Anapen - inj lahus süstlis 300mcg / 0,3ml 0,3ml n1 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMIOMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMIPREPARAADI NIMETUS

Anapen 300 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus süstlis

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab 1 mg adrenaliini (epinefriini).

0,3 ml annus sisaldab 300 mikrogrammi adrenaliini (epinefriini). INN. Epinephrinum

Abiained: naatriummetabisulfit (E223), naatriumkloriid.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstelahus süstlis.

Läbipaistev värvitu osakesteta lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1.Näidustused

Erakorraline ravi ägedate allergiliste reaktsioonide (anafülaktiline šokk) korral, mis on põhjustatud maapähklitest või teistest toiduainetest, ravimitest, putukahammustusest või –pistest ja teistest allergeenidest, samuti füüsilisest koormusest indutseeritud või idiopaatilise anafülaksia korral.

4.2.Annustamine ja manustamisviis

Ainult intramuskulaarseks kasutamiseks.

Anapen on adrenaliini (epinefriini) lahus süstlis, mis on asetatud automaatselt töötavasse süstlasse – pen-süstlisse.

Anapen süstelahus tuleb manustada intramuskulaarselt kohe, kui on ilmnenud anafülaktilise šoki tunnused ja sümptomid. Need võivad tekkida mõne minuti jooksul pärast allergeeniga kokkupuudet ja enamasti ilmnevad nõgestõve, õhetuse või angioödeemina; tõsisemad reaktsioonid mõjutavad vereringet ja hingamissüsteemi. Anapen’i tuleb süstida ainult reie anterolateraalsesse piirkonda, mitte tuharasse. Pärast süstimist tuleb süstimiskohta õrnalt masseerida ligikaudu 10 sekundit, et kiirendada imendumist. Pen-süstel on valmistatud nii, et seda saaks kasutada ka läbi riiete.

Efektiivne annus on 0,005...0,01 mg/kg vahel, mõningatel juhtudel võib olla vajalik suurem annus.

Kasutamine täiskasvanutel

Tavaannus on 300 mikrogrammi. Tugeva kehaehitusega patsiendi puhul võib allergilise reaktsiooni korral vajalik olla rohkem kui üks süste. Kui ühest adrenaliiniannusest ei piisa allergilise reaktsiooni korral, võib kordussüste teha 10...15 minuti pärast.

Kasutamine lastel

Soovitatav annus on 150 mikrogrammi (Anapen 150 mikrogrammi) või 300 mikrogrammi (Anapen 300 mikrogrammi) adrenaliini (epinefriini); annus sõltub lapse kehakaalust ja arsti otsusest. Üle 30 kg kaaluvatele lastele ja noorukitele tuleks kasutada Anapen 300 mikrogrammi. Anapen 150 mikrogrammi pen-süstlis on 150 mikrogrammi adrenaliini (epinefriini). Lastele, kehakaaluga alla 15 kg, ei saa manustada 150-mikrogrammist väiksemat annust piisava täpsusega. Seetõttu ei soovitata preparaati nendel kasutada, välja arvatud eluohtlikus olukorras või arsti soovitusel.

Pakendis 1 või 2 pen-süstlit.

Anapen on ette nähtud kasutamiseks patsientidele, kellel on varem esinenud anafülaktilist šokki, et nad saaksid ise endale esmaabi anda. Patsient saab ise süstida endale ühekordelt 300 mikrogrammi (0,3 ml) adrenaliini (epinefriini). Pärast kasutamist jääb süstlisse 0,75 ml kasutamata lahust, kuid seda ei saa uuesti kasutada ja tuleb nõuetekohaselt hävitada.

4.3.Vastunäidustused

Ülitundlikkus adrenaliini (epinefriini) või ravimi ükskõik millise abiaine (täpsem informatsioon sulfitide kohta on esitatud lõigus 4.4.) suhtes.

Ägeda allergilise reaktsiooni korral ei ole absoluutseid vastunäidustusi.

4.4.Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Anapen’i koostises on naatriummetabisulfit, mis võib tekitada, eriti astmat põdevatel patsientidel, allergilisi reaktsioone, k.a anafülaktilise šoki sümptomeid ja bronhospasmi. Nendele patsientidele tuleb esitada väga täpsed juhised, kuidas sellises olukorras Anapen’i kasutada.

Kõik patsiendid, kellele on määratud Anapen, peavad olema instrueeritud kasutamise näidustusest ja õigest kasutamisest. Anapen on näidustatud kasutamiseks ainult ägeda allergilise reaktsiooni tekkimisel. Pärast lahuse süstimist lihasesse tuleb pöörduda viivitamatult meditsiini asutusse, kus saab jätkata jälgimist anafülaktilise šoki osas ja määrata edaspidine ravi.

Ravimit võib kasutada erilise ettevaatusega patsientidel, kellel on südamehaigused, nt südameisheemiatõbi, südamelihaste haigused (stenokardia), cor pulmonale, südame arütmia või tahhükardia. Pärast adrenaliini manustamist on risk kõrvaltoime tekkeks patsientidel, kellel esineb hüpertüreoos, kardiovaskulaarsed haigused (raske stenokardia, obstruktiivne kardiomüopaatia, ventrikulaarne arütmia või hüpertensioon), feokromotsütoom, silmasisese rõhu tõus, raske neerufunktsiooni kahjustus, jääkuriini põhjustav eesnäärme adenoom, diabeet, eakatel ja rasedatel patsientidel. Korduval manustamisel samasse kohta võib vasokonstriktsiooni tõttu tekkida nekroos. Juhuslik intravaskulaarne süstimine võib põhjustada vererõhu tõusu tõttu aju hemorraagiat. Juhuslik süstimine kätte või jalalabasse võib põhjustada vasokonstriktsiooni tõttu verevarustuse vähenemise ümbritsevatesse piirkondadesse.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Adrenaliini (epinefriini) toimet võivad tugevdada tritsüklilised antidepresandid kombinatsioonis noradrenergilise-serotoninergilise antidepressantidega, nt venlafaksiin, sibutramiin või milnatsipraan, ning monoaminooksüdaasi inhibiitorid (järsk vererõhu tõus ja võimalik südame arütmia), katehooloksimetüültransferraasi (COMT) inhibiitorid, türeoidhormoonid, teofülliin, oksütotsiin, parasümpatolüütikumid, teatud antihistamiinikumid (difenhüdramiini, kloorfeniramiini), levodopa ning alkohol.

Kui adrenaliini (epinefriini) kasutatakse koos mitteselektiivse beetablokaatoriga, võib tekkida raskekujuline hüpertensioon ja bradükardia.

Adrenaliini (epinefriini) toime võib tugevneda samaaegsel kasutamisel sümpatomimeetikumiga.

Ettevaatusega tuleks Anapen’i määrata patsientidele, kes kasutavad ravimpreparaate, mis võivad suurendada südame tundlikkust ja tekitada arütmiat, nt digitaalis, kinidiin, halogeenitud anesteetikumid.

Kiiretoimelised vasodalitaatorid või alfa-adrenoblokaatorid võivad neutraliseerida adrenaliini vererõhku tõstvat toimet. Antianafülaktilisele toimele võivad antagonistlikult toimida beetablokaatorid, eriti mitteselektiivsed beetablokaatorid.

Adrenaliin (epinefriin) pärsib insuliini sekretsiooni ja seetõttu võib diabeeti põdevatel patsientidel tekkida vajadus suurenda insuliini annust või muud hüpoglükeemilist ravi.

4.6.Rasedus ja imetamine

Puuduvad piisavad või hästikontrollitud uuringud adrenaliini (epinefriin) kasutamisest rasedatel. Raseduse ajal tohib adrenaliini (epinefriin) kasutada ainult juhtudel, kui sellest saadav kasu kaalub üles võimalikud ohud lootele. Adrenaliin (epinefriin) võib järsku vähendada platsenta verevarustust; ehkki anafülaktiline šokk teeb sama. Adrenaliini (epinefriini) ei saa omastada suukaudsel kasutamisel. Adrenaliin eritub rinnapiima mingil määral, seega ei ole oodatavat toimet rinnapiimatoidul imikule.

4.7.Toime reaktsioonikiirusele

Pärast adrenaliini (epinefriini) manustamist peaks vältima auto juhtimist või masinatega töötamist seni, kuni avalduvad anafülaktilise šoki sümptomid.

4.8.Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete tekkimine oleneb patsiendi tundlikkusest ja ravimi annusest.

Sageli tekkivad kõrvaltoimed, isegi väikese annuse adrenaliini (epinefriin) manustamisel, on palpitatsioonid, tahhükardia, higistamine, iiveldus, oksendamine, raskendatud hingamine, kahvatus, pearinglus, nõrkus, värisemine, peavalu, hirm, närvilisus, erutus, tugev külmavärin.

Harva on teatatud kõrvaltoimetest: hallutsinatsioonid, sünkoop, hüperglükeemia, hüpekaleemia, metaboolne atsidoos, müdriaas, raskendatud urineerimine koos uriinipeetusega, lihaskrambid.

Suure annuse manustamisel või tundlikel patsientidel võib ilmneda järsk vererõhu tõus (mõnikord põhjustada ajuverejooksu) ja ka vasokonstiktsioon (nt nahas, limaskestades või neerudes).

Anapen sisaldab sulfitit, mis võib tundlikkel patsientidel põhjustada allergilisi reaktsioone, sh anafülaktilist reaktsiooni ja eluohtlikke või raskeid astmahooge.

4.9.Üleannustamine

Üleannustamine või juhuslikult intravaskulaarselt süstitud adrenaliin (epinefriin) võib järsku tõusnud vererõhu tõttu põhjustada aju hemorraagiat. Perifeerse vasokonstriktsiooni ja südame stimulatsiooni tõttu võib tekkida surmaga lõppev äge kopsuturse.

Kiiretoimelised vasodilaatorid või alfa-adrenergilised blokaatorid võivad neutraliseerida vererõhku tõstvat adrenaliini toimet. Pikaajalise hüpotensiooni korral võib tekkida vajadus patsiendile anda teistsugust vererõhku tõstvat ravimpreparaati, nt noradrenaliini.

Adrenaliini (epinefriin) üleannustamisel tekkinud äge hingamispuudulikkusega kopsuturse puhul tuleks manustada patsiendile kiiretoimelist alfa-adrenergilist blokaatorit, nt fentolamiini ja/või teostades vahelduva positiivse rõhuga ventilatsiooni.

Adrenaliini (epinefriin) üleannustamine võib põhjustada ka ajutist bradükardiat, millele järgneb tahhükardia. Sellele võib järgneda surmaga lõppev südamearütmia, mida võib ravida beeta- adrenergiliste blokaatoritega. Enne või samaaegselt tuleb patsiendile manustada beeta-adrenergiliste blokaatorit, et kontrollida alfa-mediaatorite toimet perifeersele vereringele.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1.Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp – südametegevust stimuleerivad ravimid, v.a südame glükosiidid, adrenergilised ja dopaminenergilised ained, adrenaliin (epinefriin).

ATC kood – C01CA24.

Adrenaliin (epinefriin) on organismi poolt toodetav katehhoolamiin, mida sünteesitakse neerupealise säsis reageerimisel stressile. See on sümpatomimeetiline amiin, alfa- ja beeta-adrenergiliste retseptorite tugev stimulaator, mis tekitab organitele, mida ta mõjutab, kompleksmõju. Ravimpreparaat tagab kiire leevenduse ülitundlikkusreaktsioonide ning idiopaatilise või füüsilisest koormusest indutseeritud anafülaksia korral.

Adrenaliin (epinefriin), stimuleerib alfa-adrenergilisi retseptoreid ning toimib kui tugev vasokonstriktor. See neutraliseerib anafülaktilise šoki peamised farmakotoksilised toimed – vasodilatsiooni ja veresoonte suurenenud läbilaskvuse, mille tõttu väheneb vedelike kogus veresoontes ja ilmneb hüpotensioon. Stimuleerides bronhide beeta- adrenergilisi retseptoreid, adrenaliin (epinefriin) toimib ka kui tugev bronhodilaator, mis kergendab hingamist ja leevendab düspnoed. Adrenaliin (epinefriin) vähendab ka anafülaksiast põhjustatud sügelust, nõgestõve ja angioödeemi.

5.2.Farmakokineetilised omadused

Adrenaliin (epinefriin) on organismis kiiresti neutraliseeritav, peamiselt maksa ensüümide COMT ja MAO osalusel. Enamus adrenaliini (epinefriin) annusest eritatakse organismist metaboliitidena koos uriiniga. Poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 2...3 minutit. Subkutaansel või intramuskulaarsel manustamisel võib lokaalne vasokonstriktsioon aeglustada absorptsiooni ja toime võib kesta kauem kui poolväärtusaja järgi.

5.3.Prekliinilised ohutusandmed

Adrenaliini (epinefriin) kasutatakse laialdaselt ägedate allergiliste reaktsioonide kliinilises ravis palju aastaid. Puuduvad asjakohased prekliinilised andmed kasutajale lisaks, mis on juba mainitud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

Naatriumkloriid, naatriummetabisulfit (E223), vesinikkloriidhape, süstevesi.

6.2.Sobimatus

Sobivusuuringuid ei ole teostatud, seetõttu ei tohi seda ravimipreparaati segada teiste ravimitega.

6.3.Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5.Pakendi iseloomustus ja sisu

Anapen on pen-süstel, milles on süstelahusega süstel.

Süstlis on adrenaliini (epinefriin) lahus. Pen-süstel väljutab 0,3 ml lahust.

Vahetu pakend on klaasist süstlas, mille üks ots on hermeetiliselt suletud kummist kolviga, teine – kummist nõelakattega.

Süstal:

1, 27G 1/2” tüüpi BD (Becton Dickinson) borosilikaatklaas.

Kolb:

BD (Becton Dickinson) must klorobutüülkumm PH 701/50.

Pakendis on 1 või 2 pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Kasutamisjuhend

A. Anapen’i ehitus

Enne Anapen’i kasutamist tutvuda selle ehitusega:

Lahuse aknakese pööratav kate:

Patsient peab pöörama lahuse aknakest katvat katet, kuni sellesse monteeritud läätsed satuvad täpselt lahuse aknakese kohale.

Lahuse aknake:

Enne süstimist peab patsientläätse ja lahuse aknakese kaudu vaatama, kas lahus on läbipaistev ja sobilik kasutamiseks.

Süste indikaator:

Enne süstla kasutamist näeb patsient valget värvi plastikust kolbi. See tähendab, et Anapen’i ei ole kogemata kasutatud ega rikutud. Pärast süstimist muutub indikaator punaseks. See näitab, et kasutamine õnnestus.

Musta värvi nõelakate (ümberpööratav):

Kaitseb nõela, kui Anapen’i ei kasutata. Enne süstimist peab patsient nõelakatte eemaldama. Pärast süstimist pöörata nõelakate teistpidi ja asetada tagasi süstla nõelaga otsale nii, et nõel oleks kaetud.

Halli värvi kaitsekate:

Katab punast värvi vajutusnuppu ega lase seda kogemata alla vajutada.

Patsient ei tohi Anapen’ilt eemaldada musta värvi nõelakatet ja halli värvi kaitsekatet enne, kui hakkab ravimit kasutama.

B. Anapen’i kontrollimine

Enne süstla kasutamist peab patsient seda kontrollima:

1. Järgides pildil noolte abil näidatud tegevust, pöörata lahuse aknakest katvat katet vastu päripäeva, kuni läätsed satuvad otse lahuse aknakese kohale.

2. Vaadata läbi läätse lahuse aknakesest sisse. Veenduda, et lahus on läbipaistev ja selge. Kui lahus on hägune, värvunud või selles on näha mingeid osakesi, ei tohi Anapen’i kasutada.

3. Veenduda, et süste indikaator ei ole punane. Kui indikaator on punast värvi, tähendab, et Anapen’i on juba kasutatud ja see tuleb hävitada.

4. Järgides pildil noolte abil näidatud tegevust, pöörata lahuse aknakest kattev kate päripäeva algasendisse, et mõlemad aknakesed oleksid kaetud. Asetada Anapen karpi tagasi ja hoida selles, kuni tekib vajadus ravimit kasutada.

C. Anapen’i kasutamine

Kui patsient on musta värvi nõelakatte eemaldanud, tohi hoida sõrmi või kätt Anapeni avatud nõelaga otsa kohal.

Anapen’i kasutamisel peab patsient järgima:

1. Eemalda musta värvi nõelakate tugevalt tõmmates noolega näidatud suunas. Samaaegselt eemaldub ka nõela kaitsev halli värvi osa.

2. Eemaldada vajutusnupu halli värvi kaitsekate, tõmmates seda noolega

näidatud suunas.

3. Asetada Anapen’i avatud ots, milles on nõel, vastu oma reie väliskülge. Kui on vaja, võib seda kasutada ka läbi õhukeste riiete, näiteks läbi teksariide, puuvillase riide või polüesterkanga.

4. Suruda punast vajutusnuppu, kuni kostub klõpsatus. Hoida Anapen’i reiel 10 sekundit. Eemaldada süstal aeglaselt ja masseerida õrnalt süstimiskohta.

5. Süste indikaator muutub punaseks. See näitab, et süste õnnestus.

Kui süste indikaator ei muutunud punaseks, tuleb süstimist korrata, kasutades uut Anapen’i.

6. Pärast süstet jääb nõel süstlast välja. Et katta nõel, tuleb musta värvi nõelakate pöörata teistpidi ja asetada see süstla avatud nõelaga otsale, nagu on näidatud pildil.

Pöörduda abi saamiseks arsti poole. Küsida nõu arstilt või apteekrilt kasutatud Anapen’i käitlemise kohta.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre Wilton

Salisbury SP2 0AH Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

19.10.2011

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2011.