Asprovit+c - kihisev tablett (400mg +300mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ASPROVIT+C, 400mg/300mg, kihisevad tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 400 mg atsetüülsalitsüülhapet ja 300 mg askorbiinhapet.

INN. Acidum acetylsalicylicum, Acidum ascorbinicum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks tablett sisaldab 553 mg naatriumi

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kihisev tablett.

Valge ümmargune lame kaldservadega tablett. Tableti läbimõõt 25 mm.

KLIINILISED ANDMED

.Näidustused

Nõrk valu. Palavik.

.Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanutele (üle 16-aastastele):

tavaline annus on 1...2 tabletti ühekordse annusena, mida võib korrata 4…6 tunni järel. Maksimaalset ööpäevast annust, 8 tabletti, ei tohi ületada

Lapsed ja noorukid:

ASPROVIT+C tablette ei kasutata lastel ja alla 16-aastastel noorukitel (vt lõik 4.4).

Manustamisviis Suukaudne.

Tablett tuleb enne manustamist lahustada klaasitäies vees ja soovitatavalt manustada pärast sööki.

.Vastunäidustused

•Ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe (või teiste salitsülaatide), askorbiinhappe või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.

•Anamneesis astma, angioödeem, urtikaaria või riniit seoses teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisega.

•Mao- või kaksteistsõrmikuhaavandid.

•Kaasasündinud või omandatud verehüübivushäired.

•Samaaegne metotreksaatravi suurtes annustes (15 mg nädalas või rohkem), vt lõik 4.5.

•Raseduse viimane trimester.

.Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul:

•kes põevad astmat või teisi allergilisi seisundeid,

•kellel esineb maksa-, neerufunktsiooni häireid või südamepuudulikkus,

•kellel esinevad kroonilised või korduvad seedetraktivaevused,

•keda ravitakse samaaegselt suukaudsete antikoagulantide, hepariini, tiklopidiini või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega,

•kellel esineb neerukivitõbi (kui C-vitamiini annus ületab 1 g ööpäevas),

•raseduse esimene ja teine trimester,

•anamneesis oletatavad ülitundlikkusnähud teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel (vt 4.3),

•glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus

•seedetrakti häired anamneesis,

•podagra anamneesis,

•emakasisese rasestumisvastase vahendi kasutamine.

Atsetüülsalitsüülhapet ei ole soovitatav lastel ja noorukitel kasutada palavikuga kulgevate viirusinfektsioonide (sh tuulerõuged, gripp) korral, kuna võib tekkida Reye sündroom (kauakestev oksendamine, maksafunktsiooni häired, entsefalopaatia, kooma).

Atsetüülsalitsüülhape ei ole soovitatav metrorraagia ja menorraagia korral (võib suurendada vereeritust ja pikendada menstruatsiooni).

Üks Asprovit+C tablett sisaldab 553 mg naatriumi. Seda tuleb arvestada patsientidel, kellel on määratud madala naatriumisisaldusega dieet või naatriumivaba dieet.

. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vastunäidustatud kombinatsioonid

Metotreksaat annuses 15 mg nädalas või rohkem:

metotreksaadi hematoloogilise toksilisuse suurenemine (metotreksaadi renaalse kliirensi vähenemine põletikuvastaste ravimite toimel üldiselt ja metotreksaadi väljatõrjumine seosest plasmavalkudega salitsülaatide poolt) (vt lõik 4.3).

Kombinatsioonid, mille puhul on vajalik ettevaatusabinõude rakendamine

Metotreksaat annuses alla 15 mg nädalas:

metotreksaadi hematoloogilise toksilisuse suurenemine (metotreksaadi renaalse kliirensi vähenemine põletikuvastaste ravimite toimel üldiselt ja metotreksaadi väljatõrjumine seosest plasmavalkudega salitsülaatide poolt).

Antikoagulandid, nt kumariin, hepariin:

suurenenud verejooksuoht trombotsüütide funktsiooni pärssimise tõttu, mao- ja kaksteistsõrmiksoole limaskesta kahjustus ning suukaudsete antikoagulantide väljatõrjumine seosest plasmavalkudega.

Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid koos salitsülaatide suurte annustega (≥3 g/päevas):

haavandi ja seedetrakti verejooksu tekkeohu suurenemine sünergistliku toime tõttu.

Urikosuurilised ained, nagu bensbromaroon, probenetsiid:

urikosuurilise toime vähenemine (konkureeriv kusihappe tubulaarne eliminatsioon).

Digoksiin:

vähenenud eritumise tõttu neerude kaudu suureneb digoksiini plasmakontsentratsioon.

Diabeedivastased ravimid, nt insuliin, sulfonüüluurea preparaadid: hüpoglükeemilise toime suurenemine atsetüülsalitsüülhappe suurte annuste toimel

atsetüülsalitsüülhappe hüpoglükeemilise toime ja sulfonüüluurea väljatõrjumise tõttu seosest plasmavalkudega.

Trombolüütikumid/teised trombotsüütide funktsiooni pärssivad ained, nt tiklopidiin: suurenenud verejooksuoht.

Diureetikumid kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega annuses 3 g/päevas või rohkem: glomerulaarfiltratsiooni vähenemine renaalsete prostaglandiinide vähenenud sünteesi tõttu.

Süsteemsed glükokortikosteroidid, välja arvatud hüdrokortisoon, mida kasutatakse asendusravina Addisoni tõve korral:

salitsülaatide sisalduse vähenemist veres ravi ajal glükokortikosteroididega ja salitsülaatide üleannustamise ohtu pärast ravi kompenseerib salitsülaatide suurenenud eritumine glükokortikosteroidide toimel.

Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid:

annuste 3 g/päevas ja enam puhul glomerulaarfiltratsiooni vähenemine vasodilatoorsete prostaglandiinide pärssimise tõttu. Lisaks antihüpertensiivse toime vähenemine.

Valproehape:

Valproehappe suurenenud toksilisus väljatõrjumise tõttu seosest plasmavalkudega.

Alkohol:

atsetüülsalitsüülhappe ja alkoholi aditiivse toime tõttu suureneb seedetrakti limaskesta kahjustus ja pikeneb veritsusaeg.

.Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Raseduse viimasel trimestril on Asprovit C vastunäidustatud (vt lõik 4.3)

Mitmes epidemioloogilises uuringus on salitsülaatide kasutamist esimesel kolmel raseduskuul seostatud väärarengute (suulaelõhe, südame väärarengud) tekke suurenenud ohuga. Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel on see risk väike: prospektiivses uuringus, kus osales umbes 32000 ema-lapse paari, ei ilmnenud seost väärarengute esinemissageduse suurenemisega.

Salitsülaate tohib raseduse ajal kasutada ainult pärast hoolikat riski ja kasu suhte hindamist.

Salitsülaatide suurte annuste (>300 mg/päevas) kasutamine viimasel kolmel raseduskuul võib viia gestatsiooniaja pikenemiseni, arterioosjuha enneaegse sulgumiseni ja emakakontraktsioonide pärssimiseni. Nii emal kui lapsel on täheldatud suurenenud eelsoodumust verejooksu tekkeks.

Atsetüülsalitsüülhappe suurte annuste (>300 mg/päevas) manustamine vahetult enne sünnitust võib põhjustada koljusiseste verevalumite teket, eriti enneaegsetel imikutel.

Imetamine

Salitsülaadid ja nende metaboliidid erituvad väikestes kogustes rinnapiima. Kuna seni ei ole täheldatud ravimi aeg-ajalt kasutamise ebasoodsat mõju lapsele, ei ole tavaliselt vaja rinnaga toitmist katkestada. Ent ravimi regulaarsel või suurte annuste kasutamisel tuleb rinnaga toitmine varakult katkestada.

.Toime reakstsioonikiirusele

Asprovit+C ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

.Kõrvaltoimed

Seedetrakti häired

Kõhuvalu, kõrvetised, iiveldus, oksendamine.

Väljendunud (veriroe, veriokse) või varjatud seedetrakti verejooks, mis võib põhjustada rauavaegusaneemiat. Verejooksu esineb sagedamini suuremate annuste kasutamisel. Seedetrakti haavand ja perforatsioon.

Üksikutel juhtudel on kirjeldatud maksafunktsiooni häireid (maksaensüümide aktiivsuse suurenemist).

Kesknärvisüsteemi häired

Pearinglus ja tinnitus, mis tavaliselt viitavad üleannustamisele.

Hematoloogilised häired

Trombotsüütide agregatsiooni inhibeeriva toime tõttu võib atsetüülsalitsüülhape põhjustada verejooksuohu suurenemist.

Ülitundlikkusreaktsioonid

nt urtikaaria, nahareaktsioonid, anafülaktilised reaktsioonid, astma, Quincke ödeem.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

.Üleannustamine

Kihisevate tablettide kasutamisel on üleannustamise oht väiksem, kuna samaaegselt tuleb juua ka vedelikku, mis kiirendab ravimi eritumist.

Üleannustamise oht on suurem eakatel inimestel ja lastel, nende puhul võib üleannustamine või juhuslik mürgistus olla tõsisem.

Üleannustamise sümptomid.

Keskmise raskusega mürgistus:

higistamine, kohin kõrvus, kuulmisteravuse langus, vasodilatatsioon, peavalu, pearinglus ja iiveldus, mis kaovad ravi lõpetamisel.

Raske mürgistus:

palavik, hüperventilatsioon, ketoos, respiratoorne alkaloos, metaboolne atsidoos, kooma, kardiovaskilaarne kollaps, hingamispuudulikkus, tõsine hüpoglükeemia.

Üleannustamisel või juhusliku mürgistuse korral on vajalik meditsiiniline järelvalve ning plasma salitsülaatidesisalduse, pH ja elektrolüütide määramine.

Ravi

on sümptomaatiline, sõltudes mürgistuse raskusastmest.

Kui manustamisest ei ole möödunud enam kui 2 tundi tuleb teha maoloputus.

Uriini leelistamine soodustab atsetüülsalitsüülhappe eritumist neerude kaudu. Kui plasma salitsülaatidesisaldus on suurem kui 3,6 mmol/l (täiskasvanutel) või 2,2 mmol/l (lastel), tuleb organismi vedelikukaotus asendada naatriumbikarbonaadi 1,26% lahusega. Kui plasma salitsülaatidesisaldus on suurem kui 5,1 mmol/l või kui patsiendil esineb raskekujuline metaboolne atsidoos, tuleb rakendada hemodialüüsi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid

ATC-kood: N02BA80

ASPROVIT+C sisaldab askorbiinhapet (vitamiin C) ja atsetüülsalitsüülhapet, mis on salitsülaatide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim. Atsetüülsalitsüülhappel on valuvaigistav, palavikku alandav ja põletikuvastane toime, mis põhineb prostaglandiinide sünteesis osaleva tsüklooksügenaasi inhibeerimisel.

Askorbiinhape on preparaadile lisatud tasakaalustamaks külmetushaigustega seotud organismi C vitamiini suurenenud vajadust.

. Farmakokineetilised omadused

Võrreldes atsetüülsalitsüülhappe tavaliste tablettidega on toimeaine imendumine ASPROVIT+C kihisevast tabletist kiirem ja preparaadi mao limaskesta lokaalselt ärritav toime väiksem.

Toime ilmneb 20 minuti jooksul pärast manustamist ja kestab 3...4 tundi. Atsetüülsalitsüülhape imendub maost ja soolestikust kiiresti ja täielikult. Ravim hüdrolüüsub salitsüülhappeks, millel on samuti valuvaigistav, palavikku alandav ja põletikku vähendav toime. Poolväärtusaeg plasmas on atsetüülsalitsüülhappel 15...20 minutit, salitsüülhappel 2...3 tundi (pikeneb annuse suurenedes). Atsetüülsalitsüülhape eritub organismist uriiniga salitsüülhappena ja selle derivaatidena. Uriini pH alkaliseerimine suurendab ravimi eliminatsiooni.

. Prekliinilised ohutusandmed

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

1. ASPROVIT+C toksilist toimet ei ole täheldatud. Uuriti toksilisust 15% ED50 (100 mg/kg kehakaalu kohta) annuse valgetele rottidele igapäevasel (30 ööpäeva jooksul) manustamisel.
2. ED50 suuruseks on 708 (620...800) mg/kg.

Veevaba sidrunhape

Naatriumvesinikkarbonaat

Glütsiin

Naatriumbensoaat

Povidoon

Magneesiumstearaat (jääkidena)

.Sobimatus

Ei kohaldata

.Kõlblikkusaeg

2 aastat

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

Pärast kasutamist tuleb pakend hoolikalt sulgeda.

.Pakendi iseloomustus ja sisu

Sisepakendiks on turvakorgiga polüpropüleentuubid. Turvakork on silikageeliga. Tuub koos pakendi infolehega pakendatakse kartongpinalisse.

Tuubid on kahes suuruses: 10 või 20 kihisevat tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

.Erihoiatused ravimipreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

PharmaEstica Manufacturing OÜ Vanapere tee 3

Pringi, Viimsi vald 74011 Harjumaa Tel.+372 6546922 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

03.2001/28.03.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

august 2017