Adacel - süstesuspensioon (0.5ml)

ATC Kood: J07AX80
Toimeaine: difteeria-teetanus-läkaköha
Tootja: Sanofi Pasteur S.A.

Artikli sisukord

ADACEL
süstesuspensioon (0.5ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

ADACEL

Süstesuspensioon

Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne komponent) vaktsiin (adsorbeeritud, vähendatud antigeeni(de) sisaldus)

Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.

-Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on ADACEL ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne ADACEL’i manustamist teile või teie lapsele

3.Kuidas ja millal ADACEL’i manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas ADACEL’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on ADACEL ja milleks seda kasutatakse

ADACEL on vaktsiin. Vaktsiine kasutatakse kaitseks nakkushaiguste eest. Nende toimel hakkab organism ise tootma kaitset bakterite vastu, mis põhjustavad neid haigusi.

Seda vaktsiini kasutatakse korduvaks kaitseks difteeria, teetanuse ja läkaköha vastu lastel alates 4 aasta vanusest, noorukitel ja täiskasvanutel, mis järgneb täielikule esmasele vaktsineerimiskuurile.

Piirangud tagatavas kaitses

ADACEL kaitseb ainult nende haiguste vastu, mis on põhjustatud vaktsiinis olevate bakterite poolt. Teie või teie laps võib ikkagi saada sarnase haiguse, kui need on põhjustatud teiste bakterite või viiruste poolt.

ADACEL ei sisalda elus baktereid või viiruseid ja see ei põhjusta ühtegi nakkushaigust, mille vastu ta kaitseb.

Pidage meeles, et ükski vaktsiin ei taga täielikku, eluaegset kaitset kõigil inimestel, keda vaktsineeritakse.

2. Mida on vaja teada enne ADACEL’i manustamist teile või teie lapsele

Et teha kindlaks, et ADACEL on sobiv teile või teie lapsele, on oluline öelda oma arstile või meditsiiniõele, kui mõni allpool toodud punktidest kohaldub teile või teie lapsele. Kui on midagi, millest te aru ei saa, küsige oma arsti või meditsiiniõe käest selgitust.

Ärge kasutage ADACELi kui teil või teie lapsel

on olnud allergiline reaktsioon

-difteeria, teetanuse või läkaköha vaktsiinide vastu

-mõnele teisele koostisainele (loetletud lõigus 6)

-mõnele jääkainele, mis on üle kandunud tootmisprotsessist (formaldehüüd,

glutaaraldehüüd), mida võib olla väga vähesel määral.

on kunagi olnud raske, aju mõjutav reaktsioon ühe nädala jooksul pärast eelmist läkaköha vaktsiini annust.

on äge haigus palavikuga või ilma. Vaktsineerimine tuleb edasi lükata kuni teie või teie laps on paranenud. Väike haigestumine ilma palavikuta ei ole tavaliselt põhjus vaktsineerimise edasilükkamiseks. Teie arst määrab, kas teie või teie laps peaksite saama ADACEL’i.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Öelge oma arstile või meditsiiniõele enne vaktsineerimist, kui teil või teie lapsel

on saadud korduv annus vaktsiini difteeria ja teetanuse vastu eelmise nelja nädala jooksul. Sel juhul ei tohi ADACEL’i teile või teie lapsele manustada ja teie arst otsustab vastavalt kohalikele immuniseerimisjuhistele, millal teie või teie laps saate järgmise süsti.

on kunagi esinenud Guillain-Barré sündroom (ajutine liikumise ja osa või kogu keha tunnetamise kadu) või brahhiaalne neuriit (liikumise kadu, käsivarre ja õla valu ning tuimus) pärast eelmist teetanust sisaldava vaktsiini annust. Teie arst otsustab, kas teie või teie laps peab saama ADACEL’i.

esineb progressiivne haigestumine, mis mõjutab aju/närve või kontrollimata krambihood. Teie arst alustab esiteks raviga ja vaktsineerib, kui seisund on stabiliseerunud.

on nõrk või vähenenud immuunsüsteem, mis on tingitud

-ravimitest (nt steroidid, kemoteraapia või radioteraapia)

-HIV infektsioonist või AIDS’ist

-mõnest muust haigestumisest.

Vaktsiin ei pruugi kaitsta neid inimesi sama hästi, kui terve immuunsüsteemi korral. Kui võimalik, tuleb vaktsineerimine edasi lükata, kuni selle haiguse või ravi lõpuni.

on mis tahes probleeme verega, põhjustades kergeid verevalumeid, või veritsemist pikka aega pärast väikseid haavu (näiteks tingituna vere häiretest nagu hemofiilia või trombotsütopeenia või ravist verd vedeldavate ravimitega).

Muud ravimid või vaktsiinid ja ADACEL

Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui teie või teie laps võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kuna ADACEL ei sisalda elus baktereid, võib seda üldiselt manustada samal ajal teiste vaktsiinide või immunoglobuliinidega, aga süstekoht peab olema erinev. Uuringud on näidanud, et ADACEL’i võib kasutada samal ajal järgmiste vaktsiinidega: B-hepatiidi vaktsiin, polioviiruse vaktsiin (süstitav või suukaudne), inaktiveeritud gripi vaktsiin ja rekombinantne inimese papilloomiviiruse vaktsiin. Rohkem kui ühe vaktsiini süstid samaaegselt tuleb teha erinevatesse jäsemetesse.

Kui teie või teie laps saate ravi, mis mõjutab teie või teie lapse verepilti või immuunsüsteemi (nagu verd vedeldavad ravimid, steroidid või kemoteraapia), palun vaadake ülaltoodud lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps olete rase või imetate või võite olla rase või kavatsete rasestuda. Teie arst või meditsiiniõde ütleb teile, kas vaktsineerimise peab edasi lükkama või mitte.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vaktsiini mõju autojuhtimise või masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuritud. See vaktsiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas ja millal ADACEL’i manustatakse

Kui teie või teie laps saate vaktsiini

Vaktsineerimise ajalugu

Teie arst määrab, kas ADACEL on sobiv teile või teie lapsele, sõltuvalt:

mis vaktsiini teie või teie laps olete varem saanud

kui palju annuseid sarnast vaktsiini teie või teie laps olete varem saanud

millal teie või teie laps saite viimase annuse sarnast vaktsiini.

Teie või teie laps peate olema saanud täieliku esmase difteeria ja teetanuse vaktsineerimiskuuri enne ADACEL’i.

ADACEL’i saamine on teile või teie lapsele ohutu, kui te ei ole saanud täielikku esmast läkaköha vaktsineerimiskuuri, aga kaitse ei pruugi olla nii tugev kui inimestel, kes on juba saanud läkaköha vaktsiini.

Teie arst otsustab, kui kaua te peate ootama vaktsineerimiste vahel.

Annustamine ja manustamisviis

Kes manustab teile ADACEL’i?

ADACEL’i manustatakse tervishoiutöötajate poolt, keda on koolitatud vaktsiinide kasutamiseks ning seda tehakse kliinikus või haiglas, mis on varustatud vajalikuga, et tegeleda vaktsiini mis tahes harva esineva raske allergilise reaktsiooniga.

Annus

Kõik vanusegrupid, kellele ADACEL on näidustatud, saavad ühe süsti (0,5 milliliitrit).

Kui teil või teie lapsel tekib vigastus, mis nõuab ennetavat teetanusevastast vaktsineerimist, võib arst otsustada teile süstida ADACEL’i koos või ilma teetanuse immuunglobuliinita.

ADACEL’i võib kasutada korduvvaktsineerimiseks. Arst annab teile nõu korduvvaktsineerimise kohta.

Kasutamine lastel ja noorukitel

ADACEL’i ei tohi kasutada alla 4 aasta vanustel lastel.

Lastele vanuses alates 4 aastat ja noorukitele manustatakse täiskasvanutega sama annus.

Manustamisviis

Teie arst või meditsiiniõde manustab teile vaktsiini lihasesse käsivarre ülemisse välimisse ossa (deltalihas).

Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde, tuharasse või naha alla. Juhul kui esinevad vere hüübimishäired, võib süstida naha alla, kuigi see võib tekitada rohkem paikseid kõrvaltoimeid, sealhulgas väike muhk naha all.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka ADACEL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised allergilised reaktsioonid

Kui mõni nendest sümptomitest ilmneb teil või teie lapsel pärast süstimiskohast lahkumist, peate OTSEKOHE konsulteerima arstiga:

-hingamisraskus

-sinakad huuled või keel

-nahalööve

-näo või kõri turse

-madal vererõhk, mis põhjustab pearinglust või minestust.

Need nähud või sümptomid ilmnevad tavaliselt pärast süsti väga kiiresti ja ajal kui teie või teie laps olete meditsiiniasutuses või arsti järelvalve all. Tõsiste allergiliste reaktsioonide tekkevõimalus pärast ükskõik millise vaktsiini saamist on väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st).

Teised kõrvaltoimed

Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati konkreetsetel vanuserühmadel kliiniliste uuringute käigus.

Lastel vanuses 4 kuni 6 aastat

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

-vähenenud söögiisu

-peavalu

-kõhulahtisus

-väsimus

-valu

-punetus

-turse vaktsiini süstimise piirkonnas.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

-iiveldus

-oksendamine

-nahalööve

-valu (üle kogu keha) või lihasnõrkus

-valutavad või turses liigesed

-palavik

-külmavärinad

-kaenlaaluste lümfisõlmede häire.

Noorukitel vanuses 11 kuni 17 aastat

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

-peavalu

-kõhulahtisus

-iiveldus

-valu (üle kogu keha) või lihasnõrkus

-valutavad või turses liigesed

-väsimus/nõrkus

-halb enesetunne

-külmavärinad

-valu

-punetus ja turse vaktsiini süstimise piirkonnas.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

-oksendamine

-nahalööve

-palavik

-kaenlaaluste lümfisõlmede häire.

Täiskasvanutel vanuses 18 kuni 64 aastat

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

-peavalu

-kõhulahtisus

-valu (üle kogu keha) või lihasnõrkus

-väsimus/nõrkus

-halb enesetunne

-valu, punetus ja turse vaktsiini süstimise piirkonnas.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

-iiveldus

-oksendamine

-nahalööve

-valutavad või turses liigesed

-palavik

-külmavärinad

-kaenlaaluse lümfisõlmede häire.

Järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid on teatatud erinevate vanusegruppide poolt ADACEL’i turustamise ajal. Nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa täpselt hinnata, kuna see põhineb vabatahtlikul teavitamisel seoses vaktsineeritud isikute hinnangulise arvuga.

Allergilised/tõsised allergilised reaktsioonid (kuidas seda reaktsiooni ära tunda, vt lõigu 4 algusest), torkiv või tuim tunne, keha osa või kogu keha paralüüs (Guillain-Barré sündroom), käsivarre närvide põletik (brahhiaalne neuriit), näolihaste funktsiooni kadu (näo halvatus), krambihood (krambid), minestus, seljaaju põletik (müeliit), südamelihase põletik (müokardiit), sügelus, lööve, lihase põletik (müosiit), ulatuslik jäseme turse, millega kaasneb punetus, soojatunne, hellus või valu vaktsiini süstepiirkonnas, verevalum või abstsess vaktsiini süstepiirkonnas.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ADACEL’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage ADACEL’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Visake vaktsiin minema, kui see on külmunud.

Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ADACEL sisaldab

Toimeained on igas vaktsiini annuses (0,5 ml) järgmised:

Difteeria toksoid

mitte vähem kui 2 RÜ (Rahvusvahelist Ühikut) (2 Lf)

Teetanuse toksoid

mitte vähem kui 20 RÜ (Rahvusvahelist Ühikut) (5 Lf)

Läkaköha antigeenid:

 

Läkaköha toksoid

2,5 mikrogrammi

Filamentoosne hemaglutiniin

5 mikrogrammi

Pertaktiin

3 mikrogrammi

Fimbria tüübid 2 ja 3

5 mikrogrammi

Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile

1,5 mg (0,33 mg alumiiniumi)

Teised koostisosad on: fenoksüetanool, süstevesi.

Kuidas ADACEL välja näeb ja pakendi sisu

ADACEL on süstesuspensioonina viaalides (0,5 ml): pakendi suurused 1 või 10.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Vaktsiin on hägune valge suspensioon, mis võib säilitamise ajal settida. Pärast raputamist on see ühtlane valge vedelik.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Prantsusmaa

Tootja:

Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Prantsusmaa

Sanofi-Aventis Zrt., Budapest Logistics and Distribution Platform H-1225 Budapest

Building DC5, Campona utca. 1 (Harbor Park)

Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Pärnu mnt 139 E/2 11317 Tallinn

Tel +372 627 3488

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Saksamaa

Covaxis

Austria, Belgia, Taani, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Island, Iirimaa,

 

Itaalia, Luksemburg, Holland, Norra, Portugal, Hispaania, Rootsi:

Triaxis

Bulgaaria, Horvaatia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Eesti, Ungari, Läti, Leedu,

 

Malta, Poola, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Ühendkuningriik:

Adacel

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2016.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamisjuhised

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi ADACEL’i teiste ravimitega segada.

Parenteraalseid bioloogilisi tooteid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida kõrvaliste osakeste ja/või värvimuutuse osas. Juhul, kui need tingimused esinevad, ei tohi toodet manustada.

Annuse manustamisel suletud viaalist ärge eemaldage korki ega metallist tihendit, mis hoiab seda paigal.

Nõelu ei tohi uuesti otsakorgiga sulgeda.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADACEL, süstesuspensioon

Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne komponent) vaktsiin (adsorbeeritud, vähendatud antigeeni(de) sisaldus)

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 annus (0,5 ml) sisaldab:

 

Difteeria toksoid

mitte vähem kui 2 RÜ* (2 Lf)

Teetanuse toksoid

mitte vähem kui 20 RÜ* (5 Lf)

Läkaköha antigeenid

 

Läkaköha toksoid

2,5 mikrogrammi

Filamentoosne hemaglutiniin

5 mikrogrammi

Pertaktiin

3 mikrogrammi

Fimbria tüübid 2 ja 3

5 mikrogrammi

Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile

1,5 mg (0,33 mg alumiiniumi)

* Aktiivsuse alumine statistiline usalduspiir (p = 0,95) on mõõdetud analüüsiga, mis vastab Euroopa Farmakopöale.

See vaktsiin võib sisaldada jälgedena formaldehüüdi ja glutaaraldehüüdi, mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstesuspensioon

Hägus valge suspensioon.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Teetanuse, difteeria ja läkaköha vastane revaktsineerimine vaktsineerimiskuuri läbinutel alates 4 aasta vanusest.

ADACEL’i manustamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhenditest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kõigile vanusegruppidele soovitatakse süstida üks annus (0,5 ml).

ADACELon vaktsiin, mis sisaldab väikses annuses difteeria, teetanuse ja läkaköha antigeene, mis on näidustatud revaktsineerimiseks. Vastavalt ametlikele soovitustele tuleb vaktsiini manustamisel näidustusi ja annustamise intervalle arvesse võtta kõigi vaktsiinis sisalduvate antigeenide osas.

Isikuid, keda ei ole esmaselt vaktsineeritud difteeria ja teetanuse toksoidide vastu või on osaliselt vaktsineeritud, ei tohi vaktsineerida ADACELiga.

Isikutel, keda ei ole esmaselt läkaköha vastu vaktsineeritud või on osaliselt vaktsineeritud, ei ole takistatud vaktsineerimine ADACEL’iga. Kuigi korduv vastus tekib ainult indiviididel, kes on eelnevalt esmaselt vaktsineeritud või kellel on olnud infektsioon.

Immuunsuse säilitamiseks difteeria, teetanuse ja läkaköha vastu võib vaktsineerimist ADACEL’iga korrata 5 kuni 10 aasta tagant (vt lõik 5.1). Korduvat vaktsineerimist tuleb teostada kooskõlas kohalike immuniseerimisjuhenditega.

ADACEL’i võib kasutada teetanusega infitseerunud haava korral koos või ilma samaaegse teetanuse immunoglobuliini manustamisega vastavalt kohalikele kehtivatele immuniseerimisjuhenditele.

Lapsed

Lastele vanuses alates 4 aastat ja noorukitele manustatakse täiskasvanutega sama annus.

Manustamisviis

Ühekordne süstimisannus (0,5 ml) ADACEL’i tuleb manustada intramuskulaarselt. Eelistatud koht on deltalihas.

ADACEL’i ei tohi manustada tuharapiirkonda; ei tohi kasutada intradermaalselt või subkutaanselt manustamist (erandjuhtudel võib kaaluda subkutaanset manustamist, vt lõik 4.4).

Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

ADACEL’i ei tohi manustada isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus

-difteeria, teetanuse või läkaköha vaktsiinidele

-mõnele teisele vaktsiini koostisosale (vt lõik 6.1)

-mõnele tootmisprotsessist ülekandunud jääkainele (formaldehüüd ja glutaaraldehüüd), mida võib esineda vähesel määral.

ADACEL’i ei tohi manustada isikutele, kellel esines eelmise vaktsineerimise ajal 7 päeva jooksul pärast läkaköha komponenti sisaldava vaktsiiniga ebaselge etioloogiaga entsefalopaatia.

Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, tuleb vaktsineerimine ADACEL’iga edasi lükata isikutel, kellel on äge palavikuga kulgev haigus. Kerge infektsioon ei ole vastunäidustus.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

ADACEL’i ei tohi kasutada esmaseks vaktsineerimiseks.

Mis puutub korduva annuse ADACEL’i ja eelmise korduva annuse difteeria ja/või teetanuse vaktsiini manustamise vahelisse intervalli, siis tuleb järgida üldisi kehtivaid immuniseerimisjuhiseid. Kliinilised andmed näitavad, et kõrvaltoimete määrades ei olnud kliiniliselt olulisi erinevusi seoses teetanuse, difteeria ja läkaköha vaktsiini korduva manustamisega juba 4 nädala pärast võrreldes vähemalt 5 aastaga pärast eelmist teetanuse ja difteeria vaktsiini annust.

Enne vaktsineerimist

Enne vaktsineerimist tuleb isiku meditsiiniline haiguslugu üle vaadata (eriti eelnevad vaktsineerimised ja võimalikud kõrvaltoimed). Isikutel, kelle haigusloos on sarnaseid komponente sisaldava eelmise vaktsiini süstimise ajal tekkinud tõsine või raske reaktsioon 48 tunni jooksul, tuleb ADACEL’i vaktsiini manustamist hoolikalt kaaluda.

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinidega, peab meditsiiniline abi ja järelvalve olema täielikult kättesaadav koheseks kasutamiseks, juhul kui vaktsiini manustamisele järgneb harva esinev anafülaktiline reaktsioon.

Kui esmasele teetanust sisaldava toksoidi saamisele on järgnenud Guillain-Barré sündroom või brahhiaalne neuriit, peab otsus manustada teetanuse toksoidi sisaldavat vaktsiini põhinema hoolikal potentsiaalse kasu ja võimalike riskide kaalumisel.

ADACEL’i ei tohi manustada isikutele, kellel on progressiivne neuroloogiline häire, kontrollimata epilepsia või progressiivne entsefalopaatia, kuni ravirežiim on välja kujunenud ja seisund on stabiliseerunud.

Vaktsiini immunogeensust võib vähendada immunosupressiivne ravi või immuunpuudulikkus. Vaktsineerimine soovitatakse edasi lükata võimalusel kuni haiguse või ravi lõpuni. Siiski soovitatake HIV-nakkusega isikud või isikud, kellel on krooniline immuunpuudulikkus, nt AIDS, vaktsineerida, isegi kui antikeha reaktsioon võib olla piiratud.

Hoiatused manustamisel

Mitte manustada intravaskulaarse või intradermaalse süstena.

Intramuskulaarne süst tuleb teha ettevaatusega patsientidel, kes saavad antikoagulantravi või kellel on koagulatsioonihäirete tõttu hemorraagia risk. Sellistes olukordades tuleb kaaluda ADACEL’i süstimist sügavale subkutaanselt, kuigi on olemas oht suurendada lokaalseid reaktsioone.

Muud kaalutlused

Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi ADACEL’i kaitsev toime tekkida 100% vaktsineeritutel.

Kõigi adsorbeeritud vaktsiinide puhul võib tekkida püsiv mügar süstekohal, eriti kui manustatakse nahaaluskoe pindmistesse kihtidesse.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal võib ADACEL’i manustada samaaegselt järgmiste vaktsiinidega: inaktiveeritud gripivaktsiin, B-hepatiidi vaktsiin, inaktiveeritud või suukaudne poliomüeliidi vaktsiin ja rekombinantne inimese papilloomiviiruse vaktsiin (vt lõik 4.8), vastavalt kohalikele immuniseerimisjuhenditele.

Samaaegselt kasutatavate parenteraalsete vaktsiinide süstekohana peab kasutama erinevaid jäsemed. Koostoime uuringuid teiste vaktsiinide, bioloogiliste toodete või ravimitega ei ole läbi viidud. Kuna ADACEL’i on inaktiveeritud toode võib seda vastavalt üldtunnustatud vaktsineerimise suunistele manustada samaaegselt teiste vaktsiinide või immunoglobuliinidega erineval süstekohal.

Immunosupressiivse ravi korral vt lõik 4.4.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Andmed piiratud arvu raseduste kohta ei näidanud ADACEL’i kahjulikku toimet rasedusele või loote/vastsündinu tervisele. Teised asjakohased epidemioloogilised andmed praegu puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või sünnijärgsele arengule.

Põhinedes kasu versus riskide hinnangul, tuleks ADACEL’i manustada rasedatele ainult äärmise vajaduse korral.

Imetamine

Ei ole teada, kas ADACEL’i toimeained erituvad inimese rinnapiima, kuid on leitud, et vaktsiini antigeenide suhtes tekkinud antikehad on üle kandunud imetavate küülikute järglastele. Loomade arenguline uuring, mis viidi läbi küülikutel, ei näidanud emapoolsete antikehade kahjulikku mõju järglaste sünnijärgses arengus.

Kuigi ADACEL’i manustamisel emadele ei ole uuritud mõju rinnapiimatoidul olevatele imikutele. Enne rinnaga toitva naise vaktsineerimist tuleks hinnata vaktsineerimise riske ja kasu.

Fertiilsus

ADACEL’il ei ole fertiilsusuuringuid läbi viidud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid vaktsiini mõju kohta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. ADACEL ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kliinilistes uuringutes anti ADACEL’i 4546 isikule, sh 298 lapsele (vanuses 4 kuni 6 aastat), 1313 noorukile (vanuses 11 kuni 17 aastat) ja 2935 täiskasvanule (vanuses 18 kuni 64 aastat). Kõige sagedamini teatatud vaktsineerimisele järgnenud reaktsioonid olid lokaalsed reaktsioonid süstekohal (valu, punetus ja turse), mis ilmnesid 21%...78% vaktsineeritutest, samuti peavalu ja väsimus, mis ilmnesid 16%...44% vaktsineeritutest. Need nähud ja sümptomid olid tavaliselt kerged ja ilmnesid 48 tunni jooksul vaktsineerimisest. Need kõik lahenesid ilma tüsistusteta.

Kliinilises uuringus läbiviidud ohutusanalüüsis osales 1042 tervet mees- ja naissoost noorukit vanuses 10 kuni 17 aastat. Neile manustati neljavalentset inimese papilloomiviiruse (tüübid 6/11/16/18) vaktsiini (Gardasil) samaaegselt ühe annuse ADACEL’i ja ühe annuse neljavalentse meningokoki konjugeeritud vaktsiiniga (serotüüp A, C, Y ja W135). Ohutushinnangud olid sarnased nii samaaegselt kui ka erineval ajal vaktsiine saanud rühmades. Samaaegselt vaktsiine saanud rühmades esines sagedamini Gardasil’i süstekohas turset, ADACEL’i süstekohas verevalumit ja valu. Samaaegselt kui ka erineval ajal vaktsiine saanud rühmade vaheline erinevus oli alla 7% ning enamik kõrvaltoimetest olid kerge kuni mõõduka raskusastmega.

Kõrvaltoimete tabel

Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi kasutades järgmist konventsiooni:

Väga sage

(1/10)

Sage

(1/100 kuni <1/10)

Aeg-ajalt

(1/1000 kuni <1/100)

Harv

(1/10 000 kuni <1/1000)

Väga harv

(<1/10 000)

Teadmata

ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Tabelis 1 on toodud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed ja samuti täiendavad kõrvaltoimed, millest on teatatud ADACEL’i turuletulekujärgsel kasutamisel üle maailma. Kuna turuletulekujärgsetest kõrvaltoimetest on teatatud vabatahtlikult teadmata suurusega populatsiooni poolt, siis ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või tuvastada põhjuslikku seost vaktsiiniga. Seetõttu on need kõrvaltoimed toodud sageduse kategooria "Teadmata" all.

Tabel 1: Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest ja ülemaailmsest turuletulekujärgsest kogemusest

Organsüsteemi

 

Lapsed

 

Noorukid

Täiskasvanud

Esinemissagedus

(4 kuni 6

 

(11 kuni 17

(18 kuni 64

klass

 

 

aastased)

 

aastased)

aastased)

 

 

 

Immuunsüsteemi

Teadmata

Ülitundlikkus (anafülaktiline) reaktsioon (angioödeem,

häired

ödeem, nahalööve, hüpotensioon)*

 

 

 

 

 

 

 

Ainevahetus- ja

 

Anoreksia

 

 

 

Väga sage

(söögiisu

 

 

 

toitumishäired

 

 

 

 

vähenemine)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Väga sage

 

 

Peavalu

 

Närvisüsteemi

 

 

 

Paresteesia*, hüpesteesia*, Guillain-Barré sündroom*,

häired

Teadmata

brahhiaalne neuriit*, näo halvatus*, krambid*, sünkoop*,

 

 

 

 

müeliit*

 

 

 

 

 

 

 

Südame häired

Teadmata

 

 

Müokardiit*

 

 

 

 

 

 

 

 

Väga sage

Kõhulahtisus

 

Kõhulahtisus,

Kõhulahtisus

 

 

 

iiveldus

 

Seedetrakti häired

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sage

Iiveldus,

 

Oksendamine

Iiveldus,

 

 

 

oksendamine

 

 

oksendamine

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Naha ja

Sage

 

 

Lööve

 

nahaaluskoe

 

 

 

 

 

Teadmata

 

Pruuritus*, urtikaaria*

kahjustused

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Üldine valu või

Üldine valu või

 

Väga sage

 

 

lihasnõrkus,

lihasnõrkus

 

 

 

artralgia või

 

 

 

 

 

 

Lihas-skeleti ja

 

 

 

liigeste turse

 

 

 

 

 

 

sidekoe

 

Üldine valu või

 

 

Artralgia või

kahjustused

Sage

lihasnõrkus,

 

 

liigeste turse

 

artralgia või

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

liigeste turse

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Teadmata

 

 

Müosiit*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Väsimus/asteenia

 

Väsimus/asteenia,

Väsimus/asteenia,

 

Väga sage

 

 

halb enesetunne,

halb enesetunne

 

 

 

külmavärinad

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Üldised häired ja

 

Valu süstekohas, punetus süstekohas, turse süstekohas

manustamiskoha

 

Püreksia,

 

Püreksia,

Püreksia,

reaktsioonid

Sage

külmavärinad,

 

aksillaarne

külmavärinad,

 

aksillaarne

 

adenopaatia

aksillaarne

 

 

 

 

 

adenopaatia

 

 

adenopaatia

 

 

 

 

 

 

Teadmata

Verevalum süstekohas*, süstekoha steriilne abstsess*

 

 

 

 

 

 

*Turuletulekujärgsed kõrvaltoimed

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Pärast ADACEL’i manustamist ilmnes noorukitel ja täiskasvanutel suur süstekoha reaktsioon (>50 mm), sealhulgas ulatuslik jäseme turse alates süstekohast kuni ühe või mõlema liigeseni. Need reaktsioonid algavad tavaliselt 24...72 tundi pärast vaktsineerimist, millega võib kaasneda punetus, soojus, hellus või valu süstekohas, ja lahenevad iseenesest 3...5 päeva jooksul.

Lapsed

Tabelis 1 toodud ADACEL’i ohutusprofiil sisaldab andmeid kliinilises uuringus osalenud 298 lapse kohta vanuses 4 kuni 6 aastat, kes olid varem saanud kokku 4 annust, sealhulgas esmane immuniseerimine DTaP-IPV kombinatsioonis Hib’iga, ligikaudu 2, 4, 6 ja 18 kuu vanuses. Selles kliinilises uuringus esines 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist kõige sagedamini valu süstekohas (39,6% uuritavatest) ja väsimust (31,5% uuritavatest).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ei kohaldata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Läkaköhavaktsiinid, puhastatud antigeeni kombinatsioon toksoididega. ATC code: J07AJ52

Kliinilised uuringud

Immuunvastused ühe kuu jooksul pärast vaktsineerimist ADACEL’iga 265 lapsel, 527 noorukil ja 743 täiskasvanul on toodud tabelis allpool.

Tabel 2: Immuunvastus lastel, noorukitel ja täiskasvanutel üks kuu pärast ADACEL’IGA vaktsineerimist

Antigeen

Immuunvastus

Lapsed

Noorukid

Täiskasvanud

 

 

(4 kuni 6

(11 kuni 17

(18 kuni 64

 

 

aastased)

aastased)

aastased)

 

 

265 isikut

527 isikut

743 isikut

 

 

%

%

%

 

 

 

 

 

Difteeria toksoid

0,1 RÜ/ml

100,0

99,8

94,1

 

 

 

 

 

Teetanuse toksoid

0,1 RÜ/ml

100,0

100,0

100,0

 

 

 

 

 

Läkaköha toksoid

Korduv vastus*

91,9

92,0

84,4

Filamentoosne hemaglutiniin

 

88,1

85,6

82,7

Pertaktiin

 

94,6

94,5

93,8

Fimbria tüübid 2 ja 3

 

94,3

94,9

85,9

 

 

 

 

 

*Lastel vanuses 4...6 aastat, kes on eelnevalt saanud DTaP (difteeria toksoid [laste annus], teetanus ja atsellulaarne läkaköha) 2, 4, 6 ja 18 kuu vanuselt, korduvat vastust defineeritakse kui 4-kordset läkakoha vastaste antidehade kontsentratsiooni suurenemist.

Noorukitel ja täiskasvanutel, korduvat vastust defineeritakse kui 2-kordset läkaköha vastaste antikehade kontsentratsiooni suurenemist nendel, kellel on kõrge vaktsineerimiseelne kontsentratsioon ja 4-kordset suurenemist nendel, kellel on madal vaktsineerimiseelne kontsentratsioon.

Näidati, et ADACEL’i ohutus ja immunogeensus täiskasvanutel ja noorukitel on võrreldav sellega, mida täheldati ühekordsel annusel täiskasvanute difteeria-teetanuse (TD) adsorbeeritud vaktsiini formulatsioonil, mis sisaldas samas mahus teetanuse ja difteeria toksoide.

Seroloogilist korrelatsiooni läkaköha vastase kaitse osas ei ole tehtud. Võrreldes andmeid Rootsi I läkaköha efektiivsusuuringutega ajavahemikus 1992 ja 1996, kui esmane immuniseerimine Sanofi Pasteur Limited atsellulaarse läkaköha laste DtaP formulatsiooniga kinnitas kaitse efektiivsust 85% läkaköha haiguse vastu, leiti, et ADACEL oli tekitanud kaitsvad immuunvastused. Läkaköha antikehade tasemed kõigile antigeenidele pärast korduvat ADACEL’i annust noorukitel ja täiskasvanutel ületasid kontaktuuringu väärtusi, mis olid efektiivsuse uuringute koosseisus.

Tabel 3: Läkaköha antikeha määr GMCs**, mida jälgiti 1 kuu pärast ADACEL’i annust noorukitel ja täiskasvanutel võrreldes nendega, mida jälgiti ühe kuu jooksul pärast vaktsineerimist lastel vanuses 2, 4 ja 6 kuud Rootsi I DTaP efektiivsusuuringus

 

Noorukid

Täiskasvanud

 

 

 

 

ADACEL*/DTaP†

ADACEL‡/DTaP†

 

GMC määr

GMC määr

 

(95% CIs)

(95% CIs)

 

 

 

Anti-PT

3,6

2,1

(2,8; 4,5)§

(1,6; 2,7)§

 

 

 

 

Anti-FHA

5,4

4,8

(4,5; 6,5)§

(3,9; 5,9)§

 

 

 

 

Anti-PRN

3,2

3,2

(2,5; 4,1)§

(2,3; 4,4)§

 

 

 

 

Anti-FIM

5,3

2,5

(3,9; 7,1)§

(1,8; 3,5)§

 

 

 

 

*N = 524 kuni 526, noorukite arv protokolli populatsiooni kohta ADACEL’i kohta kättesaadavate andmete osas.

N = 80, laste arv, kes said vanuses 2, 4 ja 6 kuud DTaP pärast 3 annust kättesaadavate andmete osas (Rootsi I efektiivsuse uuringutes testiti seerumeid samaaegselt proovidega Td506 kliinilisest uuringust).

N = 741, täiskasvanute arv ADACEL’i kohta kättesaadavate andmete osas.

§ADACEL’ile järgnenud GMC’d ei olnud madalamad kui DTaP järgnenud GMC’d (95% CI alumine piir GMC’de suhe ADACEL’i jagatuna DTaP> 0,67).

**Antikeha GMC’d, mis on mõõdetud ELISA ühikutes, hinnati lastel, noorukitel ja täiskasvanutel eraldi.

Antikehade püsimine

Seroloogilised järeluuringud viidi läbi 3., 5. ja 10. aastal isikutel, keda eelnevalt immuniseeriti ühe ADACEL’i revaktsineerimisannusega. Difteeria ja teetanuse seroprotektsiooni määrade püsimine ning läkaköha seropositiivsus on kokku võetud tabelis 4.

ADACEL_1428207_SPC_14282078x1

Tabel 4: Seroprotektsiooni/seropositiivsuse määrade püsimine lastel, noorukitel ja täiskasvanutel 3 aastat, 5 aastat ja 10 aastat pärast ADACEL’i (PPI populatsioon*1) annuse manustamist

 

 

Lapsed

 

Noorukid

 

 

Täiskasvanud

 

 

(4…6

(11…17 aastased)

(18…64 aastased)

 

 

aastased)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ajahetk

 

5 aastat

3 aastat

5 aastat

10 aastat

3 aastat

 

5 aastat

10 aastat

Antikehade määrad

N=128…1

N=300

N=204…

N=28…39

N=292

 

N=237…

N=120…

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Difteeria

≥ 0,1

86,0

97,0

95,1

94,9

81,2

 

81,1

84,6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(SN, RÜ/ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

≥ 0,01

100,0

100,0

100,0

100,0

95,2

 

93,7

99,3

 

 

Teetanus

≥ 0,1

97,3

100,0

100,0

100,0

99,0

 

97,1

100,0

(ELISA, RÜ/ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Läkaköha

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(ELISA, RÜ/ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sero-

63,3

97,3

85,4

82,1

94,2

 

89,1

85,8

PT

 

positiiv-

 

FHA

97,3

100,0

99,5

100,0

99,3

 

100,0

100,0

sus

 

PRN

95,3

99,7

98,5

100,0

98,6

 

97,1

99,3

 

 

FIM

 

98,7

98,3

99,5

100,0

93,5

 

99,6

98,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N = isikute arv, kellelt saadaolevad andmed pärinevad; SN: seroneutralisatsioon; ELISA: Enzyme Linked Immunoassay *1Analüüsitud isikute arv, kelle kohta olid immunogeensuse andmed kättesaadavad vähemalt ühe antigeeni ulatuses määratud

ajahetkel.

Vaktsineeritud isikute vanus ADACEL’i manustamise ajal

Antikehadega isikute protsent ≥ 4 EU (ELISA units)/ml PT, FHA ja PRN kohta, ja ≥ 17 EU (ELISA units)/ml FIM kohta 3- aastases järeluuringus; ≥ 4 EU(ELISA units)/ml PT, FIM ja PRN kohta, ja ≥ 3 EU(ELISA units)/ml FHA kohta 5-aastases ja 10- aastases järeluuringus

Immunogeensus pärast korduvat vaktsineerimist

Hinnatud on ADACEL’i immunogeensust pärast korduvat vaktsineerimist 10 aastat pärast eelmist ADACEL’i või REPEVAX’i (Tdap-IPV; sisaldab Tdap’i, mis on ADACEL’i koostisosa) annust. Üks kuu pärast vaktsineerimist olid ≥ 98,5% uuringus osalenud isikutest saavutanud difteeria ja teetanuse seroprotektiivsete antikehade tasemed (≥ 0,1 RÜ/ml) ja ≥ 84% olid saavutanud immuunvastused läkaköha antigeenide suhtes. (Läkaköha immuunvastust määratleti järgnevalt: vaktsineerimisjärgne antikehade kontsentratsioon oli ≥ 4 korda alumisest määramispiirist (lower limit of quantification, LLOQ), kui vaktsineerimiseelne tase oli < LLOQ; ≥ 4 korda vaktsineerimiseelsest tasemest, kui see oli ≥ LLOQ, kuid < 4 korda LLOQ; või ≥ 2 korda vaktsineerimiseelsest tasemest, kui see oli ≥ 4 korda LLOQ).

Tuginedes seroloogilistele järeluuringutele ja korduvatele vaktsineerimisandmetele, võib ADACEL’i kasutada difteeria ja teetanuse vaktsiini asemel lisaks difteeriale ja teetanusele ka läkaköha immuunsuse püsimise tagamiseks.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse ja rasedustoksilisuse, embrüo/loote arengu, sünnituse ja sünnijärgse arengu mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Fenoksüetanool

Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi ADACEL’i teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mitte lasta külmuda. Visake vaktsiin ära, kui see on külmunud.

Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml süstesuspensioon viaalis (I tüüpi klaas) sulguriga (elastomeer) ja plastikust äratõmmatava korgiga tihend (alumiinium).

Pakendi suurused: 1 või 10.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamisjuhised

Parenteraalselt manustatavaid preparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida kõrvaliste osakeste ja/või värvimuutuse osas. Juhul, kui need esinevad, tuleb ravim ära visata.

Tavaline vaktsiin näeb välja hägune valge suspensioon, mis võib säilitamise ajal settida. Raputage viaali hästi ühtlaselt, et suspensioon jaotuks ühtlaselt enne vaktsiini manustamisest.

Annuse manustamisel suletud viaalist ärge eemaldage korki ega metallist tihendit, mis hoiab seda paigal.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Nõelu ei tohi uuesti otsakorgiga sulgeda.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Prantsusmaa

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.02.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.01.2014

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2016