamik kõrvaltoimetest olid kerge kuni mõõduka raskusastmega.

Kõrvaltoimete tabel

Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi kasutades järgmist konventsiooni:

Tabelis 1 on toodud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed ja samuti täiendavad kõrvaltoimed, millest on teatatud ADACEL’i turuletulekujärgsel kasutamisel üle maailma. Kuna turuletulekujärgsetest kõrvaltoimetest on teatatud vabatahtlikult teadmata suurusega populatsiooni poolt, siis ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või tuvastada põhjuslikku seost vaktsiiniga. Seetõttu on need kõrvaltoimed toodud sageduse kategooria "Teadmata" all.

Tabel 1: Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest ja ülemaailmsest turuletulekujärgsest kogemusest

*Turuletulekujärgsed kõrvaltoimed

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Pärast ADACEL’i manustamist ilmnes noorukitel ja täiskasvanutel suur süstekoha reaktsioon (>50 mm), sealhulgas ulatuslik jäseme turse alates süstekohast kuni ühe või mõlema liigeseni. Need reaktsioonid algavad tavaliselt 24...72 tundi pärast vaktsineerimist, millega võib kaasneda punetus, soojus, hellus või valu süstekohas, ja lahenevad iseenesest 3...5 päeva jooksul.

Lapsed

Tabelis 1 toodud ADACEL’i ohutusprofiil sisaldab andmeid kliinilises uuringus osalenud 298 lapse kohta vanuses 4 kuni 6 aastat, kes olid varem saanud kokku 4 annust, sealhulgas esmane immuniseerimine DTaP-IPV kombinatsioonis Hib’iga, ligikaudu 2, 4, 6 ja 18 kuu vanuses. Selles kliinilises uuringus esines 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist kõige sagedamini valu süstekohas (39,6% uuritavatest) ja väsimust (31,5% uuritavatest).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ei kohaldata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Läkaköhavaktsiinid, puhastatud antigeeni kombinatsioon toksoididega. ATC code: J07AJ52

Kliinilised uuringud

Immuunvastused ühe kuu jooksul pärast vaktsineerimist ADACEL’iga 265 lapsel, 527 noorukil ja 743 täiskasvanul on toodud tabelis allpool.

Tabel 2: Immuunvastus lastel, noorukitel ja täiskasvanutel üks kuu pärast ADACEL’IGA vaktsineerimist

*Lastel vanuses 4...6 aastat, kes on eelnevalt saanud DTaP (difteeria toksoid [laste annus], teetanus ja atsellulaarne läkaköha) 2, 4, 6 ja 18 kuu vanuselt, korduvat vastust defineeritakse kui 4-kordset läkakoha vastaste antidehade kontsentratsiooni suurenemist.

Noorukitel ja täiskasvanutel, korduvat vastust defineeritakse kui 2-kordset läkaköha vastaste antikehade kontsentratsiooni suurenemist nendel, kellel on kõrge vaktsineerimiseelne kontsentratsioon ja 4-kordset suurenemist nendel, kellel on madal vaktsineerimiseelne kontsentratsioon.

Näidati, et ADACEL’i ohutus ja immunogeensus täiskasvanutel ja noorukitel on võrreldav sellega, mida täheldati ühekordsel annusel täiskasvanute difteeria-teetanuse (TD) adsorbeeritud vaktsiini formulatsioonil, mis sisaldas samas mahus teetanuse ja difteeria toksoide.

Seroloogilist korrelatsiooni läkaköha vastase kaitse osas ei ole tehtud. Võrreldes andmeid Rootsi I läkaköha efektiivsusuuringutega ajavahemikus 1992 ja 1996, kui esmane immuniseerimine Sanofi Pasteur Limited atsellulaarse läkaköha laste DtaP formulatsiooniga kinnitas kaitse efektiivsust 85% läkaköha haiguse vastu, leiti, et ADACEL oli tekitanud kaitsvad immuunvastused. Läkaköha antikehade tasemed kõigile antigeenidele pärast korduvat ADACEL’i annust noorukitel ja täiskasvanutel ületasid kontaktuuringu väärtusi, mis olid efektiivsuse uuringute koosseisus.

Tabel 3: Läkaköha antikeha määr GMCs**, mida jälgiti 1 kuu pärast ADACEL’i annust noorukitel ja täiskasvanutel võrreldes nendega, mida jälgiti ühe kuu jooksul pärast vaktsineerimist lastel vanuses 2, 4 ja 6 kuud Rootsi I DTaP efektiivsusuuringus

*N = 524 kuni 526, noorukite arv protokolli populatsiooni kohta ADACEL’i kohta kättesaadavate andmete osas.

†N = 80, laste arv, kes said vanuses 2, 4 ja 6 kuud DTaP pärast 3 annust kättesaadavate andmete osas (Rootsi I efektiivsuse uuringutes testiti seerumeid samaaegselt proovidega Td506 kliinilisest uuringust).

‡N = 741, täiskasvanute arv ADACEL’i kohta kättesaadavate andmete osas.

§ADACEL’ile järgnenud GMC’d ei olnud madalamad kui DTaP järgnenud GMC’d (95% CI alumine piir GMC’de suhe ADACEL’i jagatuna DTaP> 0,67).

**Antikeha GMC’d, mis on mõõdetud ELISA ühikutes, hinnati lastel, noorukitel ja täiskasvanutel eraldi.

Antikehade püsimine

Seroloogilised järeluuringud viidi läbi 3., 5. ja 10. aastal isikutel, keda eelnevalt immuniseeriti ühe ADACEL’i revaktsineerimisannusega. Difteeria ja teetanuse seroprotektsiooni määrade püsimine ning läkaköha seropositiivsus on kokku võetud tabelis 4.

Tabel 4: Seroprotektsiooni/seropositiivsuse määrade püsimine lastel, noorukitel ja täiskasvanutel 3 aastat, 5 aastat ja 10 aastat pärast ADACEL’i (PPI populatsioon*1) annuse manustamist

N = isikute arv, kellelt saadaolevad andmed pärinevad; SN: seroneutralisatsioon; ELISA: Enzyme Linked Immunoassay *1Analüüsitud isikute arv, kelle kohta olid immunogeensuse andmed kättesaadavad vähemalt ühe antigeeni ulatuses määratud

ajahetkel.

Vaktsineeritud isikute vanus ADACEL’i manustamise ajal

Antikehadega isikute protsent ≥ 4 EU (ELISA units)/ml PT, FHA ja PRN kohta, ja ≥ 17 EU (ELISA units)/ml FIM kohta 3- aastases järeluuringus; ≥ 4 EU(ELISA units)/ml PT, FIM ja PRN kohta, ja ≥ 3 EU(ELISA units)/ml FHA kohta 5-aastases ja 10- aastases järeluuringus

Immunogeensus pärast korduvat vaktsineerimist

Hinnatud on ADACEL’i immunogeensust pärast korduvat vaktsineerimist 10 aastat pärast eelmist ADACEL’i või REPEVAX’i (Tdap-IPV; sisaldab Tdap’i, mis on ADACEL’i koostisosa) annust. Üks kuu pärast vaktsineerimist olid ≥ 98,5% uuringus osalenud isikutest saavutanud difteeria ja teetanuse seroprotektiivsete antikehade tasemed (≥ 0,1 RÜ/ml) ja ≥ 84% olid saavutanud immuunvastused läkaköha antigeenide suhtes. (Läkaköha immuunvastust määratleti järgnevalt: vaktsineerimisjärgne antikehade kontsentratsioon oli ≥ 4 korda alumisest määramispiirist (lower limit of quantification, LLOQ), kui vaktsineerimiseelne tase oli < LLOQ; ≥ 4 korda vaktsineerimiseelsest tasemest, kui see oli ≥ LLOQ, kuid < 4 korda LLOQ; või ≥ 2 korda vaktsineerimiseelsest tasemest, kui see oli ≥ 4 korda LLOQ).

Tuginedes seroloogilistele järeluuringutele ja korduvatele vaktsineerimisandmetele, võib ADACEL’i kasutada difteeria ja teetanuse vaktsiini asemel lisaks difteeriale ja teetanusele ka läkaköha immuunsuse püsimise tagamiseks.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse ja rasedustoksilisuse, embrüo/loote arengu, sünnituse ja sünnijärgse arengu mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Fenoksüetanool

Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi ADACEL’i teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mitte lasta külmuda. Visake vaktsiin ära, kui see on külmunud.

Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml süstesuspensioon viaalis (I tüüpi klaas) sulguriga (elastomeer) ja plastikust äratõmmatava korgiga tihend (alumiinium).

Pakendi suurused: 1 või 10.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamisjuhised

Parenteraalselt manustatavaid preparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida kõrvaliste osakeste ja/või värvimuutuse osas. Juhul, kui need esinevad, tuleb ravim ära visata.

Tavaline vaktsiin näeb välja hägune valge suspensioon, mis võib säilitamise ajal settida. Raputage viaali hästi ühtlaselt, et suspensioon jaotuks ühtlaselt enne vaktsiini manustamisest.

Annuse manustamisel suletud viaalist ärge eemaldage korki ega metallist tihendit, mis hoiab seda paigal.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Nõelu ei tohi uuesti otsakorgiga sulgeda.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Prantsusmaa

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.02.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.01.2014

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2016