Anapen - inj lahus süstlis 300mcg / 0,3ml 0,3ml n1

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Anapen 300 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus süstlis

Adrenaliin (epinefriin) pen-süstlis

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, teavitage sellest oma arsti või apteekrit.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on Anapen ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Anapen’i kasutamist

3.Kuidas Anapen’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Anapen’i säilitada

6.Lisainfo

1.MIS RAVIM ON ANAPEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Anapen on adrenaliini lahus süstlis, mis on asetatud pen-süstlisse. Sellega saab süstida lihasesse ühe annuse adrenaliini.

Ravimit võib kasutada ainult ägeda allergilise reaktsiooni tekkimisel. Pärast lahuse süstimist lihasesse, pöörduge viivitamatult meditsiini asutusse.

Adrenaliin on organismi poolt stressile reageerimisel toodetav hormoon. Ägeda allergilise reaktsiooni tekkimisel reguleerib adrenaliin vererõhku, südametegevust ning hingamist ja vähendab turset. Adrenaliini nimetatakse veel ka epinefriiniks.

Anapen‘i kasutatakse kui esmaabivahendit, et ravida tõsiseid allergilisi reaktsioone või anafülaksiat, mis on tekkinud maapähklite või teiste toiduainete või ravimite tarbimisel, putukahammustuse või – piste ja teiste allergeenide, samuti füüsilise koormuse või teadmata põhjuste tõttu.

2.MIDA ON VAJA TEADA ENNE ANAPEN’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Anapen’i

- kui te olete allergiline (ülitundlik) adrenaliini või Anapen‘i mõne koostisosa suhtes (informatsiooni koostises olevate sulfitite kohta vt allpool).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Anapen

Teie arst peaks teid informeerima sellest, millal ja kuidasAnapen‘i kasutada.

Palun informeerige oma arsti, kui teil esineb südamehaigus, sh stenokardia, hüpertüreoos, vererõhu tõus, kaaliumi taseme langus ja kaltsiumi taseme suurenemine veres, vereringehäired, feokromotsütoom (neerupealise teatud kasvaja), silmasisese rõhu tõus (glaukoom), neeru- või eesnäärmehaigus, diabeet või mõni muu haigus.

Ravimi korduval manustamisel samasse kohta, võib süstekohal nahk kahjustuda. Anapen‘i juhuslikul süstimisel veresoonde, võib vererõhk järsult tõusta. Juhuslikul süstimisel kätte või jalalabasse võib tekkida verevoolu takistus nendes piirkondades. Sellisel juhul tuleb viivitamatult pöörduda lähimasse raviasutusse.

Võtmine koos teiste ravimitega

Konsulteerige oma arstiga, kui te kasutate ravimeid, eriti mõnda järgnevatest ravimitest:

-südameravimid (näiteks digitaalis (digoksiin), beetablokaatorid, kvinidiin);

-depressiooniravimid, näiteks tritsüklilised antidepressandid, monoaminooksüdaasi inhibiitorid (MAOI), serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid;

-diabeediravimid. Pärast Anapen‘i kasutamist võib arst muuta teie diabeediravimi annust;

-Parkinsoni tõve ravimid;

-kilpnäärme ravimid;

-teised ravimid: antihistamiinikumid, näiteks difenhüdramiin või kloorfeniramiin, teofülliin, ipratroopium ja oksütroopium (hingamisteede haiguste korral,sh astma raviks), oksitotsiini (raseduse ja sünnituse ajal), inhaleeritavad anesteetikumid, alfa-adrenergilised blokaatorid (kõrge vererõhu raviks), sümpatomimeetikumid (astma ja hingamisteede teiste haiguste ja ninakinnisuse raviks).

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Anapen’i manustamine koos toidu ja joogiga

Alkoholi tarvitamine võib Anapen’i toimet tugevdada.

Rasedus ja imetamine

Puuduvad andmed, et adrenaliini kasutamine raseduse ajal võiks kahjustada sündimata last. Kui olete rase, et tasu karta Anapen‘i kasutamisest kriitilises olukorras, kui teie elu võib olla ohus. Enne sellise olukorra juhtumist, võite seda arutada oma arstiga.

Arvatakse, et adrenaliini kasutamine ei mõjuta rinnaga toidetavat last.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast ravimi süstimist ei tohi te juhtida sõiduvahendit ja kasutada mehhanisme kuni avalduvad anafülaktilise šoki sümptomid.

Oluline teave mõningate Anapeni koostisainete suhtes

Anapen sisaldab naatriummetabisulfitit (E223), mis võib tekitada allergilist tüüpi reaktsioone ja raskendad hingamist, eriti astmat põdevatel patsientidel. Kui olete allergiline naatriummetabisulfiti suhtes, teavitage sellest oma arsti. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.KUIDAS ANAPEN’I KASUTADA

Manustage Anapen‘i alati täpselt arsti juhiste järgi.

Kui teil on millegi suhtes kahtlusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga Süstige ravimit ainult reielihasesse.

Ravim on ühekordseks kasutamiseks, pärast kasutamist tuleb see viivitamatult ja nõuetekohaselt käidelda.

Allergiline reaktsioon algab tavaliselt mõne minuti jooksul pärast allergeeniga kokkupuutumist ja võib tekkida:

Naha sügelus, urtikaaria (nõgestõbi), õhetus ja silmade, huulte või keele turse;

Raskendatud hingamine kõriturse tõttu; kopsulihaste pinge tõttu võib tekkida puhkiv hingamine, hingeldus ja köha;

Anafülaksia teised sümptomid on peavalu, oksendamine, kõhulahtisus; Minestamine ja teadvuse kaotamine tekivad vererõhu järsu languse tõttu.

Selliste tunnuste või sümptomite tekkimisel kasutage Anapen‘i kohe. Ravim tuleb süstida reie välimisse lihasesse, mitte tuharasse.

Kasutamine täiskasvanutel

Tavaannus on 300 mikrogrammi adrenaliini.

Tugeva kehaehitusega patsiendi puhul võib allergilise reaktsiooni korral vajalik olla rohkem kui üks süste.

Kui ühest adrenaliiniannusest ei piisa allergilise reaktsiooni korral, võib kordussüste teha 10...15 minuti pärast.

Kasutamine lastel

Soovitatav annus on 150 mikrogrammi või 300 mikrogrammi adrenaliini; annus sõltub lapse kehakaalust ja arsti otsusest.

Saadaval on ka Anapen‘i pen-süstel, milles on 150 mikrogrammi adrenaliini. Lastele, kehakaaluga alla 15 kg, ei saa manustada 150-mikrogrammist väiksemat annust piisava täpsusega. Seetõttu ei soovitata preparaati nendel kasutada, väljaarvatud eluohtlikus olukorras või arsti soovitusel.

Pärast Anapen’i kasutamist tuleb võimalikult kiiresti võtta ühendust arstiga või minna lähimasse raviasutusse. Kindlasti teavitage, et teie reielihasesse on süstitud adrenaliini. Näidake arstile pakendit ja pakendi infolehte.

Kasutusjuhend

A. Anapen’i ehitus

Enne Anapen’i kasutamist tutvuge käesoleval pildil selle ehitusega:

Lahuse aknakese pööratav kate: pöörake lahuse aknakest katvat katet, kuni selles olevad läätsed satuvad täpselt lahuse aknakese kohale.

Lahuse aknake: enne süstimist vaadake läbi läätse lahuse aknakese kaudu lahust, kas see on läbipaistev ja sobilik kasutamiseks.

Süste indikaator: enne süstla kasutamist näete valget värvi plastikust kolbi. See tähendab, et Anapen‘i ei ole kogemata kasutatud ega rikutud. Pärast süstimist muutub indikaator punaseks. See näitab, et kasutamine õnnestus.

Musta värvi nõelakate (ümberpööratav): kaitseb nõela, kui Anapen‘i ei kasutata. Enne süstimist võtke ära nõelakate, pärast süstimist pöörake nõelakate teistpidi ja asetage süstla nõelaga osale tagasi nii, et nõel oleks kaetud.

Halli värvi kaitsekate: katab punast värvi vajutusnuppu ega lase seda kogemata alla vajutada.

Ärge võtke Anapen‘ilt musta värvi nõelakatet ja halli värvi kaitsekatet ära enne, kui hakkate ravimit kasutama.

B. Anapen’i kontrollimine

Enne süstla kasutamist tuleb seda kontrollida, nagu on näidatud allpool:

1. Järgides pildil noolte abil näidatud tegevust, pöörake lahuse aknakest katvat katet vastu päripäeva, kuni läätsed satuvad otse lahuse aknakeste kohale.

2. Vaadake läbi läätse lahuse aknakesest sisse. Veenduge, et lahus on läbipaistev ja selge. Kui lahus on hägune, värvunud või selles on näha mingeid osakesi, ei tohi seda kasutada.

3. Veenduge, et süste indikaator ei ole punane. Kui indikaator on punast värvi, tähendab see, et Anapen’i on juba kasutatud ja see tuleb hävitada.

4. Järgides pildil noolte abil näidatud tegevust, pöörake lahuse aknakest kattev kate päripäeva algasendisse, et mõlemad aknakesed oleksid kaetud. Asetage Anapen karpi tagasi ja hoidke selles, kuni tekib vajadus ravimit kasutada.

C. Anapen’i kasutamine

Kui olete musta värvi nõelakatte eemaldanud, ärge hoidke sõrmi või kätt Anapen’i avatud nõelaga otsa kohal.

Anapen’i kasutamisel järgige allpool toodud soovitusi:

1. Eemaldage musta värvi nõelakate tugevalt tõmmates noolega näidatud

suunas.

Samaaegselt eemaldub ka nõela kaitsev halli värvi osa.

2. Eemaldage vajutusnupu halli värvi kaitsekate, tõmmates seda noolega

näidatud suunas.

3. Asetage Anapen’i avatud ots, milles on nõel, vastu oma reie väliskülge.

Kui on vaja, võib seda kasutada ka läbi õhukeste riiete, näiteks läbi teksariide, puuvillase riide või polüesterkanga.

4. Suruge punast vajutusnuppu, kuni kuulete klõpsatust.

Hoidke Anapen’i reiel 10 sekundit.

Eenmaldage süstal aeglaselt ja masseerige õrnalt süstimiskohta.

5. Süste indikaator muutub punaseks. See näitab, et süste õnnestus. Kui süste ei muutunud punaseks, tuleb süstimist korrata, kasutades uut Anapen’i.

6. Pärast süstet jääb nõel süstlast välja. Et katta nõel tuleb musta värvi nõelakate pöörata teistpidi ja asetage see süstla avatud nõelaga osale, nagu on näidatud pildil.

Pöörduge abi saamiseks arsti poole. Võtke kaasa käesolev infoleht ja Anapen’i pakend. Küsige nõu arstilt või apteekrilt kasutatud Anapen’i käitlemise kohta.

Anapeni üledoseerimine

Kui olete süstinud liiga suure adrenaliinidoosi või kogemata süstinud veresoonde või sõrme, pöörduge viivitamata lähimasse raviasutusse.

Kui tekib lisaküsimusi käesoleva preparaadi kasutamise kohta, pöörduge arsti või apteekri poole.

Kui te kasutate Anapen’i rohkem kui ette nähtud

Kui olete adrenaliini süstinud rohkem või süstinud kogemata veresoonde või sõrme, pöörduge kohe lähimasse raviasutusse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti või apteekriga.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Anapen põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Anapen’i koostises on naatriummetabisulfit (E223), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone ja põhjustada raskendatud hingamist, eriti astmat põdevatel patsientidel. Kui teil tekib selline kõrvaltoime, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Sageli tekkivad kõrvaltoimed on südamepekslemine (palpitatsioon), kiire ja ebaühtlane südamerütm, higistamine, iiveldus, oksendamine, raskendatud hingamine, pearinglus, nõrkus, kahvatus, värisemine, peavalu, hirm, närvilisus, erutus, külmavärinad.

Harvem võivad tekkida hallutsinatsioonid, minestamine, silmapupillide laienemine, raskendatud urineerimine, lihaskrambid, vererõhu tõus ja muutused vereanalüüsides näiteks veresuhkru kõrgenemine, kaaliumi taseme langus, vere happelisuse tõus.

Suure annuse manustamisel või tundlikkel patsientidel võib ilmneda järsk vererõhu tõus, mis võib põhjustada ajuverejooksu, ebaregulaarset südamerütmi ja südameatakki ning verevarustuse langust nahas, limaskestades või neerudes.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, teavitage sellest oma arsti või apteekrit.

5.KUIDAS ANAPEN’I SÄILITADA

Hoida lastele kättesaamatus ja varjatud kohas.

Ärge kasutage Anapen‘i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Kasutatud Anapen või säilivusaja ületanud ravim tuleb käidelda vastavalt nõuetele. Käitlemise kohta küsige nõu apteekrilt.

6.LISAINFO

Mida Anapen sisaldab

Toimeaine on adrenaliin (epinefriin). 0,3 ml lahust sisaldab 300 mikrogrammi adrenaliini. Abiained on naatriummetabisulfit (E223), naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, süstevesi.

Kuidas Anapen välja näeb ja pakendi sisu

Anapen on süstitava adrenaliinilahusega täidetud süstel, mis on asetatud pen-süstlisse. Anapen on saadaval kahe tugevusega: Anapen 300 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus süstlis ja Anapen 150 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus süstlis.

Pakendis on 1 või 2 pen-süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Lincoln Medical Limited

Unit 8 Wilton Business Centre,

Wilton, Salisbury,

SP2 0AH, Ühendkuningriik

Tootja:

Owen Mumford Limited,

Primsdown Industrial Estate, Worcester Road Chipping Norton, Oxfordshire OX7 5XP, Ühendkuningriik

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

•Ühendkukingriik, Iirimaa, Kreeka, Küpros, Austria: Anapen 300 micrograms in 0.3ml Solution for Injection.

•Bulgaaria, Poola, Ungari, Tšehhi, Rumeenia: Anapen 300 micrograms/0.3ml Solution for Injection.

•Prantsusmaa, Luksemburg, Portugal: Anapen 0.30mg/0.3ml Solution for Injection.

•Saksamaa: Anapen 300 mikrogramm Solution for Injection.

•Rootsi: Anapen 0.30mg/dos Solution for Injection.

•Holland: Anapen 0.3mg/dosis Solution for Injection.

Anapen on registreeritud kaubamärk.

Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2015.

RAVIMIOMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMIPREPARAADI NIMETUS

Anapen 300 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus süstlis

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab 1 mg adrenaliini (epinefriini).

0,3 ml annus sisaldab 300 mikrogrammi adrenaliini (epinefriini). INN. Epinephrinum

Abiained: naatriummetabisulfit (E223), naatriumkloriid.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstelahus süstlis.

Läbipaistev värvitu osakesteta lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1.Näidustused

Erakorraline ravi ägedate allergiliste reaktsioonide (anafülaktiline šokk) korral, mis on põhjustatud maapähklitest või teistest toiduainetest, ravimitest, putukahammustusest või –pistest ja teistest allergeenidest, samuti füüsilisest koormusest indutseeritud või idiopaatilise anafülaksia korral.

4.2.Annustamine ja manustamisviis

Ainult intramuskulaarseks kasutamiseks.

Anapen on adrenaliini (epinefriini) lahus süstlis, mis on asetatud automaatselt töötavasse süstlasse – pen-süstlisse.

Anapen süstelahus tuleb manustada intramuskulaarselt kohe, kui on ilmnenud anafülaktilise šoki tunnused ja sümptomid. Need võivad tekkida mõne minuti jooksul pärast allergeeniga kokkupuudet ja enamasti ilmnevad nõgestõve, õhetuse või angioödeemina; tõsisemad reaktsioonid mõjutavad vereringet ja hingamissüsteemi. Anapen’i tuleb süstida ainult reie anterolateraalsesse piirkonda, mitte tuharasse. Pärast süstimist tuleb süstimiskohta õrnalt masseerida ligikaudu 10 sekundit, et kiirendada imendumist. Pen-süstel on valmistatud nii, et seda saaks kasutada ka läbi riiete.

Efektiivne annus on 0,005...0,01 mg/kg vahel, mõningatel juhtudel võib olla vajalik suurem annus.

Kasutamine täiskasvanutel

Tavaannus on 300 mikrogrammi. Tugeva kehaehitusega patsiendi puhul võib allergilise reaktsiooni korral vajalik olla rohkem kui üks süste. Kui ühest adrenaliiniannusest ei piisa allergilise reaktsiooni korral, võib kordussüste teha 10...15 minuti pärast.

Kasutamine lastel

Soovitatav annus on 150 mikrogrammi (Anapen 150 mikrogrammi) või 300 mikrogrammi (Anapen 300 mikrogrammi) adrenaliini (epinefriini); annus sõltub lapse kehakaalust ja arsti otsusest. Üle 30 kg kaaluvatele lastele ja noorukitele tuleks kasutada Anapen 300 mikrogrammi. Anapen 150 mikrogrammi pen-süstlis on 150 mikrogrammi adrenaliini (epinefriini). Lastele, kehakaaluga alla 15 kg, ei saa manustada 150-mikrogrammist väiksemat annust piisava täpsusega. Seetõttu ei soovitata preparaati nendel kasutada, välja arvatud eluohtlikus olukorras või arsti soovitusel.

Pakendis 1 või 2 pen-süstlit.

Anapen on ette nähtud kasutamiseks patsientidele, kellel on varem esinenud anafülaktilist šokki, et nad saaksid ise endale esmaabi anda. Patsient saab ise süstida endale ühekordelt 300 mikrogrammi (0,3 ml) adrenaliini (epinefriini). Pärast kasutamist jääb süstlisse 0,75 ml kasutamata lahust, kuid seda ei saa uuesti kasutada ja tuleb nõuetekohaselt hävitada.

4.3.Vastunäidustused

Ülitundlikkus adrenaliini (epinefriini) või ravimi ükskõik millise abiaine (täpsem informatsioon sulfitide kohta on esitatud lõigus 4.4.) suhtes.

Ägeda allergilise reaktsiooni korral ei ole absoluutseid vastunäidustusi.

4.4.Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Anapen’i koostises on naatriummetabisulfit, mis võib tekitada, eriti astmat põdevatel patsientidel, allergilisi reaktsioone, k.a anafülaktilise šoki sümptomeid ja bronhospasmi. Nendele patsientidele tuleb esitada väga täpsed juhised, kuidas sellises olukorras Anapen’i kasutada.

Kõik patsiendid, kellele on määratud Anapen, peavad olema instrueeritud kasutamise näidustusest ja õigest kasutamisest. Anapen on näidustatud kasutamiseks ainult ägeda allergilise reaktsiooni tekkimisel. Pärast lahuse süstimist lihasesse tuleb pöörduda viivitamatult meditsiini asutusse, kus saab jätkata jälgimist anafülaktilise šoki osas ja määrata edaspidine ravi.

Ravimit võib kasutada erilise ettevaatusega patsientidel, kellel on südamehaigused, nt südameisheemiatõbi, südamelihaste haigused (stenokardia), cor pulmonale, südame arütmia või tahhükardia. Pärast adrenaliini manustamist on risk kõrvaltoime tekkeks patsientidel, kellel esineb hüpertüreoos, kardiovaskulaarsed haigused (raske stenokardia, obstruktiivne kardiomüopaatia, ventrikulaarne arütmia või hüpertensioon), feokromotsütoom, silmasisese rõhu tõus, raske neerufunktsiooni kahjustus, jääkuriini põhjustav eesnäärme adenoom, diabeet, eakatel ja rasedatel patsientidel. Korduval manustamisel samasse kohta võib vasokonstriktsiooni tõttu tekkida nekroos. Juhuslik intravaskulaarne süstimine võib põhjustada vererõhu tõusu tõttu aju hemorraagiat. Juhuslik süstimine kätte või jalalabasse võib põhjustada vasokonstriktsiooni tõttu verevarustuse vähenemise ümbritsevatesse piirkondadesse.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Adrenaliini (epinefriini) toimet võivad tugevdada tritsüklilised antidepresandid kombinatsioonis noradrenergilise-serotoninergilise antidepressantidega, nt venlafaksiin, sibutramiin või milnatsipraan, ning monoaminooksüdaasi inhibiitorid (järsk vererõhu tõus ja võimalik südame arütmia), katehooloksimetüültransferraasi (COMT) inhibiitorid, türeoidhormoonid, teofülliin, oksütotsiin, parasümpatolüütikumid, teatud antihistamiinikumid (difenhüdramiini, kloorfeniramiini), levodopa ning alkohol.

Kui adrenaliini (epinefriini) kasutatakse koos mitteselektiivse beetablokaatoriga, võib tekkida raskekujuline hüpertensioon ja bradükardia.

Adrenaliini (epinefriini) toime võib tugevneda samaaegsel kasutamisel sümpatomimeetikumiga.

Ettevaatusega tuleks Anapen’i määrata patsientidele, kes kasutavad ravimpreparaate, mis võivad suurendada südame tundlikkust ja tekitada arütmiat, nt digitaalis, kinidiin, halogeenitud anesteetikumid.

Kiiretoimelised vasodalitaatorid või alfa-adrenoblokaatorid võivad neutraliseerida adrenaliini vererõhku tõstvat toimet. Antianafülaktilisele toimele võivad antagonistlikult toimida beetablokaatorid, eriti mitteselektiivsed beetablokaatorid.

Adrenaliin (epinefriin) pärsib insuliini sekretsiooni ja seetõttu võib diabeeti põdevatel patsientidel tekkida vajadus suurenda insuliini annust või muud hüpoglükeemilist ravi.

4.6.Rasedus ja imetamine

Puuduvad piisavad või hästikontrollitud uuringud adrenaliini (epinefriin) kasutamisest rasedatel. Raseduse ajal tohib adrenaliini (epinefriin) kasutada ainult juhtudel, kui sellest saadav kasu kaalub üles võimalikud ohud lootele. Adrenaliin (epinefriin) võib järsku vähendada platsenta verevarustust; ehkki anafülaktiline šokk teeb sama. Adrenaliini (epinefriini) ei saa omastada suukaudsel kasutamisel. Adrenaliin eritub rinnapiima mingil määral, seega ei ole oodatavat toimet rinnapiimatoidul imikule.

4.7.Toime reaktsioonikiirusele

Pärast adrenaliini (epinefriini) manustamist peaks vältima auto juhtimist või masinatega töötamist seni, kuni avalduvad anafülaktilise šoki sümptomid.

4.8.Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete tekkimine oleneb patsiendi tundlikkusest ja ravimi annusest.

Sageli tekkivad kõrvaltoimed, isegi väikese annuse adrenaliini (epinefriin) manustamisel, on palpitatsioonid, tahhükardia, higistamine, iiveldus, oksendamine, raskendatud hingamine, kahvatus, pearinglus, nõrkus, värisemine, peavalu, hirm, närvilisus, erutus, tugev külmavärin.

Harva on teatatud kõrvaltoimetest: hallutsinatsioonid, sünkoop, hüperglükeemia, hüpekaleemia, metaboolne atsidoos, müdriaas, raskendatud urineerimine koos uriinipeetusega, lihaskrambid.

Suure annuse manustamisel või tundlikel patsientidel võib ilmneda järsk vererõhu tõus (mõnikord põhjustada ajuverejooksu) ja ka vasokonstiktsioon (nt nahas, limaskestades või neerudes).

Anapen sisaldab sulfitit, mis võib tundlikkel patsientidel põhjustada allergilisi reaktsioone, sh anafülaktilist reaktsiooni ja eluohtlikke või raskeid astmahooge.

4.9.Üleannustamine

Üleannustamine või juhuslikult intravaskulaarselt süstitud adrenaliin (epinefriin) võib järsku tõusnud vererõhu tõttu põhjustada aju hemorraagiat. Perifeerse vasokonstriktsiooni ja südame stimulatsiooni tõttu võib tekkida surmaga lõppev äge kopsuturse.

Kiiretoimelised vasodilaatorid või alfa-adrenergilised blokaatorid võivad neutraliseerida vererõhku tõstvat adrenaliini toimet. Pikaajalise hüpotensiooni korral võib tekkida vajadus patsiendile anda teistsugust vererõhku tõstvat ravimpreparaati, nt noradrenaliini.

Adrenaliini (epinefriin) üleannustamisel tekkinud äge hingamispuudulikkusega kopsuturse puhul tuleks manustada patsiendile kiiretoimelist alfa-adrenergilist blokaatorit, nt fentolamiini ja/või teostades vahelduva positiivse rõhuga ventilatsiooni.

Adrenaliini (epinefriin) üleannustamine võib põhjustada ka ajutist bradükardiat, millele järgneb tahhükardia. Sellele võib järgneda surmaga lõppev südamearütmia, mida võib ravida beeta- adrenergiliste blokaatoritega. Enne või samaaegselt tuleb patsiendile manustada beeta-adrenergiliste blokaatorit, et kontrollida alfa-mediaatorite toimet perifeersele vereringele.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1.Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp – südametegevust stimuleerivad ravimid, v.a südame glükosiidid, adrenergilised ja dopaminenergilised ained, adrenaliin (epinefriin).

ATC kood – C01CA24.

Adrenaliin (epinefriin) on organismi poolt toodetav katehhoolamiin, mida sünteesitakse neerupealise säsis reageerimisel stressile. See on sümpatomimeetiline amiin, alfa- ja beeta-adrenergiliste retseptorite tugev stimulaator, mis tekitab organitele, mida ta mõjutab, kompleksmõju. Ravimpreparaat tagab kiire leevenduse ülitundlikkusreaktsioonide ning idiopaatilise või füüsilisest koormusest indutseeritud anafülaksia korral.

Adrenaliin (epinefriin), stimuleerib alfa-adrenergilisi retseptoreid ning toimib kui tugev vasokonstriktor. See neutraliseerib anafülaktilise šoki peamised farmakotoksilised toimed – vasodilatsiooni ja veresoonte suurenenud läbilaskvuse, mille tõttu väheneb vedelike kogus veresoontes ja ilmneb hüpotensioon. Stimuleerides bronhide beeta- adrenergilisi retseptoreid, adrenaliin (epinefriin) toimib ka kui tugev bronhodilaator, mis kergendab hingamist ja leevendab düspnoed. Adrenaliin (epinefriin) vähendab ka anafülaksiast põhjustatud sügelust, nõgestõve ja angioödeemi.

5.2.Farmakokineetilised omadused

Adrenaliin (epinefriin) on organismis kiiresti neutraliseeritav, peamiselt maksa ensüümide COMT ja MAO osalusel. Enamus adrenaliini (epinefriin) annusest eritatakse organismist metaboliitidena koos uriiniga. Poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 2...3 minutit. Subkutaansel või intramuskulaarsel manustamisel võib lokaalne vasokonstriktsioon aeglustada absorptsiooni ja toime võib kesta kauem kui poolväärtusaja järgi.

5.3.Prekliinilised ohutusandmed

Adrenaliini (epinefriin) kasutatakse laialdaselt ägedate allergiliste reaktsioonide kliinilises ravis palju aastaid. Puuduvad asjakohased prekliinilised andmed kasutajale lisaks, mis on juba mainitud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

Naatriumkloriid, naatriummetabisulfit (E223), vesinikkloriidhape, süstevesi.

6.2.Sobimatus

Sobivusuuringuid ei ole teostatud, seetõttu ei tohi seda ravimipreparaati segada teiste ravimitega.

6.3.Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5.Pakendi iseloomustus ja sisu

Anapen on pen-süstel, milles on süstelahusega süstel.

Süstlis on adrenaliini (epinefriin) lahus. Pen-süstel väljutab 0,3 ml lahust.

Vahetu pakend on klaasist süstlas, mille üks ots on hermeetiliselt suletud kummist kolviga, teine – kummist nõelakattega.

Süstal:

1, 27G 1/2” tüüpi BD (Becton Dickinson) borosilikaatklaas.

Kolb:

BD (Becton Dickinson) must klorobutüülkumm PH 701/50.

Pakendis on 1 või 2 pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Kasutamisjuhend

A. Anapen’i ehitus

Enne Anapen’i kasutamist tutvuda selle ehitusega:

Lahuse aknakese pööratav kate:

Patsient peab pöörama lahuse aknakest katvat katet, kuni sellesse monteeritud läätsed satuvad täpselt lahuse aknakese kohale.

Lahuse aknake:

Enne süstimist peab patsientläätse ja lahuse aknakese kaudu vaatama, kas lahus on läbipaistev ja sobilik kasutamiseks.

Süste indikaator:

Enne süstla kasutamist näeb patsient valget värvi plastikust kolbi. See tähendab, et Anapen’i ei ole kogemata kasutatud ega rikutud. Pärast süstimist muutub indikaator punaseks. See näitab, et kasutamine õnnestus.

Musta värvi nõelakate (ümberpööratav):

Kaitseb nõela, kui Anapen’i ei kasutata. Enne süstimist peab patsient nõelakatte eemaldama. Pärast süstimist pöörata nõelakate teistpidi ja asetada tagasi süstla nõelaga otsale nii, et nõel oleks kaetud.

Halli värvi kaitsekate:

Katab punast värvi vajutusnuppu ega lase seda kogemata alla vajutada.

Patsient ei tohi Anapen’ilt eemaldada musta värvi nõelakatet ja halli värvi kaitsekatet enne, kui hakkab ravimit kasutama.

B. Anapen’i kontrollimine

Enne süstla kasutamist peab patsient seda kontrollima:

1. Järgides pildil noolte abil näidatud tegevust, pöörata lahuse aknakest katvat katet vastu päripäeva, kuni läätsed satuvad otse lahuse aknakese kohale.

2. Vaadata läbi läätse lahuse aknakesest sisse. Veenduda, et lahus on läbipaistev ja selge. Kui lahus on hägune, värvunud või selles on näha mingeid osakesi, ei tohi Anapen’i kasutada.

3. Veenduda, et süste indikaator ei ole punane. Kui indikaator on punast värvi, tähendab, et Anapen’i on juba kasutatud ja see tuleb hävitada.

4. Järgides pildil noolte abil näidatud tegevust, pöörata lahuse aknakest kattev kate päripäeva algasendisse, et mõlemad aknakesed oleksid kaetud. Asetada Anapen karpi tagasi ja hoida selles, kuni tekib vajadus ravimit kasutada.

C. Anapen’i kasutamine

Kui patsient on musta värvi nõelakatte eemaldanud, tohi hoida sõrmi või kätt Anapeni avatud nõelaga otsa kohal.

Anapen’i kasutamisel peab patsient järgima:

1. Eemalda musta värvi nõelakate tugevalt tõmmates noolega näidatud suunas. Samaaegselt eemaldub ka nõela kaitsev halli värvi osa.

2. Eemaldada vajutusnupu halli värvi kaitsekate, tõmmates seda noolega

näidatud suunas.

3. Asetada Anapen’i avatud ots, milles on nõel, vastu oma reie väliskülge. Kui on vaja, võib seda kasutada ka läbi õhukeste riiete, näiteks läbi teksariide, puuvillase riide või polüesterkanga.

4. Suruda punast vajutusnuppu, kuni kostub klõpsatus. Hoida Anapen’i reiel 10 sekundit. Eemaldada süstal aeglaselt ja masseerida õrnalt süstimiskohta.

5. Süste indikaator muutub punaseks. See näitab, et süste õnnestus.

Kui süste indikaator ei muutunud punaseks, tuleb süstimist korrata, kasutades uut Anapen’i.

6. Pärast süstet jääb nõel süstlast välja. Et katta nõel, tuleb musta värvi nõelakate pöörata teistpidi ja asetada see süstla avatud nõelaga otsale, nagu on näidatud pildil.

Pöörduda abi saamiseks arsti poole. Küsida nõu arstilt või apteekrilt kasutatud Anapen’i käitlemise kohta.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre Wilton

Salisbury SP2 0AH Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

19.10.2011

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2011.