Alventa - prolong caps 75mg n10; n14; n20; n28; n30; n50; n60; n98; n100; n250 - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Alventa, 37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Alventa, 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Alventa, 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Venlafaksiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1.Mis ravim on Alventa ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Alventa kasutamist
3.Kuidas Alventa’t kasutada
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Alventa’t säilitada
6.Lisainfo
1.MIS RAVIM ON ALVENTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Alventa on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI) gruppi kuuluv antidepressant. Sellesse rühma kuuluvaid ravimeid kasutatakse depressiooni ja muude seisundite nagu ärevushäirete raviks. Arvatakse, et depressiooni ja/või ärevuse seisundis on inimesel serotoniini ja noradrenaliini tase ajus madalam. Antidepressantide toimemehhanism ei ole täielikult teada, kuid need võivad aidata tõsta ajus serotoniini ja noradrenaliini taset.
Alventa on depressiooniga täiskasvanutele mõeldud ravim. Alventa on mõeldud samuti ravimiks täiskasvanutele järgmiste ärevushäiretega: generaliseerunud ärevushäire, sotsiaalärevushäire (sotsiaalsete olukordade kartmine või vältimine) ja paanikahäire (paanikahood). Depressiooni või ärevushäirete õige ravi aitab teil paraneda. Ravita jäämisel võib teie seisund püsida ning muutuda tõsisemaks ja raskemini ravitavaks.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALVENTA KASUTAMIST
Ärge võtke Alventa’t
─kui te olete allergiline (ülitundlik) venlafaksiini või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes (Lõik 6 sisaldab täielikku nimekirja).
─kui te kasutate või olete kasutanud viimase 14 päeva jooksul ravimeid, mida nimetatakse pöördumatu toimega monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks ja mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks. Pöördumatu toimega monoamiinoksüdaasi inhibiitori kasutamine koos, Alventa´ga, võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvaltoimeid. Lisaks sellele ei tohi monoamiinoksüdaasi inhibiitorit tarvitada 7 päeva jooksul pärast seda kui olete lõpetanud preparaadi Alventa kasutamise (vt ka lõik „Kasutamine koos teiste ravimitega“ ja selles lõigus olev info Serotoniini sündroomi kohta).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Alventa
Kui mõni neist seisunditest puudutab teid, pidage enne preparaadi Alventa kasutamist nõu oma arstiga:
─kui te kasutate koos preparaadiga Alventa ravimeid, mis võivad suurendada serotoniini sündroomi tekkimise riski (vt lõik „Kasutamine koos teiste ravimitega“);
─kui teil on probleeme silmadega, näiteks teatavat liiki glaukoom (silma siserõhu tõus);
─kui teil on esinenud kõrget vererõhku;
─kui teil on esinenud probleeme südamega;
─kui teil on esinenud krampe;
─kui teil on esinenud vere naatriumitaseme langust (hüponatreemia);
─kui teil on kalduvus sagedasele või ebatavaliste verevalumite tekkele või verejooksudele (on esinenud veritsemishäireid) või kui te kasutate muid ravimeid, mis võivad veritsemisohtu suurendada, nagu varfariin (kasutatakse trombide vältimiseks);
─kui teie vere kolesteroolitase tõuseb;
─kui teil või kellelgi teie pereliikmetest on esinenud maniat või bipolaarset häiret (ülemäärane erutatus või eufooria);
─kui teil on esinenud agressiivset käitumist.
Esimese paari nädala jooksul võib Alventa põhjustada rahutust või võimetust rahulikult istuda või seista. Sellisel juhul rääkige sellest oma arstile.
Enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine
Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt ligikaudu kaks nädalat, kuid vahel kauem).
Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
-kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
-kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla
Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe lähimasse haiglasse.
Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.
Suukuivus
Diabeet
Alventa võib mõjutada teie vere glükoositaset. Seetõttu tuleb suhkrutõve ravimite annuseid vajadusel kohandada.
Kasutamine lastel ja alla
Alventa´t ei tohi üldjuhul kasutada alla
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Teie arst otsustab, kas te võite kasutada Alventa´t koos teiste ravimitega.
Ärge alustage ega lõpetage teiste ravimite, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimite ega looduslike või taimsete ravimite kasutamist ilma eelnevalt arsti või apteekriga konsulteerimata.
─Alventa´t ei tohi võtta koos monoamiinoksüdaasi inhibiitoritega mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks. Öelge oma arstile kui te olete neid ravimeid viimase 14 päeva jooksul võtnud. (MAOI: vt lõik „Mida on vaja teada enne Alventa võtmist“).
─Serotoniini sündroom: Ravi ajal venlafaksiiniga, eriti selle kasutamisel koos teiste ravimitega, võib tekkida potentsiaalselt eluohtlik seisund või maliigse neuroleptilise sündroomi (MNS) sarnased
reaktsioonid (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“). Need ravimid on näiteks järgmised:
─triptaanid (kasutatakse migreeni raviks);
─depressiooniravimid näiteks SNRI, SSRI, tritsüklilised või liitiumi sisaldavad ravimid;
─antibiootikumi linesoliidi sisaldavad ravimid (kasutatakse infektsioonide raviks);
─pöörduva toimega monoamiinoksüdaasi inhibiitorit moklobemiidi sisaldavad ravimid (kasutatakse depressiooni raviks);
─sibutramiini sisaldavad ravimid (kasutatakse kehakaalu alandamiseks);
─tramadooli (valuvaigisti) sisaldavad ravimid;
─
─trüptofaani sisaldavad ravimid (kasutatakse näiteks unehäirete ja depressiooni raviks);
─antipsühhootikumid (kasutatakse sellise haiguse raviks, mille sümptomiteks on asjade kuulmine, nägemine või tundmine, mida pole olemas, ekslik veendumus, ebatavaline kahtlustavus, ebaselge mõttekäik ja endasse sulgumine).
Serotoniini sündroomi nähtudeks ja sümptomiteks võivad olla mitu järgmiste seast: rahutus, hallutsinatsioonid, koordinatsioonivõime kadumine, südametegevuse kiirenemine, kehatemperatuuri tõus, vererõhu kiired muutused, reflekside üliaktiivsus, diarröa, kooma, iiveldus, oksendamine.
Serotoniini sündroom võib oma kõige raskemal kujul sarnaneda maliigsele neuroleptilisele sündroomile (MNS).
Teavitage kohe oma arsti või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui te kahtlustate endal serotoniini sündroomi.
Järgmistel ravimitel võib tekkida Alventa´ga samuti koostoime ning nende kasutamisel peab olema ettevaatlik. Eriti tähtis on öelda oma arstile või apteekrile, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad:
-ketokonasooli (seenevastane aine);
-haloperidooli või risperidooni (psühhiaatriliste seisundite raviks);
-metoprolooli (beetablokaator kõrge vererõhu ja südameprobleemide raviks).
Alventa kasutamine koos toidu ja joogiga
Alventa’t peaks võtma koos toiduga. (vt lõik 3 „KUIDAS Alventa´t KASUTADA“). Ärge tarvitage Alventa kasutamise ajal alkoholi.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Informeerige oma arsti kui te olete rase või planeerite rasestuda. Alventa´t võite kasutada ainult pärast selle võimaliku kasulikkuse ja sellega teie sündimata lapsele kaasnevate võimalike ohtude läbiarutamist arstiga.
Teavitage kindlasti oma ämmaemandat ja/või arsti, et kasutate Alventa’t. Raseduse ajal võttes võivad sarnased ravimid
Kui te võtate seda ravimit raseduse ajal, võib teie lapsel pärast sündimist lisaks hingamisraskusele esineda toitumisprobleeme. Kui teie lapsel esinevad sündides sellised sümptomid ning te olete mures, võtke nõu saamiseks oma ämmaemanda ja/või arstiga ühendust.
Alventa imendub rinnapiima. See võib imikule toimet avaldada. Seega pidage nõu oma arstiga ja ta otsustab, kas peate katkestama imetamise või ravi selle preparaadiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid, kuni te ei tea, millist mõju see ravim teile avaldab.
Oluline teave mõningate Alventa koostisainete kohta
See ravim sisaldab sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3.KUIDAS ALVENTA’T KASUTADA
Kasutage Alventa’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline soovituslik algannus depressiooni, generaliseerunud ärevushäire ja sotsiaalärevushäire raviks on 75 mg päevas. Arst võib teie annust
Võtke Alventa´t iga päev ligikaudu samal ajal, kas hommikul või õhtul. Kapslid tuleb koos vedelikuga tervelt alla neelata ning neid ei tohi avada, purustada, katki närida ega lahustada.
Alventa´t tuleb võtta koos toiduga.
Kui teil on
Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata (vt lõik „Kui te lõpetate Alventa kasutamise“).
Kui te võtate Alventa’t rohkem kui ette nähtud
Pöörduge kohe oma arsti või apteekri poole, kui olete võtnud seda ravimit rohkem, kui arsti poolt ette nähtud.
Võimaliku üleannustamise sümptomiteks võivad olla kiire südame löögisagedus, ärkveloleku taseme muutused (unisus kuni kooma), hägustunud nägemine, krambid ja oksendamine.
Kui te unustate Alventa’t võtta
Kui olete annuse vahele jätnud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub. Kui on aga juba aeg võtta järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke, vaid võtke üks annus nagu tavaliselt. Ärge võtke Alventa suuremat päevaannust, kui arst on teile päevas määranud.
Kui te lõpetate Alventa kasutamise
Ärge katkestage ravi ega muutke selle annust ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te ennast paremini tunnete. Kui teie arst arvab, et te ei vaja enam Alventa´t, võib ta paluda teil vähendada annust aegamööda, enne kui ravi täielikult lõpetada. Selle ravimi kasutamise lõpetamisel on täheldatud kõrvaltoimeid, eriti kui lõpetada ravi järsult või vähendada annust liiga kiiresti. Mõnel patsiendil
võivad tekkida sellised sümptomid nagu väsimus, pearinglus, uimasus, peavalu, unetus,
hirmuunenäod, suukuivus, söögiisu kadumine, iiveldus, kõhulahtisus, närvilisus, rahutus, segasus,
kohin kõrvus, kipitustunne või harva elektrilöögitaoline tunne, nõrkus, higistamine, krambid või gripilaadsed sümptomid.
Teie arst informeerib teid sellest, kuidas
Kui teil tekib mõni nimetatud sümptom või muid häirivaid sümptomeid, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Alventa põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmistel juhtudel katkestage Alventa kasutamine. Pöörduge kohe arsti poole või lähima haigla traumapunkti:
-pigistamistunne rinnus, kähisev hingamine,
-näo, kõri, käte või jalgade turse;
-närvilisus või ärevus, pearinglus, puperdamine, äkiline nahapunetus ja/või soojatunne;
-raskekujuline nahalööve, kihelus või nahapõletik (nahapinnast kõrgemad punetavad või kahvatud laigud, mis sageli kihelevad);
-serotoniini sündroomi nähud ja sümptomid, milleks võivad olla rahutus, hallutsinatsioonid, koordinatsiooni kadumine, südame kiire löögisagedus, palavik, kiired vererõhu muutused, üliaktiivsed refleksid, kõhulahtisus, kooma, iiveldus, oksendamine.
Serotoniini sündroom võib oma kõige raskemal kujul sarnaneda maliigsele neuroleptilisele sündroomile (MNS).
Teised kõrvaltoimed, millest peate oma arstile rääkima, on:
-köha, vilistav hingamine, hingeldus ja palavik;
-must (tõrvataoline) väljaheide või vere esinemine väljaheites;
-kollane nahk või silmad, sügelus või uriini tume värvus, mis võib viidata maksapõletikule (hepatiit);
-südameprobleemid, näiteks kiire või ebaregulaarne pulss, vererõhu tõus;
-silmaprobleemid, näiteks nägemise ähmastumine või pupillide laienemine;
-närviprobleemid, näiteks pearinglus, „sipelgate jooksmise” tunne, liikumishäired, krambid;
-psühhiaatrilised probleemid, näiteks hüperaktiivsus ja eufooria;
-ärajätunähud (vt lõik „KUIDAS Alventa’t KASUTADA “– „Kui te lõpetate Alventa kasutamise“).
Kõrvaltoimete täielik loetelu
Kõrvaltoimed on liigitatud esinemissageduse (esinemise tõenäosus) järgi järgmiselt:
Väga sage (mõjutab rohkem kui 1 kasutajat
-Peavalu, suukuivus, higistamine (sealhulgas öine higistamine).
-Iiveldus.
Sage (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat
-Kehakaalu langus, vähenenud söögiisu, kõhukinnisus, oksendamine, suurenenud kolesteroolisisaldus.
-Tunne, et olete enesest ja reaalsusest väljaspool; närvilisus, segasus, häirivad unenäod, unetus.
-Treemor, suurenenud lihastoonus.
-Torkiv tunne.
-Vererõhu tõus, nahaõhetus, südamepekslemine.
-Urineerimise sagenemine, raskused uriini väljutamisel.
-Vähenenud sugutung, ebanormaalne ejakulatsioon/orgasm (mehed), orgasmi puudumine, erektsioonihäire (impotentsus).
-Menstruaaltsükli häired, näiteks suurenenud või ebaregulaarne veritsus.
-Nõrkus (asteenia), pearinglus, sedatsioon, külmavärinad.
-Nägemise ähmastumine.
-Haigutamine.
-Verevalumid, must tõrvataoline väljaheide või vere esinemine väljaheites, mis võib viidata sisemisele verejooksule.
-Hammaste krigistamine, lihaste tahtmatud liigutused.
-Hallutsinatsioonid.
-Üldine naha turse, eriti
-Ülitundlikkus päikesevalguse suhtes, juuste väljalangemine, nahalööve.
-Koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired; pearinglustunne (eriti kiirel püstitõusmisel), minestus, südame kiirenenud löögisagedus.
-Kehakaalu suurenemine, kõhulahtisus.
-Maitsetundlikkuse muutus.
-Tunnete või emotsioonide puudus, agiteeritus.
-Kohin kõrvades (tinnitus).
-Võimetus väljutada uriini.
-Ebanormaalne orgasm (naised).
Harv (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10
-Rahutuse tunne või võimetus istuda või seista paigal; krambid või krambihood; ülierutatuse tunne või eufooriline meeleolu.
-Võimetus kontrollida urineerimist.
Teadmata esinemissagedus
-Vereliistakute vähenenud arv veres, mis võib viia verevalumite või veritsuste tekke suurenemiseni; verehäired, mis võivad viia suurenenud infektsiooniriskini; kerged muutused maksaensüümide aktiivsuses; vere naatriumisisalduse vähenemine.
-Sügelus, kollane nahk või silmad, uriini tume värvus või gripilaadsed sümptomid, mis võivad viidata maksapõletikule (hepatiit).
-Liigne veetarbimine (tuntud kui antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom).
-Ebanormaalne rinnapiima teke.
-Kehatemperatuuri tõus koos lihasjäikusega, segasus või erutatus, higistamine või kontrollimatud lihastõmblused, need võivad olla tõsise seisundi, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks, sümptomid.
-Eufooriline meeleolu, uimasus, püsivalt kiired silmade liigutused, kohmakus, rahutus, purjusoleku tunne, higistamine või lihasjäikus, mis on serotoniini sündroomi sümptomid.
-Desorientatsioon ja segasus, millega sageli kaasnevad hallutsinatsioonid (deliirium).
-Lihaste jäikus, spasmid ja tahtmatud liigutused.
-Enesevigastamise või enesetapumõtted.
-Tugev silmavalu ja vähenenud või hägustunud nägemine.
-Vererõhu langus, südame muutunud, kiire või ebaregulaarne löögisagedus, mis võib viia minestamiseni.
-Köha, vilistav hingamine, hingeldus ja kõrge palavik, mis on vere valgeliblede taseme tõusuga seotud kopsupõletiku (pulmonaalne eosinofiilia) sümptomid.
-Tugevad kõhu- või seljavalud (mis võivad viidata tõsisele
-Nahalööve, mis võib põhjustada naha tugevat villidega kattumist ja koorumist; sügelus, kerge lööve.
-Seletamatu lihasvalu, hellus või nõrkus (rabdomüolüüs).
-Näo- või keeleturse, hingamisraskus või hingeldus, sageli koos nahalööbega (see võib olla tõsine allergiline reaktsioon).
-Segasus.
-Peapööritus.
-Agressiivsus.
Alventa´l on mõnikord kõrvaltoimeid, millest te ei tarvitse olla teadlik, näiteks vererõhu tõus või ebanormaalne pulss; vähesed muutused verepildis või maksaensüümide, naatriumi või kolesterooli tasemes. Harvemini võib Alventa halvendada trombotsüütide funktsiooni teie veres, mis suurendab verevalumite või verejooksude tekkimise ohtu. Seepärast võib teie arst teha teil
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5.KUIDAS ALVENTA’T SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Alventa’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Alventa sisaldab
-Toimeaine on venlafaksiin. Iga toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab venlafaksiinvesinikkloriidi, mis vastab 37,5 mg, 75 mg või 150 mg venlafaksiinile.
-Abiained on: Kapsli sisu:
sahharoos, maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos, povidoon K 30, etüültselluloos, dibutüülsebakaat, talk.
Kapsli kest:
želatiin, punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) – ainult 75 mg ja 150 mg kapslites.
Kuidas Alventa välja näeb ja pakendi sisu
37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid on pruunikasroosad ja valged (keha: pruunikasroosa, kaas: valge), milles on valged kuni peaaegu valged pelletid.
75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid on heleroosad, milles on valged kuni peaaegu valged pelletid.
150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid on oranžikaspruunid, milles on valged kuni peaaegu valged pelletid.
Blisterpakendis ja kartongkarbis on 7 (ainult 37,5 mg kapslid), 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 või 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit.
Purgis on 50, 100 või 250 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto Sloveenia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal
Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. 6671658
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2012