Aprizexen - suus dispergeeruv tablett (10mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Aprizexen, 10 mg suus dispergeeruvad tabletid

Aprizexen, 15 mg suus dispergeeruvad tabletid

Aripiprasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Aprizexen ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Aprizexen'i võtmist
3. Kuidas Aprizexen’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Aprizexen’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Aprizexen ja milleks seda kasutatakse

Aprizexen sisaldab toimeainet aripiprasooli ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks.

Seda kasutatakse täiskasvanutel ning 15-aastastel ja vanematel noorukitel haiguse raviks, millele on iseloomulikud sellised sümptomid nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, kahtlustamine, väärad uskumused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus. Selle seisundi korral võib inimesel esineda ka masendust, süütunnet, ärevust või pinget.

Aprizexen'i kasutatakse täiskasvanute ning 13-aastaste ja vanemate noorukite raviks, kelle seisundiga esineb selliseid sümptomeid nagu kõrgenenud meeleolu, ülemäärane energilisus, tavalisest palju väiksem unevajadus, väga kiire kõne ja kiirelt vahelduvad mõtted ning mõnikord kergesti ärrituvus. Täiskasvanutel aitab see ravim vältida ka haiguse edaspidist kordumist patsientidel, kes paranesid Aprizexen'i võtmisel.

Mida on vaja teada enne Aprizexen'i võtmist

Ärge võtke Aprizexen'i

• kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Aprizexen'i võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on kõrge veresuhkru tase (millele on iseloomilikud sellised sümptomid nagu liigne janu, uriini suur hulk, söögiisu suurenemine ja nõrkustunne) või suhkurtõbi perekonnas
• kui teil esineb krambihoogusid
• kui teil esineb ebaregulaarseid tahtele allumatuid lihastõmblusi, eriti näos
• kui teil või teie perekonnas on mõni südameveresoonkonna haigus, insult või miniinsult, vererõhu kõrvalekalded
• kui teil või teie perekonnas on esinenud verehüübeid, sest antipsühhootikume on seostatud verehüüvete moodustumisega
• kui teil on varem olnud probleeme liigse hasartmängurluse tõttu.

Palun rääkige oma arstile: kui märkate kehakaalu suurenemist; kui teil tekivad ebaharilikud kehaliigutused; unisus hakkab segama normaalset päevast tegevust; teil on tekkinud neelamisraskus või allergilised sümptomid.

Kui olete eakas, kellel on dementsus (mälu ja teiste vaimsete võimete vähenemine): rääkige arstile või teie hooldaja/sugulane peaks rääkima arstile, kui teil on kunagi olnud insult või mini-insult.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekivad enesevigastamise mõtted või tunded. Aripiprasoolravi ajal on teatatud enesetapumõtetest ja suitsidaalsest käitumisest.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib lihasjäikus või lihasjäikus koos kõrge palavikuga, higistamine, teadvuse taseme muutused või väga kiire või ebaregulaarne südame löögisagedus.

Lapsed ja noorukid

Ärge kasutage seda ravimit lastel ja alla 13 aasta vanustel noorukitel. Ei ole teada, kas see on nende patsientide jaoks ohutu ja tõhus.

Muud ravimid ja Aprizexen

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid

Vererõhku langetavad ravimid: Aprizexen võib tugevdada vererõhu langetamiseks kasutatavate ravimite toimet. Kindlasti rääkige oma arstile, kui kasutate vererõhku langetavaid ravimeid.

Kui võtate Aprizexen'i koos mõne teise ravimiga, võib teil olla vajalik muuta Aprizexen'i annust. Eriti oluline on öelda oma arstile, kui kasutate järgmisi ravimeid:

• südame rütmihäirete ravimid
• antidepressandid või taimsed ravimid, mida kasutatakse depressiooni või ärevuse raviks
• seentevastased ained
• teatud ravimid HIV infektsiooni raviks
• krambivastased ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks.

Ravimid, mis suurendavad serotoniini sisaldust: triptaanid, tramadool, trüptofaan, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d, nt paroksetiin ja fluoksetiin), tritsüklilised antidepressandid (nt klomipramiin, amitriptüliin), petidiin, naistepuna ürt ja venlafaksiin. Need ravimid suurendavad kõrvaltoimete riski; kui nende ravimite kasutamisel koos Aprizexen'iga tekib teil ebatavalisi sümptomeid, peate pöörduma oma arsti poole.

Aprizexen koos alkoholiga

Aprizexen'i kasutamise ajal tuleb hoiduda alkoholi tarvitamisest.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud Aprizexen'i, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisprobleemid ja raskused toitmisel. Kui teie vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, peab pöörduma arsti poole.

Kui te toidate last rinnaga, peate sellest kindlasti kohe rääkima oma arstile.

Kui võtate Aprizexen'i, siis ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid masinaid või tööriistu, kuni te teate, kuidas Aprizexen teile mõjub.

Aprizexen sisaldab aspartaami (E951)

Sisaldab fenüülaniini allikat. Võib olla kahjulik fenüülketonuuriga patsientidele.

Aprizexen sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kuidas Aprizexen'i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanute soovitatav annus on 15 mg üks kord ööpäevas. Sellegipoolest võib arst teile määrata ka väiksema või suurema annuse, kuid see võib olla maksimaalselt 30 mg üks kord ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Aprizexen'i kasutamist võib alustada väiksema annusega, kasutades selleks näiteks suukaudse lahuse ravimvormi. Annust võib järk-järgult suurendada kuni noorukite soovitatava annuseni, mis on

10 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib arst siiski määrata ka sellest väiksema või suurema annuse, kuid see võib olla maksimaalselt 30 mg üks kord ööpäevas.

Kui teil on tunne, et Aprizexen'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Aprizexen'i võetakse suukaudselt.

Proovige võtta suus dispergeeruv tablett iga päev samal kellaajal. Ei ole oluline, kas võtate selle koos söögiga või ilma.

Ärge avage blistrit enne kui olete valmis tabletti võtma. Ühe tableti võtmiseks avage pakend ja tõmmake tagasi blistri kattepaberit. Ärge suruge tabletti läbi kattepaberi, see võib tabletti kahjustada. Pärast tableti vabastamist blistrist võtke see kuivade kätega ning asetage keelele. Tablett laguneb sülje toimel kiiresti. Suus dispergeeruvaid tablette võib võtta kas koos vedelikuga või ilma.

Soovi korral võite tableti dispergeerida vees ning juua tekkinud suspensiooni.

Vaatamata sellele, et teie enesetunne on paranenud, ärge muutke Aprizexen'i ööpäevast annust ega jätke ravimit võtmata, kuni te pole sellest enne arstiga rääkinud.

Kui te võtate Aprizexen'i rohkem kui ette nähtud

Kui avastate, et olete võtnud rohkem tablette kui arst soovitas (või kui keegi teine on võtnud mõne teie tablettidest), siis pöörduge kohe oma arsti poole. Kui te ei saa oma arsti kätte, pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke ravimipakend endaga kaasa.

Kui te unustate Aprizexen'i võtta

Kui teil jäi annus võtmata, siis võtke see kohe, kui see teile meenub, kuid ärge võtke kahte annust samal päeval.

Kui te lõpetate Aprizexen'i võtmise

Ärge lõpetage ravi lihtsalt sellepärast, et tunnete ennast paremini. On tähtis jätkata Aprizexen'i võtmist niikaua, nagu arst on teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedad kõrvaltoimed (esineb kuni ühel kasutajal 10-st): suhkurtõbi, unehäired, ärevustunne, rahutustunne ja suutmatus paigal püsida, raskusi paigal istumisega, kontrollimatud tõmblused, jõnksumine või väänlemine, rahutute jalgade sündroom, värisemine, peavalu, väsimus, unisus, uimasus, värisemine ja ähmane nägemine, kõht käib harvem läbi või on sellega raskusi, seedehäired, iiveldustunne, suhu tekib ebanormaalselt palju sülge, oksendamine, väsimustunne.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): hormooni prolaktiin suurenenud sisaldus veres, vere liiga kõrge suhkrusisaldus, depressioon, muutunud või suurenenud seksuaalne huvi, suu, keele ja jäsemete kontrollimatud liigutused (tardiivdüskineesia), väänduvaid liigutusi põhjustav lihastoonuse häire (düstoonia), kahelinägemine, kiire südame löögisagedus, peapööritust põhjustav vererõhu langus püstitõusmisel, minestustunne või minestamine, luksumine.

Turuletulekujärgselt on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus on teadmata:

Madal valgevereliblede arv, madal vereliistakute arv, allergiline reaktsioon (nt suu, keele, näo ja kõri turse, sügelemine, lööve), diabeedi tekkimine või halvenemine, ketoatsidoos (ketoonid veres ja uriinis) või kooma, kõrge veresuhkru tase, veres ei ole piisavalt naatriumi, isukaotus (anoreksia), kehakaalu langus, kehakaalu tõus, suitsiidimõtted, suitsiidikatse või suitsiid, ülemäärane mängurlus, agressiivsustunne, erutuvus, närvilisus, palavik koos lihasjäikuse, kiirenenud hingamise, higistamise, teadvusehäirete ja ootamatute vereõhu ning südame löögisageduse kiiruse muutustega, minestamine (maliigne neuroleptikumisündroom), krambihoog, serotoniinisündroom (reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud olekutunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust), kõnehäired, ebaselge äkksurm, eluohtlikult ebaregulaarne südametegevus, südamerabandus, aeglustunud südame löögisagedus, vereklombid veenides, eriti jalgades (sümptomiteks on jalgade turse, valu ja punetus), mis võivad mööda veresooni liikuda kopsu ja põhjustada valu rinnus ning hingamisraskust (kui täheldate mõnda neist sümptomitest, otsige kiiresti arstiabi), kõrge vererõhk, minestamine, toidu juhuslik hingamisteedesse tõmbamine sellele järgneva kopsupõletiku ohuga, hääleaparaati ümbritsevate lihaste spasm, kõhunäärme põletik, neelamisraskused, kõhulahtisus, ebamugavustunne alakõhus, ebamugavustunne ülakõhus, maksapuudulikkus, maksapõletik, naha ja silmavalgete kollasus, maksanäitajate normist erinevad väärtused, nahalööve, valgustundlikkuse teke, kiilaspäisus, ülemäärane higistamine, lihaskoe ebanormaalne lagundamine, mis võib kahjustada neere, lihasvalu, jäikus, uriinipidamatus, raskused põie tühjendamisel, võõrutusnähud vastsündinutel, kui ravimit on kasutatud raseduse ajal, pikenenud ja/või valulik erektsioon, raskused kehatemperatuuri reguleerimisel või ülekuumenemine, valu rinnus, käte, pahkluude või jalalabade tursed, vereanalüüsides veresuhkru taseme kõikumine ja glükosüleeritud hemoglobiini taseme suurenemine.

Mõnedel eakatel dementsusega patsientidel, kes on saanud aripiprasooli, on esinenud surmaga lõppenud juhtumeid. Lisaks on esinenud ajurabandust või aju mikrorabandust.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

13-aastastel ja vanematel noorukitel täheldati sama tüüpi kõrvaltoimeid samasuguse esinemissagedusega nagu täiskasvanutel, välja arvatud unisus, kontrollimatu tõmblemine või järsud kehaliigutused, rahutus ja väsimus, mis olid väga sagedased (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) ning ülakõhuvalu, suukuivus, südame löögisageduse suurenemine, kehakaalu suurenemine, söögiisu suurenemine, lihastõmblused, jäsemete tahtele allumatud liigutused ja pearinglustunne (eriti lamavast või istuvast asendist püsti tõusmisel), mis olid sagedased (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Aprizexen'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aprizexen sisaldab

• Toimeaine on aripiprasool.

Aprizexen 10 mg: Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 10 mg aripiprasooli. Aprizexen 15 mg: Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 15 mg aripiprasooli.

Teised koostisosad on:

Aprizexen 10 mg suus dispergeeruvad tabletid: laktoosmonohüdraat, mikrokristalline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, aspartaam (E951), magneesiumstearaat (E470b), punane raudoksiid (E172), vanilli lõhna- ja maitseaine (sisaldab maltodekstriini, akaatsiakummi, propüleenglükooli, bensüülalkoholi, vanilli lõhna- ja maitseainet).

Aprizexen 15 mg suus dispergeeruvad tabletid: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, aspartaam (E951), magneesiumstearaat (E470b), kollane raudoksiid (E172), vanilli lõhna- ja maitseaine (sisaldab maltodekstriini, akaatsiakummi, propüleenglükooli, bensüülalkoholi, vanilli lõhna- ja maitseainet).

Kuidas Aprizexen välja näeb ja pakendi sisu

10 mg

Ümmargused, lamedad läbimõõduga 8 mm ± 0,1 mm roosad tabletid, mille ühel küljel on märgistus „10“ ja teine külg on sile.

15 mg

Ümmargused, lamedad läbimõõduga 9 mm ± 0,1 mm kollased tabletid, mille ühel küljel on märgistus „15“ ja teine külg on sile.

Lahtitõmmatavad paber/PET/alumiinium//PVC/aluminiium/oPA blistrid mis on pakitud karpi milles on 28 või 56 suus dispergeeruvat tabletti.

Lahtitõmmatavad paber/PET/alumiinium//PVC/aluminiium/oPA üheannuselised blistrid mis on pakitud karpi milles on 28 x 1 või 56 x 1 suus dispergeeruvat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Tšehhi Vabariik

Tootjad

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa 41004

Kreeka

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Ave, Pallini Attiki 15351

Kreeka

Valeant sp. z o.o. sp. j. 2 Przemysłowa Street 35-959 Rzeszów Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. PharmaSwiss Eesti OÜ

Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. 682 7400

Infoleht on viimati uuendatud mais 2017.