Atorvastatin Portfarma - Atorvastatin Portfarma pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Atorvastatin Portfarma 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Atorvastatin Portfarma 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Atorvastatin Portfarma 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid Atorvastatin Portfarma 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Atorvastatiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. -Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.     Mis ravim on Atorvastatin Portfarma ja milleks seda kasutatakse

2.     Mida on vaja teada enne Atorvastatin Portfarma võtmist

3.     Kuidas Atorvastatin Portfarma’t võtta

4.     Võimalikud kõrvaltoimed

5.     Kuidas Atorvastatin Portfarma’t säilitada

6.     Lisainfo

1.     MIS RAVIM ON ATORVASTATIN PORTFARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Atorvastatiin kuulub ravimite rühma, mida tuntakse nimetuse all statiinid ja mis reguleerivad vere lipiididesisaldust (rasvasisaldust).
Atorvastatin Portfarma tablette kasutatakse lipiidide, näiteks kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse vähendamiseks veres, kui rasvavaene toit ja elustiili muutus üksi ei ole selles osas tulemusi andnud. Kui teil on suurenenud risk südamehaiguste tekkeks, siis võib Atorvastatin Portfarma’t kasutada ka antud riski vähendamiseks, seda isegi juhul, kui teie vere kolesteroolisisaldus on normi piires. Ravi ajal tuleb teil jätkata vere kolesteroolisisaldust vähendava dieedi pidamist.

2.     MIDA ON VAJA TEADA ENNE ATORVASTATIN PORTFARMA VÕTMIST

Ärge võtke Atorvastatin Portfarma’t
•     kui te olete allergiline (ülitundlik) atorvastatiini või sarnaste vere lipiidide sisaldust vähendavate ravimite suhtes või Atorvastatin Portfarma mõne koostisosa suhtes – vt täiendavat teavet lõigust 6.

•     kui teil on või on olnud mõni maksahaigus.

•     kui teil on esinenud maksafunktsiooni näitavate vereanalüüside teadmata põhjusega normist kõrvalekaldumisi.

•     kui te olete viljakas eas naine, aga ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.

•     kui te olete rase või plaanite rasestuda.

•     kui te toidate last rinnaga.



Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Atorvastatin Portfarma
Järgmistel põhjustel võib Atorvastatin Portfarma teile mitte sobida:
•     kui teil on olnud eelnevalt insult koos ajuverejooksuga või eelmistest insultidest jäänud väiksed vedeliku kogumid ajus

•     kui teil on mõni neeruhaigus

•     kui teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism)

•     kui teil on esinenud korduvaid või teadmata põhjusega valu lihastes või kui teil või teie perekonnas on esinenud lihashaigusi

•     kui teil on esinenud lihashaigusi ravi ajal teiste vere lipiidide sisaldust vähendavate ravimitega (näiteks statiinide või fibraatidega)

•     kui te tarvitate regulaarselt suurtes kogustes alkoholi

•     kui teil on olnud mõni maksahaigus

•     kui teie vanus on üle 70 aasta

Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Atorvastatin Portfarma võtmist:

•     kui teil on raske hingamispuudulikkus.


Kui mõni eelpool toodud väidetest kehtib teie kohta, siis peab teie arst enne ravi alustamist Atorvastatin Portfarma’ga ja võimalik, et ka ravi ajal tegema vereanalüüsi, et hinnata teie riski lihastega seotud kõrvaltoimete tekkeks. Teatud ravimite kasutamine ravi ajal võib suurendada lihastega seotud kõrvaltoimete, nt rabdomüolüüsi tekkimise riski (vt lõik 2 „Võtmine koos teiste ravimitega“).

Võtmine koos teiste ravimitega
Mõned ravimid võivad Atorvastatin Portfarma toimet muuta või vastupidi – Atorvastatin Portfarma võib nende toimet muuta. Selline koostoime võib vähendada ühe või mõlema ravimi tõhusust. Teise võimalusena võib see suurendada kõrvaltoimete, sealhulgas olulise lihaseid hävitava seisundi rabdomüolüüsi (vt lõik 4), tekkimise riski või raskusastet:
•    
Immuunsüsteemi talitlust mõjutavad ravimid (nt tsüklosporiin).

•     Teatud antibiootikumid või seentevastased preparaadid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, flukonasool, posakonasool, rifampitsiin, fusidiinhape).

•     Teised vere lipiidide sisaldust reguleerivad ravimid (nt gemfibrosiil, teised fibraadid, kolestipool).

•     Mõned kaltsiumkanali blokaatorid, mida kasutatakse stenokardia või kõrgvererõhutõve raviks (nt amlodipiin, diltiaseem), südame rütmihäirete korral kasutatavad ravimid (nt digoksiin, verapamiil, amiodaroon).

•     HIV-viiruse korral kasutatavad ravimid (nt ritonaviir, lopinaviir, atasanaviir, indinaviir, darunaviir jt).

•     Teised ravimid, millel võivad olla koostoimed Atorvastatin Portfarma’ga, on esetimiib (alandab kolesterooli), varfariin (vere hüübivust vähendav ravim), suukaudsed rasestumisvastased preparaadid, stiripentool (epilepsiaravim), tsimetidiin (kasutatakse kõrvetiste ja maohaavandite puhul), fenasoon (valuvaigisti) ja antatsiidid (alumiiniumi või magneesiumi sisaldavad mao happesust vähendavad ravimid).

•     Ilma retseptita saadud ravimid (naistepuna).


Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Atorvastatin Portfarma võtmine koos toidu ja joogiga
Vt lõik 3 „Kuidas Atorvastatin Portfarma’t võtta“. Palun pidage meeles järgnevat:
Greipfruudimahl
Ravi ajal ärge tarvitage päevas üle kahe väikese klaasitäie greipfruudimahla, sest suured greipfruudimahla kogused võivad mõjutada Atorvastatin Portfarma toimet.
Alkohol
Ravi ajal Atorvastatin Portfarma’ga vältige suurtes kogustes alkoholi tarvitamist. Vt lõik 2 "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Atorvastatin Portfarma" täpsema teabe saamiseks.

Rasedus ja imetamine
Ärge võtke Atorvastatin Portfarma’t, kui te olete rase või plaanite rasestuda.
Ärge võtke Atorvastatin Portfarma’t, kui te olete viljakas eas, välja arvatud juhul kui te kasutate
usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Ärge võtke Atorvastatin Portfarma’t, kui te toidate last rinnaga.

Atorvastatin Portfarma ohutust raseduse ja imetamise ajal pole tõestatud.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Üldjuhul see ravim ei mõjuta teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid. Siiski ärge juhtige autot, kui antud ravim mõjutab teie autojuhtimise võimet. Ärge kasutage masinaid või mehhanisme, kui antud ravim mõjutab teie võimet neid kasutada.

Oluline teave mõningate Atorvastatin Portfarma koostisainete suhtes
Kui teie arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3. KUIDAS ATORVASTATIN PORTFARMA’T VÕTTA

Enne ravi alustamist määrab arst teile madala kolesteroolisisaldusega dieedi, mida tuleb järgida kogu ravi ajal Atorvastatin Portfarma’ga.
Tavaline Atorvastatin Portfarma algannus täiskasvanutel ja 10 aastastel või vanematel lastel on 10 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib arst annust suurendada teile vajaliku annuseni. Arst muudab teie annust 4-nädalaste või pikemate ajavahemike tagant. Atorvastatin Portfarma maksimaalne annus on 80 mg üks kord ööpäevas ja lastel 20 mg üks kord ööpäevas.
Atorvastatin Portfarma tabletid tuleb neelata tervelt koos vähese veega. Tablette võib võtta ükskõik mis ajal päeva jooksul koos toiduga või ilma. Siiski tuleb tablette püüda võtta iga päev enam-vähem ühel ja samal kellaajal.
Võtke Atorvastatin Portfarma tablette alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravi kestuse üle Atorvastatin Portfarma’ga otsustab teie arst.
Kui teil on tunne, et Atorvastatin Portfarma toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Atorvastatin Portfarma’t rohkem kui ette nähtud
Kui te olete eksikombel võtnud rohkem Atorvastatin Portfarma’t, kui on teie tavaline ööpäevane annus, siis võtke ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Atorvastatin Portfarma’t võtta
Kui te unustasite ravimit võtta, siis võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Atorvastatin Portfarma võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta või soovite ravi lõpetada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Atorvastatin Portfarma põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil esinevad ükskõik millised alljärgnevad tõsised kõrvaltoimed, lõpetage oma tablettide võtmine ning rääkige viivitamatult oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse või erakorralise meditsiini osakonda.
Harv (esinevad ühel kuni kümnel kasutajal 10 000-st):
•     Tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näopiirkonna, keele ja kõri turset, mis võib põhjustada tõsist hingamisraskust.

•     Tõsine haigus koos naha ketendamise ja tursega; naha, suu, silmade ja genitaalide limaskesta raske villiline lööve ja palavik.. Nahalööve koos roosakas-punaste laikudega, eriti peopesadel ja jalataldadel, mis võib olla villidega kaetud.

•     Lihasnõrkus, lihaste hellus või lihaste valulikkus ja kui te samal ajal tunnete ennast halvasti või kui teil on kõrge palavik. See võib olla põhjustatud ebanormaalsest lihaste kahjustusest, mis võib olla eluohtlik ja viia neeruprobleemideni.

Väga harv (esinevad vähem kui ühel kasutajal 10 000-st):

•     Kui te täheldate ootamatut või ebatavalist verejooksu või veritsust, siis võib see viidata maksakahjustusele. Pidage selle suhtes võimalikult kiiresti nõu oma arstiga.

Muud võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda Atorvastatin Portfarma kasutamisel: Sagedased kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10-l kasutajal 100-st):

•     ninasõõrmete põletik, kurguvalu, ninaverejooks

•     allergilised reaktsioonid

•     veresuhkru taseme tõus (kui teil on diabeet, peate jätkama veresuhkru taseme hoolikat jälgimist), kreatiinkinaaside taseme tõus veres

•     peavalu

•     iiveldus, kõhukinnisus, kõhupuhitus, seedehäire, kõhulahtisus

•     liigesevalu, lihasvalu ja seljavalu

•     vereanalüüside tulemused, mis näitavad kõrvalekaldeid teie maksafunktsioonis

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10-l kasutajal 1000-st):

•     anoreksia (isutus), kehakaalu suurenemine, veresuhkru taseme langus (kui teil on diabeet, peate jätkama veresuhkru taseme hoolikat jälgimist)

•     luupainajad, unetus

•     pearinglus, sõrmede ja varvaste tuimus või torkimistunne, valu- või puutetundlikkuse vähenemine, maitsetundlikkuse muutus, mäluhäired

•     nägemise ähmastumine

•     kõrvade ja/või pea kumisemine

•     oksendamine, rõhitsused, üla-ja alakõhuvalu, pankreatiit (kõhunäärme põletik, mis võib põhjustada kõhuvalu)

•     hepatiit (maksapõletik)

•     lööve, nahalööve ja – sügelemine, nõgeslööve, juuste väljalangemine

•     kaelavalu, lihasväsimus

•     väsimus, halb enesetunne, nõrkus, valu rinnus, tursed (ödeemid) eriti pahkluude piirkonnas, kehatemperatuuri tõus

•     vere valgeliblede esinemine uriinis

Harvad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10-l kasutajal 10 000-st):

• nägemishäired • ootamatu verejooks või veritsus

•     kolestaas (naha ja silmavalgete kollaseks muutumine)

•     kõõlusevigastus

•     allergiline reaktsioon – sümptomid võivad hõlmata äkilist hingeldust ja valu rinnus või õhupuudust, silmalaugude, näo, huulte, suu, keele või kõri turset, raskenenud hingamist, kollapsit

•     kuulmislangus

•     günekomastia (rindade suurenemine nii meestel kui ka naistel)

Mõnede statiinide (sama tüüpi ravimid) raviga seoses teatatud võimalikud kõrvaltoimed:

•     seksuaalfunktsiooni häired

•     depressioon

•     hingamisprobleemid, sh püsiv köha ja/või hingamispuudulikkus või palavik


Väga harvad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui ühel patsiendil 10 000-st): Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.     KUIDAS ATORVASTATIN PORTFARMA’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Ärge kasutage Atorvastatin Portfarma’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sisepakendil („EXP“) ja välispakendil („Kõlblik kuni“). Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Atorvastatin Portfarma sisaldab
-Toimeaine on atorvastatiin. -Üks 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumina). -Üks 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumina). -Üks 40 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumina). -Üks 80 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumina).
-Abiained on:
-Tableti sisu: aktiveeritud attapulgiit, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat ja kolloidne veevaba ränidioksiid.
-Tableti kate: titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, makrogool/PEG 4000, hüpromelloos 15 cP (E464), hüpromelloos 3cP (E464), hüpromelloos 50cP (E464).

Kuidas Atorvastatin Portfarma välja näeb ja pakendi sisu
10 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
valged, ovaalsed, kaksikkumerad tabletid, mille mõõtmed on 10,1±0,1mm x 5,6±0,1mm ja paksus 3,7±0,2mm.
20 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
valged, ovaalsed, kaksikkumerad tabletid, poolitusjoonega ühel küljel ning mõõtmetega 12,7±0,1mm x 6,7±0,1mm ja paksusega 4,6±0,2mm.
40 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
valged, piklikud, kaksikkumerad tabletid, mille mõõtmed on 19,4±0,1mm x 7,8±0,1mm ja paksus 4,7±0,2mm.
80 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
valged, piklikud, kaksikkumerad tabletid, poolitusjoonega ühel küljel ning mõõtmetega 22,8±0,1mm x 10,9±0,1mm ja paksusega 5,7±0,2mm.
Atorvastatin Portfarma’t turustatakse PA/ALL/PVC – alumiiniumfooliumist blisterpakendites.
Pakendi suurused on järgmised: 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 96, 98, 100, 500 (haiglapakend).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Portfarma ehf Borgartúni 26 105 Reykjavik Island
Tootja
Pharmathen S.A. Dervenakion 6 15351 Pallini, Attiki Kreeka
või
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5 69300 Rodopi Kreeka

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Taani: Atorvastatin Pharmathen Belgia: Atorvastatin Pharmathen Saksamaa: Atorvastatin Pharmathen Prantsusmaa: Atorvastatin Pharmathen Holland: Atorvastatine Pharmathen Eesti: Atorvastatin Portfarma Island: Atorvastatin Portfarma Leedu: Atorvastatin Portfarma Läti: Atorvastatin Portfarma Hispaania: Atorvastatina Edigen Itaalia: Atorvastatina GERMED
Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2011.