Ameluz - Ameluz kokkuvõte üldsusele

Kokkuvõte üldsusele

Ameluz

5-aminolevuliinhape

Mis on Ameluz?

Ameluz on ravim, mis sisaldab toimeainena 5-aminolevuliinhapet. Seda turustatakse geelina (78 mg/g).

Milleks Ameluzi kasutatakse?

Ameluziga ravitakse näo ja peanaha kerge kuni mõõduka raskusega kiirguskeratoose (vähieelne ebanormaalne nahapaksenemus, mis tekib pärast liigset päikese käes viibimist).

Ameluz on retseptiravim.

Kuidas Ameluzi kasutatakse?

Ravimist tohib manustada üksnes fotodünaamilises ravis kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all. See meetod seisneb lühiajalises valgustamises vastavaks otstarbeks kasutatava tugeva punase valguse allikaga. Punane valgus aktiveerib Ameluzi geelis sisalduva valgustundliku aine.

Ameluz kantakse nahakahjustustele ja kolm tundi hiljem valgustatakse nahapiirkonda punase valgusega. Ühel ravisessioonil võib ravida ühte või mitut nahakahjustust. Ravitud nahapiirkonda kontrollitakse 3 kuud hiljem ja vajaduse korral tehakse kordusravi.

Kuidas Ameluz toimib?

Ameluzi kasutatakse fotodünaamilises ravis. Selle ravimeetodi korral suunatakse valgustundlikuks muudetud nahapiirkonnale tugev valgus. Kui Ameluzi kantakse kiirguskeratoosile iseloomulikele ebanormaalsetele nahapaksenditele, imendub Ameluzi toimeaine 5-aminolevuliinhape rakkudesse ja

toimib seal valgustundliku ainena (aine, mis muutub valgustamisel kindla lainepikkusega valgusega). Kahjustatud nahapiirkonna valgustamisel valgustundlik aine aktiveerub ja reageerib rakkudes oleva hapnikuga, mille tulemusel tekivad suure reaktiivsusega ja toksilised vabad hapnikuradikaalid. Need hävitavad rakud, reageerides rakukomponentidega (näiteks valkude ja DNA-ga).

Kuidas Ameluzi uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Ameluzi toimet muude katsetega.

Ameluzi toimet fotodünaamilises ravis uuriti kiirguskeratoosiga patsientide kahes põhiuuringus. Esimeses põhiuuringus 571 patsiendiga võrreldi Ameluzi ühel või kahel ravisessioonil platseebo ja Metvixiga. Metvix sisaldab toimeainena metüülaminolevulinaati. Teises 122 patsiendiga põhiuuringus võrreldi Ameluzi ühel või kahel ravisessioonil platseeboga. Peamine efektiivsusnäitaja mõlemas uuringus oli patsientide koguarv, kellel kiirguskeratoos kadus täielikult kolme kuu vältel pärast viimast ravisessiooni.

Milles seisneb uuringute põhjal Ameluzi kasulikkus?

Ameluz oli kiirguskeratoosi fotodünaamilises ravis efektiivsem kui platseebo ja võrdlusravim. Esimeses uuringus kadus kiirguskeratoos kolme kuu vältel pärast viimast ravisessiooni 78%-l (194 patsienti 248-st) Ameluziga ravitud patsientidest võrreldes 64%-ga (158 patsienti 246-st) Metvixi saanud ja 17%-ga (13 patsienti 76-st) platseebot saanud patsientidest. Teises uuringus kadus kiirguskeratoos kolme kuu vältel pärast viimast ravisessiooni 66%-l (53 patsienti 80-st) Ameluziga ravitud patsientidest võrreldes 13%-ga (5 patsienti 40-st) platseebot saanud patsientidest.

Mis riskid Ameluziga kaasnevad?

Ameluzi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on ravimi manustamiskohas esinevad reaktsioonid, näit eks nahaärritus, erüteem (nahapunetus), valu, kihelus, ödeem (turse), eksfoliatsioon (naha koorumine), kärnade ja nahapaksendite teke. Täielik loetelu Ameluzi kasutamisel teatatud kõrvalnähtudest on pakendi infolehel.

Ameluzi ei tohi kasutada patsientidel, kes on ülitundlikud (allergilised) 5-aminolevuliinhappe, porfüriinide ja ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes. Ameluzi ei tohi kasutada porfüüriaga (suutmatus lagundada keemilisi aineid, mida nimetatakse porfüriinideks) patsiendid ega isikud, kellel on päikesekiirgusest tingitud erineva tekkepõhjusega nahahaigused. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Ameluz heaks kiideti?

Inimravimite komitee leidis, et Ameluzi kasulikkus on suurem kui vähesed ja peamiselt kerged kõrvalnähud ning et Ameluz on efektiivsem ja mõnevõrra ohutum kui senine standardravim. Inimravimite komitee otsustas, et Ameluzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Ameluzi kohta

Euroopa Komisjon andis Ameluzi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. detsembril 2011.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ameluzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Ameluziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2011.