Amyvid - Amyvid ravimi omaduste kokkuvõte LISA III

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Kiirgusvarjega konteineri etikett

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Amyvid 800 MBq/ml süstelahus

Florbetapiir (18F)

2. TOIMEAINE SISALDUS

1 ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja ajal (ToC) 800 MBq florbetapiiri (18F).

3. ABIAINED

Etanool, naatriumaskorbaat, naatriumkloriid, süstevesi

Lisainfot vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 viaal sisaldab

Maht: {Z} ml

Aktiivsus: {Y} MBq {Z}ml-s

ToC: {PP/KK/AAAA} {tund:min}{ajatsoon}

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intravenoosne

Mitmeannuseline

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Radioaktiivne aine

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP {PP/KK/AAAA} {tund:min}{ajatsoon}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1 5, NL 3991 RA Houten, Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/12/805/001 (10 ml)

EU/1/12/805/002 (15 ml)

13. PARTII NUMBER

Lot

Viaali nr.

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritav

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

Viaali etikett

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Amyvid 800 MBq/ml süstelahus

Florbetapiir (18F)

2. MANUSTAMISVIIS

Intravenoosne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP: ToC + 7.5 h

4. PARTII NUMBER

Lot

Viaali nr.

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

≤ 12000 MBq ToC-l (vt välispakend)

6. MUU

Radioaktiivne aine

Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Prantsusmaa

Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Itaalia

Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Prantsusmaa

Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hispaania

Laboratories Cyclopharma, 80440, Glisy, Prantsusmaa

Laboratories Cyclopharma, 31000, Toulouse, Prantsusmaa

PETNET Solutions, Nottingham, NG5 1PB, Ühendkuningriik

PETNET Solutions Northwood, HA6 2RN, Ühendkuningriik

PETNET Solutions 91090, Lisses, Prantsusmaa

PETNET Solutions, 28500, Madrid, Hispaania