Albumin baxter 200gl - inf sol 200g / l 50ml n1; 100ml n1;50ml n70; 100ml n56 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ALBUMIN BAXTER 200 g/l, infusioonilahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

ALBUMIN BAXTER 200 g/l on lahus, mis sisaldab üldvalku 200 g/l, millest vähemalt 95% on inimalbumiin.

100 ml viaal sisaldab 20 g inimalbumiini.

50 ml viaal sisaldab 10 g inimalbumiini.

INN. ALBUMINUM HUMANUM

Lahus on hüperonkootne ja sisaldab kokku 100...130 mmol/l naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Infusioonilahus.

Selge, kergelt viskoosne vedelik, peaaegu värvusetu, kollane, merevaikkollane või roheline.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Tsirkuleeriva veremahu taastamine ja säilitamine veremahu defitsiidi puhul, kui on vaja kasutada kolloidlahust.

Albumiini eelistamine tehislikule kolloidlahusele sõltub patsiendi kliinilisest seisundist ja kehtivatest ravijuhistest.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Albumiinilahuse kontsentratsioon, annustamine ja infusioonikiirus tuleb kohandada patsiendi individuaalsete vajadustega.

Annustamine

Vajalik annus sõltub patsiendi kehakaalust, trauma või haiguse raskusest ning vedeliku- ja valgukao jätkumisest. Vajaliku annuse kindlaksmääramisel lähtutakse tsirkuleeriva veremahu adekvaatsusest, mitte ainult plasma albumiinitasemest.

Albumiini manustamisel tuleb regulaarselt jälgida hemodünaamilist seisundit, sealhulgas:

-arteriaalne vererõhk ja pulsisagedus,

-tsentraalne venoosne rõhk,

-rõhk kopsuarteris,

-diurees,

-elektrolüüdid,

-hematokrit/hemoglobiin,

-südame/respiratoorsete häirete kliinilised ilmingud (nt düspnoe),

-intrakraniaalse rõhu suurenemise kliinilised ilmingud (nt peavalu).

Manustamisviis

ALBUMIN BAXTER 200 g/l võib manustada otse veeni või ka lahjendatult isotoonilise lahusega (nt 5% glükoos või 0,9% naatriumkloriid).

Infusioonikiirust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele olukorrale ja näidustusele Plasmavahetuse käigus tuleks infusioonikiirust reguleerida vastavalt plasma eemaldamise kiirusele.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus albumiini preparaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Allergiliste ja anafülaktiliste reaktsioonide kahtluse ilmnemisel tuleb infusioon koheselt katkestada. Šoki korral tuleb järgida kehtivaid šoki ravijuhiseid.

Albumiini tuleb kasutada ettevaatlikult tingimustes, kus hüpervoleemia oma tagajärgedega või hemodilutsioon võivad kujutada erilist riski patsiendile.

Sellisteks seisunditeks on:

-dekompenseeritud südamepuudulikkus,

-hüpertensioon

-söögitoru veenilaiendid,

-kopsuturse,

-hemorraagiline diatees,

-raske aneemia,

-renaaalne ja postrenaalne anuuria.

Inimalbumiini 200 g/l kolloid-osmootne toime on ligikaudu 4 korda suurem kui vereplasmal. Seetõttu tuleb kontsentreeritud albumiini manustamisel jälgida hoolikalt patsiendi piisavat hüdreeritust. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida tsirkulatoorse ülekoormuse ja hüperhüdratatsiooni suhtes.

200...250 g/l inimalbumiini lahused on suhteliselt nõrgad elektrolüüdid, võrreldes 40…50 g/l inimalbumiini lahustega. Albumiini manustamisel tuleb jälgida patsiendi elektrolüütide seisu (vt lõik 4.2) ja kasutada vastavaid meetmeid elektrolüütide tasakaalu taastamiseks või säilitamiseks.

Albumiini lahuseid ei tohi lahjendada süsteveega, sest see võib retsipiendil tekitada hemolüüsi.

Kui asendatakse suhteliselt suuri koguseid, on vajalik vere hüübimisnäitajate ja hematokriti jälgimine. Tuleb jälgida, et asendus ka teiste vere koostisosadega (hüübimisfaktorid, elektrolüüdid, trombotsüüdid, erütrotsüüdid) oleks piisav.

Kui annustamist ja infusioonikiirust ei reguleerita vastavalt patsiendi vereringe seisundile, võib kujuneda hüpervoleemia. Kardiovaskulaarse ülekoormuse esimeste kliiniliste märkide (peavalu, hingeldamine, kaelaveenide täitumine) või vererõhu tõusu, tsentraalse venoosse rõhu tõusu ja kopsuturse ilmnemisel tuleb infusioon koheselt peatada.

Nakkuste ülekandmise riski vältimiseks inimverest või -plasmast valmistatud toodete manustamisel on kasutusel standardsed meetmed, sealhulgas valitakse doonoreid, testitakse individuaalset doonorplasmat ja kogutud doonorplasmat spetsiifiliste infektsiooni markerite suhtes ja kaasatakse efektiivseid tootmisetappe viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks. Vaatamata sellele, inimverest või -plasmast valmistatud

ravimite manustamisel ei ole võimalik täielikult välistada nende kaudu edasikanduvate haigustekitajate ülekandmist. See kehtib ka tundmatute või väljakujunemata viiruste ja teiste patogeenide kohta.

Ei ole teatatud viiruste ülekandmisest albumiiniga, mis on toodetud vastavalt Euroopa Farmakopöa spetsifikatsioonidele kindlaksmääratud tootmisprotsessis.

On tungivalt soovitav, et iga kord, kui ALBUMIN BAXTER 200 g/l manustatakse patsiendile, märkida üles ravimi nimetus ja partii number, et säiliks seos patsiendi ja ravimi partii vahel.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Inimalbumiinil ei ole teadaolevaid koostoimeid teiste ravimitega.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kontrollitud kliinilised uuringud ALBUMIN BAXTER 200 g/l kasutamise ohutuse kohta rasedatel puuduvad. Siiski ei ole kliinilise kasutamise käigus kahjulikke toimeid raseduse kulule, loote arengule või vastsündinule täheldatud.

Albumiini toimet fertiilsusele ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kindlaks tehtud.

Reproduktiivuuringud loomadel ravimiga ALBUMIN BAXTER 200 g/l ei ole läbi viidud. Eksperimentaalsed loomkatsed ei ole piisavad, et hinnata ohutust sigimisele, embrüo või loote arengule, raseduse kulule ning peri- ja postnataalsele arengule.

Kuid inimalbumiin on inimvere normaalne koostisosa.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

ALBUMIN BAXTER 200 g/l ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedust on hinnatud kasutades järgmisi kriteeriume: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), ja väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Raskete reaktsioonide korral tuleb infusioon lõpetada ja alustada asjakohase raviga.

Turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Need kõrvaltoimed on toodud tõsiduse vähenemise järjekorras, kasutades MedDRA organsüsteemi klasse ja eelistermineid.

Immuunsüsteemi häired: anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid Närvisüsteemi häired: peavalu, düsgeusia

Südame häired: müokardiaalne infarkt, atriaalne fibrillatsioon, tahhükardia

Vaskulaarsed häired: hüpotensioon

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: pulmonaarne ödeem, düspnoe Seedetrakti häired: oksendamine

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: urtikaaria, pruritus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: külmavärinad.

Andmed kõrvaltoimete kohta (inimese) albumiiniga läbiviidud Baxteri sponsoreeritud kliinilistest uuringutest ei ole kättesaadavad.

Informatsioon ülekantavate ainete ohutuse kohta - vt lõik 4.4.

4.9Üleannustamine

Kui annus või infusioonikiirus on liiga suur, võib tulemuseks olla hüpervoleemia. Kardiovaskulaarse ülekoormuse esimeste kliiniliste märkide (peavalu, õhupuudus, kaelaveenide täitumine) või vererõhu tõusu, tsentraalse venoosse rõhu tõusu ja kopsuturse märkide ilmnemisel tuleb infusioon koheselt katkestada ja jälgida hoolikalt patsiendi hemodünaamilisi parameetreid.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vereasendajad ja plasmavalgu fraktsioonid,

ATC-kood: B05AA01.

Inimalbumiin moodustab koguseliselt üle poole plasma üldvalgust ja annab maksa valgusünteesi mahust ligikaudu 10%.

Füüsikalis-keemilised andmed: ALBUMIN BAXTER 200 g/l on plasma suhtes hüperonkootne.

Üks albumiini kõige tähtsamaid füsioloogilisi ülesandeid tuleneb tema osast vere onkootse rõhu kujundamisel ja tema transpordifunktsioonist. Albumiin stabiliseerib ringleva vere mahu ja toimib hormoonide, ensüümide, ravimite ja toksiinide kandjana.

5.2Farmakokineetilised omadused

Normaalolukorras on kogu jaotuva albumiini hulk 4…5 g ühe kilogrammi kehakaalu kohta, millest 40…45% asub intravaskulaarruumis ja 55…60% ekstravaskulaarruumis. Suurenenud kapillaaride permeaabelsus võib muuta albumiini kineetikat ja võib esineda ebanormaalset jaotumist, nt raskete põletushaavade või septilise šoki korral.

Normaalsetes tingimustes on albumiini poolväärtusaeg keskmiselt 19 päeva. Sünteesi ja katabolismi tasakaal saavutatakse bioloogilise regulatsiooni käigus. Albumiini eliminatsioon toimub peamiselt intratsellulaarselt lüsosomaalsete proteaaside abil.

Tervetel uuritavatel väljub esimese 2 tunni jooksul pärast infusiooni vähem kui 10% albumiinist intravaskulaarruumist. Plasmamahu muutused on individuaalselt erinevad, mõnedel patsientidel võib plasmamaht jääda suuremaks mõneks tunniks. Kriitiliselt haigetel patsientidel võib albumiin vaskulaarruumist olulistes kogustes ja ettearvamatu kiirusega kaduda.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Inimalbumiin on normaalne inimplasma osa, mis täidab organismis füsioloogilise albumiini funktsiooni.

Ühekordse annuse toksilisuse testimine loomadel on vähese tähtsusega ega võimalda toksiliste või letaalsete annuste või annus/toime suhte määramist.

Korduvannuse toksilisuse uurimine pole võimalik katseloomadel heteroloogiliste proteiinide suhtes tekkida võivate antikehade tõttu.

Puuduvad andmeid, et inimalbumiin oleks põhjustanud lootekahjustusi, onkogeenseid või mutageenseid mõjutusi.

Akuutse toksilisuse märke ei ole loomkatsetes täheldatud.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.2Sobimatus

Albumiini lahust ei tohi segada teiste ravimite (v.a need lahustid, mis toodud lõigus 6.6), täisvere ja erütrotsüütide kontsentraadiga. Lisaks ei tohi inimalbumiini segada valgu hüdrolüsaatidega (nt parenteraalne toit) ega alkoholi sisaldavate lahustega, sest need ühendid võivad põhjustada valkude väljasadenemist.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast viaali avamist tuleb preparaat koheselt kasutada.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

50 ml lahust on pakendatud klaasviaali (tüüp II), mis on suletud halogenobutüül kummikorgiga. Pakendis 1 või 70 viaali.

100 ml lahust on pakendatud klaasviaali (tüüp II), mis on suletud halogenobutüül kummikorgiga. Pakendis 1 või 56 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Lahust võib manustada otse veeni või seda võib ka lahjendada isotoonilise lahusega (nt 5% glükoos või 0,9% naatriumkloriid).

Albumiini lahuseid ei tohi lahjendada süsteveega, sest see võib retsipiendil põhjustada hemolüüsi.

Suurte koguste manustamisel peab lahus enne manustamist olema soojendatud keha- või toatemperatuurini.

Ärge kasutage häguseid või sademega lahuseid. See võib viidata asjaolule, et valk ei ole stabiilne või et lahus on saastunud.

Ärge kasutage kui sulgur on kahjustatud. Kui pakend lekib, tuleb toode hävitada.

Kui viaal on juba kord avatud, tuleb selle sisu kasutada koheselt. Kasutamata jäänud ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Baxter AG

Industriestraße 67

A-1221 Vienna

Austria

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.10.2006

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2013