Agilamex - tabl 600mg n30; n60 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Agilamex, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg saatanaküünejuure (Harpagophytum procumbens DC. ja/või Harpagophytum zeyheri Decne) kuivekstrakti (1,5-2,5:1; ekstraheerimislahusti: vesi), mis vastab 900…1500 mg saatanaküünejuurele.

Teadaolevat toimet omavad abiained: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 169,5 mg laktoosmonohüdraati ja 20,3 mg sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valged, piklikud, sileda pealispinnaga õhukese polümeerikatega tabletid.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel. Nõrkade liigesvalude leevendamine täiskasvanutel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Ainult lühiajaliseks manustamiseks suukaudselt. Kui 4 nädala jooksul sümptomid ei leevene või süvenevad, peab patsient konsulteerima arstiga.

Annustamine

Täiskasvanud ja eakad: 1 tablett kaks korda päevas, üks tablett hommikul ja teine õhtul. Kui patsient ei saavuta 3…5 päevaga valu leevenemist, võib annust suurendada kahe tabletini kaks korda päevas.

Lapsed

See preparaat ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele (vt lõik 4.4).

Manustamisviis

Tablett tuleb koos vähese vedelikuga alla tervelt neelata.

Tablette ei tohi närida.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mitte kasutada kauem kui 4 nädalat.

Saatanaküünejuurt ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest puudub vastav kogemus.

See preparaat sisaldab sahharoosi. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoos malabsorptsiooni või sahharoos-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

See preparaat sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Kardiovaskulaarsete häiretega patsiendid peavad saatanaküünejuure preparaate manustama ettevaatusega.

Liigesevaluga kaasuva liigeste turse, punetuse või palaviku korral tuleb läbi viia arstlik läbivaatus.

Üldise ettevaatusabinõuna ei tohi mao- ja kaksteistsõrmiku haavanditega patsiendid saatanaküünejuure preparaate kasutada.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid teiste ravimitega ja teisi koostoimeid ei ole teada.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Preparaadi ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud. Piisavate andmete puudumise tõttu ei ole kasutamine raseduse ja imetamise ajal soovitatav.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.

4.8Kõrvaltoimed

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Kõrvaltoimete (sh ülalpool nimetamata kõrvaltoimed) tekkimiseltuleb arsti või tervishoiutöötajaga konsulteerida.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Saatanküünejuure üleannustamisest inimesel andmeid ei ole. Üleannustamisest ei ole teatatud.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Proenzi s.r.o. Oldřichovice 44 739 61 Třinec Tšehhi Vabariik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.10.2015.

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2016