Acc 100 mgml - inj 100mg / ml amp 3ml n5

Pakendi infoleht: teave kasutajale

ACC 100 mg/ml, süstelahus

Atsetüültsüsteiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on ACC 100 mg/ml ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne ACC 100 mg/ml kasutamist

3.Kuidas ACC 100 mg/ml kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas ACC 100 mg/ml säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on ACC 100 mg/ml ja milleks seda kasutatakse

1 ml ACC 100 mg/ml süstelahust sisaldab 100 mg atsetüültsüsteiini.

Üks ampull (3 ml süstelahust) sisaldab 340,4 mg atsetüültsüsteiin-naatriumi, mis vastab 300 mg atsetüültsüsteiinile.

ACC 100 mg/ml süstelahus on ravim, mida kasutatakse viskoosse lima vedeldamiseks hingamisteede haiguste korral (rögalahtisti).

Kasutusvaldkonnad

Veenisisene kasutamine

Kasutamiseks intensiivravi patsientidel: lima vedeldavaks raviks viskoosse limaga ägedate ja krooniliste bronhi- ja kopsuhaiguste korral. Röga lahtistamine, kui ravimi suukaudne manustamine ei ole võimalik.

Märkus. Suukaudsele ravile tuleb üle minna niipea, kui see osutub võimalikuks. Tingituna kõrvaltoimete esinemise riskist parenteraalsel manustamisel, on alati eelistatud N-atsetüültsüsteiini suukaudne manustamine.

2. Mida on vaja teada enne ACC 100 mg/ml kasutamist

Ärge kasutage ACC 100 mg/ml

-kui olete atsetüültsüsteiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ACC 100 mg/ml süsti saamist pidage nõu oma arstiga.

Bronhiaalastma ja haavandtõve anamneesiga patsientidel tuleb atsetüültsüsteiini kasutada ettevaatlikult.

Väga harva on seoses atsetüültsüsteiini kasutamisega teatatud rasketest nahareaktsioonidest nagu Stevens-Johnson’i sündroom ja Lyell’i sündroom. Naha või limaskestaga seotud muutuste ilmnemisel tuleb koheselt atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada ning konsulteerida arstiga.

Atsetüültsüsteiini kasutamine, eriti ravi algul, võib põhjustada lima vedeldumist ja seeläbi bronhiaalsekreedi koguse suurenemist. Kui te ei suuda lima piisavalt välja köhida, rääkige sellest oma arstile.

Muud ravimid ja ACC 100 mg/ml

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Köharefleksi pärssivad ravimid

ACC 100 mg/ml süstelahuse ja köhavastaste ravimite samaaegsel kasutamisel võib köharefleksi allasurumise tagajärjel tekkida ohtlik sekreedi pais kopsudes. Seega konsulteerige eelnevalt oma raviarstiga, kui soovite lisaks ACC 100 mg/ml süstelahusele kasutada köha pärssivat ravimit.

Bakteriaalsete nakkuste ravimid (antibiootikumid)

On teada, et terve hulk antibiootikume on atsetüültsüsteiiniga füüsikaliselt kokkusobimatud või inaktiveeruvad atsetüültsüsteiini toimel. Ettevaatuse tõttu tuleb manustada suukaudseid antibiootikume eraldi ning vähemalt kahetunnise vahega.

Nitroglütseriin

ACC 100 mg/ml süstelahuse samaaegne manustamine võib põhjustada glütseriintrinitraadi (nitroglütseriini) veresooni laiendava ja verd vedeldava toime tugevnemist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kuna atsetüültsüsteiini kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal on seni ebapiisavalt kogemusi, tuleb ACC 100 mg/ml süstelahust neil perioodidel mitte kasutada, välja arvatud juhtudel, kui arst peab seda möödapääsmatuks. Kui olete rase, planeerite rasestumist või toidate last rinnaga, informeerige sellest arsti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Erinõuded puuduvad.

ACC 100 mg/ml sisaldab naatriumi

Üks ampull sisaldab maksimaalselt 21,26 mmol (489 mg) naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.

3.Kuidas ACC 100 mg/ml kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Juhul kui raviarst ei ole määranud teisiti, tuleb kinni pidada järgmistest annustest:

Täiskasvanud ja vähemalt 14-aastased noorukid: 3 ml (1 ampull) ACC 100 mg/ml süstelahust 1...2 korda ööpäevas veenisiseselt (vastab 300...600 mg atsetüültsüsteiinile ööpäevas).

6...14-aastased lapsed:1,5 ml (½ ampulli) ACC 100 mg/ml süstelahust 1...2 korda ööpäevas veenisiseselt (vastab 150...300 mg atsetüültsüsteiinile ööpäevas).

Alla 6-aastased lapsed: reeglina tuleb eelistada suukaudset manustamist.

Vastsündinud ja alla 1-aastased lapsed: atsetüültsüsteiini veenisisest ravi tohib rakendada ainult elulistel näidustustel ja mitteambulatoorselt. Juhul kui süstimise teel manustamine on siiski näidustatud, peab alla 6 aasta vanuste laste ööpäevane annus vastama 10 mg atsetüültsüsteiinile kehakaalu kg kohta.

ACC 100 mg/ml süstelahus on mõeldud veenisiseseks kasutamiseks. Lahust võib manustada ka tilguti abil koos glükoosi (5%), Ringeri või isotoonilise naatriumkloriidi (füsioloogilise keedusoola) lahusega.

Märkus

ACC 100 mg/ml süstelahuse lima vedeldavat toimet parandab täiendav vedeliku manustamine.

Kasutamise kestus oleneb haiguse olemusest ja raskusest ning seda otsustab raviarst.

Ravi peab jätkuma kuni sissevõetavale (suukaudsele) atsetüültsüsteiini ravimvormile üleminekuni.

Kroonilise bronhiidi ja mukovistsidoosi korral peab atsetüültsüsteiinravi nakkuste profülaktika eesmärgil kestma pikemat aega.

Kui teil on tunne, et ACC 100 mg/ml toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Märkus

Uus ampulli teostus! Viilimine ei ole enam vajalik. Uue OPC (one-point-cut)-ampulli käsitsemine: valge punkt üles. Koputada või raputada, nii et ampullikaelas paiknev lahus voolaks alla. Ampullikael eemaldada valge punkti juurest taha murdmisega.

Kui te kasutate ACC 100 mg/ml rohkem kui ette nähtud

Veenisisese atsetüültsüsteiinravi korral on kogemusi kuni maksimaalselt 30 g ööpäevase annusega. Kõrvaltoimeteks võivad olla iiveldus, oksendamine ning kõhulahtisus.

Kui te unustate ACC 100 mg/ml kasutada

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui ACC 100 mg/ml süstelahus unustati üks kord manustamata, jätkatakse selle manustamist järgmisel korral vastavalt manustamisjuhendile.

Kui te lõpetate ACC 100 mg/ml kasutamise

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel rühmitatud järgnevalt:

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt: Ülitundlikkusreaktsioonid

Väga harv: Anafülaktiline šokk, anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt: Peavalu

Südame häired

Aeg-ajalt: Südamerütmi kiirenemine

Vaskulaarsed häired

Väga harv: Verejooks, vererõhu langus

Teadmata: Nahaõhetus

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Harv: Bronhospasm, hingeldus

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt: Iiveldus, oksendamine, suupõletik, kõhuvalu, kõhulahtisus

Harv: Seedehäire

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: Nõgestõbi, nahalööve, angioödeem, sügelus, eksanteem

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Aeg-ajalt: Palavik

Teadmata: Näoturse

Atsetüültsüsteiini kasutamisega ajalises seoses on teatatud raskete nahareaktsioonide nagu Stevens- Johnson’i ja toksilise epidermaalnekrolüüsi tekkest. Enamikul neist teatatud juhtudest manustati samaaegselt vähemalt ühte muud ravimit, mis võis tõenäoliselt tugevdada kirjeldatud mukokutaanseid toimeid.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas ACC 100 mg/ml säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil/ampullil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Süstelahuse kergelt violetseks värvumine ei mõjuta ravimi toimivust ja kasutamise ohutust. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: Süstelahus tuleb kohe ära kasutada. Pärast avamist tuleb kasutamata jäänud lahus hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ACC 100 mg/ml sisaldab

-Toimeaine on atsetüültsüsteiin.

-Abiained on askorbiinhape, dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.

Kuidas ACC 100 mg/ml välja näeb ja pakendi sisu

Ühes originaalpakendis on 5 ampulli, ühes ampullis 3 ml süstelahust.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootja

SALUTAS Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Saksamaa

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Strasse 15

07745 Jena

Saksamaa

LeK Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova 57,

SI-1526 Ljubljana,

Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105

11312 Tallinn

Tel: +372 6652 400

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2014

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ACC 100 mg/ml, süstelahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab 100 mg (300 mg/3 ml ampullis) atsetüültsüsteiini. INN. Acetylcysteinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstelahus

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Röga lahtistamine, juhul kui ravimi suukaudne manustamine ei ole võimalik.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud: 300 mg atsetüültsüsteiini (1 ampull) 1…2 korda ööpäevas veeni. 6...14-aastased lapsed: 150 mg (0,5 ampulli) ööpäevas, jagatuna 1…2 annuseks. Alla 6-aastasted lapsed: reeglina tuleks kasutada suukaudset ravi.

Vastsündinud ja alla 1-aastased lapsed: atsetüültsüsteiini tohib parenteraalselt manustada ainult elulistel näidustustel ja mitteambulatoorselt. Kui siiski kasutatakse parenteraalset ravi, peaks ööpäevane annus alla 6-aastastele lastele olema 10 mg/kg kehakaalu kohta.

Manustamisviis

Intravenoosne ravi

Esimene annus tuleks lahjendada isotoonilises naatriumkloriidilahuses või 5% glükoosilahuses suhtes 1:1. Need annused tuleks võimaluse korral manustada infusioonina. Intravenoosne süst peaks toimuma aeglaselt vähemalt 5 minuti jooksul. Süstelahust tuleb kasutada vaid juhul, kui suukaudne ravi ei ole võimalik.

Ravi kestus tuleb otsustada individuaalselt. Suukaudsele ravile tuleb üle minna niipea, kui see osutub võimalikuks.

Kroonilise bronhiidi ja mukovistsidoosiga patsiendid peaksid infektsioonide profülaktikaks saama ravi pikema aja jooksul, võimalusel suukaudse ravimvormina.

Märkus

Ampullide avamisel võib tekkida lenduvate väävlit sisaldavata ühendite tõttu kerge vesiniksulfiidi lõhn. Väävlit sisaldav aminohape atsetüültsüsteiin laguneb atmosfääris oleva hapniku ning niiskuse tõttu oksüdatiivselt. See ei mõjuta efektiivsust ja ohutust.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Bronhiaalastma ja haavandtõve anamneesiga patsientidel tuleb atsetüültsüsteiini kasutada ettevaatlikult.

Atsetüültsüsteiini kasutamine, eriti ravi algul, võib põhjustada lima vedeldumist ning seeläbi bronhiaalsekreedi koguse suurenemist. Kui patsient ei suuda piisavalt lima välja köhida, tuleb rakendada sobivaid meetmeid (nt drenaaži ja aspiratsiooni).

Väga harva on atsetüültsüsteiini kasutamisega teatatud rasketest nahareaktsioonidest nagu Stevens- Johnson’i sündroom ja Lyell’i sündroom. Patsienti tuleb informeerida, et muutuste ilmnemisel nahal või limaskestadel tuleb koheselt atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada ning konsulteerida arstiga.

Intravenoosset ravi atsetüültsüsteiiniga tuleb läbi viia range meditsiinilise järelvalve all. Atsetüültsüsteiini intravenoosse perfusioonile järgnevad kõrvaltoimed esinevad sagedamini siis, kui ravimit manustatakse liiga kiiresti või liiga suures koguses. Seetõttu on soovitatav rangelt järgida lõigus 4.2 toodud teavet.

Üks ampull sisaldab maksimaalselt 21,26 mmol (489 mg) naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Köhavastased ravimid

Kui N-atsetüültsüsteiini kasutatada kombinatsioonis köhavastaste ainetega, võib vähenenud köharefleks põhjustada ohtlikku lima kogunemist hingamisteedes. Seetõttu peaks kombinatsioonravi määramist kaaluma eriti hoolikalt.

Antibiootikumid

Andmed atsetüültsüsteiini antibiootikume (tetratsükliin, aminoglükosiidid, penitsilliinid) inaktiveerivast toimest pärinevad ainult in vitro katsetest, kus ained segati otseselt. Seetõttu ei ole atsetüültsüsteiini lahusele teiste ravimite lisamine soovitatav.

Glütserüültrinitraat

Atsetüültsüsteiiniga koos manustamisel võib glütserüülnitraadi (nitroglütseriini) veresooni laiendav ning trombotsüütide agregatsiooni inhibeeriv toime tugevneda. Selle kliiniline tähendus ei ole praeguse hetkeni selge.

Kui on vajalik nitroglütseriini ning atsetüültsüsteiini koosmanustamine, peab patsienti võimaliku hüpotensiooni suhtes jälgima. See võib olla raske ning avalduda peavaludena.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Küllaldased andmed atsetüültsüsteiini toime kohta rasedatel puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Atsetüültsüsteiini võib raseduse ajal kasutada vaid pärast kasu ja riski suhte hoolikat kaalumist.

Imetamine

Andmed eritumise kohta rinnapiima puuduvad. Atsetüültsüsteiini võib imetamise ajal kasutada vaid pärast kasu ja riski suhte hoolikat kaalumist.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel rühmitatud järgnevalt:

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt: Ülitundlikkusreaktsioonid

Väga harv: Anafülaktiline šokk, anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt: Peavalu

Südame häired

Aeg-ajalt: Tahhükardia

Vaskulaarsed häired

Väga harv: Verejooks, hüpotensioon

Teadmata: Nahaõhetus

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Harv: Bronhospasm, düspnoe

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt: Iiveldus, oksendamine, stomatiit, kõhuvalu, kõhulahtisus

Harv: Düspepsia

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: Urtikaaria, lööve, angioödeem, sügelus, eksanteem

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Aeg-ajalt: Palavik

Teadmata: Näoturse

Atsetüültsüsteiini kasutamisega seoses on teatatud raskete nahareaktsioonide nagu Stevens-Johnson’i sündroomi ja toksilise epidermaalnekrolüüsi tekkest. Enamikul neist teatatud juhtudest manustati samaaegselt vähemalt ühte muud ravimit, mis võis tõenäoliselt tugevdada kirjeldatud mukokutaanseid toimeid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Sümptomid

Intravenoossel manustamisel on üleannustamise sümptomid sarnased kõrvaltoimetele, ent rohkem väljendunud.

Ravi

Üleannustamise korral tuleb infusioon katkestada ning alustada sümptomaatilist ravi. Spetsiifiline antidoot puudub. Atsetüültsüsteiin on dialüüsitav.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mukolüütilised ained, ATC-kood: R05CB01

Atsetüültsüsteiin on aminohappe tsüsteiini derivaat. Atsetüültsüsteiin avaldab bronhide piirkonnale sekretolüütilist ja sekretomotoorset toimet. Arvatakse, et ta lõhub disulfiidsidemeid mukopolüsahhariidikiudude vahel ning et ta depolümeriseerib DNA-ahelaid mädases limas. Nende mehhanismide kaudu väheneb lima viskoossus.

Alternatiivse mehhanismina võib atsetüültsüsteiini reaktiivne SH-rühm siduda keemilisi radikaale ja kõrvaldab nende toksilisuse.

Lisaks suurendab atsetüültsüsteiin glutatiooni sünteesi. See selgitab atsetüültsüsteiini kui antidoodi toimet paratsetamooli mürgistuse korral.

Kroonilise bronhiidi ja mukovistsidoosiga patsientidega uuringutes kirjeldatakse, et atsetüültsüsteiini profülaktiline manustamine pärsib bakteriaalsete haiguste ägenemise sagedust ja raskust.

5.2Farmakokineetilised omadused

Atsetüültsüsteiin imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult. Ta metaboliseerub maksas farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks tsüsteiiniks ning inaktiivseteks diatsetüültsüstiiniks, tsüstiiniks ja teisteks disulfiidideks.

Tänu kiirele esmasele metabolismile on suu kaudu manustatud atsetüültsüsteiini biosaadavus väga madal (umbes 10%). Inimesel saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 1…3 tunni pärast, kusjuures metaboliit tsüsteiini maksimaalne plasmakontsentratsioon on umbes 2 µmol/l. Atsetüültsüsteiini seonduvus plasmavalkudega on umbes 50%.

Atsetüültsüsteiin ja tema metaboliidid esinevad organismis kolme vormina: osaliselt vabalt, osaliselt labiilsete disulfiidsidemete kaudu valkudega seondunult ning osaliselt seondunud aminohappena. Atsetüültsüsteiin eritub peaaegu täielikult inaktiivsete metaboliitidena (anorgaanilised sulfaadid, diatsetüültsüstiin).

Atsetüültsüsteiini poolväärtusaeg plasmas on umbes 1 tund ning seda määrab peamiselt kiire biotransformatsioon maksas. Maksafunktsiooni häire korral pikeneb poolväärtusaeg kuni 8 tunnini.

Farmakokineetilised uuringud intravenoosselt manustatud atsetüültsüsteiiniga näitasid jaotusruumala 0,47 l/kg kehakaalu kohta (kokku) või 0,59 l/kg kehakaalu kohta (redutseerituna); plasma kliirens oli 0,11 l/h/kg kehakaalu kohta (kokku) ja 0,84 l/h/kg kehakaalu kohta (redutseerituna). Eliminatsiooni poolväärtusaeg intravenoossel manustamisel on 30...40 minutit, kusjuures eritumise kineetika on kolmefaasiline (α-, β- ja terminaalne γ-faas).

Atsetüültsüsteiin läbis loomuuringutes (rottidel) platsentaarbarjääri ja seda leidus ka nabaväädi veres. Andmed eritumise kohta rinnapiima puuduvad.

Puuduvad andmed atsetüültsüsteiini hematoentsefaalbarjääri läbimise kohta inimestel.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Äge mürgistus

Vaata lõik 4.9.

Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Sloveenia

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.12.2001

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.12.2011

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014