Aleptolan - õhukese polümeerikattega tablett (4mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Aleptolan, 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Aleptolan, 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Aleptolan, 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Aleptolan, 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Risperidoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

−Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Aleptolan ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Aleptolan’i võtmist
3. Kuidas Aleptolan’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Aleptolan’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Aleptolan ja milleks seda kasutatakse

Aleptolan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks.

Aleptolan’i kasutatakse järgmiste seisundite raviks:

−Skisofreenia, mille puhul võite näha, kuulda või tunda asju, mida ei ole olemas, uskuda asju, mis ei ole õiged või tunda tavatut kahtlustust või segasust

−Mania, mille puhul võite end tunda väga erutununa, innustununa, agiteerituna, entusiastlikuna või hüperaktiivsena. Mania ilmneb haigusena, mida nimetatakse “bipolaarseks häireks”

−Pikaajalise agressiivsuse lühiajaline ravi (kuni 6 nädalat) Alzheimeri dementsusega inimestel, kes vigastavad ennast või teisi. Eelnevalt peaks olema kasutatud alternatiivseid (mittemedikamentoossed) ravisid

−Pikaajalise agressiivsuse lühiajaline ravi (kuni 6 nädalat) intellektipuudega sotsialiseerumata käitumishäirega lastel (vähemalt 5-aastased) ja noorukitel.

Mida on vaja teada enne Aleptolan’i võtmist

Ärge võtke Aleptolan’i:

−kui olete risperidooni või selle ravimi mistahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te pole kindel, kas ülalnimetatu kehtib teie puhul, rääkige enne ravimi Aleptolan võtmist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne ravimi Aleptolan võtmist:

−Kui teil on südameprobleeme. Siia alla kuuluvad näiteks ebaregulaarne südamerütm või kui teil on kalduvus madala vererõhu tekkeks või te kasutate vererõhuravimeid. Aleptolan võib põhjustada madalat vererõhku. Teie annust võidakse kohandada.

−Kui teil on mõni insulti soodustav tegur, nagu kõrge vererõhk, südameveresoonkonna häire või probleemid ajuveresoontega.

−Kui teil on Parkinsoni tõbi või dementsus.

−Kui te teate, et teil on varasemalt esinenud vere valgeliblede madalat taset (mis võis, aga ei pruukinud olla põhjustatud teistest ravimitest).

−Kui te olete diabeetik.

−Kui teil on epilepsia.

−Kui te olete mees ja teil on kunagi olnud probleeme pikaajalise või valuliku erektsiooniga. Kui nimetatud seisund peaks tekkima Aleptolan’i võtmise ajal, pöörduge kohe oma arsti poole.

−Kui teil on probleeme kehatemperatuuri kontrolli või ülekuumenemisega.

−Kui teil on neeruprobleeme.

−Kui teil on maksaprobleeme.

−Kui teil on hormoon prolaktiini ebanormaalselt kõrge tase veres või teil on kasvaja, mis võib olla sõltuv prolaktiinist.

−Kui teil või teie suguvõsast kellelgi on esinenud trombe veresoontes, kuna see ravim võib põhjustada trombide teket veresoontes.

Võtke koheselt ühendust oma arstiga:

−Kui teil esineb keele, suu või näo tahtmatuid rütmilisi liigutusi. Vajalik võib olla risperidooni ärajätmine.

−Kui teil on palavik, raske lihastejäikus, higistamine või teadvushäire (seda seisundit nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks). Vajalik võib olla kohene ravi.

Kui te pole kindel, kas ülalnimetatu kehtib teie puhul, rääkige enne Aleptolan’i võtmist oma arsti või apteekriga.

Risperidooni võtvatel patsientidel on väga harva täheldatud ohtlikult madalat valgete vereliblede taset (valged verelibled on vajalikud võitlemaks infektsioonidega teie veres), teie arst võib kontrollida teie vere valgeliblede taset.

Aleptolan’i mõjul võib kehakaal tõusta. Oluline kehakaalu suurenemine võib kahjustada teie tervist. Teie arst peab regulaarselt kontrollima teie kehakaalu.

Aleptolan’iga ravitavatel patsientidel on teatatud suhkurtõve tekkest või olemasoleva suhkurtõve süvenemisest, mistõttu teie arst peab kontrollima, kas teil on kõrgele veresuhkrule viitavaid nähte. Olemasoleva suhkurtõvega patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida veresuhkrutaset.

Silmaläätse hägususe (kae ehk katarakti) operatsiooni ajal võib juhtuda, et pupill (must ketas silma keskel) ei pruugi laieneda nii palju kui tarvis. Samuti võib juhtuda, et iiris (silma värviline osa) muutub operatsiooni ajal lõdvaks, mistõttu on võimalik silma vigastus. Kui teil on plaanis silmaoperatsioon, rääkige kindlasti arstile, et te võtate seda ravimit.

Eakad dementsusega patsiendid

Eakatel dementsusega patsientidel on suurenenud oht insuldi tekkeks. Te ei tohi võtta risperidooni, kui teil on insuldist põhjustatud dementsus.

Ravi ajal risperidooniga peate sageli käima arstlikus kontrollis.

Medikamentoosne ravi on vajalik kohe, kui teie või teie hooldaja märkab äkilist muutust teie vaimses seisundis, järsku tekkinud nõrkust või tuimust näopiirkonnas, kätel või jalgadel (eriti ühepoolset) või arusaamatut kõnet (ka siis, kui need muutused on olnud lühiajalised). Need nähud võivad viidata ajuinsuldile.

Lapsed ja noorukid

Enne kui alustatakse sotsialiseerumata käitumishäire ravi, tuleb välistada teised agressiivse käitumise põhjused.

Kui risperidoon-ravi ajal tekib väsimus, võib manustamisaja muutus tähelepanuhäireid parandada. Enne kui alustatakse ravi võidakse teie või teie lapse kehakaalu mõõta ning seda ravi ajal regulaarselt jälgida.

Muud ravimid ja Aleptolan

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.

Eriti oluline on pidada nõu oma arsti või apteekriga, kui võtate mõnda järgnevatest ravimitest:

−Ravimid, mille toimel te rahunete (bensodiasepiinid) ning samuti osad valuvaigistid (opiaadid), allergiaravimid (mõned antihistamiinikumid) – risperidoon võib suurendada nende ravimite rahustavat toimet;

−Ravimid, mis võivad muuta teie südame elektrilist aktiivsust, nagu näiteks malaariavastased ravimid, südamerütmi ravimid (nagu kinidiin), allergiaravimid (antihistamiinikumid), osad antidepressandid või muud psühhiaatrilised ravimid;

−Ravimid, mis põhjustavad aeglast südamerütmi;

−Ravimid, mis langetavad veres kaaliumi sisaldust (nt teatud diureetikumid);

−Vererõhku alandavad ravimid. Aleptolan võib ka alandada vererõhku;

−Parkinsoni tõve ravimid (nagu levodopa);

−Vett väljutavad ravimid (diureetikumid), mida kasutatakse südameprobleemide korral või kui vedeliku liigse peetuse tõttu on teil tekkinud mõnesse keha piirkonda tursed (nagu furosemiid või klorotiasiid). Dementsusega eakatel võib Aleptolan üksi või koos furosemiidiga võetuna suurendada insuldi või surma riski.

Järgnevad ravimid võivad risperidooni toimet vähendada:

−Rifampitsiin (mõnede infektsioonide korral kasutatav ravim);

−Karbamasepiin, fenütoiin (epilepsiaravimid);

−Fenobarbitaal.

Kui te hakkate neid ravimeid võtma või lõpetate nende ravimite võtmise, võib olla vajalik kohandada risperidooni annust.

Järgnevad ravimid võivad risperidooni toimet suurendada:

−Kinidiin (kasutatakse teatud tüüpi südamehaiguste korral);

−Antidepressandid, nagu paroksetiin, fluoksetiinid, tritsüklilised antidepressandid;

−Beetablokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu ravis);

−Fenotiasiinid (kasutatakse nt psühhoosi ravis või rahunemiseks);

−Tsimetidiin, ranitidiin (maohappe blokaatorid).

Kui te hakkate neid ravimeid võtma või lõpetate nende ravimite võtmise, võib olla vajalik kohandada risperidooni annust.

Kui te pole kindel, kas ülalnimetatu kehtib teie puhul, rääkige enne Aleptolan’i võtmist oma arsti või apteekriga.

Aleptolan koos toidu ja alkoholiga

Tablette võib võtta koos söögiga või ilma.

Ravi ajal Aleptolan’iga tuleb vältida alkoholi tarbimist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

−Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst otsustab, kas võite ravimit võtta.

−Vastsündinutel, kelle emad on võtnud ravimit Aleptolan raseduse viimasel trimestril (raseduse viimase 3 kuu jooksul), on täheldatud järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, agitatsioon, hingamisraskused ja imemisraskused. Kui teie lapsel tekib mõni nendest sümptomitest, peate arstiga ühendust võtma.

−Aleptolan võib tõsta teie veres hormoon prolaktiini taset, mis võib mõjutada teie viljakust (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal Aleptolan’iga võib tekkida pööritustunne, väsimus ja nägemisprobleemid. Ärge juhtige autot ega töötage masinate või tööriistadega enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.

Aleptolan õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.

Aleptolan 2 mg ja 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad värvainena päikeseloojangukollast, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Kuidas Aleptolan’i võtta

Soovitatavad annused on järgmised:

Skisofreenia ravi

Täiskasvanud

Tavaline algannus on 2 mg ööpäevas, annust võidakse suurendada teisel päeval 4 mg-le. Arst võib seejärel annust kohandada, olenevalt sellest, kuidas teie haigus ravile allub. Enamus inimesi tunneb ennast paremini annusega 4...6 mg ööpäevas.

Ööpäevaannuse võib jagada üheks või kaheks annuseks. Arst ütleb, mis sobib teile kõige paremini.

Eakad

Teie algannus on tavaliselt 0,5 mg kaks korda ööpäevas.

Annust võidakse järk-järgult suurendada 1…2 mg-ni kaks korda ööpäevas.

Arst ütleb, mis sobib teile kõige paremini.

Lapsed ja noorukid

Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei tohi skisofreeniat Aleptolan’iga ravida.

Mania ravi

Täiskasvanud

Teie algannus on tavaliselt 2 mg üks kord ööpäevas.

Arst võib seejärel järk-järgult annust kohandada, olenevalt sellest, kuidas teie haigus ravile allub. Enamus inimesi tunneb ennast paremini annusega 1...6 mg üks kord ööpäevas.

Eakad

Teie algannus on tavaliselt 0,5 mg kaks kord ööpäevas.

Arst võib seejärel järk-järgult annust kohandada kuni 1...2 mg kaks korda ööpäevas, olenevalt sellest, kuidas teie haigus ravile allub.

Lapsed ja noorukid

Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei tohi bipolaarset maniat Aleptolan’iga ravida.

Pikaajalise agressiivsuse ravi Alzheimeri dementsusega isikutel

Täiskasvanud (sh eakad)

Teie algannus on tavaliselt 0,25 mg kaks korda ööpäevas.

Arst võib seejärel järk-järgult annust kohandada, olenevalt sellest, kuidas teie haigus ravile allub. Enamus inimesi tunneb ennast paremini annusega 0,5 mg kaks korda ööpäevas. Mõned patsiendid võivad vajada annust 1 mg kaks korda ööpäevas.

Ravi kestus Alzheimeri dementsusega patsientidel ei tohi ületada 6 nädalat.

Sotsialiseerumata käitumishäire ravi lastel ja noorukitel

Annus sõltub teie lapse kehakaalust.

Alla 50 kg kaaluvad lapsed

Algannus on tavaliselt 0,25 mg üks kord ööpäevas.

Annust võidakse suurendada igal teisel päeval 0,25 mg kaupa ööpäevas.

Tavaline säilitusannus on 0,25...0,75 mg üks kord ööpäevas.

Üle 50 kg kaaluvad lapsed

Algannus on tavaliselt 0,5 mg üks kord ööpäevas.

Annust võidakse suurendada igal teisel päeval 0,5 mg kaupa ööpäevas. Tavaline säilitusannus on 0,5 mg kuni 1,5 mg üks kord ööpäevas.

Ravi kestus sotsialiseerumata käitumishäirega patsientidel ei tohi ületada 6 nädalat.

Alla 5-aastastel lastel ei tohi sotsialiseerumata käitumishäiret Aleptolan’iga ravida.

Maksa- või neeruhaigustega patsiendid

Sõltumata ravitavast haigusest, tuleb kõik risperidooni algannused ja järgnevad annused poolitada. Nendel patsientidel peab annuse suurendamine olema aeglasem.

Selles patsiendirühmas tuleb risperidooni kasutada ettevaatusega.

Kuidas ravimit Aleptolan võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst ütleb teile, kui palju ja kui kaua peate ravimit võtma. See oleneb teie haigusest ja on individuaalne. Soovitatava annuse suurust selgitatakse eelpool olevas alalõigus.

Tablett tuleb alla neelata joogiveega.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kui te võtate Aleptolan’i rohkem kui ette nähtud

Pöörduge kohe arsti poole. Võtke ravimipakend endaga kaasa.

Üleannustamise korral võite te tunda end unise või väsinuna, tekkida võivad tavatud liigutused, raskused kõndimisel ja seismisel, madal vererõhk koos pearinglusega ning teil võivad tekkida südamerütmi häired või krambid.

Kui te unustate Aleptolan’i võtta

Kui olete unustanud ravimit võtta, siis võtke see järgi nii kiiresti kui võimalik. Kui aga on juba käes järgmise annuse kord, jätke unustatud annus vahele ja jätkake senist ravi. Kui jätate vahele kaks või enam annust, võtke ühendust oma arstiga.

Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust samal ajal), kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Aleptolan’i võtmise

Ärge lõpetage ravi, kui te ei ole eelnevalt arstiga nõu pidanud. Teie haigusnähud võivad taastekkida. Kui teie arst otsustab ravi lõpetada, võidakse teie annust vähendada järk-järgult mitme päeva jooksul.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile:

−Kui teil on veenides, eriti jalaveenides verehüübed (sümptomite hulka kuuluvad jala turse, valu ja punetus), mis võivad piki veresooni liikuda kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskust. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, otsige otsekohe arstiabi.

−Kui teil on dementsus ja teil tekib äkki vaimse seisundi muutus või näo, käte või jalgade äkiline nõrkus või tuimus (eriti ühel kehapoolel) või ebaselge kõne, isegi kui see kestab lühikest aega. Need võivad olla insuldi nähud.

−Kui teil tekib palavik, lihasjäikus, higistamine või teadvuse hägustumine (häire, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks). Võimalik, et vajate otsekohe arstiabi.

−Kui te olete mees ja teil tekib pikaajaline või valulik erektsioon. Seda nimetatakse priapismiks. Võimalik, et vajate otsekohe arstiabi.

−Kui teil tekivad keele, suu ja näo tahtmatud rütmilised liigutused. Vajalik võib olla risperidooniga ravi lõpetamine.

Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage (esinevad rohkem kui ühel kasutajal 10-st)

−Probleemid magamajäämisega või magamisega

−Parkinsonism. Selle seisundiga võib kaasneda: aeglane või kahjustunud liikumine, lihaste jäikuse või pingsuse tunne (teeb liigutused tõmblevaks) ja mõnikord isegi liikumise blokeerumise ja uuesti liikuma hakkamise tunne. Teised parkinsonismi sümptomid on aeglane lohisev kõnnak, rahuloleku treemor (värisemine), suurenenud süljeeritus ja/või süljevool ning näoilme muutumatuna püsimine

−Unisus või uimasus

−Peavalu.

Sage (esinevad 1…10 kasutajal 100-st)

−Kopsupõletik, rindkere infektsioon (bronhiit), külmetushaiguse sümptomid, siinusinfektsioon, kuseteede infektsioon, kõrvainfektsioon, gripilaadne tunne

−Aleptolan võib tõsta hormooni, mida nimetatakse “prolaktiiniks”, taset, mis on leitav vereanalüüsil (võib, aga ei pruugi põhjustada sümptomeid). Kui kõrge prolaktiinitaseme sümptomid tekivad, võivad sinna kuuluda meestel rindade turse, raskus erektsiooni saavutamisel või hoidmisel või muud seksuaalsed häired. Naistel võivad sinna kuuluda ebamugavustunne rindades, piima eritumine rindadest, menstruatsiooni vahelejäämine või teised tsüklihäired

−Kehakaalu tõus, söögiisu suurenemine, söögiisu vähenemine

−Unehäired, ärrituvus, depressioon, ärevus, rahutus

−Düstoonia. See on seisund, mis hõlmab aeglaseid või püsivaid tahtmatuid lihaste kokkutõmbeid. Kuigi see võib haarata ükskõik millist kehaosa (ja põhjustada ebanormaalset rühti), haarab düstoonia sageli näolihaseid, sh silmade, suu, keele või lõua ebanormaalsed liigutused

−Pööritustunne

−Düskineesia. See on seisund, mis hõlmab tahtmatuid lihaste liigutusi ja siia võivad kuuluda korduvad, spastilised või väänlevad liigutused või tõmblused

−Treemor (värisemine)

−Hägune nägemine, silmade infektsioon või „punetavad silmad“

−Kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, hingeldus

−Kurguvalu, köha, ninaverejooks, ninakinnisus

−Kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, seedehäired, suukuivus, hambavalu

−Nahalööve, naha punetus

−Lihaste spasmid, luu- või lihasvalu, seljavalu, liigesevalu

−Kusepidamatus

−Keha, käte või jalgade tursed, palavik, valu rinnus, nõrkus, kurnatus (väsimus) valu

−Kukkumine.

Aeg-ajalt (esinevad 1…10 kasutajal 1000-st)

−Hingamisteede infektsioon, kusepõie infektsioon, silmade infektsioon, kurgumandlite põletik, küünte seenhaigus, nahainfektsioon, nakkus, mis hõlmab üksikut keha – või nahapiirkonda, viirusinfektsioon, lestadest põhjustatud nahapõletik

−Teatud tüüpi valgevereliblede (rakud, mis aitavad võidelda infektsiooni vastu) arvu langus, valgevereliblede arvu langus, trombotsüütide (vererakud, mis aitavad peatada verejooksu) arvu langus, aneemia, punavereliblede arvu langus, eosinofiilide (teatud tüüpi valgeverelibled) taseme tõus

−Allergiline reaktsioon

−Suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, vere kõrge suhkrutase, liigne veejoomine

−Kehakaalu vähenemine, söögiisu kadumine, mille tulemuseks on alatoitumus ja madal kehakaal

−Kolesteroolisisalduse tõus veres

−Kõrgendatud meeleolu (mania), segasusseisund, vähenenud sugutung, närvilisus, luupainajad

−Tardiivdüskineesia (näo, keele või teiste kehaosade tahtele allumatud tõmblevad liigutused või tõmblused). Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekivad tahtmatud rütmilised keele, suu ja näo liigutused. Vajalik võib olla Aleptolan’i ravi katkestamine

−Äkiline aju verevarustuse häire (insult või “mini” insult)

−Stiimulile mittereageerimine, teadvuse kaotus, teadvuse madal tase

−Krambid (krambihood), minestamine

−Pidev tahtmine keha liigutada, tasakaaluhäired, koordinatsiooni häired, pearinglus püstitõusmisel, tähelepanuhäired, kõnehäired, maitsetundlikkuse muutused, vähenenud naha valu- ja puutetundlikkus, torkimisetunne, „sipelgate jooksu” tunne, naha tuimus

−Silmade ülitundlikkus valguse suhtes, silmade kuivus, pisaravoolu suurenemine, silmade punetus

−Pöölemise tunne (peapööritus), helin kõrvus, kõrvavalu

−Kodade virvendus (ebanormaalne südamerütm), südame ülemiste ja alumiste osade vaheline erutusjuhtivushäire, südame erutusjuhtivuse häired, QT-intervalli pikenemine, südame aeglane löögisagedus, muutused elektrokardiogrammis, südame pekslemise tunne (palpitatsioonid)

−Madal vererõhk, vererõhu langus püsti tõusmisel (seetõttu võivad mõned inimesed, kes võtavad risperidooni, tunda äkilisel püsti- või istuli tõusmisel minestustunnet, pööritustunnet või minestada), nahaõhetus

−Toidu sissehingamisest põhjustatud kopsupõletik, kopsu limaskestade tursed, hingamisteede limaskestade tursed, räginad kopsus, hingeldus, häälekahjustus, hingamisteede kahjustus

−Mao või seedetrakti infektsioon, roojapidamatus, väga tahke väljaheide, neelamisraskus, ülemäärane kõhupuhitus

−Kublad (või "nõgestõbi"), sügelus, juuste väljalangemine, naha paksenemine, ekseem, nahakuivus, naha värvuse muutus, akne, kestendav, sügelev peanahk või nahk, nahaprobleemid, naha kahjustus

−KFK (kreatiniinfosfokinaas) tõus veres, ensüüm, mis vahel vabaneb lihaste lagunemisel

−Ebanormaalne kehaasend, liigeste jäikus, liigeste tursed, lihasnõrkus, kaelavalu

−Sage urineerimine, võimetus urineerida, valu urineerimisel

−Erektsioonihäire, ejakulatsiooni häired

−Menstruatsioonide kadumine, menstruatsioonide ärajäämine või teised tsüklihäired (naistel)

−Meestel rindade suurenemine, eritis rindadest, seksuaalsed häired, rindade valu, ebamugavustunne rindades, eritis tupest

−Näo, suu, silmade või huulte tursed

−Külmavärinad, kehatemperatuuri tõus

−Muutused kõnnakus

−Janutunne, halb enesetunne, ebamugavustunne rinnus, tujust ära olek, ebamugavustunne

−Maksa transaminaaside aktiivsuse tõus veres, GGT (gammaglutamüültransferaas – ensüüm) aktiivsuse tõus veres, maksaensüümide aktiivsuse tõus veres

−Protseduuriaegne valu.

Harv (esinevad 1…10 kasutajal 10 000-st)

−Infektsioon

−Ebapiisav hormooni sekretsioon, mis kontrollib uriini kogust

−Suhkur uriinis, madal veresuhkru tase, triglütseriidide (rasvad) kõrge sisaldus veres

−Emotsioonide puudumine, võimetus saavutada orgasmi

−Maliigne neuroleptiline sündroom (segasus, teadvuse vähenemine või kadu, kõrge palavik ja raske lihasjäikus)

−Aju veresoonte kahjustus

−Kontrollimatust diabeedist põhjustatud kooma

−Glaukoom (silma siserõhu tõus), silmade liigutuste häired, silmade pööritamine, rähm

−Silmaprobleemid kaeoperatsiooni ajal. Kui te võtate või olete varem võtnud Aleptolan’i, siis võib kaeoperatsiooni ajal tekkida seisund, mida nimetatakse operatsiooniaegseks lõdva iirise

sündroomiks. Kui teil on tulemas kaeoperatsioon, rääkige kindlasti oma silmaarstile, et te võtate või olete võtnud seda ravimit

−Ohtlikult madal teatud valgete vereliblede tase (vajalikud võitlemaks infektsioonidega teie veres)

−Raske allergiline reaktsioon, mida iseloomustab palavik, suu, näo, huulte või keele turse, hingeldus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu langus

−Ohtlikult ülemäärane vee tarbimine

−Ebaregulaarne südame löögisagedus

−Verehüübed jalgades, verehüübed kopsudes

−Uneaegsed hingamisraskused (uneapnoe), kiire, pindmine hingamine

−Kõhunäärme põletik, sooletakistus

−Keele turse, huulte lõhenemine, ravimiga seotud nahalööve

−Kõõm

−Lihaskiudude lagunemine ja valu lihastes (rabdomüolüüs)

−Menstruatsioonide hilinemine, rinnanäärmete suurenemine, rindade suurenemine, eritis rindadest

−Insuliini (hormoon, mis kontrollib vere suhkrusisaldust) taseme tõus veres

−Priapism (pikenenud erektsioon, mis võib vajada kirurgilist ravi)

−Naha paksenemine

−Kehatemperatuuri langus, käte ja jalgade külmatunne

−Ravimi ärajätunähud

−Naha ja silmavalgete kollaseks muutumine (ikterus).

Väga harv (esinevad vähem kui ühel kasutajal 10 000-st)

−Kontrollimatust diabeedist tingitud eluohtlikud tüsistused

−Tõsine allergiline reaktsioon tursetega, mis võivad hõlmata kõri ja viia hingamisraskuseni.

Järgnevat kõrvaltoimet on täheldatud teise, risperidooniga väga sarnase ravimi, paliperidooni kasutamisel, seega võib seda oodata ka Aleptolan’i kasutamisel: kiire südame löögisagedus püstitõusmisel.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Lastel on eeldatavad kõrvaltoimed üldjuhul samasugused nagu täiskasvanutel.

Järgmistest kõrvaltoimetest on lastel ja noorukitel (5...17-aastastel) teatatud sagedamini kui täiskasvanutel: unisus- või uimasustunne, kurnatus (väsimus), peavalu, söögiisu suurenemine, oksendamine, külmetushaiguse sümptomid, ninakinnisus, kõhuvalu, pearinglus, köha, palavik, treemor (värisemine), kõhulahtisus ja kusepidamatus (kontrollimatu urineerimine).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Aleptolan’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida originaalpurgis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aleptolan sisaldab

Toimeaine on risperidoon.

Aleptolan, 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg risperidooni.

Aleptolan, 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg risperidooni.

Aleptolan, 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg risperidooni.

Aleptolan, 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg risperidooni.

Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat

(E 470b), kolloidne veevaba ränidioksiid (E 551), naatriumlaurüülsulfaat ja titaandioksiid (E 171).

−1 mg tablett sisaldab lisaks: polüdekstroos (E 1200), hüpromelloos 3 cP (E 464), hüpromelloos 6 cP (E 464), trietüültsitraat (E 1505), hüpromelloos 50 cP (E 464) ja makrogool 8000.

−2 mg tablett sisaldab lisaks: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, makrogool 3350, talk (E 553b) ja värvaine päikeseloojangukollane FCF (E110).

−3 mg tablett sisaldab lisaks: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, makrogool 3350, talk (E 553b) ja värvained päikeseloojangukollane FCF (E110) ja kinoliinkollane (E104).

−4 mg tablett sisaldab lisaks: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, makrogool 3350, talk (E 553b) ja värvained kinoliinkollane (E 104) ja indigokarmiin (E 132).

Kuidas Aleptolan välja näeb ja pakendi sisu

Tabletid on saadaval erinevates tugevustes: 1 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg tabletis. Erinevaid tugevusi saab eristada erineva värvi ja kuju järgi.

−Aleptolan, 1 mg on valged, piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon, ühel pool poolitusjoont sisse pressitud märgistus „R” ning teisel pool “1”. Teine tableti külg on sile.

−Aleptolan, 2 mg on lõhevärvi, piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon, ühel pool poolitusjoont sisse pressitud märgistus „R” ning teisel pool “2”. Teine tableti külg on sile.

−Aleptolan, 3 mg on kollased, piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon, ühel pool poolitusjoont sisse pressitud märgistus „R” ning teisel pool “3”. Teine tableti külg on sile.

−Aleptolan, 4 mg on helerohelised, piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon, ühel pool poolitusjoont sisse pressitud märgistus „R” ning teisel pool “4”. Teine tableti külg on sile.

Aleptolan on pakendatud blistritesse, mis sisaldavad 6, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 (5 x 20) tabletti. Aleptolan on saadaval ka plastpurgis, mis sisaldab 50, 100 või 250 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

G.L. Pharma Ges.m.b.H, Schlossplatz 1,

8502 Lannach, Austria

Tootjad:

Sofarimex - Ind.

Quimica e Farmaceutica, Lda,

Portugal

G.L. Pharma Ges.m.b.H,

Schlossplatz 1,

8502 Lannach,

Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Covalent OÜ

Pärnu mnt 102c, Tallinn 11312, Eesti Tel: +3726600945, fax: +3726600946

Infoleht on viimati uuendatud mais 2015