Akistan - silmatilgad, lahus 50mcg / 1ml 2,5ml n1; 2,5ml n3; 2,5ml n6

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Akistan 50 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus

Latanoprost

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. Isegi kui te olete Akistan’i või teisi sarnaseid ravimeid varem kasutanud, lugege seda infolehte hoolikalt. Info võib olla muutunud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või teie last raviva arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või teie last raviva arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Akistan’i ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Akistan’i kasutamist

3.Kuidas Akistan’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Akistan’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Akistan ja milleks seda kasutatakse

Akistan kuulub prostaglandiinidena tuntud ravimite rühma. See langetab silmasisest rõhku, suurendades silma vesivedeliku loomulikku väljavoolu silmast vereringesse.

Akistan’i kasutatakse glaukoomi tüübi, mida nimetatakse avatudnurga glaukoomiks ning samuti sellise seisundi nagu okulaarse hüpertensiooni raviks. Mõlemad seisundid on seotud rõhu tõusuga teie silmas ning need võivad mõjutada teie silmanägemist.

Akistan’i kasutatakse samuti kõrgenenud silmasisese rõhu ja glaukoomi raviks igas vanuses lastel ja imikutel.

2.Mida on vaja teada enne Akistan’i kasutamist

Akistan’i võib kasutada täiskasvanud naistel ja meestel (sh eakatel) ning lastel alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni. Akistan’i ei ole uuritud enneaegsetel lastel (vanuses alla 36 gestatsiooninädala).

Ärge kasutage Akistan’i

- kui olete latanoprosti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Informeerige oma arsti, või arsti kes ravib teie last või apteekrit, enne kui te kasutate Akistan’i või enne kui te manustate seda oma lapsele, kui te arvate, et alljärgnev kehtib teie või teie lapse kohta:

-kui teil või teie lapsel on olnud või on tulemas silmaoperatsioon (kaasaarvatud kae eemaldamise operatsioon)

-kui teie või teie laps kannatate silma probleemide käes (nagu silma valu, ärritus või põletik, hägune nägemine)

-kui teil või teie lapsel on kuiv silm

-kui teie või teie laps põete raskekujulist astmat või astma ei allu hästi ravile

- kui teie või teie laps kannate kontaktläätsi. Te saate kasutada Akistan’i, aga järgige juhiseid kontaktläätse kandjatele lõigus 3

Muud ravimid ja Akistan

Akistan’i võib toimida koos teiste ravimitega. Palun informeerige oma arsti, või arsti kes ravib teie last või apteekrit, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatse kasutada mis tahes muid ravimeid (või silmatilku), kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Akistan koos toidu ja joogiga

Ei ole teada.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Ärge kasutage Akistan’i kui te olete rase. Öelge otsekohe oma arstile, kui te olete rase, arvate, et te võite olla rase või planeerite rasedust.

Imetamine

Ärge kasutage Akistan’i kui te toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui te kasutate Akistan’i , võib see põhjustada ajutist nägemise hägustumist. Kui tekib selline kõrvaltoime, ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kuni teie nägemine on jälle selge.

Akistan sisaldab bensalkooniumkloriidi.

Bensalkooniumkloriid on säilitusaine, mis võib põhjustada silmaärritust või lõhesid silma pinnal. Kontaktläätsed võivad bensalkooniumkloriidi endasse imada, mis võib kaasa tuua pehmete kontaktläätsede värvimuutuse. Seetõttu ei tohi antud ravim pehmete kontaktläätsedega kokku puutuda. Kui teie või teie laps kannate kontakläätsi, tuleb need eemaldada enne Akistan’i kasutamist ja need võib pärast Akistan’i kasutamist tagasi panna 15 minuti pärast. Järgige juhiseid kontaktläätse kandjatele lõigus 3.

3.Kuidas Akistan’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie või teie lapse arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või teie lapse arsti või apteekriga.

Tavaline annus täiskasvanutele (sealhulgas eakad) ja lapsed on üks tilk üks kord ööpäevas kahjustatud silma(desse). Parim aeg selleks on õhtul.

Jälgige järgnevalt toodud juhiseid, mis aitavad teil Akistan’i õigesti kasutada:

1.Peske käed ja istuge või seiske mugavalt.

2.Keerake ravimi pudelilt kork ära.

3.Tõmmake sõrmega haige silma alumine laug kergelt allapoole.

4.Lähendage pudeli otsik silmale, aga ärge puudutage otsikuga silma.

5.Pigistage pudelit kergelt, nii et üks tilk läheks silma, seejärel vabastage alumine silmalaug.

6.Pärast silmatilkade panemist sulgege silm ja vajutage sõrmega silma ninapoolsesse nurka ja hoidke 1 minut.

7.Korrake seda teise silmaga, kui teie arst on teile nii öelnud.

Pange kork kohe pärast kasutamist pudelile peale, keerates kuni see on kindlalt pudelil. Ärge korki üle keerake. Tilguti on kujundatud selliselt, et väljutab eelnevalt väljamõõdetud tilga; seetõttu ei tohi tilguti otsiku ava ise suurendada. Pudelis on lisakogus Akistan’i, et te saaksite arsti poolt ette nähtud koguse ravimit. Ärge püüdke üleliigset kogust ravimit pudelist eemaldada.

Kontaktläätsede kandjad

Need tuleb eemaldada enne tilkade manustamist ja tohib tagasi panna 15 minutit pärast tilkade silma tilgutamist.

Kui te kasutate Akistan’i koos teiste silmatilkadega

Oodake vähemalt 5 minutit pärast Akistani’t tilgutamist enne kui panete teisi silmatilku.

Kui te kasutate Akistan’i rohkem kui ette nähtud

Kui tilgutate silma liiga palju tilku, võite tunda silmas kerget ärritust ja silmad võivad muutuda vesiseks ja punaseks. See peaks mööduma, aga kui te muretsete, siis pöörduge oma arsti või oma lapse raviarsti poole nõu saamiseks.

Kui Akistani’i manustatakse juhuslikult suu kaudu, peate pöörduma nii kiiresti kui võimalik oma või oma lapse raviarsti poole.

Kui te unustate Akistan’i kasutada

Jätkake silmatilkade kasutamist tavalisel ajal.

Ärge manustage kahekordset annust, et kompenseerida unustatud annust.

Kui te ei ole milleski kindel, pöörduge oma arsti, oma lapse raviarsti või apteekri poole.

Kui te lõpetate Akistan’i kasutamise

Kui te soovite lõpetada ravi Akistan’iga, pidage nõu oma arsti või oma lapse arstiga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Akistan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Silma kahjustused:

Väga sage (tekib rohkem kui 1-l kasutajal 10-st):

•Silmavärvi järk-järguline muutus pruuni pigmendi sisalduse suurenemise tõttu silma värvilises osas, mida kutsutakse vikerkestaks. Kui teie silmad on segavärvilised (sinakaspruunid, hallikaspruunid, kollakaspruunid või rohekaspruunid), täheldate te seda muutust suurema tõenäosusega kui juhul, kui teie silmad on ühte värvi (sinised, hallid, rohelised või pruunid silmad). Teie silmavärvi muutuse väljakujunemiseks võib minna aastaid, kuid tavaliselt ilmneb see 8 ravikuu jooksul. Värvuse muutus võib olla püsiv ja ka rohkem märgatav, kui te manustate Akistan’i ainult ühte silma. Silma värvuse muutusega ei kaasne mingeid muid probleeme. Silmade värvuse muutus peatub pärast ravi lõpetamist.

•Silma punetus.

•Silma ärritus (kõrvetuse, kõvade terakeste, kiheluse, nõelamise või võõrkeha tunne silmas).

•Ravitud silma ripsmete ja seda ümbritsevate peente karvade värvuse järk-järguline muutus. Need muutused hõlmavad teie ripsmete värvuse intensiivistumist (tumenemist) ning nende pikkuse, tiheduse ja arvu muutusi.

Sage (tekib 1-l kuni 10 kasutajal 100-st):

•Silmamuna välispinna ärritus või kahjustus, silmalau põletik (blefariit) ja silmavalu.

Aeg-ajalt (tekib 1-l kuni 10 kasutajal 1000-st):

•Silmalau turse, silma kuivus, silmamuna välispinna põletik või ärritus (keratiit), nägemise hägustumine ja konjunktiviit.

•Nahalööve.

Harv (tekib 1-l kuni 10-l kasutajal 10 000-st):

•Vikerkesta (silma värviline osa) põletik (iriit/uveiit); reetina turse (makulaarne turse), silmamuna välispinna tursumise või kriimustuse/kahjustuse sümptomid, silmade ümbruse tursed (periorbitaalne turse), valesti suunatud ripsmed või täiendava ripsmerea ilmnemine.

•Nahareaktsioonid silmalaugudel, silmalaugude naha tumenemine.

•Astma, astma süvenemine ja hingeldus (düspnoe).

Väga harv (tekib vähem kui 1-l kasutajal 10 000-st):

•Stenokardia ägenemine patsientidel, kellel esineb ka südamehaigus. Valu rinnus.

Teadmata (sagedust ei saa määrata olemasolevate andmete alusel):

Herpeetiline keratiit

Patsiendid on täheldanud ka järgnevaid kõrvaltoimeid: vedelikuga täidetud ala silma värvilises osas (vikerkesta tsüst), peavalu, pearinglus, südamepekslemine, lihasvalu ja liigesevalu.

Kõrvaltoimetena esinevad tilkuv sügelev nohu ja palavik ilmnevad sagedamini lastel kui täiskasvanutel.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Akistan’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast “Kõlblik kuni” Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne pudeli esmakordset avamist: Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Kui pudel on kasutamiseks juba avatud: Hoida temperatuuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage Akistan’i kauem kui 4 nädalat pärast esmast avamist, pärast selle aja möödumist ei ole ravim kasutuskõlblik.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Akistan sisaldab

-Toimeaine on latanoprost. Üks ml sisaldab 50 mikrogrammi latanoprosti. Üks tilk sisaldab ligikaudu 1,5 mikrogrammi latanoprosti.

-Teised abiained on: bensalkooniumkloriid, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumhüdroksiid ja / või fosforhape, puhastatud vesi.

Kuidas Akistan välja näeb ja pakendi sisu

Akistan on selge, värvitu vesilahus silma manustamiseks. Ravim on saadaval steriilsetes pudelites, mis on varustatud tilgutiga ja suletud plastik korgiga. Igas pudelis on 2,5 ml silmatilkade lahust.

Akistan on saadaval pakendi suurustes 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml ja 6 x 2,5 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Vienna Austria

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2014

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Akistan 50 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml silmatilkade lahust sisaldab 50 mikrogrammi latanoprosti. Üks tilk sisaldab ligikaudu 1,5 mikrogrammi latanoprosti.

INN. Latanoprostum

Abiaine: üks ml silmatilkade lahust sisaldab 0,2 mg bensalkooniumkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus.

Selge värvitu, lahus, milles ei ole nähtavaid osakesi.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Kõrgenenud silmasisese rõhu alandamine avatudnurga glaukoomi ja okulaarse hüpertensiooniga patsientidel.

Kõrgenenud silmasisese rõhu alandamine lastel, kellel esineb kõrgenenud silmasisene rõhk ja lapseea glaukoom.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Soovitatav annustamine täiskasvanutele (kaasa arvatud eakad patsiendid):

Soovitatav on manustada üks tilk kahjustunud silma(desse) üks kord ööpäevas. Optimaalne toime saavutatakse siis, kui Akistan’i manustatakse õhtuti.

Akistan’i ei tohiks manustada rohkem, kui üks kord ööpäevas, kuna uuringud on näidanud, et sagedasem manustamine vähendab preparaadi silmasisest rõhku alandavat toimet.

Kui üks annus jääb vahele, tuleb ravikuuri jätkata tavalisel viisil järgmisest annustamise korrast. Nagu kõikide silmatilkade puhul, on võimaliku süsteemse imendumise vähendamiseks soovitatav sulgeda pisarakott, vajutades ühe minuti jooksul silma ninapoolsele nurgale. Seda tuleb teha vahetult pärast iga tilga tilgutamist.

Enne silmatilkade tilgutamist tuleb kontaktläätsed eemaldada ja need võib tagasi panna 15 minuti pärast.

Kui kasutatakse rohkem kui ühte silma manustatavat ravimit, tuleb erinevaid ravimeid manustada vähemalt 5-minutilise intervalliga.

Lapsed

Akistan’i silmatilku võib manustada lastele samades annustes kui täiskasvanutele. Andmed enneaegsete laste kohta (alla 36 gestatsiooninädala) puuduvad. Andmed < 1-aastaste (4 patsienti) vanuserühmas on väga piiratud (vt lõik 5.1).

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus latanoprosti või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Latanoprost võib suurendada pruuni pigmendi kogust silma vikerkestas ja seetõttu põhjustada järkjärgulist silmavärvi muutumist. Enne ravi alustamist tuleb patsiente teavitada võimalikust silmavärvi püsivast muutusest. Ühepoolse ravi tulemusel võib kujuneda püsiv heterokroomia.

Sellist nähtust on sagedamini täheldatud nendel patsientidel, kellel on vikerkestad segavärvilised, nt sinakaspruunid, hallikaspruunid, kollakaspruunid või rohekaspruunid.

Latanoprostiga läbi viidud uuringutes on silmavärvi muutus enamasti ilmnenud esimese 8 ravikuu jooksul, harva teise või kolmanda aasta jooksul, kuid seda ei ole täheldatud pärast neljandat raviaastat. Aja jooksul vikerkesta pigmenteerumise tase aeglustub ja püsib viis aastat samal tasemel. Suurenenud pigmendikoguse mõju ei ole viiest aastast pikema perioodi jooksul hinnatud. Latanoprosti viieaastases avatud ohutusuuringus ilmnes vikerkesta pigmentatsioon 33 % patsientidest (vt lõik 4.8). Vikerkesta värvuse muutumine on enamusel juhtudest kerge ja ei pruugi olla kliiniliselt täheldatav. Patsientide hulgas, kelle vikerkestad on segavärvilised, oli esinemissagedus 7…85% ja kõige sagedamini esines seda kollakaspruunide vikerkestadega patsientidel. Ühtlaselt sinise silmavärviga patsientidel ei ole sellist muutust täheldatud ja ühtlaselt halli, rohelise või pruuni silmavärviga patsientidel on sellist muutust esinenud ainult harva.

Silma värvuse muutumine on põhjustatud melaniini sisalduse suurenemisest vikerkesta strooma melanotsüütides, mitte melanotsüütide arvu suurenemisest. Tüüpiliselt hakkab pruun pigmentatsioon haaratud silmas laienema kontsentriliselt pupilli ümbrusest perifeeria suunas, ent pruunimaks võib muutuda kogu vikerkest või ka teatud osa sellest. Pärast ravi katkestamist ei ole täheldatud pruuni pigmendi koguse edaspidist suurenemist vikerkestas. Kliiniliste uuringute andmetel ei ole see nähtus millegi sümptom ega ka patoloogiline muutus.

Ravim ei mõjusta pigmentlaike ega ka tähne vikerkestal. Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud pigmendi kogunemist trabekulaarsesse võrgustikku ega ka silma eeskambrisse. Viieaastase kliinilise kogemuse kohaselt ei ole vikerkesta pigmentatsiooni suurenemine põhjustanud mingeid negatiivseid kliinilisi tagajärgi ja vikerkesta pigmenteerumise korral võib latanoprosti kasutamist jatkatä .

Siiski tuleb patsiente regulaarselt jälgida ja kui kliiniline seisund seda nõuab, tuleb Akistan’i kasutamine katkestada.

Latanoprosti kasutamise kohta kroonilise suletud nurga glaukoomi, avatud nurga pseudofaakiaga glaukoomi ja pigmentaarse glaukoomi korral on kogemused piiratud. Puuduvad kogemused latanoprosti kasutamise kohta põletikulise ja neovaskulaarse glaukoomi, silma põletikuliste seisundite või kaasasündinud glaukoomi korral.

Latanoprosti toime pupillile kas puudub või on nõrk, kuid kogemused ägeda suletud nurga glaukoomi ravi kohta puuduvad. Seetõttu on soovitatav nende haigusseisundite puhul Akistan’i kasutada ettevaatusega, kuni saadakse rohkem teavet.

Latanoprosti kasutamise kohta katarakti operatsioonile eelneval perioperatiivsel perioodil on uuringute andmeid piiratult. Need patsiendid peavad Akistan’i kasutama ettevaatlikult.

Akistan’i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis herpeetiline keratiit. Kasutamist tuleb valtidä aktiivse herpes simplex keratiidi juhtudel ning patsientidel, kellel on anamneesis korduv herpeetiline keratiit, eriti kui see on seotud prostaglandiini analoogide kasutamisega.

Makulaarset turset on esinenud (vt lõik 4.8) peamiselt afaakiaga patsientidel, pseudofaakiaga patsientidel, kellel on tagumise läätsekihnu või eeskambri läätsede rebend, või patsientidel, kellel on teadaolevad riskifaktorid makulaarse tsüstoidse turse tekkeks (näiteks diabeetiline retinopaatia ja võrkkesta veresoonte sulgus). Akistan’i tuleb kasutada ettevaatlikult afaakiaga patsientidel, pseudofaakiaga patsientidel, kellel on tagumise läätsekihnu või eeskambri läätsede rebend, ja patsientidel, kellel on teadaolevad riskifaktorid makulaarse tsüstoidse turse tekkeks. Patsientidel, kellel on soodumus iriidi/uveiidi tekkeks, tuleb Akistan’i kasutada ettevaatlikult.

Astmaga patsientide ravi osas on kogemused piiratud, kuid turustamisjärgsel perioodil on teatatud mõned astma ja/või düspnoe ägenemisjuhud. Seetõttu tuleb astmaatilisi patsiente kuni piisavate teadmiste saamiseni ravida ettevaatlikult, vt ka lõik 4.8.

On taheldatud̈ periorbitaalse piirkonna naha varvusë muutust; enamus teateid on jaapanlastest patsientidel. Kogemus on naidanud,̈ et periorbitaalse piirkonna naha varvusë muutus ei ole püsiv ning mõnel juhul on taandunud ka latanoprostravi jatkudes̈ .

Latanoprost võib järkjärgult muuta ravitava silma ripsmeid ja ümbritseva piirkonna siidkarvasid; nendeks muutusteks võib olla ripsmete või karvade pikenemine, tihenemine, pigmentatsiooni ja arvu suurenemine ja ripsmete kasvu suuna muutumine. Ravi katkestamisel ripsmete muutused taanduvad.

Akistan sisaldab bensalkooniumkloriidi, mida silmaravimites kasutatakse tavaliselt konservandina. Bensalkooniumi kohta on teateid, et see on tekitanud punktkeratopaatiat ja/või toksilist haavandilist keratopaatiat, võib põhjustada silma ärritust ja teatavasti muudab pehmete kontaktläätsede värvust. Kuiva silma sündroomiga või kahjustatud sarvkestaga patsiente on vaja jälgida nii ravimi sagedasel kui ka pikaajalisel kasutamisel. Bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda kontaktläätsedesse ja sellepärast tuleb läätsed enne Akistan’i silma tilgutamist eemaldada, kuid 15 minuti pärast võib need tagasi panna (vt lõik 4.2).

Lapsed

Efektiivsus- ja ohutusandmed vanuserühmas <1 aasta (4 patsienti) on väga piiratud (vt lõik 5.1). Andmed enneaegsete laste kohta (alla 36 gestatsiooninädala) puuduvad.

Lastel vanuses 0…3 aastat, kellel peamiselt esineb esmane kaasasündinud glaukoom (Primary Congenital Glaucoma, PCG), jääb esmavaliku raviks operatsioon (nt trabekulotoomia/goniotoomia). Pikaajaline ohutus lastel ei ole senini veel kindlaks tehtud.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed koostoimete kohta teiste ravimitega puuduvad.

Kahe prostaglandiini analoogi samaaegsel silma manustamisel on teatatud silma siserõhu paradoksaalsetest tõusudest. Seetõttu ei ole kahe või enama prostaglandiini, prostaglandiini analoogi või prostaglandiini derivaadi kasutamine soovitav.

Lapsed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Selle ravimi ohutust kasutamisel raseduse ajal ei ole tõestatud. See omab potensiaalset ohtlikku farmakoloogilist mõju raseduse kulule, lootele või vastsündinule. Seepärast ei tohi Akistan’i kasutada raseduse ajal.

Imetamine

Latanoprost ja selle metaboliidid võivad erituda rinnapiima. Seetõttu ei tohi Akistan’i kasutada rinnaga toitvatel naistel või tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Nagu ka teiste silmaravimite puhul, võib silmatilkade silma tilgutamine põhjustada mööduvat nägemise hägustumist. Kuni selle möödumiseni ei tohi patsiendid juhtida autot ega töötada masinatega.

4.8Kõrvaltoimed

Enamik täheldatud kõrvaltoimetest ilmneb silmades. Latanoprosti viieaastases avatud ohutusuuringus ilmnes vikerkesta pigmentatsioon 33 % patsientidest (vt lõik 4.4). Teised silmadega seotud kõrvaltoimed on üldiselt lühiajalised ja esinevad ravimi manustamisel.

Kõrvaltoimete esinemissagedus liigitatakse järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000). Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Närvisüsteemi häired:

Teadmata: peavalu, pearinglus.

Infektsioonid ja infestatsioonid:

Teadmata: herpeetiline keratiit.

Silma kahjustused:

Väga sage: vikerkesta pigmentatsiooni tugevnemine; kerge kuni mõõdukas konjunktiivi hüpereemia; silmaärritus (kõrvetustunne, sügelus, torkiv või võõrkeha tunne silmas); ripsmete ja siidkarvade muutused (pikenemine, paksenemine, pigmenteerumine ja arvu suurenemine) (enamikul juhtudest jaapani päritolu patsientidel).

Sage: Mööduvad epiteeli punkterosioonid (enamasti sümptomiteta); blefariit; silmavalu.

Aeg-ajalt: silmalau turse: silma kuivus; keratiit; nägemise hägustumine; konjunktiviit.

Harv: iriit/uveiit (enamikul juhtudest on neid täheldatud patsientidel, kellel esinesid soodustavad tegurid); makulaarne turse; sümptomaatiline sarvkesta turse ja erosioonid; periorbitaalne turse; valestisuunatud ripsmed, mis võivad mõnikord põhjustada silma ärritust; ripsmete lisarida Meibomi näärmete ava juures (distihhiaas).

Teadmata: iirise tsüst

Südame häired

Väga harv: olemasoleva stenokardia ägenemine.

Teadmata: palpitatsioonid.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:

Harv: astma; astma süvenemine ja düspnoe.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

Aeg-ajalt: nahalööve.

Harv: paikne nahareaktsioon silmalaugudel, silmalaugude naha tumenemine.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:

Teadmata: lihasvalu, liigesevalu.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga harv: valu rinnus.

Lapsed

Kahes lühiajalises kliinilises uuringus (≤ 12 nädalat), mis hõlmas 93 (25 ja 68) last, oli ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga ja uusi kõrvaltoimeid ei leitud. Lühiajalise kasutamise ohutusprofiilid laste erinevates alarühmades olid samuti sarnased (vt lõik 5.1). Võrreldes täiskasvanutega esineb lastel sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: nasofarüngiit ja palavik.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Akistan’i üleannustamise korral ei ole peale silmade ärrituse ja konjunktiivide hüpereemia teada teisi kõrvaltoimeid.

Juhul, kui Akistan’i on kogemata manustatud suu kaudu, on järgnev informatsioon kasulik: Üks pudel sisaldab 125 mikrogrammi latanoprosti. Üle 90% preparaadist metaboliseerub esmase maksapassaaži käigus. Intravenoosne infusioon annuses 3 mikrogrammi/kg tervetele vabatahtlikele ei põhjustanud mingeid sümptomeid, kuid annus 5,5...10 mikrogrammi/kg põhjustas iiveldust, kõhuvalu, pearinglust, väsimust, kuumahooge ja higistamist.

Latanoprosti intravenoossel manustamisel ahvidele annuses kuni 500 mikrogrammi/kg ei ole täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid kardiovaskulaarsüsteemile.

Latanoprosti intravenoosset manustamist ahvidele on seostatud mööduva bronhokonstriktsiooniga. Keskmise raskusastme bronhiaalastmaga patsientidel ei põhjustanud latanoprost siiski bronhokonstriktsiooni paiksel manustamisel silma annuses, mis ületas seitse korda Akistan’i terapeutilise annuse.

Akistan’i üleannustamisel on ravi sümptomaatiline.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: glaukoomivastased preparaadid ja miootikumid, prostaglandiini analoogid, ATC-kood: S01EE01

Toimeaine latanoprost, prostaglandiin F2α analoog, on prostanoidi FP-retseptorite selektiivne agonist, mis vähendab silmasisest rõhku silmavedeliku väljavoolu suurendamise kaudu. Silmasisese rõhu langus algab ligikaudu 3…4 tunni jooksul pärast manustamist ning maksimaalne toimetugevus saabub 8…12 tunni järel. Rõhu langus jääb püsima vähemalt 24 tunniks.

Uuringud katseloomadel ja inimestel näitavad, et ravimi peamiseks toimemehhanismiks on uveoskleraalse väljavoolu suurendamine, kuigi inimestel on täheldatud teatud määral ka väljavoolutakistuse vähenemist.

Olulise tähtsusega uuringud on tõestanud latanoprosti efektiivsust monoteraapiana. Lisaks on teostatud uuringuid ravimeid kombineerides. Need uuringud on tõestanud, et latanoprost on toimiv kombinatsioonis beeta-adrenergiliste antagonistidega (timolool). Lühiajalised uuringud (1…2 nädalat) kinnitavad, et kombineeritult adrenergiliste agonistidega (dipivalüülepinefriiniga) ja suukaudselt manustatavate karboanhüdraasi inhibiitoritega (atsetasoolamiidiga) on latanoprosti toime aditiivne ning kombineeritult koliinergiliste retseptorite agonistidega (pilokarpiiniga) vähemalt osaliselt aditiivne.

Kliinilised uuringud on näidanud, et latanoprostil ei ole silma vesivedeliku tootmisele märkimisväärset toimet. Samuti ei ole leitud, et latanoprost avaldaks toimet vere ja silma vesivedeliku vahelisele barjäärile.

Ahvidel teostatud katsetes on leitud, et kui latanoprosti kasutatakse kliinilistes annustes, ei ole tal toimet intraokulaarsele vereringele või on see toime tähtsusetu. Sellest hoolimata võib paikse manustamise korral tekkida kerge kuni mõõdukas konjunktivaalne ja episkleraalne hüpereemia.

Uuringud inimestel näitavad, et maksimaalne kontsentratsioon vesivedelikus saabub pärast paikset manustamist 2 tunni pärast. Latanoprosti paiksel manustamisel ahvidele jaotus see peamiselt silma eesmises segmendis, konjunktiividel ja silmalaugudel. Ainult tühine osa ravimist jõuab silma tagumisse segmenti.

Biotransformatsioon

Latanoprosti happeline vorm silmas praktiliselt ei metaboliseeru. Peamine metabolism toimub maksas. Plasma poolväärtusaeg inimesel on 17 minutit. Peamised metaboliidid, 1,2-dimeer ja 1,2,3,4- tetrameer, ei ole loomkatsetes bioloogilist aktiivsust näidanud või on avaldunud ainult nõrk bioloogiline aktiivsus ning need väljutatakse peamiselt uriini kaudu.

Lapsed

Latanoprosthappe plasmakontsentratsioonide avatud farmakokineetiline uuring viidi läbi 22-l täiskasvanul ja 25-l lapsel (sünnist kuni < 18 aasta vanuseni), kellel esines silma hüpertensioon ja glaukoom. Kõiki vanuserühmi raviti 0,005% latanoprostiga annuses üks tilk ööpäevas mõlemasse silma vähemalt 2 nädala jooksul. Latanoprosthappe süsteemne ekspositsioon oli ligikaudu 2 korda suurem 3 kuni < 12-aastastel ja 6 korda suurem < 3-aastastel lastel võrreldes täiskasvanutega, kuid säilis süsteemsete kõrvaltoimete lai ohutusvahemik (vt lõik 4.9). Keskmine aeg plasma maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks oli 5 minutit pärast manustamist kõigis vanuserühmades. Keskmine plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg oli lühike (< 20 minuti), ühesugune nii lastel kui ka täiskasvanud patsientidel. See ei põhjustanud tasakaalukontsentratsiooni tingimustes latanoprosthappe kuhjumist süsteemses vereringes.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Latanoprosti silma-, samuti süsteemset toksilisust on uuritud mitmel loomaliigil. Üldiselt on latanoprost hästi talutav ja ohutu, süsteemset toksilisust põhjustab annuses, mis on vähemalt 1000 korda suurem kui silma manustatav terapeutiline annus. On näidatud, et intravenoosselt ilma anesteesiata ahvidele manustatud latanoprosti suured annused (ligikaudu 100 korda suuremad kui terapeutiline annus kilogrammi kehamassi kohta) suurendavad hingamissagedust, mis viitab ilmselt lühikese kestusega bronhokonstriktsioonile. Loomkatsetes ei ole leitud, et latanoprostil oleks sensibiliseerivaid toimeid.

Küülikutel või ahvidel ei ole toksilisi toimeid täheldatud annuse kuni 100 mikrogrammi ööpäevas manustamisel silma (terapeutiline annus on ligikaudu 1,5 mikrogrammi ööpäevas silma). Samas on näidatud, et latanoprost suurendab ahvidel vikerkesta pigmenteerumist.

Pigmenteerumise suurenemise mehhanismiks tundub olevat melaniini sünteesi suurenemine vikerkesta melanotsüütides, kuid proliferatiivseid muutusi seejuures ei täheldatud. Vikerkesta värvuse muutus võib olla püsiv.

Kroonilise silmatoksilisuse uuringutes on näidatud, et latanoprosti manustamine silma annuses 6 mikrogrammi ööpäevas põhjustab ka silmalau suurenenud lõhenemist. See toime on pöörduv ja esineb annustes, mis ületavad terapeutilise annuse. Seda toimet ei ole inimestel täheldatud.

Latanoprostiga läbi viidud pöördmutatsiooni testid bakteritel, geenimutatsioonid hiire lümfoomis ja hiire mikrotuumade testid andsid negatiivseid tulemusi. In vitro inimese lümfotsüütides täheldati kromosoomide aberratsioone. Samasuguseid toimeid täheldati prostaglandiiniga F2α, mis on looduslikult esinev prostaglandiin, ja see näitab, et tegemist on rühma toimega.

Täiendavad mutageensuse uuringud in vitro/in vivo plaanivälise DNA sünteesi kohta rottidel olid negatiivsed ja näitavad, et latanoprostil ei ole mutageenset toimet. Kartsinogeensuse uuringud hiirtel ja rottidel olid negatiivsed.

Latanoprostil ei ole loomkatsetes leitud mingeid toimeid isas- või emasloomade fertiilsusele. Embrüotoksilisuse uuringus rottidel ei täheldatud latanoprostil embrüotoksilist toimet intravenoossel manustamisel (annustes 5, 50 ja 250 mikrogrammi/kg ööpäevas). Siiski põhjustas latanoprost küülikutel loote surma annustes 5 mikrogrammi/kg ööpäevas ja rohkem.

Annus 5 mikrogrammi/kg/ööpäevas (ligikaudu 100 korda suurem kui kliiniline annus) põhjustas märkimisväärset embrüofetaalset toksilisust, mida iseloomustas hilise resorptsiooni ja abortide esinemissageduse suurenemine ning loodete kaalu vähenemine.

Teratogeenset toimet ei ole täheldatud.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriid

Naatriumkloriid

Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat

Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat

Naatriumhüdroksiid ja / või fosforhape (pH väärtuse korrigeerimiseks)

Puhastatud vesi

6.2Sobimatus

In vitro uuringutes on tiomersaali sisaldavate silmatilkade segamisel Akistan’iga ilmnenud sadestumine. Kui taolisi ravimeid kasutatakse, peab silmatilkade manustamise vahe olema vähemalt 5 minutit.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat

Pärast pudeli esmast avamist: 28 päeva.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C…8°C).

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast pudeli esmast avamist: Hoida temperatuuril kuni 25°C, kasutada ära 4 nädala jooksul.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Tilgutiga polüetüleenpudel (5 ml), keeratav polüpropüleenkork polüetüleenist ohutusvõruga. Üks pudel sisaldab 2,5 ml silmatilkade lahust, mis võrdub ligikaudu 80 tilgaga.

Pakendi suurused: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Vienna

Austria

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

30.03.2012

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juulis 2014