Atorvastatin beximco - õhukese polümeerikattega tablett (10mg) - Pakendi infoleht

ATC Kood: C10AA05

Toimeaine: atorvastatiin

Tootja: Beximco Pharma UK Ltd

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Atorvastatin Beximco, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Atorvastatin Beximco, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Atorvastatin Beximco, 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Atorvastatiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehes sisukord:

1.Mis ravim on Atorvastatin Beximco ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Atorvastatin Beximco võtmist

3.Kuidas Atorvastatin Beximco’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Atorvastatin Beximco’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Atorvastatin Beximco ja milleks seda kasutatakse

Atorvastatin Beximo kuulub ravimite rühma, mida tuntakse satiinide nimetuse all ja mis reguleerivad vere lipiidide sisaldust (rasva sisaldust). Atorvastatiini tablette kasutatakse lipiidide, näiteks kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse vähendamiseks veres, kui rasvavaene toit ja elustiili muutus üksi ei ole selles osas tulemusi andnud. Kui teil on suurenenud risk südamehaiguste tekkeks, siis võib atorvastatiini tablette kasutada ka antud riski vähendamiseks, seda isegi juhul, kui teie vere kolesteroolisisaldus on normi piires. Ravi ajal tuleb teil jätkata vere kolesteroolisisaldust vähendava dieedi pidamist.

2. Mida on vaja teada enne Atorvastatin Beximco võtmist

Ärge võtke Atorvastatin Beximo’t

−kui te olete allergiline (ülitundlik) atorvastatiinide või sarnaste vere lipiididesisaldust vähendavate ravimite suhtes või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

−kui teil on või on olnud mõni maksahaigus

−kui teil on esinenud maksafunktsiooni näitavate vereanalüüside teadmata põhjusega normist kõrvalekaldumisi

−kui te olete viljakas eas naine, aga ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid

−kui te olete rase või plaanite rasestuda

−kui te toidate last rinnaga

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Järgmistel põhjustel võib Atorvastatin Beximo teile mitte sobida:

−kui teil on mõni neeruhaigus

−kui teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism)

−kui teil on esinenud korduvaid või teadmata põhjusega lihasvalusid või kui teil või teie perekonnas on esinenud lihashaigusi

−kui teil on esinenud lihashaigusi ravi ajal teiste vere lipiididesisaldust vähendavate ravimitega (näiteks statiinide või fibraatidega)

−kui te tarvitate regulaarselt suurtes kogustes alkoholi

−kui teil on esinenud mõni maksahaigus

−kui teie vanus on üle 70 aasta

−kui teil on olnud eelnevalt insult koos ajuverejooksuga või eelmistest insultidest jäänud väikesed vedeliku kogumid ajus

Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Atorvastatin Beximo võtmist:

− kui teil on raske hingamispuudulikkus.

Kui mõni eelpool toodud väidetest kehtib teie kohta, siis peab teie arst enne ravi alustamist ja võimalik, et ka ravi ajal tegema vereanalüüsi, et hinnata teie riski lihastega seotud kõrvaltoimete tekkeks. Teatud ravimite kasutamine ravi ajal võib suurendada lihastega seotud kõrvaltoimete, nt rabdomüolüüsi tekkeriski (vt lõik 2 „Muud ravimid ning Atorvastatin Beximo“).

Samuti rääkige oma arstile või apteekrile, kui Teil esineb püsivat lihasnõrkust. Selle diagnoosimiseks ja ravimiseks võib olla vaja täiendavaid uuringuid ja ravimeid.

Ravi ajal jälgib teie arst teid hoolikalt, kui teil on diabeet või risk haigestuda diabeeti. Tõenäoliselt on teil risk haigestuda diabeeti, kui teil on veres kõrge veresuhkru- ja rasvasisaldus või kui te olete ülekaaluline ning teil on kõrge vererõhk.

Lapsed ja noorukid

Ravimi kasutamine alla 18-aastastel peab toimuma spetsialisti järelevalve all.

Ravimit ei tohi anda alla 10-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Atorvastatin Beximo

Mõned ravimid võivad Atorvastatin Beximo toimet muuta või vastupidi – Atorvastatin Beximo võib nende toimet muuta. Selline koostoime võib vähendada ühe või mõlema ravimi tõhusust. Teise võimalusena võib see suurendada kõrvaltoimete, sealhulgas olulise lihaseid hävitava seisundi rabdomüolüüsi (vt lõik 4), tekkimise riski või raskusastet:

•immuunsüsteemi talitlust mõjutavad ravimid, näiteks tsüklosporiin

•teatud antibiootikumid või seentevastased preparaadid näiteks erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, flukonasool, posakonasool, rifampitsiin, fusidiinhape

•teised vere lipiididesisaldust reguleerivad ravimid, näiteks gemfibrosiil, teised fibraadid, kolestipool

•mõned kaltsiumkanali blokaatorid, mida kasutatakse angiini või kõrgvererõhutõve raviks, näiteks amlodipiin, diltiaseem; südame rütmihäirete korral kasutatavad ravimid, näiteks digoksiin, verapamiil, amiodaroon

•HIV-viiruse korral kasutatavad ravimid näiteks ritonaviir, lopinaviir, atasanaviir, indinaviir, darunaviir jne

•teised ravimid, millel võivad olla koostoimed Atorvastatin Beximo’ga, on esetimiib (alandab kolesterooli), varfariin (vere hüübivust vähendav ravim), suukaudsed rasestumisvastased preparaadid, stiripentool (krambihoogude ravim epilepsia korral), tsimetidiin (kasutatakse kõrvetiste ja maohaavandite puhul), fenasoon (valuvaigisti) ja antatsiidid (alumiiniumi või magneesiumi sisaldavad mao happesust vähendavad ravimid).

•Ilma retseptita saadud ravimid: naistepuna

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid.

Atorvastatin Beximo võtmine koos toidu ja joogiga

Vt lõik 3 „Kuidas Atorvastatin Beximo’t võtta“ Pange tähele järgmist:

Greipfruudimahl

Ravi ajal ärge tarvitage päevas üle kahe väikese klaasitäie greipfruudimahla, sest suured greipfruudimahla kogused võivad mõjutada Atorvastatin Beximo toimet.

Alkohol

Ravi ajal vältige suurtes kogustes alkoholi tarvitamist Vt lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" täpsema teabe saamiseks.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

•Ärge võtke Atorvastatin Beximo’t kui te olete rase või üritate rasestuda.

•Ärge võtke Atorvastatin Beximo kui te olete viljakas eas, välja aravtud juhul kui te kasutate usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.

•Ärge võtke Atorvastatin Beximo’t kui te toidate last rinnaga.

Atorvastatin Beximo ohutust raseduse ja imetamise ajal pole tõestatud.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Üldjuhul see ravim ei mõjuta teie võimet juhtida autot ja käsitleda masinaid. Siiski ärge juhtige autot kui antud ravim mõjutab teie autojuhtimise võimet. Ärge kasutage masinaid või mehhanisme, kui antud ravim mõjutab teie võimet neid kasutada.

Atorvastatin Beximo sisaldavad laktoosmonohüdraati. Kui teie arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3. Kuidas Atorvastatin Beximco’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne ravi alustamist määrab arst teile madala kolesteroolisisaldusega dieedi, mida tuleb järgida kogu ravi ajal Atorvastatin Beximo’ga.

Tavaline Atorvastatin Beximo algannus täiskasvanutel on 10 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib arst annust suurendada teile vajaliku annuseni. Teie arst muudab teie annust 4-nädalaste või pikemate ajavahemike tagant. Atorvastatin Beximo maksimaalne annus täiskasvanutel on 80 mg üks kord ööpäevas.

Lapsed ja noorukid

Ravimit ei tohi anda alla 10-aastastele lastele.

Üle 10-aastastel lastel on Atorvastatin Beximo algannus 10mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib arst lapse annust suurendada talle vajaliku annuseni. Teie arst muudab annust 4-nädalaste või pikemate ajavahemike tagant.

Ravimi kasutamine lastel peab toimuma spetsialisti järelevalve all.

Atorvastatin Beximo tuleb neelata tervelt koos vähese veega. Tablette võib võtta ükskõik mis ajal päeva jooksul koos toiduga või ilma. Siiski tuleb tablette püüda võtta iga päev enam-vähem ühel ja samal kellaajal. Võtke Atorvastatin Beximo’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi kestuse üle Atorvastatin Beximo’ga otsustab teie arst.

Kui teil on tunne, et Atorvastatin Beximo toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Atorvastatin Beximo’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete eksikombel võtnud rohkem Atorvastatin Beximo’t, kui on teie tavaline ööpäevane annus, siis võtke ühendust oma arstiga või pöörduge nõu saamiseks lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Atorvastatin Beximo’t võtta

Kui te unustasite ravimit võtta, siis võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust kui tablett jäi eelmisel korral võtmata

Kui te lõpetate Atorvastatin Beximo võtmise

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta või soovite ravi lõpetada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil esinevad ükskõik millised alljärgnevad tõsised kõrvaltoimed, lõpetage oma tablettide võtmine ning rääkige viivitamatult oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse või erakorralise meditsiini osakonda.

Harv: (võib esineda kuni ühel kasutajal 1000-st):

−Tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näopiirkonna, keele ja kõri turset, mis võib põhjustada tõsist hingamisraskust.

−Tõsine haigus koos naha kestendamise ja tursega; naha, suu, silmade ja genitaalide villiline lööve ja palavik. Nahalööve koos roosakas-punaste laikudega, eriti peopesadel ja jalataldadel, mis võivad olla villidega kaetud.

−Lihasnõrkus, lihaste hellus või lihaste valulikkus ja kui te samal ajal tunnete ennast halvasti või kui teil on kõrge palavik. See võib olla põhjustatud ebanormaalsest lihaste kahjustusest, mis võib olla eluohtlik ja viia neeruprobleemideni.

Väga harv: (võib esineda kuni ühel kasutajal 10 000-st):

−Kui te täheldate ootamatut või ebatavalist verejooksu või veritsust, siis võib see viidata maksakahjustusele. Pidage selles suhtes võimalikult kiiresti nõu oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed, mida on täheldatud:

Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel kasutajal 10-st):

•ninasõõrmete põletik, kurguvalu, ninaverejooks

•allergilised reaktsioonid

•veresuhkru taseme tõus (kui teil on diabeet, peate jätkama veresuhkru taseme hoolikat jälgimist), kreatiinkinaaside taseme tõus veres

•peavalu

•iiveldus, kõhukinnisus, kõhupuhitus, seedehäire, kõhulahtisus

•liigesevalu, lihasvalu ja seljavalu

•vereanalüüside tulemused, mis näitavad kõrvalekaldeid teie maksafunktsioonis

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel kasutajal 100-st):

•anoreksia (isutus), kehakaalu suurenemine, veresuhkru taseme langus (kui teil on diabeet, peate jätkama veresuhkru taseme hoolikat jälgimist)

•luupainajad, unetus

•pearinglus, sõrmede ja varvaste tuimus või kirvendus, valu- või puutetundlikkuse vähenemine, maitsetundlikkuse muutus, mäluhäired

•nägemise ähmastumine

•kõrvade ja/või pea kumisemine

•oksendamine, röhitsused, üla-ja alakõhuvalu, pankreatiit (kõhunäärme põletik, mis võib põhjustada kõhuvalu)

•hepatiit (maksapõletik)

•lööve, nahalööve ja – sügelemine, nõgeslööve, juuste väljalangemine

•kaelavalu, lihasväsimus

•väsimus, halb enesetunne, nõrkus, valu rinnus, tursed (ödeemid) eriti pahkluude piirkonnas, kehatemperatuuri tõus

•vere valgeliblede esinemine uriinis

Harvad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel kasutajal 1000-st):

•nägemishäired

•ootamatu verejooks või veritsus

•kolestaas (naha ja silmavalgete kollaseks muutumine)

•kõõlusevigastus

Väga harvad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel kasutajal 10 000-st):

•allergiline reaktsioon – sümptomid võivad hõlmata äkilist hingeldust ja valu rinnus või õhupuudust, silmalaugude, näo, huulte, suu, keele või kõri turset, raskenenud hingamist, kollapsit

•kuulmislangus

•günekomastia (rindade suurenemine nii meestel kui ka naistel)

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed:

•püsiv lihasnõrkus

Mõnede statiinide (sama tüüpi ravimite) raviga seoses teatatud võimalikud kõrvaltoimed:

•seksuaalfunktsiooni häired

•depressioon

•hingamisprobleemid, sh püsiv köha ja/või hingamispuudulikkus või palavik.

•diabeet See on tõenäolisem juhul kui teil on veres kõrge suhkru- ja rasvasisaldus, kui te olete ülekaaluline ning teil on kõrge vererõhk. Ravimi võtmise ajal jälgib teie arst teid hoolikalt.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri võid meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Atorvastatin Beximco’t säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast {Kõlblik kuni:}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Atorvastatin Beximco tablett sisaldab

Toimeaine on atorvastatiin.

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumtrihüdraadina). Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumtrihüdraadina). Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumtrihüdraadina).

Abiained on:

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos E460, laktoosmonohüdraat, kaltsiumkarbonaat E170, maatriumkroskarmelloos E468, hüdroksüpropüültselluloos E463, polüsorbaat 80 E433, puhastatud vesi, magneesiumstearaat E572.

Tableti kate:

Opadry II OY- LS- 38929 (valge) sisaldab laktoosmonohüdraati, hüpromelloosi E464, titaandioksiidi E171, makrogooli E1521, dinaatrium edetaati ning musta raudoksiidi E172.

Karnaubavaha E903

Kuidas Atorvastatin Beximco välja näeb ja pakendi sisu

Atorvastatin Beximco 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või tuhmvalged, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese ligikaudu 3mm polümeerkattega tabletid, sileda pinnaga mõlemal poolel. Atorvastatin Beximco 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või tuhmvalged, ümmargused, kaksikkumerad õhukese ligikaudu 3mm polümeerkattega tabletid, sileda pinnaga mõlemal poolel.

Atorvastatin Beximco 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või tuhmvalged, kapsli kujuga, kaksikkumera õhukese ligikaudu 6mm polümeerkattega tabletid, sileda pinnaga mõlemal poolel. Atorvastatin Beximco tablette müüakse alumiinium/alumiinium blisterpakendites. Blisterpakend koosneb pehmest alumiiniumfooliumist, mis on kaetud polüvinüülkloriidkile ja orienteeritud polüamiidiga. Atorvastatin Beximco tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 30, 50 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Beximco Pharma UK Ltd.

102, College Road, Harrow HA1 1ES, Suurbritannia

Tootja:

Cemelog-BRS Ltd.

H-2040 Budaors, Vasut utca 13. (Pharma Park)

H-2040 Budaors, Akron utca 1. (Camel Park)

Ungari

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2017.