Arnetin - inj / inf lahus 25mg / 1ml 2ml n100; 2ml n5

Pakendi infoleht: informatsioon patsiendile

Arnetin, 25 mg/ml süste- või infusioonilahus

Ranitidiin (ranitidiinvesinikkloriidina)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Arnetin ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Arnetin’i kasutamist

3.Kuidas Arnetin’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Arnetin’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Arnetin ja milleks seda kasutatakse

Arnetin sisaldab toimeainet, mida nimetatakse ranitidiiniks. See kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse H-retseptorite antagonistideks. Ravim vähendab happe hulka teie maos. Arnetin’ kasutatakse täiskasvanutel:

-Mao- või kaksteistsõrmikuhaavandite tekke peatamiseks ja raviks

-Haavandite verejooksu peatamiseks

-Söögitorus olevast happest või maos olevast liigsest happe kogusest tingitud probleemide leevendamiseks. Mõlemad need seisundid võivad põhjustada valu ja ebamugavustunnet, mida mõnikord nimetatakse “seedehäireteks” või “düspepsiaks” või “kõrvetisteks”

-Happe tagasivoolu takistamiseks maost, sel ajal kui patsient on operatsiooni ajal üldanesteesias.

Arnetin’i kasutatakse lastel (1-kuused kuni 11-aastased):

-Mao- või kaksteistsõrmikuhaavandite raviks

-Söögitorus olevast happest või maos olevast liigsest happe kogusest tingitud probleemide leevendamiseks. Mõlemad need seisundid võivad põhjustada valu ja ebamugavustunnet, mida mõnikord nimetatakse “seedehäireteks” või “düspepsiaks” või “kõrvetisteks”.

2.Mida on vaja teada enne Arnetin’i kasutamist

Ärge kasutage Arnetin’i

- kui olete ranitidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te pole selles kindel, rääkige enne Arnetin’i saamist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Arnetin’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

•Kui teil on maovähk

•Kui teil on probleeme neerudega. Teie Arnetin’i annus peaks olema siis teistsugune

•Teil on varem olnud maohaavand

•Teil on olnud probleeme südamega

•Te põete harvaesinevat haigust – ägedat porfüüriat

•Te olete vanem kui 65-aastane

•Teil on kopsud haiged

•Teil on suhkurtõbi

•Teil on mistahes probleeme immuunsüsteemiga.

Kui te ei ole kindel, kas eeltoodu käib teie kohta, pidage enne selle ravimi saamist oma arsti või apteekriga nõu.

Muud ravimid ja Arnetin

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

See on oluline seetõttu, et Arnetin võib mõjutada mõnede ravimite toimet. Aga samuti võivad mõned ravimid mõjutada Arnetin’i toimet.

Eriti oluline on arstil teada, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

•lidokaiin, lokaalanesteetikum

•propranolool, prokaiinamiid või n-atsetüülprokaiinamiid, südame probleemide korral

•diasepaam, liigse muretsemise või ärevuse korral

•fenütoiin, epilepsia korral

•teofülliin, hingamisteede haiguste (astma) korral

•varfariin, vere vedeldaja

•glipisiid, vere glükoosisisalduse langetamiseks

•atasanaviir või delaviridiin, HIV raviks

•triasolaam, unetuse raviks

•gefitniib, kopsuvähi raviks

•ketokonasool, seentevastane ravim, mõnikord kasutatakse soori raviks

Midasolaam on ravim, mida võidakse teile anda vahetult enne operatsiooni. Öelge arstile enne operatsiooni, kus teile tahetase anda midasolaami, et te saate ravi Arnetin’iga.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eeltoodust käib teie kohta, küsige enne Arnetin’i manustamist oma arstilt, apteekrilt või meditsiinõelt nõu.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Te ei rohi seda ravimit kasutada, välja arvatud juhul, kui arst peab seda hädavajalikuks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal Arnetin’iga ärge juhtige autot, sest ranitidiini kasutamine võib põhjustada peavalu ja/või pearinglust. Sellisel juhul tuleb hoiduda sõidukijuhtimisest või masinatega töötamisest.

Arnetin sisaldab naatriumi

Arnetin sisaldab vähem kui 23 mg naatriumi ja seda loetakse praktiliselt naatriumivabaks.

3.Kuidas Arnetin’i kasutada

Seda ravimit ei manusta te kunagi ise endale. Seda teeb alati selleks vajaliku väljaõppe saanud meditsiinipersonal.

Arnetin’i manustatakse teile:

-ühekordse lihasesisese süstena

-aeglase veenisisese infusioonina. Selle meetodi korral manustatakse ravimit aeglaselt, mitme minuti jooksul

-püsiva veenisisese infusioonina. Seelle meetodi korral manustatakse ravimit aeglaselt, mitme tunni jooksul.

Täiskasvanud

Tavaline täiskasvanute (sh eakad) annus on 50 mg iga 6...8 tunni järel, ühekordse lihasesisese süstena.

Sõltuvalt teie haiguse seisundist võidakse teile manustada ka teistsuguseid annuseid kas aeglase infusiooni või püsi-infusioonina.

Kasutamine lastel ja noorukitel

-Noorukid (12-aastased ja vanemad): nagu täiskasvanutele

-Lapsed ja imikud (6-kuused kuni 11-aastased): teie arst või õde manustab Arnetin’i aeglase infusioonina veeni. Maksimaalne annus on 50 mg iga 6...8 tunni järel. Seda tehakse tavaliselt ainult siis, kui teie laps ei ole võimeline võtma Arnetin’i suu kaudu.

Kui te saate Arnetin’i rohkem kui ette nähtud

Arnetin’i manustab teile arst või meditsiiniõde, seega ei ole üleannustamise oht tõenäoline. Kui teile tundub, et teile on manustatud liiga palju ravimit või on seda unustatud manustada, rääkige oma arsti või õega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Arnetin’i kasutamine ja pöörduge koheselt arsti poole, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, sest te võite vajada kohest arstiabi:

-Tõsised allergilised reaktsioonid, mille tunnused võivad olla

-nahalööve, sügelemine või kublad

-näo, huulte, keele või muude kehaosade turse

-valu rindkeres, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskused

-seletamatu palavik ja minestamise tunne, eriti püsti tõusmisel

-neeruprobleemid, mis võivad tekitada seljavalu, palavikku, valu urineerimisel, vere esinemist uriinis ja muutusi vereanalüüsides

-tugev kõhuvalu, see võib olla kõhunäärmepõletiku ehk „pankreatiidi“ tunnuseks

-aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm

-hingeldus

Rääkige oma arstile järgmise visiidi ajal, kui te märkate midagi järgnevast:

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

-kõhuvalu

-kõhukinnisus

-iiveldus

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

-nahalööve

-harvaesinevad kõrvaltoimed, mida saab avastada vereanalüüsides:

-seerumi kreatiniinisisalduse tõus (näitab neerude tööd)

-muutused maksafunktsioonis

Rääkige oma arstile niipea kui võimalik, kui te märkate midagi järgnevast:

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10000st)

-võivad tekkida muutused teatud verevormelementide sisalduses. Selle tagajärjel võite te tunda äärmist väsimust või hingeldada ja teil tekivad kergemini „sinikad“ või infektsioonid

-depressiivne enesetunne, segasus, olematute asjade kuulmine ja nägemine (hallutsinatsioonid). Neid kõrvaltoimeid on täheldatud peamiselt tõsiselt haigetel patsientidel, eakatel ja tõsiste neerufunktsioonihäiretega patsientidel

-peavalu (mõnikord tugev)

-pearinglus või ähmane nägemine

-teie liigesed ja lihased on valulikud ja turses või te ei suuda oma liigutusi kontrollida

-teie väikesed veresooned lähevad tursesse (seda seisundit teatakse kui „vaskuliit“). Selle tunnusteks võivad olla: nahalööve, liigeste turse ja neeruprobleemid

-teie maks võib minna tursesse. Sellega seoses võib tekkida: iiveldus või oksendamine, isu kaotus või üldine halb enesetunne, sügelus, palavik, naha ja silmavalgete kollasus või tume uriin

-õhetus või „märklaua“-sarnane nahalööve

-seletamatu juustekadu

-kõhulahtisus

-impotentsus

-rindade hellus ja/või rinnanäärmete turse

-eritis rindadest

Arnetin’i kasutamise ajal on teatatud asüstoolia juhtudest (südametöö peatumine).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Arnetin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25OC, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C järgmiste lahustitega kui ranitidiini lõplik kontsentratsioon on 0,25%: 0,9% naatriumkloriid, 5% dekstroos; 0,18% naatriumkloriid ja 4% dekstroos; Hartmann’i lahus.

Soovitatav on valmistatud lahused manustada koheselt pärast valmistamist. Juhul kui seda ei tehta, vastutab säilitamisaegade ja tingimuste eest kasutaja ning kui lahjendamist ei teostata kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes, ei tohiks need olla kauem kui 24 tundi temperatuuril 2...8° C.

Visake kasutamata jäänud lahus ära.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Arnetin sisaldab

Toimeained on ranitidiinvesinikkloriid.

Abiained on kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat dodekahüdraat, naatriumkloriid ja süstevesi.

Kuidas Arnetin välja näeb ja pakendi sisu

Selge ja peaaegu värvitu kuni kollakas süste- või infusioonilahus.

Arnetini süstelahus on 2 ml klaasampullides, mis sisaldab 50 mg ranitidiini vesinikkloriidina intravenoosseks või intramuskulaarseks manustamiseks

Merevaigukollasest klaasist ampullid sisaldavad 2 ml süstelahust.

Pakendis 5, või 100 ampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Netdoktor OÜ Seebi 3 11316 Tallinn

tel. +372 564 80207

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2015

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (>1/10),

sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000).

teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Kõrvaltoimete esinemissagedused on kindlaks tehtud turuletulekujärgsete teadete alusel.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: vererakkude arvu muutused (leukopeenia, trombotsütopeenia). Need on tavaliselt pöörduvad. Agranulotsütoos või pantsütopeenia, mõnikord koos luuüdi hüpoplaasia või aplaasiaga.

Immuunsüsteemi häired

Harv: ülitundlikkusreaktsioonid (urtikaaria, angioneurootiline turse, palavik, bronhospasm, hüpotensioon ja valu rinnus).

Väga harv: anafülaktiline šokk. Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud pärast ühekordse annuse manustamist.

Teadmata: Düspnoe.

Psühhiaatrilised häired

Väga harv: mööduv vaimne segasusseisund, depressioon ja hallutsinatsioonid.

Neid on kirjeldatud peamiselt raskesti haigetel patsientidel, eakatel ja nefropaatilistel patsientidel.

Närvisüsteemi häired

Väga harv: peavalu (mõnikord tugev), pearinglus ja pöörduvad tahtmatud liigutushäired.

Silma kahjustused

Väga harv: mööduv ähmane nägemine.

Kirjeldatud on ähmast nägemist, mis näitab akommodatsiooni muutust.

Südame häired

Väga harv: sarnaselt teistele H2-retseptorite blokaatoritele bradükardia, atrioventrikulaarne blokaad. Asüstoolia.

Vaskulaarsed häired

Väga harv: vaskuliit

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt: kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus (need sümptomid tavaliselt kaovad ravi jätkudes). Väga harv: äge pankreatiit, kõhulahtisus.

Maksa ja sapiteede häired

Harv: pöörduvad muutused maksafunktsiooni testides.

Väga harv: hepatiit (hepatotsellulaarne, kolestaatiline või segavorm) koos ikterusega või ilma, mis on tavaliselt pöörduv.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harv: nahalööve.

Väga harv: multiformne erüteem, alopeetsia.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Väga harv: lihas-skeleti sümptomid nagu liiges- ja lihasvalu.

Neerude ja kuseteede häired

Patsientide erigrupid

Lapsed/imikud (6-kuused ja vanemad)

Vähesed farmakokineetilised andmed näitavad, et laste ja tervete vabatahtlike vahel ei täheldatud pärast tulemuste kehakaalu suhtes korrigeerimist ranitidiini intravenoossel manustamisel ravimi poolväärtusaja (kõikumine üle 3-aastastel lastel: 1,7…2,2 tundi) ja plasmakliirensi (kõikumine üle 3- aastastel lastel: 9…22 ml/min/kg) osas olulisi erinevusi. Farmakokineetilisi andmeid imikute kohta on väga vähe, aga need tunduvad olevat kooskõlas vanemate laste omadega.

Üle 50-aastased patsiendid

Üle 50-aastastel patsientidel on poolväärtusaeg pikenenud (3...4 tundi) ja kliirens vähenenud, mis on vastavuses eaga kaasuva neerufunktsiooni muutustega. Samas on süsteemne ekspositsioon ja kumuleerumine 50% kõrgemad. Need erinevused ületavad alanenud neerufunktsiooni toime ja viitavad suurenenud biosaadavusele eakamatel patsientidel.

Vastsündinud (alla 1 kuu)

Vähesed farmakokineetilised andmed ajaliste vastsündinute kohta, kellel on tehtud ravi ekstrakorporaalse membraanoksügenisatsiooniga (Extracorporeal Membrane Oxygenation, EMCO), näitavad, et ranitidiini plasmakliirens pärast intravenoosset manustamist võib vastsündinutel olla vähenenud (1,5…8,2 ml/min/kg) ja poolväärtusaeg pikenenud.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse prekliinilised ohutusuuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6.FARMATSEUTILISED OMADUSED

6.1Abiainete loetelu

Kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat dodekahüdraat , naatriumkloriid ja süstevesi.

6.2Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C järgmiste lahustitega kui ranitidiini lõplik kontsentratsioon on 0,25%: 0,9% naatriumkloriid, 5% dekstroos; 0,18% naatriumkloriid ja 4% dekstroos; Hartmann’i lahus.

Kui pakendi preparaadi manustamiskõlblikuks lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Juhul kui seda ei tehta, vastutab säilitamisaegade ja tingimuste eest kasutaja ning kui lahjendamist ei teostata kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes, ei tohiks need olla kauem kui 24 tundi temperatuuril 2...8° C. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25OC, valguse eest kaitstult.